Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

在癌症治疗领域，慢性髓系白血病（CML）曾被视为“绝症”，患者中位生存期仅3-6年。但自2001年第一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）伊马替尼问世以来，CML治疗发生了革命性变化，如今多数慢性期患者（CML-CP）寿命已接近正常人。然而，治疗耐药和不耐受问题仍困扰约20%-30%的患者，尤其是携带T315I突变的“顽固”病例。奥雷巴替尼（Olverembatinib，商品名：耐立克®），作为中国原创第三代BCR-ABL1抑制剂，正以其强大效能和良好耐受性，成为这一领域的“新星”。本文基于2025年12月最新数据，对其研发历程、最新临床进展、市场潜力及竞争格局等方面进行更新解读。 研发历程：从实验室到临床突破的“中国速度” 奥雷巴替尼由亚盛医药（Ascentage Pharma）开发，源于对CML耐药机制的深入洞察。CML的“元凶”是费城染色体导致的BCR-ABL1融合蛋白，该蛋白异常激活下游信号通路，促进癌细胞增殖。第一代TKI如伊马替尼虽有效，但无法应对T315I“门卫”突变——这一突变如同一道“铁闸”，阻挡大多数TKI进入活性位点，导致约20%的患者耐药。 2006年，广州健康院引进丁克研究员团队，并于2008年开始布局基于酪氨酸激酶抑制剂的治疗恶性肿瘤的新药开发领域。2013年，经实验室初步验证，确定D824为抗白血病候选药物，并将相关专利转让给广州顺健生物医药科技公司进行产业化开发。2016年，D824（HQP1351，奥雷巴替尼）获得1.1类新药临床批件，后由广州顺健的母公司江苏亚盛推进临床试验。2021年11月24日奥雷巴替尼获得上市批准，历时13年。 奥雷巴替尼这一小分子口服药通过广泛的供体-受体氢键网络，精准抑制野生型及多种突变BCR-ABL1（包括T315I），IC50低至0.5 nM。体外实验显示，它能诱导CML细胞周期阻滞和凋亡；在小鼠异种移植模型中，奥雷巴替尼显著抑制肿瘤生长，甚至逆转T315I突变模型。 临床开发起步于2016年10月的I期“3+3”剂量递增试验（SJ-0002，NCT03289874），招募101名TKI耐药CML患者。剂量从1mg/隔日一次（QOD）递增至60mg，推荐II期剂量（RP2D）定为40mg QOD。该药药代动力学支持隔日给药，半衰期长，生物利用度高。2021年11月，基于II期注册性试验（NCT03896269）数据，奥雷巴替尼获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人TKI耐药CML-CP或加速期CML-AP（CML-AP）伴T315I突变患者。这是中国首个本土第三代BCR-ABL1抑制剂，标志着我国在精准肿瘤药领域的重大突破。2021年7月，与信达生物达成战略合作，在中国共同开发和推广。 2023年11月，其适应症扩展至对一线/二线TKI耐药或不耐受的CML-CP患者，进一步拓宽应用。2024年6月14日，亚盛医药与武田制药签署独家期权协议，总价值13亿美元（包括1亿美元期权费及潜在里程碑付款），武田获全球（除中国大陆、港澳台及俄罗斯外）开发权。这不仅验证了奥雷巴替尼的全球潜力，还为后续国际注册铺路。目前，美国FDA已批准其III期注册性试验POLARIS-2（NCT06423911），针对CML-CP患者；2025年12月5日，FDA和EMA批准POLARIS-1 III期在初治Ph+ ALL患者中开展。2025年1月24日，亚盛医药在美国纳斯达克上市（股票代码：AAPG），进一步提升全球影响力。 最新临床情况与结果解读：ASH 2025数据闪耀，全球III期加速 奥雷巴替尼的临床开发正加速全球化。截至2025年12月，其多项III期试验（如POLARIS-1/2/3）已获FDA/EMA批准，覆盖CML、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）和琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤（SDH缺陷GIST）。2025年美国血液学会（ASH）年会（12月7-10日）成为其“高光时刻”，多篇口头/海报报告揭示了最新数据，包括POLARIS-1首发数据集。 在TKI耐药/不耐受CML-CP患者中的注册II期试验（4年随访）：随机对照设计，对比奥雷巴替尼 vs. 最佳支持治疗（BAT）。中位事件自由生存期（EFS）达21.2个月（vs. BAT的2.9个月，P<0.001），无T315I突变亚组EFS为11.9个月（vs. 3.1个月，P=0.0159）。