Dexrazoxane Hydrochloride

精彩内容 步入2025年，石药集团产品线喜讯不断：1类新药普卢格列汀片、国内首仿艾普拉唑肠溶片获批上市，拿下12亿美元BD合作……2024年至今石药集团已有17个品种获批上市，累计134个品种过评（33个首家），48个品种中标国采，12个品种备战第十一批国采。公司创新研发进展不断，9款1类新药上市可期，半年内拿下4项BD合作。 斩获15亿大品种首仿，拿下17个重磅品种 近日，NMPA官网显示，石药集团的艾普拉唑肠溶片获批上市并视同过评，为国内首仿+首家过评。艾普拉唑肠溶片是一款质子泵抑制剂，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）艾普拉唑肠溶片销售额超过15亿元。 2024年至今，石药集团研发管线持续推进，1类新药、改良型新药、仿制药获批上市，及存量品种通过一致性评价的消息不断。 新药注册许可方面，石药集团获批上市的1类新药普卢格列汀片（治疗2型糖尿病）是一款DPP-4抑制剂、恩朗苏拜单抗注射液（治疗宫颈癌）是一款PD-1单抗；2类改良型新药注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新增急性缺血性卒中适应症，为同类产品在国内首家获批；3.3类生物类似药注射用奥马珠单抗用于治疗慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘，为国内首个奥马珠单抗生物类似药。 2024年至今石药集团获批产品仿制药注册许可方面，石药集团有13个品种获批上市并视同过评，包括注射用两性霉素B脂质体、阿瑞匹坦注射液、艾普拉唑肠溶片、瑞戈非尼片、注射用右雷佐生、罗沙司他胶囊、哌柏西利片、奥拉帕利片、帕拉米韦注射液、达格列净片等，进一步丰富公司产品线。 13个高端仿制药中，多个为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，哌柏西利片、罗沙司他胶囊、艾普拉唑肠溶片为国内首仿+首家过评，注射用两性霉素B脂质体为国产第2家+首家过评，阿瑞匹坦注射液、奥拉帕利片为国产第3家。 存量品种一致性评价方面，石药集团的注射用头孢美唑钠、艾司唑仑片、盐酸阿比多尔片、二羟丙茶碱注射液、醋酸钠林格注射液、注射用氨苄西林钠、罗红霉素分散片、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用哌拉西林钠、异烟肼注射液、氯化钾注射液、呋塞米注射液、注射用厄他培南钠等16个品种首次迎来过评。 134个品种过评，12个品种备战第十一批集采 截至目前，石药集团已有134个品种通过/视同通过一致性评价。其中，33个品种为国内首家过评，8个品种盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸阿比多尔片、盐酸雷尼替丁胶囊、格列美脲分散片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、马来酸左氨氯地平片、艾普拉唑肠溶片为独家过评。 134个过评品种涵盖9个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（46个）、抗肿瘤和免疫调节剂（19个）、消化系统及代谢药（18个）、神经系统药物（16个）。米内网数据显示，这四大治疗领域2023年在中国三大终端六大市场销售额均超过1000亿元。 石药集团通过/视同通过一致性评价品种注：标*为首家过评 凭借庞大的过评产品集群，石药集团在国家开展的九批化药集采中收获满满，分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个、1个、15个品种中标，合计48个品种，是国家集采主要供应商之一。 2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，其中提到将在2025年上半年开展第十一批药品集采。石药集团已有12个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达7家及以上。 12个品种中，乳果糖口服溶液、磷酸特地唑胺片、达格列净片、奥拉帕利片、罗沙司他胶囊等5个品种为公司2024年内新获批品种，若被纳入第十一批集采，公司有望借助集采中标快速打开市场。 一致性评价补充申请方面，目前石药集团还有18个品种在审，包括注射用头孢唑肟钠、胞磷胆碱钠注射液、维生素B6注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用盐酸地尔硫卓、碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠等。 在仿制药方面，石药集团还有18个品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，进一步丰富公司各领域产品组合。