国家药品监督管理局近期批准了由杭州中美华东制药有限公司研制的1类创新药物——马来酸美凡厄替尼片上市。这款药物的商品名为迈瑞东，适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的成人患者，主要用于局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）的初始治疗。此药物的成功上市，将为这类患者群体提供一种全新的治疗选择。 这种药

近日，金赛药业（GenSci）宣布，其旗下产品GenSci098注射液，获得了用于临床试验的批准，这一人源化抗促甲状腺激素受体拮抗型单克隆抗体将用于探索其在治疗弥漫性毒性甲状腺肿（GD）方面的作用。此次批准为患者提供了新的治疗选择。在此之前，GenSci098已在中国和美国取得了针对甲状腺眼病（TED）的临床试验许可证。 GenSci0

10月28日，贝达药业与其控股子公司美国Xcovery携手研发的创新药品——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®），在中国澳门特别行政区的镜湖医院成功开出了首张处方。这款药物是一种全新的强效、高选择性的ALK抑制剂，在2020年首次在中国获得上市批准。随后在2024年12月，该药物也获得了美国FDA的上市许可，专用于治疗ALK突变的晚期非小

2025年10月28日，生物医药高科技公司诺诚健华 欣然宣布，公司自主开发的创新型TRK抑制剂佐来曲替尼（zurletrectinib, ICP-723）针对儿童和青少年晚期实体瘤患者的I/II期临床研究结果，荣获2025年国际儿童肿瘤学会（SIOP）年会的认可，并被选为口头报告。 口头报告亮点 在年会上，中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科

10月27日，根据全球临床试验收录平台的信息，葛兰素史克（GSK）开启了两项Efimosfermin Alfa治疗代谢性功能障碍脂肪性肝炎（MASH）的III期临床试验，这两项试验分别命名为ZENITH-1和ZENITH-2。这标志着Efimosfermin Alfa首次进入到III期临床开发阶段。 Efimosfermin Alfa是

10月28日，荃信生物宣布与罗氏公司达成了一项重大的全球独家合作与许可协议。这项协议旨在针对荃信生物自主研发的长效自免双抗药物QX031N进行全球范围的研究、开发、注册、生产及商业化。根据合作条款，罗氏将享有该药物的独家权利，而作为回报，荃信生物将获得7500万美元的首付款，这笔款项是一次性、不可退还且不可抵扣的。此外，荃信生物未来还将有

10月27日，沃森生物公司发布了一项重要公告。该公告披露，由沃森生物携手复旦大学、蓝鹊生物以及其子公司玉溪沃森和北京沃森共同研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗，已顺利获得了国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。这一批准标志着该疫苗可以正式展开预防RSV感染导致的下呼吸道疾病的临床试验。 该款疫苗的研发在抗原设计领域

近日，盛世泰科公司宣布其自主研发的1类降糖新药——磷酸森格列汀片（商品名：盛捷维®）已正式投入市场，这为国内广大糖尿病患者提供了一种高效且安全的新型治疗选择。 森格列汀作为盛世泰科自主研发的创新药物，是一种高选择性的DPP-4抑制剂。该药物在我国“十二五”和“十三五”期间均被列入“重大新药创制”专项计划。凭借在与市场上领先药物的直接对比

10月22日，勃林格殷格翰公司宣布，其创新药物那米司特（商品名：博优维®）在中国成功获得上市批准。这一用以治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，成为十年来首个在III期临床试验中达到主要终点的IPF药物，打破了长期以来无新药获批的困境，这标志着在IPF治疗领域取得了重要突破。值得注意的是，这一药物的开发

2025年10月27日，歌礼制药有限公司（简称“歌礼”）在即将于2025年11月4日至7日举行的肥胖周(ObesityWeek®)上，计划以壁报展示形式发布有关多项肥胖症新药的研究成果。这次展示将在美国佐治亚州亚特兰大进行，重点介绍其小分子和多肽肥胖症管线的多项最新研究成果。 在此次大会上，歌礼将首次详细介绍ASC30的28天口服GLP

在最近的药物注册审批中，我们对最新一周（10月20日至10月26日）的数据进行了汇总，详细介绍了各类药品的获批情况。 新药上市申请在新药上市申请类别中，“迈华替尼片”由杭州中美华东制药有限公司递交了两份申请，受理号分别是CXHS2400040和CXHS2400041，都属于注册分类1。此外，山东盛迪医药有限公司提交了HR20031片的

2025年10月27日，一项名为DESTINY-Lung06的多中心、随机、开放性III期临床试验在中国成功实现首例患者给药。这项研究的主要目的在于对比德曲妥珠单抗和帕博利珠单抗联合治疗与含铂化疗联用帕博利珠单抗在PD-L1 TPS＜50%的局部晚期不可切除或转移性HER2过表达非鳞状NSCLC患者中的疗效。 关于DESTINY-Lun