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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
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最高研发阶段临床2期 |
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/ Active, not recruiting临床1期 [14C]TUL01101在中国健康男性受试者中的物质平衡试验
主要目的是1)定量分析健康受试者单次口服[14C]TUL01101后全血与血浆总放射性浓度,获得全血、血浆中总放射性的药代动力学参数,并考察全血与血浆总放射性的分配情况;2)定量分析健康受试者单次口服[14C]TUL01101后尿液和粪便排泄物中的总放射性,获得人体放射性回收率数据并评估主要排泄途径;3)定量分析健康受试者口服[14C]TUL01101后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱,鉴定主要代谢产物,确定TUL01101在人体内的代谢及消除途径。
次要目的是1)采用已验证的液相色谱串联质谱联用法定量分析血浆中TUL01101及其代谢产物M3和其他代谢产物的浓度,获得相应的药动学参数;2)评估[14C]TUL01101在健康受试者中单次服药后的安全性。
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉、空腹与餐后的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服200mg(空腹/餐后)受试制剂布洛芬混悬液(规格:100mL:2g,珠海联邦制药股份有限公司生产)与参比制剂布洛芬混悬液(美林®,规格:100mL:2g,上海强生制药有限公司生产),在中国健康人体内的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价受试制剂和参比制剂单次口服200mg(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
/ Active, not recruiting临床2期 评价TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床研究
主要目的:基于Schirmer I试验结果较基线的变化以及眼干症状评分较基线的变化评估TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效。
次要目的:评估TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效、安全性。评估TUL12101滴眼液在中重度干眼患者血液中的PK特征。评估TUL12101滴眼液在中重度干眼患者泪液中的PK、PD特征。
100 项与 珠海联邦制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 珠海联邦制药股份有限公司 相关的专利(医药)
阿里健康:发布2026财年中期业绩公告。截至2025年9月30日止六个月内,阿里健康营收达166.97亿元,同比增长17%;毛利达41.84亿元,同比增长18.4%;净利润达12.66亿元,同比增长达64.7%;经调整后净利润为13.56亿元,同比增长38.7%;公司业务增长稳健、高质量发展态势巩固。同时,阿里健康将持续投入医疗AI领域,不断深化在toB医疗垂类领域的战略布局,加速医疗AI领域的深耕与突破。贝达药业:公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®,简称“恩沙替尼”)拟用于“间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的术后辅助治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗”的上市许可申请已获受理。博安生物:公司自主研发的阿柏西普眼内注射溶液博优景®已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,主要用于治疗成人的新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。公司将与眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化。博雅生物:近日,公司收到国家药品监督管理局签发的破伤风人免疫球蛋白《药品注册证书》(证书编号:2025S03488)。该药品为注射剂,规格为每瓶含破伤风抗体250IU(2.5ml)。恩威医药:公司的全资子公司河南信心药业有限公司于近日取得了药品监管部门换发的《药品生产许可证》。该许可证的有效期至2025年12月31日,编号为豫20150079,涵盖片剂、颗粒剂、散剂等多种药品的生产。此次换发的许可证允许河南信心药业委托复寿堂药业生产人参养荣膏和益肺健脾颗粒等产品。联邦制药:公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(规格:2.0g)经中国国家药品监督管理局审批,通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是第三代头孢菌素类抗生素,具有广谱抗菌活性,可单独或联合用药。