【出海新进展】3药品分别出口美国、英国、德国

2024-02-18

上市批准抗体药物偶联物

来源：企业公告编辑：wangxinglai2004近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利制药制剂获FDA上市许可；汇宇制药制剂获英国上市许可；普利制药制剂获德国上市许可。普利制药制剂获FDA上市许可一、药物基本情况药品名称：拉考沙胺注射液适应症：（1）4 岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗；（2）4 岁及以上患者原发性全身性强直-阵挛性癫痫的辅助治疗。剂型：注射剂规格：200mg/20mLANDA 号：217311生产企业：海南普利制药股份有限公司二、药物其他相情况拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。在体外电生理研究表明，拉考沙胺选择性增加电压门控钠通道的慢失活，导致对过度兴奋的神经元细胞膜的稳定作用。拉考沙胺最早由UCB制药研发，2008年8月UCB开发的原研药拉考沙胺注射液 Vimpat首先在欧盟批准上市，2008年10月获准在美国上市，2019年1月获准在日本上市。于 2019年12月，UCB制药的拉考沙胺注射液获批进入国内市场，作为国内首个上市的第三代抗癫痫药物，拉考沙胺注射液具有巨大的市场潜力。公司成功研发拉考沙胺注射液仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。近日，公司收到美国食品药品监督管理局签发的拉考沙胺注射液的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售拉考沙胺注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。汇宇制药制剂获英国上市许可一、药物基本情况药品名称：注射用替考拉宁剂型：注射剂规格：200mg；400mg；适应症：该产品主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及预上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。申请人：Seacross Pharmaceuticals Ltd.上市许可号：PL 41013/0051-0001 PL 41013/0052-0001二、药物其他相情况注射用替考拉宁主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及预上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。公司注射用替考拉宁研发成功后已分别在多国提交注册申报，包含中国，以及英国、德国、法国、爱尔兰、意大利、荷兰、葡萄牙等8个欧洲国家。公司研发的注射用替考拉宁在英国获批上市，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。普利制药制剂获德国上市许可一、药物基本情况药品名称：硝普钠注射液剂型：注射剂规格：50mg/2mL生产企业：海南普利制药股份有限公司二、药物其他相情况硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于： 1、用于高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。2、用于急性心力衰竭，包括急性肺水肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主动脉瓣）关闭不全时的急性心力衰竭。该产品于2020年8月获得美国FDA批准，于2020年10月获得加拿大卫生部批准，于2022年4月获得中国国家药品监督管理局批准，2022年10月获得澳大利亚药物管理局批准。

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