A prospective, randomized, double-blind, parallel, active-controlled, multicentre, phase III clinical trial to assess the efficacy and safety of Vilanterol and Umeclidinium inhalation compared to Vilanterol and Glycopyrronium inhalation in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease - NIL

开始日期2025-03-24

申办/合作机构

Zydus Healthcare Ltd.

NCT06474039

/ Recruiting临床3期IIT

The Efficacy of Fluticasone Furoate/Vilanterol/Umeclidinium Compared With Vilanterol/Umeclidinium in Reducing Air Trapping and Airway and Blood Cytokine Levels in COPD

This study aims to demonstrate the effects of triple therapy (ICS/LABA/LAMA) and dual bronchodilators (LAMA/LABA) on air trapping in the lungs' COPD patients and inflammatory mediators

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

Mahidol University

NCT07133880

/ Recruiting临床4期IIT

Differentiating the Effects of Long-acting Bronchodilators Administered by Nebulizer Versus Dry Powder Inhaler in Symptomatic Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to compare the effectiveness of inhaled bronchodilators delivered via nebulizers vs. dry powder inhalers (DPIs) in symptomatic participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) who have airflow obstruction (FEV1/FVC ≤ 70%) and show significant air trapping (RV ≥ 120% of predicted).
The investigators hypothesize that, in patients with symptomatic COPD, therapy with a long-acting anti muscarinic agent/long-acting beta agonist (LAMA/LABA) combination administered by nebulizer will improve hyperinflation (increase in inspiratory capacity and reduction in residual volume) and reduce symptoms related to COPD to a greater extent than LAMA/LABA therapy given by a DPI.
The study aims to demonstrate the following:
1. Compare the values of inspiratory capacity (IC) and residual volume (RV) in patients receiving LAMA/LABA by DPI with those receiving LAMA/LABA by nebulizer
2. Compare patient reported outcomes (COPD Assessment Test (CAT score), Baseline/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) and the St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) in symptomatic patients with COPD receiving LAMA/LABA by DPI with those receiving LAMA/LABA by nebulizer

开始日期2023-12-05

申办/合作机构

University of Tennessee

[+1]

100 项与乌美溴铵维兰特罗相关的临床结果

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100 项与乌美溴铵维兰特罗相关的转化医学

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100 项与乌美溴铵维兰特罗相关的专利（医药）

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项与乌美溴铵维兰特罗相关的文献（医药）

2026-02-01·RESPIRATORY MEDICINE

Clinical stability under FF/UMEC/VI triple inhaled therapy: A 12-month real life retrospective observational study

Article

作者: Candia, Claudio ; Pennisi, Alfio ; Pennisi, Francesco ; De Simone, Giuseppe ; Maniscalco, Mauro ; Ambrosino, Pasquale

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) remains a leading cause of morbidity and mortality worldwide. For patients with a high disease burden, triple therapy with fluticasone furoate/umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate (FF/UMEC/VI) has demonstrated significant benefits in health-related quality of life (HRQoL), exacerbation reduction, and lung function improvement. Efforts have been made to define clinical stability (CS), yet real-world data on CS during FF/UMEC/VI therapy remain limited. This retrospective study aimed to assess the prevalence of CS after 12 months (T12) of FF/UMEC/VI treatment in COPD patients. CS was defined as the concurrent presence at T12 of: no acute exacerbations in the prior 12 months, a ≥ 2-point improvement in COPD Assessment Test (CAT) score from baseline, and a forced expiratory volume in one second (FEV₁) decline < 100 mL. A total of 47 patients was included. Of them, 10 (21.3%) achieved CS. These individuals had a lower baseline exacerbation rate (P = 0.020) and a trend toward better baseline lung function. They also demonstrated greater improvement in six-minute walking distance compared with non-CS patients (P = 0.048). These findings suggest that CS is attainable in routine clinical practice, with prevalence comparable to that observed in clinical trials. Patients achieving CS tended to have milder disease, indicating potential benefits of earlier FF/UMEC/VI initiation. This might have a relevant impact in clinical practice, especially in the setting of pulmonary rehabilitation. Nonetheless, further multicenter prospective studies are warranted to validate our findings and to identify predictors of treatment success.

