刚刚！CDE公示，默沙东「Belzutifan片」拟纳入优先审评

2024-02-21

优先审批上市批准申请上市

▲3月1-2日 MAH&DDS制剂合作大会 · 点击立即报名刚刚，CDE官网显示，拟将默沙东研发（中国）有限公司的Belzutifan片纳入优先审评审批程序。拟定适应症为：von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。据公开资料显示，Belzutifan是一种研究性、新型、强效、选择性口服HIF-2α抑制剂，是美国FDA批准的首个缺氧诱导因子（HIF-2α）抑制剂，已于2021年8月获得FDA批准上市，用于治疗von Hippel-Lindau（VHL）疾病相关癌症。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Belzutifan片已在国内登记3项临床研究。扫描下方二维码！免费！免费！免费报名3月1日-会场一MAH政策与监管专场 09:00-09:30MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然中国化学制药工业协会特邀副会长09:30-10:00MAH委托生产-监管最新政策解读蒋蓉中国药科大学副教授10:00-10:30项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:30-10:50茶歇10:50-11:20新形势下MAH如何全面落实药品委托生产管理中主体责任？MAH行业专家11:20-12:00MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析任老师国家药品GMP检查员MAH产品立项与项目合作专场 14:00-14:30集采形势下，MAH仿制药的立项思路张廷杰风云药谈创始人14:30-15:00MAH制度背景下，药品持有人如何进行批文转让？15:00-15:40项目路演项目投融资对接专场15:40-16:00茶歇16:00-16:30MAH制度下，药品研发的项目管理和决策王猛前CDE审评员16:30-17:00MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践黄小枫华益药业质量受权人3月2日-会场一龙年首聚·长三角医药企业家资源对接会09:00-09:30企业家资源碰撞与整合（上）09:30-10:00项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:00-10:20茶歇10:20-11:50企业家资源碰撞与整合（下）MAH&CXO实操专场14:00-14:40强监管下，B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣 MAH 专家，和康药业总经理14:40-15:20产品技术转移法规要求和实操指南马健原浙江省药品化妆品审评中心审评员15:20-15:50药品上市后变更管理及案例分享曹学春华益泰康药品注册负责人15:50-16:30MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程国家药品GMP检查员3月1日-会场二药物递送技术专场09:00-09:30复杂注射剂的选题思路与临床考虑何仲贵沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家09:30-10:00化学成像应用于制剂晶型分析和处方工艺开谢治平福州华为医药技术开发有限公司高级研究员10:00-10:30流池法溶出仪在复杂注射剂溶出中的应用段云剑深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监10:30-10:50茶歇10:50-11:20创新药物研发的鼻腔递送策略周建平中国药科大学教授14:30-15:00口腔膜剂：新型给药技术的优势、挑战和局限性陈芳医药先进制造国家工程研究中心研究员11:50-14:00午餐14:00-14:30纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索姚静中国药科大学教授14:30-15:00复杂注射剂辅料选择和质控关注点孙春萌中国药科大学教授15:00-15:40项目路演新老药品批文/优质项目资源对接15:40-16:00茶歇16:00-16:30可溶微针技术在医药领域的应用和挑战李成国优微（珠海）生物科技有限公司联合创始人16:30-17:00改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博东南大学教授3月2日-会场二透皮制剂专场09:00-09:30微针药物控释系统：创新与转化顾臻浙江大学教授09:30-10:00皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一前CDE审评员10:00-10:20茶歇10:20-10:50改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长10:50-11:20透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红中国药科大学教授11:20-11:50皮肤外用制剂的质量研究策略张静苏州高迈药业有限公司研发总监仿制药/改良新药立项专场14:00-14:40如何从临床价值立项改良新药？魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO14:40-15:20高端仿制药和改良新药的选题立项策略15:20-16:00新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人