A prospective, single-arm, phase II study of neoadjuvant retlirafusp alfa injection plus SOX in patients with TGFBR2-wild-type locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

开始日期2026-11-30

申办/合作机构-

NCT07904442

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Application of Intraperitoneal Hyperthermic Chemotherapy in the Treatment of Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis

This clinical study is designed to evaluate a combined treatment approach in adults with advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma that has spread to the peritoneum (peritoneal metastasis), as confirmed by imaging, peritoneal fluid analysis, or laparoscopy. The study population also includes patients with malignant ascites. These patients have experienced disease progression despite receiving standard therapy. Management of this condition is particularly challenging because systemically administered chemotherapeutic agents achieve limited concentrations at peritoneal tumor sites, resulting in suboptimal disease control.
In this study, participants will receive a multi-modal treatment regimen consisting of the following components administered concurrently: (1) heated intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) using nab-paclitaxel (albumin-bound paclitaxel), delivered directly into the abdominal cavity via a device that maintains the perfusate temperature at 42-43°C; (2) retlirafusp alfa, a PD-L1/TGF-βRII bispecific antibody fusion protein that simultaneously blocks two signaling pathways involved in tumor proliferation and angiogenesis; (3) intravenous nab-paclitaxel; and (4) apatinib, an oral small-molecule VEGFR-2 inhibitor that suppresses tumor-driven angiogenesis. The hyperthermia is expected to enhance the cytotoxic efficacy of intraperitoneal chemotherapy against peritoneal tumor deposits, while the bispecific antibody and apatinib are intended to control extra-peritoneal disease.
The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of this combined regimen, with a focus on disease control and overall survival. Participants will first complete an induction treatment phase, followed by repeated treatment cycles administered approximately every three weeks, and then proceed to maintenance therapy with retlirafusp alfa alone for up to two years. Throughout the study, participants will undergo regular imaging scans, laboratory tests, and clinical evaluations to monitor tumor response, treatment-related adverse events, and quality of life. This is a single-center study conducted in China.

开始日期2026-11-20

申办/合作机构

安徽省肿瘤医院

NCT07797244

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-Arm, Phase II Study of Retlirafusp Alfa in Combination With XELOX and Bevacizumab for the First-Line Treatment of Advanced RAS-Mutated Colorectal Cancer With Liver Metastases (CRLM)

This single-arm phase II trial enrolls patients with RAS-mutant, microsatellite-stable (MSS) unresectable colorectal cancer liver metastases receiving first-line treatment with Retlirafusp alfa combined with XELOX (capecitabine plus oxaliplatin) and bevacizumab. The primary endpoint is objective response rate (ORR). A total of 46 patients will be enrolled, and the study is expected to be completed between 2026 and 2029.

开始日期2026-10-29

申办/合作机构

中国人民解放军总医院

100 项与瑞拉芙普-α 相关的临床结果

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项与瑞拉芙普-α 相关的文献（医药）

2026-11-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

First-Line Retlirafusp Alfa Plus Chemotherapy for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A Randomized, Double-Blind, Phase III Study (RELIGHT)

Article

作者: Wei, Shaozhong ; Bai, Jun ; Zhang, Zhongtao ; Zhu, Xiaodong ; Zhang, Jun ; Chen, Yigui ; Li, Hongli ; Gu, Kangsheng ; Han, Hongxia ; Zhang, Xizhi ; Hu, Changlu ; Xie, Lin ; Chen, Yan ; Peng, Zhi ; Pan, Yueyin ; Deng, Yanhong ; Liu, Zhenyang ; Zhang, Jingdong ; Yang, Wenhui ; Yao, Jun ; Wang, Jufeng ; Zhang, Yanqiao ; Zhang, Mingjun ; Zhao, Ping ; Wang, Zhigao ; Shen, Lin ; Zhao, Qun ; Niu, Zuoxing ; Wang, Wenliang ; Wang, Junsheng

PURPOSE:

To evaluate retlirafusp alfa (an anti–PD-L1/transforming growth factor-β bispecific antibody) plus standard chemotherapy as first-line treatment for unresectable, locally advanced or metastatic, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma in the first-line setting.

METHODS:

In this randomized, double-blind (RELIGHT), phase III study, 731 patients with previously untreated, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma were randomly assigned (1:1) to receive retlirafusp alfa or placebo intravenously every 3 weeks plus capecitabine and oxaliplatin (CAPOX). The primary end point was overall survival (OS), assessed in patients with PD-L1 combined positive score (CPS) ≥5 and the intention-to-treat analysis set.

RESULTS:

Retlirafusp alfa plus CAPOX significantly prolonged OS versus placebo plus CAPOX in both patients with PD-L1 CPS ≥5 (median, 16.8 vs 10.4 months; stratified hazard ratio [HR], 0.53 [95% CI, 0.40-0.68]; one-sided P < .0001) and the intention-to-treat analysis set (median, 15.8 vs 11.2 months; stratified HR, 0.66 [95% CI, 0.53-0.81]; one-sided P < .0001). Progression-free survival benefit was observed with retlirafusp alfa plus CAPOX versus placebo plus CAPOX in both patients with PD-L1 CPS ≥5 (median, 7.6 v 5.5 months; stratified HR, 0.52 [95% CI, 0.42 to 0.66]) and the intention-to-treat analysis set (median, 7.0 v 5.5 months; stratified HR, 0.57 [95% CI, 0.48 to 0.69]). Grade ≥3 treatment-related adverse events were generally comparable between patients treated with retlirafusp alfa plus CAPOX (62.6% [228 of 364]) and those treated with placebo plus CAPOX (59.0% [216 of 366]).

CONCLUSION:

Retlirafusp alfa plus CAPOX represents a first-line treatment option for unresectable, locally advanced or metastatic, HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. A key limitation is that chemotherapy alone served as the comparator, given that the study protocol was finalized before PD-1 inhibitor plus chemotherapy became the approved standard-of-care regimen in China.

