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ADC龙头初长成
2023-09-02
·
药智网
抗体药物偶联物
孤儿药
临床2期
ADC成为所有综合型药企和生物药Biotech的标配。ADC+IO成为未来5-10年
肿瘤
免疫的主要用药方案。这是创新药行业发展的主线之一,还有没上车的吗?国内专注于ADC研发的上市公司不超过3家,
乐普生物
是其中之一。作为一家稳健低调的ADC药企,
乐普生物
默默积累,现在进入收获期。2个ADC产品(MGR003、MGR002)进入注册性临床阶段,即将商业化;
PD-1普特利单抗
以差异化优势实现销售爬坡,为ADC+IO联用架构打下基础。同时,作为一个密集竞争的新兴领域,ADC药物设计技术正在持续改进和优化,参与企业需及时进化,不进则退。
乐普生物
Hi-TOPi ADC平台正在批量孵化创新型ADC,MRG006A靶向
肿瘤
胚胎抗原ADC,无处于临床阶段的同类竞品,具有全球范围内FIC潜力。01ADC双子星今年10月,西班牙马德里将群星闪耀,多家中国药企的创新分子将在ESMO大会读出重要数据。
乐普生物
MRG003
在NPC(晚期鼻咽癌)IIa期、
HNSCC
(晚期头颈鳞癌)II期临床研究中均观察到令人鼓舞的数据,将在2023年ESMO大会上揭晓。这次数据读出对国内ADC赛道以及公司的发展都有重要意义。
MRG003
是国内代表性ADC药物,为国内首个、全球范围内临床研究进度居前的
EGFR
靶向ADC药物,有望填补
EGFR
靶向药物二线及以上全身性治疗失败的
EGFR阳性晚期或转移性实体瘤
EGFR
阳性晚期或转移性实体瘤(包括
HNSCC
、NPC及
晚期NSCLC
)患者未被满足的医疗需求。我国年新发NPC病例约6万,占全球半数水平。系统化疗是NPC的常见治疗手段,复发或转移后的治疗手段欠缺,患者生存也较差,因此亟需新的治疗策略。
MRG003
NPC注册性IIb期临床入组正在进行中,并获得
CDE
授予的突破疗法认证和FDA授予的孤儿药资格。
MRG003
治疗NPCⅡ期临床研究结果显示:在有效性分析集的57例受试者中,总体ORR为47.4%,DCR为79.0%,3个月DoR率为90%。ORR较传统治疗手段取得突破性进展,
EGFR
-ADC的出现为克服传统的化疗耐药、TKI耐药提供了新的解决方案。
MRG003
也在进行
HNSCC
的随机、开放、多中心III期临床研究。
MRG002
(
HER2
靶向ADC)是另一临近商业化的重点管线,差异化布局存在肝转移的
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌。在
转移性乳腺癌
患者中,约50-70%患者合并肝转移,患者情况一般迅速恶化,可于数月内死亡,是预后较差的转移形式之一,属于严重未满足的临床需求。资料来源:各公司官网、国家知识产权局、招商证券02新平台新靶点ADC成为兵家必争之地,如何单骑突围?Payload尝试新型毒素或强毒素、Linker亲水性设计、定点偶联,这是海外主流ADC企业的探索,代表着ADC的技术发展方向。在技术上不能掉队或走偏,这是对国内ADC企业的基础要求。开发新靶点,或者针对成熟靶点沿着A、D、C三个技术方向进行优化,或者针对成熟靶点开发差异化适应症,这是对国内ADC企业的进阶要求。万物皆可偶联,万事皆需平台。在成熟平台上拓展靶点与适应症是更稳健的方式,并且ADC是由抗体+Payload+Linker组合而成的整体,体系平衡比单一性质突出更为重要,这也需要平台支持。
乐普生物
创新的linker-payload平台以“Hi-TOPi”的名称亮相。Linker更稳定,在血液循环中高度稳定,在
肿瘤
细胞中高效释放有效载荷;payload更有效,具有优化的增强效力,其不是Pgp的底物,因此具有克服耐药性的巨大潜力;疗效与耐受性兼备,使用新型连接体有效载荷的ADC,在多种
肿瘤
类型的PDX中显示出很强的抗
肿瘤
