A Multicenter, Open Label Phase II Clinical Study on the Safety, Tolerability, and Efficacy of SHR2554 Tablets in Combination With Other Anti-tumor Treatments in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Evaluate the safety, tolerability, and objective response rate (ORR) of SHR2554 tablets in combination with other anti-tumor treatments in subjects with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT07102901

/ Recruiting临床2期

A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of SHR2554 Tablets in Combination With Other Antitumor Therapies in Patients With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastro-oesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a multicenter, phase 2, open label study to evaluate safety, tolerability and efficacy of SHR2554 combined with other anti-tumor treatments in patients with advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

开始日期2025-09-05

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

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2025-08-01·CANCER LETTERS

Efficacy and safety of SHR-1701 combined with chemoradiotherapy as neoadjuvant treatment for locally advanced rectal cancer

Article

作者: Chang, Wenju ; Xu, Jianmin ; Ding, Kefeng ; Wang, Jian ; Yu, Mengzhu ; He, Guodong ; Lv, Yang ; Jiang, Yingyi ; Tang, Wentao ; Mao, Rongfu ; Rao, Shengxiang ; Wei, Ye ; Xie, Haiting ; Huang, Chuanpei

Locally advanced rectal cancer (LARC) remains challenging to treat due to high recurrence rates and limited therapeutic options, particularly for patients with high-risk features. This prospective, multicenter, single-arm, open-label phase 2 trial (ClinicalTrials.gov identifier: NCT05300269) evaluated the efficacy and safety of SHR-1701, a novel bifunctional fusion protein targeting both PD-L1 and TGF-β, in combination with neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT) followed by total mesorectal excision (TME) for high-risk LARC. Eligible patients had at least one high-risk factor, including cT3c-d or cT4 tumors, positive mesorectal fascia, extramural vascular invasion, or involvement of ≥4 lymph nodes. Patients received concurrent SHR-1701 and CRT, followed by two cycles of SHR-1701 plus XELOX and subsequent TME surgery. Postoperatively, patients underwent six additional cycles of SHR-1701 plus XELOX. The primary endpoints were pathological complete response (pCR) rate and safety. Among the 37 enrolled patients, 36 (97.3 %) completed the planned full-dose radiotherapy (50.4 Gy in 28 fractions) and subsequently underwent surgery. The pCR rate was 36.1% (13/36). The median intervals from neoadjuvant therapy initiation to surgery and from surgery to adjuvant therapy were 112 days (range, 95-139) and 29 days (range, 22-59), respectively. The median follow-up was 9.9 months (range, 2-18) from the first dose of capecitabine. Grade ≥3 treatment-related adverse events during neoadjuvant therapy occurred in 40.5% (15/37) of patients, most commonly lymphopenia (37.8%, 14/37) and anemia (5.4%, 2/37). One patient experienced fatal immune-mediated myocarditis prior to surgery. Overall, the addition of SHR-1701 to CRT demonstrated encouraging efficacy and manageable safety in high-risk LARC, supporting further investigation in larger randomized trials.

2024-07-01·CANCER CELL

Neoadjuvant SHR-1701 with or without chemotherapy in unresectable stage III non-small-cell lung cancer: A proof-of-concept, phase 2 trial

Article

作者: Liu, Baogang ; Wang, Hui ; Chen, Qixun ; Pang, Qingsong ; Yang, Xuening ; Zhang, Zhenfa ; Li, Xiao ; Shi, Wei ; Yang, Weihua ; Wang, Qifeng ; Li, Baosheng ; Song, Li ; Wu, Yi-Long ; Du, Xianghui ; Cai, Kaican ; Huang, Yunchao ; Zhao, Yanqiu ; Pan, Yi ; Yao, Jun ; Han, Guang ; Zhou, Qing

We conducted a proof-of-concept, phase 2 trial to assess neoadjuvant SHR-1701 with or without chemotherapy, followed by surgery or radiotherapy, and then consolidation SHR-1701 in unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC). In the primary cohort of patients receiving neoadjuvant combination therapy (n = 97), both primary endpoints were met, with a post-induction objective response rate of 58% (95% confidence interval [CI] 47-68) and an 18-month event-free survival (EFS) rate of 56.6% (95% CI 45.2-66.5). Overall, 27 (25%) patients underwent surgery; all achieved R0 resection. Among them, 12 (44%) major pathological responses and seven (26%) pathological complete responses were recorded. The 18-month EFS rate was 74.1% (95% CI 53.2-86.7) in surgical patients and 57.3% (43.0-69.3) in radiotherapy-treated patients. Neoadjuvant SHR-1701 with chemotherapy, followed by surgery or radiotherapy, showed promising efficacy with a tolerable safety profile in unresectable stage III NSCLC. Surgical conversion was feasible in a notable proportion of patients and associated with better survival outcomes.

