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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2007-04-20 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-07-25 |
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最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
/ Active, not recruitingN/A 评估受试制剂氯雷他定片(规格:10 mg)与参比制剂氯雷他定片(开瑞坦®,规格:10 mg)在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:研究空腹状态下单次口服受试制剂氯雷他定片(规格:10 mg,辰欣药业股份有限公司生产)与参比制剂氯雷他定片(开瑞坦®,规格:10 mg,拜耳医药(上海)有限公司持证)在健康成年试验参与者体内的药代动力学,评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的:评估受试制剂氯雷他定片(规格:10 mg)和参比制剂氯雷他定片(开瑞坦®,规格:10 mg)在健康成年试验参与者中的安全性。
/ Active, not recruitingN/A 醋酸去氨加压素片(0.2mg)在中国健康参与者中空腹条件下给药的生物等效性试验
主要研究目的:以Ferring AG持证的醋酸去氨加压素片(商品名:Minirin®,规格:0.2mg)为参比制剂,以辰欣药业股份有限公司生产的醋酸去氨加压素片(规格:0.2mg)为受试制剂,比较两制剂在空腹条件下给药的吸收速度和吸收程度,评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:观察健康参与者口服受试制剂醋酸去氨加压素片(规格:0.2mg)和参比制剂醋酸去氨加压素片(商品名:Minirin®,规格:0.2mg)的安全性。
丙酸氟替卡松乳膏在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单剂量、单周期空腹状态下的人体生物等效性研究
主要目的:初步的剂量持续时间—效应研究:旨在描述健康研究参与者局部单次给予GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏(Cutivate®,0.05%(15 g))后给药部位的皮肤反应,获取三个剂量持续时间ED50、D1和D2,为关键性人体生物等效性研究提供参考。关键性体内生物等效性研究:以山东辰欣佛都药业股份有限公司持证的丙酸氟替卡松乳膏(0.05%(15 g))为受试制剂;以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏(Cutivate®,0.05%(15 g))为参比制剂,比较健康研究参与者局部单次给予受试制剂(T)或参比制剂(R)后给药部位的药效学参数皮肤反应色度值,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康研究参与者中的安全性。
100 项与 辰欣药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 辰欣药业股份有限公司 相关的专利(医药)
21世纪经济报道记者 闫硕5月13日午盘后,科伦药业披露,子公司科伦博泰的PD-1/VEGF双抗SKB118获得国家药监局临床试验批准,用于治疗晚期实体瘤。就在几天前,科伦博泰核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)第五项适应症上市申请获受理。接连落地两项重磅研发利好,但资本市场并未给出正向反馈。5月13日当天,科伦药业股价下跌3.4%,收盘报32.36元,主力资金净流出3779万元;港股科伦博泰收跌1.82%。5月14日,两家公司股价延续弱势下行态势。需要指出的是,4月以来,科伦药业股价震荡下滑,目前已下跌9%左右。在业内看来,科伦药业创新药研发取得突破的利好信号,并未在资本市场形成明显催化,股价表现持续偏弱,背后折射出投资者的深层担忧。在创新叙事之外,科伦药业正面临主业承压、创新平台持续亏损以及新兴健康业务落地不及预期等多重现实挑战。三大板块全线下滑日前,科伦药业发布2025年年报及2026年一季度报,业绩呈现持续下滑态势。