2025年3月5日——德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，），一家致力于发现、研发及商业化首创及优效癌症疗法的全球领先生物制药公司，宣布印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）已批准希维奥®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO®）的新药上市申请（NDA）。 该药物面向以下三类适应症：（1）联合硼替佐米和地塞米松用于已接受过至少

Corcept Therapeutics公司近日传来好消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式接受该公司提交的一项关于选择性皮质醇调节剂relacorilant的新药申请（NDA），该药物旨在用于治疗内源性高皮质醇症，也称作库欣综合征（Cushing’s syndrome）。美国FDA预计将在今年12月30日之前完成对此申请的审查。根

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网的最新公告，安领科生物研发的1类新药ALK202注射剂已获准进行临床试验。该药物主要用于治疗既往标准疗法无效或无可接受标准疗法的成人局部晚期或转移性实体瘤患者。据悉，ALK202是一种双特异性抗体偶联药物（ADC），专门针对EGFR和c-MET两个受体。此次在中国获批，标志着ALK202首次通过

在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）针对性抗癌治疗大会上，新加坡学者Natalie Y. Ngoi对TalaCom试验的结果进行了口头报告（摘要编号28O）。这项研究表明，对于卵巢癌及去势抵抗性前列腺癌患者来说，PARP抑制剂与抗血管生成抑制剂联合使用展示了有效的信号，并且安全性在可控范围内。 由研究者发起的TalaCom试验B组的数据

近日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，他们共同研发的抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在3期临床试验DESTINY-Gastric04中获得了令人振奋的结果。该试验针对HER2阳性且无法切除或已发生转移的胃癌及胃食管交界腺癌患者进行，研究显示，E

2025年2月28日，北京锦篮基因科技有限公司研发的庞贝病基因治疗药物GC301腺相关病毒注射液，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定（ODD）。这一成就在锦篮基因的研发历程中具有重要意义，标志着中国自主创新药物在国际上获得了肯定。 孤儿药资格认定是FDA鼓励罕见病领域药物开发的重要政策。自1983年美国《孤儿药法

罗氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）公司于近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准TNKase（通用名：tenecteplase）作为一种新的治疗成人急性缺血性中风（AIS）的药物。此次批准标志着FDA数十年来首次确认了一种创新的中风治疗方案。根据罗氏的介绍，TNKase采用单次静脉推注的方式，在短短五秒内完

近日，Nuvation Bio宣布已与风险投资机构Sagard达成协议，成功获得2.5亿美元（约18.1亿元人民币）的无稀释融资。这笔资金将用于支持taletrectinib在美国市场的商业化运作（获得批准的前提下），同时助力Nuvation Bio正在进行的临床管线研究，从而无需再进行额外融资，并提供潜在的盈利能力。 taletrec

2025年3月3日，诺华与日本生物技术公司杏林制药达成了一项价值8.3亿美元的许可协议。根据这一协议，杏林制药将授予诺华全球范围内开发、制造和销售KRP-M223的独家许可权。同时，杏林保留在日本国内市场商业化及生产该产品的权利，而诺华则保留与杏林在日本共同推广的选择权。根据协议，杏林制药将获得5500万美元的预付款，并有资格因KRP-M

最近，荣灿生物医药技术（上海）有限公司（简称“荣灿生物”）宣布，其自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）治疗性mRNA疫苗成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。这标志着荣灿生物在HPV治疗性mRNA疫苗领域取得了重要进展，也意味着公司跻身全球少数获得该领域临床许可的企业之列，并推动了HPV相关疾病治疗技术的发展。 HPV感

在生物医药领域的研发中，药物常常经历从被寄予厚望到遭遇挫折，再到重新燃起希望的过程。Seladelpar 即是这样一个典型案例。最初由 CymaBay 公司负责开发的 Seladelpar，于 2006 年迎来了强生公司的合作，与 CymaBay 联手进行全面的开发与商业化，这也开启了 Seladelpar 的漫长研发之路。 起初，Se

3月5日，罗氏公司宣布，美国FDA已接受奥妥珠单抗（Obinutuzumab，商品名为Gazyva/Gazyvaro）用于治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA预计将在2025年10月前对此申请做出决定。此前，奥妥珠单抗已被批准用于多种淋巴瘤适应症，而此次申请则是其首次针对非肿瘤性疾病提交的上市申请。 狼疮性肾炎是一种