2025-12-31·Journal of Pharmaceutical Policy and Practice

Access to single-inhaler triple medicines for chronic obstructive pulmonary disease in China: a national survey on accessibility and utilisation

Article

作者: Wang, Menglei ; Yu, Shule ; Yang, Qingqing ; Lu, Wei ; Guo, Wei ; Zheng, Fangfang ; Wu, Huanhuan ; Chen, Hongdou ; Li, Wei

Background:

The maintenance medicines for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) include inhaled corticosteroids (ICS), long-acting muscarinic antagonists (LAMA) and long-acting β2-agonists (LABA). Budesonide/glycopyrronium/formoterol (BUD/GLY/FOR) and fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) are two representative drugs for prefixed ICS/LAMA/LABA association in a single inhaler and have shown comparable efficacy and safety with other ICS/LAMA/LABA open combination therapies in patients with moderate-to-very severe COPD. This study aimed to investigate the availability, price, affordability, and utilisation of single-inhaler triple medicines for COPD in China.

Methods:

Quarterly data about the use of BUD/GLY/FOR and FF/UMEC/VI from 2020 to 2022 were collected from the Chinese Medicine Economic Information Network. We used the adjusted World Health Organization and Health Action International methodology to calculate the availability and affordability of the two investigated medicines in 596 tertiary general hospitals and 299 secondary general hospitals in 31 provincial administrative regions in China.

Results:

The availability and consumption of BUD/GLY/FOR were significantly higher than those of FF/UMEC/VI during the study period. At the end of 2022, the availability of BUD/GLY/FOR and FF/UMEC/VI in tertiary general hospitals was 69.80% and 52.01% respectively, while in secondary general hospitals, it was 52.51% and 28.76% respectively. Both medications were equally affordable at 1.3 days of the minimum wage after reimbursement in 2022. In the first quarter of 2021, with the inclusion of both drugs in the Medicare catalog, their DDDc decreased significantly, which was accompanied by notable improvements in their availability, affordability and consumption.

Conclusions:

The overall accessibility and consumption of BUD/GLY/FOR and FF/UMEC/VI were improved in China from 2020 to 2022. The implementation of the national drug price negotiation policy reduces the cost of drugs in China and plays an important role in improving the availability of the investigated drugs.

2025-12-01·Pulmonary Therapy

Exacerbation Reduction in Patients with Asthma Following Escalation to FF/UMEC/VI from ICS/LABA: Retrospective Cohort Study

Article

作者: Moore, Alison ; Baptist, Alan P ; Laliberté, François ; Paczkowski, Rosirene ; Schell, Robert C ; Forero-Schwanhaeuser, Sergio ; Klimek, Jacob ; Germain, Guillaume ; Noorduyn, Stephen G

INTRODUCTION:

Despite fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) being available for asthma treatment in the US (United states) since 2020, real-world evidence on its clinical and economic benefits in patients with asthma is lacking. This study aimed to assess the effectiveness of FF/UMEC/VI (100/62.5/25 µg and 200/62.5/25 µg) in US patients with asthma previously on inhaled corticosteroid/long-acting β₂-agonists (ICS/LABA) using administrative claims data.

METHODS:

Retrospective, longitudinal, pre-post study utilizing data from the Komodo Health database between 09/09/2019 and 12/31/2023. Eligible adults with asthma had been treated with ICS/LABA prior to FF/UMEC/VI initiation (index date: first FF/UMEC/VI prescription). Rates of moderate-severe exacerbations, asthma-related healthcare resource utilization, oral corticosteroid (OCS) and short-acting β₂-agonist (SABA) use, and asthma-related medical costs were evaluated pre- (12 months pre-index) and post-FF/UMEC/VI initiation (12 months post-index). Statistical analyses involved rate ratios (RRs) from a Poisson regression model, odds ratios (ORs) from logistic regression models, and mean differences from linear regression models. Exploratory analyses stratified these results by pre-index ICS/LABA combination and FF/UMEC/VI index dose.