2026-08-03·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Breaking immune exclusion in cold tumors via TGF-β pathway inhibition

Review

作者: Sun, Yuchen ; Chen, Luyan ; Xue, Dixuan ; Zhang, Minjun ; Yi, Ming ; Zhang, Di ; Dai, Zhijun

INTRODUCTION:

Immune exclusion in cold tumors is a major mechanism of immunotherapy resistance, and TGF-β signaling acts as a key orchestrator of this process. The clinical development of TGF-β/PD-(L)1 dual-targeting agents has seen both setbacks and breakthroughs, and a critical examination of this strategy is therefore timely and translationally relevant.

AREAS COVERED:

This work summarizes the mechanisms by which TGF-β drives immune exclusion through stromal remodeling, metabolic suppression, and immune cell regulation. It systematically analyzes preclinical and clinical evidence on bifunctional fusion proteins, represented by M7824 and SHR-1701, as well as bispecific antibodies. Key translational challenges, including therapeutic window constraints, biomarker development, and indication selection, are discussed. The literature search covered PubMed and major oncology conference proceedings on TGF-β/PD-(L)1 dual blockade.

EXPERT OPINION:

The success of TGF-β-targeted therapy depends on moving beyond broad pathway inhibition toward biomarker-guided patient selection and context-dependent intervention. Spatially or biologically restricted targeting, multi-parametric biomarker frameworks, and mechanism-driven combination regimens are likely to define the next phase of clinical development in this field.

2026-06-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

From M7824 to SHR-1701: lessons for dual PD-L1/TGF-β targeting

Article

作者: Li, Tianye ; Yi, Ming ; Wu, Kongming ; Dai, Zhijun

Retlirafusp alfa (SHR-1701), a bifunctional programmed death-ligand 1 (PD-L1) antibody fused to a TGF-β trap, was approved in China on January 7, 2026 for first-line treatment of PD-L1-positive advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with chemotherapy. This first-in-class milestone revisits a key question raised by bintrafusp alfa (M7824): why can dual PD-L1/TGF-β targeting be active in selected settings yet inconsistent across tumors? We highlight that TGF-β-driven immune suppression and immune exclusion are often spatially organized within stromal niches, vary across indications, and are not always the dominant barrier even when PD-L1 is expressed. SHR-1701’s approval provides proof of principle in a defined context and supports mechanism-aligned development using biomarker-driven selection, rational combinations and sequencing, and pharmacodynamic endpoints that directly test these assumptions.

