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肺炎
球菌疫苗再迎新成员,玩家不断增多,后续如何卷?
2024-06-19
·
CPHI制药在线
关注并星标CPHI制药在线 近日,
默沙东
的21价
肺炎
球菌结合疫苗Capvaxive(V116)的生物制品许可申请(BLA)获
FDA
批准,用于预防18岁及以上成人
侵袭性肺炎
球菌疾病和
肺炎球菌肺炎
。这意味着
V116
成为首个专为成人设计的
肺炎
球菌结合疫苗。 涵盖8种独特血清型,尤其适合50岁及以上患者 肺炎球菌疾病是一种由
肺炎
链球菌引起的
感染
,包括
细菌性肺炎
、
鼻窦炎
和
中耳炎
等非侵入性疾病、以及
脑膜炎
等的侵入性疾病。研究显示,
肺炎
球菌普遍存在于健康人鼻咽部黏膜,其易感人群为2岁以下儿童、65岁以上的成人、以及免疫能力不足或患有慢性疾病的人群。 目前人类已经发现90多种血清型的
肺炎
球菌,其中20-30种血清型的
肺炎
球菌导致了全球80%以上的致病。此次获批上市的
V116
专为成年人群设计,涵盖导致50岁及以上成年人中约84%
侵袭性肺炎球菌疾病
的血清型。包括目前获批的
肺炎
球菌疫苗未涵盖的8种独特血清型(15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B),这些血清型是65岁及以上人群中约30%
侵袭性肺炎
球菌疾病的罪魁祸首。 此次获批主要基于STRIDE-3的临床研究数据。这是一项随机、双盲、阳性对照III期研究,旨在评估
V116
与
辉瑞
的
PCV20
(
肺炎
球菌20价结合疫苗,
Prevnar
20)在此前未接种过
肺炎
球菌疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。 通过血清型特异性调理吞噬活性(OPA)几何平均滴度(GMTs)的测量结果发现:在50岁及以上成人中(队列1),V116与PCV20共有的所有10种血清型中,V116引起的免疫应答呈现非劣效性。接种疫苗后的第30天,根据OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例,V116中包含的其中11种血清型中有10种展现良好的免疫应答,
PCV20
不包含这11种血清型。 此外,根据接种后30天血清型特异性OPA GMTs的评估,与50-64岁的成人相比,18-49岁的成人(队列2)中V116引起的免疫应答展现非劣效性。在两个队列中,
V116
的安全性与
PCV20
相当。
V116
的BLA还得到了其他多项3期临床研究结果的支持(包括STRIDE-4、STRIDE-5和STRIDE-6)。 两大巨头的
肺炎
球菌疫苗拉锯战
默沙东
和
辉瑞
是
肺炎
球菌疫苗赛道的主要玩家。两家在
肺炎
球菌疫苗赛道上很早就开展了一场拉锯战。 1983年,
默沙东
的23价
肺炎
球菌疫苗Pseumovax23获批上市,作为全球首款23价
肺炎
球菌多糖疫苗,一度年销售额超10亿美元。不过2020年,
辉瑞
的7价
肺炎
球菌结合疫苗Prevnar 7获
FDA
批准上市后,打破了
默沙东
的垄断。 2010年,
辉瑞
的13价
肺炎
球菌多糖结合疫苗Prevnar 13获批上市,迅速成为疫苗界的重磅炸弹,多年位列全球药品销售榜前十。至此,
辉瑞
在
肺炎
球菌疫苗市场占据主导地位。Pseumovax23与
Prevnar 13
相比,相形见绌。背后原因与采取的工艺技术相关。 Pseumovax23为多糖疫苗(PPV),适用人群为50岁以上人群及2周岁以上
肺炎
易感人群。PPV的应答类型为体液免疫。抗原为细菌荚膜多糖,是非T细胞依赖抗原(半抗原),不能产生免疫记忆,因此免疫持续时间短。对小年龄段儿童尤其是对2岁以下婴幼儿保护效果不好。
Prevnar
13是蛋白结合疫苗(PCV),应答类型为体液/细胞免疫。抗原是将细菌荚膜多糖与蛋白载体结合,结合后成为T细胞依赖抗原(全抗原),接种后可形成免疫记忆,免疫持续时间长,而且使用不受年龄限制,尤其可对2岁以下婴幼儿具有非常好的保护作用。 由于
Prevnar
13的制备要将荚膜多糖与蛋白载体相结合,因此工艺流程更为繁复,技术壁垒更高,适用人群更广。 除此之外,2021年6月,
辉瑞
的20价
肺炎
球菌疫苗
PF-06482077
(20v
PnC)
获
FDA
批准,用于18岁以上成人。
PF-06482077
包含了
PCV13
所包含的全部13种
血清型肺炎
球菌菌株,以及额外7种在全球范围内引起
侵袭性肺病
和
肺炎
的常见
血清型肺炎
球菌菌株。
默沙东
也不甘落后,2021年7月,
默沙东
的15价
肺炎
疫苗V114(PCV15)获
FDA
批准,用于预防18岁以上成人的
肺炎球菌感染
以及
细菌性肺炎
。
V114
包含了
Prevenar
13 的全部13种血清型(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F),同时增加了2种在老年人
侵袭性肺炎
球菌疾病中很常见的血清型22F和33F。 值得注意的是,
V114
与
Prevnar13
采用了相同的工艺,2022年8月,
V114
将适用人群覆盖至6周龄以上儿童。
默沙东
对2岁以下人群市场的觊觎之心不言而喻。 下一步卷向更高价
辉瑞
从原先的7价到现在的13价、20价,至今
Prevnar(沛儿)
这个品牌成为全球
肺炎
疫苗的代名词,2023年
沛儿
系列收入64.4亿美元。据悉,
辉瑞
还在开发下一代
肺炎
球菌疫苗,出于竞争的原因,价数目前保密。 而在已公开消息中,2023年4月,
Vaxcyte
宣布其迭代的24价
肺炎
结合疫苗第二项II期临床获得成功,针对65岁以上人群。2023年4月19日,
Vaxcyte
宣布募资5亿美元,用于24价
肺炎
结合疫苗的III期临床。公司后续管线还有30价
肺炎疫苗
、
流感疫苗
、
牙周炎
疫苗等。
辉瑞
凭借
Prevnar13
在
肺炎疫苗
领域称霸十余年,但其专利期仅到2026年。另外
默沙东
的
V114
有后来居上之势,加上此次
V116
的获批,使
肺炎
球菌疫苗市场的未来更加扑朔迷离。此外,其下一代儿童疫苗
V117
处于I期临床开发中,再加上
GSK
(24价苗)等巨头的入局,接下来,该赛道的对决将无比精彩。 参考来源: 1.https://www.businesswire.com/news/home/20240614126575/en/U.S.-FDA-Approves-CAPVAXIVE%E2%84%A2-Pneumococcal-21-valent-Conjugate-Vaccine-for-Prevention-of-Invasive-Pneumococcal-Disease-and-Pneumococcal-Pneumonia-in-Adults. 2. Merck gets shot in the arm with FDA approval for first
pneumococcal vaccine
designed for adults.By Kevin Dunleavy.Jun 17, 2024 5:03pm. 【智药研习社直播预告】 来源:CPHI制药在线 声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文,进入智药研习社~
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