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2024首个生物医药IPO「开门红」
2024-01-30
·
药智网
临床2期
临床3期
IPO
临床结果
免疫疗法
近期,成立仅3年多的生物制药公司
CG Oncology
在33岁华裔带领下于纳斯达克成功上市。值得注意的是,
CG Oncology
尚未有商业化产品,仅凭一款临床3期溶瘤病毒疗法
Cretostimogene
获得投资者青睐,公开募资3.8亿美元,并在上市当天收盘大涨约100%!透过层层缝隙,2024年的生物医药领域,终是照进了一道光。01仅凭1款临床产品,募资3.8亿美元
CG Oncology
是一家成立于2020年开发
膀胱癌
溶瘤免疫疗法的生物制药公司。1月24日,
CG Oncology
宣布首次公开募股2千万股,定价为每股19美元。所有股份均由
CG Oncology
提供。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用之前,此次发行的总收益预计为3.8亿美元(图1)[1,2]。图1
CG Oncology
股票发行价图片来源:参考文献21月25日,
CG Oncology
在美国纳斯达克上市,股票代码“CGON“,开盘价为29美元,较发行价上涨52.6%;收盘价为37.17美元,较发行价上涨95.63%;以收盘价计算,公司市值约22.48亿美元。资本市场的热烈追捧,源于CG Oncology管线——溶瘤病毒疗法Cretostimogene,用于治疗对卡介苗(BCG)无反应的高危
NMIBC
患者。美国癌症协会估计,到2023年,美国将有超过82,000人被诊断出患有
膀胱癌
,并将导致近17,000人死亡,
非肌浸润性膀胱癌(NMIBC)
是
膀胱癌
的一种,具有很高的复发率。据估计,大约15%-61%的高危
NMIBC
患者会在治疗后一年内复发,大约31%-78%的
NMIBC
患者会在治疗后五年内复发或
继发性膀胱癌
,具体取决于危险因素[2]。卡介苗是目前高危
NMIBC
的标准治疗方法。然而卡介苗治疗有一定局限性、耐药性,而且有些患者不愿接受根治性膀胱切除术或完全切除膀胱,这些患者的治疗需求存在重大未满足的需求。溶瘤病毒疗法Cretostimogene横空出世。
CG Oncology
在临床上针对
Cretostimogene
开展多项试验,包括临床3期的BOND-003、PIVOT-006,临床2期的CORE-001和临床1期的CORE-008(图2)。图2
Cretostimogene
的临床试验图片来源:参考文献2BOND-003是一项评估
Cretostimogene
单药治疗BCG无反应的高危
NMIBC
的试验。2023年11月份,
CG Oncology
公布了BOND-003试验的中期数据:截至2023年10月5日,66名患者中有50名患者达到完全缓解(CR),完全缓解率为75.7%,维持6个月以上完全缓解率为74.4%(图3)[3]。图3 BOND-003试验的中期结果图片来源:参考文献3Cretostimogene单药治疗持续响应,74%的患者至少维持6个月以上的完全缓解,31%的不响应患者在第二个诱导治疗期内产生治疗响应(图4)。图4
Cretostimogene
随时间推移显示出持久的反应图片来源:参考文献3Cretostimogene联合
PD-1
抗体Pembrolizumab治疗则进一步提升疗效,34名患者中有29名达到完全缓解,完全缓解率为85%。安全性方面,也是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法(图5)。图5 BOND-003和CORE-001的试验结果图片来源:参考文献3该项试验还在继续进行,预计将于2024年底报告顶线数据。如果成功,
CG Oncology
将以该试验结果为基础向FDA提交
Cretostimogene
的生物制品许可申请(BLA)。凭借优异的疗效与安全性,
Cretostimogene
已于2023年12月份被FDA授予
Cretostimogene
快速通道资格(FTD)和突破性疗法认定,用于治疗高危、卡介苗治疗不响应
NMIBC
患者[4]。值得注意的是,2019年3月,
乐普生物
引进
CG0070
的大中华区权益。
乐普生物
同时手握已上市的
PD-1抗体普特利单抗
PD-1
抗体普特利单抗可以形成互补,联合治疗
