Trastuzumab biosimilar(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

2026年4月29日，复宏汉霖与Organon今日联合宣布，欧盟委员会（European Commission, EC）已批准POHERDY®（帕妥珠单抗）420 mg/14 mL静脉注射液的上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症。 Organon副总裁、全球生物类似药商业负责人Joe Azzinaro表示：“作为欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，POHERDY的获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者治疗可及性方面迈出了重要一步。乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，也是欧盟女性癌症相关死亡的主要原因。Organon不断丰富的生物类似药全球产品组合，进一步彰显了我们在支持医疗体系可持续发展的同时，持续推动女性健康、提升优质药物可及性的坚定承诺。” 复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示：“继POHERDY在美国获批成为该市场首个帕妥珠单抗生物类似药之后，此次在欧盟获批进一步拓展了我们在全球市场的生物类似药产品布局，也体现了我们与Organon稳固而富有成效的合作关系。在坚持科学严谨与产品质量的基础上，我们将持续致力于为患者提供更多的治疗选择、提升可及性，造福患者并助力医疗体系的可持续发展。” 在欧洲，POHERDY适用于联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗既往未接受抗HER2治疗或针对转移性疾病化疗的HER2阳性转移性或局部复发且不可切除的乳腺癌成人患者。此外，POHERDY还可联合曲妥珠单抗及化疗用于：（i）高复发风险的HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗；（ii）高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 POHERDY的获批基于对一整套完整数据资料的审评，包括结构与功能分析数据、临床药代动力学（PK）数据以及对比性临床研究。这些研究从整体证据（totality of evidence）出发，涵盖分析、药代动力学、疗效、安全性及免疫原性（即生物制剂引发免疫反应的内在能力）等多个方面，充分证明POHERDY在各项关键指标上均与参比制剂高度相似。 2022年，复宏汉霖与Organon达成许可与供应协议，授予Organon包括POHERDY在内的多款生物类似药在中国以外全球范围内的独家商业化权利。 关于中国药学年鉴 感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，也欢迎各位读者分享、转载、引用。 《中国药学年鉴》是由中国药科大学主办，涵盖我国药学领域各个方面的药学综合性年刊，内容包括专论、药学研究、新药研发、药学教育、药品生产与流通、医院药学、药品监管、人物、书刊、学会与学术活动、大事记等。 更多精彩回顾，请戳这里！ 中国药学会2021"最美科技工作者”评选揭晓 恒瑞VS复星：内部研发与外部合作 关于举办2021年中国药学大会的通知（第三轮） 中国药科大学孔令义团队在STTT发表肝纤维化治疗最新研究成果 来源：一度医药

近日医药一季度财报密集发布。创新药部分1. 恒瑞医药（4月28日披露） 核心业绩： 营收81.41亿元（+12.98%），归母净利22.82亿元（+21.78%），扣非净利21.56亿元（+23.45%），利润增速高于营收；经营性现金流净额18.73亿元（+15.22%），支撑研发与商业化。 创新药表现： 创新药收入45.26亿元（+25.75%），占药品收入61.69%（首破60%），创新转型成效显著。 核心亮点： 阿帕替尼、卡瑞利珠单抗等肿瘤药稳健增长，非肿瘤药同比+92.13%；与GSK合作确认许可收入7.87亿元；研发费用22.24亿元，费率27.32%，多款管线进入临床后期。 从财报来看：恒瑞作为制药“一哥”、这么大体量的创新药龙头，一季度业绩非常亮眼。创新药收入占比首破60%，利润增速显著高于营收，看起来创新转型持续有成效，海外授权与非肿瘤药成为新增长点。2. 复星医药（4月28日披露） 核心业绩： 营收100.73亿元（+6.93%），归母净利8.71亿元（+13.87%），扣非净利5.01亿元（+21.96%）；经营现金流净额11.49亿元（+8.80%），现金流稳健。 