欧康维视生物-B:OT-702(阿柏西普眼内注射溶液,EYLEA®生物类似药)已获得中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗成人的新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。该产品由公司与山东博安生物技术股份有限公司共同开发,根据双方于2020年10月签订的合作及独家推广协议,公司获得在中国推广及商业化该产品的独家权利。石药集团:开发的重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体药物JMT206已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床试验。该产品的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。JMT206能够特异性结合激活素受体IIA型与IIB型,阻断激活素A、肌抑素及生长分化因子11与激活素受体II型的结合,从而抑制下游信号通路的激活,减少肌肉流失,并促进骨骼肌的维持与增长,达到增肌减脂的效果。万邦德:公司全资子公司万邦德销售公司获得西班牙Farmalider的枸橼酸西地那非口服混悬液在中国大陆市场10年的独家进口权和销售权,并已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。该药品用于治疗男性勃起功能障碍,剂型为口服混悬剂,规格为30ml:0.75g,每喷含枸橼酸西地那非12.5mg。数据显示,2024年男性勃起功能障碍用药国内市场约为83亿元,其中西地那非内服制剂全年销售额约为51亿元。微泰医疗-B:公司LinX持续葡萄糖监测系统近期获得印度的上市批准,适用于成人的连续动态血糖监测。根据IDF《2025全球糖尿病地图》数据,印度20-79岁糖尿病患者约8983万人,患病率达到9.5%,并且糖尿病相关死亡数位列全球第一。沃森生物:公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗近日获得了埃及药品管理局(EDA)签发的《生物制品上市许可证》,标志着该疫苗在埃及获得上市许可。该疫苗适用于6周龄至5岁的婴幼儿和儿童,用于预防由13种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。该疫苗于2020年在国内获批上市销售。医汇集团:预期集团于截至2025年9月30日止6个月报告期内将录得亏损净额不超过3.1万港元,亏损相较于2024年同期约91.6万港元的亏损净额大幅减少。该亏损减少乃主要由于(i)于2025年2月完成出售公司录得亏损的附属公司恒泉有限公司,导致集团于报告期内的经营亏损减少;(ii)于报告期内实施有效的成本控制措施。浙江医药:公司拟筹划分拆控股子公司浙江新码生物医药有限公司于香港联合交易所有限公司上市。公司表示:本次分拆上市事项如若实施,不会导致公司丧失对新码生物的控制权,不会对公司其他业务板块的经营发展和公司整体的持续盈利能力造成重大不利影响,不会损害公司的独立上市地位。
阿里健康:发布2026财年中期业绩公告。截至2025年9月30日止六个月内,阿里健康营收达166.97亿元,同比增长17%;毛利达41.84亿元,同比增长18.4%;净利润达12.66亿元,同比增长达64.7%;经调整后净利润为13.56亿元,同比增长38.7%;公司业务增长稳健、高质量发展态势巩固。同时,阿里健康将持续投入医疗AI领域,不断深化在to B医疗垂类领域的战略布局,加速医疗AI领域的深耕与突破。
贝达药业:公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®,简称“恩沙替尼”)拟用于“间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的术后辅助治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗”的上市许可申请已获受理。
博安生物:公司自主研发的阿柏西普眼内注射溶液博优景®已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,主要用于治疗成人的新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。公司将与眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化。
博雅生物:近日,公司收到国家药品监督管理局签发的破伤风人免疫球蛋白《药品注册证书》(证书编号:2025S03488)。该药品为注射剂,规格为每瓶含破伤风抗体250IU(2.5ml)。
恩威医药:公司的全资子公司河南信心药业有限公司于近日取得了药品监管部门换发的《药品生产许可证》。该许可证的有效期至2025年12月31日,编号为豫20150079,涵盖片剂、颗粒剂、散剂等多种药品的生产。此次换发的许可证允许河南信心药业委托复寿堂药业生产人参养荣膏和益肺健脾颗粒等产品。
联邦制药:公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(规格:2.0g)经中国国家药品监督管理局审批,通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是第三代头孢菌素类抗生素,具有广谱抗菌活性,可单独或联合用药。
