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康方 PD-1/CTLA-4双抗与荣昌 HER-2 ADC联合疗法探索胃癌治疗

2023-10-02

交易

抗体药物偶联物临床2期CSCO会议ASCO会议

近日，康方生物（9926.HK）旗下子公司康方药业有限公司宣布，将携手荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK），推进康方生物独立自主研发的全球首款PD-1 PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液 CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼®）与荣昌生物自主开发的中国首款国产抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）联合疗法的开发，并启动一项针对胃癌（含胃食管结合部腺癌）的II期临床研究。

开坦尼®是同时靶向PD-1和CTLA-4的人源化四价IgG1-ScFv对称结构的双特异性抗体，在肿瘤微环境中比在周围组织中对肿瘤浸润淋巴细胞具有更高的亲和力，采用Fc-null设计，在充分发挥抑制PD-1和CTLA-4两个免疫检查点的协同抗肿瘤作用的同时，相较两个靶点的单抗联合治疗具有更好的安全性。

开坦尼®已在多种实体瘤的临床试验中展现出优秀的抗肿瘤疗效。其中根据发布于2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的两年随访数据，开坦尼®一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌，全人群（无论PD-L1表达）缓解率高，长期生存获益突出。且研究结果显示，开坦尼®有望克服当下免疫治疗在PD-L1低表达及阴性人群中疗效有限的局限性，成为晚期胃癌全人群患者更优的免疫治疗选择。

爱地希®采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体维迪西妥单抗，并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物，具有专一的靶向性、优异的疗效及出色的安全性，研究结果多次亮相于ASCO年会等国内外重大会议。今年4月公布的2023版《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》显示，维迪西妥单抗作为HER2 HER2 阳性（IHC3+或 2+）晚期胃癌三线治疗药物获得优先推荐，推荐等级由“Ⅱ级推荐”提升为“I 级推荐”。

多项临床前研究均已证明，免疫检查点抑制剂与ADC药物联用具有良好的协同增效的作用。卡度尼利与维迪西妥单抗的联合用药具备科学扎实的理论基础，可能实现抗肿瘤治疗的协同增效，有望为肿瘤患者带来新一代更高效安全的抗肿瘤治疗组合方案。目前，康方生物正全力推动卡度尼利作为肿瘤治疗基石药物开展更多联合疗法探索，不仅包括与公司自研创新产品管线的联合疗法开发，也包括与行业内具有优异临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法开发，以期充分挖掘卡度尼利的临床价值。

关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）是康方生物完全独立自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，在胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤上显示出优异的疗效和安全性。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。开坦尼®于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并且已被CSCO等多个临床指南收录推荐。开坦尼®上市首12个月销售额高达11.5亿。同时，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已完成患者入组，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究已经完成患者入组，卡度尼利针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究正在高效开展中，卡度尼联合化疗一线治疗PD-L1 PD-L1阴性非小细胞肺癌（头对头比较替雷利珠单抗）的III期研究已经启动。

关于爱地希®（维迪西妥单抗注射液）

爱地希®（维迪西妥单抗注射液）是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC（抗体-偶联）新药，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多个瘤种的临床试验中表现优异，是我国首个获得美国FDA、中国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市，且被纳入新版国家医保药品目录。2021年8月，荣昌生物与全球知名生物制药公司西雅图基因就爱地希®达成全球（亚太地区仅含新加坡、日本）海外授权交易合作协议，获得高达26亿美元的首付款和里程碑付款、外加最高超过百分之十五的梯度销售提成。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体均已进入临床阶段），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1 PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1 PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

关于荣昌生物

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是中国领先的创新型生物制药公司，总部位于中国烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国加州和马里兰州设有研发中心和分支机构。公司致力于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，依托自主研发的抗体融合蛋白平台、抗体药物偶联物平台和双功能抗体平台等三大世界级专业技术平台，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前，荣昌生物正在开发20余款候选生物药产品，7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物泰它西普于2021年3月9日获批上市销售，中国首个国产抗体偶联(ADC)新药维迪西妥单抗于2021年6月8日获批上市销售，两款新药均已进入国家医保药品目录，销售放量明显。荣昌生物于2020年11月9日在港交所挂牌上市（股票代码：09995.HK），于2022年3月31日在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688331.SH）。

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