2024-01-01·International journal of biological sciences

Blocking EGR1/TGF-β1 and CD44s/STAT3 Crosstalk Inhibits Peritoneal Metastasis of Gastric Cancer

Article

作者: Cai, Qu ; Yu, Beiqin ; Zhang, Benyan ; Jin, Yangbing ; Wang, Chao ; Zhang, Zhihao ; Zhao, Liqin ; Ji, Jun ; Sun, Ying ; Zhang, Jun ; Jiang, Jinling

Peritoneal metastasis (PM) continues to limit the clinical efficacy of gastric cancer (GC). Early growth response 1 (EGR1) plays an important role in tumor cell proliferation, angiogenesis and invasion. However, the role of EGR1 derived from the tumor microenvironment in reshaping the phenotypes of GC cells and its specific molecular mechanisms in increasing the potential for PM are still unclear. In this study, we reported that EGR1 was significantly up-regulated in mesothelial cells from GC peritoneal metastases, leading to enhanced epithelial-mesenchymal transformation (EMT) and stemness phenotypes of GC cells under co-culture conditions. These phenotypes were achieved through the transcription and secretion of TGF-β1 by EGR1 in mesothelial cells, which could regulate the expression and internalization of CD44s. After being internalized into the cytoplasm, CD44s interacted with STAT3 to promote STAT3 phosphorylation and activation, and induced EMT and stemness gene transcription, thus positively regulating the metastasis of GC cells. Moreover, TGF-β1 secretion in the PM microenvironment was significantly increased compared with the matched primary tumor. The blocking effect of SHR-1701 on TGF-β1 was verified by inhibiting peritoneal metastases in xenografts. Collectively, the interplay of EGR1/TGF-β1/CD44s/STAT3 signaling between mesothelial cells and GC cells induces EMT and stemness phenotypes, offering potential as a therapeutic target for PM of GC.

