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奥希替尼
遇强劲对手,
强生
埃万妥单抗
在国内申报新适应症
2024-01-29
·
CPHI制药在线
临床3期
申请上市
临床结果
上市批准
关注并星标CPHI制药在线1月16日,
强生
递交的
埃万妥单抗注射液
、
甲磺酸兰泽替尼片
的上市申请获
CDE
受理。笔者推测此次申报的适应症为:
埃万妥单抗
联合
兰泽替尼
及化疗治疗
奥希替尼
耐药后的
NSCLC
。
肺癌
是全球死亡率最高的
恶性肿瘤
,发病率仅次于
乳腺癌
,位居第二。
NSCLC
是最常见的
肺癌
类型,约占80%~85%。
奥希替尼
是全球第一款获批的第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI,已成为目前国内外权威指南推荐的
EGFR
突变晚期NSCLC一线治疗的首选方案。FLAURA研究数据显示:与一代TKIs(
吉非替尼
/
厄洛替尼
)相比,
奥希替尼
单药一线治疗的PFS具有明显优势,达到18.9个月,OS同样取得显著获益,长达38.6个月。然而,
奥希替尼
耐药也不可避免,C797S、L792H、L718Q、G724S等是最常见的
奥希替尼
耐药机制。目前,
奥希替尼
耐药
NSCLC
缺乏标准治疗方法。
埃万妥单抗
(
amivantamab,rybrevant
)是
强生
开发的一款
EGFR
、
c-MET
靶向双抗,2021年5月被FDA批准用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入(ex20ins)突变非小细胞肺癌(NSCLC)。
兰泽替尼
是韩国柳韩洋行(Yuhan)研发的第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI,
强生
拥有其韩国之外的权益,2021年1月被韩国食品药品管理局(MFDS)批准用于治疗既往接受过
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗的
EGFR T790M
突变阳性局部晚期或转移性NSCLC。
强生
非常看好
埃万妥单抗
,预估其单药及组合疗法的目标销售峰值将超过50亿美元,在
肺癌
一线治疗中的市占率可达50%。
强生
之所以这么看好
埃万妥单抗
,与
埃万妥单抗
多项临床试验取得不错进展有很大关系。 2023年7月,
强生
宣布
埃万妥单抗
联合化疗(
卡铂
和
培美曲塞
)一线治疗
EGFR ex20ins NSCLC
EGFR
ex20ins NSCLC的3期研究PAPILLON 达到主要研究终点。ESMO 2023上公布该研究数据显示:与化疗相比,
埃万妥单抗
联合化疗可显著延长EGFR ex20ins突变
NSCLC
患者的PFS的ORR(PFS:11.4个月 vs. 6.7个月;ORR:73% vs. 47%),并使患者疾病进展或死亡风险降低60%以上。 安全性方面,
埃万妥单抗
联合化疗最常见的治疗期间出现的不良事件(AE)是
中性粒细胞减少
、
甲沟炎
、
皮疹
、
贫血
、输液相关反应和
低白蛋白血症
,7%的患者因治疗相关的AE停用
埃万妥单抗
。基于该研究,
强生
已向FDA递交了
埃万妥单抗
联合化疗一线治疗
EGFR ex20ins NSCLC
EGFR ex20
ins NSCLC的是BLA。 此外,
埃万妥单抗
在
肺癌
领域还有多项临床研究取得不错进展。其中最新公布的评估
埃万妥单抗
+
兰泽替尼
Vs
奥希替尼
或
兰泽替尼
单药一线治疗
EGFR
阳性晚期NSCLC的3期研究MARIPOSA的结果显示:与
奥希替尼
相比,
埃万妥单抗
联合
兰泽替尼
可显著延长患者的PFS,并降低患者疾病进展或死亡风险达30%(23.7个月 vs. 16.6个月),且无论是否伴脑转移,患者的PFS获益一致。而且,
埃万妥单抗
联合
兰泽替尼
可显著延长患者的中位DoR(25.8个月 vs. 16.8个月)。安全性方面,
埃万妥单抗
和