2025年,公司实现营收185.13亿元,同比下降15.13%;归母净利润则为17.02亿元,同比大幅下降42.03%,两项核心指标均为近五年来的首次下滑。2026年一季度颓势未改,实现营收42.59亿元,同比下降2.98%;归母净利润为4.54亿元,同比下降22.34%。作为以大输液业务起家的行业龙头,科伦药业该板块市占率长期稳定在40%左右,稳居市场第一。但中研普华产业研究院研报指出,2025年的中国大输液市场,正站在一个微妙的转折点上。当全国年输液量从2010年的104亿袋峰值回落至78亿袋,当集采政策推动基础输液单价跌破0.8元/袋,一个残酷的现实浮现——传统“以量换价”模式已触达天花板。在此背景下,作为公司长期营收基石的输液业务,2025年遭遇量价齐跌。全年输液销量为39.86亿瓶/袋,同比下降8.31%;销售收入74.84亿元,同比降幅达到16.02%。收入降幅接近销量降幅的两倍,说明除了市场需求回落外,价格下行成为拖累板块表现的另一关键变量。市场需求的变化来自多个维度。流感等传染性疾病发病率从高位回落,直接抑制了终端临床用量;而医保控费与带量采购政策的常态化推进,从价格端持续挤压盈利空间。尽管科伦药业的肠外营养三腔袋、粉液双室袋等高附加值产品保持增长,全年分别销售1100万袋、1800万袋,但其体量尚不足以对冲基础输液规模收缩所带来的缺口。据中研普华产业研究院预测,大输液行业正转向高端差异化突围,2025—2030年中国大输液市场规模将以4.2%的年复合增长率稳步扩张,从2025年的820亿元增长至2030年的1020亿元。但广阔前景下,科伦药业仍面临石四药、辰欣药业、华润双鹤等企业的直接竞争。非输液制剂板块同样面临营收压力。2025年,创新药销售的增长虽然开始弥补仿制药的下滑,但非输液药品销售收入仍同比下降3.20%,实现40.36亿元。其中,塑料水针因葡萄糖注射液需求下降,叠加氯化钾注射液水针在第十批国家集采中未中标,销量下滑12.89%;抗感染领域的头孢粉针、青霉素粉针等产品受需求回落及集采未中选的双重影响,销量出现不同程度缩减。抗生素中间体板块由川宁生物承载,2025年营收44.97亿元,同比下降23.2%,利润几乎腰斩。核心原因是青霉素市场价格周期下行,叠加新基地试产亏损增加。整体来看,科伦药业三大板块全线下滑,最终导致科伦药业2025年营收、净利双双创下近年新低。在此背景下,公司内部砍费用、降薪酬,销售费用同比下降12.98%,压至30亿元,2025年董监高工资合计3384.02万元,比2024年减少约680万元。新增长动能尚未充分释放创新是医药行业可持续发展的核心驱动力。2012年底,科伦药业全面启动创新转型,科伦博泰作为公司创新转型的核心载体,被资本市场寄予厚望。本次获批临床试验的SKB118正是其最新管线之一。然而,科伦博泰2025年财报数据难言乐观:全年实现营收20.58亿元,同比仅增6.5%,但亏损却达到了3.82亿元,较上年同期进一步放大。2025年全年,科伦博泰四款已上市创新药合计销售收入5.43亿元。其中绝对核心产品芦康沙妥珠单抗,此前市场机构预测2025年全年销售额可达8亿至10亿元,而实际仅约5亿元,与预期存在较大差距。值得注意的是,科伦博泰20.58亿元的总收入中,授权及里程碑收入仍占据重要部分,药品销售占比不足三成。这意味着,作为一家定位“创新药企”的主体,其真正的产品变现能力仍相对偏弱。科伦药业在谈及2025年公司收入和利润变动的原因时便表示,科伦博泰创新药产品销售收入大幅增长,但因授权及里程碑收入减少及研发费用增加,利润同比下降。主业失速,创新烧钱,科伦药业急需一个能快速变现的新故事。2025年,大健康业务被公司正式确立为“第四增长曲线”,核心产品为麦角硫因系列保健品,该系列产品定位为“长寿维生素”,主打抗衰功能。为推动新品市场推广,75岁的科伦药业董事长刘革新赤膊出镜,在广告中大秀肌肉线条,宣称已服用麦角硫因三年,引发全网热议。一时间,麦角硫因相关概念股集体走强,科伦药业似乎找到了流量变现的新密码。科伦药业称,2025年,麦角硫因系列产品“销售符合公司预期”,然而并未披露具体销售数据。在4月与投资者交流时,有投资者直言,目前公司保健品项目推进偏慢,更多停留在内部研发层面的“自娱自乐”,未能有效转化为实际营收。麦角硫因产品被诟病为“雷声大雨点小,并没有得到消费者的认可”。在业内看来,麦角硫因这波市场红利,科伦药业并没有吃到,反而是仅三生物接住了这“泼天富贵”。公开信息显示,仅三生物成立于2021年9月,2024年,公司麦角硫因系列产品GMV达1.2亿元,当年下半年实现整体扭亏为盈;2025年月均GMV超过3000万元,并在三个月内连获两轮融资。