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项与瑞拉芙普-α 相关的新闻（医药）

2025-10-22

·森哥投资分享

恒瑞医药-2025创新药爆发：三款重磅新药上市，国际化合作斩获125亿美元大单

长文分析整理数据不易，还望大家动动你的小手，点赞，转发，给个小红星，你的支持是我继续写文章的动力，谢谢一、申报上市及已上市药物跟踪 1、申报上市药物审批进展恒瑞医药在2025年有多个重磅创新药处于申报上市阶段，这些药物的获批将进一步丰富公司的产品管线，提升市场竞争力。 SHR2554（EZH2抑制剂）已于2025年8月29日获得国家药监局批准上市，成为国产首个EZH2抑制剂。该药物的上市历程体现了恒瑞医药在创新药研发和监管审批方面的高效执行力： 2018年启动首个临床试验 2024年6月，II期临床试验达到主要研究终点 2024年10月，新药上市申请（NDA）获NMPA受理，并被纳入拟优先审评品种公示 2025年8月29日，通过优先审评审批程序附条件批准上市 SHR2554适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。值得注意的是，2023年1月，NMPA曾授予SHR2554用于治疗R/R PTCL患者的突破性疗法资格，这为其快速审批奠定了基础。瑞拉芙普-α（SHR-1701，PD-L1/TGF-β双抗）于2024年9月19日向 NMPA提交了上市许可申请，并于9月20日获CDE受理。该药物是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用。瑞拉芙普-α的适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。经查询，国内外尚无同类产品获批上市，显示出其创新价值。截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计已投入研发费用约58786万元。瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，HER2 ADC）的上市进展最为迅速，已在 2025年5月29日获得NMPA批准上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞康曲妥珠单抗的成功上市具有重要意义：这是恒瑞医药首个获批上市的ADC药物，标志着公司在ADC技术平台上的重大突破，该药物采用了恒瑞医药自主开发的DXd有效载荷，体现了公司在ADC核心技术上的自主创新能力，作为国产首个获批用于HER2突变NSCLC的ADC药物，填补了国内该领域的空白，在2025年9月17日，瑞康曲妥珠单抗又提交了新适应症的上市申请，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该申请已被纳入优先审评程序，预计将在短期内获批。 2、已上市创新药销售表现恒瑞医药的已上市创新药在2025年上半年展现出强劲的销售增长势头，创新药业务已成为公司业绩增长的核心驱动力。根据2025年半年报数据，恒瑞医药创新药销售及许可收入达到95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入为75.70亿元。这一成绩标志着公司成功实现了从仿制药向创新药的战略转型，创新药收入占比首次突破60%大关。从具体产品来看，几个重点品种表现突出：夫那奇珠单抗（IL-17A单抗）在2025年上半年取得了重要进展，不仅获批了强直性脊柱炎适应症，还在银屑病等其他适应症上持续拓展。作为中国首个自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，夫那奇珠单抗在自免疾病治疗领域具有重要地位。根据市场分析，该药物对标诺华的司库奇尤单抗，峰值销售额预计可达20-30亿元。硫酸艾玛昔替尼片（JAK1抑制剂）是恒瑞医药在自免疾病领域的又一重要产品，于2025年获批上市，先后获批用于活动性强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎、中重度特应性皮炎。该药物的快速适应症拓展体现了其良好的安全性和有效性。根据医保谈判预期，该药物降价30%后年费用约2.19-2.56万元，预计2027年销售额将突破预期上限。泰吉利定（富马酸泰吉利定注射液）于2024年1月获批用于治疗腹部手术后中重度疼痛，是恒瑞医药在疼痛管理领域的创新药物。该药物已成功纳入2024年国家医保目录，为其快速放量奠定了基础。卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）作为恒瑞医药的重磅产品，在2025年继续保持稳健增长。通过简易续约规则，卡瑞利珠单抗续约成功并新增适应症纳入国家医保目录。在国际市场方面，卡瑞利珠单抗的肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，"双艾" 组合（卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼）一线治疗晚期肝细胞癌在13个国家和地区的95家中心同步开展的三期临床试验已达到主要研究终点。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等已纳入医保的创新药继续保持快速增长。这些药物精准定位未被满足的临床需求，优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可。 3、医保准入与市场准入策略恒瑞医药在医保谈判和市场准入方面采取了积极主动的策略，通过创新药的快速纳入医保来实现市场的快速放量。在2024年国家医保目录调整中，恒瑞医药取得了显著成绩： 1)、富马酸泰吉利定注射液、奥特康唑胶囊、恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Ⅱ）首次纳入国家医保目录氟唑帕利胶囊通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录 2)、注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录 3)、羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、普瑞巴林缓释片通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录 4)、脯氨酸恒格列净片续约成功并新增适应症保留在国家医保目录从医保谈判策略来看，恒瑞医药展现出了成熟的市场准入能力。以硫酸艾玛昔替尼片为例，尽管谈判后价格可能较自费价下降30%-46%，但纳入医保后可快速触达全国各级医院，预计2027年销售额将突破预期上限。这种 "以价换量" 的策略在多个产品上都得到了成功应用。在2025年国家医保目录调整中，恒瑞医药的多款重磅新药顺利通过形式审查，包括瑞康曲妥珠单抗、硫酸艾玛昔替尼片等。