主要细胞遗传学反应（MCyR）率超80%，主要分子反应（MMR）率达60%。安全性佳，血管闭塞事件（AOE）发生率仅7%（远低于ponatinib的25%-30%），3级以上不良事件多为可控的血液毒性。解读：这些长程数据证实奥雷巴替尼在重度预处理患者中的持久效能，尤其对ponatinib/asciminib耐药者有效，填补了“后三线”治疗空白。数据于ASH 2025口头报告，强调其优于当前最佳疗法的疾病控制。 二线CML-CP治疗（ChiCTR2200061655，2025年1月13日数据截点）：单臂、多中心研究，招募144名患者（包括105名无T315I突变）。完整细胞遗传学反应（CCyR）率71.8%，MMR率43.6%；二代TKI一线失败亚组CCyR达76.7%。随治疗周期延长，反应加深：21周期时MMR升至60%。无新安全信号。解读：这暗示奥雷巴替尼可前移至二线，甚至挑战一线地位，支持其在更广人群中的应用。ASH 2025更新显示，分子响应持续加深，早期线潜力明显。 新诊断Ph+ ALL（POLARIS-1 III期，Part A）：奥雷巴替尼+低强度化疗，3周期诱导后，最佳MRD阴性率66%，MRD阴性完全缓解（CR）率64.2%；高危IKZF1plus亚组分子反应率90%。安全性良好，低强度方案减少了化疗毒性。解读：Ph+ ALL预后差（5年生存<50%），传统TKI+化疗MRD阴性率仅30%-40%。奥雷巴替尼的“深应答”潜力，或重塑一线方案，FDA/EMA已批准全球III期。首发数据于ASH 2025发布，MRD阴性率超60%为最佳记录。 SDH缺陷GIST（Ib期，NCT03594422）：26名TKI失败患者，中位PFS 25.7个月，客观缓解率（ORR）23.1%，临床获益率（CBR）84.6%。转化研究揭示其调控脂质代谢的新机制（如抑制脂质摄取，下调MCL-1）。解读：SDH缺陷GIST罕见且无标准治疗，传统TKI（如伊马替尼）无效。奥雷巴替尼的耐久PFS提供基准，III期POLARIS-3（NCT06640361）即将启动。无2025年新数据，但Ib期结果稳定。 其他试验包括：NCT07178912（奥雷巴替尼+blinatumomab在Ph+ ALL），II期招募中；NCT06423911（CML-CP），招募中。总体而言，这些2025年数据强调奥雷巴替尼的“广谱覆盖”（pan-BCR-ABL1突变，包括对ponatinib/asciminib耐药）和低AOE风险，患者依从性高。未来，联合BCL-2抑制剂（如lisaftoclax）或探索AML/ALL扩展，将进一步放大其价值。 市场潜力：销售强劲增长，全球“蓝海”待开拓 奥雷巴替尼已纳入中国国家医保目录（NRDL），覆盖所有适应症，显著提升可及性。截至2024年6月，已进入670家医院。2024全年，亚盛医药总收入达1.343亿美元（增长342%），其中奥雷巴替尼中国销售增长52%。2025上半年，奥雷巴替尼销售达3030万美元（增长93%）。市场预测显示，全球奥雷巴替尼市场2024年规模5.6亿美元，至2033年将达17.4亿美元，复合年增长率（CAGR）14.1%。驱动因素包括：精准医疗浪潮（T315I检测普及）、早期线扩展潜力及多适应症布局（CML占70%，Ph+ ALL/GIST占30%）。 武田期权协议注入7.5亿美元股权+潜在12亿美元里程碑，加速全球商业化。北美/欧洲市场潜力巨大：CML TKI市场超100亿美元，但耐药患者占比15%-20%，奥雷巴替尼的“后线首选”定位或抢占ponatinib份额。亚洲（尤其是中国）增长最快，得益于临床试验扩张和医保支持。挑战在于监管审批（如FDA BLA）和定价，但其“中国原创+全球验证”标签，将助力出口。纳斯达克上市进一步提升融资和市场信心，预计2025全年销售持续强劲。 同类产品及靶点竞争：第三代TKI的“优胜劣汰” BCR-ABL1靶点竞争激烈，分三代：第一代伊马替尼（Glivec，诺华）奠基但耐药率高；第二代如达沙替尼（Dasatinib，BMS）、尼洛替尼（Nilotinib，诺华）、博舒替尼（Bosutinib，Pfizer）和氟马替尼（Flumatinib，中国汉莎）效能提升，但对T315I无效；第三代ponatinib（Iclusig，武田）覆盖T315I但AOE高（黑框警告）；asciminib（Scemblix，诺华）为变构抑制剂，创新但价格高昂、覆盖不全（部分突变无效）。 奥雷巴替尼在2025年更新中，显示出克服ponatinib和asciminib耐药的能力，安全性优越。欧洲白血病网（ELN）2025指南推荐其用于ponatinib/asciminib失败患者。其他新兴TKI如vamotinib（PF-114）在开发中，但奥雷巴替尼的多激酶靶点（FLT3、KIT等）扩展至GIST/AML，竞争壁垒高。 结语：点亮更多生命之光 奥雷巴替尼的崛起，不仅是中国创新药的骄傲，更是CML患者重获希望的曙光。从实验室“铁闸”到临床“长效堡垒”，它以科学严谨和人文关怀，挑战耐药难题。展望未来，随着全球III期数据落地和商业化提速，奥雷巴替尼有望惠及更多患者，推动精准肿瘤治疗新时代。癌症无国界，创新无止境——让我们共同期待这一“中国方案”照亮全球蓝天。 关注我们，下期聊更多前沿。健康，从觉醒开始！点赞、转发吧~

