科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）获批新适应症，治疗EGFR突变非小细胞肺癌

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2025年3月10日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”或“公司”）宣布，其自主研发的靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）——芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，先前称为SKB264/MK-2870，商品名“佳泰莱®”）获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗经过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后仍进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一批准标志着全球首个在肺癌适应症上获批的TROP2 ADC药物的上市。相比既有的标准治疗方案，芦康沙妥珠单抗能够显著提升此类患者的总生存期。

 

此次获批基于一项多中心、随机、对照的关键临床研究（OptiTROP-Lung03）。这项研究评估了每两周（Q2W）给予5mg/kg芦康沙妥珠单抗静脉注射单药疗法对比多西他赛在EGFR-TKI和含铂化疗失效的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中的疗效和安全性。期中分析结果显示，芦康沙妥珠单抗在客观缓释率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面与多西他赛相比具有显著的统计学和临床意义。

 

不仅如此，芦康沙妥珠单抗也是全球首个展示出针对EGFR-TKI和含铂化疗失效后EGFR突变型NSCLC患者在总生存期上显著优于标准治疗方案的创新ADC药物。

 

此前，NMPA已将芦康沙妥珠单抗批准用于治疗经过多次系统治疗（包括至少一种针对晚期或转移阶段）后失败的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。此外，一项针对经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者的芦康沙妥珠单抗单药治疗补充新药申请(sNDA)也已经提交。

 

科伦博泰正在NSCLC领域积极布局，与默沙东展开全球和中国范围的10项NSCLC注册性III期临床研究，研究内容涵盖从后线晚期到术后辅助早期的患者，涉及单药和联合用药方案。其中，包括在中国开展的与奥希替尼联合一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期临床研究（OptiTROP-Lung07）。

 

科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“我们非常高兴地看到公司TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）的第二项适应症获批上市。这一进展代表了我们在肺癌领域的重大创新突破，填补了国内EGFR突变NSCLC后线治疗的空白，有望造福更多的恶性肿瘤患者。科伦博泰将坚持创新导向，继续加快ADC领域的研发步伐，以实现多瘤种适应症的拓展，通过国际化合作，让创新药物能够惠及全球患者。”

 

关于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 佳泰莱®）
作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一种拥有自主知识产权的TROP2 ADC，用于治疗包括非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌及妇科肿瘤等晚期实体瘤。该药物采用新型连接子，将一个贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比（DAR）达到7.4。通过靶向识别TROP2的重组抗体，芦康沙妥珠单抗能够精准作用于肿瘤细胞，诱导DNA损伤，最终导致细胞周期阻滞和凋亡，并在肿瘤微环境内释放有效成分KL610023，实现旁观者效应，进一步杀灭病区周围的肿瘤细胞。

 

自2022年5月起，科伦博泰已将芦康沙妥珠单抗在大中华区之外的全球开发、使用、制造及商业化独家权利授予给默沙东。

 

关于非小细胞肺癌（NSCLC）
肺癌是全球第二大常见癌症，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比达到80%至85%，是最常见的病理类型。在中国，EGFR突变是非小细胞肺癌患者中最常见的基因变异，占我国肺腺癌患者总数的40%至50%。根据2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）的指南建议，IV期EGFR突变NSCLC患者首先应接受EGFR-TKI治疗；而在EGFR-TKI耐药后，含铂化疗成为主要的一线治疗方案。然而，现有疗法对于EGFR-TKI和含铂化疗失效患者的效果仍有限，急需新药的介入来改善这一人群的生存状况。

 

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