Degarelix Acetate

刚刚过去的9月里，国内仿制药市场迎来一个“丰收季”：多个重磅药品的首仿（首家国产仿制药）资格相继落地，涵盖肺动脉高压、前列腺癌、抑郁症、哮喘等诸多疾病领域，涉及华润双鹤、仙琚制药、正大天晴、鲁南制药、一品红、润生药业等知名药企。 01 罕见病及儿童用药： PAH首仿打破高价垄断 华润双鹤利民（济南）：波生坦分散片 在9月末，华润双鹤率先传来喜讯：9月29日，公司全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司收到国家药监局颁发的波生坦分散片（32mg）《药品注册证书》，这是用于肺动脉高压（PAH）的首仿药。 波生坦是一种内皮素受体拮抗剂，适应症为肺动脉高压，尤其可改善特定患者（包括儿童）的肺血管阻力。华润双鹤自2022年启动该药仿制研发，2024年6月提交上市申请，2025年9月23日获批，累计研发投入约844万元人民币。这一国产首仿的获批，打破了原研药多年的市场独占局面。 原研波生坦由瑞士Actelion公司开发，作为全球首个PAH治疗药物2001年即获批上市。2017年6月，强生以300亿美元高价收购了Actelion，将其纳入杨森制药麾下。此后，Actelion持续开发PAH领域产品，并推出了专供儿童的波生坦分散片（32mg刻痕片，可分散于水服用）。美国FDA于2017年9月批准了这一儿童剂型，使其成为美国首个儿童PAH适用药物。在中国，2019年9月强生旗下杨森公司宣布波生坦分散片（商品名“全可利®”）获得NMPA批准上市，用于儿童PAH，成为我国首个获批的儿童肺动脉高压用药。同年，该药被纳入国家医保目录乙类并进入国家《临床急需境外新药名单（第二批）》，定位为“罕见病用药，儿童用剂型”，以加速引进。 原研波生坦价格高昂，上市初期每盒（32mg×56片）定价曾高达2万元，专利到期后降至约3996元/盒。目前通过医保谈判进入目录后，价格进一步降低，但即便医保报销后患者每月自付仍近4000元；若无报销，每月费用可高达1.6万元。即使如此，高价令不少PAH患者难以负担。有患者家属称，重症时每日需服用波生坦达1000mg之巨，哪怕医保报销后经济负担仍沉重。 华润双鹤波生坦仿制药的上市，有望大幅降低这一成本负担。参考另一款PAH靶向药马昔腾坦的经历：原研马昔腾坦每盒售价约4000元，而国内仿制药上市后可比规格仅售100元左右，价格降幅近97%。可以预期，波生坦仿制药投放市场后，价格也将显著下降，实现患者“用得起”的目标。 此外，波生坦原研药自2019年进入中国后销量快速放量，近三年销售额涨幅达80%，2024年销售额已突破1700万元。首仿药的加入不仅将挤压原研高价利润空间，更重要的是惠及更多患者。 广州一品红制药：左卡尼汀口服溶液 同样在9月下旬，一品红制药宣布旗下广州一品红制药有限公司收到左卡尼汀口服溶液的注册证书。 左卡尼汀属于罕见病用药，适应症为原发性系统性卡尼汀缺乏症，以及由先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗。这类疾病患者多为儿童，临床表现包括反复的Reye样脑病、低酮性低血糖、心肌病等，常伴骨骼肌张力低下、发育迟缓等症状。 此前国内该适应症治疗药匮乏，多依赖进口制剂。一品红左卡尼汀口服溶液作为首仿获批，填补了国内自主供应空白。其说明书中详细给出了婴幼儿和儿童的推荐剂量，方便临床针对不同年龄段患者使用。这一产品的上市不仅提升我国罕见病用药可及性，也体现出本土药企对罕见病领域的关注和投入。 02 常见病高端制剂：哮喘和过敏领域迈向国产化 在常见慢性病用药方面，9月也有两项重要的首仿获批，聚焦于高端给药装置和剂型创新，即用于哮喘的吸入粉雾剂和抗过敏的口崩片。 润生药业：丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 首先，润生药业研发的丙酸氟替卡松吸入粉雾剂于9月中旬获批上市，成为我国首款高端吸入粉雾剂领域的国产产品。 丙酸氟替卡松是吸入用糖皮质激素，为哮喘一线维持治疗药物。这款吸入粉雾剂主要用于轻度至中度哮喘患者的日常维持治疗。值得关注的是，吸入粉雾剂（DPI）一直被视为仿制药领域的技术高地：由于涉及药物颗粒工程、吸入装置设计和递送效率等复杂因素，长期以来国内哮喘吸入制剂市场基本被外资药企垄断。