活性,并显示出良好出色的安全性。基于Hi-TOPi ADC平台,
乐普生物
开发出全球范围内FIC潜力的ADC
肝癌
靶向候选药物
MRG006A
,预计2024年初中美同时递交IND。
乐普生物
创新型ADC还有
MRG004A
和
MRG001
。
MRG004A
为国内首个TF靶向ADC药物,利用定点偶联技术,将单甲基澳瑞他汀E(MMAE)偶联至TF靶向单抗,正在中美进行
实体瘤
I/II期临床研究,差异化布局
胰腺癌
适应症。
实体瘤
的I期初步数据将在2023年CSCO年会上公布。
MRG001
是一种临床进度领先的
CD20
靶向ADC药物,正在中国进行Ib期剂量扩展研究,用于治疗
DLBCL
(弥漫大B细胞淋巴瘤)。中国有超过20万
DLBCL
存量患者,目前一线R-CHOP疗法失败/耐药后的治疗手段相对有限。我们看见
乐普生物
ADC管线,要么全球或国内首个,要么重点开发差异化适应症,努力避免同质化。与此同时,TOPAbody多抗平台开发出全球范围内BIC潜力的新一代T细胞激动性抗体CTM012。这让人期待两个创新平台的合力,具有布局双抗ADC的潜力。03抢占先机
乐普生物
普特利单抗
2023H1销售收入4400万元,预计全年有望达到1亿元。这再次验证
PD-1
市场今年复苏的情况,以及具有临床价值或性能优势的
PD-1
正在收获结构性增量。
普特利单抗
通过增强抗体与FcRn的结合,使得半衰期明显比其他
PD-1
更长,起到长效作用,实现每三周给药一次的方案,成本更低,依从性更佳。
普特利单抗
已成功纳入用于治疗
黑色素瘤
和
MSI-H/dMMR实体瘤
的2023年CSCO及CSGO指南,表明临床KOL的高度认可,并通过各种销售渠道覆盖约50个城市。
普特利单抗
的重要价值,不仅在于造血能力,还将显著强化ADC管线的竞争优势。ADC作为“高效、靶向化疗”,有望在一系列
实体瘤
中和PD-1/L1单抗联合用药,实现疗效的进一步提升,带来更大的临床获益和商业价值。据华创证券医药预测,现有的IO疗法中,近一半方案可能从IO+化疗升级为IO+ADC,相关适应症市场有望实现100-200%扩容。这意味着有
PD-1
产品线的ADC企业,将在竞争中占得先机。
乐普生物
已完成
MRG003
与
普特利单抗
联合治疗
实体瘤
的I期试验,并观察到良好的初步数据,将在2023年CSCO年会上公布。目前正在进行II期临床试验。
MRG002
与
普特利单抗
联合治疗
HER2表达实体瘤
HER2
表达实体瘤的I/II期临床试验正在进行中。
普特利单抗
的商业化还传递出另外一个信息。在Biotech商业化初期,销售费用通常会超过销售收入,今年是
乐普生物
的商业化元年,2023H1销售费用率为31.5%。并且在ADC产品多个适应症进入注册性临床以及新平台布局多个创新靶点的情况下,2023H1研发开支与去年同期基本持平。这些都体现出
乐普生物
的平衡、高效的运营能力,优先将资源投入到拥有最大潜力的适应症及候选药物,以确保资源得到最有效的配置,聚焦ADC管线临床开发及与
PD-1
的联用。创新能力+运营能力,ADC+IO,
乐普生物
既有鲜明的差异化优势,又有全面均衡的能力,一个ADC龙头长成所需的各种条件均已初步成熟,更多里程碑的兑现留待时间验证。来源 | 阿基米德Biotech(药智网获取授权转载)撰稿 | 阿基米德君责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
乐普生物科技股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
适应症
肝癌
转移性实体瘤
实体瘤
[+8]
靶点
EGFR
HER2
CD20
[+1]
药物
普特利单抗
MRG-003
MRG-002
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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