Shanghai Bao Pharmaceutical Co. Ltd.

各位老铁，今天咱们聊点实在的。 这两天翻后台私信，发现一堆人在问创新药还能不能玩。问得最多的，就是被套在去年那波暴涨行情里的兄弟，心里慌得很。 说实话，我在市场里摸爬滚打二十年，见过太多这样的场面了——一个板块火了，所有沾边的公司都往身上贴标签，恨不得把“创新药”三个字刻在脸上。结果呢？潮水一退，谁是穿裤子的、谁在裸泳，一眼就看得清清楚楚。 我可以明确告诉大家：创新药这个赛道，9成公司就是在蹭概念。真正能穿越周期、吃定未来行情的实干型龙头，掰着手指头都能数过来。 今天这篇文章，咱们不整虚的，用数据和事实说话，帮大家把这潭水看清楚。 一、创新药到底怎么了？从全民狂欢到冰火两重天 先把时间轴拉回去年。 2025年上半年到8月，创新药板块那叫一个疯狂。创新药指数一路狂飙，涨超60%。板块里，足足70家公司股价实现翻倍。博瑞医药暴涨近三倍，昂利康涨了五倍，广生堂涨了六倍，舒泰神更是夸张——直接飙了十倍。 那会儿你要是打开股票软件，满屏都是“创新药”三个字。涨得让人心慌，但也涨得让很多人上了头。 然后呢？然后就是——暴跌。 博瑞医药从高点几乎腰斩，PE一度被炒到400倍，跌完之后还有200多倍，你说吓不吓人？药捷安康更刺激，上市不到三个月，一天之内先暴涨63%突破679港元，转头就暴跌53.73%。到了2026年，这出戏还在继续演——宝济药业一天暴跌65%，160亿港元市值灰飞烟灭。 我见过太多散户朋友追进去的时候笑呵呵，出来的时候脸都是绿的。 到了今年5月，A股和港股的创新药板块还在继续走低。恒瑞医药股价创了近一年新低，港股通创新药ETF的价格也刷新了历史低位。 但这里我要说一个很关键的点——好公司和坏公司，正在走出完全不同的曲线。你仔细看数据就会发现，有的公司股价跌归跌，基本面却越来越扎实；有的公司呢，股价崩了就是真崩了，因为底子是空的。 这就是创新药板块现在最真实的写照：冰火两重天，分化加剧。那些真正有研发实力、有商业化能力的实干型公司，正在和蹭概念的公司彻底拉开距离。 二、别再被“创新药”三个字忽悠了，90%的公司根本配不上这名号 为什么我说9成公司都在蹭概念？ 因为“创新药”这碗饭，真不是谁都能吃的。一个真正做实事的创新药公司，至少得同时具备四样东西： 第一，持续高强度的研发投入。 创新药是烧钱的活儿。一款新药从研发到上市，平均需要10年时间和10亿美元以上的投入。那些一年研发投入才几千万、占营收比例不到5%的公司，你也好意思叫“创新药公司”？ 第二，有实实在在上市销售的产品。 这是最直接的检验标准。你的药能不能获批上市？上市之后能不能卖得动？卖出去的药利润够不够覆盖成本？ 第三，有国际化能力。 中国市场再大也有限，真正有全球竞争力的创新药公司，一定是能出海、能和跨国巨头同台竞技的。 第四，有盈利能力或者至少能看到盈利拐点。 创新药公司可以亏损一段时间，但不能永远亏损。如果烧了十年钱还在说“明年扭亏”，那你得好好想想——钱烧到哪儿去了？ 你拿这四个标准去筛A股和港股里挂着“创新药”招牌的公司，能同时过关的，真没几家。 大多数所谓“创新药概念股”，要么就是在仿制药的基础上做点小改动，审批都过不了几关；要么就是管线全在早期，离上市遥遥无期；要么就是业绩全靠原料药撑着的，非要给自己贴个创新药的标签。 三、血淋淋的教训：这些公司教我们什么叫“蹭概念” 我给大家举几个真实案例，你就知道什么叫“蹭概念翻车现场”。 舒泰神。 2025年凭借“创新药概念”，股价一度暴涨超过7倍，是去年最炙手可热的牛股之一。但是呢？到了今年4月披露财报，2025年全年和2026年一季度，归母净利润全是亏损状态。暴涨7倍靠的不是业绩，靠的是市场对概念的疯狂炒作。潮水一退，底裤就露出来了。 和黄医药。 这个案例更让人揪心。2026年3月，和黄医药突发公告，宣布对旗下上市刚满一年的肿瘤创新药他泽司他片启动全面撤市召回程序。原因是严重安全问题。创新药最怕什么？不是卖不出去，是安全问题。一出安全问题，之前的投入全部打水漂，还面临巨额赔偿风险。 博瑞医药。 这家公司本来是做原料药的，营收七成以上靠原料药。因为旗下有一款在研的减肥药BGM0504，硬是被市场贴上了“创新药龙头”的标签。股价最高涨了近三倍，PE一度被炒到400倍。但你翻开它的财报看看——2025年上半年归母净利润骤降超八成，仅1700多万元，营收同比下滑近20%。主业在走下坡路，在研产品还没上市，股价却被炒上了天。这种公司的股价暴跌，不是意外，是必然。 信立泰。 就在本月，连续两日一字跌停，被机构踩踏出逃。为什么？因为创新管线遭遇重大挫折。之前有493家机构抱团重仓，结果一个临床试验数据不及预期，全线溃败。 还有一个更离谱的——药捷安康。上市不到三个月，一天之内大涨63%然后暴跌53.73%，市值一天之内从2600多亿跌到700多亿。问题是，这家公司当时0商业产品、上半年营收为0，就是靠概念被炒成了50倍的“妖王”。 看到这些案例，你还敢闭着眼睛买“创新药概念股”吗？ 一句话总结：蹭概念的公司，涨得有多疯，跌起来就有多惨。 过去两年，PD-1、mRNA、基因治疗这些热门赛道都出现了泡沫破裂的惨状。无数投资者在高位接盘，至今还在深套中。 四、凭什么这几家能行？真正实干型龙头有什么不一样 说完翻车案例，咱们来看看真正能打的。以下这五家公司，是我反复研究财报、管线、商业化数据和国际化能力之后，认为真正称得上“创新药实干龙头”的代表。 第一家：百济神州——中国创新药出海的“名片” 说到实干，百济神州绝对排第一。 这家公司之前连续亏了8年，被戏称为“亏损王”。但到了2025年，情况彻底变了——全年营收382亿元，净利润14.61亿元，首次实现年度盈利。 它凭什么扭亏？核心就靠一款药——泽布替尼，BTK抑制剂。这款药2025年全球销售额达到39亿美元，同比增长49%。其中光美国市场就卖了28亿美元，同比增长45%。2026年一季度继续猛冲，全球销售额达75.98亿元人民币，同比增长33.5%，全球市场份额提升到了28.4%。 一款中国原创的创新药，在美国市场卖到28亿美元，在BTK抑制剂领域确立了全球领导地位，在全球超过75个市场获批——这是什么水平？这是真正的“中国药卖遍全球”！ 百济神州为什么行？因为人家从一开始就瞄准全球市场做临床，从“在中国验证”到“全球注册”，研发体系完全对标国际标准。这跟那些在国内改改分子结构就自称“创新药”的公司，完全是两个世界。 第二家：恒瑞医药——老牌劲旅的厚重底蕴 恒瑞医药是A股医药板块的“压舱石”。2025年营收和净利润齐创新高，创新药销售收入达到163.42亿元，同比增长26%，占药品销售收入的比重达到58.34%，2026年一季度进一步升至61.69%，首次突破六成。 研发投入呢？全年87.24亿元，占营收的27.58%。这是什么概念？就是把将近三成的收入砸回研发里，一年将近90亿！国内已获批24款1类创新药，100多个产品在临床开发中，400多项临床试验在全球推进。 恒瑞的实干体现在哪里？体现在它从“仿制药巨头”到“创新药龙头”的转型是扎扎实实走过来的。不是靠讲故事，是靠一款一款药批出来、卖出来的。这种公司，你不用担心它是“蹭概念”的。 第三家：信达生物——从亏损专业户到百亿营收俱乐部的“逆袭者” 信达生物2025年的成绩单相当漂亮——总收入130.42亿元，同比增长38.4%；产品收入118.96亿元，首次突破百亿大关，同比增长44.6%；净利润8.14亿元，首次实现全面盈利。 值得注意的几个细节：销售毛利率提升至86.5%，销售净利率转正至6.24%；现金储备高达243亿元人民币，约35亿美元。公司的增长逻辑已经从单一“肿瘤”升级为“肿瘤+综合管线”双轮驱动。 毛利率86.5%说明什么？说明它的产品有定价权，有技术壁垒，不是靠打价格战在卖药。现金储备243亿又说明什么？说明它可以支撑未来的研发投入和市场拓展，不需要天天靠融资续命。这种财务健康度，在创新药公司里是非常稀缺的。 第四家：荣昌生物——国产ADC的先行者 荣昌生物2025年营收32.51亿元，同比增长89.36%，直接翻了近一倍，归母净利润也扭亏为盈。 增长的核心动力来自两款药——泰它西普和维迪西妥单抗。泰它西普销量225.5万支，同比增长47.92%；维迪西妥单抗销量30.19万支，同比增长27.31%。国内商业化收入22.71亿元，毛利率高达84.3%。 