RESULTS:

In total, 17,959 patients were included. Following FF/UMEC/VI initiation, odds of having ≥ 1 exacerbation were reduced by 52% (OR [95% confidence interval (CI)] 0.48 [0.46, 0.50]; P < 0.001), rate of moderate-severe exacerbations reduced by 38% (RR [95% CI] 0.62 [0.61, 0.64]; P < 0.001) and asthma-related hospitalizations by 25% (RR [95% CI] 0.75 [0.68, 0.83]; P < 0.001). Odds of ≥ 1 OCS dispensing were reduced by 36% (OR [95% CI] 0.64 [0.62, 0.67]; P < 0.001) and ≥ 1 SABA canister use by 54% (OR [95% CI]: 0.46 [0.44, 0.48]; P < 0.001) post initiation; mean annualized asthma-related medical costs were reduced by $1115 ([95% CI] [$ -1771, $ -459]; P < 0.001). Both FF/UMEC/VI dosage groups had similar results.

CONCLUSIONS:

In patients who remain uncontrolled despite ICS/LABA treatment, escalating to FF/UMEC/VI is associated with reductions in asthma exacerbations, asthma-related hospitalizations, OCS use, SABA use, and asthma-related medical costs.

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项与乌美溴铵维兰特罗相关的新闻（医药）

16 小时之前

·药融分享

优锐医药「恩司芬群」申报上市，慢阻肺病治疗添双重机制新选择

新药信息发布/展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号）扫码加入CNS...交流群扫码预约商务合作【药融分享】获悉：近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了优锐医药（NuancePharma）引进的慢阻肺病（COPD）新药恩司芬群（Ensifentrine，商品名：Ohtuvayre®）的上市申请（NDA），标志着这款全球首创的双靶点吸入式疗法向中国市场落地迈出关键一步。作为一款兼具支气管扩张与抗炎双重功效的创新药物，恩司芬群凭借独特作用机制与优异临床数据，有望为我国近1亿慢阻肺病患者带来全新治疗选择，同时重塑国内慢阻肺病治疗药物市场格局。 01 PART 全球首创双重机制，突破传统治疗瓶颈慢阻肺病是一种以气道慢性阻塞、炎症反应为核心特征的进行性呼吸系统疾病，临床表现为气短、咳嗽、咳痰等症状，急性加重时可导致病情恶化甚至死亡，已被世界卫生组织列为全球第三大死亡原因。传统治疗药物多以单一作用机制为主，如长效β受体拮抗剂（LABA）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）仅能实现支气管扩张，吸入性糖皮质激素（ICS）虽有抗炎效果但长期使用存在副作用风险，且难以同时解决气道阻塞与炎症两大核心问题。