【重磅】石四药首家报产，抢创新降脂药国内首仿

2024-01-15

上市批准

精彩内容2024年1月12日，石家庄四药提交了瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的4类仿制上市申请。该产品是一款创新降脂复方制剂，原研药企赛诺菲在2023年12月获批进口。石家庄四药是该产品首家提交仿制上市申请的国内药企，目前公司已有两款血脂调节剂获批上市。图1：石家庄四药最新申报的产品情况来源：CDE官网图2：国内已上市的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库刚过去的2023年年底，赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）获批进入中国市场，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。据悉，该产品是中国首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，一片给药可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅大于50%。图3：中国三大终端六大市场血脂调节复方制剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库2021-2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）血脂调节复方制剂的销售规模均在10亿元以上，2023年上半年也达到了5.5亿元水平。公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）是销售主阵地，2023年上半年TOP1产品是氨氯地平阿托伐他汀钙片，市场份额高达98.79%，TOP2产品是依折麦布辛伐他汀片，销售额增长率高达108.18%。瑞舒伐他汀和依折麦布分别是他汀类药物和胆固醇吸收抑制剂的代表药物，两者分别通过抑制肝脏的胆固醇合成和抑制肝肠循环过程中的胆固醇肠道吸收来发挥降脂作用，这种降脂机制上的协同能实现“1+1>2”的降脂效果。图4：石家庄四药已上市的血脂调节剂来源：米内网中国上市药品（MID）数据库米内网数据显示，石家庄四药在2020年正式入局血脂调节剂市场，首款获批的产品是瑞舒伐他汀钙片，2023年再拿下匹伐他汀钙片，为公司奠定了市场基础。2024年1月6日，石家庄四药提交了阿昔莫司胶囊的4类仿制上市申请，目前正在审评审批中，公司的血脂调节剂产品矩阵逐步扩大。本次，公司是瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的首家申报仿制上市企业，同时该产品也有望成为公司首款获批的血脂调节复方制剂。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月15日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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