欧康维视生物-B:OT-702(阿柏西普眼内注射溶液,EYLEA®生物类似药)已获得中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗成人的新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。该产品由公司与山东博安生物技术股份有限公司共同开发,根据双方于2020年10月签订的合作及独家推广协议,公司获得在中国推广及商业化该产品的独家权利。
石药集团:开发的重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体药物JMT206已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床试验。该产品的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。JMT206能够特异性结合激活素受体IIA型与IIB型,阻断激活素A、肌抑素及生长分化因子11与激活素受体II型的结合,从而抑制下游信号通路的激活,减少肌肉流失,并促进骨骼肌的维持与增长,达到增肌减脂的效果。
万邦德:公司全资子公司万邦德销售公司获得西班牙Farmalider的枸橼酸西地那非口服混悬液在中国大陆市场10年的独家进口权和销售权,并已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。该药品用于治疗男性勃起功能障碍,剂型为口服混悬剂,规格为30ml:0.75g,每喷含枸橼酸西地那非12.5mg。数据显示,2024年男性勃起功能障碍用药国内市场约为83亿元,其中西地那非内服制剂全年销售额约为51亿元。
微泰医疗-B:公司LinX持续葡萄糖监测系统近期获得印度的上市批准,适用于成人的连续动态血糖监测。根据IDF《2025全球糖尿病地图》数据,印度20-79岁糖尿病患者约8983万人,患病率达到9.5%,并且糖尿病相关死亡数位列全球第一。
沃森生物:公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗近日获得了埃及药品管理局(EDA)签发的《生物制品上市许可证》,标志着该疫苗在埃及获得上市许可。该疫苗适用于6周龄至5岁的婴幼儿和儿童,用于预防由13种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。该疫苗于2020年在国内获批上市销售。
医汇集团:预期集团于截至2025年9月30日止6个月报告期内将录得亏损净额不超过3.1万港元,亏损相较于2024年同期约91.6万港元的亏损净额大幅减少。该亏损减少乃主要由于(i)于2025年2月完成出售公司录得亏损的附属公司恒泉有限公司,导致集团于报告期内的经营亏损减少;(ii)于报告期内实施有效的成本控制措施。
浙江医药:公司拟筹划分拆控股子公司浙江新码生物医药有限公司于香港联合交易所有限公司上市。公司表示:本次分拆上市事项如若实施,不会导致公司丧失对新码生物的控制权,不会对公司其他业务板块的经营发展和公司整体的持续盈利能力造成重大不利影响,不会损害公司的独立上市地位。
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對
其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部份
內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。
The United Laboratories International Holdings Limited
聯邦制藥國際控股有限公司
(於開曼群島成立之有限公司)
(股份代號: 3933)
本集團產品注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過一致性評價
本公告乃由聯邦制藥國際控股有限公司(「本公司」)自願發出。
本公司董事會(「董事會」)欣然公佈,本公司全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公
司中山分公司申報的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(規格:2.0g)經中國國家藥品監督
管理局審批,通過仿製藥質量和療效一致性評價(「一致性評價」)。
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是第三代頭孢菌素類抗生素,具有廣譜抗菌活性,可單獨
或聯合用藥。單獨用藥時,適用於治療由敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹
腔內感染、敗血症、腦膜炎、皮膚和軟組織感染、骨骼和關節感染、生殖道感染。其
對敏感細菌引起的系列炎症和感染均有顯著治療效果,可有效控制炎症。現時,注射
用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為國家醫保目錄(二零二四年版)乙類藥品。
本次獲批將進一步有助於本公司鞏固於抗感染領域的優勢地位。本公司將持續致力於
新產品研發及推進一致性評價,預期將為本公司及其股東創造更大收益。
承董事會命
聯邦制藥國際控股有限公司
主席
蔡海山
香港,二零二五年十一月二十六日
於本公告日期,董事會成員包括:執行董事蔡海山先生、梁永康先生、蔡紹哲女士、
方煜平先生、鄒鮮紅女士及朱蘇燕女士;以及獨立非執行董事張品文先生、宋敏教授
及傅秋實博士。
100 项与 珠海联邦制药股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 珠海联邦制药股份有限公司 相关的转化医学