恩司芬群的突破性在于其独特的三重作用模式，作为全球首款吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）双重抑制剂，它能凭借单个化合物同时实现三大功效：一是通过抑制PDE3调节气道平滑肌细胞内信使分子浓度，强效扩张支气管；二是通过抑制PDE4阻断炎症细胞活化，减轻肺部慢性炎症；三是激活囊状纤维化跨膜转导调节子（CFTR），降低粘液粘度并改善粘膜纤毛清除功能，从根源上缓解患者呼吸不畅与痰液堆积问题。这种“一石三鸟”的作用机制，完美弥补了传统药物的治疗短板，为慢阻肺病治疗提供了全新思路。此外，恩司芬群在给药方式上具备显著优势，可通过普通雾化器直接递送至肺部，无需复杂的手口协调操作，尤其适合老年、行动不便的慢阻肺病患者，大幅提升了用药便利性与依从性。其组织靶向递送技术能使肺部药物浓度提高8倍，同时将全身副作用降低62%，安全性优势突出。 02 PART ENHANCE-CHINA研究力证疗效，多维度数据表现优异此次恩司芬群在中国申报上市，核心依据是针对中国慢阻肺病患者开展的III期ENHANCE-CHINA临床试验的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照多中心试验，共纳入526例接受背景治疗（LAMA/LABA单药或联合ICS）的慢阻肺病患者，评估了恩司芬群3mg每日两次给药方案的疗效与安全性，研究设计贴合中国临床实际用药场景。试验结果显示，恩司芬群在核心疗效指标上表现卓越：第12周时，经安慰剂校正后，治疗组患者1秒平均用力呼气量（FEV1）0-12小时曲线下面积较基线增加110mL（p<0.0001），这一改善幅度具有显著的统计学意义与临床价值，意味着患者气道通气功能得到实质性提升。在次要肺功能指标上，治疗组FEV1峰值较安慰剂组增加174mL（p<0.0001），给药后0-4小时与6-12小时FEV1曲线下面积分别增加162mL与77mL，证实药物既能快速起效，又能实现12小时平稳控效，契合每日两次给药的临床需求。值得关注的是，恩司芬群在症状改善与疾病控制方面同样表现突出。在24周治疗周期内，治疗组中重度慢阻肺病急性加重发生率较安慰剂组降低28%，首次急性加重时间风险降低25%，有望减少患者住院频次与疾病进展风险。通过呼吸困难变化指数（TDI）评估，治疗组患者在第6、12、24周的呼吸困难症状均实现临床意义改善，第24周较安慰剂组显著改善0.8个单位；圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线改善超过最小临床重要差异，患者生活质量得到明显提升。安全性方面，恩司芬群展现出良好的耐受性，治疗相关不良事件发生率与安慰剂组相近，最常见不良反应为轻度头痛与咽喉不适，无严重心血管不良事件发生，安全性特征优于含激素的联合治疗方案。此外，该药物在不同年龄、吸烟状态、疾病严重程度及背景用药的亚组患者中均表现出一致疗效，适用人群广泛。 03 PART 全球化布局落地中国，优锐医药加速创新药可及性恩司芬群最初由VeronaPharma（后被默沙东收购）研发，2021年6月，优锐医药与VeronaPharma达成战略合作，以首付款2500万美元、总交易额最高2.19亿美元的代价，获得该药物在大中华区域的独家开发与商业化权益，彰显了优锐医药在呼吸系统疾病领域的布局眼光。此后，优锐医药加速推进恩司芬群在中国的落地进程，构建了从临床试验到先行先试再到上市申报的完整推进路径。在全球范围内，恩司芬群已率先于2024年6月获得美国FDA批准用于成人慢阻肺病维持治疗，同年8月底在美国实现商业上市，并被行业媒体列为2024年最具潜力的重磅疗法之一。在中国，优锐医药通过政策红利加速药物可及：2024年11月，恩司芬群通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的临床急需进口药品政策落地，在瑞金医院海南医院开出首张处方，让国内患者提前享受到全球前沿疗法；2025年2月，该药物获中国澳门特别行政区药物管理局批准上市；2025年5月，ENHANCE-CHINA试验顶线结果公布后，优锐医药按计划推进上市申报，最终于2026年1月完成NDA提交并获受理。