全国医药企业项目管理者年度盛会 11月22-23日，以“卓越实践·价值共享——引领医药项目管理迈向新高度”为主题的2025第二届中国医药企业项目管理大会（MPMC）在京成功召开圆满闭幕。浙江海正药业股份有限公司研发中心项目管理总监夏海东先生作为特邀出席嘉宾莅临大会并致开幕词，作为本届特邀出席嘉宾的还有杭州泰格医药科技股份有限公司创新药国内临床运营事业部项目管理办公室负责人严洁女士；十四位药企界项目管理实践精英特邀做了精彩的主题演讲；再鼎医药有限公司临床项目管理副总监刘丹女士和珠海联邦制药股份有限公司中山分公司项目管理部经理杜青波女士主持了全程两天的会议；大会得到知名药企项目管理软件企业“北京瑞杰智能科技有限公司”的协办支持；来自诺和诺德、人福药业、九洲药业、绿叶制药、甘李药业、济川药业、苏中药业、百奥药业、迈威生物、华恒生物、远大蜀阳、山东盛迪、临港国家实验室、山东省药学科学院、四川西部医药技术转移中心等医药企业和科研单位的项目管理专业人士150余人出席了本次大会。 会场全景 大会致辞嘉宾 大会主持人 大会重点交流探讨了业界关心的以下六大热点话题： 1 药企PMO建设 项目管理办公室（PMO）在药企中的建设至关重要。医药行业面临高投入、长周期、强监管的复杂环境，PMO能够系统化整合研发、临床、注册与生产项目，提升跨部门协作效率，确保资源高效配置以及确保项目的进度、成本、质量和风险可控。建立PMO是医药企业提升研发效率、管控风险并实现战略目标的战略性选择。 先声药业PMO副总监姚肖男先生和四川至善唯新生物科技有限公司项目管理部副总监王鸿雁女士在大会上分别作了“药企新药研发PMO建设实践”和“从‘期望’到‘价值’：PMO在药企中的战略融合与价值兑现”的精彩演讲。 姚总深度剖析了新药研发组织建立PMO的挑战，重点解读了PMO建设框架，详细分享了新药研发PMO建设实践案例。他指出，PMO的定位和汇报关系决定了PMO的贡献，也决定了其工作的有效性。PMO管理人员的level/能力决定了PMO的发展和专业性。并强调：PMO是变革中关键一环，从变革规划至实施，PMO全程参与并加速变革达成。 王总首先向大家抛出了一句灵魂拷问：“老板到底最希望PMO干什么？”然后详细讲述了老板的希望与PMO自我认定之间差距的真正原因，最后着重分享了PMO的进化之路。 她提到，老板的战略期望与PMO的运营之间存在巨大的“价值感知鸿沟”，最终导致PMO价值被低估和存在感弱，甚至面临持续挑战。 2 AI驱动医药项目管理 AI技术正深刻赋能药企项目管理模式，正从辅助工具转变为药企项目管理的 "数字大脑"，将重塑药企的决策模式和价值创造方式。它不仅能提升医药研发项目管理的效率与成功率，还能推动其向数据驱动、智能化和敏捷化方向演进。同时， AI时代的药企知识管理模式也正在重构，正从静态、分散、人工驱动向动态、整合、智能驱动转型。 奥锐特药业股份有限公司研发中心主任庄守群先生和北京博润阳光科技有限公司PMO总监陈一芬女士在大会上分别作了“AI时代下医药项目管理效能提升与知识管理案例分享”和“创新赋能，降本增效：AI在医药项目管理中的实践应用与前瞻洞察”的精彩演讲。 庄主任首先深入分析了医药企业当下知识管理的三大痛点以及AI时代下医药企业做知识管理的必要性，然后详细讲解了应用IMA 知识库、zotero和obsidian进行知识管理的工作实践。他指出，知识管理是应对“数据过载”与“认知瓶颈”的核心策略，是实现人机协同的智力增强。知识不在多而在精，归宿在应用与创新。大脑应应用、创造知识而非存储知识，外脑将让思考更自由。 陈总强调，AI的价值已渗透至项目的各个环节，其核心在于将基于经验的管理，升级为数据驱动的智能决策。随着AI技术的进一步发展，AI与项目管理的融合将更为深远，最终将引领医药研发进入一个更智能、更高效的新时代。 3 药企项目管理人才培养 在药企中，项目管理人才是连接研发、临床、注册、生产与商业化各环节的核心枢纽。随着创新药研发复杂度提升、监管环境趋严及全球化竞争加剧，具备医药专业知识与系统项目管理能力的复合型人才成为企业高效推进产品管线、控制成本、缩短上市周期的关键。培养此类人才不仅有助于建立标准化、可复制的项目管理体系，提升跨部门协同效率，更能增强企业在不确定性中驾驭风险、把握机遇的能力。