其中，布瑞哌唑片、二甲双胍恩格列净缓释片、美洛昔康注射液在国内暂无仿制药获批上市，石药集团将与多家企业竞争国内首仿。 9款1类新药上市可期，4项BD合作亮眼 近年来石药集团坚守创新和国际化本心，持续加大研发投入。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.17%，2024年前三季度公司研发费用38.80亿元，同比增长5.49%。公司在研创新药项目约130项，创新研发逐渐步入兑现期。 目前石药集团有一款1类创新药巴托利单抗注射液（FcRn单抗）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；8款1类创新药上市可期，CM310（IL-4Rα单抗）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）、TG103注射液（GLP-1 RA）、JMT101（EGFR单抗）、希美替尼片（FGFR抑制剂）已处于Ⅲ期临床阶段，SYS6010（EGFR ADC）、SYSA1801（CLDN18.2 ADC）均启动Ⅰb/Ⅲ期临床。 石药集团处于NDA/Ⅲ期临床阶段1类新药 随着创新药研发管线稳步推进，公司也积极与国内外药企开展BD合作，实现资源共享、优势互补，拓展创新药研发边界。2024年至今，石药集团已达成4项重磅BD合作。 2024年9月30日，石药集团宣布，与江苏康宁杰瑞就JSKN003之中国内地开发及商业化签订独家授权许可协议，根据协议，康宁杰瑞有权收取最高合计30.8亿元预付款及里程碑付款。 2024年10月7日，石药集团宣布，与阿斯利康就YS2302018订立独家授权协议。YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法等。根据协议，石药集团将获得1亿美元的首付款，未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。 2024年12月13日，石药集团宣布，已与百济神州就集团的新型MAT2A抑制剂SYH2039，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议，潜在交易额为18.35亿美元。 2025年2月19日，石药集团宣布，旗下石药巨石自主研发的靶向ROR1的ADC药物SYS6005已与美国Radiance达成独家授权协议，将获得1500万美元首付款，并有资格获得最高1.5亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款，以及基于净销售额的分成。 不到半年时间，石药集团先后签下阿斯利康、美国Radiance两项国际授权协议，并与国内创新药“一哥”百济神州达成全球许可协议，既证实了公司的研发实力，也加速了公司创新药的国际化进程。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

集采下猛药，“拉唑大王”奥赛康首当其冲。连续4年滑坡后反转，他得救了吗？ 资深分析师：摩   西 编审：苏   叶 最低谷的时候可能还没有来，但也许又已经过去了。 十批集采引发行业重大舆情，从结果来看，品种太多，竞争太激烈，有的生死空间几乎被“卡”死。仿制药企怎么活，这仍是横亘于市场信心与灰心分割线上的难题。 但对于核心产品几乎都已纳入集采、收入基本见底的企业来说，总得往前看，总得试试向上的道路哪条会更顺一点。熬过了漫长季节的那些企业，才是真正应该被关注的对象。 东方财富Choice数据显示，过去两年，化学制剂（申万）板块市值涨幅TOP10的企业里，出现了两家“小恒瑞”：奥赛康，海思科。 奥赛康，原本是消化领域“一哥”，国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂（通常是“拉唑”产品）龙头。然而，2014-2023年这10年时间，先是IPO曲折，过了业绩巅峰期才成功借壳上市，上市后不久后又迎来集采，核心大品种断崖式下跌，消化领域收入锐减了30个亿。其整整超70%的消化类产品受波及，绝对是遭遇集采重挫最为严重、也最为彻底的企业之一。 但如今，阴霾正在消散。2024年，奥赛康结束营收连续4年下滑态势，且已经连着3个季度实现扣非净利润扭亏为盈，也成为了A股市值涨幅里排前列的百亿药企。 基金也开始偷偷抄底了。截至三季度末，奥赛康现身12只基金的十大重仓股中，较上季度增加9只。 奥赛康真的走出来了吗？市值是否在安全边际里？他是怎么做的？CM10医药研究中心将围绕问题将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议等多个方面，来一一回答。 被暴击的龙头 质子泵抑制剂（PPIs）是目前临床胃酸相关疾病治疗中应用广泛、抑酸疗效最突出的药物，是临床治疗胃食管反流病（GERD）、消化性溃疡、上消化道出血等胃肠道疾病的首选用药。 