Alfentanil Hydrochloride

迎战“一哥”，抢夺麻醉用药市场最大的“蛋糕”，对于身处第二梯队的恩华药业来说，是压力，也是动力。 撰文| 润屿 当下，能给予医药资本市场“安全感”的领域，最好有稳定的预期及较强的增长确定性。但在周期下行、存量竞争激烈的背景下，这样的领域并不多。感冒用药是一个，代表企业如济川药业、华润三九；肠胃用药是一个，代表企业如康恩贝、江中药业；“狗皮膏药”是一个，代表企业有中药贴膏标的羚锐制药，化药贴膏龙头九典制药。还有一个，其确定性相对还要更高——专注于麻醉类药物的企业。 麻醉类药物的生产和销售受到严格管制，背后的生产销售企业，具有极强的专业性，较高技术、市场准入及资金规模壁垒，以及较高的生产集中度。国内整个麻醉药物市场，还算不太“内卷”，竞争格局较为稳定。 A股麻醉用药相关业务占比超50%的企业主要有两家：人福医药和恩华药业。论业务，前者优势在于镇痛，后者优势在于镇静。论体量和渠道沉淀，人福医药是当之无愧的“一哥”，恩华药业处在第二梯队。但在近几年，两者业务愈发交叉，人福医药从镇痛进入镇静领域，恩华药业则从镇静“入侵”镇痛领域，后者带着“羟瑞舒阿”产品，进攻态势尤其猛烈。受此影响，人福医药在资本市场的表现不敌后者，过去3年，人福医药股价涨近9%，恩华药业涨逾100%。 不过，3年前，恩华药业给自己树立了一个目标：“一、二、九、二十、百。”其中，“百”指在”十四五”末实现百亿元销售规模。但2023年，恩华药业营收为50.42亿元，2024年上半年为27.63亿元，看似离目标达成还有较大距离。 再者，麻醉药物原本迭代慢、生命周期颇长，但在近两年迎来了技术迭代的关键转折期，恩华药业给人福医药等企业带来威胁的同时，也受到了来自人福医药、恒瑞医药、苑东生物、海思科等迭代药物的竞争压力。 在突围与反突围进程中，留给恩华药业“赶KPI”的时间不多了。 机构扎堆的稳健型“选手” 周期震荡下，投资者的偏好发生了变化。其一，尤其看重企业自身的经营能力和盈利能力。其二，更看好稳健资产。 2019-2023年，恩华药业持股机构数增长约5倍，再结合近3年来恩华药业的股价涨幅，能够看到其在周期下行中的受欢迎程度。 恩华药业与人福医药，是中国麻醉用药行业发展的见证者与推动者。其中，恩华药业前身为始建于1978年的徐州制药厂第三分厂。1999年，恩华药业完成第一次改制，次年又完成第二次改制，国有资本随后全部退出，公司实现从国有控股到由自然人股东和职工持股会共同出资组建的有限公司的转变；2008年，公司在深交所上市；2014年，恩华中枢药物研发中心启用，恩华研究院成立。 20世纪80年代末至90年代末，随着麻醉科成为一级临床科室，麻醉药品供应监管调整为“计划制”，麻醉学科和医药市场进入高速发展时段。2000年以来，麻醉药品监管由“计划制”调整为”备案制”，这为人福医药和恩华药业等企业的发展提供了更大的空间。 在此过程中，两家企业各自形成了在镇痛和镇静领域的主导性优势。随着瑞芬太尼和舒芬太尼的上市，人福医药在麻醉镇痛药领域稳坐“C位”；随着咪达唑仑1998年被恩华药业仿制后投入市场(商品名：力月西)，以及2002年依托咪酯仿制产品福尔利获批，恩华药业凭借这两款产品在镇静市场同样也占据了绝对的竞争优势。 与人福医药不同的是，恩华药业是国内唯一专注于中枢神经系统药物的上市企业，产品虽以麻醉类为核心，但同时还覆盖了精神类、神经类等全部中枢神经系统药物，包括精神分裂症、抑郁症、麻醉镇痛等领域药物，是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的企业，同时也是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地。 A股近500家医药类上市公司，营收及利润连续5年以上保持增长，且于2018年（含）上市的企业不到20家，其中便有恩华药业。