这些药物的纳入将进一步提升公司创新药的市场可及性，加速销售增长。从市场准入的其他维度来看，恒瑞医药还通过以下策略提升产品的市场渗透率： 1）、医院覆盖：公司销售渠道覆盖超2.5万家医院、20万家药店，依托 DTP药房、基层 "筑巢工程" 及线上平台构建立体网络。 2）、真实世界研究：依托 "医学+市场" 双驱动，多项真实世界研究发表于 JAMA、Lancet 等顶刊，半年17篇影响因子≥20的高质量论文显著提升全球专业影响力。 3）、患者援助项目：针对高价创新药，公司开展了多种形式的患者援助项目，提高药物可及性。 4）、区域医保政策：部分产品如阿得贝利单抗被北京、上海等10余个省份纳入 "惠民保"，覆盖超1亿人口。二、竞争格局与国际化进展 1、国内创新药企业管线对比中国创新药行业的竞争格局正在发生深刻变化，恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等头部企业在不同技术路线和治疗领域形成了差异化竞争态势。恒瑞医药的竞争优势主要体现在： 1）、管线规模优势：拥有147个在研管线，全球排名第8，其中94%为原创。 2）、技术平台多元化：在ADC、双抗、小分子靶向药物、单抗等多个技术平台均有重要布局。 3）、适应症全覆盖：在肿瘤、代谢、自免等多个治疗领域均衡发展。 4）、商业化能力突出：2025年上半年创新药收入95.61亿元，占比60.66%。百济神州的竞争特点： 5）、国际化程度高：海外收入占比超 60%，泽布替尼覆盖50余国 6）、聚焦肿瘤领域：特别是在血液肿瘤方面构建了极深的护城河 7）、技术前沿性强：在BTK抑制剂、BCL-2抑制剂等领域处于国际领先地位 8）、2025年Q1首次实现GAAP盈利，标志着其商业模式的成功信达生物的核心竞争力： 9）、PD-1商业化成功：信迪利单抗海外收入占比30% 10）、GLP-1药物领先：玛仕度肽（GLP-1/GCG 双抗）减重效果显著（48周体重降幅18.6%），预计2025Q3获批，潜在峰值销售超百亿 11）、双抗技术优势：在PD-1联合疗法、双抗技术方面具有特色君实生物的差异化策略： 12）、特瑞普利单抗：作为首个获批上市的国产PD-1，具有先发优势 13）、JS207：采用特瑞普利单抗骨架设计的PD-1/VEGF双抗，其PD-1 Fab 结构与人VEGF-A的亲和力达到贝伐珠单抗水平 14）、国际化布局：积极推进海外临床试验和注册申报从具体治疗领域的竞争格局来看： 1）、肿瘤领域：恒瑞医药在ADC药物方面领先，拥有12个ADC分子进入临床；百济神州在BTK抑制剂等血液肿瘤领域优势明显；信达生物在PD-1 联合疗法方面布局广泛。 2）、代谢疾病领域：信达生物的玛仕度肽在减重效果上领先，恒瑞医药的 HRS9531紧随其后，两者将形成直接竞争。 3）、自免疾病领域：恒瑞医药在JAK1抑制剂、IL-17A单抗等领域布局全面，具有明显优势。 2、国际合作与海外拓展恒瑞医药的国际化战略在2025年取得了重大突破，通过一系列高质量的国际合作和海外注册申报，公司的全球化进程显著加速。重大国际合作项目： 1）、与GSK的125亿美元战略合作（2025年7月）：这是恒瑞医药历史上最大的一笔国际合作交易，也是中国医药企业近年来最重要的BD交易之一。根据协议，恒瑞医药将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权有偿许可给GSK。GSK为此支付5亿美元首付款，潜在交易总额约120-125亿美元。这一合作的重要意义在于： 1.为恒瑞医药带来了巨额的首付款和里程碑收入 2.加速了公司创新药的全球化开发进程 3.提升了恒瑞医药在国际市场的品牌影响力 4.为公司其他产品的国际化提供了宝贵经验与默沙东的心血管药物合作（2025 年3月）：恒瑞医药与默沙东就Lp (a) 口服小分子药物HRS-5346达成全球授权协议，恒瑞医药获得2亿美元首付款及最高17.7亿美元的里程碑金额。HRS-5346是一种新型Lp (a)抑制剂，在降低心血管疾病风险方面具有重要价值。 2）、其他国际合作： 1.将SHR7280部分权益授予德国默克，获1500万欧元首付款 2.与美国 Braveheart Bio公司达成10亿美元合作协议，将HRS-18项目授权给对方海外临床试验进展：恒瑞医药的国际临床试验布局日益完善，多个重要产品正在海外开展关键临床试验： 1）、"双艾" 组合（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）：用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗，已在13个国家和地区的95家中心同步开展三期临床试验，并已达到主要研究终点。该适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定，恒瑞医药已重新向FDA提交BLA申请并获受理，目标审评日期为 2025年3月23日。 2）、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）：向FDA申请了联合阿得贝利单抗用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证，已获得批准。这是恒瑞医药第五款获得FDA孤儿药认定的产品。 3）、其他产品： 1.海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症获得美国FDA孤儿药资格认定 2.SHR-A1912（CD79b ADC）在美国开展 I 期临床试验 3.多个ADC药物在美国、澳洲、欧洲等地区开展临床试验国际化成果总结： 2025年，恒瑞医药的国际化战略取得了历史性突破： 1.BD交易总金额突破166亿美元，首付款合计7.93亿美元 2.上半年确认的BD交易首付款收入约20亿元人民币 3.累计已有5款创新药获得FDA孤儿药资格认定 4.在全球14个国家和地区设立研发中心，海外研发团队占比约15% 5.连续6年入选美国《制药经理人》杂志 "全球制药企业 TOP50" 榜单2025年排名第38位 6.连续4年进入Citeline"全球TOP25管线规模制药公司" 榜单，2025 年位居第2位最后：风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文所提供内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议。投资者据此操作，风险自担。目前微信公众号平台改变了推送机制，凡是点“赞”、点“在看”、添加过“星标”的同学，都会优先接收到我的文章推送，所以大家读完文章后，麻烦顺手点一下“在看”和“赞”。重要提示：后台回复“ROE”或“ROE大于20%”：可查看完整的“净利润连续5年高于20%的公司”清单。后台回复“高分红”：可查看完整的“2019年-2023年连续5年现金分红率超过50%”清单。后台回复“高股息”：可查看完整的“2019年-2023年连续5年股息率超过4%”清单。欢迎关注公众号：森哥投资分享：