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项与瑞拉芙普-α 相关的新闻（医药）

2026-10-30

·呓谈

仿制药还在下滑16%，它却多赚了20%：拆解恒瑞医药第二增长曲线

免责声明：本文内容仅供参考，不构成任何决策建议，读者据此作出的一切决策，相关风险与责任均由本人自行承担。 01 基本面速览：转型持续推进但结构分化明显 1. 商业模式与收入结构转型恒瑞医药已从传统仿制药驱动模式，全面转向「创新药 + BD授权 + 国际化」三轮驱动模式。2026年前三季度，公司实现营业收入244.09亿元，同比增长5.26%；其中产品销售收入（药品收入）214.76亿元，同比增长2.52%。更为关键的是，创新药销售收入占药品收入比重已从2025年的58.34%提升至2026年前三季度的64.59%，创新药已成为药品收入的绝对主体。收入结构拆分如下：创新药销售收入138.71亿元，同比增长17.05%；其中抗肿瘤创新产品收入98.65亿元，同比增长3.13%，占创新药收入71.12%；非肿瘤创新产品收入40.06亿元，同比增长75.36%，占创新药收入28.88%。仿制药销售收入76.05亿元，同比下降16.41%，占药品销售收入的35.41%（分母为药品收入，不含BD授权收入）。收入结构的变化表明，恒瑞正逐步摆脱依靠仿制药现金流供养创新研发的旧模式，向创新驱动的科技型药企过渡。公司主动收缩仿制药资源投入，集采相关风险持续出清，为创新药业务释放增长空间。 2. 核心产品与管线布局恒瑞医药已构建起覆盖肿瘤、代谢、自免、麻醉镇痛、罕见病等多赛道的立体化产品矩阵。截至2026年三季度末，公司已有27款1类创新药和6款2类新药在中国获批上市，另有100余个自主创新项目进入临床开发阶段，形成充足的研发储备（上一版所述「13款1类创新药」系引用旧口径，本版已更正）。肿瘤领域是恒瑞的核心基本盘，拥有瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）、瑞康芦泽妥塔单抗SHR-A2009（HER3 ADC）、瑞拉芙普α注射液（抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白）、瑞维鲁胺（前列腺癌）、达尔西利（CDK4/6抑制剂）等多款创新药。需特别澄清：瑞拉芙普α注射液并非HER3 ADC，而是全球首个获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，2026年一季度获批，适应症为PD-L1 CPS≥1的晚期胃及胃食管结合部腺癌一线治疗；HER3 ADC对应的通用名为瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）。其中，HER2 ADC药物SHR-A1811在乳腺癌等适应症中表现亮眼：在HER2阳性晚期乳腺癌二线HORIZON-Breast01研究中，中位PFS达30.6个月、HR=0.22，ILD发生率约2.5%（券商综述区间为2.2%—2.5%）；在HER2低表达乳腺癌HORIZON-Breast06全人群研究中HR=0.27，中位PFS 16.4个月、对照组6.8个月。两组数据分属不同研究队列，不可混用。此外，公司在ADC领域已建成覆盖HER2、HER3、Nectin-4、TROP2、CLDN18.2等10余个靶点的管线，形成「上市1款、申报1款、III期3款、临床早期多款」的梯度布局。非肿瘤领域成为恒瑞新的增长极，2026年前三季度增速高达75.36%，其高增与多个临近兑现的代谢品种直接相关。代谢管线已形成梯次：HRS-7535片（口服GLP-1，减重与2型糖尿病两项NDA已获受理，III期OUTSTAND-1/2研究结果发表于《自然·医学》）；瑞普泊肽注射液（GLP-1/GIP双靶点，2型糖尿病适应症NDA已受理）；HRS-4729（GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂）；SHR-3167（基础胰岛素周制剂）；以及HRS-1596（GLP-1/GIP双受体激动剂，目标为每周一次口服给药），后者已与诺和诺德达成合作，诺和诺德获得大中华区以外全球独家开发、生产与商业化权益，潜在最高交易对价26亿美元（含3亿美元首付款，2025年四季度交割）。自免领域，IL-23/IL-36R双特异性抗体SHR-1139在银屑病治疗中展现出超长给药间隔和良好安全性。心血管领域，心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893已通过NewCo模式与Braveheart Bio合作，推动全球开发。 3. 行业地位与竞争格局恒瑞医药在中国创新药行业中处于领先地位，多年连续上榜美国《制药经理人》（PharmExec）全球制药企业50强——在2026年8月发布的榜单中，公司以2025财年处方药销售收入38.46亿美元位列第49位（该榜入榜门槛为35.99亿美元），国内创新药成果数量与质量均处于行业前列。公司在ADC、GLP-1等前沿赛道的布局获得国际认可，自2023年以来已完成14笔海外BD交易，潜在总交易价值近450亿美元（含首付款、开发/注册/商业化里程碑及销售提成，绝大多数里程碑尚未达标、未确认收入），2025年报口径为12笔、超270亿美元。然而，公司面临明显的竞争压力：肿瘤领域PD-1/PD-L1赛道已严重拥挤，卡瑞利珠单抗面临多家国产PD-1产品的激烈竞争；非肿瘤领域GLP-1赛道同样竞争激烈，诺和诺德、礼来等国际巨头占据主导地位；生产合规方面，「双艾」组合多次收到FDA完整回复信（CRL），拖累海外上市时间表。 4. 长期竞争优势分析恒瑞医药的长期竞争优势主要体现在以下方面：研发体系优势：公司已建立「四位一体」的协同创新体系，覆盖精准治疗、免疫治疗、靶向治疗与支持治疗。