更重要的是，荣昌生物在出海方面也有实质性进展。今年一季度，荣昌生物与美国药企艾伯维就PD-1/VEGF双抗达成最高56亿美元的合作。这个级别的交易金额，在几年前是想都不敢想的。 荣昌之所以算实干派，是因为它在ADC这个技术难度极高的赛道上跑出来了，而且国内销售放量和海外授权两手都在抓。不是只讲故事，是真有产品在卖、真有钱在赚。 第五家：翰森制药——被低估的创新药“隐形冠军” 这家公司可能很多散户不太熟悉，但它的实力绝对不容小觑。 2025年，翰森制药总收入150.28亿元，同比增长22.6%。其中创新药和合作产品收入123.54亿元，同比增长30.4%，占总收入比重高达82.2%。 82.2%的收入来自创新药——这个比例在我列举的五家公司里是最高的，说明它的转型已经基本完成，早就不靠仿制药吃饭了。 研发投入33.58亿元，同比增长24.3%，占收入22.3%，近三年均保持20%以上增速。年末现金及银行存款余额高达315.49亿元，经营活动净现金流入67.38亿元。2300多人的研发团队，超70项创新药临床试验在推进中。 账上趴着315亿现金，一年还能产生67亿的经营现金流，同时保持20%以上的研发增速——这种“有钱、能赚、敢花”的组合，在创新药行业里凤毛麟角。 除了这五家，另外两家也值得关注： 中国生物制药，2025年营收318.3亿元，创新产品收入152.2亿元，同比增长26.2%，占比接近48%。康方生物，2025年新药销售收入突破30亿元，核心双抗产品卡度尼利和依沃西纳入医保后快速放量，多家头部券商持续看好。 这五家（含七家）公司身上，有哪些共同特质？ 第一，研发投入占营收比例都在20%以上，是真金白银在砸，不是做做样子。 第二，都有已经上市、能持续放量的核心产品。百济有泽布替尼，恒瑞有24款创新药，信达产品收入破百亿，荣昌有泰它西普和维迪西妥，翰森创新药占比超八成。产品卖得动，利润收得回来。 第三，都在积极出海。无论是自主商业化还是对外授权，这些公司都在全球市场证明自己。精鼎医药的全球负责人Paul Bridges说过，中国Biotech已贡献全球约三分之一的创新管线，但估值偏低的核心原因是全球化思维的“时间差”。谁能跨越这个时间差，谁就能享受全球化的估值溢价。 第四，财务上要么已经盈利，要么现金流充沛。在这个融资环境依然偏紧的时代，有自我造血能力的公司才能真正活下来、活得好。 五、2026年创新药还能碰吗？先把这几件事看明白 第一个判断：行业拐点已至，盈利时代来了。 2025年港股55家18A医药上市公司收入总额717亿元，同比增长40.86%；合计亏损107.6亿元，同比收窄55.33%。2026年一季度，君实生物亏损大幅收窄，荣昌生物首季扭亏，诺诚健华净利润同比暴增489%。 创新药长期产业趋势非常明确——BD出海、医保支持、临床突破三大核心逻辑持续强化，板块估值修复空间充足。 第二个判断：单纯炒作概念的时代已经彻底翻篇了。 2026年以来，创新药板块出现了一个显著变化：BD交易的边际催化效应在大幅衰减。以前出一个BD消息股价就飞，现在市场更看重的是持续的商业化收入和真实的临床数据。 曾经被寄予厚望的BD逻辑，如今更像是一次性现金流，无法替代持续的收入增长。从AACR学术会议催化效果递减，到市场对业绩兑现度要求空前提高，都在证明一个事实——市场正在回归理性，短期概念炒作走向终局。 第三个判断：政策环境在持续改善。 2025年6月，国家医保局和国家卫健委联合印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保商保衔接、临床应用、多元支付等5方面提出16条具体措施。2026年医保目录调整首次新增“预申报”环节，允许商保目录药品申报国家医保目录。 国家药监局数据显示，2025年批准创新药76个，再创历史新高。审评审批时限也从60日压缩至30日。从研发到审批到支付，整条链条都在给创新药开绿灯。 第四个判断：出海能力决定天花板。 2025年中国创新药BD出海授权交易总金额达到1356.55亿美元，交易157笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔。2026年一季度，对外授权交易金额突破600亿美元，已接近2025年全年的一半。 更猛的是，2026年以来已达成45项出海BD，同比增长73%；披露总金额575亿美元，同比增长135%；首付款40亿美元，同比增长1095%。中国创新药的全球竞争力，正在被跨国巨头用真金白银投票认可。 但这里也要泼一盆冷水——BD出海逻辑现在已经从“普涨催化剂”退化为“个股alpha来源”了。不是所有出海的公司都能涨，关键看交易的质量、看后续能不能兑现。这才是真正考验选股眼光的时候。 六、给老铁们掏心窝子的几句实在话 在股市里待久了，我最大的感悟就是——永远不要因为一个概念去买一家公司，永远要看这家公司到底在做什么、做出了什么。 具体到创新药这个领域，我给大家几个实用建议： 第一，看研发投入的质量，不只是数量。 花出去的钱有没有转化成临床数据？管线推进的速度怎么样？有没有进入关键临床阶段的产品？账上现金还能撑多久？这些比单纯看“研发投入多少亿”重要得多。 第二，盯住已上市产品的销售情况。 创新药公司最核心的价值来源于产品的商业化能力。如果一家公司上市三五年了，产品还是卖不动，或者销售费用奇高、毛利率惨不忍睹，那它的“创新”大概率是有水分的。 第三，关注出海的含金量。 BD交易现在也分三六九等。首付款多少？合作方是谁？里程碑能拿到吗？销售分成条件怎么样？不是所有签了BD协议的公司都值得高看一眼。有些公司就是把“早期青苗”低价甩卖给海外，拿到的钱还不如一年的研发投入——这种“出海”，含金量很低。 第四，远离那些纯概念炒作的公司。 如果你看到一家公司，主营业务和创新药八竿子打不着，突然发个公告说自己“布局创新药”，股价跟着暴涨，我的建议是——先跑为敬。同样的，如果你看到一家药企管线全在早期阶段、没有任何上市产品，但市值却被炒到几百亿甚至上千亿——保持警惕。 第五，估值要和成长性匹配。 创新药板块目前整体估值处于历史相对低位，以2026年盈利预测计算，医药板块估值23倍PE，相比自身历史和全球可比公司并不贵。但别忘了，板块整体估值低不代表每一家公司都便宜——有些公司PE几百倍、产品还没上市，这种估值放在任何行业都是偏高的。有经验的投资者都清楚，这样的估值往往经不起风吹草动。 最后再唠叨两句。 我从来不建议散户追涨杀跌。创新药这个赛道，长期逻辑没变——中国从仿制药大国走向创新药强国，这是不可逆的大趋势。中国人均药品消费还有巨大提升空间，人口老龄化带来的医疗需求在持续扩大。政策端也在不断优化，审批加速、医保准入、商保扩容，都在给创新药创造更好的发展环境。 但你要记住，在趋势里，能笑到最后的永远是有真本事的人。 那些靠故事撑起来的估值，早晚要回归地面；而那些默默砸钱做研发、一款一款药攻下来、一步一步走向全球的公司，才是真正值得长期跟踪的好标的。 觉得有收获的朋友，欢迎在评论区说说你的看法——你心目中还有哪些被市场低估的创新药实干公司？或者你有没有在“蹭概念”的票上吃过亏？咱们评论区见真章。 免责声明：本文内容仅代表个人观点，仅供行业研究讨论与信息分享，不构成任何投资建议。文中提及的所有公司仅作为案例分析，不代表任何形式的推荐。股票市场存在较大风险，投资须谨慎，请结合自身风险承受能力独立做出判断。本文数据来源于公开信息，力求准确但不保证完整，如有出入请以官方披露为准。

