礼来阿尔茨海默病新药获批

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12月18日，礼来公司公布其研制的多奈单抗注射液获得中国国家药品监督管理局的上市批准，这一消息引发了行业内的广泛关注。仅在五个月前，这一药物刚刚获得美国药品监管机构的批准，用于治疗因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆（AD）的成年患者，此次在中国也获得了相同适应症的批准。

 

据了解，多奈单抗能够与β淀粉样蛋白的特定亚型N3pG结合，从而帮助清除患者大脑中的淀粉样蛋白斑块。礼来公司指出，多奈单抗注射液是首个也是目前唯一一个有证据支持可以在淀粉样蛋白斑块被清除后停药的针对淀粉样蛋白的治疗方案。相比于市面上需要每两周注射一次的仑卡奈单抗以及每天服用三次的甘露特钠胶囊，此药的每四周输注一次的方式显得更为便捷。

 

然而，由于阿尔茨海默病的病理机制和药物疗效仍不明确，传统药物如多奈哌齐和盐酸美金刚等以及其他新药在这一规模庞大的市场中竞争激烈。多奈单抗注射液的加入显然将国内阿尔茨海默病市场的竞争推向新高，意味着这一千亿级别的市场可能面临重新洗牌的局面。

 

阿尔茨海默病的研发，许多国际知名药企如罗氏、强生、辉瑞和默沙东等都曾在这一领域屡遭失败。据统计，全球在阿尔茨海默病研究上的累计投入超过6000亿美元，然而因失败而被放弃的临床药物超过300种，失败率高达99%以上。此背景下，礼来的多奈单抗注射液能够走到今天非常不易。尽管在2021年礼来公司曾申请美国FDA的加速审批，但遭到了FDA的要求提供更多数据的延期，直到今年6月才最终通过FDA的审批。

 

此次多奈单抗在中国的获批，是基于一项III期临床研究的数据。结果显示，用药18个月后的患者体内的淀粉样斑块平均减少了84%，而安慰剂组仅减少了1%。尽管疗效显著，但需要警惕药物在FDA伴有的黑框警告，提示其可能引发脑肿胀和出血风险。

 

虽然此前首款上市的阿尔茨海默病药物Aducanumab因疗效与安全性问题被市场淘汰，多奈单抗注射液也面临着类似的问题和相应的不确定性。《纽约时报》曾指出，多奈单抗在内的几个药物可能在临床试验中对某些高风险遗传信息进行了隐瞒，可能导致患者出现严肃的脑部损伤或者死亡。

 

目前，多奈单抗在市场中的地位仍需时间检验，虽然礼来暂时走出了一些困境，但药物身上的疑虑依然存在。

 

中国的阿尔茨海默病市场被视为一块极具潜力的领域。据国家卫健委的数据显示，中国60岁以上的痴呆患者达到1507万，其中阿尔茨海默病患者为983万，居全球之首。每年中国在该领域的支出高达1200亿元人民币。

 

尽管国内对AD创新药的研发一直在进行，但多纳单抗注射液并不是在中国市场上唯一的选择。年初，卫材的仑卡奈单抗就已进入市场，而绿谷制药的创新药甘露特钠胶囊也早已上市。其中，仑卡奈单抗的市场表现尤为突出。

 

包括先声药业、恒瑞医药在内的国内企业也在纷纷进入该领域，逐渐加剧市场竞争。专家分析表示，多奈单抗的市场前景究竟如何，仍需进一步观察。

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