近三年，恩华药业复合增长率约15%。 而如果与同在麻醉业务线上有交叉的恒瑞相比，恩华药业的毛利可谓“吊打”。2020-2023年，恩华药业整体毛利率和净利率分别维持在70%以上和20%以上，这确保了其有较好的盈利能力，也因此，恩华药业的抗风险和资产收益的能力均较强。过去5年时间，恩华药业的净资产收益率一直在15%水平之上，进一步佐证其盈利能力。 而高毛利主要得益于麻醉类业务，这一板块毛利率在近5年都维持在88%以上的水平。 2019年，恩华药业剥离掉部分医药商业公司股权，此后其麻醉药业务收入贡献逐年凸显，且毛利率整体以较稳的步调提升。 如今，恩华药业的营收构成主要包括医药工业、医药商业和其他业务，工业板块贡献超八成，其中，精神类药物约占总营收比重约20%，神经类业务体量整体较小，且受集采续约、竞争加剧等影响，增长将持续有所波动。整体来看，公司收入主力是麻醉类业务，占总营收比例超50%。 这一板块中，恩华药业具有两款竞争力十足的老产品：强效及短效镇静催眠药力月西（咪达唑仑）；非巴比妥类静脉短效催眠药福尔利（依托咪酯）。 咪达唑仑是一款具备超40年临床使用的老药，1998年被恩华仿制后投入市场，逐步形成市场垄断地位。作为二类精神药品，此前市场中出现了咪达唑仑滥用现象，但自今年7月1日起，咪达唑仑原料药和注射剂调整为第一类精神药品，开启更加严格的管理模式。 1996年，德国原研B.Braun公司依托咪酯乳状注射液在国内获批，2002年，恩华药业仿制产品福尔利上市，福尔利在10年后便占据了80%的市场份额，且竞争格局始终良好，后来原研厂商B.Braun的国内销售也交给了恩华药业代理。 迄今，咪达唑仑和依托咪酯竞争格局仍较良好，短期内咪达唑仑集采可能性较小；依托咪酯脂肪乳剂（长链）目前为恩华药业独家产品，无集采风险。 根据PDB样本医院数据，福尔利和力月西2023年分别实现收入2.6亿元和2.9亿元，同比增长分别为10%和48.8%，仍保持较高增速。 被动“守位”与主动出击 福尔利和力月西虽占据绝对的市场地位，但终究会面临竞争对手的冲击。能明显看到的是，恩华药业近两年真正的业绩亮点，在于其“主动出击”踏入镇痛领域的四款新晋重磅产品——“羟瑞舒阿”。 “羟瑞舒阿”，指的是羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼，除了瑞芬太尼在10年前上市，剩下三款均在2020年及之后获批。 四款产品的放量较为迅速。 根据PDB数据，2023年羟考酮注射液实现收入0.73亿元、瑞芬太尼0.63亿元、舒芬太尼0.15亿元。其中，羟考酮注射液自上市后呈现逐个季度增长态势。 可以说，自2020年之后，恩华药业逐步深入了镇痛赛道。无一例外，新的业绩增长点，都动了镇痛界“大哥”人福医药的”蛋糕”。 人福医药早期产品便以“芬太尼系”为主，历经多年的沉淀，已经打造出瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼等核心产品，典型应用场景为手术室内的麻醉镇痛。 在麻醉业务中，镇痛药的收入增速高于整个行业。浙商证券分析显示，2017-2022年，我国CNS药物市场规模复合增速为-0.98%，几乎停滞。从品种结构看，麻醉药和镇痛药同期市场规模复合增速达8.9%。其中镇痛药占比由2017年15.7%大增至2022年27.1%。另外，浙商证券预测，基于手术室内麻醉需求呈现刚需特性，叠加多元化使用场景拓展，麻醉镇痛成长确定性高。 因此在当下，恩华药业“杀入”镇痛药领域的势头与决心，较为强烈。 在战略上，恩华药业曾表示，未来几年将在麻醉重症领域重点加强新产品市场准入，尤其是“羟瑞舒阿”上。公司将持续推进营销队伍专业化建设，进一步根据产品管线特点优化细分销售架构，做到更加精细化的运作，全面促进产品销量提升。 销售费用能从一定程度上印证其战略落地力度。