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（5 月 10 日—5 月 16 日）全球共有 119 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1 款首次获批上市，5 款首次申报上市，10 款首次登记 III 期临床，39 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-5-16 22:30。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 33 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外获批上市，2 款首次在境外申报上市，20 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 10 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 本周获批新药/新适应症 截图来自：Insight 数据库网页版 1、百济神州：BCL2 抑制剂获 FDA 批准上市 5 月 14 日，百济神州宣布，索托克拉（商品名：BEQALZI™，百悦达®）获得美国 FDA 加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 来源：百济官微 索托克拉是一款在 BCL2 靶点研发中具有基石性潜力的新一代 BCL2 抑制剂，其研发设计以增强 BCL2 抑制剂作用为目标，在分子效力和选择性方面进行了优化，且其药理学特性也有望改善用药的有效性、耐受性和便利性。 这是美国十年来首次批准一款新型 BCL2 抑制剂上市，也是美国目前唯一获批套细胞淋巴瘤适应症的 BCL2 抑制剂。 此次索托克拉获得加速批准是基于 BGB-11417-201（NCT05471843）1/2 期研究的有效性和安全性数据支持，该研究结果已在第67届美国血液学会年会（ASH）上公布。经过独立审查的药物有效性数据如下所示： 总体缓解率（ORR）：52%（95% CI: 42-62） 完全缓解（CR）率：16%（95% CI: 9.1-24.0） 中位至缓解时间（TTR）：1.9 个月 中位缓解持续时间（DOR）：15.8 个月（95% CI：7.4个月至NE），中位随访时间为 11.9 个月（数据尚未完全成熟） 安全性：索托克拉单药治疗的总体耐受性良好。 该适应症能否持续获批取决于正在进行的 CELESTIAL-RRMCL 确认性试验（NCT06742996）能否证实其临床获益。FDA 已授予索托克拉针对该适应症的突破性疗法认定（BTD），以及快速通道认定和孤儿药认定。 索托克拉在中国也已获批，用于治疗 R/R MCL 和既往接受过至少包含 BTK 抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。欧洲药品管理局（EMA）和其他药品监管机构目前也正在审核索托克拉治疗 R/R MCL 的 1/2 期研究数据。 美国 FDA 还授予索托克拉用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的快速通道认定，以及用于治疗 WM、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征成人患者的孤儿药认定。    申报上市 1、Kyverna：全球首个！自免 CAR-T 启动上市申请 5 月 12 日，Kyverna Therapeutics 宣布，其已在美国启动向 FDA 滚动式递交 Miv-cel 用于治疗僵人综合征（SPS）的生物制品许可申请（BLA）。 Kyverna 新闻稿指出，其是首家递交自身免疫 CAR-T 疗法上市申请的公司。 截图来源：Kyverna官网 Miv-cel (Mivocabtagene autoleucel, KYV-101) 是 Kyverna 开发的一种全人源自体 CAR-T 细胞疗法，靶向 CD19，并具有 CD28 共刺激功能，旨在提高疗效和耐受性，目前正在研究用于治疗 B 细胞驱动的自身免疫性疾病的疗效。 Kyverna 已与 FDA 就 KYSA-8 单臂试验在僵人综合征治疗方面达成积极的 BLA 前会议共识，KYSA-8 单臂关键性 II 期试验足以支持 Miv-cel 的 BLA 申请。Kyverna 现已启动滚动 BLA 提交流程，寻求该项目能够获得再生医学先进疗法 (RMAT) 认定下的优先审评资格，预计将于 2026 年第四季度完成提交。 今年 4 月，Kyverna 在 2026 年美国神经病学会 (AAN) 年会上以口头报告的形式公布了 Miv-cel 关键性 KYSA-8 试验的主要分析结果。该报告进一步阐述了此前公布的积极顶线结果，证实 Miv-cel 在 16 周时所有主要和次要终点均显示出具有统计学意义的持久临床获益，单次给药 Miv-cel 后患者的残疾评分得到逆转。此外，截至第 16 周及最后一次随访，所有 SPS 患者均未接受其他免疫疗法治疗。Miv-cel 的耐受性也良好。 此外， Kyverna 还将提交其已完成的自然史研究的补充分析以及计划中的 KYSA-8 一年随访数据。Kyverna 将于 2026 年下半年公布一年随访数据。 在 2026 年美国神经病学会 (AAN) 年会上，Kyverna 已公布了一项大型多中心回顾性自然史研究的结果，该研究探讨了 SPS 对步行速度的影响，进一步阐明了 Miv-cel 的突破性临床数据，并支持将 25 英尺计时步行测试（T25FW）作为 SPS 患者活动能力的有效纵向评估指标。 这项回顾性自然史研究共纳入 153 名接受过非适应症免疫疗法或对症药物治疗且有 T25FW 评估数据的患者。大多数患者的 T25FW 改善甚微（<20%）或无改善，并且随着时间的推移，越来越依赖辅助行走工具。 T25FW 的变化与改良 Rankin 量表（mRS）评估的残疾程度随时间的变化呈正相关。 Kyverna 在 5 月 12 日也发布了 2026 年一季报。财务数据显示：截至 2026 年 3 月 31 日，Kyverna 公司持有现金、现金等价物及有价证券共计 2.364 亿美元。公司预计现金储备足以维持运营至 2028 年。    临床医学会议 2026 年欧洲血液学会（EHA）年会将于当地时间 2026 年 6 月 11 日至 14 日在瑞典斯德哥尔摩隆重召开，目前摘要正文已经公布。 Insight 摘取部分临床结果向读者分享，更多会议摘要合集，请扫描下方二维码即可下载。 1、海思科：首次公布重磅新药 III 期头对头结果 海思科将在本次大会上首次披露 1 类新药 HSK39297 片对比依库珠单抗用于未接受过补体抑制治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的头对头 III 期研究结果。 截图来源：EHA 官网 HSK39297 是一种高效、高选择性的口服补体 B 因子抑制剂。其通过特异性抑制补体旁路途径，同时不影响凝集素途径和经典途径，从而精准阻断末端补体膜攻击复合物介导的血管内溶血和 C3b 介导的血管外溶血，实现对 PNH 双重溶血的有效控制。 本次公布结果的是 HSK39297 片的一项多中心、随机、开放、阳性对照 III 期临床研究，主要目的是评价 HSK39297 片相较于依库珠单抗治疗 PNH 患者的有效性。主要终点是在治疗 2 周后未输注红细胞的情况下，第 18 至 24 周治疗期间的 4 次检测中至少有 3 次 Hb 达到 ≥120g/L 的受试者比例。 研究共纳入 73 例 PNH 患者，其中 37 例接受 HSK39297 治疗，36 例接受依库珠单抗治疗。主要终点缓解率在 HSK39297 组为 59.5%（95% CI：43.2%，75.7%），在依库珠单抗组为 8.3%（95% CI：2.8%，19.4%）。HSK39297 组与依库珠单抗组相比的优势比为 20.3（95% CI：4.7，88.0），p<0.05。 HSK39297 组 5% 的患者出现不良反应，包括头痛（18.9%）、血脂异常（10.8%）和细菌感染（5.4%）。 研究者得出结论，HSK39297（每日一次 200 mg）在治疗 PNH 患者方面显示出比依库珠单抗显著更优的疗效，并且具有良好的安全性。 根据企业新闻稿，作为中国乃至全球首个每日一次口服给药的补体 B 因子抑制剂，HSK39297 确切的临床价值已获验证，海思科已于 2025 年 12 月就 PNH 相关适应症向 CDE 提交新药上市申请。目前该药已经正式获得 CDE 受理，并将通过优先审评审批程序加速上市。 2、康方：CD47 单抗 II 期临床结果即将亮相，一线 AML 在即将召开的 2026 EHA 年会上，康方生物自主研发的新一代抗 CD47 人源化 IgG4 单克隆抗体莱法利单抗（AK117）联合阿扎胞苷（AZA）和维奈克拉（VEN）治疗既往未经治疗且不适合接受强化化疗的急性髓系白血病（AML）患者的随机、双盲、对照 II 期研究（AK117-206）的优异研究数据，将以口头报告的形式重磅发布，该研究的摘要数据已在 EHA 大会官网公布。 