Degarelix Acetate

9 月 15 日，药监局官网显示，正大天晴注射用醋酸地加瑞克获批上市，用于治疗前列腺癌。Insight 数据库显示，这是国内首款上市的地加瑞克仿制药。 来源：药监局官网 地加瑞克是一款选择性的促性腺激素释放激素受体 (GnRHR) 拮抗剂类药物，在治疗晚期前列腺癌中表现出良好的优越性，能有效控制病情进展，显著提高患者生存质量。 原研是辉凌制药，安斯泰来和辉瑞分别拥有该产品的日本权益和中国权益。2024 年，该产品销售额为 13.02 亿美元。 来源：Insight 数据库 2024 年年中，正大天晴先后将地加瑞克的医药用途专利 ZL200980104713.X、制剂组合物专利 ZL201380028448.8 无效。目前，国内没有其他药企递交地加瑞克仿制药上市申请。 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态罗氏诊断产品（苏州）有限公司在苏州工业园区的新项目成功取得房建工程施工许可证，正式进入主体工程施工阶段。这一进展不仅标志着罗氏诊断在华布局的进一步深化，也为医疗器械行业注入了新的发展动能。罗氏诊断的苏州新项目投资力度空前，首期投资高达30亿元人民币，成为罗氏诊断在华迄今为止最大单笔投资项目。飞利浦（中国）投资有限公司与苏州沛心科技有限公司正式签署合作备忘录，双方将在AI介入治疗生态平台建设领域展开深度合作。此次合作旨在结合双方优势，共享资源，为中国客户及患者提供创新的AI介入治疗解决方案，推动结构性心脏病介入领域精准治疗、诊疗路径优化与诊疗质量的全面提升。联影集团与复星健康在上海正式签署战略合作协议。双方将围绕“数智引领，共建未来医疗生态”这一核心理念，在人工智能、影像平台、专病体系、康养融合等多个维度展开深度合作，携手打造社会办医高质量发展新范式，加速中国智慧医疗体系的转型与升级。GE医疗宣布与埃及卫生和人口部、埃及统一采购管理局（UPA）达成战略合作，在埃及建立超声生产设施，这一举措标志着非洲医疗技术本土化生产迈出关键一步。新工厂将聚焦超声系统的本地化组装与技术转移，旨在满足埃及公共与私营医疗部门的迫切需求，并通过出口辐射北非、撒哈拉以南非洲及中东市场，推动埃及成为区域医疗技术枢纽。西门子医疗分子影像业务与顶尖医疗机构麻省总医院（MGH）达成研究合作，双方将共同推进诊疗一体化（Theranostics）的应用。诊疗一体化通过使用放射性药物进行疾病诊断，并使用类似的药物进行治疗，已广泛运用于甲状腺癌、前列腺癌和神经内分泌癌等特定癌症的诊疗。西门子医疗和麻省总医院将建立一个治疗指挥中心（Therapy Command Center），以支持麻省总医院及其在马萨诸塞州、缅因州和新罕布什尔州的附属中心的诊疗一体化应用。该中心将帮助麻省总医院收集诊疗一体化的相关数据，实现诊疗过程的实时监测，并帮助医生为每位患者制定最精准的个体化治疗方案。因美纳公司宣布，已与Standard BioTools达成最终协议。根据该协议，因美纳将以3.5亿美元现金收购数据驱动蛋白质组学技术领域的领先企业SomaLogic及其他指定资产，该现金款项将在交易完成时支付，并根据惯例进行调整，外加高达7,500万美元的近期绩效里程碑款项及业绩相关版税。双方合作旨在将SomaScan蛋白质组学检测纳入因美纳的高通量新一代测序（NGS）平台。因美纳预计将在2026年上半年完成交易。在此之前，两家公司将继续作为独立实体运营。在美国波士顿国际生物技术大会期间，阿布扎比医疗监管机构阿布扎比卫生部（DoH）与全球医疗保健领军企业Abbott达成里程碑式合作，旨在实现药品本地化生产，并推进数字医疗解决方案。此次战略合作构建了全面蓝图，涵盖四大核心支柱，包括Abbott药品组合本地化、生物类似药开发、通过电子版患者病例推动数字化转型，以及强有力的教育与人才发展计划。国际医疗保健私募股权公司和运营商TVM Capital Healthcare，宣布任命Su-Lin Chong博士为运营合伙人和投资委员会成员。 Chong博士在药品（包括肿瘤学和呼吸道药物）、门诊和急性后期护理、专科护理和医院管理方面拥有近30年的体验。她将常驻吉隆坡，拥有数十年的运营领导经验和临床专业知识，为公司在东南亚的投资战略提供支持。康哲药业董事会宣布，建议将其普通股以介绍方式于新加坡证券交易所有限公司作第二上市。建议第二上市（倘落实进行）将不涉及增发新股，其后股份将继续于香港联合交易所有限公司作主要上市及买卖。康哲药业已按保密基准向新交所递交建议第二上市之上市申请。产业动态吉利德科学（Gilead Sciences）与Kymera Therapeutics联合宣布，双方已签署一项独家选择权及许可协议，将共同推进一种新型分子胶降解剂（MGD）项目的开发与商业化。该项目靶向细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2），在乳腺癌及其他实体瘤等多种肿瘤的治疗中展现出广阔潜力。根据协议条款，Kymera有资格获得总计高达7.5亿美元的潜在付款，其中包括高达8500万美元的预付款及潜在款项。美国FDA加速批准由阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd），用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。