NMIBC
进一步提升疗效。023期临床众多,溶瘤病毒药物全球在研分析溶瘤病毒(OVs)是一类能够特异性复制并引起癌细胞凋亡,同时保留正常组织不被破坏的病毒,溶瘤病毒疗法(OVT)是一种备受关注的新型
肿瘤
免疫治疗手段,具有“免疫治疗”、“靶向治疗”、“基因治疗”三合一的特点,有望成为新一代抗癌利器。溶瘤病毒感染
肿瘤
细胞后可在宿主细胞内复制,释放的子代病毒可以继续感染周围的
肿瘤
细胞,同时激活局部或全身抗
肿瘤
免疫效应,改变
肿瘤
微环境,进一步提高抗
肿瘤
效应(图6)。图6 溶瘤病毒疗法作用机制图片来源:参考文献3虽然早在20世纪初就发现溶瘤病毒,但是直到2015年美国FDA首次批准安进的用于治疗
黑色素瘤
的溶瘤病毒疗法
Imlygic
,溶瘤病毒疗法研发才缓慢步入正轨。据不完全统计,全球曾批准过5款溶瘤病毒疗法,国内外多家公司加入布局,如
Icell Kealex Therapeutics
、
Cell Genesys
、
Virogin Biotech
、
滨会生物
、
复诺健
、亦诺微、
威溶特
和
康万达
等,临床在研的溶瘤病毒疗法有多种(表1)。表1 部分在研的
溶瘤
病毒疗法数据来源:药智数据、各大公司官网
BS001
是由
滨会生物
自主研发的全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV2)作为载体,并进入临床试验的
溶瘤
病毒候选药物,其用于治疗
黑色素瘤
的试验已进入临床3期,与此同时
滨会生物
在中美同时开展
BS001
的临床试验(图7)。图7
BS001
的临床试验图片来源:滨会生物官网2022年7月,
BS001注射液
获美国FDA孤儿药认定,用于治疗IIb期至
IV期黑色素瘤
,是首个中国自主研发获得美国FDA孤儿药认证的溶瘤病毒候选药物;2023年2月
CDE
将
OH2注射液
纳入突破性治疗品种;2023年6月被FDA授予快速通道资格(FTD)资格,用于治疗抗
PD-1
治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV
期黑色素瘤
[4]。此前,在北京大学肿瘤医院开展的临床试验中显示,
BS001注射液
治疗接受
PD-1
治疗失败且疾病分期为III-IVM1a的亚组人群的ORR高达62.5%,总体生存期(OS)显著延长[4]。参考文献1.CG Oncology Announces Pricing of Upsized Initial Public Offering2.https://ir.cgoncology.com/static-files/9ea1013c-5ef3-4b3e-a6fe-ab1f05a081bb3.First Results from BOND-003:Phase 3 Study of Cretostimogene Grenadenorepvec Monotherapy for Patients with BCGUnresponsive High-Risk NMIBC with CIS+/-Papillary(Ta/T1)Tumors4.CG Oncology Receives Both FDA Fast Track and Breakthrough Therapy Designation for Cretostimogene Grenadenorepvec in High-Risk BCG-Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer5.滨会喜讯|美国FDA授予溶瘤病毒BS001(OH2)注射液快速通道资格(FTD)声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 红色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
CG Oncology, Inc.
乐普生物科技股份有限公司
AnoVac Inc.
[+7]
适应症
膀胱癌
非肌层浸润性膀胱肿瘤
浸润性膀胱癌
[+2]
靶点
PD-1
药物
Cretostimogene Grenadenorepvec
普特利单抗
Talimogene laherparepvec
[+2]
标准版
¥
16800
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