而科伦药业身兼原料供应商与终端品牌方双重角色,依托旗下川宁生物的产能壁垒优势,麦角硫因相关业务增长仍不及市场预期,也凸显出公司在消费品品牌运营与终端市场化层面的明显短板。2025年6月,北大教授饶毅公开发文质疑麦角硫因产品价值,认为相关产品借保健品概念夸大抗衰功效、误导消费市场。虽然科伦药业随后反驳,但学术权威与药企的观点分歧,仍给这款高价抗衰保健品的市场前景带来较大不确定性。整体来看,科伦药业构建的多元业务架构,在释放协同潜力的同时,也对管理层的资源调配与战略定力提出了更高要求。在后续的周期中,能否将管线优势转化为可观的经营业绩,将是公司真正走出调整期的关键。更多内容请下载21财经APP
5月14日,辰欣药业跌1.75%,成交额9925.84万元,换手率1.43%,总市值68.59亿元。异动分析肝炎概念+仿制药一致性评价+创新药+流感+眼科医疗1、根据公司官网,公司肝病产品有硫普罗宁注射液、阿德福韦酯片。2、公司的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力3、根据2025年年报:公司始终坚持以临床重大需求与临床治疗价值为核心,聚焦实体瘤、耐药性感染、自身免疫性疾病及脱发等尚无有效治疗手段的领域,开展创新药立项。报告期内,公司自主研发和合作研发管线取得显著进展:抗耐药结核菌1类新药已迈入III期临床研究;双靶点抗肿瘤1类新药处于II期临床研究阶段;治疗自免炎症及抗真菌的两款1类新药均已顺利完成II期临床。此外,公司跨界布局,已启动急性胰腺炎1类新药的兽药研发工作。7、仿制药以及一致性评价工作在积极开展中,共计有90多个口服制剂、注射剂、眼用制剂和外用制剂分别处于不同的研究阶段。4、2022年11月16日公告,公司收到国家药品监督管理总局批准签发的关于WXSH0208片的《药物临床试验批准通知书》,将近期开展临床试验。现WXSH0208片为流感病毒RNA聚合酶抑制剂,可阻断病毒RNA的转录和复制,抑制流感病毒的增殖,临床拟用于甲型和乙型流感的治疗。5、2025年12月11日微信公众号,作为辰欣佛都药业眼科领域的明星产品之一,“叙清”溴芬酸钠滴眼液一直以卓越的品质和确切的疗效服务于广大患者。佛都药业溴芬酸钠滴眼液为国内首仿,打破了此前外资药垄断眼科抗炎药的市场格局,并于2015年上市,2017年进入国家医保,目前已进入14个省市的地方医保,并中标11个省市,为广大眼科炎症患者们提供了更安全、有效的治疗药。(免责声明:分析内容来源于互联网,不构成投资建议,请投资者根据不同行情独立判断)资金分析今日主力净流入-1014.65万,占比0.1%,行业排名93/158,连续3日被主力资金减仓;所属行业主力净流入-22.80亿,连续3日被主力资金减仓。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入-1014.65万-3574.19万-3781.29万-4853.21万-1.30亿主力持仓主力轻度控盘,筹码分布较为分散,主力成交额4831.13万,占总成交额的10.75%。技术面:筹码平均交易成本为17.06元该股筹码平均交易成本为17.06元,近期筹码减仓,但减仓程度减缓;目前股价靠近支撑位15.12,注意支撑位处反弹,若跌破支撑位则可能会开启一波下跌行情。公司简介资料显示,辰欣药业股份有限公司位于山东省济宁市高新区同济路16号,成立日期1998年11月6日,上市日期2017年9月29日,公司主营业务涉及从事化学制剂药物的研究开发和生产经营业务。主营业务收入构成为:大容量注射剂41.55%,小容量注射剂30.91%,口服固体制剂14.12%,滴剂4.21%,膏剂3.73%,冻干粉针剂3.38%,原料(自产外销)1.08%,冲洗剂0.51%,其他(补充)0.51%。辰欣药业所属申万行业为:医药生物-化学制药-化学制剂。所属概念板块包括:肝素、仿制药一致性评价、肿瘤治疗、抗癌药物、生物医药等。截至3月31日,辰欣药业股东户数4.21万,较上期减少6.82%;人均流通股10763股,较上期增加7.32%。2026年1月-3月,辰欣药业实现营业收入8.50亿元,同比减少7.59%;归母净利润1.31亿元,同比减少8.92%。分红方面,辰欣药业A股上市后累计派现11.97亿元。近三年,累计派现6.33亿元。机构持仓方面,截止2026年3月31日,辰欣药业十大流通股东中,香港中央结算有限公司位居第六大流通股东,持股672.87万股,相比上期增加92.64万股。富国稳健增长混合A(010624)位居第九大流通股东,持股198.85万股,持股数量较上期不变。声明:市场有风险,投资需谨慎。本文基于第三方数据库自动发布,不代表新浪财经观点,任何在本文出现的信息均只作为参考,不构成个人投资建议。如有出入请以实际公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。