因此，系统化培养项目管理人才，已成为药企实现高质量、可持续创新发展的战略支点。 北京康辰药业股份有限公司集团运管办运营总监刘万磊先生、方达医药技术(上海)有限公司运营&临床副总裁王敏女士、再鼎医药有限公司原临床运营项目管理高级总监沈逆女士和苏州亚盛药业有限公司CMC项目管理总监王秀玲女士在大会上分别作了“战略管理维度的项目管理与人才能力建设实践与思考”、“药品研发企业如何做好项目管理人才的培养？”、“新药研发项目经理的能力图谱：从PMP到复合型管理者的成长路径”和“PM≠PC：提升项目管理的战略价值——谈谈创新药企业项目管理人才培养”的精彩演讲。 刘总指出，懂医药的不懂管理，懂管理的不熟悉行业特性，复合型人才严重短缺。优秀的药企应打造支撑战略落地的人才能力基石，围绕医药行业特点构建项目管理人才的关键能力模型与梯队建设路径。 王总（王敏女士）谈到，项目管理是一项多部门协作的庞大且有挑战性的工程，药企项目管理人才的能力水平一定程度决定了药品研发的效率和成功率。并强调：人才的招募/培养/留用不仅仅是HR的事儿。 沈总提到，项目经理的角色需要从传统的“计划执行者”升级为新时代的“复合型战略管理者”。药企中的项目经理既要掌握标准化的项目管理方法论，又需深度融合医药行业的特殊性，最终成长为能推动药物研发管线价值落地的关键角色。 王总（王秀玲女士）深入剖析了药企项目经理的普遍困境，详细解读了价值型项目经理的六大核心能力，重点讲述了药企项目经理人才培养体系建设之道。她强调：优秀的项目经理应当是价值的创造者，而不仅仅是流程的执行者。项目经理关注的不仅是交付进度，更要关注项目能否切实推动战略目标的实现，项目经理的终极定位是助力公司战略顺利落地的人。 4 临床项目管理实践 当前，我国药企临床试验正处在快速发展与深度变革阶段。随着创新药研发加速、监管要求趋严以及国际化进程推进，临床试验呈现出周期长、成本高、复杂度高、跨部门协作密集、数据合规性要求严苛等显著特性。试验涉及医学、统计、法规、运营、数据管理、药物安全等多个专业领域，且需在动态变化的政策环境和竞争格局中高效推进。在此背景下，科学、系统的临床试验项目管理体系建设成为确保临床试验成功的关键支撑。 深圳信立泰药业股份有限公司临床中心项目管理副总监何世英女士、爱恩康临床医学研究（北京）有限公司（ICON）项目管理部资深项目管理总监洪汉斌先生和普瑞盛(北京)医药科技开发股份有限公司临床运营中心项目管理总监王鑫杰先生在大会上分别作了“从跟随到引领—新药临床项目管理的卓越之道”、“以项目管理为核心驱动力，破解临床试验效能瓶颈的关键方法”和“破局干细胞临床试验多项目困境：组合管理的策略与实践”的精彩演讲。 何总指出，新药临床项目复盘不仅是项目管理的闭环，更是组织学习和未来成功的基石。一次成功的复盘，是药企从“经验”到“能力”转化的核心环节，显著提升后续项目的效率和成功率。 洪总谈到，项目管理不应被局限于跟进进度和文件的工具性角色，而应被视为贯穿临床试验管理周期的战略赋能职能。通过整合人、流程、技术、AI赋能和创新方法，成为驱动临床试验高效运转的“中央处理器”。 王总重点讲述了药企战略导向下的项目组合动态优化方法以及干细胞临床开发项目组合管理实践。 5 新药研发与风险管理 •改良型新药研发在效率上具有一定优势，但风险需谨慎评估和管理。药企需结合自身技术实力、市场定位和政策环境，合理规划研发策略，降低风险的同时提高研发成功率。 北京天衡药物研究院有限公司院长兼项目管理部总监张强女士在大会上作了“精准破局：项目管理如何破解改良型新药研发的效率与风险难题”的精彩演讲。 她指出： 1、改良型新药研发需平衡原研药改良的创新性与合规性，常出现药学研究、临床验证、注册申报等环节衔接断层，导致效率滞后； 2、跨部门信息壁垒、信息不对称等风险点，易引发项目延期。 她强调，最好的项目管理，应该是结合自身公司的特点逐渐构建起来并持续改进的一套管理体系。 •新药研发中的CMC（化学、生产和控制）全周期风险管理，是确保药物从候选化合物到商业化产品顺利转化的关键。做好这项工作，需要建立一套前瞻性、体系化、跨职能的风险管理策略。 上海翰森生物医药科技有限公司项目开发与管理部总监刘涛先生在大会上作了“新药研发CMC全周期风险管理：从技术痛点识别到应对策略”的精彩演讲。 刘总从“原料药、制剂和其他”三个板块深入剖析了CMC的痛点并提出了应对措施，重点讲解了CMC早期项目和后期项目的常见问题和应对案例以及CMC项目管理工作重点。 6 药企项目管理数智化建设 医药行业药物研发周期长、合规要求严、数据复杂度高，传统项目管理模式目前已难以满足高效协同、实时监控项目进度与成本、精准决策的需求。构建项目管理数智化平台并通过集成AI、大数据、云计算等技术，可实现从药物发现、临床试验到上市申报的全流程可视化、自动化与智能化管理，最终进一步提升药企的研发效率和项目成功率。 