优先审批上市批准抗体药物偶联物申请上市突破性疗法

2025-10-21

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彭智教授：中国原研PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白SHR-1701再耀国际舞台，实现晚期胃癌患者生存与生活质量双重获益

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会汇聚全球智慧，再次点燃学术的火花。在今年的盛会上，由北京大学肿瘤医院沈琳教授领衔的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）联合化疗一线治疗HER2阴性胃癌的全国、多中心III期临床研究，在继2024年ESMO大会以LBA形式公布惊艳的生存数据[1]后，其健康相关生活质量（HRQoL）数据再次成功入选[2]。为了深度解读这项研究的最新成果及其对临床实践的深远影响，【肿瘤资讯】在ESMO年会现场特邀专访了该研究的第一作者北京大学肿瘤医院彭智教授。特邀专家彭智博士，博士生导师北京大学肿瘤医院主任医师北京大学博雅青年学者国家级青年人才项目获得者中国抗癌协会胃癌专委会委员中国抗癌协会肿瘤转移专委会委员中国抗癌协会肿瘤精准治疗委员会委员CSCO胃癌专家委员会委员兼秘书CSCO肿瘤营养治疗专家委员会委员中国免疫学会临床免疫分会委员北京癌症防治学会胃癌防治专委会主委北京癌症防治学会消化道精准治疗专委会副主任委员《中华医学杂志》《肿瘤综合治疗电子杂志》编委获得中华医学会一等奖、中国抗癌协会青年科学家奖、中国抗癌协会一等奖等彭教授，祝贺您和团队关于“PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）联合或不联合CAPOX一线治疗HER2阴性晚期G/GEJA的全国、多中心Ⅲ期临床研究”中的健康相关生活质量（HRQoL）结果入选本次ESMO。首先请您介绍一下该研究的主要研究结果并解读本次最新研究成果？彭智教授：这项研究最早于2024年ESMO年会上报道了主要疗效数据，结果令人振奋。在总生存期（OS）方面，无论是PD-L1 CPS≥5的人群，还是意向治疗（ITT）人群，都观察到瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）联合化疗组显著优于对照组[1]。在PD-L1 CPS≥5人群中，瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）联合化疗组的中位OS从10.4个月显著提升至16.8个月，风险比（HR）仅为0.53，这意味着死亡风险降低了47%（图1）。在ITT人群中，中位OS同样从11.2个月延长至15.8个月，HR为0.66，死亡风险降低34%（图2）。正如来自捷克马萨里克纪念癌症研究所的Radka L. Obermannova教授在去年ESMO大会上所评价的，相较于同类研究，瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）取得的HR值表现非常出色。图1 CPS≥5人群的OS 图2 ITT人群的OS 在今年的ASCO GI会议上，我们进一步报道了瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）一个非常有意思的发现——它能够减少化疗导致的骨髓抑制。数据显示，相比单纯化疗，瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）联合化疗组的血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少等骨髓抑制相关不良反应的发生率均明显下降[3]，相应的升血小板或升白细胞等支持治疗的使用也有所减少。这一发现为临床应用提供了非常重要的安全性支持。本次ESMO会议上，我们重点汇报了健康相关生活质量（HRQoL）的结果[2]。对于晚期肿瘤治疗而言，第一是延长生存，第二是提高生活质量，这两个目标同等重要。瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）联合化疗较单纯化疗显著改善了患者的总体健康状况，至首次出现症状恶化的时间从5.7个月延长至10.8个月，HR为0.76（图3）。更重要的是，瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）联合化疗延缓了胃癌相关症状的恶化时间。具体而言：恶心/呕吐症状恶化时间从3.0个月延长至6.0个月；疼痛恶化时间延长（NR vs 15.7个月，HR=0.59）；反流症状恶化时间从4.8个月延长至8.1个月（HR=0.76）（图4）。图3 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL(左)、恶心/呕吐(右)的TTD KM曲线图4 EORTC QLQ-STO22 疼痛(左)、反流(右)的TTD KM曲线这些数据非常明确地提示，瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）联合化疗在显著提高OS的同时，切实改善了患者的生活质量，与我们在晚期肿瘤治疗中追求的两个主要目标完全一致。从最新结果来看，瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）联合方案在带来显著生存获益的同时，有效改善晚期胃癌患者的生活质量，这一结果对于临床实践有何指导意义？对该药物未来的应用您有哪些期待与展望？彭智教授：对于晚期胃癌一线治疗，第一是延长生存，第二是改善生活质量。这些生活质量量表数据为我们的临床决策提供了更全面的依据，使我们在生存之外，有了第二个同样重要的评价指标。与胃癌相关的症状，如恶心、呕吐、疼痛、反流等，严重影响患者的生活质量。瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）联合化疗在延长生存的同时，能够明显改善患者的生活质量，这种“双重获益”使其有望成为HER2阴性晚期胃癌一线治疗的优选方案。