集采常态化、利润压缩、资本退潮,90%的仿制药企业正在收缩。
今天讨论中国医药行业,热闹都给了创新药:BD交易与海外授权、融资上市与估值神话……似乎只有“新”才值得被看见。但一个被低估的事实是,在真实世界的诊疗中,仿制药始终是处方量的绝对主体,是医疗卫生经济性的基石,也是亿万患者用得起药的一份民生担当。
然而,这份“民生担当”并未给企业带来红利。集采、限价、内卷——仿制药行业正在经历最冷的一次洗牌。多数企业融不到资、上不了市、长不大、活不好,甚至主动出局。
偏偏在这片 “不景气” 的土壤里,有一些企业跑出了独立景气曲线。它们不靠风口、不赌运气,而是在看似红海的仿制药赛道上,靠战略聚焦、技术壁垒、全球化布局,走出了可借鉴的破局之路。
一、当多数人苦等上岸,他们已抢先IPO
(一)德源药业
德源药业,一家名不见经传的企业。公司 2004 年成立,20 余年专注糖尿病、高血压等慢病赛道,不走分散布局。通过抢首仿、抢首家过评、集采放量夯实仿制药基本盘,同步推进 GLP‑1/GIP/GCGR 三靶点等 1 类创新药研发,形成 “仿制药供血、创新药进阶” 的稳健模型。
公司坚持原料药 + 制剂一体化降本增效,以学术推广 + 院外零售双轮驱动全国渠道扩张,销售人员约 360 人,实现内分泌科室系统覆盖。
最近10年来,2015年至今,公司营收复合增速18.21%(公司全部营收来自国内),扣非净利润复合增速26.65%,最近几年的每年研发投入占比维持在13%左右。截止2025年末,公司上市品种约22个,其中糖尿病及并发症产品15个(慢病赛道深耕逻辑之一:糖尿病+高血压形成“产品群”,医生处方时容易形成品牌认知,销售团队推广效率更高)。指标\年份2015年2017年2019年2021年2023年2024年2025年营业收入(万元)19,838.4124,082.0431,015.1951,382.4670,920.7886,846.46105,775.98净利润(万元)2,718.943,347.474,686.727,789.0713,798.2917,698.3423,692.91扣非净利润(万元)2,156.043,040.393,800.746,852.6512,540.8616,959.5122,859.09毛利率86.04%84.60%83.55%78.21%81.87%84.56%84.08%经营活动现金流量净额(万元)1,820.082,102.373,991.579,104.099,426.0511,632.2015,666.71糖尿病类占比98.98%97.59%95.62%83.52%70.41%69.44%67.38%高血压类占比1.02%2.41%4.38%15.70%28.94%29.36%30.92%瑞彤(盐酸吡格列酮片)占比~71%~62%~44%~28%未披露未披露未披露
公司坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的稳扎稳打的产品研发策略。公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时,不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线,持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症、甲状腺疾病等细分领域产品,全力推进重点领域产品研发和产业化。
目前在研品种30余个,其中创新药4个,DYX116(GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂)的降糖适应症正在进行I期临床试验,减重适应症已于2025年7月获批临床试验,DYX216(醛固酮合酶抑制剂)处于PCC确认阶段,其他创新药项目按计划稳步推进。
公司2021年在北交所上市,目前公司市值约37亿元,按照2025年净利润计算的PE约16倍。
(二)联亚药业
