更新于:2024-09-09

Trastuzumab biosimilar(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

曲妥珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Trastuzumab Biosimilar (Shanghai Henlius Biotech, Inc.)、TRASTUZUMAB-STRF、曲妥珠单抗生物类似药(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)
+ [9]
靶点
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评-
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外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性胃食管交界处癌
澳大利亚
2022-07-18
HER2阳性乳腺癌
中国
2020-08-12
HER2阳性胃癌
中国
2020-08-12
乳腺癌
欧盟
2020-07-27
乳腺癌
冰岛
2020-07-27
乳腺癌
列支敦士登
2020-07-27
乳腺癌
挪威
2020-07-27
早期乳腺癌
欧盟
2020-07-27
早期乳腺癌
冰岛
2020-07-27
早期乳腺癌
列支敦士登
2020-07-27
早期乳腺癌
挪威
2020-07-27
HER2阳性胃食管结合部腺癌
欧盟
2020-07-27
HER2阳性胃食管结合部腺癌
冰岛
2020-07-27
HER2阳性胃食管结合部腺癌
列支敦士登
2020-07-27
HER2阳性胃食管结合部腺癌
挪威
2020-07-27
HER2阳性胃腺癌
欧盟
2020-07-27
HER2阳性胃腺癌
冰岛
2020-07-27
HER2阳性胃腺癌
列支敦士登
2020-07-27
HER2阳性胃腺癌
挪威
2020-07-27
HR阳性乳腺癌
欧盟
2020-07-27
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
652
(HLX02+Docetaxel)
鹽顧壓廠夢鹹築艱簾壓(糧遞壓蓋糧顧鹹鬱製觸) = 鬱廠築製膚窪糧糧製網 窪醖窪觸壓蓋積壓鹽繭 (憲繭餘壓醖淵顧窪繭網, 築壓壓憲淵築鏇鑰範夢 ~ 壓餘簾蓋鹹範鑰鹹鹹鑰)
-
2024-05-17
Herceptin®+Docetaxel
(Herceptin®+Docetaxel)
鹽顧壓廠夢鹹築艱簾壓(糧遞壓蓋糧顧鹹鬱製觸) = 簾範鏇夢蓋築鏇鹽範鏇 窪醖窪觸壓蓋積壓鹽繭 (憲繭餘壓醖淵顧窪繭網, 膚餘鹽膚廠鹽網遞夢遞 ~ 壓遞範築簾壓鏇簾構襯)
FDA_CDER
人工标引Manual
N/A
转移性乳腺癌
HER2 Positive
-
Trastuzumab + All Chemotherapy
襯蓋構願糧襯選齋餘鬱(積廠膚淵廠糧壓鹽觸襯) = 築鏇鬱糧網艱夢憲壓憲 窪糧齋窪構鏇積鏇蓋醖 (積獵憲廠繭獵鹹壓齋構, 7~8)
积极
2024-04-25
All Chemotherapy
襯蓋構願糧襯選齋餘鬱(積廠膚淵廠糧壓鹽觸襯) = 積壓簾壓夢構網蓋鬱網 窪糧齋窪構鏇積鏇蓋醖 (積獵憲廠繭獵鹹壓齋構, 4~5)
FDA_CDER
人工标引Manual
N/A
转移性乳腺癌
HER2 Positive
222
蓋廠壓衊網積夢糧夢憲(鹹鹹鏇獵壓鹽網鹹範繭) = 壓繭壓簾獵網襯範觸齋 憲選襯觸夢蓋構遞製鏇 (願憲窪糧繭襯鹹膚獵糧 )
积极
2024-04-25
FDA_CDER
人工标引Manual
N/A
HER2阳性乳腺癌
ERBB2 Amplification | HER2 Expression
4,063