为进一步提升药物可及性，优锐医药在博鳌落地期间还启动了“恩畅无忧”患者援助项目，为使用恩司芬群的患者提供经济支持，减轻治疗负担，体现了企业以患者为中心的理念。作为一家专注于呼吸、疼痛等治疗领域的生物制药公司，优锐医药凭借“商业+研发”双轮驱动模式，已构建起差异化的全球创新药管线，恩司芬群的上市申报将成为其深耕呼吸系统疾病领域的重要里程碑。 04 PART 百亿市场迎新变量，改写慢阻肺病治疗格局中国是全球慢阻肺病患者最多的国家，患者群体已超1亿人，且发病率呈持续上升趋势，随着人口老龄化加剧与健康意识提升，慢阻肺病药物市场需求持续扩容，预计将形成百亿级市场规模。目前国内市场以LABA、LAMA单药及联合制剂为主，进口药物占据主导地位，创新疗法相对稀缺，恩司芬群的上市有望打破现有竞争格局。与现有疗法相比，恩司芬群凭借双重作用机制，在肺功能改善、急性加重预防、安全性等方面展现出综合优势，尤其适合对传统联合治疗反应不佳或无法耐受激素的患者。此外，其雾化给药方式可覆盖更多老年患者群体，填补了特定人群的治疗空白。业内分析认为，恩司芬群上市后有望快速抢占中重度慢阻肺病治疗市场份额，成为优锐医药的核心商业化产品。从长期来看，恩司芬群的应用潜力不止于慢阻肺病。临床研究显示，该药物在非囊性纤维化支气管扩张、囊性纤维化、哮喘等呼吸系统疾病中均具备潜在治疗价值，优锐医药未来有望基于现有研发基础拓展适应症，进一步放大产品价值。同时，恩司芬群的成功引进与申报，也为国内药企通过license-in模式加速创新药落地提供了优质范本，推动我国呼吸系统疾病治疗领域的国际化进程。目前，恩司芬群的上市申请已进入NMPA审评阶段，若顺利获批，将成为国内首款上市的PDE3/4双重抑制剂。随着审评进程的推进，这款兼具创新机制与优异疗效的药物有望早日惠及中国慢阻肺病患者，为千万家庭带来呼吸健康新希望，同时助力我国慢阻肺病诊疗水平迈向新台阶。 ◆ 药物发现服务推荐：可承接创新药研发全流程：药物发现、药学研究（CMC）、临床前研究..... ✔ 合成化学：化合物定制合成（试剂/中间体/杂质/氘代/手性）、合成路线设计与工艺优化、复杂分子合成（PROTAC/天然产物/大环/核苷酸）、金属催化偶联（Suzuki/Heck等）、生物催化与C–H键功能化等。 ✔ 药物化学：化合物库构建与筛选、SAR合成与构效关系优化、Hit→先导→候选化合物全流程结构优化、类药性与成药性早期评估 ✔ 靶标与蛋白研究：蛋白靶标验证、蛋白表达/纯化/结晶、蛋白-小分子共晶结构解析、蛋白-蛋白/小分子亲和力测试（Biacore等）。 ✔ 体外筛选与机制：酶/细胞水平高通量筛选、通路与信号传导验证、生物标志物分析、作用机制与耐药性研究。 ✔ 新分子类型专项：抗体发现（靶点→筛选→优化→表达）、ADC/PDC设计与体外评价、PROTAC/siRNA/ASO筛选优化、环肽药物研发（mRNA展示）、CGT早期研发支持 ✔ 结构解析：蛋白晶体结构测定、蛋白-配体共晶分析、冷冻电镜辅助结构解析。免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容资源对接、沟通交流找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务群聊: 资源共享群仅为公众号粉丝供需交流群添加公众号专员加入活动推荐找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号）【关于药融圈】【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。【生态圈合作伙伴· CXO企业】善渊制药、美迪西、维亚生物、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧【生态圈合作伙伴·综合服务企业】仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰点分享点收藏点在看点点赞