联亚药业自2005年成立以来,专注于高壁垒复杂药物制剂(尤其是缓控释、低剂量高活性制剂-激素类)的研发、生产和销售。在早期2010-2016年期间,主要以女性健康/避孕药等产品为主,2016年首个重磅产品硝苯地平缓释片(AB1)、2018年公司核心产品琥珀酸美托洛尔缓释片先后在FDA获批。项目2025年1-6月2024年度2023年度2022年度营业收入(万元)44,076.8386,622.1870,043.0555,007.01其中,境内收入32,842.2120,128.076,195.33其中,境外收入53,642.7948,308.9148,811.69归母净利润(万元)10,309.0126,014.7911,578.8411,300.19扣非归母净利润(万元)10,037.3318,092.948,686.876,884.48综合毛利率54.29%54.49%50.19%50.85%净利率23.39%30.03%16.53%20.54%研发投入占比11.75%11.74%12.67%18.70%资产负债率(合并)11.39%12.73%12.90%13.15%加权平均ROE5.69%15.69%8.12%9.42%经营活动现金流(万元)14,217.2426,701.9420,091.1720,920.98
公司营业收入稳步增长,近年增长的核心驱动力来源于境内收入爆发式增长(2023年+225%,2024年+63%),主要驱动为琥珀酸美托洛尔缓释片集采中选。琥珀酸美托洛尔缓释片美国市场销量份额从2022年20.6%下降到2023年13.7%,并在2024年回升到14.4%(对应华益泰康的销量占比是9.77%),该产品中国市场份额从2022年0.2%增长到6.4%。公司是2018年2月FDA获批上市,华益泰康为2018年12月获批。
另外,硝苯地平缓释片(AB1)在美国市场销量占比为69.0%(4家企业,2016年获批)、硝苯地平缓释片(AB2)在美国市场的销量占比为66.1%(10家企业,2019年获批)、盐酸地尔硫卓缓释胶囊(AB3)在美国市场的销量占比为36%(9家企业,2019年获批)等都保持第一的位置。虽然联亚药业的硝苯地平缓释片(AB2)、盐酸地尔硫卓缓释胶囊获批时间晚于台湾安成国际药业,但销量占比都更高(可能与联亚与独家经销商Ingenus的合作模式和激励作用、成本优势等有关)。产品名称年份境外收入境内收入合计收入琥珀酸美托洛尔缓释片202217,794.396,195.3323,989.72202315,575.9220,128.0735,703.99202417,299.1329,112.0146,411.14硝苯地平缓释片20227,708.8707,708.8720239,976.3109,976.31202410,262.55010,262.55盐酸地尔硫卓缓释胶囊20225,657.1305,657.1320239,120.6209,120.62202411,770.88011,770.88口服避孕药20229,121.0209,121.0220238,651.0508,651.0520248,686.6008,686.60盐酸二甲双胍缓释片2022119.390119.392023220.511,606.081,826.592024243.953,450.163,694.11富马酸喹硫平缓释片2022210.120210.122023137.120137.1220240280.04280.04女性健康用药20221,072.8601,072.8620231,334.3301,334.3320241,424.8801,424.88
截止目前,FDA批准了48个自研产品(含16个缓控释制剂),其中作为对照标准制剂(RS)有4个产品、5个品规,国内企业最多。专利挑战成功产品有5个并提前上市(盐酸二甲双胍缓释片、普拉克索缓释片、屈螺酮炔雌醇片等),均无专利侵权诉讼。
虽然核心产品琥珀酸美托洛尔缓释片在美国竞争虽然激烈,已有17家获批上市,但基本格局已经稳定,2024年前5家销量占比68.2%。另外,公司仿制药在研项目共39个;在竞争格局方面,多个在研项目具有首仿潜力,如结合雌激素缓释片已于2025年10月获FDA批准成为首仿药物。改良型新药在研项目2个(抗肿瘤领域等,处于早期)。
总之,公司"以技术壁垒构建为核心,以国际化认证为背书,以中美双市场为空间"的高端仿制药发展路径。其快速增长源于:先发上市的窗口期(“首仿+专利挑战”获取先发优势)、复杂制剂技术的护城河和领先的成本优势、优质渠道合作伙伴,并适时借力国内集采政策打开第二增长曲线(在集采背景下以质量和成本优势取胜),同时正大力加大布局改良型创新药。
