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研发动态丨
盛迪亚
HER2
ADC启动二期临床
2024-07-11
·
BioBAY
突破性疗法
临床2期
AACR会议
临床1期
抗体药物偶联物
7月9日,
恒瑞医药
子公司,BioBAY园内企业
盛迪亚
在药物临床试验登记与信息公示平台网站注册了
SHR-4602
的二期临床试验。 2024年,
恒瑞
在AACR上展示了
HER2
ADC新药
SHR-4602
的临床前数据。
SHR-4602
选用
帕妥珠
作为偶联抗体,具有良好的体外杀伤活性、内吞活性和旁观者效应,且在
DS-8201
DS
-8201 及
SHR-A1811
耐药的JIMT-1体内药效模型上表现出良好抑瘤活性,
SHR-4602
的设计目标是用于
DS-8201
DS
-8201以及
恒瑞医药
“前代”
HER2
ADC产品SHR-A1811耐药的后线治疗。
SHR-4602
已于2023年4月获批临床。此次注册的二期临床用于治疗
HER2表达或突变的晚期实体瘤
HER2
表达或突变的晚期实体瘤。
SHR-A1811
是
恒瑞医药
自主研发的、以
HER2
为靶点的抗体偶联药物,由重组人源化抗
HER2 IgG1
单抗、可酶切的含马来酰亚胺四肽(GGFG)的连接子以及
DNA 拓扑异构酶I
抑制剂9106-IM-2偶联而成。
SHR-A1811
的平均药物抗体偶联比(Drug-Antibody Ratio, DAR)为5.7±0.4。 值得一提的是,
SHR-A1811
在针对
HER2阳性复发或转移性乳腺癌
HER2
阳性复发或转移性乳腺癌、
HER2低表达复发或转移性乳腺癌
HER2
低表达复发或转移性乳腺癌、以及既往含铂化疗失败的
HER2
突变NSCLC等三项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法。 ▌文章来源:生物药大时代 责编:赵家帅 审核:任旭 推荐阅读 研发动态丨
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SHP2抑制剂
SHP2
抑制剂联合
KRAS G12C
疗法获批临床
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机构
苏州盛迪亚生物医药有限公司
广东恒瑞医药有限公司
江苏恒瑞医药集团有限公司
[+4]
适应症
晚期恶性实体瘤
HER2阳性乳腺癌
转移性乳腺癌
靶点
HER2
DS
TOP1
[+2]
药物
SHR-4602
帕妥珠单抗
德曲妥珠单抗
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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