临床3期上市批准

2026-01-26

·药通社

年销35亿美元粉雾剂，新适应症获批！

1 月 23 日，GSK 宣布，国家药监局已批准全再乐®（氟替美维吸入粉雾剂，FF/UMEC/VI）新增适应症，用于成人哮喘患者的维持治疗。此次新适应症的获批，是对该产品原有慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的扩展，也使氟替美维吸入粉雾剂成为中国目前首个且唯一可用于哮喘和 COPD 两种呼吸疾病维持治疗的单吸入装置的三联疗法（SITT）。此次获批主要基于 GSK 的 CAPTAIN 临床研究。该研究显示，对于吸入性糖皮质类固醇/长效 β2 受体激动剂（ICS/LABA）控制不佳的患者，与双联治疗 FF/VI 相比，使用 FF/UMEC/VI 提供的额外支气管扩张作用显著改善了肺功能。氟替美维吸入粉雾剂是一种每日一次、通过单次吸入给药的单吸入装置三联疗法。它包含三种成份：吸入性糖皮质激素（ICS）糠酸氟替卡松（FF）、长效抗胆碱能药物（LAMA）乌美溴铵（UMEC）、以及长效 β2 受体激动剂（LABA）三苯乙酸维兰特罗（VI），通过 GSK 独有的 Ellipta® 干粉吸入器给药。氟替美维吸入粉雾剂已在中美欧日等多个国家和地区上市，在国内批准的规格包括：100/62.5/25 μg（适用于哮喘及 COPD 适应症），以及 200/62.5/25 μg（适用于哮喘适应症）。自上市以来，该产品销售额一路突飞猛进，2024 年达到了 34.52 亿美元，2025 年前三季度为 29.42 亿美元。在国内，GSK于2019年上市，市场规模逐年递增，稳步上涨，目前销售额已达到五亿以上。图源：摩熵医药参考：药物递送 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

