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博锐生物
托珠单抗注射液安佰欣
®获批上市
2024-06-28
·
医药地理
6月28日,
浙江博锐生物制药有限公司
(以下简称“
博锐生物
”)旗下子公司
杭州博之锐生物制药有限公司
宣布,其自主开发和生产的
托珠单抗注射液
(商品名:
安佰欣
®)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国药准字S20240027),用于治疗
类风湿关节炎(RA)
、
全身型幼年特发性关节炎(sJIA)
、
细胞因子释放综合征(CRS)
。
博锐生物
全力加码免疫管线,
安佰欣
®是公司主导的重大新药创制专项项目中第6个获批上市的产品,当前公司正式迈入以
安佰诺
®(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)、
安健宁
®(
阿达木单抗注射液
)、
安佰特
®(
注射用英夫利西单抗
)、
安舒正
®(
枸橼酸托法替布片
)、
安瑞泽
®(
注射用曲妥珠单抗
)、
安瑞昔
®(
泽贝妥单抗注射液
)以及
安佰欣
®(
托珠单抗注射液
)为核心的“七安”时代。
安佰欣
®是
罗氏
公司
托珠单抗注射液
(
雅美罗
®)的生物类似药,
托珠单抗
是一种靶向白介素6(
IL-6
)受体的重组人源化单克隆抗体,可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体,并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下,体内
IL-6
的水平很低,参与免疫调节作用。当体内发生
炎症
反应时,
IL-6
的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。
IL-6
是一种促炎性细胞因子,它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。 通过全面的质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究,结果显示
安佰欣
®在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药
雅美罗
®高度相似;临床药代比对研究和
类风湿关节炎
患者人群的临床有效性比对研究,系统证明了
安佰欣
®和
雅美罗
®在药代动力学、临床有效性和安全性等方面的相似性。 据流行病学调查显示,中国RA的发病率为0.42%1,患者总数超500万。另外,
托珠单抗
是国内唯一获批
sJIA
适应症的生物制剂2,是国内外权威指南推荐用于
sJIA
初始治疗的药物3,
托珠单抗
相关临床数据显示将有效改善疾病的长期预后。此前,
托珠单抗注射液
被纳入《
新型冠状病毒感染
诊疗方案(试行第十版)》和《
新型冠状病毒感染
重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测
IL-6
水平明显升高者可试用。
安佰欣
®的获批上市有望给更多的患者提供优质优价的治疗选择。
博锐生物
CEO王海彬博士表示:“
博锐生物
坚持聚焦丰富免疫领域产品管线的布局,此次
安佰欣
®获批上市是公司又一重要里程碑,凸显了公司在自免赛道具备充足的产品开发能力与竞争力,也向广大临床医生和患者提供了更多、更新的选择。未来,
博锐生物
将致力于开发和提供更多免疫创新疗法,提供高质量创新药物,为改善患者获益方面持续努力,确保我们的突破性成果能够帮助更多患者延长生命、改善生活质量。” 参考文献 1.《类风湿关节炎诊疗规范》. 2.《
全身型幼年特发性关节炎
诊断与治疗中国专家共识(2023年版)》. 3.《2021年ACR幼年特发性关节炎治疗指南》. END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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