在过去的一周中，我国在仿制药一致性评价方面取得了一定的进展和挑战。据数据，本周内有88项仿制药通过了一致性评价认证，其中包括4个首仿药品。其中，湖南明瑞制药公司的碳酸镧颗粒、武汉诺安药业的盐酸阿莫罗芬乳膏、广州南新制药的盐酸非索非那定口服混悬液以及海南合瑞制药的布洛芬注射用浓溶液均成功过评。 然而，在12月31日，国家药品监督管理局（N

在刚刚过去的2024年中，尽管市场充满挑战，但中药产业却在持续发展中取得了一系列令人瞩目的进展和突破，同时也面临着诸多困境。我们特此整理了2024年中药领域的十大值得关注的大事件，供参考。 一、拥抱数字化，中医药焕发新生今年7月19日，国家中医药管理局携手国家数据局发布了《关于促进数字中医药发展的若干意见》，提出了一系列详细措施，旨在

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网上公布了一则重要信息。赛诺菲（Sanofi）研发的1类创新药物SAR442970注射液已获得临床试验默示许可，计划用于治疗成人及16岁以上青少年的原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）以及原发性微小病变肾病（MCD）。根据公开资料，SAR442970是一种专门针对TNFα和OX40L的双特异性

1月2日，和黄医药宣布，其用于治疗伴有MET扩增且在一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新药联合疗法申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理并被纳入优先审评程序。这一批准将触发来自阿斯利康的里程碑付款。 赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）是一种由和黄医药开发的口服高选择

近日，杭州康恩贝制药有限公司的非奈利酮片的仿制药申请已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站上公示。根据相关数据显示，非奈利酮片近年来在中国三大终端六大市场的销售额呈现出快速增长态势。在2024年上半年，其销售额同比飙升了319.99%，已经超越了2023年全年的销售数据。 非奈利酮片主要用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏

近日，胃癌领域传来令人振奋的消息：全球首款针对CLDN18.2的IgG1单克隆抗体药物——佐妥昔单抗（Zolbetuximab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。此药将与氟尿嘧啶类和铂类化疗药物联合使用，主要用于CLDN18.2阳性且HER2阴性的局部晚期不可手术切除或转移性的胃食管交界处腺癌交界处腺癌的一线治疗。 佐妥昔

1月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布公告，批准了先声药业旗下先祥医药申报的1类新药SIM0505注射剂的临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一种靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），先声药业计划将其用于卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤的治疗。这一批准标志着该药物首次在中国进入临床试验阶段。 CDH6，即钙粘蛋

北京天广实生物技术股份有限公司（简称“天广实”）与康源博创生物科技（北京）有限公司（简称“康源博创”）近日联合宣布，双方合作研发的三特异性抗体MBS314（SC）的I期临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此项研究主要针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者，计划通过皮下注射途径进行治疗。 在2024年11月6日举办的第七届中国

2025年1月3日，齐鲁制药向CDE提交了诺西那生钠（Nusinersen）注射液的上市申请，这标志着这是该药物的第二款仿制药申请上市。诺西那生钠是一种由渤健从Ionis Pharmaceuticals引进的反义疗法，主要针对运动神经元生存蛋白2（SMN2）。作为首个获得FDA批准用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物，它在2016年12

近日，杭州高光制药有限公司（Highlightll Pharma）（简称“高光制药”）宣布完成总额为1.5亿元人民币的Pre-C轮融资。本轮融资由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本联合参与，汉康资本作为老股东继续跟投。本次筹集的资金将用于促进公司已有药物的临床开发以及早期药物研发项目的推进。 高光制药致力于创新药物的自主研发，特别专注于解

1月2日，国家药品监督管理局官方网站发布消息，吉利德公司的来那帕韦钠片剂和注射液（Lenacapavir）已经获得上市许可。这一药物是首个长效的HIV衣壳抑制剂，其独特作用机制使其能够通过干扰HIV-1病毒生命周期中多个关键步骤来抑制病毒复制。具体而言，来那帕韦钠能够通过影响病毒衣壳介导的前病毒DNA的摄取、组装、释放以及衣壳核心的形成来

远大医药 近日宣布，其创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289已在中国完成了用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究的首例患者入组。此项研究属于前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，旨在评估GPN00289在这种治疗方法中的安全性和有效性。这一进展不仅是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的一大突破，也显示其在肿瘤介入治疗方向的长足进展。