(三)华益泰康
华益泰康2014年启动琥珀酸美托洛尔缓释片中美双报,2018年率先通过美国FDA商业化生产批准,成为海南省首家零缺陷通过FDA认证的口服固体制剂企业;2021年该产品国内首仿获批(国内首仿+首家通过一致性评价,4个规格一次性获批:23.75mg/47.5mg/95mg/190mg),打破阿斯利康长达十五年的市场垄断,并在2022年7月中选第七批国家集采实现快速放量。公司该产品在国内市占率6.4%(第三),美国市占率4.03%(排名第四,销量占比9.77%)。
该产品境外收入主要来自美国(依托美国市场经验,拓展越南、沙特阿拉伯、哥伦比亚、巴基斯坦等新兴市场),2022-2024年及2025年1-9月境外收入分别为480.20万元、2,927.49万元、5,335.17万元、2,178.27万元,占比4.46%、12.25%、17.32%、8.70%。2025年更换美国经销商(Oryza→Conjupro),境外收入短期下滑。中选第七批国采,2026年2月完成全国接续,采购期至2028年底。2026年完成1-8批国采接续,中标价较前次降约30%,但首年采购量翻倍,以价换量。
在工艺上,该产品也有较多创新,采用多单元微丸膜控缓释技术,与原研同路线但工艺更优。区别于原研流化床上药,华益用含药微丸直接制备,成本更低、产能更高、批间更稳定(采用挤出滚圆工艺,将琥珀酸美托洛尔与稀释剂混匀,加入粘合剂后通过挤出、滚圆、干燥得到含药微丸,然后通过流化床依次进行隔离层包衣和两种不同包衣量的缓释层包衣,得到两种缓释微丸;然后将两种缓释微丸和药用辅料混合并压片,形成片剂),单批次产量超百万片。指标2025年1-9月2024年度2023年度2022年度营业收入2.50亿元3.09亿元2.41亿元1.08亿元净利润0.60亿元0.61亿元0.61亿元-0.42亿元扣非净利润0.49亿元0.56亿元0.34亿元-0.23亿元毛利率75.39%72.27%63.10%53.32%资产总计4.80亿元4.69亿元2.79亿元2.81亿元资产负债率15.11%20.69%25.85%45.38%研发投入占比9.58%10.26%13.85%14.73%经营现金流净额0.87亿元0.72亿元-0.41亿元0.15亿元
目前公司仍存在核心产品集中度风险(美托洛尔占收入93%),但好在阿斯利康(原研倍他乐克)仍占据较大市场(60%-65%),仍存在较大国产替代空间;为缓解单品依赖风险,公司正加快帕罗西汀、阿戈美拉汀、他克莫司放量;推进在研产品上市。产品2025年1-9月2024年2023年2022年琥珀酸美托洛尔缓释片23,431.0628,477.9818,378.638,435.57盐酸帕罗西汀肠溶缓释片201.27328.88344.36548.46医药研发/CDMO1,259.731,985.125,166.831,781.84
在后续在研产品布局方面,主要聚焦高端制剂(布瑞哌唑口崩片、乌帕替尼缓释片、盐酸曲唑酮缓释片等)和改良型新药(盐酸右美托咪定滴鼻液(儿童镇静,IND获批)、阿奇霉素直服颗粒(儿童抗生素,IND获批)等)。
总之,凭借以高端制剂技术为核心驱动力,抓住核心高壁垒大品种的集采机会,并加大改良型新药的投入,致力于成为具备全球产业视野的创新型化学制药企业。
二、如何在不景气中做出“景气”?
围绕技术平台、聚焦特定适应症的多产品线的布局:围绕高端原料和制剂技术,围绕特定疾病领域的系统布局;如以德源药业为代表,围绕慢病领域做深耕式、系统化、迭代式布局。
围绕BIC产品(有优势原料/制剂产品)的全球化布局思路:如联亚药业和华益泰康的琥珀酸美托洛尔缓释片等。国际化不是选择题,是“必答题”。
围绕优势适应症的不断迭代:聚焦优势适应症领域的不断迭代的技术布局(提高依从性、提高疗效/安全性、降低成本等)。
三、结语
强弱分化的时代里,“过气”赛道更藏真实生存逻辑。正视仿制药的民生属性与产业价值,穿透拆解逆势突围企业的战略选择、产品布局、成本管控与商业化打法,总结其穿越行业低谷的底层经验,对整个仿制药赛道转型升级、同类企业破局求生,具备极强的现实参考与行业借鉴意义。
成功路径不可复制,但经验值得总结。