在美国芝加哥举行的美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者相较于安慰剂组实现平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以上。更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）的安全性与耐受性与目前已获批剂量（司美格鲁肽2.4 mg）一致。再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）获美国FDA批准，用于治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者。Dupixent是获美国FDA批准的首款BP疗法。谷歌旗下DeepMind正式发布AlphaGenome——一款全新开发的人工智能（AI）工具，能够更全面且精准地预测人类DNA序列中单个变异或突变对多种基因调控生物过程的影响。该模型在技术上取得了重大突破，能够处理最长达100万个碱基对的超长DNA序列，并生成高分辨率预测结果。腾讯宣布，其自主研发的认知功能训练软件“腾讯脑力锻炼”，获批广东省药监局颁发的医疗器械注册证，将进入临床应用阶段，可以帮助轻度认知障碍患者有效改善认知能力。这是其首款数字疗法软件，也是其获得的第六个医疗器械注册证。它采用游戏化认知训练方法，遵循循证医学原则开发，可以帮助轻度认知障碍患者有效改善认知能力。浙江省肿瘤医院联合阿里巴巴达摩院，发布了全球首个胃癌影像筛查AI模型DAMO GRAPE，首次利用平扫CT影像识别早期胃癌病灶，并联合全国20家医院，在近10万人的大规模临床研究中大幅提升胃癌检出率。澳鹏Appen（中国）发布MediGo医疗大模型数据开发平台，这一创新性平台旨在解决医疗AI领域面临的数据标注精度不足、多模态协同处理效率低下等核心挑战。在诊疗场景方面，平台基于深度学习的病理图片智能分析系统能够自动标注病灶区域，帮助生成结构化诊断报告，显著提升诊断效率。平台还特别强化了药品咨询功能，其高精度药品信息OCR识别系统可以准确提取适应症、用法用量等关键字段。默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂来特莫韦两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者。默沙东称，来特莫韦是中国境内首个且目前唯一可用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案。巨细胞病毒是一种广泛存在的疱疹病毒，可对造血干细胞移植患者的生命健康构成严重威胁。荣昌生物将具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给美国Vor Bio公司，美国Vor Bio公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，荣昌生物及其全资附属主体荣普合伙将从美国Vor Bio公司取得价值1.25亿美元现金及认股权证，最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款。泰它西普是全球首个由荣昌生物自主研发的重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，目前在中国已获批治疗重症肌无力（MG）、系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA）。百济神州6月23日宣布双特异性HER2抑制剂百赫安（注射用泽尼达妥单抗）在中国正式供应，并同步在全国多家医疗机构投入临床使用。作为中国首个且目前唯一获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双特异性抗体，首批药物将迅速在全国百余个城市的医院和药房落地，惠及胆道癌（BTC）患者。翰宇药业公告，公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准醋酸地加瑞克原料药在国内上市销售。地加瑞克是促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可逆的与垂体GnRH受体结合，因而降低促性腺激素和睾丸素释放，可用于治疗晚期前列腺癌患者。科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奥仑赛注射液（CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。和剂药业宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其在中国启动soquelitinib（CPI-818）治疗特应性皮炎（AD）患者的1b/2期临床试验的申请。Soquelitinib是处于临床阶段的具有高选择性的口服小分子ITK（白细胞介素-2诱导的T细胞激酶）抑制剂。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com