截图来源：企业官方公众号 研究结果显示，莱法利单抗联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗 AML 初治患者展现出令人鼓舞的疗效，可显著提升患者生存获益，为难以承受强化疗的 AML 患者带来更优安全性的潜在治疗方案。 具体而言，莱法利单抗组客观缓解率（ORR）为 80.0%（vs 对照组 66.7%），复合完全缓解（CRc）为 56.7%（vs 对照组 53.3%）；莱法利单抗组治疗后达到 CRc 且 MRD 阴性的比例较对照组更高 (46.7% vs 36.7%) ；莱法利单抗组的中位 CRc 持续时间为 10.4 个月，明显优于对照组的 6.5 个月。 中位随访时间 8.84 个月时，莱法利单抗组的中位总生存期（mOS）尚未达到（vs 对照组 8.3 个月）；莱法利单抗组的 9 个月和 6 个月的 OS 率分别为 78.7%（vs 对照组 43.1%）和 83.3%（vs 对照组 73.2%）。 莱法利单抗联合方案安全性良好，未出现新的安全性信号。两组间不良事件 (TEAEs) 及严重不良事件发生率相当，最常见的 TEAEs 与 AML 及 VEN+AZA 疗法背景下预期出现的情况相一致，未观察到新的安全性信号；莱法利单抗组和对照组发生贫血的患者比例分别为 46.7% 和 50.0%。    其他临床结果 1、阿斯利康：PD-L1 + ADC 联合疗法 III 期临床结果积极，膀胱癌围手术期治疗 5 月 14 日，阿斯利康公布了 VOLGA III 期试验中期分析积极结果。 数据显示，与标准治疗相比，度伐利尤单抗（Imfinzi）联用新辅助维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin，EV）围手术期治疗肌层浸润型膀胱癌（MIBC）患者，在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善，这些患者不适用基于顺铂的化疗或拒绝接受此类化疗。对照组患者接受了根治性膀胱切除术（切除膀胱的手术），可能伴有或不伴有获批的辅助治疗。 度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗（Imjudo）围手术期治疗并联合新辅助维恩妥尤单抗，在 EFS 方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善，OS 呈现出有利趋势；然而，在此次计划的中期分析中，总生存期数据未达到统计学显著性，后续分析将对其进行正式重新评估。 度伐利尤单抗联合或不联合曲麦利尤单抗加维恩妥尤单抗的安全性和耐受性与各药物已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号。这些数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构共享。 截图来自：阿斯利康官网 大约四分之一的膀胱癌患者患有肌肉浸润性疾病，即肿瘤侵犯膀胱肌层但无远处转移。多达 50% 的患者由于肾功能受损或合并症而不符合基于顺铂的化疗条件。即使切除了膀胱，疾病复发率仍然很高，预后较差。 VOLGA 研究是一项Ⅲ期、随机、开放标签、多中心全球试验，旨在评估围手术期使用度伐利尤单抗，联合或不联合曲麦利尤单抗，并与新辅助维恩妥尤单抗联合，用于治疗不符合顺铂治疗条件或拒绝使用顺铂、拟接受根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌患者，同时与接受或不接受获批辅助治疗的根治性膀胱切除术进行对比。 在该试验中，695 名患者按 1:1:1 的比例随机分配至以下三组：第 1 组术前接受三个周期的度伐利尤单抗和维恩妥尤单抗治疗，加两个周期的曲麦利尤单抗治疗，术后接受九个周期的度伐利尤单抗加一个周期的曲麦利尤单抗作为辅助治疗；第 2 组术前接受三个周期的度伐利尤单抗和维恩妥尤单抗治疗，术后接受九个周期的度伐利尤单抗单药辅助治疗；第 3 组为对照组。 该试验在欧洲、北美、南美和亚洲 25 个国家的 182 个中心开展。其双重主要终点为 EFS，定义为从随机分组到根治性膀胱切除术后首次复发、未接受根治性膀胱切除术患者的首次进展、有残留疾病患者未能接受根治性膀胱切除术或因任何原因死亡的时间，针对两个试验组与对照组进行比较。次要终点包括 OS（第 1 组 vs. 第 3 组和第 2 组 vs. 第 3 组）、病理完全缓解、无病生存期以及两个试验组的病理降期情况。  基于 NIAGARA III 期试验，Imfinzi 此前已在 40 多个国家获批用于符合顺铂治疗条件的肌肉浸润性膀胱癌患者。此外，在 POTOMAC III 期试验中，Imfinzi 联合卡介苗治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌患者达到了无病生存期的主要终点，目前正在美国、欧盟、日本和其他几个国家接受审评。此外，Imfinzi 还正在 NILE III 期试验中针对局部晚期或转移性疾病进行研究。  2、渤健：AD 新药 II 期临床试验失败 当地时间 5 月 14 日，渤健公布了其在研反义寡核苷酸（ASO）疗法 Diranersen（BIIB080）治疗早期阿尔茨海默病患者的 II 期 CELIA 研究的顶线结果。 截图来源：企业官网 Diranersen 是由 Ionis 公司发现的一种首创的在研反义寡核苷酸 (ASO)，旨在从源头上减少阿尔茨海默病早期 Tau 蛋白的生成。与许多专注于靶向细胞外 Tau 蛋白的研究方法不同，Diranersen 旨在同时减少细胞外和细胞内 Tau 蛋白。 2019 年 12 月，渤健公司行使了与 Ionis 的一项许可选择权，获得了在全球范围内独家开发和商业化 Diranersen 的特许权，并支付了相应的专利使用费。 本次公布结果的 CELIA 是一项全球性 II 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在评估 Diranersen 在早期阿尔茨海默病患者中的疗效、安全性和耐受性。该研究纳入了 416 名患有轻度认知障碍（由阿尔茨海默病引起）或轻度阿尔茨海默病痴呆的受试者。所有入组 CELIA 的受试者此前均未接受过抗淀粉样蛋白治疗。 预先设定的认知终点分析表明，所有研究剂量组的临床衰退速度均有所减缓，尤其是在接受最低剂量（每 24 周 60 mg）的 Diranersen 治疗的受试者中更为显著。Diranersen 还显著降低了所有研究剂量组的脑脊液（CSF） Tau 蛋白水平和 Tau 蛋白病理（通过 PET 测量），且这种降低在整个给药期间均得以维持。 然而 CELIA 研究未达到其主要终点，即在第 76 周评估临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）较基线的变化与剂量反应的关系。 在所有研究剂量下，Diranersen 的安全性和耐受性与 Ib 期研究以及 Diranersen 目前已知的安全性和耐受性基本一致。各剂量组的不良事件 (AE) 发生率相当，但在最高剂量组中观察到严重不良事件 (SAE) 的发生率较高。 受此消息影响，截至收盘，渤健当天股价下跌了 6.43%。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（5 月 10 日 - 5 月 16 日）共发生 22 起交易事件。 1、高达 152 亿美元！恒瑞与 BMS 达成全球战略合作 5 月 12 日，恒瑞医药与百时美施贵宝公司（BMS）宣布双方达成全球战略合作及许可协议，共同推进 13 款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，以加速创新药物研发，惠及全球患者。该交易潜在总交易额可达约 152 亿美元。 