齐鲁制药获批2亿注射剂，1类新药瞄准千亿市场

根据NMPA官网最新公示，齐鲁制药以仿制4类报产的醋酸加尼瑞克注射液近日获批，并被视同通过评审。此外，CDE官网显示，齐鲁制药的1类新药注射用QLS4131获得了临床试验默示许可，开发用于治疗多发性骨髓瘤。

醋酸加尼瑞克的原研厂家为欧加农（由默沙东分拆而来），是一种促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，主要用于进行辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的女性，预防过早出现促黄体激素(LH)峰。在原研与正大天晴的推动下，国内市场的销售额迅速增长。2023年，醋酸加尼瑞克注射液在全国医院的销售额接近2亿元，同比增长9.50%。

除了欧加农，国内还有正大天晴、南京康舟医药和深圳翰宇药业三家公司已经获批醋酸加尼瑞克注射液，齐鲁制药成为第四个获批的国产厂家。目前，辰欣药业、湖南科伦制药、扬子江药业等七家公司也提交了仿制申请，正在审评审批中。

自2024年以来，齐鲁制药已有28个品种通过评审，其中包括艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)和恩曲利匹丙诺片等5个品种为国内首仿。

注射用QLS4131首次于今年7月获得临床试验默示许可，计划用于多发性骨髓瘤的治疗。据数据显示，2023年全国医院市场的抗肿瘤和免疫功能调节药物（化药或生物药）销售额超过1400亿元，同比增长7.33%。

2024年以来，齐鲁制药继续推进其创新研发管线，今年已有7个1类新药申请并获批临床，包括注射用QLS4131、QL1706注射液、注射用QLS31905和注射用QLF31907等。