被忽视的10+亿级PEG新药品种，旨在特色疾病

2024-03-24

上市批准专利到期

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示：目前国内用于治疗乙肝/HBV的长效干扰素α类产品有罗氏的聚乙二醇干扰素α-2a注射液，另一款为厦门特宝生物工程股份有限公司的聚乙二醇干扰素α-2b注射液。2018年12月起，由歌礼生物负责在中国大陆市场独家销售、推广派罗欣。2022年底，罗氏与歌礼制药终止派罗欣在中国大陆地区市场的推广合作，同时罗氏也表明不会在中国大陆地区开展派罗欣的商业推广。药融云数据，www.pharnexcloud.com聚乙二醇干扰素α-2b注射液（商品名：派格宾）是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，相关专利：WO-2009030066。本品于2016年在中国上市丙肝/HCV适应症，2017年上市乙肝适应症。业绩也由从2016年的0.72亿元到2022年的11.6亿元人民币。（药融圈此前在2021年专门撰写，关联阅读：免疫细胞因子起家，科创板特宝生物-致力于我国特色大病种乙肝）2024年3月16日，厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司产品派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液）联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症（以下简称“增加适应症”）的上市许可申请获得国家药监局受理。相关情况公告如下：一、药品基本情况药品名称：派格宾通用名：聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液受理号：CXSS2400023、CXSS2400024、CXSS2400025、CXSS2400026 申请人：厦门特宝生物工程股份有限公司申请事项：境内生产药品注册上市许可拟定适应症（或功能主治）：派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎。受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。二、药品其他情况派格宾是公司目前的核心产品，是公司自主研发的全球首个 40kD 聚乙二醇长效干扰素 α-2b 注射液，是治疗用生物制品国家 1 类新药，是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种。派格宾于 2016 年 10 月获批上市，获批适应症为适用于治疗成人慢性丙型肝炎，2017 年 9 月获得慢性乙型肝炎适应症补充申请注册批件。病毒性肝炎是我国十分突出的公共卫生问题，实现乙肝临床治愈对于降低患者肝硬化和肝癌发生率、提高健康水平具有重要意义。截至2023年9月，珠峰项目已经覆盖全国400余家分中心医院、1000多位医生参与，5800余例慢乙肝患者实现临床治愈，完成48周治疗的患者临床治愈率为33.2%。特宝生物于2024年2月23日晚间发布业绩快报显示：2023年实现营业总收入21亿元，同比增长37.55%；净利润5.54亿元，同比增长93.14%；基本每股收益1.36元。公司表示：　业绩变动主要原因是公司积极开拓市场，重点产品派格宾销售收入快速增长，同时持续提升经营管理水平，降低总体费用率，提高盈利水平。业绩快报2023年度特宝生物pipeline药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示：此外就国内抗病毒市场而言，凯因科技的培集成干扰素α-2注射液目前获批的适应症为慢性丙型肝炎。其他在开展的适应症分别为：治疗低复制期慢性HBV感染的Ⅲ期临床试验、治疗带状疱疹的Ⅱ期临床试验、肝上皮样血管内皮瘤适应症Ⅱa期临床试验。参考： NMPA/CDE；药融云数据，www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；http://www.amoytop.com/；http://www.amoytop.com/index.php?p=investor_list；https://data.eastmoney.com/notices/detail/688278/AN202403151626838629.html；https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202402231623267224_1.pdf?1708715986000.pdf；厦门特宝：聚乙二醇干扰素α-2b注射液审评报告；免疫细胞因子起家，科创板特宝生物-致力于我国特色大病种乙肝；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐活动推荐、3月27日北京 | 点击图片查看详情↓↓【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。