截图来源：恒瑞官微 本次合作协议包含 4 项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4 项 BMS 免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的 5 项创新项目。恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会与 BMS 在全球范围内共同开展特定的商业化活动。 在本次合作框架下，BMS 获得上述恒瑞原研项目及依托恒瑞平台共同研发项目在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区以外的全球独家权利。恒瑞医药获得上述 BMS 原研项目在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家权利，BMS 保留除这些区域外的全球其他区域权利。恒瑞医药将全面负责上述项目的早期临床开发，加速临床概念验证。 根据协议条款，BMS 将向恒瑞医药支付可达 9.5 亿美元的相关付款，即 6 亿美元首付款、第一笔周年付款 1.75 亿美元，以及第二笔有条件的 2028 年周年付款 1.75 亿美元。该协议的潜在总交易额可达约 152 亿美元（包括共同研发项目选择权的行使，以及所有项目达成相应的开发、注册及商业化里程碑）。此外，恒瑞医药有权向 BMS 收取产品净销售额的相应分梯度销售提成（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）。 该交易需根据美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》获得相关监管机构的批准并满足其他惯例交割条件，双方预计该协议将于 2026 年第三季度完成交割。 2、正大天晴与 GSK 就 first-in-class 乙肝治愈新药达成战略合作 5 月 11 日，中国生物制药正式宣布，核心企业正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速同类首创（FIC）新药 Bepirovirsen 在中国的上市进程。今年年初，Bepirovirsen 已向 CDE 递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。 截图来源：正大制药官微 Bepirovirsen 是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核苷酸（ASO），用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB），于 2021 年 8 月被中国 CDE 纳入突破性治疗药物程序，并于 2026 年 4 月纳入优先审评审批程序。Bepirovirsen 在 B-Well 1 和 B-Well 2 三期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，支持了上市申请递交。 根据协议条款，正大天晴将负责 Bepirovirsen 在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK 将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。 双方还将有机会就中国生物制药集团部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。本次合作将支持双方建立长期合作伙伴关系，并为未来进一步拓展创新资产合作提供良好基础。 3、复星医药达成阿尔茨海默口服新药全球独家选择权合作 5 月 13 日，复星医药与 AriBio 共同宣布，双方在前期合作的基础上，就阿尔茨海默病创新药 AR1001 的开发、注册、生产和商业化等的权利，签署了全球独家选择权协议。 本次交易采用「选择行权费+许可费支付」的模式，复星医药将向 AriBio 支付 6,000 万美元的选择权费，并有权于约定行权期限内决定是否行权；选择行权后，复星医药将支付至多 1.8 亿美元的首付款和监管里程碑付款；当许可产品年销售额达到至少 25 亿美元，将触发销售里程碑付款。 AR1001 是一款小分子口服药物，为治疗阿尔茨海默病的潜在同类最佳（best-in-class）疗法，具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）的作用。已开展的临床前研究显示，AR1001 可清除阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块并抑制 Tau 蛋白的异常磷酸化，同时抑制炎性反应，并提供神经保护作用。 目前，AR1001 用于治疗早期阿尔茨海默病的全球多中心 III 期临床试验（POLARIS-AD 研究；NCT05531526）正在进行中。该试验已在包括美国、欧洲、中国、加拿大和韩国等国家和地区入组超过 1500 例患者，入组工作于 2025 年全部完成，预计将于 2026 年内公布顶线结果。截至目前的临床试验表明，AR1001 具有良好的安全性特征和血脑屏障透过性，对早期 AD 患者（轻度认知障碍至轻度痴呆）有潜在治疗效果。 本次协议的签署，是双方在前期就 AR1001 在中国境内及港澳地区、约定的东南亚 10 国的开发、注册、生产及独家商业化权益达成成功合作基础上的进一步深化与拓展。随着本次协议的签署，双方的合作将拓展至全球包括美国、欧洲和日本等关键市场。未来，双方将依托复星医药在临床开发、生产、注册申报及商业化的成熟能力，加速推进药物全球落地。 国内创新药进展 本周共有 92 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 1 款首次在国内获批上市，3 款首次在国内申报上市，5 款首次在国内登记 III 期临床，33 款首次在国内获批临床。    获批上市 1、艾伯维：CD3/CD20 双抗国内获批上市 5 月 15 日，NMPA 官网显示，艾伯维申报的艾可瑞妥单抗获批上市，联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。（受理号：JXSS2500127/8）。此前该申请曾被纳入优先审评。 截图来源：NMPA 官网 艾可瑞妥单抗是一款 CD3/CD20 双抗，最初由 Genmab 公司开发 ，艾伯维在 2020 年与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作，以共同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品，其中就包括艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）。 艾可瑞妥单抗于 2023 年 5 月迎来全球首批。截至目前，其已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批上市，适应症包括大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤。2025 年，艾可瑞妥单抗的全球销售额已达到 4.68 亿美元。本次为艾可瑞妥单抗在中国的首次获批。 关键 III 期临床研究 EPCORE FL-1（CTR20230864/CTR20234072）中，研究人员在复发/难治性 FL 患者中评估了艾可瑞妥单抗+利妥昔单抗+来那度胺和利妥昔单抗+来那度胺相比的安全性和有效性，对照组为利妥昔单抗+来那度胺。试验的双重主要终点是 ORR 和 PFS，其研究数据在 2025 年 ASH 大会亮相。 数据显示，与利妥昔单抗+来那度胺治疗相比，艾可瑞妥单抗+利妥昔单抗+来那度胺治疗可使疾病进展或死亡风险降低 79%（HR 0.21，p<0.0001）。此外，接受艾可瑞妥单抗+利妥昔单抗+来那度胺治疗的患者 ORR 为 95%，而接受利妥昔单抗+来那度胺治疗治疗的患者 ORR 为 79%。 