典型如GSK的沙美特罗/氟替卡松粉雾剂“舒利迭®”等，价格高且患者获取不易。 润生药业此次首仿成功，标志着公司在高端呼吸制剂技术上实现了重大突破。 据悉，润生药业自主开发了特殊的干粉吸入装置，能够将药物精准递送到患者肺部，提高治疗效率。作为按化学药品注册3类申报的首仿产品，该药预计可享有3年市场独占期，这将有利于企业尽快收回研发投入并拓展市场。更重要的是，国产DPI的上市将为国内数百万哮喘患者带来更高效、便捷和经济的用药选择。随着国家集采和医保谈判的推进，不久的将来哮喘患者或许能以更亲民的价格用上国产优质吸入剂。 鲁南制药集团山东新时代药业：比拉斯汀口崩片 其次，鲁南制药集团山东新时代药业在9月23日获批了比拉斯汀口崩片（商品名“诺思舒®”，10mg），这是国内首个获批的比拉斯汀口腔崩解片剂型，并视同通过仿制药一致性评价。 这款药用于成人和青少年（12岁以上）慢性特发性荨麻疹的对症治疗，属于第二代非镇静型长效抗组胺药。比拉斯汀原研由西班牙FAES公司开发，2010年代陆续在欧盟等上市。其特点是选择性作用于外周H1受体，无中枢镇静作用，对毒蕈碱受体无亲和力，也无明显心脏毒性，更不会通过细胞色素P450酶引发药物相互作用。正因起效快、作用强且安全性佳，比拉斯汀逐渐在抗过敏市场占据一席之地。 据统计，2023年比拉斯汀的全球销售额在抗组胺药中排名第6，其中口腔崩解片剂型市场规模约6131万美元，近年复合增长率超过100%。在中国，江苏华阳药业曾于2024年拿下比拉斯汀普通片剂的首仿。 而鲁南制药此次获批的是更具差异化优势的口崩片剂型，属于该剂型国内首仿且首家通过一致性评价。口崩片可在口腔内迅速崩解，无需水送服，适合吞咽困难或不配合服药的患者，显著提升了用药依从性和便利性。这对于一些青少年过敏患者或老年患者来说尤为有益。 鲁南制药近年来在制剂创新方面成果颇丰，其此前已上市20mg比拉斯汀常释片，本次口崩片的推出将为临床提供新选择。业内分析认为，我国抗过敏药市场规模达数十亿元且持续增长（包括抗组胺药和白三烯拮抗剂等），比拉斯汀作为后起之秀具有“不瞌睡、更安全”的特点，有望在过敏性鼻炎、荨麻疹等适应症中进一步拓展份额。 03 精神疾病与女性健康： 填补临床用药空白 9月中旬，国内在精神科和妇科用药领域也诞生了两款首仿药，分别是泛谷药业的盐酸曲唑酮缓释片（抗抑郁药）和仙琚制药的雌二醇片（激素补充治疗）。 泛谷药业：盐酸曲唑酮缓释片 泛谷药业的盐酸曲唑酮缓释片于9月16日获批，为国内首仿，用于治疗抑郁症及伴随抑郁症状的焦虑症，以及物质依赖戒断后的情绪障碍等。 曲唑酮是一种“非典型”抗抑郁药，作用于5-HT受体和5-HT转运体，具有改善情绪和助眠的双重功效。其常释剂型早在上世纪就已有应用，但存在镇静作用强、服用频次高等不足。 美国Angelini公司开发了曲唑酮缓释制剂（商品名Oleptro），2010年2月获FDA批准用于成人重度抑郁障碍，一日一次给药改善了顺应性。中国于2020年才引进曲唑酮缓释片，用于难治性抑郁患者的新选择。此次泛谷药业首仿成功，使得这一疗法可以在国内更大范围惠及抑郁障碍患者。 近年来我国抑郁症患病率上升明显，但临床用药仍以SSRIs、SNRIs等经典抗抑郁药为主，曲唑酮因具有改善睡眠、焦虑的独特优势，对某些患者是一种有效补充。同时，这也体现了国内药企对精神科药物领域的投入力度在加大，着力完善这一领域的用药供给。 仙琚制药：雌二醇片 另一款引人瞩目的产品是仙琚制药9月19日公告获批的雌二醇片（1mg规格），这是国内首个雌二醇口服片剂仿制药。 女性更年期相关疾病（如更年期综合征、骨质疏松、卵巢功能不全等）常需要雌激素补充治疗。目前我国临床常用的雌激素补充剂型包括结合雌激素片（如进口的倍美力）、外用凝胶等，但单方雌二醇片剂相对缺乏。仙琚制药此次获批的雌二醇片以美国上市的雌二醇片（商品名Estradiol）为参比制剂，规格与原研一致，同为1mg。 仙琚制药作为国内甾体激素领域龙头企业，在女性激素制剂上具有深厚积累。雌二醇片的上市，丰富了国内激素替代治疗（HRT）药物谱系： 对有子宫的更年期女性，可与黄体酮类药物序贯使用缓解更年期症状并预防骨质疏松；对卵巢早衰或其他原因导致的雌激素缺乏患者，也提供了一种可靠的口服补充方案。更为重要的是，国产首仿的出现将使这一长期依赖进口的用药更加可负担。