柿子先捡软的捏？FTC强硬调查以色列药企Teva

2024-07-03

环球视野，深度视角所以，机会来了朋友们！各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好。咱们又见面了，今天聊聊药的话题。估计没多少人感兴趣，就放飞下自我。 #01 祸起“橙皮书” 美国FDA的橙皮书制度是一种药品监管机制，其正式名称为《经治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）。该制度始于1980年10月31日，当时FDA发布了第一版橙皮书，1984年开始实施。橙皮书的发布初衷是为了节省医疗开支，随着医药行业的不断发展，橙皮书包含的内容日渐丰富，其功能和作用也不断被赋予新的内涵。橙皮书的主要作用是提供经FDA批准的处方药的权威信息，包括药品的安全性和有效性数据、专利信息及独占期信息。当然，其核心就是专利信息。我们以阿斯利康的奥希替尼为例，大概长这样。我们可以看到其专利保护的期限和独占期的信息，想做仿制药先掂量掂量原研药厂家法务部的火力。药厂通过在橙皮书中列出专利，可以获得长达30个月的市场独占期，阻止仿制药的上市。这原本是鼓励药品创新的机制，却也成了一些药厂用来延长市场垄断、推高药价的手段。比如，美国政府就表示，有些厂家啊你们不地道啊，列出的专利好多都是不恰当的“垃圾专利”。 #02 打击“垃圾”专利 2024年4月30日，FTC（美国联邦交易委员会）发文，控诉这些药企列出的大量专利都是垃圾（junk listing，原文）。 FTC对10家药企发送了警告信，涉及阿斯利康（AstraZeneca）、诺和诺德（Novo Nordisk ）的减肥/糖尿病药物；勃林格（Boehringer Ingelheim）、Covis 、GSK、诺华（Novartis）、Teva的哮喘和COPD药物；Amphastar 的I型糖尿病药物。 FTC认为，这些“垃圾专利”阻碍了竞争，妨碍了仿制药的推出。美国人民水深火热，你们赚的盆满钵满。这好么？这不好。随后，参议院老爷们也加入战团。参议员们直接发公开信，让这些企业撤回这些“垃圾专利”。美国人民的命重要还是赚钱重要啊，你们这些药企得想明白了再做决定啊。药企想明白了么？ #03 药企：你要不要创新？药企表示想明白了，我们选C。作为药企的喉舌，PhRMA展开了游说工作。其实核心就3条：第一，美国制药业之所以冠绝全球，就是得益于专利保护制度。怎么，你们要损害美国的创新？第二，新药是有生命周期的，别光看我们赚钱啊。专利保护期一到，马上砍到脚趾头，地主家也难啊。第三，正是有了专利保护，美国的药企没有一家能够垄断某种疾病领域。这个，有点不太好理解。简单地说就是：谁特么不想赚钱啊，所以就一定会有竞争，不会存在暴利。当然，这里面第一条才是杀器。众所周知，美国对于创新近乎痴迷。不然怎么显示美国的制度优越性嘛，对吧？ FTC表示，你们最好想清楚了... #04 先捏“软柿子” FTC明确无误的告诉药企们：可拉倒吧。根据Endpoints报道，FTC已经对Teva展开了反垄断调查。根据Teva发言人表示，FTC已经给他们发了"Civil investigative demand"（民事调查要求）。你可以理解成FTC版的传票，用于要求个人或公司提供文件、证据或其他信息，以协助政府进行调查。那么，为什么是Teva这事目前不得而知。难道，就是因为参议院健康教育劳工和福利委员会今年初先给Teva写信要求降价被拒绝？好好好，老爷们的诉求敢无视对吧？让你尝尝资本主义铁拳！虽然，但是... Teva可是以色列公司，这多少有点...对吧，你懂的。《Antisemitism Awareness Act》是闹着玩的么？How dare you~ 到底谁是软柿子，FTC你想想清楚啊。 #05 最后高药价已经是美国人民的现实痛点了。随着美国的《通胀削减法案》持续发力，美国人民发现..更痛了... 比如，诺和诺德将胰岛素产品Levemir比此前标价降低65%。骨折，直接打骨折，美国人民应该开心了吧。对不起，你想多了。诺和诺德随后就表示，Levemir是上一代产品啦，我们要停产。降价了，但是不供应了。上一代产品降价关我新一代产品什么事？ FDA：虽然不符合cGMP要求，但是还是允许你们出口到美国又比如，此前我们聊过的美国抗癌药物缺货的事。本质上，也是由于依赖印度仿制药造成的。如果既想不损害美国的制药企业创新，又能让美国人民用的起药，不是没有解法。那个神秘的东方大国的名字呼之欲出，可是，当前这个状态下，谁又敢提起他呢？ END 啊对对对对，扫描这货能联系到我至此，各位股东星标了么？点赞了么？转发了么？在看了么？谢谢！（昨天的文章是个测试，再等等给大家分享点细节）近期文章：微信公众号已死 Illumina牌探针，又要革谁的命？危与机，贝瑞科服求变！祛魅的肿瘤NGS：谁让“内卷”变成了“内耗” 相关资料：注1：https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/04/ftc-expands-patent-listing-challenges-targeting-more-300-junk-listings-diabetes-weight-loss-asthma注2：https://www.warren.senate.gov/newsroom/press-releases/warren-jayapal-push-eight-pharma-companies-to-pull-over-100-sham-patent-listings-opening-opportunity-for-more-competition-lower-drug-prices注3：https://phrma.org/Blog/PhRMA-launches-education-campaign-on-the-benefits-of-Americas-IP-system注4：https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-nordisk-attracts-senator-scrutiny-after-dropping-discounted-insulin-product-levemir注5：https://www.sanders.senate.gov/wp-content/uploads/2024.01.08-HELP-Committee-Letter-to-Teva.pdf