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【瞩目】中润药业发力！拿下5大重磅品种，6大新品蓄势待发

2023-03-28

上市批准一致性评价

精彩内容2023年一季度，中润药业接连有4个品种获批上市，且均为国内首批上市。近日该公司的一线血管升压药——盐酸去氧肾上腺素注射液获批上市，为国内同规格首家过评产品。除了已获批上市的5个品种，中润药业还有6个新品蓄势待发，4个品种有望于近日获批上市，磷酸奥司他韦干糖浆冲刺首仿。一线血管升压药获批，抢食超30亿市场3月26日，NMPA官网显示，中润药业的盐酸去氧肾上腺素注射液以化药新注册分类3类仿制药获批上市（批准文号：国药准字H20233385），视同通过一致性评价，为同规格类首家过评产品。盐酸去氧肾上腺素注射液是一种α1肾上腺素能受体激动剂，用于治疗休克及麻醉时维持血压，也用于控制阵发性室上性心动过速的发作。该产品为全球广泛应用的升压药物，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类品种。此前，去氧肾上腺素为独家生产，供应保障能力有限，于2022年7月列为国家短缺药品监测品种。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端升压药销售额超过30亿元。其中，去氧肾上腺素2021年销售额超过8000万元，同比增长23.30%；2022年上半年其销售额超过4000万元，同比增长3.60%。随着多家企业的去氧肾上腺素相继获批上市，市场有望快速扩容。中国公立医疗机构终端去氧肾上腺素销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前国内共有4家企业拥有盐酸去氧肾上腺素注射液生产批文，除了上海禾丰制药处于一致性评价审评阶段，其余3家企业该产品均视同通过一致性评价。此外，7家企业的盐酸去氧肾上腺素注射液新注册分类报产在审。盐酸去氧肾上腺素注射液上市申请情况来源：米内网数据库手握5大重磅品种，剑指国内首批上市中润药业成立于2017年，是一家以创新驱动发展，集药物研发、生产及销售于一体，并致力于国际化的医药健康企业。中润药业坚持以患者为中心，以满足临床需求为导向，以差异化为重点，致力于在抗病毒、围肿瘤、围手术、慢性病等疾病领域为患者提供高品质药品。截至目前，中润药业已有5个品种获批上市，包括磷酸奥司他韦胶囊、缬沙坦氨氯地平片（II）、注射用右雷佐生、盐酸去氧肾上腺素注射液、帕拉米韦注射液。涵盖全身用抗感染药物、心脑血管系统药物等多个用药领域。中润药业获批产品4个品种为国内首批上市，中润药业的帕拉米韦注射液为国内首仿，缬沙坦氨氯地平片（II）为国产第二家，独家上市已在售；注射用右雷佐生、盐酸去氧肾上腺素注射液为国产第三家，磷酸奥司他韦胶囊为第七批国采中选品种。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端缬沙坦氨氯地平销售额超过20亿元，奥司他韦销售额超过10亿元，右雷佐生销售额超过6亿元。6大品种蓄势待发，4个品种冲刺年内上市目前，中润药业还有6个新注册分类仿制药上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，枸橼酸西地那非口崩片、地高辛注射液、磷酸奥司他韦干糖浆、间苯三酚注射液等4个品种将于近日获批上市。中润药业新注册分类报产在审仿制药枸橼酸西地那非口崩片为西地那非新剂型，西地那非为全球首个获批用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，具有起效迅速、疗效确切等优势，为勃起功能障碍国内临床应用最广泛的一线用药。米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）西地那非销售额超过40亿元。中润药业的枸橼酸西地那非口崩片将冲刺国产第2家。地高辛注射液属于经典的洋地黄药物，适用于急性和慢性心功能不全，也可用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端地高辛销售额超过2亿元，同比增长44.16%。国内已上市的地高辛制剂包括片剂、口服溶液、注射剂，其中地高辛注射液已有4家企业获批，中润药业将冲刺国产第5家。针对流感一线用药奥司他韦，中润药业除了已获批的磷酸奥司他韦胶囊，还布局了磷酸奥司他韦干糖浆。该产品可满足儿童用药的需求，方便吞咽困难的患者使用。米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场奥司他韦销售额超过14亿元。目前国内尚无磷酸奥司他韦干糖浆上市批文，中润药业有望首仿上市。数据来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