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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2026-03-31 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2025-08-19 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1986-04-30 |
以注射用头孢唑林钠静脉输注作为对照,比较注射用BJ009(皮下注射)制剂皮下输注在健康受试者中的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验
本试验为以注射用头孢唑林钠(日本原研)静脉输注作为对照,比较注射用BJ009(皮下注射)制剂皮下输注在健康受试者中的药代动力学特征及绝对生物利用度
评价KJ103治疗吉兰-巴雷综合征(GBS)患者的初步疗效、安全性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、开放、对照II期临床试验
主要目的:评估KJ103治疗GBS患者的初步疗效。
次要目的:评估KJ103治疗GBS患者的安全性、药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、免疫原性。
/ Active, not recruiting临床2期 一项评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的II期临床试验的延展性研究
参加KJ103-II期临床试验(方案编号:SHBJ-2023-001)且试验中完成肾移植的受试者进行长期随访。
100 项与 上海宝济药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海宝济药业股份有限公司 相关的专利(医药)
当一家苏州的创新药企敲开科创板大门,真正值得围观的,不是它手握几条临床管线,而是它为何选择在济南‘安家落户’——而且,是带着一款全球首创1.1类新药,直接落地产发健康医药产业谷。
‘先引凤,后筑巢’:一场反常识的招商实验
传统招商,是修好厂房、配齐政策,再广发英雄帖。而济南产发集团玩了一把‘倒放电影’:先锁定信诺维这支潜力股,联合红杉、高瓴等头部机构完成股权投资,再为其量身定制甲类厂房——核心荷载比行业标准高出20%,洁净等级直追国际GMP前沿。这不是‘筑巢引凤’,是‘拎凤入巢’。更妙的是,这只‘凤’还没完全长成,就已带着NDA受理项目和3个III期临床‘弹药’入驻。资本与空间的双向奔赴,让‘基金+基地’从口号变成了可复制的产业操作系统。
1.1类新药:中国创新药的‘珠峰刻度’
业内有句行话:‘1.1类,不是第一类,而是唯一一类。’它指境内外均未上市、具有全新结构与明确机制的原创化学药或生物药。不同于Me-too(仿创)或Fast-follow(快速跟进),1.1类要求从靶点发现、分子设计到临床验证全链条自主可控。信诺维能同时深耕抗感染与抗肿瘤两大‘硬骨头’赛道,并掌握ADC(抗体偶联药物)与新型抗菌药双平台技术,相当于左手造‘生物导弹’,右手炼‘超级抗生素’——这在国内Biotech中不足5家。其布局于济南的这款1.1类新药,或将填补耐药菌治疗或实体瘤精准干预的临床空白。
园区不止是房东,更是‘临床加速器’
产发健康医药产业谷提供的不只是厂房。它嵌入了注册申报辅导、CMC工艺开发支持、临床样品GMP生产协同等‘隐形服务链’。比如,为匹配信诺维对无菌灌装与冷链运输的严苛需求,园区同步建设了-70℃超低温仓储和A级隔离器产线。这种‘研发—中试—注册—量产’的一站式闭环,让创新药从实验室到患者床旁的时间压缩了至少18个月。一位信诺维高管曾笑言:‘在济南,我们连动物实验用的SPF级屏障系统,都由园区提前预留好了接口。’
一子落,满盘活:济南生物医药的‘雁阵效应’
信诺维不是孤例。宝济药业的溶瘤病毒、英盛生物的质谱快检平台、宜明生物的基因治疗载体……这些‘种子选手’正沿着同一条路径生长:国有基金早期介入→园区承接产业化→政策包护航上市。济南正悄然构建起‘源头创新—资本催化—空间承载—生态反哺’的四重螺旋。当一座城市能把‘全球首创’的稀缺性资源,稳稳接住、托起、放大,它卖的就不再是土地和厂房,而是确定性本身——这对所有焦虑于‘临床失败率高、转化周期长、融资寒冬深’的创新药企而言,恰是最硬核的招商广告。
信诺维IPO过会,敲响的不仅是上市钟声,更是一记产业认知的警钟:真正的区域竞争力,早已不在招商手册的优惠政策里,而在能否为‘从0到1’的疯狂构想,提供从实验室烧杯到千升罐的完整信任链。返回搜狐,查看更多