截至2025年11月，公司在国内外开展400余项临床试验（官方口径为「在研临床试验项目数」，并非「已获临床试验批准」数量，本版已更正表述），覆盖全球主要市场，研发产出能力持续增强。 BD合作模式创新：公司摒弃单纯依赖自建海外团队的重资产模式，转而采用「Luzsana自主运营 + License-out + NewCo资本合作」的组合拳。Luzsana Therapeutics主要负责海外临床注册与商业化筹备，目前尚未开展大规模自主销售；该模式降低地缘政治风险、最大化资产价值，如与Kailera的GLP-1合作促成了当时生物科技领域规模较大的IPO之一。差异化产品矩阵：公司在多个治疗领域构建了差异化的产品矩阵，如ADC药物的安全性优势、HRS-1596每周口服的差异化设计等，构成核心竞争力。同时长期优势也面临挑战：肿瘤领域创新药增速放缓，抗肿瘤创新药仅增长3.13%，远低于非肿瘤领域的75.36%；部分上市较早的创新产品（如卡瑞利珠单抗、吡咯替尼等）竞争加剧，增速下滑； FDA生产合规问题拖累国际化进程，尤其是「双艾」组合肝癌一线适应症的美国上市节奏； BD合作方存在自身管线收缩导致交易终止的先例（详见第五章第6节），出海变现路径并非单向线性兑现。 02 财报质量诊断：盈利能力改善但资产周转与增速目标承压 1. 核心财务指标分析 2026年前三季度，公司实现归属于上市公司股东的净利润69.23亿元，同比增长20.38%；扣除非经常性损益的净利润62.43亿元，同比增长11.70%。净利润增速显著高于扣非净利润增速，表明非经常性损益对利润贡献较大，主要来自对外许可合作的高毛利收入及股权公允价值变动收益。创新药对外许可业务确认收入27.81亿元，同比增长31.12%，主要为GSK及BMS根据履约义务完成进度确认的收入以及里程碑款。公司当期收到对外许可合作首付款及里程碑款现金共43.43亿元，主要为BMS的6亿美元首付款。对外许可收入的高增长为公司提供稳定现金流和利润贡献，但也反映国内创新药商业化落地存在一定阻力。本季最重要的预期差：公司自设的年度目标未达成。 2025年报明确提出「力争2026年创新药销售收入实现超过30%的增长」，而前三季度创新药销售收入实际同比增长17.05%，与目标存在约13个百分点缺口；公司在三季报中亦承认全年与年初目标「仍存在一定差距」。该缺口的成因（院内准入进度不及预期）与性质（节奏问题而非产品力问题）需要持续验证，是判断2027年能否重回30%增长中枢的关键观察点。 2. 盈利能力与现金流分析恒瑞医药展现出较强的盈利能力与资本使用效率：毛利率高达86.78%，净利率达到28.36%，远高于行业平均水平； ROIC（投入资本回报率）表现优异，近10年中位数为17.36%，2025年为12.85%；加权平均净资产收益率ROE为12.17%，同比提升1.08个百分点。资产周转效率呈现下滑趋势（以下周转指标为券商测算口径，不同测算分母结果存在差异）：总资产周转率从2024年的0.52次下降至2026年上半年的0.22次；存货周转天数从2025年的218.5天延长至2026年上半年的250.1天，存货拉长包含创新药商业化备货因素，不能简单等同于经营恶化；应收账款周转天数从2022年峰值83.41天降至2025年的58.28天，但2026年上半年回升至65.9天。现金流方面，公司经营现金流净额78.44亿元，同比下滑13.90%；Q3单季现金流显著改善，达58.57亿元，同比增长21.76%。上半年现金流承压主因：创新药准入延迟导致回款延迟、仿制药收入持续下滑、研发投入维持高位，同时BMS的6亿美元首付款于Q3到账、上半年未计入现金流入，是上半年现金流偏弱的重要因素。 3. 研发投入与资本化分析恒瑞医药研发投入强度保持行业领先水平：2026年前三季度累计研发投入71.46亿元，占营收比重约29.3%；其中费用化研发投入54.23亿元，资本化研发投入17.23亿元。需注意两套口径不可混用：2025年报官方披露的研发资本化比重为20.21%；「约24%」是本文按2026年前三季度数据自行测算的结果（17.23/71.46）。该水平仍低于A股部分药企40%的资本化比例，财务处理相对保守；资本化率抬升主要是管线进入后期临床阶段、符合会计准则所致，并非主动调节报表利润。研发投入资本化策略对盈利质量存在影响，但测算需注明税前/税后口径：以2025年研发投入87.24亿元为基数，若资本化率由20.21%提升至40%，静态增量约为17.3亿元，该金额为税前影响，按15%所得税优惠税率折算后约为14—15亿元，且并非一次性永久增厚利润——资本化金额后续需逐年摊销，存在远期摊销与减值压力。恒瑞选择较低资本化率，更看重利润质量而非短期报表美化。 4. 资产负债结构与偿债能力恒瑞医药财务结构极为稳健：资产负债率仅12.23%，远低于行业平均水平；流动比率11.68、速动比率10.62，远超安全线；货币资金434.47亿元，占总资产比例超过50%，流动性处于行业前列；财务费用为负（利息净收益）。关于「无有息负债」的表述需修正为：2026年9月末公司存在短期借款3.54亿元（上年末为0）、一年内到期的非流动负债0.39亿元、租赁负债0.29亿元，有息及租赁负债合计约4.2亿元，占总资产约0.5%，偿债压力可以忽略——严格意义上公司并非完全无有息负债。运营效率指标呈现下滑趋势：总资产周转率连续两年下降，2026年上半年仅0.22次；存货周转天数从212.69天拉长至250.07天；营业周期从2025年的276.77天延长至2026年上半年的308.69天。运营效率下滑体现转型过程中资产创收能力与资产扩张速度的错配，也是ROE从2024年的13.71%小幅回落至2025年12.85%的主要原因。 5. 财报质量综合评价优势方面：盈利能力强劲，毛利率与净利率处于行业顶尖水平；研发投入强度高且资本化比例相对保守，利润质量可靠性更强；财务结构稳健，有息负债极少、现金储备充足；经营现金流充沛，2025年达112.35亿元，远超净利润。