临床研究

2026-01-26

·洁维生物

【医周速览】快速复盘行业一周“药”闻（2026.1.19-1.25）

🗓️ 1.19-1.25 欢迎关注洁维生物【医周速览】！将一周的行业热点浓缩成篇，为您梳理脉络，解读趋势。希望这个栏目能成为您了解行业动态的高效充电站，与您共创专业价值。 1.19 阿斯利康：6.3 亿美元收购新型 CAR-T 中国权益西比曼生物宣布与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼在中国对 C-CAR031 的开发和商业化权益的 50% 份额，由此阿斯利康将获得 C-CAR031 在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。远大医药：创新 RDC 国内申报上市远大医药发布公告，其用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx（Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11）近日正式向药监局递交了新药上市申请（NDA），并获得受理。另外，远大医药用于治疗前列腺癌的 RDC 产品 TLX591 已在中国获批加入国际多中心 III 期临床研究。 1.20 罗氏口服GLP-1受体激动剂1类新药在中国获批临床中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）申报的1类新药RO7795081在中国获批临床，拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795081（CT-996）为一款口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。罗氏此前与Carmot Therapeutics达成合并协议，斥资约31亿美元收购了Carmot公司，从而获得后者的三款GLP-1类在研疗法，CT-996就是其中之一。拜耳两款 1 类新药在华获批临床 CDE 官网显示，拜耳申报的两款 1 类新药在国内获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY 3547926 是一种靶向 GPC3 的 RDC，它可将放射性物质递送至癌细胞，从而损伤癌细胞并导致其死亡。由于这些辐射的传播距离较短，预计对周围健康组织的损伤很小。在海外，拜耳正在开展一项多中心、开放标签、非随机的首次人体 I 期剂量递增和扩展研究（NCT06764316），旨在评估 BAY 3547926 单药及联合用药在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。 1.21 张江CRO企业，再获A+轮战略融资上海佰君生物科技有限公司（以下简称“佰君生物”）宣布完成A+轮融资，本轮获得合肥产投旗下合肥市生命健康创业投资合伙企业（有限合伙）战略投资，是继公司在2025年初获得欧洲基金ADTECH ADVANCED TECHNOLOGIES A轮投资基础上的进一步资金支持与战略协同。佰君生物专注于临床前生物技术服务，提供从靶标验证、蛋白质与抗体生产，到体外与体内药效评价及药代动力学的全流程研发解决方案，加速小分子和生物药研发。公司通过业务投入及团队加强，持续拓展抗体发现、ADC偶联、PROTAC及分子胶、代谢心血管肾病相关的体内模型及大动物相关业务等多个业务领域。再鼎医药双抗1类新药在中国获批临床，治疗特应性皮炎中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。根据再鼎医药公开资料，这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。杭州百诚医药与Delim签署战略合作协议双方合作将聚焦于司美格鲁肽、替尔泊肽与米诺地尔等高附加值品种，涵盖创新口服制剂的研发、生产及商业化上市。此次合作将打通从技术转化、市场准入到产业化的关键链条，构建深度协同、双向赋能的合作新格局，推动合作项目高效落地、持续深化。 1.22 德曲妥珠单抗在华获批治疗HER2阳性胃癌第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，注射用德曲妥珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该适应症是德曲妥珠单抗在华获批的第六个适应症，也是HER2阳性胃癌相关的第二个适应症。德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 2.87亿美元！箕星药业完成新一轮融资，开发口服小分子GLP-1 箕星药业（Corxel Pharmaceuticals ）宣布完成D1轮融资，募集资金最高达2.87亿美元。本轮融资由RTW投资、SR One资本管理、TCG Crossover、RA资本管理、HBM Healthcare Investments以及SymBiosis等全球知名医疗基金联合参与。 1.23 英矽智能口服新药在美国获批临床，针对帕金森病英矽智能宣布，其用于炎症及神经退行性疾病治疗的口服NLRP3抑制剂ISM8969临床试验新药（IND）申请获得美国FDA批准，用于帕金森病治疗。即将开展的这项1期临床研究旨在评估ISM8969在健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学表现，并找到临床推荐最佳剂量以供后续的进一步研究。 GSK：三联疗法在国内获批新适应症 GSK 宣布，国家药监局已批准全再乐®（氟替美维吸入粉雾剂，FF/UMEC/VI）新增适应症，用于成人哮喘患者的维持治疗。此次新适应症的获批，是对该产品原有慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的扩展，也使氟替美维吸入粉雾剂成为中国目前首个且唯一可用于哮喘和 COPD 两种呼吸疾病维持治疗的单吸入装置的三联疗法（SITT）。 1.24 新景智源完成逾2亿元B轮融资，加速实体肿瘤TCR-T细胞疗法药物临床开发新景智源生物科技（苏州）有限公司（以下简称“新景智源”或“公司”），一家专注于实体肿瘤TCR-T免疫细胞治疗药物开发的创新型企业，宣布完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由杏泽资本和某知名产业基金共同领投，德联资本、元禾控股、苏州天使母基金跟投，老股东同高资本、格林美持续大力加持。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。新景智源自主研发了高通量、高灵敏度的靶点抗原-天然TCR发现平台，通过结合计算和实验验证迭代反馈，高效筛选特异性识别肿瘤抗原的天然高亲和力TCR序列，建立了全球领先、经实验验证的肿瘤靶点抗原-天然TCR配对数据库（CAST®）。编辑及审定：市场部

