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科伦 Trop2 ADC药物获第二个突破性疗法认定

2023-01-30

突破性疗法优先审批抗体药物偶联物临床结果临床3期

1月29日，科伦药业宣布，其与默沙东联合开发的新型靶向Trop2的抗体偶联药物SKB264正式获CDE突破性疗法认证，用于EGFR-TKI EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌 EGFR突变非小细胞肺癌，该项认定是基于SKB264的2期拓展研究数据。这是SKB264获得的第二个突破性疗法认定，此前用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单。科伦药业表示，SKB264再次获突破性疗法，将有助于SKB264加速药物研发和产品上市。突破性疗法认定突破性疗法认定是为了加快开发针对严重疾病且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。对于纳入突破性疗法治疗品种名单的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。经评估符合相关条件的，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。SKB264SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。2022年3月至今，SKB264新开展8项临床研究(中国7项，美国1项)。非小细胞肺癌根据国际癌症研究机构(IARC)最新数据，2020年，全球肺癌发病人数220万，死亡人数179万，是全球死亡人数最多的恶性肿瘤；在中国，肺癌发病人数为81万，死亡人数71万，是发病人数和死亡人数均排第一的恶性肿瘤，严重威胁民众健康。非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的80%-85%，EGFR突变是NSCLC腺癌最常见的驱动基因突变，可见于40%-50%的东亚人群和10%-17%的高加索人群。针对EGFR突变的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)显著延长患者生存期，是EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案。EGFR-TKI EGFR-TKI历经一代、二代、三代(奥希替尼等)药物的不断发展，三代EGFR-TKI EGFR-TKI因更好的疗效，已成为首选治疗方案。然而EGFR突变NSCLC靶向TKI治疗后耐药不可避免，耐药后的治疗选择及疗效十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。TROP2在EGFR突变NSCLC中过表达, 靶向TROP2的ADC在EGFR-TKI EGFR-TKI治疗失败的患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。TROP2TROP2属于TACSTD家族，是由TACSTD2基因编码表达的细胞表面糖蛋白，又名肿瘤相关钙离子信号转导子2（TACSTD2）、表皮糖蛋白1（EGP-1）、胃肠肿瘤相关抗原（GA733-1）、表面标志物1（M1S1）。TROP2在多种恶性肿瘤中过表达，是一种与恶性肿瘤发生、侵袭和转移有关的癌基因。Trop-2 即人滋养层细胞表面糖蛋白抗原 2，又名肿瘤相关钙离子信号转导子 2（TACSTD2），是由染色体 1p32 区域的 Tacstd2 基因编码表达的细胞表面糖蛋白。Trop2是一个具有多种潜在适应症的广谱靶点，在多种肿瘤，如胰腺癌、乳腺癌、结肠癌、胃癌、口腔鳞癌、卵巢癌等上高表达。Trop2可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。目前，靶向 TROP-2 的放射免疫疗法、抗体药物联合传统化疗、化学抑制剂疗法及抗体偶联药物正在迅速发展并逐渐应用于临床研究，尤其以 ADC 药物为首。总结ADC药物仍然是免疫疗法领域的顶流，随着HER2ADC的成功，ADC差异化赛道最强劲的黑马就是Trop2ADC。除了科伦药业，还有多禧生物、复旦张江、诗健生物等都已经申报临床。除了这些进展较快的企业，还有一批企业正在布局Trop2ADC，包括启德医药科技的GQ-1003、四川百利药业等。Trop2靶点ADC赛道将会更加火热。参考来源：1.https://mp.weixin.qq.com/s/M9jfUnX8qj3f9X3U3QuNwQ2.https://www.pharnexcloud.com/zixun/sx_3462近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀点亮在看，传递信息♥

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