而奥赛康，是注射用PPIs赛道连续多年整体市场份额第一的企业，自主研发了中国第一支国产化PPI注射剂，旗下品种最为齐全、销售规模最大，这一点强过华东医药、丽珠、罗欣等在单PPI品种上具备一定销售规模的企业。此外，奥赛康的主要优势集中在注射剂上，在院内容易放量。 集采前，奥赛康的PPIs产品群涵盖国内6个已上市PPIs注射剂中的5个，均为国产首家或首批上市，市场份额排名第一。 起家品种是奥西康（注射用奥美拉唑钠），其样本医院收入在奥赛康消化类产品中最高。公开数据显示，奥美拉唑钠注射剂（国内首个上市的PPI产品），在2020年时是销售规模达50亿级的大品种，在同类治疗消化性溃疡药注射产品中销量第一。奥赛康市占率最高，超40%，原研药企AZ第二，不到15%。 另外，其核心产品还有奥维加（注射用兰索拉唑）、潘美路（注射用泮托拉唑钠）、奥加明（注射用雷贝拉唑钠）、奥诺先（注射用右雷佐生）等，多为同领域畅销品种。 整体来看，集采前，奥赛康消化类产品占其总营收比重约77%，板块毛利率相对最高，2018年时为94%；抗肿瘤产品约有20%的比重，毛利率2018年为91%。 但自2019年开始，消化类产品逐渐受集采影响，整个板块收入从2019年的33.7亿下降到2023年的3亿，足足减了30.7亿。消化板块的毛利一路下降了20多个百分点。 期间，收入占比超过70%的消化类产品均被集采，超10个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物中标。 截至第七批集采，奥赛康共13款药品参与集采，12款产品价格平均降幅超90%，同时有部分产品中选地方药品集采（含各种类型联盟集采），价格和销量均有一定程度下降。 来源：华福证券 值得注意的是，此轮集采中，奥美拉唑注射剂成最“卷”品种之一，28家企业（27家仿制+1家原研）竞标，结果是奥赛康和原研阿斯利康双双落标。 最大品种丢标，产生的业绩压力很快在2023年显而易见。 2023年年报显示，公司注射用奥美拉唑钠销量缩减至6255箱，同比骤降82.88%。同期，公司总营收14.43亿元，同比下降22.92%。 屋漏偏逢连夜雨。大品种落标前，奥赛康拟收购唯德康60%股权事项遭到了交易对方的单方面终止，由此跨界内窥镜器械梦碎。在重组问询函中，监管部门也提出收购目的、对集采中标和丢标影响的预测等问题。 2010年前后，是奥赛康高速增长阶段，此后营收稳步上升，从30亿体量升超40亿。原本市场给出的预期是，其营收有望很快突破50亿。 但在集采之后，其整体收入和归母净利润连年下滑，2021-2023年，其营收一路降至31.07亿元、18.73亿元、14.43亿元，同期净利润分别为3.8亿元、-2.26亿元、-1.49亿元，逐渐落入亏损状态。而与之伴随的，是资本市场股价的下跌。 总结来看，奥赛康这几年受挫严重的原因主要有以下几点： 产品结构太集中，受集采影响面广。同时基于其市占率高的前提，没有做大较好的“以价换量”。 集采影响持续时间偏长，整体收入端承压时间达4年左右，亏损压力较大。 价格降幅大：参与集采产品超9成产品平均降幅超90%，价格的大幅下降对公司营收冲击巨大。 市场竞争激烈，最核心品种在七批集采中未中选，市场份额被中选企业瓜分，销量断崖式下滑。 销售渠道依赖：公司产品以注射剂为主，主要销售渠道集中在医院等医疗机构，无法倚靠品牌走OTC等院外渠道。集采政策实施后，医疗机构采购模式发生变化，对公司的销售渠道和销售模式产生了较大冲击。 就这样，原占据市场绝对主导地位的奥赛康，利润及资本市场信心被大幅压缩了。怎么办？ 唯有举起新的大旗。 重回增长轨道 PPI是集采下颇具典型代表意义的细分市场，曾经“拉唑类”药物一直都是医院畅销药，几个大品种加起来年销售额超100亿元。集采后，不管是单品种销售规模较大的，还是品种最全、市占率最高的，不管是注射剂还是口服，不管是原研还是一众仿制药企，都受到了不同程度的影响。 但毫无疑问，奥赛康是PPI产品集采下受挫最为严重的企业，因为其营收主力相对聚焦，品种又最全，相当于直锁其命运咽喉。 当然，属于奥赛康这一赛道龙头的反转，肯定会到来。 一是基因起决定作用。奥赛康是一家研发型企业（起源于1992年成立的南京海光应用化学研究所），并非一味低水平仿制，除了消化，还有抗肿瘤等疾病领域积累，且有做生物创新药的底子。 二是，最坏的时刻，往往象征新开始，其目前大部分产品均被纳入国家集采，各业务端收入基本见底。 但何时反转？这才是研究奥赛康的真正价值。 并非硬夸，的确能够看到，奥赛康其实已经迎来了拐点。 2024年，公司经营状况明显反转，重回增长轨道。 来源：湘财证券 前三季度，实现收入超13.84亿元，同比增长23.64%，归母净利润近1.3 亿元，同比增长168.79%。 连续 3个季度实现扣非归母净利润扭亏为盈，扣非净利润环比快速增长。 控费效果较明显，研发已度过关键临床研发阶段，研发投入从去年同期4.1亿减少至1.7亿。