2019-2023年，恩华药业的销售费用占营收比例明显有所升高，且比例始终高于人福医药。2022年，恩华药业销售费用为16.55亿元，同比增加3.78%；2023年其销售费用达17.37亿元，同比增加4.96%；2024年上半年销售费用为8.3亿元，同比增幅为6.03%。 市场对“羟瑞舒阿”的预期是较乐观的。浙商证券预计，2022年至2025年，“羟瑞舒阿”销售收入复合增速有望达50%。 然而，即便“羟瑞舒阿”在初期快速放量，却仍旧需要一定的”爬坡期”，能否明显助力恩华药业2025年实现百亿元营收目标，仍就是个问题。最主要的，还得靠系列“基本盘”业务。 不过，恩华药业的“基本盘”，正面临竞争对手迭代产品的冲击。 最大的“威胁”便来自人福医药。 近年来，人福医药也开始向着镇静领域发力，一大关键性产品便是麻醉创新药（针对上市药品的结构优化和剂型改良）——瑞马唑仑。据了解，瑞马唑仑相较于咪达唑仑是同类更优产品，因瑞马唑仑代谢不依赖肝肾，长时间输注体内无蓄积，对肝肾的副作用较小。 值得注意的是，瑞马唑仑目前在国内的放量速度很快，且放量进度还将随着适应证的全部打开进一步提速，市场认为其有望成为十亿元级大品种。此外，苑东生物在去年也提交了瑞马唑仑的上市申请。 这对恩华药业核心大单品之一力月西，带来了非常直观的冲击。 另外，恩华药业另一大核心大单品福尔利，也难逃被替代的风险。 在镇静领域，丙泊酚与依托咪脂同为非巴比妥类静脉麻醉药，丙泊酚的迭代升级，会潜在影响依托咪脂的市场份额。2020年12月，海思科1类新药HSK3486乳状注射液（环泊酚）获批上市，适应证为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。该产品是海思科自研的1.1类创新药，是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其安全性、有效性显著高于丙泊酚。 这给福尔利带来了不小的压力。为了实现对丙泊酚的替代，恩华药业正依托福尔利改构，保留既有优点情况下，力图克服抑制肾上腺皮质功能的缺点（项目名为NH600001）。NH600001目前尚且处于临床III期，预计2024年下半年才递交临床申请。 另一面，恩华药业此前受集采等因素影响，其收入及利润增速有所下滑。虽然参与集采品种占总收入比例不大，且存量制剂集采影响在下降，但叠加多家仿制药企业的竞争威胁，唯有打造出新的大单品及不断丰富产品梯队，才是长久之计。 于是在近两年，恩华药业一面加大了研投，另一面，采取引进与合作的方式加快差异化产品管线布局。 去年4月，恩华药业1类创新药富马酸奥赛利定注射液获批上市，并成功在2023年年底通过国谈，纳入2023年医保目录。 2024年半年报显示，恩华药业在研项目超70个，研发投入为3.18亿元，同比增长13.03%。在创新药研发方面，共有20余个在研创新药项目；在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目44个，有4个品种处在申报生产阶段，分别为地佐辛、氯硝西泮、普瑞巴林胶囊和拉考沙胺注射液。 在引进管线上，今年2月，恩华药业与梯瓦签署合作协议，后者将药品安泰坦的独家商业化权益（中国大陆地区）出售给恩华，约定在未来4年内完成20亿~25亿元的销售额。此前恩华药业还与丹麦灵北、BWH、BDX等签署协议，从而引进了多款产品。 自研加授权引入都能为恩华药业带来潜在增量和中长期增长动力。但回归眼下，面对即将到来的2025年，恩华能否实现百亿营收目标，仍要画一个问号。 参考资料： 华福证券《恩华药业：精麻龙头，创新驱动成长》 浙商医药《恩华药业深度：精麻新品放量，创新加速驱动》 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 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