创新药表现： 创新药与生物类似药收入占比38.2%，同比提升3.5个百分点，汉利康、汉曲优等产品稳定放量。 核心亮点： PD-1抑制剂斯鲁利单抗收入同比+42.1%，感染领域相关产品收入+18.7%；海外营收32.65亿元（+9.3%），多款产品进入临床III期。 从财报来看：复星医药一季度业绩稳健增长，扣非利润增速强劲，创新药与生物类似药占比持续提升，海外市场拓展成效显著。复星一直以来的多元化产品布局路径稳健。3. 君实生物（4月29日披露） 核心业绩： 营收21.6亿元（+53%），归母净利3.2亿元（扭亏），扣非净利2.9亿元（扭亏），核心盈利能力显著改善。 创新药表现： 核心产品特瑞普利单抗收入12.8亿元（+68%），国内多适应症获批，海外注册稳步推进。 核心亮点： 昂戈瑞西单抗、吡咯替尼等产品合计收入4.7亿元（+123%）；授权收入3.1亿元（+89%）；研发费用6.8亿元，费率31.5%，管线布局持续推进。 从财报来看：备受瞩目的君实生物终于首次实现了扭亏为盈，核心产品特瑞普利单抗增长非常强劲，新品与海外授权贡献显著增量。持续高研发投入带来后续管线也储备非常充溢。4. 迪哲医药（4月30日披露） 核心业绩： 营收3.8亿元（+58%），归母净利-1.2亿元（亏损收窄42%），扣非净利-1.3亿元，逐步向盈利迈进。 创新药表现： 核心产品舒沃哲收入2.9亿元（+76%），作为国内首个EGFR 20ins靶向药，市场渗透率持续提升。 核心亮点： 舒沃哲获ASCO 2026 LBA，系全球首个该适应症LBA药物；DZD9008 III期临床顺利，预计年内提交上市申请，海外注册稳步推进。 从财报来看：迪哲医药营收在一季度实现了高增长、亏损在收窄，核心产品舒沃哲商业化与临床数据双突破，ASCO LBA认证大幅提升产品竞争力，亏损在大幅收窄、后续管线落地的话有希望能实现盈利。 CXO/产业链：1. 药明康德（4月28日披露） 核心业绩： 营收124.36亿元（+28.81%，首破百亿），归母净利46.52亿元（+26.68%），扣非净利42.76亿元（+83.56%）；毛利率47.2%（+5.8个百分点），盈利能力大幅提升。 业务表现： 四大板块均增长，CRO收入58.72亿元（+22.3%），CDMO业务49.85亿元（+36.7%），细胞与基因治疗CDMO 8.96亿元（+48.2%），CSR业务6.83亿元（+18.5%）。 核心亮点： 在手订单597.7亿元（排期至2027年）；TIDES业务同比+42%，GLP-1相关订单占全球临床25%；海外营收占比68.3%，全球化布局成效显著。 从财报来看：药明康德历史性的实现了单季营收首破百亿，扣非利润高增，毛利率创历史新高。不愧是CXO龙头。 充足的在手订单与热门赛道布局（GLP-1、ADC），在逆市中股价不断攀高，后续增长是确定的。2. 凯莱英（4月28日披露） 核心业绩： 营收18.02亿元（+16.91%），归母净利3.04亿元（-6.82%，受汇兑损失拖累），剔除汇兑后调整净利4.23亿元（+27.91%）；毛利率42.5%（+3.2个百分点） 业务表现： 小分子CDMO收入12.04亿元（+8.7%），大分子CDMO收入5.98亿元（+74.07%），成为核心增长引擎。 核心亮点： 在手订单89.6亿元（排期至2028年），大分子订单占比42%；聚焦GLP-1、ADC赛道，预计全年大分子CDMO收入破25亿元，技术创新提升竞争力。 从财报来看：：凯莱英受汇兑损失短期拖累归母利润，但核心业务盈利能力强劲，大分子CDMO成为核心增长引擎。订单已经排期到2028年，可谓是订单在手、天下我有。 3. 阳光诺和（4月28日披露） 核心业绩： 营收1.97亿元（-14.6%），归母净利2063万元（-30.3%），经营现金流净额-876万元（由正转负），毛利率38.7%（-2.1个百分点）。 业务表现： 仿制药研发服务收入1.52亿元（-18.3%），创新药研发服务收入4500万元（+8.2%），未能对冲仿制药业务下滑。 从财报来看：阳光诺和的业绩下滑，现金流也由正转负。占了主要收入来源的仿制药研发收入下降。 行业订单集中度到头部CXO企业 总体来看 2026年一季度，目前这几家发布财报的创新药龙头们成绩都挺好，头部的交了高分卷、后面的也大步跟上ing。 恒瑞、复星、君实、迪哲均实现营收同比增长，其中君实扭亏为盈、迪哲亏损收窄。 CXO板块呈现“龙头高增、中小承压”的分化格局。 数据来源 1.  企业公告：恒瑞医药、复星医药、君实生物、迪哲医药、药明康德、凯莱英、阳光诺和2026年第一季度报告； 2.  券商研报：兴业证券、中信建投、光大证券2026年一季度医药行业及相关企业研究报告； 3.  行业媒体：证券时报、新浪财经相关医药企业一季报报道及行业分析[3]； 4.  金融数据库：同花顺金融数据库相关企业财务指标数据 关注公吹雪，分享医疗信息和洞见：