同时，管理费用率减少1.4%，销售费用率减少3.1%。 营收构成较集采前发生明显改变： 根据2024半年报数据，营收贡献最大的板块依次为抗肿瘤类（3.3 亿元，同比+7.54%），抗感染类（2.6亿元，同比+132.31%），慢病类（1.6 亿元，同比+60.2%），最后才是消化类（不足1.5亿，同比-15.8%）。 整体来看，消化业务收入占比由2019年75%下降至16%，常年维持90%以上毛利的肿瘤业务板块，取代消化成为营收支柱；同时抗感染和慢病业务的增长较为迅速，成为其新的业务增长点，两者合计收入占比接近50%，拉动奥赛康整体收入结束连续4年的下滑态势。 来源：湘财证券 简要来说，奥赛康的反转曲线，特点主要体现在以下方面： 较快降低了对单一消化板块的依赖，加快了产品结构调整，实现业务板块均衡发展。 研发费用阶段性优化。 综合成本管控加强，利润空间提升。 反转背后，离不开其另一条关键的战略主线：明确创新驱动发展战略，加速布局创新药研发，为业绩反转奠定基础；梯队布局高壁垒仿制药，维持了较快的上市节奏。 还能是“小巨头”吗 为了走出PPI集采阴影，不同药企根据各自资源赋能，采取了不同或以下“组合式”的举措。 1.做创新生物药，不同点在于选什么靶点，做什么药，进度如何。 2.优化产品结构，丰富非消化系统用药，或利用现有的营销网络及渠道，挖掘与现有销售渠道可直接对接的非集采品种。 3.拓展业务和市场范围，比如启动一些制剂的海外销售。 4.加强成本管控。 5.推进一致性评价与合规生产，进一步丰富产品结构。 6.找合作。 7.寻找下一个能够替代PPI、成为主流抑酸药物的大药机会，比如研发新型钾离子竞争性酸阻滞剂——P-CAB，且该赛道全球的竞争格局尚且较宽松。 奥赛康也打了这么一套“组合拳”。其本身转型举措并没有什么特别之处，但奥赛康的创新与仿制印证了一个道理：找对创新核心竞争力，才能在竞争日趋白热化的市场中踏上更好的发展轨道；做仿制，既考验速度，也考验眼光。普通仿制药要做，但速度必须得快，要么突破技术壁垒高、少人干或者别人干不成的。 首先来看奥赛康仿制药新获批品种情况。 2021年至2024上半年，公司共获批20个仿制药品种，涵盖其中5个为首批上市品种，4个为首家独家品种，3个为高壁垒复杂制剂，2个为首仿品种，开始为公司贡献业绩增量。 公开数据显示，2024年Q1，在重点省市公立医院终端，奥赛康TOP20产品中有13个实现了正增长态势，尤其是2021年获批的地拉罗司分散片，是国内首仿，在去年第一季度增长了453.9%。 再谈奥赛康做创新药。 奥赛康首个创新药管线首次申请临床的时间算不上早，但好在已在集采前，便加大了对肿瘤、抗感染等领域药物的研发投入，有助于其后续重构营收主线。 另外，近年来其研发重心从仿制药向创新药倾斜，决心是能用真金白银衡量的。 在营收逐年下降的情况下，奥赛康没有降低研发投入，尤其是2022年及2023年，奥赛康的研发投入分别高达7.23亿元、5.94亿元，其中费用化研发投入占营收比重分别达31.45%和32.7%。 再一个，奥赛康本身有做创新生物药的底子。 奥赛康拥有一家名为AskGene的创新药子公司，早在2012年便成立，专注于自主开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。目前，AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括SmartKine细胞因子前药平台和抗体工程平台，正在推进多个具备BIC和FIC潜力项目进入临床中后期开发工作。 基于此，目前奥赛康的创新成果初步显现，三款核心产品上市在即或进入关键性临床，即将进入商业化验证阶段。最值得关注的管线有两项： 据了解，Claudin18.2单抗胃癌适应证进入III期临床，研发进度位于单抗类全球前三，且对比同靶点药物疗效突出。安斯泰来注射用佐妥昔单抗是全球首款 Claudin18.2 单抗，于去年获批上市。基于胃癌这一大适应证的市场空间，以及当前全球较好的竞争格局，奥赛康的同靶点产品无疑是旗下最值得期待的新药。 奥赛康首个创新药——第三代EGFR-TKI产品利厄替尼两项适应证上市申请已在审评审批中。去年10月，奥赛康与信达达成了该产品的独家商业化合作。 不过，尽管沿着仿创结合的路径发展效率显而易见，但现阶段的奥赛康，似乎已经失去了昔日百亿市场“一哥”的头衔，而且其做创新药选择的靶点、适应证和机制，已经存有相当激烈的竞争。 接下来，核心就要看奥赛康获批仿制新药的销售规模何时迎来明显提升，以及其创新药能否抢先获批了。而当前，市场最为担心的是，奥赛康市盈率（截至1月13日收盘）达67倍，远高于化学制药行业平均市盈率47.6倍和中值27.6倍，高市盈率下公司未来盈利能否支撑当前股价？这还是道未解题。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 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