待改善方面：资产周转效率下滑，尤其是存货周转与应收账款周转；创新药销售增速显著低于公司自设的30%年度目标；「双艾」组合受FDA合规问题影响，海外上市延后。关键观察点： 2026年上半年公司归母净利润44.70亿元（含Kailera股权公允价值变动收益8.21亿元），扣非净利润37.30亿元，同比下降12.71%。需注明口径：8.21亿元系2026年半年报明细披露，三季报层面仅可见其他非流动金融资产较年初增加7.94亿元、长期股权投资增加1.82亿元，量级可相互印证但未直接对应；该股权增值属非经常性损益，本身不计入扣非净利润，扣非下滑反映主业产品销售承压。创新药销售增速放缓主要受院内准入进度不及预期影响，并非产品竞争力问题；应收账款账龄结构持续优化，3个月以内回款占比达97.94%，坏账风险极低，可与客户集中度问题交叉印证。 03 产业链与竞争格局：全领域布局形成生态护城河 1. 产业链定位与议价能力恒瑞医药在创新药产业链中处于核心地位，具备完善的全链条商业化能力：上游：在生物药原料方面已建立自研自产能力，如ADC平台的HRMAP技术；但部分高端原料药仍存在进口依赖；中游：拥有完善的研发、生产、质量管理体系，但当前面临FDA生产合规挑战；下游：拥有覆盖全国的销售网络，但创新药准入节奏拖累商业化速度。议价能力方面：作为创新药龙头，在研发BD合作中议价能力较强，例如与BMS合作潜在总对价达152亿美元；原料药采购端依托规模效应具备一定议价能力；销售端在医保谈判、集采框架下议价能力有所削弱。 2. 上游成本压力与技术壁垒成本压力：生物药原料成本高于传统化学药，ADC药物生产周期更长、成本高于小分子药物，公司依靠规模化生产逐步摊薄成本；技术壁垒：已建成国内体系完整的ADC研发平台，覆盖抗体发现、连接子设计、载荷合成到规模化生产全链条；在GLP-1/GIP双靶点、心肌肌球蛋白抑制剂等新兴赛道建立差异化技术优势；生产合规是当前最核心的外部壁垒，其影响已通过「双艾」组合的FDA审评反复体现。 3. 下游市场与竞争对手分析国内竞争对手：百济神州：国际化布局领先，但国内商业化能力相对偏弱；信达生物：在PD-1赛道与恒瑞直接竞争，产品矩阵深度弱于恒瑞；翰森制药：连云港药企同行，港股上市，创新药布局起步晚于恒瑞。国际竞争对手与合作方：罗氏：全球ADC市场龙头，面临国内企业差异化竞争；诺和诺德：GLP-1赛道全球龙头，认可恒瑞HRS-1596的差异化价值并达成合作；德国默克（Merck KGaA）：恒瑞曾向其授权CLDN18.2 ADC药物SHR-A1904及PARP1抑制剂HRS-1167相关权益（并非单抗；CLDN18.2单抗ZM121/佐妥昔单抗系安斯泰来产品，与恒瑞无关）。该合作已于2026年3月被默克终止——默克放弃SHR-A1904的全球选择权，原因为其自身管线优先级调整；恒瑞无需退还1.6亿欧元首付款并收回全球权益。该案例一方面验证了恒瑞管线的国际价值，另一方面说明BD交易存在合作方战略收缩的现实风险（详见第五章第6节）。差异化竞争优势： ADC药物平台优势：管线覆盖10余个靶点，支持多适应症、全病程布局； GLP-1/GIP周制剂差异化：HRS-1596是具备潜力的每周一次口服GLP-1/GIP双靶点候选药物，且代谢线已有HRS-7535、瑞普泊肽等临近申报品种梯次接续； BD合作模式创新：NewCo模式实现风险共担、利益共享；多赛道产品矩阵：肿瘤与非肿瘤并行，降低单一赛道周期波动风险。 4. 国际化布局与生态位恒瑞医药国际化形成「对外许可 + NewCo + 自主运营」三轨并行模式：对外许可模式：与BMS、GSK等跨国药企达成多笔交易，自2023年以来累计14笔、潜在总交易价值近450亿美元； NewCo模式：如与Kailera的GLP-1合作、与Braveheart Bio的心肌肌球蛋白抑制剂合作，共担风险、联合全球开发；自主运营模式：依托香港办公室布局港澳市场，计划提交超过20款创新药注册申请。在国际创新药生态中的定位：作为中国创新药出海代表，持续在ESMO、ASCO等国际会议披露临床数据；多款创新药获得FDA突破性疗法认定、快速通道资格；瑞维鲁胺在欧洲的上市申请已获EMA受理。 FDA合规是国际化主要障碍：「双艾」组合三次收到FDA CRL，前两次集中于卡瑞利珠单抗生产场地cGMP缺陷，第三次为阿帕替尼生产场地相关观察项；全部CRL均不涉及产品临床有效性与安全性数据；该场地已通过欧盟检查，但FDA整改尚未完成，或拖累肝癌适应症的美国上市进度。 04 估值与历史分位：估值相对合理但需关注结构分化 1. 当前估值水平分析截至2026年10月29日，恒瑞医药估值水平如下。本版统一市值口径（上一版PE与PB分别使用3210亿元与3183亿元两个市值，横向不可比；不同数据源实时市值存在细微差异，本节统一按约3210亿元计算）：市盈率（动态）约34.8倍：总市值约3210亿元 ÷ 市场一致预期全年净利润92.24亿元（该数值为市场一致预期，非公司业绩指引）；市盈率（TTM）约36.1倍：总市值约3210亿元 ÷ 最近4个季度净利润之和约88.8亿元；市净率（PB）约4.80倍：总市值约3210亿元 ÷ 归属于母公司股东权益668.14亿元（上一版误用含少数股东权益的所有者权益合计673.4亿元作分母，本版更正；按原3183亿元市值口径计算则约为4.76倍）；市销率（PS，TTM）约10.2倍：总市值约3210亿元 ÷ 最近完整年度营业收入316.29亿元（上一版缺失该指标，本版补齐，与用户要求的PE/PB/PS三项口径一致）。与历史分位对比：PE动态处于2019年以来历史中位数水平；PB处于历史较高分位，同时需注意公司净资产中现金占比很高，PB天然被现金资产压低，不宜直接与轻资产Biotech横向对比，其高低更多反映市场对管线价值的定价。与行业平均水平对比（本版删除以单一小市值公司论证「龙头估值中枢」的错误写法）：恒瑞的PE/PB/PS应置于可比公司组（百济神州、信达生物、翰森制药等）以及中证创新药产业指数中位数的框架下比较；上一版以汇宇制药PE 144倍佐证「恒瑞PE低于创新药龙头平均约40倍」，样本与结论方向自相矛盾且汇宇并非龙头，逻辑不成立。