此外，如何提高患者治疗耐受性和依从性，减少因不良反应导致的剂量调整或治疗中断，从而保证治疗强度，这也是确保延长生存这一重要临床结局的关键。瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）能够改善化疗相关的骨髓抑制，这一点非常重要。对于瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）未来应用的期待：首先，瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）的上市许可申请已于2024年9月获中国国家药监局受理，用于联合化疗一线治疗晚期胃癌。基于其非常好的安全性数据和生存获益，我们期待这一新药能够改变目前HER2阴性晚期胃癌一线治疗的格局，让更多患者用上这种创新药物，真正从治疗中获益。其次，在生物标志物方面还有很多需要探索。PD-L1是一个重要的生物标志物，但如何更好地筛选能从瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）治疗中获益的患者，这是非常重要的课题。此外，除了在晚期肿瘤中的应用，我们在局部进展期胃癌中能否更好地治愈更多患者？这也是未来非常重要的探索方向。瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）作为首个在胃癌领域获得阳性结果的PD-L1/TGF-β双靶点药物，从机制创新到临床获益，您认为这种双靶点策略成功的关键是什么？彭智教授：对于一个新的创新药物能够取得良好的结果，需要从几个层次来看。首先是药物设计层面。瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）是针对PD-L1和TGF-βRII的双功能融合蛋白，其疗效以及对骨髓抑制的改善作用，都与这两个靶点的作用机制密切相关。PD-L1抑制通过“抑制再抑制”，即负负得正的方式激活肿瘤特异性T细胞。而在骨髓抑制方面，通过抑制TGF-β信号通路，改善了化疗引起的骨髓抑制[3-4]，从机制上达到双重激活、增效减毒的效果。这些都与其作用机制匹配，这是药物从最初设计到最终临床应用取得良好数据的非常重要的基础。第二是结构设计层面。虽然既往在TGF-β信号通路也有其他产品，但瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）在PD-L1抗体端采用阿得贝利单抗，高亲和力与低EC50，与PD-L1结合表位/模式更接近PD-1并进行Fc段改造，消除ADCC、CDC与ADCP作用，避免杀伤表达PD-L1的免疫细胞，提高安全性；同时对TGF-βRII进行N端截短，避免潜在被降解，保持对TGF-β高亲和力的同时提升稳定性。第三是临床研究设计和开展层面。这项研究在沈琳教授的带领下，充分考虑了双功能融合蛋白机制带来的挑战。研究采用了两阶段设计：第一阶段探索安全性和耐受剂量，寻找最佳应用方案；第二阶段是多中心、随机、双盲设计，这是评价新药的重要标准。在研究中，我们选择了HER2阴性晚期胃癌一线治疗这一明确的临床定位，在化疗基础上加用瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）。同时，考虑到PD-L1在其中发挥的作用，将PD-L1 CPS表达状态作为分层因素之一，以更好地评估瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）联合化疗在不同亚组中的疗效。通过这样的研究设计，加上全国几十家中心研究者的鼎力支持以及患者的积极参与，我们才能取得相对理想的结果。作为瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）等国产药物研究的主要参与者，您认为中国创新药在胃癌领域具有哪些优势与挑战？彭智教授：作为参与中国创新药临床研究工作的研究者，我深有感触。首先，中国在患者资源方面具有优势。中国拥有丰富的患者人群，在胃癌领域尤为突出，而欧美患者资源相对有限，这是我们得天独厚的优势。第二，国内有非常多的生物技术及医药公司在做各种各样的努力，我们看到了非常多的新药。今年ESMO年会上有教授评论指出，中国胃癌患者实际上拥有众多治疗方案和药物可供选择。第三，国内研究者的水平越来越高，整体研究质量也在不断提升。我们提出临床问题、通过研究解决问题的能力越来越强。结合对创新机制的探索，我们看到了更多中国创新药从“me-too”走向“first-in-class”的转变趋势。无论是生物技术公司、药企，还是中国研究者，在整个肿瘤治疗领域都发挥了非常重要的作用。当然，我们仍然面临一定挑战。首先是国际认可度有待提升。学术界的国际影响力需要研究者、申办方等各方共同努力。尽管不同瘤种的认可程度存在差异，但胃癌领域的国际认可度正在稳步提高。其次，我们期待基础研究的突破。国内原创靶点的发现相对较少，“me-too”产品仍占主导地位。因此，需要加大基础研究投入力度。第三，目前大多数国产原研创新药的临床研究主要在中国开展，要真正走向国际市场，需要在研发早期就考虑国际多中心研究，符合国际监管标准，这对申办方提出了更高要求。总体而言，国内临床研究和患者诊治水平均有显著提升。从今年ESMO年会可以看出，众多研究由中国研究者汇报。我对中国生物医药的未来发展，特别是在胃癌领域的突破前景充满信心。我们期望更多胃癌患者能够从这些创新药中获益，更希望中国的创新药能够尽早推广至全球市场，惠及更多全球患者，为全球肿瘤治疗事业作出更大贡献。审批编号：TG - 肿瘤-胃肠食管SHR-1701: PD-L1/TGF-βRII - 970 - 2027-10 参考文献 1. Zhi Peng, et al. 2024 ESMO. LBA60.2. Zhi Peng, et al. 2025 ESMO. 2108P.3. Zhi Peng,et al. 2025 ASCO GI. Rapid Oral 335.4. Jifeng Feng et al. 2023 ESMO ASIA. 511MO. 责任编辑：肿瘤资讯-Marie 排版编辑：肿瘤资讯-老猫版权声明版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：良医汇-肿瘤医生APP”。

