上市企业丨信达生物：与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼ROS1抑制剂泰莱替尼新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
2023-11-23
突破性疗法ASH会议临床2期申请上市引进/卖出
11月23日，BioBAY园内上市企业信达生物与葆元医药共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1 抑制剂。泰莱替尼于2022年被CDE授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经 ROS1 TKI 治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者以及未经 ROS1 TKI 治疗的ROS阳性非小细胞肺癌ROS阳性非小细胞肺癌患者。除此之外，泰莱替尼还获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定（BTD）。2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。此次NDA获受理是基于一项临床2期研究 TRUST-I (NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估泰莱替尼在中国 ROS1阳性非小细胞癌ROS1阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I 临床研究的期中分析结果此前在2023年欧洲肺癌大会(ELCC) 上公布。（点击阅读原文查看）上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“对于 ROS1阳性非小细胞癌ROS1阳性非小细胞癌患者，治疗的手段极其有限，特别是其中超过三分之一的患者发生脑转移，以及超过一半以上的患者进展至耐药突变。针对这部分患者目前没有获批的治疗选择，临床需求显著。很高兴看到泰莱替尼的NDA递交获受理，意味着创新药物开发中里程碑的一步，期待能早日让中国ROS1阳性非小细胞肺癌ROS1阳性非小细胞肺癌患者群体用上新的治疗方案。”信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“泰莱替尼在 TRUST-I 临床研究中表现出潜在同类最佳的疗效和安全性，令人鼓舞，我们很高兴其在中国的NDA能成功获受理。ROS1阳性的非小细胞肺癌ROS1阳性的非小细胞肺癌患者临床亟需创新治疗方案，我们将与合作伙伴葆元一起，积极配合监管部门审评，早日将这一精准疗法造福更多的中国肺癌患者。”葆元医药首席医学官颜冰博士表示：“中国NDA获受理是葆元的一个重要的里程碑，这也是泰莱替尼全球开发的首次注册提交。我们要感谢所有参与和支持的临床试验的医生和患者。我们与合作伙伴信达生物将协力配合中国监管机构，尽早将泰莱替尼提供给需要的患者。”▌文章来源：信达生物责编：何文正审核：任旭推荐阅读上市企业丨百济神州：首个且唯一！泽布替尼获欧盟委员会批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤上市企业丨亚盛医药：杨大俊荣获“谈家桢生命科学产业化奖”上市企业丨中国抗体：舒西利单抗用于治疗阿尔茨海默病的新药研究申请获国家药监局受理
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