5月13日,辰欣药业跌0.77%,成交额9086.91万元,换手率1.30%,总市值69.81亿元。异动分析肝炎概念+仿制药一致性评价+创新药+流感+眼科医疗1、根据公司官网,公司肝病产品有硫普罗宁注射液、阿德福韦酯片。2、公司的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力3、根据2025年年报:公司始终坚持以临床重大需求与临床治疗价值为核心,聚焦实体瘤、耐药性感染、自身免疫性疾病及脱发等尚无有效治疗手段的领域,开展创新药立项。报告期内,公司自主研发和合作研发管线取得显著进展:抗耐药结核菌1类新药已迈入III期临床研究;双靶点抗肿瘤1类新药处于II期临床研究阶段;治疗自免炎症及抗真菌的两款1类新药均已顺利完成II期临床。此外,公司跨界布局,已启动急性胰腺炎1类新药的兽药研发工作。7、仿制药以及一致性评价工作在积极开展中,共计有90多个口服制剂、注射剂、眼用制剂和外用制剂分别处于不同的研究阶段。4、2022年11月16日公告,公司收到国家药品监督管理总局批准签发的关于WXSH0208片的《药物临床试验批准通知书》,将近期开展临床试验。现WXSH0208片为流感病毒RNA聚合酶抑制剂,可阻断病毒RNA的转录和复制,抑制流感病毒的增殖,临床拟用于甲型和乙型流感的治疗。5、2025年12月11日微信公众号,作为辰欣佛都药业眼科领域的明星产品之一,“叙清”溴芬酸钠滴眼液一直以卓越的品质和确切的疗效服务于广大患者。佛都药业溴芬酸钠滴眼液为国内首仿,打破了此前外资药垄断眼科抗炎药的市场格局,并于2015年上市,2017年进入国家医保,目前已进入14个省市的地方医保,并中标11个省市,为广大眼科炎症患者们提供了更安全、有效的治疗药。(免责声明:分析内容来源于互联网,不构成投资建议,请投资者根据不同行情独立判断)资金分析今日主力净流入-1164.07万,占比0.13%,行业排名110/158,连续2日被主力资金减仓;所属行业主力净流入-18.73亿,连续3日被主力资金减仓。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入-1164.07万-2034.62万-3589.28万-4694.19万-1.30亿主力持仓主力轻度控盘,筹码分布较为分散,主力成交额4639.12万,占总成交额的10.63%。技术面:筹码平均交易成本为17.09元该股筹码平均交易成本为17.09元,近期该股获筹码青睐,且集中度渐增;目前股价靠近支撑位15.12,注意支撑位处反弹,若跌破支撑位则可能会开启一波下跌行情。公司简介资料显示,辰欣药业股份有限公司位于山东省济宁市高新区同济路16号,成立日期1998年11月6日,上市日期2017年9月29日,公司主营业务涉及从事化学制剂药物的研究开发和生产经营业务。主营业务收入构成为:大容量注射剂41.55%,小容量注射剂30.91%,口服固体制剂14.12%,滴剂4.21%,膏剂3.73%,冻干粉针剂3.38%,原料(自产外销)1.08%,冲洗剂0.51%,其他(补充)0.51%。辰欣药业所属申万行业为:医药生物-化学制药-化学制剂。所属概念板块包括:肝素、肿瘤治疗、仿制药一致性评价、抗癌药物、生物医药等。截至3月31日,辰欣药业股东户数4.21万,较上期减少6.82%;人均流通股10763股,较上期增加7.32%。2026年1月-3月,辰欣药业实现营业收入8.50亿元,同比减少7.59%;归母净利润1.31亿元,同比减少8.92%。分红方面,辰欣药业A股上市后累计派现11.97亿元。近三年,累计派现6.33亿元。机构持仓方面,截止2026年3月31日,辰欣药业十大流通股东中,香港中央结算有限公司位居第六大流通股东,持股672.87万股,相比上期增加92.64万股。富国稳健增长混合A(010624)位居第九大流通股东,持股198.85万股,持股数量较上期不变。声明:市场有风险,投资需谨慎。本文基于第三方数据库自动发布,不代表新浪财经观点,任何在本文出现的信息均只作为参考,不构成个人投资建议。如有出入请以实际公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。
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