美国议员要求制裁药明康德！GSK克度他雄胺软胶囊恢复进口销售；卫健委公布2023年甲类大型医用设备配置许可结果

2024-02-20

细胞疗法免疫疗法上市批准引进/卖出

药·械追踪Products NewsNo.1 /葛兰素史克度他雄胺软胶囊恢复进口销售近日，国家药监局发布通知，决定恢复GSK自2023年9月1日起生产的度他雄胺软胶囊进口、销售和使用。自本公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门恢复发放上述产品的进口通关单。度他雄胺由GSK原研，2001年11月在美国获批上市，2011年4月获批进口。该药物主要用于尿潴留及前列腺增生的治疗；可通过抑制体内睾酮向双氢睾酮（DHT）的转变，降低前列腺内DHT的含量，进而缩小前列腺体积、改善下尿路症状。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /普利制药拉考沙胺仿制药在美获批上市近日，普利制药发布公告称，美国FDA已批准公司旗下拉考沙胺注射液上市，用于：①4岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗；②4岁及以上患者原发性全身性强直-阵挛性癫痫的辅助治疗。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。2019年12月，UCB制药的拉考沙胺注射液获批进入国内市场，成为国内首个上市的第三代抗癫痫药物。至今，国内已有9家企业的拉考沙胺注射液仿制药获批上市。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业资讯Company NewsNo.1 /美国议员要求制裁药明康德，药明康德回应据路透社报道，美国国会议员Mike Gallagher和Raja Krishnamoorthi，以及参议员Gary Peters和Bill Hagerty近日联名签署一封致美国财政部长，国防部长和商务部长的信，要求美国政府对药明康德及其附属公司药明生物进行制裁。信中援引公开信息称，药明康德与军事组织有“明确”关联，接受了包括AVIC Military-Civil Integration Selected Hybrid Securities Investment Fund在内的多家中国人民解放军基金的投资。药明康德此前在一份书面声明中回应称：“本公司强烈反对针对我们公司的误导性指称、不确实认定和未经正当程序的预判行动。本公司坚信，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国构成国家安全风险，即便美国政府再次对本公司进行审查亦将得出相同结论。”->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /8亿美元！安斯泰来与Kelonia达成合作，共同开发通用型CAR-T疗法日本安斯泰来制药近日宣布，其子公司Xyphos Biosciences已与美国公司Kelonia Therapeutics签订研究合作和许可协议，以开发通用、现货型CAR-T疗法。双方计划将 Kelonia 的 iGPS 与 Xyphos 的ACCEL技术相结合，共同开发至多两个体内CAR-T疗法。根据协议，Xyphos将负责合作产品的开发和商业化，并将为第一个项目支付4000万美元的预付款；倘若Xyphos行使第二个项目的选择权，Kelonia将获得额外的3500万美元，以及潜在的里程碑付款和两位数百分比的净销售额分级特许权使用费，总计接近8亿美元。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /云顶新耀终止与Providence Thera的合作及授权许可近日，云顶新耀宣布将终止与Providence Therapeutics公司的合作及授权许可协议。协议终止后，云顶新耀将继续利用该mRNA平台开发预防及治疗性的mRNA自研产品，并拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益。云顶新耀将拥有Providence在协议终止之前向公司提供、转让的所有知识产权的全部权利，并将能够更加灵活地根据公司战略开发自研产品。除了与Providence共同合作开发的狂犬病疫苗及带状疱疹疫苗外，云顶新耀未来无需为其开发的所有其它产品支付里程碑费用或特许权使用费。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /卫健委公布2023年甲类大型医用设备配置许可结果近日，国家卫健委已审议通过2023年甲类大型医用设备配置许可名单。重离子质子放射治疗系统在21家医院配备，高端放射治疗类设备在17家医院配备。卫健委于2023年3月3日发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，甲类管理目录由卫健委负责配置管理，品类包括重离子质子放射治疗系统，高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]，以及首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /国家药监局发布第77批仿制药参比制剂目录近日，国家药监局发布第七十七批化学仿制药参比制剂目录，共新增62品规，增补既往批次30品规。新增药品中注射液9品规，增补药品共注射剂6品规。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