可比公司实时估值需以当日行情数据取数后判断，本文不预设未经核实的倍数。 2. 估值合理性评估近三年营收与利润增速：营收：2024年279.85亿元（+22.63%）、2025年316.29亿元（+13.02%）、2026年前三季度244.09亿元（+5.26%）；归母净利润：2024年63.37亿元（+47.28%）、2025年77.11亿元（+21.69%）、2026年前三季度69.23亿元（+20.38%）；扣非净利润2024年为61.78亿元（+49.18%）。上一版「2024年净利润63.21亿元、同比增长25.9%」为错误数据，本版已按年报更正。趋势解读：把2024年（+47.28%）、2025年（+21.69%）、2026年前三季度（+20.38%）连成一线，可以看到利润增速呈逐年下台阶的特征，这一趋势比「增速稳定」的叙述更重要。 2024年的高增主要源于经营反转叠加首付款确认的低基数效应，因此以2024年为基期计算复合增速会系统性高估中枢；估值判断宜以2025年为基数、并剔除一次性收益后观察主业增速。估值匹配度：动态PE约34.8倍，处于历史中位数区间，是否低于行业中枢需以可比公司组取数验证； PEG测算提示：市场一致预期未来三年净利润复合增速约15%—18%，但净利润包含波动较大的BD里程碑收入，BD收入不适合纳入永续增长假设；若仅看药品主业利润，实际增速会显著更低，该PEG参考性有限；研发投入与估值匹配：2025年研发投入87.24亿元、占营收27.58%，资本化策略相对保守，利润基础可靠性较强。 3. 估值驱动因素分析创新药业务增长：创新药收入占药品收入比重持续抬升，2026年前三季度达64.59%；非肿瘤创新药高增，成为第二增长曲线； BD合作价值释放：2025年对外许可收入33.92亿元（+25.62%），2026年前三季度确认27.81亿元（+31.12%）；合同负债从年初19.13亿元增至期末29.32亿元，预示后续履约收入持续释放；国际化布局深化：NewCo合作项目上市验证管线海外价值，瑞维鲁胺等品种海外注册加速；临近兑现管线：HER3 ADC SHR-A2009国内NDA已受理，代谢线HRS-7535、瑞普泊肽等多项NDA受理，构成短中期估值支撑。压制估值的风险因素：FDA生产合规整改不及预期会压低BD合作估值与海外商业化预期；创新药院内销售持续低于预期（已导致公司年度目标缺口）会引发商业化能力质疑；BD合作方战略收缩可能导致个别交易终止；若资本化率持续抬升，市场会对盈利质量提出更高要求。 05 风险排查：多维度风险需关注 1. 行业政策风险医保谈判与集采压力：尽管创新药占比提升缓解部分压力，但新药纳入医保仍面临降价压力；2026年上半年创新药销售增速放缓、公司全年30%增长目标出现缺口，医保续约降价是重要影响因素之一；监管审批风险：创新药研发高投入、长周期、失败风险高，ADC、双抗等核心管线临床进展不及预期会显著冲击市场信心；生产合规风险：「双艾」组合多次收到FDA CRL，集中在生产场地cGMP缺陷；若整改长期无法通过，相关生产线可能面临美国进口禁令，损害海外商业化收益。 2. 技术替代风险 ADC药物技术迭代：现有ADC管线临床数据优异，但双抗ADC、双载荷ADC、免疫刺激型ADC等新一代技术持续演进，存在技术迭代竞争风险； GLP-1赛道竞争：HRS-1596具备差异化，但诺和诺德、礼来等巨头管线丰富、商业化能力极强，且公司代谢线在国内亦面临多家Biotech的同靶点竞争；肿瘤替代技术：细胞治疗、基因治疗等新兴疗法长期来看对传统靶向、ADC疗法存在潜在替代压力。 3. 客户集中与市场风险客户集中风险（本版重大更正）：2025年报披露前五名客户销售额176.24亿元，占年度销售总额55.72%（前五名供应商采购占比26.61%）。上一版「前五大客户占比9.9%、客户分散度较好」的表述严重失真。需说明的是，账面客户集中度高的成因是两票制下配送业务由少数全国性医药商业流通集团承接，属于流通渠道结构所致，并非对单一终端或大客户的经营依赖；实际坏账与依赖风险有限（3个月以内回款占比97.94%可作交叉印证）。市场准入风险：2026年三季报创新药销售增速不及预期、与公司年度目标存在缺口，核心制约因素是院内准入与处方落地的摩擦，新药获批到放量存在较长周期；国际化市场风险：美国拟对进口成品药加征最高100%关税，目前恒瑞在美国收入以BD首付款为主、自有药品销售几乎空白，短期冲击有限；中长期会影响自有品种出海定价与BD资产估值预期。 4. 债务与财务风险债务风险：资产负债率仅12.23%，2026年9月末短期借款3.54亿元、一年内到期的非流动负债0.39亿元、租赁负债0.29亿元，有息及租赁负债合计约4.2亿元、占总资产约0.5%，财务费用为利息净收益，短期偿债压力可忽略（非「无有息负债」）；研发资本化风险：2026年前三季度资本化比重按自有口径测算约24%（2025年报官方口径为20.21%），虽仍低于部分同业，但后续需持续跟踪资本化项目的摊销与减值风险；存货减值风险：存货周转天数拉长，但存货金额仅小幅增加1.64亿元，创新药占比提升降低减值压力，短期减值风险可控。 5. 管理层变动与股份变动压力管理层变动风险：孙飘扬主导下公司战略清晰，管理层稳定性较强，变动风险低；股份变动风险（口径更正）：公司自2025年8月20日起以自有资金回购A股用于员工持股计划，拟回购金额10—20亿元、实施期限至2026年8月19日；截至2026年5月末累计回购1205.62万股（占总股本0.18%）、耗资7.72亿元，其中2026年5月当月未实施回购——上一版「2026年5月推出员工持股计划」的表述不准确。此外，截至2026年6月末恒瑞医药集团持股23.16%、较年初减少0.13个百分点，该变动可能来自港股过户、员工持股平台划转等非二级市场减持行为，不能直接等同于减持压力，需持续区分股份变动性质。 