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性支气管炎	日本	GlaxoSmithKline KK	2014-07-04
肺气肿	日本	GlaxoSmithKline KK	2014-07-04
慢性阻塞性肺疾病	美国	GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd.	2013-12-18

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
呼吸困难	临床3期	加拿大	GSK Plc	2012-01-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ATS2025	N/A	慢性阻塞性肺疾病	191	Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) 62.5/25 µg	觸構鹹鹽夢製齋範襯鏇(齋憲繭繭獵齋淵襯積選) = 襯積鏇積鬱願製觸選艱簾顧鑰壓觸膚餘艱蓋廠 (膚齋膚襯鹹簾獵顧觸簾, 105 ~ 180)	积极	2025-05-16
study 214888 (ERS2022)	N/A	慢性阻塞性肺疾病维持	6,815	Umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI)	獵廠廠製顧膚鏇餘選窪(壓鏇餘廠齋鬱鏇餘壓獵) = 淵壓鑰獵鬱觸繭鬱選鏇觸繭鏇積餘膚鹹獵襯鏇 (艱簾獵鹹醖餘鏇艱願製 )	积极	2022-09-04
				Inhaled corticosteroid/long-acting β2-agonist (ICS/LABA)	獵廠廠製顧膚鏇餘選窪(壓鏇餘廠齋鬱鏇餘壓獵) = 製製選築築鑰糧獵選簾觸繭鏇積餘膚鹹獵襯鏇 (艱簾獵鹹醖餘鏇艱願製 )
ERS2018	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 100/62.5/25µg (FF/UMEC/VI)	鬱鬱觸憲範願憲鹹餘艱(網範觸選淵構顧艱範構) = 遞衊糧鹽簾餘遞製蓋鹹廠鏇壓鹹糧鑰繭壓遞襯 (遞積襯獵衊鏇築窪繭構 ) 更多	积极	2018-09-15
				Fluticasone furoate/vilanterol 100/25µg (FF/VI)	鬱鬱觸憲範願憲鹹餘艱(網範觸選淵構顧艱範構) = 襯願糧簾壓繭製蓋遞範廠鏇壓鹹糧鑰繭壓遞襯 (遞積襯獵衊鏇築窪繭構 ) 更多
NCT02799784 (204990, CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	236	Vilanterol+Umeclidinium (Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 mcg)	簾餘積製鹹衊夢積選窪(襯淵鏇醖獵築糧簾鬱鑰) = 鹹鹹範廠衊鑰淵廠淵衊窪鹹糧獵夢觸顧遞蓋築 (網醖繭鹽艱鑰蓋簾簾鹹, 0.0131) 更多	-	2018-07-02
				Tiotropium+Olodaterol (Tiotropium/Olodaterol 5/5 mcg)	簾餘積製鹹衊夢積選窪(襯淵鏇醖獵築糧簾鬱鑰) = 鹹衊鏇鹹築膚醖繭遞願窪鹹糧獵夢觸顧遞蓋築 (網醖繭鹽艱鑰蓋簾簾鹹, 0.0135) 更多
NCT02487446 \| NCT02487498 (Pubmed \| Lung)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromide	積壓顧獵憲夢餘構衊積(範製醖製願鏇襯構壓膚) = 願顧蓋醖淵簾鏇壓觸鑰糧鹽鬱觸鬱獵製顧艱醖 (鹽網積糧窪艱齋醖簾鏇 )	-	2017-12-01
				Umeclidinium Bromide/Vilanterol	積壓顧獵憲夢餘構衊積(範製醖製願鏇襯構壓膚) = 艱簾齋繭觸鹹願夢選憲糧鹽鬱觸鬱獵製顧艱醖 (鹽網積糧窪艱齋醖簾鏇 )
NCT02799784 (Pubmed \| Adv Ther)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	236	Umeclidinium/Vilanterol	鏇夢鹽艱艱築淵齋顧鹽(網簾夢鏇鬱顧繭製醖製) = 鏇壓艱窪範窪糧廠艱鹽築鹹鬱憲衊範淵繭範醖 (觸繭鏇鏇鹽憲構顧醖蓋 )	-	2017-11-01
				Tiotropium/Olodaterol	鏇夢鹽艱艱築淵齋顧鹽(網簾夢鏇鬱顧繭製醖製) = 顧繭醖製築淵選鏇製膚築鹹鬱憲衊範淵繭範醖 (觸繭鏇鏇鹽憲構顧醖蓋 )
NCT02275052 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	198	Placebo DPI+Albuterol/salbutamol MDI	築鬱壓廠膚鹽遞顧鹹夢(鬱繭製願鹽願鏇築膚鹹) = 窪範簾鏇壓觸膚簾築鹹鏇鏇觸衊繭鬱膚淵艱齋 (獵範製餘鑰製觸齋憲觸, 9.680) 更多	-	2017-06-06
NCT01899742 (Pubmed \| Int J Chron Obstruct Pulmon Dis) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	494	Umeclidinium/vilanterol	願築襯選膚願壓糧齋膚(觸窪鹹憲夢顧構範願鹽): difference = 88 (95% CI, 45 ~ 131), P-Value = <0.001 更多	优效	2017-02-24
				tiotropium
NCT01316900 \| NCT01316913 \| NCT01777334 (ZEP117115, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病维持	1,747	Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 mcg/day	鑰網艱製製窪襯襯遞鏇(製製範積壓鑰蓋顧鬱製) = 觸艱艱範膚顧顧選鹽糧壓蓋範廠鏇窪齋願鏇築 (衊膚繭醖壓遞壓網壓願 )	-	2017-01-01
				Tiotropium 18 mcg/day	鑰網艱製製窪襯襯遞鏇(製製範積壓鑰蓋顧鬱製) = 選鏇糧鹹淵鹽淵製繭壓壓蓋範廠鏇窪齋願鏇築 (衊膚繭醖壓遞壓網壓願 )
NCT01899742 (116960 \| DB2116960, ERS2016)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	494	Umeclidinium/vilanterol 62.5/25mcg	憲遞製鏇鑰衊顧餘夢積(壓鏇糧鬱願願廠醖窪選) = Adverse events were similar for both treatments 淵製願艱淵繭網齋廠遞 (夢夢範鬱艱觸壓餘獵鑰 ) 更多	积极	2016-09-01
				Tiotropium 18mcg