知名药企项目管理软件企业北京瑞杰智能科技有限公司副总经理张卫涛先生在大会上作了“从工具到习惯：项目管理系统在医药研发领域实践分享”的精彩演讲。 张总重点分析了药企项目管理存在的六大痛点：项目可视化不足、资源协调困难、成本失控、协作效率低下、风险响应滞后和领导决策无依据。据此，他从以下六个维度深入讲解了药企如何搭建一套一体化、可视化、智能化的项目管理数智化平台： 1、 如何让项目“看得清、管的住”？ 2、 如何让资源价值最大化？ 3、 如何实现成本精细化管控，守住利润？ 4、 如何打破部门墙，实现高效协同？ 5、 如何从“救火”变成“防火”？ 6、 如何让数据支撑科学决策？  提问互动研讨环节 会议现场，每半天 3-4 位行业大咖的精彩演讲结束后，组委会安排了约1 小时的提问互动研讨环节。参会代表们带着对行业前沿议题的思考和对实践痛点的困惑，纷纷踊跃举手提问，演讲嘉宾们毫无保留、知无不言，凭借深厚的行业积淀与丰富的实战经验，耐心回答问题，分享真知灼见，让每一位提问者都获益匪浅。主持人以精准的节奏把控、巧妙的话题引导，既保障了互动的高效有序，又适时串联起不同观点的碰撞，让思想的火花持续迸发。  大会会刊 《2025第二届中国医药企业项目管理大会会刊》 会刊内含演讲PPT  和首届大会一样，组委会依然把所有演讲嘉宾的PPT编排在了会刊里面，供大家会后回顾与深入学习。这些 PPT 内容是演讲嘉宾在项目管理工作中的实战经验的总结与专业知识的沉淀，具有重要借鉴价值。会刊约288个页码，目前会刊所剩不多，未参加的同仁如有需要会刊学习的，请尽快联系组委会。 总结与展望 会场纪实一角 各位演讲嘉宾带来的前瞻洞察与实践案例，将为参会代表后续工作开展注入新的思路与动力。先进的项目管理思维、技术和方法将进一步提升药企的研发效率和项目成功率，项目管理在医药企业中的发展将大有作为且极为重要。 征程万里风正劲，重任千钧再出发，让我们共同期待在“2026第三届中国医药企业项目管理大会” 上再度相聚，共同推动我国医药企业项目管理水平的不断进步，共同见证医药项目管理领域的新突破、新发展！ 点 “阅读原文”，查看更多 推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。 原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。 ©2021 医药速览 保留所有权利 往期链接 “小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点  人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版） 综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记 PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC 核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学 温馨提示 医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群请扫描上方二维码，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。 简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送 ①点击标题下方“医药速览”   ②至右上角“...”  ③点击“设为星标

每年国谈关门时间已经常态化固定至6月30日，所以很多企业为了拿到申报入场券，加班加点，各种资源一起上阵。毕竟，政策越来越卷，晚了一年环境可能已经巨变，参照药集采或者降价，一夜之间千金变平民。 今年上半年一共38个创新药获批上市，赶上当年的国谈，卡在关门前的是信达生物的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）6月27日获批上市，用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。 截止到11月7日，下半年已经有25个创新药获批上市，将于2026年一起决战NRDL竞赛。 7月2日，长春金赛药业的生物药注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。同日，江苏先声的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。