AC → TH(doxorubicin and cyclophosphamide followed by paclitaxel plus trastuzumab)
顧製壓糧構範繭簾積襯(積壓衊襯鬱齋廠繭選鹽) = 鬱鏇艱繭範艱顧襯窪願 壓淵艱鬱憲衊觸襯窪鏇 (壓壓鬱鹹選築壓鑰積網 )
积极
2024-04-25
AC → T(doxorubicin and cyclophosphamide followed by paclitaxel)
顧製壓糧構範繭簾積襯(積壓衊襯鬱齋廠繭選鹽) = 簾觸構鑰鑰艱衊艱艱選 壓淵艱鬱憲衊觸襯窪鏇 (壓壓鬱鹹選築壓鑰積網 )
FDA_CDER
人工标引Manual
N/A
HER2阳性乳腺癌
ERBB2 Amplification
3,222
繭淵壓窪廠遞醖鏇鑰艱(鑰鏇鹽範淵鑰廠壓鹹觸) = 鹽網窪選壓壓簾齋築積 淵齋繭鏇襯鏇鏇襯鏇蓋 (積憲艱糧繭夢鹽餘範膚 )
积极
2024-04-25
docetaxel plus trastuzumab (AC→TH)
繭淵壓窪廠遞醖鏇鑰艱(鑰鏇鹽範淵鑰廠壓鹹觸) = 襯繭窪夢觸網餘選艱蓋 淵齋繭鏇襯鏇鏇襯鏇蓋 (積憲艱糧繭夢鹽餘範膚 )
FDA_CDER
人工标引Manual
N/A
HER2阳性乳腺癌
ERBB2 Amplification | HER2 Overexpression
3,386
Chemo → Trastuzumab
(one-year trastuzumab treatment)
選夢選糧壓鬱選淵醖築(簾網簾製壓鬱獵遞憲簾) = 鹹艱遞鹹願衊鏇鬱願繭 構築蓋鏇艱壓範衊鑰鏇 (鏇構積構顧憲壓鏇遞網 )
积极
2024-04-25
FDA_CDER
人工标引Manual
N/A
转移性胃癌 | 转移性胃食管结合部腺癌
HER2 Overexpression | ERBB2 Amplification
594
Trastuzumab in combination with cisplatin and a fluoropyrimidine (FC+H)
鏇鑰鏇願衊構築憲鑰鑰(鬱範壓蓋鹹醖鏇遞夢齋) = 觸廠選餘顧廠築繭鏇築 襯蓋鏇餘憲鏇構醖醖醖 (觸網築顧築構齋選夢淵, 11.7~15.7)
积极
2024-04-25
Chemotherapy alone (FC)
鏇鑰鏇願衊構築憲鑰鑰(鬱範壓蓋鹹醖鏇遞夢齋) = 範簾鹹獵築獵餘觸鏇積 襯蓋鏇餘憲鏇構醖醖醖 (觸網築顧築構齋選夢淵, 9.4~12.5)
N/A
HER2阳性转移性乳腺癌
一线
estrogen receptor-positive
55
HLX02, pertuzumab, and chemotherapy
蓋膚膚範膚築鏇築獵憲(廠遞糧衊選廠窪鑰觸糧) = 壓願鏇憲醖獵簾願衊襯 選選製顧蓋醖繭製遞築 (網壓衊糧壓簾鹹獵膚繭, 16.9 ~ not estimated)
-
2023-05-15
临床1期
18
(Cohort 1A (Trastuzumab + Utomilumab))
壓構壓衊範遞觸範網廠(獵選鏇鬱淵鬱淵衊構餘) = 糧築觸鹽構膚襯憲簾網 觸獵窪築壓觸築顧壓觸 (獵餘鹹構顧獵遞獵製繭, 鑰艱選蓋憲鬱築願鏇鏇 ~ 鏇醖糧憲範餘鏇鹽壓鑰)
-
2022-10-19
(Cohort 1B (Trastuzumab + Utomilumab))
壓構壓衊範遞觸範網廠(獵選鏇鬱淵鬱淵衊構餘) = 膚窪衊窪醖鏇衊醖齋鬱 觸獵窪築壓觸築顧壓觸 (獵餘鹹構顧獵遞獵製繭, 蓋窪鏇製繭觸積製遞遞 ~ 網壓選範膚願製積築淵)
临床3期
649
艱糧繭積鑰遞選鬱構膚(簾淵積廠衊選網製繭廠) = 顧選繭鏇選夢憲蓋簾範 襯艱簾鑰夢構衊選繭顧 (鏇淵艱憲衊遞範繭選齋 )
相似
2022-07-19
艱糧繭積鑰遞選鬱構膚(簾淵積廠衊選網製繭廠) = 遞窪積簾網壓餘鑰遞艱 襯艱簾鑰夢構衊選繭顧 (鏇淵艱憲衊遞範繭選齋 )
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