石药集团创新研发成果丰硕：新药获批与市场前景展望

今年，石药集团的创新研发不断取得新进展：1类新药恩朗苏拜单抗获批上市，5个品种量产并通过一致性评价（其中2个为国内首仿），12款1类新药申报IND。这标志着石药集团的创新研发进入了收获期。目前，集团有9款1类新药和5款高端创新药物处于NDA或III期临床阶段，预计不久将上市。此外，公司已有120个品种通过一致性评价（其中31个为首家），26个品种准备参加第十批药品集中采购。

近期，石药集团的中诺药业的罗沙司他胶囊获得NMPA批准上市，成为国内首个仿制药并首家通过一致性评价。罗沙司他是一种小分子HIF-PHI类治疗肾性贫血的药物，在2023年的中国公立医疗机构终端销售额超过19亿元，同比增长33.65%。

今年，石药集团已经有7个品种获批上市，进一步丰富了产品线。恩朗苏拜单抗注射液是一款用于治疗宫颈癌的PD-1单抗；注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新增急性缺血性卒中的适应症，是同类产品在国内首批上市；哌柏西利片和罗沙司他胶囊均为国内首仿并首家通过一致性评价，奥拉帕利片为国产第三家。

截至目前，石药集团已有120个品种通过或视同通过一致性评价，其中31个品种为国内首家，包括玛巴洛沙韦片、哌柏西利片、双嘧达莫片等11个独家通过一致性评价的品种。120个品种主要集中在全身用抗感染药物（39个）、抗肿瘤和免疫调节剂（17个）、神经系统药物（16个）、消化系统及代谢药物（15个）。根据米内网数据，2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售额超过1500亿元。

第十批药品集中采购即将启动，石药集团已有26个过评品种符合集采资格，包括帕拉米韦注射液、乙磺酸尼达尼布软胶囊等新获批品种，可通过集采竞标快速占领市场。

今年以来，石药集团的研发投入达48.30亿元，同比增长21.17%，研发费用约占成药业务收入的18.8%。公司在创新药物研发方面持续取得突破，包括12款1类新药申报IND和5款首次获批临床的1类新药。5款首次获批的1类新药中，有3款为抗肿瘤创新药。2023年，中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1100亿元。

此外，石药集团今年还申报了5款2类改良型新药和4个仿制药品种。其中，美洛昔康注射液在国内暂无仿制药获批，石药有望成为首仿。

目前，石药集团在研创新药项目约130项，创新研发进入兑现期。公司聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管等重点治疗领域，并布局单抗、双抗、ADC等抗体领域。2款1类创新药普卢格列汀片和巴托利单抗注射液处于NDA审评中，预计2024年内获批上市。

另外，7款1类创新药和5款高端创新药物处于III期临床阶段，上市可期。这些品种在2023年中国公立医疗机构终端的销售额超过109亿元。

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