6. BD交易兑现与合作方战略收缩风险（本版新增） BD收入已成为公司利润的重要构成，但其兑现高度依赖合作方的临床与商业化推进，且存在合作方自身管线优先级调整导致交易终止的现实风险。已有先例：德国默克于2026年3月放弃SHR-A1904（CLDN18.2 ADC）的全球选择权，交易终止；恒瑞虽无需退还1.6亿欧元首付款并收回全球权益，但该事件意味着对应管线的海外变现路径需要重新寻找买家或转为自主开发，时间成本与估值折价不可忽视。由此推论：近450亿美元的「潜在总交易价值」中包含大量尚未达标的里程碑与销售提成，不能按现值折算为确定性收入，估值测算应对BD收入采用概率加进而非线性外推。 06 综合分析 1. 核心投资逻辑存量风险出清与创新兑现：集采对仿制药的业绩拖累已边际弱化，创新药（含海外授权）成为核心增长引擎； ADC平台的全球竞争力：以SHR-A1811为代表的ADC管线在国内具备对标进口品种的优势，HRMAP底层技术平台通过对外授权验证全球价值；慢病管线爆发潜力：代谢、心血管、自免管线逐步进入收获期，HRS-7535、瑞普泊肽已处于申报阶段，HRS-1596等差异化品种获得跨国药企认可；国际化模式迭代：采用「对外许可 + NewCo + 自主运营」模式，降低海外自主商业化的资金与地缘风险，最大化管线资产价值。 2. 关注要点与风险提示关注要点：创新药能否在2027年重回公司自设的30%增长中枢，院内准入进度是核心变量；非肿瘤赛道（代谢、自免、心血管）能否维持高增并顺利承接申报品种的放量； FDA合规整改与「双艾」的美国上市推进节奏； HER3 ADC SHR-A2009等已申报品种的获批与放量节奏；合同负债结转与BD交易的存续状态（警惕合作方终止选择权）。风险提示：创新药院内销售不及预期，2026年已出现与公司年度目标的缺口，若延续将拖累后续业绩与估值； FDA生产合规整改长期无法通过，影响海外商业化； BD合作里程碑存在不确定性，且合作方可能因自身管线调整终止交易（默克已有一次先例）；研发资本化规模持续抬升带来远期摊销、减值压力；海外BD交易多为美元计价，汇率波动会带来汇兑损益（2026年三季度已出现约1.5亿元未实现汇兑损失），随海外业务规模扩大影响逐步提升。 07 未来展望：从中国药企向全球创新药企的跨越 1. 短期展望（12—24个月，为市场预期，存在不确定性）研发与注册进展： HER2 ADC药物SHR-A1811头对头DS-8201的III期临床，市场预期2027年读出数据； HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）进度显著快于上一版判断：其单药治疗EGFR-TKI进展的非小细胞肺癌的上市许可申请（NDA）已获CDE受理；对比含铂化疗的III期研究期中分析结果已在ESMO 2026披露并发表于《柳叶刀》；2026年9月新增一项联合贝伐珠单抗的突破性治疗认定。该品种已临近国内获批，属短中期最确定的增量（上一版「处于II期、读出时间未定」为错误判断）；代谢线HRS-7535片（减重、TDM两项NDA受理）与瑞普泊肽注射液（TDM NDA受理）处于审批通道；HRS-1596尚处早期临床阶段，暂无确定的III期读出时间。商业化进展：非肿瘤创新药收入有望维持较高增速；仿制药收入占药品收入比重有望进一步回落至30%以下；对外许可确认收入有望继续增长，合同负债持续结转。国际化进展：若「双艾」顺利通过FDA整改并获批，将成为国产PD-1出海的里程碑； NewCo项目持续推进，Braveheart Bio肥厚型心肌病全球III期研究持续推进；创新药在欧洲、东南亚等地区的注册申报加速，SHR-A1904在默克终止后需重新寻求海外权益安排。 2. 中长期战略（3—5年）从肿瘤药企向全领域创新药企转型：非肿瘤创新药收入占创新药收入比重有望从当前28.88%提升至40%以上；从License-out向全球化自主运营升级：依托Luzsana逐步搭建海外自主商业化能力，提升自有品种海外销售收入占比；从研发投入到管线价值释放：上百个自主创新项目在全球推进临床，管线价值有望逐步兑现；赛道角色升级：在ADC、GLP-1/GIP等前沿赛道从跟随者走向并跑者，部分差异化品种具备成为全球同类标杆的潜力。 08 结论恒瑞医药持续推进从仿制药向创新药的战略转型，创新药收入占药品收入比重从2025年的58.34%提升至2026年前三季度的64.59%，已进入创新驱动的发展阶段；截至2026年三季度末累计有27款1类创新药与6款2类新药在国内获批。公司面临肿瘤创新药增速放缓（3.13%）与非肿瘤创新药高速增长（75.36%）的结构性分化，以及FDA生产合规带来的国际化阻力。财务层面，公司盈利能力突出，毛利率86.78%、净利率28.36%，ROE与ROIC表现良好；但资产周转效率下滑、存货周转拉长，反映创新业务重资产化带来的运营挑战；利润增速自2024年的47.28%逐年回落至20%一线，且公司自设的2026年创新药30%增长目标已出现约13个百分点缺口，是本期最需正视的预期差。产业链上，公司搭建全赛道研发与商业化体系，ADC、GLP-1/GIP等赛道形成差异化壁垒；依托「对外许可 + NewCo + 自主运营」的国际化模式对冲出海风险，但默克终止SHR-A1904提示BD变现并非单向线性。估值层面，统一市值口径后PE（动态）约34.8倍、PB约4.80倍、PS（TTM）约10.2倍，PE处于历史中位数区间；由于净利润中BD收入波动大，需拆分主业利润独立评估，行业比较应以可比公司组或创新药指数中位数为基准。风险端，FDA合规、院内销售放量不及预期、BD里程碑兑现与合作方战略收缩是核心关注点；但公司资产负债表极为稳健、现金储备充足、有息负债不足总资产的1%，抗风险缓冲垫很厚。综合来看，恒瑞医药正处在由国内龙头向全球创新药企跨越的关键阶段。短期承压于肿瘤板块低增、年度目标缺口与FDA合规问题，但非肿瘤管线的高增长、多个临近申报品种的梯次接续、BD合作的持续落地，为长期增长提供支撑。作为国内创新药龙头，其创新平台价值与国际化潜力值得长期跟踪。