在国内，除了 EPCORE FL-1 以外，艾伯维还针对该药开展 4 项 III 期临床试验： 艾可瑞妥单抗对比研究者选择的化疗治疗复发性/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（CTR20221558）； 艾可瑞妥单抗联合 R-CHOP 治疗新诊断的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（CTR20231626/CTR20231627）； 艾可瑞妥单抗联合利妥昔单抗和来那度胺（R2）用于既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（CTR20243120）； 艾可瑞妥单抗联合联合口服来那度胺片用于复发性或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（CTR20244540/CTR20244542）。    申报上市 1、众生药业：国产儿童流感新药申报上市 5 月 14 日，CDE 官网显示，众生药业改良型新药昂地拉韦颗粒上市申请获受理。根据临床试验进展，推测用于治疗 2~11 岁单纯性甲型流感患者。 此前 2025 年 5 月，昂地拉韦片剂已斩获药监局批准，用于成人单纯性甲型流感患者。 来源：CDE 官网 昂拉地韦是全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶 PB2 亚基的药物，其研发由广州实验室、广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院、与众生睿创联合攻关，在钟南山的带领下完成。 今年 2 月，众生药业宣布，昂拉地韦颗粒治疗 2~11 岁单纯性甲型流感患者的 III 期临床试验取得顶线分析数据。昂拉地韦颗粒儿童 III 期临床试验采用加拿大急性呼吸道疾病和流感量表（CARIFS，是一个适用于儿童感冒疗效评估的综合性量表）对参与者疗效进行综合性评估。 结果显示，有效性终点指标流感症状中位缓解时间，昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组分别为 82.5 小时和 107.1 小时，昂拉地韦颗粒组较奥司他韦组缩短了 23%；发热中位缓解时间，昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组分别为 21.0 小时和 28.9 小时，昂拉地韦颗粒组较奥司他韦组缩短了 27%；病毒学指标上，昂拉地韦颗粒组给药后 24 小时病毒载量下降显著优于奥司他韦组，病毒可测时间较奥司他韦组显著缩短。昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组发生流感相关并发症例数分别为 0 例（0%）和 2 例（5.3%）。 文献数据显示，玛巴洛沙韦在 1~12 岁儿童开展与磷酸奥司他韦干混悬剂对照的 III 期临床试验结果（miniSTONE-2），CARIFS 量表的流感症状中位缓解时间为 138.1 小时，较奥司他韦组（150.0 小时）仅缩短了 8%；发热中位缓解时间为 41.2 小时，较奥司他韦组（46.8 小时）仅缩短了 12%。玛巴洛沙韦组和奥司他韦组发生流感相关并发症例数分别为 6 例（7.4%）和 3 例（7.0%）。 安全性方面，未发生严重不良事件，昂拉地韦用药后观察到的不良反应主要为消化系统症状，绝大多数参与者的不良反应无需处理即完全恢复，表明昂拉地韦在儿童中具有良好的安全性和耐受性。    特殊通道认定 1、中国生物制药：CLDN18.2 ADC 新药拟纳入优先审评 5 月 15 日，CDE 官网显示， 注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，拟申请单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。 如果本次通过公示，该药将成为中国生物制药首个被纳入优先审评的 ADC 产品。 截图来源：CDE 官网 维特柯妥拜单抗（研发代号：LM-302）是礼新医药研发的一款靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC），2025 年 7 月，中国生物制药宣布将以约 5 亿美元的净代价 100% 收购礼新医药科技（上海）有限公司，将连同后者备受关注的双抗、ADC 等技术平台一起加入中国生物制药。 在 2024 年 ASCO 大会上，礼新医药公布了维特柯妥拜单抗的一项开放、多中心的剂量递增和扩展的 I/II 期研究结果。这项研究旨在评价维特柯妥拜单抗在 CLDN18.2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。 截至 2023 年 9 月 23 日，共有 135 例患者接受了维特柯妥拜单抗治疗，既往接受的系统治疗中位数为 2 线（范围 1-4 线）。 在 I 期和 II 期研究中，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为白细胞减少、中性粒细胞计数减少、贫血、呕吐和恶心。最常见的≥3 级 TRAE 为中性粒细胞计数减少和白细胞减少。 在 II 期剂量扩展研究中，共纳入 52 例 CLDN18.2 阳性（TC≥50%，IHC≥2+）的胃/胃食管交界处腺癌患者（4 例患者接受 2.4 mg/kg，每 3 周一次；48 例患者接受 1.8 mg/kg，每 2 周一次）。基于药代动力学、安全性和疗效数据分析，选择 1.8 mg/kg Q2W 方案进行进一步评估。 在 36 例可评估的胃/胃食管交界处腺癌患者中（这些患者均接受过至少两种或两种以上既往治疗），观察到 11 例部分缓解（PR）和 16 例疾病稳定（SD）。客观缓解率（ORR）为 30.6%（11/36），疾病控制率（DCR）为 75.0%（27/36）。中位无进展生存期（PFS）为 7.16 个月（95% CI 2.72-NA）。中位总生存期（OS）尚未达到，6 个月 OS 率为 95.0%（截至 2023 年 11 月 15 日）。 目前该药已经开展了 2 项 III 期研究，一项为单药用于治疗三线及以上 CLDN18.2 阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌（登记号：NCT06351020/CTR20240955）；一项为联合 PD-1 用于治疗一线 CLDN18.2 阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌患者（登记号：NCT07385703/CTR20260165）。 Insight 数据库显示，在 CLDN-18.2 靶点上，全球范围内仅有 1 款靶向药物获批上市，即安斯泰来的佐妥昔单抗。除此之外，还有科济药业的 CAR-T 产品舒瑞基奥仑赛正在上市审评中。 2、宝济药业：first in class 新药拟纳入优先审评 5 月 12 日，CDE 官网显示，宝济药业注射用 KJ103 拟纳入优先审评，适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存 HLA 抗体预防超急性排斥反应。 截图来源：CDE 官网 根据宝济药业新闻稿，KJ103 是一款全球首创、低免疫原性的重组免疫球蛋白 G（IgG）降解酶，用于治疗由病理性 IgG 抗体介导的多种免疫性疾病。 2026 年 3 月，宝济药业宣布 KJ103 在高度致敏肾移植患者中开展的 III 期临床试验已完成所有受试者的主体随访工作。这是一项多中心、单臂临床研究，于 2025 年 8 月启动，旨在进一步验证 KJ103  在降低患者体内人类白细胞抗原（HLA）抗体水平、促进成功移植方面的临床价值。 研究结果显示，KJ103 在患者中表现出良好的安全性和耐受性，能够快速、有效地降低或清除 HLA-I 类及 HLA-II 类抗体，为高度致敏患者实现成功移植提供了有力支持。 在自身免疫性疾病领域，宝济药业正全面推进多适应症开发战略。除了上述肾移植排斥反应适应症，KJ103 正开展的适应症还包括抗肾小球基底膜病（抗 GBM 病）、吉兰-巴雷综合征（GBS）。