临床3期CSCO会议ASCO会议临床结果申请上市

2025-10-21

·中国报业网

携多项数据重磅亮相ESMO 恒瑞首次设展彰显中国医药创新力量

2025年10月17日至21日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林盛大召开。作为中国医药创新代表性企业，恒瑞医药不仅携肿瘤领域多项重磅研究成果再度参会，更首次以展台形式亮相这一海外顶级学术盛会，标志着其在全球肿瘤学术舞台的参与维度实现新突破。自2016年起，恒瑞医药已连续十年在ESMO大会发布前沿科研成果。本次大会上，恒瑞医药集中发布46项研究成果，覆盖14款创新药物，其中包含9项口头报告、2项简短口头报告，并有4项突破性摘要（LBA）入选，在国内药企中保持领先。这充分彰显了恒瑞医药在全球肿瘤治疗领域的学术影响力与强劲研发实力，也系统呈现出公司在多癌种覆盖、多作用机制下的肿瘤领域创新布局。此外，恒瑞医药在会议期间同步举办多场专题学术研讨会，围绕肿瘤治疗领域的前沿议题与全球顶尖专家、临床研究者深度对话，搭建起高效的国际学术交流桥梁，为推动全球肿瘤诊疗水平进步注入中国创新力量，正式开启了企业国际学术互动的全新篇章。图为恒瑞ESMO展台，融入 “科研前沿 + 东方智慧” 巧思，全球同仁在品茗互动间，感受来自中国药企的人文温度作为全球肿瘤学界的重要平台，ESMO年会每年吸引逾万名全球肿瘤学专家及数百家国际领先药企参与。大会不仅集中呈现肿瘤领域最新研究成果与治疗进展，更搭建起高水平学术交流与合作桥梁，持续推动行业创新与临床转化。2025年ESMO的愿景是：与关心癌症的人们站在一起。以全球化视野推动中国创新药走向世界在本届ESMO大会期间，恒瑞携手大会官方，举办“中国智慧·创新出海”圆桌论坛，邀请中外专家深入探讨中国创新药的全球化发展路径与市场前景。此外，在恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）CARES-009肝癌研究全球发布会中，中国科学院樊嘉院士与复旦大学附属中山医院周俭教授联合发布CARES-009研究的全球最新数据，引发广泛关注。恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶女士此次亲自率团队参展，她表示：“ESMO不仅是全球肿瘤学领域的重要交流平台，更是中国创新药企走向世界的关键窗口。今年，恒瑞医药集中展示46项研究成果，彰显了公司全球学术影响力的持续提升，也向世界传递了中国医药创新的强劲动能。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来始终将医药创新作为核心发展战略，致力于解决未获满足的临床需求。未来，公司将继续秉持‘以患者为中心’的理念，通过全球化布局推动中国创新药走向世界，致力于让创新惠及全球更多患者。“ 多癌种研发布局成果丰硕，乳腺癌与消化道领域表现突出本届ESMO大会，恒瑞共有46项抗肿瘤领域研究成果入围（其中包含4项LBA），共涉及14款创新药。具体来看，9项研究入选口头报告，2项研究入选简短口头报告，32项研究接收为壁报，3项研究接收为电子壁报，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、肉瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个领域。在乳腺癌领域，恒瑞创新产品相关研究共入选1项口头报告、1项简短口头报告、8项壁报和1项电子壁报，共计11项研究成果。其中，SHR-A1811对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期/转移性乳腺癌研究入选1项LBA。吡咯替尼、达尔西利、阿得贝利单抗等新老创新药物，均有多篇研究入选，展现出恒瑞医药在乳腺癌领域多年深耕的丰硕成果。在消化系统肿瘤领域，恒瑞产品相关研究共入选2项口头报告、11项壁报和1项电子壁报，共14项研究。除卡瑞利珠单抗和阿帕替尼外，还有4篇阿得贝利单抗治疗消化系统肿瘤研究入选。HRS-4642、瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）等在研创新产品也有相应研究亮相。另有1项伊立替康脂质体（II）用于胰腺癌治疗的研究入选壁报。在肺癌领域，卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗等创新药物共有6项研究成功入选壁报讨论，凸显了公司在肺癌治疗领域的布局持续深化，有望为更多肺癌患者带来福音。在妇科肿瘤、胸腺上皮肿瘤、头颈鳞癌、肉瘤、前列腺癌以及甲状腺癌等多个疾病领域，卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、阿帕替尼、瑞维鲁胺、阿得贝利单抗、法米替尼、HRS-7058、HRS-4642等抗肿瘤创新药相关研究共入选了6项口头报告、1项简短口头报告、5项壁报、1项电子壁报，呈现了恒瑞医药强大的研发实力。此外，海曲泊帕和昂丹司琼口溶膜分别在防治化疗导致的血小板减少和恶心呕吐方面各有1项研究入选壁报。图为恒瑞展台上，每天都有多位国际专家与合作伙伴到访，进行交流讨论恒瑞医药执行副总裁、首席战略官江宁军博士表示：“本届ESMO大会，我们带来了较往年更为丰富的重磅研究成果。这些突破性数据的集中发布，既是恒瑞研发硬实力的展现，更是我们以科技为本、坚定推行国际化研发战略的成果彰显。我们的产品管线布局兼具深度与前瞻性，在保障现有产品矩阵的同时，也致力于前沿领域的开拓。我们深信，通过此次与全球肿瘤学界的深度互动，能更好地推动中国原研药物实现其全球价值，让我们的创新成果惠及世界更多患者。“ 十年持续参会，恒瑞成为中国药企“走出去”的代表力量自2016年起，恒瑞肿瘤已连续十年亮相ESMO大会，其中2023至2025年间累计展示119项研究成果，持续刷新中国药企参会纪录，成为中国医药创新走向国际的重要代表： 2023年：36项成果入选，包括2项优选口头报告、6项简短口头报告、28项壁报，覆盖消化道肿瘤、乳腺癌、宫颈癌、胰腺癌、黑色素瘤等多个领域； 2024年：37项成果入选，涵盖13款创新药，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、肺癌等十余个癌种； 2025年：首次现场设展，46项成果集中亮相，涵盖14款创新药物，全面展示中国创新、深度参与国际交流，标志着恒瑞“走出去”战略是阶段性成果。坚定走向世界，贡献中国智慧恒瑞肿瘤始终坚持以科技创新为核心驱动力，依托全球化研发体系，持续推动中国原创药物走向世界。凭借系统性的战略布局、多癌种领域的持续突破，以及深度参与全球学术交流的积极姿态，恒瑞肿瘤正不断加快中国创新药的国际化步伐，为全球患者带去更多治疗希望与用药选择。关于恒瑞医药作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药在五十多年的发展历程中，始终坚持“以患者为中心”的初心，持续攻坚药物研发，为了攻克疾病、改善生活质量和延长生命，我们不断拓展可能的疆域。目前我们的业务覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等多个领域，我们将继续努力，用科技创新造福全球患者。关于恒瑞肿瘤恒瑞肿瘤专注于肿瘤领域的创新药物研发、生产与全球推广，是恒瑞医药最早实现技术突破并成功打入国际市场的业务领域。公司拥有覆盖多种肿瘤类型的丰富产品管线，构建了涵盖免疫治疗、靶向治疗、ADC等前沿机制的全面肿瘤产品组合，并在乳腺癌等重点领域提供全病程解决方案。恒瑞肿瘤拥有丰富的创新产品管线，目前已有14个肿瘤新分子实体在中国上市。（广告）

临床研究申请上市

100 项与瑞拉芙普-α 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-09-20
胃腺癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-09-20
子宫颈转移癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-02-26
局部晚期胃癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-26
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-24
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-30
胃食管交界处恶性肿瘤	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-06
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-06
胃食管交界处癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-01
转移性结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-06-22