在山东济南,一座甲类厂房正悄悄‘超载’——不是因为堆满了设备,而是因为它承载着中国创新药突围的重量:核心荷载比行业标准高出20%。这栋楼不生产钢铁,却锻造分子;不冶炼矿石,却炼制希望。它的主人,是刚过会科创板IPO的苏州信诺维,而它的‘房东’,是济南产发集团——一家正把国有资本变成生物制药‘孵化器’的城投公司。
‘先引凤,后筑巢’:一场反向招商的教科书式操作
传统招商,是建好厂房等企业;济南产发偏不按常理出牌——它先锁定信诺维这支‘金凤凰’,再量身定制甲类厂房、配套GMP级洁净车间、预留危化品专用通道……连电力冗余和纯水系统都按三期产能预埋。这不是招商,是‘定向育种’:用资本当筛子,用园区当苗床,用服务当阳光雨露。2023年联合红杉、高瓴等机构入股信诺维,同步推动其全资子公司落子产发健康医药产业谷,注册资本5000万元——这哪是投资?分明是在生物医药的荒原上,亲手栽下了一棵带根系的树。
1.1类新药:中国创新药的‘珠峰首登’
信诺维布局的这款全球首创1.1类新药,名字尚未公开,但意义早已破圈。在中国药品注册分类中,‘1.1类’意味着‘境内外均未上市的创新药’,且具有明确的新结构、新机制或新靶点。它不像‘me-too’药物那样在别人脚印里走路,而是自己劈开一条无人走过的山径。更难得的是,信诺维手握抗肿瘤ADC(抗体偶联药物)与抗感染新药两条全链条自研能力——全国能同时驾驭这两把‘手术刀’的企业,掰手指头都数得过来。ADC是癌症治疗的‘生物导弹’,抗感染新药则是应对超级细菌的‘终极盾牌’。一攻一守,恰是中国医药安全的战略支点。
‘1+3+N’管线:不是赌一把,而是布一张网
外界总爱盯着IPO敲钟那一刻,但真正决定未来的,是信诺维那张扎实的管线图谱:‘1’个已递交NDA(新药上市申请)的重磅产品,‘3’个处于临床Ⅲ期的关键项目,以及‘N’个覆盖代谢、免疫等前沿领域的早期种子。这不是孤注一掷的豪赌,而是多线并进的精密排兵。尤其当其中一款药已在济南产发园区启动临床样品生产、注册检验与上市前筹备时,这座北方城市,正悄然成为国产原创药从实验室走向药房的‘第一站’。
不止一个信诺维:济南的‘生物医药雁阵’正在成型
信诺维不是孤例。宝济药业的血液病新药、英盛生物的质谱快检平台、宜明生物的基因治疗载体……这些名字正陆续进入上市辅导期。济南产发集团用‘基金+基地’双轮,把资本逻辑与产业逻辑拧成一股绳:基金负责发现价值,基地负责实现价值。当‘13+34’产业链蓝图铺开,生物医药被列为重中之重,济南不再满足于做原料药的搬运工,而立志成为原创药的策源地——这一次,它用钢筋水泥和真金白银,写下了最硬核的招商宣言。返回搜狐,查看更多
截至2026年7月3日09:55,恒生港股通创新药精选指数(HSSCPB)强势上涨3.34%,成分股云顶新耀上涨7.27%,海西新药上涨7.09%,宝济药业上涨6.54%,绿叶制药,瀚森制药等个股跟涨。港股创新药ETF博时(520690)盘初涨超4%,现涨3.21%。 消息面上,巨石生物与阿斯利康签署协议,双方将针对两个靶点共同开发新型肝外递送小干扰核酸候选药物。阿斯利康将向巨石生物支付首付款3000万美元。如果初始项目与新增项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现,巨石生物将有权收取最高5.4亿美元的潜在研发里程碑付款和最高12.0亿美元的潜在销售里程碑付款。 近期医药板块估值处于历史底部区间,产业资本回购潮密集涌现,仅二季度新增回购方案即达39项,药明康德、泰格医药等头部企业回购金额最高达10亿元。财通证券指出,创新药与CXO企业是回购主力,反映行业信心修复,同时全球医药景气共振——美国FDA释放宽松审评信号,国内ASCO多项突破性成果亮相,进一步强化板块底部布局价值。 中金公司研报指出,从产业趋势来看,中国创新药BD与临床数据读出依旧保持良好的发展趋势,licenseout和newco等形式证明中国创新药正在不断国际化。国内外良好的医药产业投融资,为产业带来新一轮研发投入的同时,也为上游CXO等产业带来潜在订单,制药供应有着较强业绩增长确定性。 值得注意的是,该基金跟踪的恒生港股通创新药精选指数估值处于历史低位,最新市净率PB为3.11倍,低于指数近1年91.29%以上的时间,估值性价比突出。 港股创新药ETF博时紧密跟踪恒生港股通创新药精选指数,恒生港股通创新药精选指数旨在反映可经港股通买卖,业务与创新药研究、开发及生产相关的香港上市公司之表现。 数据显示,截至2026年7月2日,恒生港股通创新药精选指数(HSSCPB)前十大权重股分别为信达生物、百济神州、石药集团、康方生物、翰森制药、中国生物制药、三生制药、科伦博泰生物、再鼎医药、康诺亚-B,前十大权重股合计占比69.12%。(文章来源:界面新闻)
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