兰泽替尼
治疗组的大多数相关不良事件(AE)发生率高于
奥希替尼
组。 值得一提的是,欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA 2023)上公布的MARIPOSA研究亚洲亚组分析结果显示:中位随访22.5个月时,
埃万妥单抗
+
兰泽替尼
组亚洲患者的疾病进展或死亡风险降低了35%。而且,与
奥希替尼
组相比,
埃万妥单抗
+
兰泽替尼
组亚洲患者的PFS、ORR和DoR显著延长(mPFS :27.5个月 vs. 18.3个月;mOS 88% vs. 85%;mDoR 26.1个月vs. 17.5个月)。安全性方面,亚洲患者的不良事件(AEs)发生率与MARIPOSA总体人群相似。 而且,评估
埃万妥单抗
(伴和不伴
兰泽替尼
)和化疗(
卡铂
和
培美曲塞
)两种方案对
奥希替尼
治疗期间或者治疗后出现疾病进展并带有
EGFR ex19del
或L858R突变NSCLC疗效和安全性的3期研究MARIPOSA-2也取得积极结果:与单独化疗组相比,两个实验组PFS具有统计学意义和临床意义的显著改善。安全性方面,研究中没有观察到新的安全信号。基于该研究结果,
强生
已于2023年11月向FDA递交了
埃万妥单抗
联合化疗治疗接受
奥希替尼
治疗期间或之后疾病进展的
EGFR
突变NSCLC的sBLA。 笔者推测此次
强生
正是基于上述试验数据递交
埃万妥单抗注射液
和
甲磺酸兰泽替尼片
在国内的上市申请。值得一提的是,此次是
埃万妥单抗
在国内递交的第三项上市申请。2023年10月,
埃万妥单抗
在国内首次申报上市,申报的适应症是:铂类化疗治疗中或之后疾病进展的携带
EGFR
ex20ins的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2023年12月,
埃万妥单抗
在国内申报第二个适应症,适应症可能为:联合化疗治疗接受
奥希替尼
治疗期间或之后疾病进展的
EGFR
突变NSCLC。 此外,
埃万妥单抗
还被开发用于治疗METex14晚期NSCLC。2023年IASLC世界肺癌大会上公布的
埃万妥单抗
在METex14
晚期NSCLC
中开展的1期研究CHRYSALIS数据显示:截至2023年6月19日,97例患者入组METex14队列,中位随访10.0个月,整体人群的ORR为33%(其中初治患者、未经
MET
抑制剂治疗的经治患者和既往接受过
MET
抑制剂治疗患者队列的ORR分别为50%、46%和21%),中位DOR为11.2个月,总体人群的临床获益率(CBR)为70%(其中初治、未经
MET
抑制剂治疗和既往接受过
MET
抑制剂患者队列的CBR分别为88%、64%和68%),
埃万妥单抗
单药治疗的中位PFS和OS分别为5.4个月和15.8个月。 安全性方面,研究中最常见的治疗相关不良反应(TEAE)为
皮疹
、输注相关反应和
甲沟炎
。42%的患者发生了3级或更高级别的TEAE,其中20%的≥3级TEAE与治疗相关。
肺癌
市场规模巨大,据国际市场研究公司市场研究报告,2025年全球
肺癌
市场规模将达到1000亿美元。
奥希替尼
是
肺癌
领域的重磅药物,已经斩获多项适应症,2023年全球销售额高达54.44亿美元。鉴于
埃万妥单抗
在
肺癌
领域的多项临床试验取得利好进展,期待其新适应症早日获得监管部门批准,成为人类抗击
肺癌
的利器。【企业推荐】【智药研习社课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Johnson & Johnson
Center for Dental Excellence
适应症
非小细胞肺癌
肺癌
肿瘤
[+7]
靶点
EGFR
c-Met
EGFR T790M
[+2]
药物
甲磺酸奥希替尼
埃万妥珠单抗
甲磺酸兰泽替尼
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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