原研Estradiol片作为常用HRT药物，在海外已非常普及且价格低廉。 女性健康用药领域一直是仙琚的战略重点之一，该公司的戊酸雌二醇片此前也实现了首仿上市。此次雌二醇片首仿成功，进一步巩固了其在更年期激素补充市场的领先地位。 04 肿瘤领域： 前列腺癌GnRH拮抗剂首仿问世 正大天晴：注射用醋酸地加瑞克 本月最受行业瞩目的首仿药之一，当属正大天晴在9月15日获批上市的注射用醋酸地加瑞克（商品名：晴立舒®）。 地加瑞克（Degarelix）是促性腺激素释放激素受体拮抗剂（GnRH拮抗剂），用于需要接受雄激素去势治疗的晚期前列腺癌患者zhihuiya.com。自2008年原研药在欧美上市以来，Degarelix凭借起效迅速、无需引起睾酮“爆发”现象（不像GnRH激动剂会造成初始睾酮升高）、对既往有心血管病史患者更安全等优势，被多个国际和国内临床指南推荐用于晚期前列腺癌的内分泌治疗。 然而受限于价格和专利，国内患者过去多年主要使用更便宜的GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林等）进行激素治疗，原研醋酸地加瑞克（中文商品名费蒙格®）2015年才获批进入中国市场，由日本安斯泰来和辉瑞合作推广。直到2023年底，该药通过国家医保谈判大幅降价进入新版医保目录，使用人群逐渐扩大。 今年一季度数据显示，原研地加瑞克在中国重点医院和零售终端的销售额同比增速超过140%，显示出临床需求被快速激活。 正大天晴作为中国生物制药集团旗下核心企业，数年前即着手地加瑞克的仿制攻关。此次注射用醋酸地加瑞克的获批，具有多个里程碑意义： 首先，这是全球范围内首款上市的地加瑞克仿制药。正大天晴不仅率先完成了该复杂肽类药物的全流程仿制开发，还几乎同步在中国、欧盟、美国均提交了注册申请。据悉，其产品已经获得欧盟市场批准并在美国取得暂时批准（FDA暂准），成为真正意义上的“全球首仿”。 这表明我国药企在高壁垒复杂注射剂研发上达到国际领先水平，具备与跨国药企同台竞争的实力。其次，在国内注册过程中，正大天晴大胆启动专利挑战，针对原研的关键专利提出无效宣告。结果，其成功使原研的用途专利和制剂专利两项核心权利无效。依照我国新近实施的药品专利链接制度，晴立舒®成为继恒瑞阿达木单抗之后第二个获得“12个月市场独占期”的仿制药。 再次，从患者获益角度看，晴立舒®的上市打破了原研费蒙格®在中国十余年的市场独占。原研药曾长期价格高企，据报道其2024年全球销售额已超13亿美元。进入中国医保后，患者自付有所下降但仍非易及。随着国产仿制的加入以及未来可能的集中采购，药价有望进一步大幅降低，减轻患者经济负担。 地加瑞克作为重要的前列腺癌基础用药之一，价格下降将提高临床上一线使用GnRH拮抗剂的意愿，更多患者可及早用上更优方案。我国每年新发前列腺癌病例数万计，且人口老龄化将使发病率持续上升。因此，首仿药的及时出现对公共卫生意义重大。 05 结语 回顾这个“九月仿制药丰收季”，从罕见病、常见病到肿瘤领域的一系列首仿药扎堆上市，折射出我国医药产业近年来在政策和技术双重驱动下的变迁与进步。一方面，监管政策的持续完善为首仿药开闸铺路： 仿制药质量和疗效一致性评价、“4+7”带量采购、临床急需境外新药引进绿色通道、专利链接制度等相继实施，极大激发了企业研发高质量仿制药的热情，也加快了审批速度。以波生坦分散片为例，原研2019年才获批但即被纳入急需清单，如今国产首仿在短短几年内便上市，速度远超以往。 又如地加瑞克，借助专利挑战赢得独占期，更成为中国仿制药迎战国际专利的一次范例。可以说，政策东风使得“首仿”成为国内药企创新升级的新赛道：谁能率先突破技术壁垒并合法绕开专利，谁就能分享政策红利和市场先机。 另一方面，首仿药频出体现了行业技术水平的提升和战略眼光。无论是高端制剂（吸入剂、缓释剂、口崩片）还是高难度合成（多肽类GnRH拮抗剂），国内企业已逐步攻克过去被视为禁区的领域，研发能力日益与国际接轨。 我们期待，下一个“丰收季”会有更多惊喜。 参考来源：制药网《仿制药密集获批，进口替代进程加速！》  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源： 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。