贝达药业的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳），单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 7月11日，苏州旺山旺水生物医药的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达），用于治疗勃起功能障碍。通过优先审评审批程序附条件批准苏州亚盛药业的1类创新药利沙托克拉片上市（商品名：利生妥），用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 7月18日，南京征祥医药的1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获批上市，用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。 7月25日，扬子江的1类创新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）上市，该药适用于治疗勃起功能障碍。 7月30日，上海恒润达生的雷尼基奥仑赛（商品名：恒凯莱）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。 8月1日，康缘的中药1.1类创新药参蒲颗粒上市。处方源自临床经验方，具有益气活血，清利湿热，通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证。 8月22日，通过优先审评程序附条件批准Novartis Pharma Schweiz AG的1类创新药盐酸阿曲生坦片上市，适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。轩竹生物科技的1类创新药地罗阿克片（商品名：轩菲宁）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优）上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（商品名：武生儿轮宝）上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。 8月29日，通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。通过优先审评审批程序附条件批准格林格申报的1类创新药宗艾替尼片（商品名：圣赫途），单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 10月13日，通过优先审评审批程序批准赣州和美药业的1类创新药莫米司特片上市，该药适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。 10月17日，杭州中美华东的1类创新药瑞玛比嗪，注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。四川科伦博泰生物的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 10月28日，杭州中美华东的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）上市，适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。勃林格的1类创新药那米司特片（商品名：博优维）上市，适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者。 10月30日，通过优先审评审批程序附条件批准乐普的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 11月5日，浙江艾森的1类创新药奥格特韦钠胶囊上市，用于治疗轻中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。 11月7日，通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物的普基奥仑赛（商品名：普利得凯）上市，用于治疗3至21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12H后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。 预计到明年关门，至少40多个创新药纳入队伍中。创新药获批真的是到了收割期，同仁们，抓紧时间做功课哈。 立即扫码加入药事纵横交流群