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05300269 (Pubmed \| Cancer Lett)	临床2期	局部晚期直肠癌新辅助	37	SHR-1701 + XELOX + Concurrent CRT	鏇鹽遞網鬱願醖鏇鹽鏇(齋窪範憲壓憲觸艱蓋糧) = 鹹鹹壓窪築鏇廠願積窪願獵獵糧衊鏇窪淵憲顧 (窪築鑰淵糧鏇襯構窪簾 ) 更多	积极	2025-08-01
ChiCTR2300070675 (ASCO2025)	临床2期	复发性头颈部鳞状细胞癌	12	Retlirafusp alfa 30mg/kg + nab-paclitaxel + carboplatin	壓艱憲憲製夢齋簾醖廠(簾選願艱蓋壓廠廠網膚) = 夢襯觸夢廠衊簾構齋繭觸壓鑰範蓋顧觸範選鏇 (憲廠齋範襯鏇淵鹹鹹繭, 13.81% ~ 60.93) 更多	积极	2025-05-30
NCT04950322 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃食管结合部腺癌一线 HER2 Negative	730	SHR-1701 + CAPOX	淵觸簾齋壓遞鹹選餘餘(蓋築網鹹鏇艱淵窪築夢) = 齋餘構膚膚積鬱餘窪淵繭艱膚選醖製壓鬱積窪 (廠膚積淵醖簾繭餘獵觸 ) 更多	积极	2025-01-23
				Placebo + CAPOX	淵觸簾齋壓遞鹹選餘餘(蓋築網鹹鏇艱淵窪築夢) = 艱構簾餘鹹鹹願淵壓獵繭艱膚選醖製壓鬱積窪 (廠膚積淵醖簾繭餘獵觸 ) 更多
NCT04856787 (Pubmed) 人工标引	临床2/3期	转移性结直肠癌一线	62	SHR-1701 + BP102 + XELOX	醖壓遞鬱餘鏇醖膚構壓(選簾襯壓鹹窪膚顧廠顧) = 積選積選鬱淵鹽簾衊膚獵鏇願範製夢鬱鏇鑰獵 (獵鹽衊繭遞醖積範齋選 ) 更多	积极	2024-12-20
ChiCTR2000037927 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	胰腺导管腺癌 \| 晚期胆道癌	51	SHR-1701 + famitinib (BTC)	範築糧艱獵觸醖構糧簾(蓋廠糧鏇鏇襯壓鬱繭鹽) = 範醖鬱糧鬱襯網願簾廠觸簾窪艱顧窪淵淵夢蓋 (鑰糧淵製醖鏇糧餘壓鹹, 12.1 ~ 49.4) 更多	积极	2024-12-13
				SHR-1701 + famitinib (PDAC)	範築糧艱獵觸醖構糧簾(蓋廠糧鏇鏇襯壓鬱繭鹽) = 遞鹹遞餘築積網窪鹽鹹觸簾窪艱顧窪淵淵夢蓋 (鑰糧淵製醖鏇糧餘壓鹹, 3.2 ~ 37.9) 更多
NCT04624217 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	胰腺癌一线	56	SHR-1701 (3gemcitabinegemnab-paclitaxel mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2)	鑰繭製衊衊繭願網繭鹹(膚積窪繭憲範廠顧願選) = 憲憲醖範膚廠製遞窪醖簾壓鹽獵顧衊築夢製糧 (艱齋簾獵壓餘網遞願鹹, 20.3 ~ 46.0) 更多	积极	2024-09-16
				SHR-1701 + gemcitabine + nab-paclitaxel (PD-L1 TPS≥1%)	鑰繭製衊衊繭願網繭鹹(膚積窪繭憲範廠顧願選) = 餘鑰製鏇積襯餘醖選網簾壓鹽獵顧衊築夢製糧 (艱齋簾獵壓餘網遞願鹹 ) 更多
NCT04950322 (ESMO2024) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃癌 \| HER2阴性胃食管结合部腺癌一线	731	SHR-1701+Chemo (ITT)	鑰蓋壓築鏇範構獵鏇選(膚醖蓋壓製淵鏇醖觸窪) = 餘廠選鬱餘網積餘鑰網糧遞鏇觸鑰製憲鹹構鬱 (窪積蓋鹽艱廠範鬱襯構, 14.0 ~ 16.9) 更多	积极	2024-09-16
				Placebo+Chemo (ITT)	鑰蓋壓築鏇範構獵鏇選(膚醖蓋壓製淵鏇醖觸窪) = 鹽糧夢顧繭糧齋鏇餘簾糧遞鏇觸鑰製憲鹹構鬱 (窪積蓋鹽艱廠範鬱襯構, 9.4 ~ 12.1) 更多
NCT04937972 (FLYFLY, WCLC2024) 人工标引	临床2期	晚期鳞状细胞肺癌一线 \| 维持	23	SHR-1701Fluzoparib	鑰衊淵鏇製鹽鹽夢簾鏇(膚簾鏇鏇壓網廠簾齋製) = 築顧製鹽艱構鬱鹽襯憲艱積簾夢積鬱顧顧衊餘 (壓夢夢觸範網選觸膚鏇 ) 更多	积极	2024-09-10
NCT04580498 (TRAILBLAZER, ASCO2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 III期新辅助	107	SHR-1701ant SHR-1701 + chemotherapy	蓋獵獵蓋網顧獵淵簾範(淵憲鏇窪餘夢範壓壓鏇) = 壓觸艱積範選範繭鹽蓋積膚蓋窪積選襯願餘鹽 (網觸窪醖憲鬱窪範憲廠, 47 ~ 68) 达到更多	积极	2024-05-24
				SHR-1701ant SHR-1701 alone	蓋獵獵蓋網顧獵淵簾範(淵憲鏇窪餘夢範壓壓鏇) = 廠憲遞範膚艱鹽艱餘鏇積膚蓋窪積選襯願餘鹽 (網觸窪醖憲鬱窪範憲廠, 12 ~ 74) 达到更多
NCT03774979 (NEWS) 人工标引	临床1期	晚期非小细胞肺癌 EGFR Mutation \| PD-L1 Positive	131	SHR-1701 30 mg/kg (PD-L1 TPS≥1%)	齋廠選鏇鬱窪衊淵蓋窪(齋構築壓選淵醖餘顧網) = 夢襯鹽蓋糧糧鹽淵壓襯遞艱選憲鑰積餘蓋膚獵 (範遞鏇淵選範衊窪鹹遞 ) 更多	积极	2023-12-11
				SHR-1701 30 mg/kg (EGFR突变)	齋廠選鏇鬱窪衊淵蓋窪(齋構築壓選淵醖餘顧網) = 範鏇壓構顧襯觸構鹽艱遞艱選憲鑰積餘蓋膚獵 (範遞鏇淵選範衊窪鹹遞 ) 更多