2项III期试验失败，涉及默沙东K药、罗氏Enspryng

2024-03-23

临床3期临床失败上市批准临床结果

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。3月21日，2大跨国药企宣布其III期试验结果令人失望。分别是：默沙东 PD-1疗法Keytruda+阿斯利康 Lynparza（奥拉帕利）联合治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(mNSCLC)III期研究失败；罗氏 Enspryng（萨特利珠单抗）治疗全身型重症肌无力III期研究未达预期。1Keytruda+Lynparza III期研究失败Keytruda+Lynparza联合治疗mNSCLC的3期试验未达到总生存期和无进展生存期双重主要终点！除此之外，默沙东还终止过一项K药+Lynparza用于转移性鳞状非小细胞肺癌的III期研究。终止原因是独立数据监测委员会（DMC）审查了计划中的中期分析（IA3）数据，发现与Keytruda联合化疗后进行Keytruda加安慰剂治疗相比，接受Keytruda联合化疗后进行Keytruda+Lynparza治疗的患者并没有显示出总生存期（OS）改善。而无进展生存期也没有统计学意义。早在2022年8月份，默沙东还公布了K药两项III期临床试验均未能达到终点。分别是：1、K药与卫材的仑伐替尼（Lenvima）联合用于新诊断肝癌的三期临床试验结果，与仑伐替尼单药治疗相比，并没有显著延长患者生命，也没有显著缓解肿瘤进展或死亡。2、K药+Lynparza联合用于先前治疗过的转移性去势抵抗性前列腺癌，但是效果没有优于临床常用的抗雄激素疗法，相反还导致患者3-5级药物相关严重副作用的发生率增长。于是默沙东宣布放弃该联合疗法。2Enspryng III期研究未达预期罗氏旗下中外制药(Chugai Pharma)昨日宣布Enspryng（萨特利珠单抗）治疗全身型重症肌无力（gMG）的III期研究虽然主要终点具有统计学意义，但结果未达预期。Enspryng是一种白介素6(IL-6)受体拮抗剂，2020年8月获得美国FDA批准用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。此后，萨特利珠单抗于 2021年5月在国内获批上市，成为国内首个视神经脊髓炎谱系疾病治疗药物。总结Keytruda是PD-1领域的代表药物，2023年销售额达250.11亿美元，同比增长19%。Lynparza是全球最畅销的PARP抑制剂，2023年销售额28.11亿美元，同比增长7%。虽然K药在小细胞肺癌、肝癌、胃癌等领域接二连三碰壁，但是默沙东仍有多项Keytruda联合疗法的临床试验，有望实现K药联合疗法的突破。而中外制药表示此次研究结果不影响Enspryng在NMOSD患者中的使用。该公司还在开发Enspryng用于其他神经自身免疫性和炎症性疾病。参考资料：公司公告

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