【质量体系严重偏离GMP】两药企被处罚！

2023-11-11

一致性评价医药出海

来源：青海药监局整理：wangxinglai2004近日，青海药监局发布了两则行政处罚通知，两药企在有因检查、专项检查过程中被发现生产质量管理体系严重偏离GMP，检查结论为不符合要求、被处罚。1、青海制药有限公司青海制药有限公司其前身青海制药厂始建于1958年5月，于2000年更名为青海制药有限公司，是国家麻醉药品生产基地、生产范围包括麻醉药品和精神药品，拥有化学原料药及制剂相关生产线，本次在国家局组织的有因检查过程中，发现生产质量管理体系严重偏离GMP要求，不符合要求，被处罚。行政处罚文书号：青药监罚〔2023〕3号案件名称：青海制药有限公司严重违反药品生产质量管理规范案违法企业名称:青海制药有限公司主要违法事实：国家药监局组织的有因检查中，认为其生产质量管理体系严重偏离GMP要求，综合评定结论为不符合要求。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条规定。行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条规定，处以罚款。编语第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。对照法条，因为说的是严重偏离所以一定是情节严重的情况，到底本次检查发现有多严重偏离GMP，恐怕只能自行脑补了；虽然处罚只说了罚款，但是小编猜测停产整顿是在所难免的，尤其是生产麻醉和精神药品的企业，至于相关从业人员是否有罚金不得而知，但是对比过往企业处罚案例，恐怕该企业主要负责人也是难逃法网；对于药企的同仁们只能说从业风险警钟长鸣与君共勉，过往案例整理如下：1、辽宁省2022年9月5日辽宁省药监局发布1则行政处罚通知，辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范，被处于125万元罚款，责令停产停业整顿1个月，同时该公司生产、质量负责人也被处罚。没收企业生产负责人张某3918.22元，并处罚款1175.47元，罚没款合计5093.69元；没收企业质量负责人兼质量受权人任某波3556.4元，并处罚款1066.92元，罚没款合计4623.32元。2、四川药监局2022年08月12日，四川药监局发布了1则行政处罚通知，成都芝芝药业有限公司及该司生产负责人李贵权因严重违反《药品生产质量管理规范》分别受到处罚，其中生产负责人被处以10禁业及罚金。没收李贵权违法行为发生期间自本公司所获收入195823元，并处所获收入22%的罚款43081元；禁止李贵权10年内从事药品生产经营活动。3、云南药监局2021年06月25日，云南药监局发布了1则行政处罚通知，云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产被罚款2017.57567万元；停产停业整顿；主要负责人禁止十年内从事药品生产经营等活动。公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。没收个人违法所得、罚款企业生产地址和生产范围（正本）：青海省西宁市城北区祁连路469号：小容量注射剂，口服溶液剂，原料药，片剂，糖浆剂，麻醉药品，精神药品***生产地址和生产范围（副本）：青海省西宁市城北区祁连路469号：小容量注射剂，口服溶液剂，原料药(盐酸丁丙诺啡、硫酸吗啡、那可丁、盐酸可卡因、盐酸吗啡、阿片粉、盐酸乙基吗啡、盐酸罂粟碱、盐酸哌替啶、盐酸阿扑吗啡、磷酸可待因、氢溴酸烯丙吗啡、乳酸依沙吖啶、酒石酸双氢可待因、盐酸纳洛酮、盐酸美沙酮、盐酸甲氧那明(仅限注册文号申报))，片剂，糖浆剂，麻醉药品，精神药品***2、青海瑞成药业（集团）有限公司青海瑞成药业（集团）有限公司是一家中药制剂生产企业，在本次青海省药监局组织的专项检查过程中，发现生产质量管理体系严重偏离GMP要求，不符合要求，被处罚。行政处罚文书号：青药监罚〔2023〕4号案件名称：青海瑞成药业（集团）有限公司严重违反药品生产质量管理规范案违法企业名称:青海瑞成药业（集团）有限公司主要违法事实：青海省药监局在专项检查中，认为其生产质量管理体系严重偏离GMP要求，综合评定为不符合要求。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条规定。行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条规定，处以罚款。编语第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。对照法条，因为说的是严重偏离所以一定是情节严重的情况，虽然说GMP是否适用于中药行业业界一直存在争议、中药企业的GMP管理在制药行业中属于最底层也是普遍现象，但这并不是违法违规的理由；尤其是出现了严重偏离，这只能说明企业主观存在违法违规的强烈意愿，对也中药行业从业人员来说还是要警醒灰色边缘和底线的区别，以免引火烧身出现从业人员被处罚案例。企业生产地址和生产范围（正本）：西宁市经济技术开发区东新路18号：硬胶囊剂，洗剂***生产地址和生产范围（副本）：西宁市经济技术开发区东新路18号：硬胶囊剂，洗剂(灌肠液)***