其中，抗 GBM 病适应症已于 2025 年 7 月获得 BTD 认定，于同年 10 月完成 II 期临床试验，并于 2026 年 1 月召开了 III 期临床启动会；针对 GBS 的 II 期临床试验也已于 2025 年 11 月启动。 3、翰森制药：第四代 EGFR 抑制剂拟纳入突破性疗法 5 月 13 日，CDE 官网公示，翰森制药 HS-10504 片拟纳入突破性治疗，适应症为：用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败后伴 EGFR C797S 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 截图来源：CDE 官网 HS-10504 是翰森制药自主研发的一种新型、高效、高选择性的第四代 EGFR TKI，针对 EGFR 敏感突变及耐药突变均能发挥作用。该化合物特异性克服了由第三代 EGFR-TKI 耐药突变（C797S）位点的丝氨酸残基，以及第一/二代耐药突变（T790M）所诱导的空间位阻效应。 2026 年 AACR 年会上，翰森制药以口头报告形式公布了 HS-10504 在晚期 NSCLC 患者中的首次人体 Ⅰ 期研究 (NCT06461156) 结果，该研究旨在评估口服 HS-10504 的安全性、有效性及药代动力学（PK）特征。 研究结果显示： 接受 400 mg 每日一次（QD）治疗的携带 EGFR C797S 突变（伴或不伴 T790M 耐药突变）的 NSCLC 患者中，共有 34 例为疗效可评估患者，其中客观缓解率（ORR）为 52.9%，中位无进展生存期（PFS）为 9.6 个月，展示出了显著的有效性。 安全性方面，HS-10504 显示出良好且可控的安全性特征，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为 1–2 级。最常见的≥3 级 TRAEs 主要为血液学异常，包括淋巴细胞计数下降和贫血，这些在临床上均可管理。    临床动态 1、辉瑞在中国启动 PD1/VEGF 双抗新 III 期临床 5 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，辉瑞登记了一项在未经治疗的转移性结直肠癌研究参与者中比较 PF-08634404 联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗的有效性和安全性的干预性、III 期、双盲、随机研究（登记号：CTR20261846）。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 该研究旨在明确该研究药物与已获批用于结直肠癌治疗的化疗方案联合使用，是否能够为既往接受过治疗后出现疾病进展或复发的转移性结直肠癌患者带来潜在获益，计划在国际入组 800 名受试者，中国入组 120 名受试者。 主要终点是 BICR 评估的 PFS、OS。次要终点包括研究者评估的 PFS、BICR 评估的 ORR、研究者评估的 ORR 等。 PF-08634404 是一款 PD1/VEGF 双抗，2025 年 5 月辉瑞从三生制药引进了该产品的全球权益，交易总额超 60 亿美元。 Insight 数据库显示，PF-08634404 目前已经启动了4 项 III 期临床、2 项 II/III 期临床，适应症涉及结直肠癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌等。 2、国产首个！海思科 1 类新药启动 Ⅲ 期临床 5 月 12 日，ClinicalTrials 网站显示，海思科登记了一项 Ⅲ 期临床，以评估 HSK31679 在代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的安全性和有效性。根据 Insight 数据库，这是首个进入 Ⅲ 期阶段的国产甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂。 截图来源：ClinicalTrials 官网 HSK31679 是海思科自主研发的一种高选择性 THR-β激动剂，可通过与甲状腺激素 β 受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低血脂和肝脏脂肪的作用。今年 3 月，HSK31679 用于 MASH 适应症的申请已被 CDE 纳入突破性疗法。 在中国，海思科已完成 HSK31679 治疗 MASH 的 Ⅱ 期临床研究。研究结果显示：HSK31679 连续治疗 52 周已获得积极肝脏组织病理终点结果，具有明显的临床价值，且整体安全性和耐受性良好。 本次登记的是一项随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究（NCT07581951），旨在评估 HSK31679 与安慰剂相比，在 MASH 患者中治疗 52 周后的安全性和耐受性。 3、和美药业：国产口服 1 类新药启动新 III 期临床 5 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，和美药业登记了一项 1 类新药「莫米司特」（Hemay005）用于中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者的 III 期临床试验。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期诱导治疗研究和 III 期维持治疗研究，拟在国内入组 360 人，主要目的是评估莫米司特在中度至重度活动性 UC 试验参与者中，诱导临床缓解和维持临床缓解的有效性。  莫米司特是一款磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制剂。据 Insight 数据库，该药早在 2013 年度就申报临床，2016 年公示启动首个临床试验，治疗银屑病；并于 2025 年 9 月首次获得 NMPA 批准上市，成为首款获批的国产 PDE4 抑制剂，首发适应症为斑块状银屑病。 除获批适应症之外，和美药业还在广泛探索莫米司特用于其他适应症的潜力，包括本次启动 III 期临床的 UC 适应症。其他适应症方面，关于白塞病的临床试验也已经推进到了 III 期、特应性皮炎、强直性脊柱炎两大适应症已完成 II 期临床。 4、重金收购！辉瑞超长效 GLP-1 受体激动剂首次在国内获批临床 5 月 12 日，CDE 官网显示，辉瑞 1 类新药 PF-08653944 注射液获批临床，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：1）≥28 kg/m2（肥胖），或 2）≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。 公开资料显示，这是 PF-08653944 首次在国内获批临床。 图片来源：CDE 官网 PF-08653944（MET-097i）是 Metsera 公司开发的一种超长效全偏向性 GLP-1 受体激动剂，正被开发作为每周一次的单药疗法和每月一次的疗法，以及与各种肽类药物联合使用。 2025 年 11 月，辉瑞以最高 100 亿美元的总交易额收购 Metsera，囊获了该药。Insight 数据库显示，目前辉瑞已针对 PF-08653944 开展了一项针对肥胖或超重且患有 2 型糖尿病人群的 III 期临床。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

2025年，港股创新药ETF年内涨幅超100%，国证港股通创新药指数暴涨105.61%。 30多只个股翻倍，个别标的涨了600%以上。 基金经理喊着“医药最困难时刻已过”，南向资金年内净流入医药行业1224亿元。 然而，就是这个让无数人眼红的板块，自高点下来已经连续回调了近20个交易日。 每天盼它反弹，每天被它打脸。 大盘涨，它不涨；科技回调，它不补涨；政策加码、出口增加、业绩变好，它告诉你——你想多了。 创新药到底怎么了？ 翻倍之后，谁在接盘？ 2025年前七个月，港股创新药板块走出了一轮罕见大行情。 石药集团与阿斯利康达成53.3亿美元合作，恒瑞医药与GSK签下120亿美元大单。 三生制药与辉瑞的交易首付款创下国产新药出海纪录。 这些“天价授权”让市场疯狂，港股创新药ETF一口气诞生了6只翻倍产品。 赚钱效应一出，资金蜂拥而入。广发中证香港创新药ETF、汇添富国证港股通创新药ETF、银华中证创新药产业ETF，三只产品规模突破百亿大关。 南向资金年内净买入医药行业超过1224亿元，成了港股通资金最集中的三大行业之一。 热闹是表象，真相藏在数据里。 从2024年8月到2025年8月，国证港股通创新药指数累计涨幅121%，而同期中证创新药产业指数只有44%。 差距接近三倍。 原因很简单——港股通创新药指数在2025年8月修订编制规则，直接把CXO公司全部剔除。 剩下的全是纯创新药企业，包括大量的18A章生物科技公司。 这些公司有什么特点？ 没盈利、高研发、严重依赖融资。 科济药业、英矽智能、轩竹生物、劲方医药……它们大多是依据港交所18A章上市的公司，核心管线还在临床阶段，研发烧钱的速度远快于收入增长的速度。 2026年3月，13家生物医药公司批量纳入港股通，创下单次纳入数量新高。 分析师说这是“国家将生物医药明确为新兴支柱产业后，资本市场最直接的响应与赋能”。 但问题来了——纳入港股通后，这些公司的股价表现如何？ 资金进来了，股价反而撑不住了 从2025年8月到2026年5月，形势发生了微妙变化。 13家新纳入的生物药企中，有些标的在纳入首日确实大涨。 科济药业、劲方医药涨幅显著。 但这种涨势并没有持续太久。 你去看现在这些公司的股价，大部分已经从2025年的高点回落了相当幅度。 东吴证券研究团队承认：“当前多数创新药公司股价较2025年高点已出现显著回撤，估值与情绪均处于阶段性低位。 ” 为什么会这样？ 博时基金经理陈西铭说得直白：行情已经从“所有创新药公司普遍重估”的第一阶段，进入了“考验实际兑现”的第二阶段。 翻译成人话就是——之前大家闭着眼睛买，现在要看真本事了。 哪些公司能谈成好的BD合作？ 哪些产品能真正放量超预期？ 哪些公司能跑通商业化路径？ 这些问题，现在没人能给出确定答案。 兴业证券分析师黄翰漾表示：“尽管前期创新药板块稍有调整，但中国创新药全球竞争力持续加强、出海持续落地、商业化盈利兑现的产业逻辑不变。 ”话是这么说，但“产业逻辑不变”不代表股价不跌。 市场最擅长的，就是把好逻辑跌成鬼故事。 短期博弈与长期逻辑的错位，到底信谁？ 现在这个位置，创新药的投资逻辑出现了严重分裂。 一边是政策暖风不断。 2026年政府工作报告将生物医药列为“新兴支柱产业”，和集成电路、航空航天、低空经济并列。 国家医保局和卫健委联合发文，提出十六条具体措施支持创新药，包括提高多元支付能力、打通进院最后一公里。 首版丙类医保目录即将推出，商保支付体系正在完善。 另一边是市场情绪冰冷。 连续20天的回调，日线MACD快慢线开口向下，技术面一片悲观。 很多投资者看着自己手里翻倍的票变成腰斩，心态崩了。 这种撕裂感，在投资历史上并不陌生。 2024年下半年，美联储首轮降息，创新药板块并没有出现“真正的大行情”。 当时市场很失望。 但到了2025年上半年，美联储还没降息，创新药反而涨疯了。 陈西铭说的那句话值得细品：“实际上，利率只是创新药行业表现的一个影响因素，而更重要的因素是产业趋势。 ” 产业趋势是什么？ 是中国创新药出海从“跟跑”到“并跑”，再到“领跑”的转变。 2025年中国BD项目占国际大药企合作比例超过40%，成了全球早期创新药最大输出国。 ADC、多抗药物的交易金额持续攀升，未来3到5年有望主导欧美市场。 这些不是故事，是已经发生的交易。 恒瑞的120亿美元，石药的53.3亿美元，三生制药的60.5亿美元——这些都是真金白银，不是PPT。 分化加剧，谁在裸泳？ 问题在于，这些利好并没有均匀地撒在每一家公司身上。 融通基金基金经理万民远说了一句很关键的话：“无论是从政策端、需求端，还是企业创新端来看，医药行业最困难的时刻或许已经过去。 ”但他也强调，业绩兑现的确定性、中长期明确的产业趋势，将变得更为重要。 翻译过来就是：行业见底了，但不是所有公司都能活下来。 港股创新药市场的分化已经开始。 一边是信达生物、翰森制药、康方生物这样的龙头，有产品、有收入、有BD，南向资金持续加仓。 另一边是那些依赖“入通效应”炒作的小盘股，成交清淡、估值承压，随时可能被调出港股通。 国海证券分析师曹泽运直言，纳入港股通有助于扩大股东基础、提升交易流动性。 但中泰证券分析师徐驰也提醒，这种估值修复“更可能体现为结构性而非普遍性行情”，真正具备核心产品竞争力、临床推进顺利、出海预期明确的公司，才更有可能率先获得估值中枢抬升。 通俗点说，潮水退了，谁在裸泳一目了然。 散户最怕的就是这个。追涨的时候每个人都是股神，回调的时候才发现自己手里拿的到底是个什么货色。 有些公司，比如药捷安康、宝济药业，被市场称为“妖股”。 它们流通盘极小，靠“入通效应”炒作，股价波动剧烈。 普通投资者追进去，大概率是给别人抬轿子。 市场情绪与技术面的死结 从技术面看，港股通创新药指数的处境并不乐观。 日线级别的下跌趋势已经形成，MACD快慢线开口向下。 下一个支撑位是前面低点，大约还有5.5%的下跌空间。 如果撑不住，就要考验250周线，那意味着还有12%的跌幅。 这个跌幅，很多人的心理防线会彻底崩塌。 但别忘了，港股创新药指数在2024年4月一度回撤超过60%。 从2021年的高点算起，整个板块跌了四年，跌幅高达51.2%。 和那些数字相比，现在的回调不过是个涟漪。 2024年9月，港股创新药指数大涨3.53%，月K线实现三连阳。 当时公募基金开始重新审视港股创新药，进行左侧布局。 擅长期权投资的基金经理翟相栋，把创新药和人工智能、智能驾驶一起归类为“高赔率、高胜率”的创新领域。 当时他的基金净值表现不佳，他称原因是“基于长期赔率角度，较大比例布局在诸如医药等左侧底部的行业”。 左侧布局的人，永远要忍受一段时间的痛苦。 现在的处境，和2024年有点像。 情绪悲观，技术面破位，机构却在悄悄加仓。 景顺长城中证港股通创新药ETF、中欧中证港股通创新药指数基金等产品陆续申报，公募基金抢滩布局港股创新药的动作一直没有停。 投资者的两难处境 对于普通投资者来说，现在这个位置选什么方向都很尴尬。 抄底？技术面还没企稳，可能还有12%的下跌空间，谁敢说自己能抄到最低点？ 割肉？ 已经跌了20天，这个时候跑，万一反弹了怎么办？ 观望？ 看着别人手里的票天天跌，内心煎熬。 中泰证券分析师徐驰给了一个建议：对于普通投资者，布局纳入港股通的未盈利生物科技公司，应聚焦企业核心资产的兑现能力。 研发层面看核心管线所处的临床阶段、关键试验终点达成情况；商业化层面看授权合作能力、现金储备、持续融资能力。 这个建议理论上没错，实际操作起来难度极大。 一个普通投资者，有多少能力去跟踪一家18A公司的临床数据？ 有多少时间去分析它的BD合同条款？ 有多少专业知识去判断它的管线价值？ 基金经理们用组合投资的方式解决这个问题，但即便是专业机构，也在不断调整持仓。 有的基金经理把仓位压在大龙头身上，有的分散到多个Biotech公司，有的直接买ETF指数基金。 2025年上半年回报最高的医药基金，重仓的全是港股创新药，中银港股通医药C年内收益50.5%。 业绩最差的基金，仓位基本是A股公司，首尾业绩差超过60个百分点。 同一轮行情，不同选择，天上地下。 一个值得争论的话题 2026年3月，13家生物药企批量纳入港股通时，市场一片欢呼。 有人说这是“中国创新药黄金时代的开端”，有人说“估值修复空间即将打开”。 三个月后，回头再看，当初的乐观似乎有点早。 但反过来想，如果在2024年9月，港股创新药指数还在跌了四年后的底部时，有人说两年后这个板块会集体翻倍，多少人敢信？ 现在这个位置，到底是“黄金坑”还是“无底洞”？ 有人看到了政策暖风，有人看到了技术破位；有人相信产业趋势，有人恐惧市场情绪；有人左侧布局等待黎明，有人右侧止盈保住利润。 同一个市场，同一个板块，完全相反的判断。 这就是创新药——它让你充满希望，又让你绝望；它给你翻倍的喜悦，又给你回调的痛苦。 多数人的心结，钟情与烦恼一直在陪伴。 你手里拿着什么？ 是信达生物、康方生物这样的核心资产，还是某个“入通”后被爆炒的小盘妖股？ 这个问题，也许比“要不要抄底”更重要。 #AIGC看文史第三季#