2026-10-29

·病友希望站

3个新方向：鼻咽癌常规治疗控制不佳，还有这些临床方案可选

鼻咽癌治疗新选择指南3个新方向：鼻咽癌常规治疗控制不佳，还有这些临床方案可选 10年前晚期鼻咽癌5年生存率不足30%，如今伴随免疫、中药辅助等新疗法的落地，很多患者已经获得了长期带瘤生存的机会。这篇我们整理了目前前沿的临床研究方向，帮大家梳理清楚治疗选择思路。一、中国鼻咽癌患者的真实治疗困境我国是鼻咽癌较高发的国家，每年新发病例占全球总病例的47%，华南地区发病率更是全球平均水平的20倍以上。超过60%的患者确诊时已经是中晚期，即便接受规范放化疗，仍有30%左右的患者会出现复发转移，还有近40%的患者因为耐受不了放疗的口干、黏膜溃疡、吞咽障碍等副反应，不得不中断治疗。很多家属陪着患者跑遍各大医院，拿到的方案都差不多，眼看着病情进展却不知道还有什么新选择。 ⚠️ 注意事项提示：鼻咽癌治疗中有3个常见的弯路很多患者都踩过：一是刚确诊就盲目吃民间，放弃正规放化疗，错过了优选/理想长期控制/延缓进展时机；二是为了追求“杀干净癌细胞”过度化疗，不管身体耐受度，反而把免疫系统拖垮，加快疾病进展；三是觉得放化疗结束就万事大吉，忽略后续的副反应管理和随访，等到出现复发转移才干预，已经错过了优选/理想治疗窗口。二、常规治疗方案的适用场景与局限目前鼻咽癌的标准治疗方案分阶段对应：早期患者优选长期控制/延缓进展性放疗，临床缓解/疾病控制率可达90%以上；局部中晚期患者用放化疗联合方案，临床缓解/疾病控制率也能达到70%左右；复发或转移性患者之前以GP化疗（吉西他滨+顺铂）为核心，中位生存期在2年左右。客观来看：常规治疗已经覆盖了70%左右的初治患者需求，但还有两类人群的需求没有被满足：一类是耐受不了放化疗副反应的患者，尤其是老年、体质偏弱的患者，很容易因为副反应中断治疗；另一类是复发耐药的患者，常规化疗有效率不足15%，可选的治疗方案非常少。现在临床研究的新药就是针对这两类痛点开发的，主要分三个方向：第一类是免疫类新药，比如PD-1、双特异性抗体，针对复发耐药患者提升有效率；第二类是放化疗辅助用药，比如中药复方、天然植物提取物，降低放化疗的副反应，让患者能完成完整的治疗周期；第三类是联合用药方案，优化现有治疗的组合，在提升疗效的同时减少副作用，给不同阶段的患者都提供了新的选择。很多患者一听到临床试验就觉得是当小白鼠，其实所有进入临床阶段的新药，都已经经过了严格的细胞试验、动物试验验证安全性，而且正规的临床研究全程有专业团队随访监测，给常规治疗走不通的患者多一个接触前沿疗法的机会。四项在研临床试验新药深度解读与机会 📋评价七味放化颗粒减轻鼻咽癌患者放疗相关毒副反应的安全性和有效性的多中心II期临床研究项目简介试验登记号：CTR20150556 药物类别：中药复方辅助制剂试验期数：II期申办方：国内专注于肿瘤辅助用药研发的中药创新药企，拥有多条肿瘤治疗辅助用药管线，多款产品已纳入国家医保相关，临床应用安全性已得到十余年验证招募人群：确诊为鼻咽癌，拟接受长期控制/延缓进展性放疗，身体基础状况可耐受放疗的患者试验药物介绍药物作用机制与原理：就像给正在接受放疗的患者加了一层“黏膜防护盾”，七味放化颗粒是根据中医放疗后“热毒伤阴”的理论组方，中药材中的活性成分可以减轻放疗对口腔黏膜、唾液腺、咽喉部位的损伤，同时调节全身免疫状态，减少口干、咽喉疼痛、吞咽困难这些副反应的发生概率，让患者能顺利完成全部放疗疗程，不用因为副反应被迫中断治疗。治疗数据和同类药物对比：目前II期临床研究数据显示，用药患者的3级以上放疗相关黏膜损伤发生率相比安慰剂组降低了近40%，口干、吞咽困难的症状评分也明显更低。和目前常用的局部黏膜保护剂相比，这款中药复方是全身调理，不仅能缓解局部黏膜损伤，还能改善放疗导致的乏力、食欲下降等全身症状，适用人群更广。设计方案试验设计：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照分组方式：受试者按1:1比例随机分入试验组（七味放化颗粒）和对照组（安慰剂）给药方式：口服，温水关注服给药剂量：每次1袋，每日3次，从放疗第一天开始服用，直到放疗结束后2周给药周期：全程覆盖放疗周期，每2周进行一次安全性和疗效评估筛选入排要求与患者权益点击下方链接了解详情：链接：上述项目内容展现有限，点击本链接进入小程序可详细咨询了解筛选要求和入排标准以及受试者相关权益详。对比点评这个项目更适合刚确诊要做放疗的初治鼻咽癌患者，尤其是平时体质偏弱，担心扛不住放疗副反应的人群，辅助用药不会影响放疗的效果，还能提升治疗期间的生活质量，适合对生活质量要求比较高的患者了解。 📋评价注射用卡瑞利珠单抗联合GP化疗对比安慰剂联合GP化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的多中心III期临床研究项目简介试验登记号：CTR20181864 药物类别：国产PD-1免疫抑制剂试验期数：III期申办方：恒瑞医药，国内头部创新药企，A股上市公司，拥有国内最丰富的肿瘤治疗创新药管线，多款PD-1相关适应症已纳入国家医保，研发实力处于国内第一梯队招募人群：首次确诊为复发或转移性鼻咽癌，既往未接受过针对复发转移阶段全身治疗的患者试验药物介绍药物作用机制与原理：传统化疗是不分好坏细胞一起杀，不仅杀肿瘤细胞也会损伤正常细胞，而卡瑞利珠单抗是松开了免疫系统的“刹车”，让被肿瘤细胞迷惑的免疫细胞重新识别并杀伤肿瘤细胞，和化疗联合使用的时候，化疗杀死的肿瘤细胞会释放更多抗原，让免疫治疗的效果更好，相当于1+1>2的作用。治疗数据和同类药物对比：该III期研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合GP化疗的中位无进展生存期达到11.3个月，相比单独化疗的6.9个月，疾病进展风险降低了49%，客观缓解率达到88.1%。和进口同类PD-1相比，疗效相当，后续纳入医保后患者的经济负担会更低，更适合普通家庭的患者选择。设计方案试验设计：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、III期注册研究分组方式：受试者按1:1比例随机分入试验组（卡瑞利珠单抗+GP化疗）和对照组（安慰剂+GP化疗）给药方式：静脉滴注给药剂量：卡瑞利珠单抗200mg，每3周给药一次，联合GP化疗方案给药给药周期：每3周为一个治疗周期，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性筛选入排要求与患者权益点击下方链接了解详情：链接：上述项目内容展现有限，点击本链接进入小程序可详细咨询了解筛选要求和入排标准以及受试者相关权益详。对比点评这个项目适合刚确诊复发转移，还没做过全身治疗的鼻咽癌患者，免疫联合化疗的方案已经成为现在复发转移鼻咽癌的一线标准治疗，能明显延长患者的无进展生存期，提升缓解率，适合希望用前沿标准方案治疗的患者了解。 📋评价榄香烯注射液联合放化疗治疗鼻咽癌等恶性肿瘤的有效性和安全性的上市后多中心IV期临床研究项目简介试验登记号：CTR20211197 药物类别：天然莪术提取物肿瘤治疗辅助用药试验期数：IV期（上市后）申办方：国内专注于天然肿瘤治疗药物研发的药企，榄香烯系列产品为国家医保相关品种，临床应用超过20年，累计使用患者超过百万例，安全性得到广泛验证招募人群：确诊为鼻咽癌，正在接受放化疗治疗，身体基础状况可耐受联合治疗的患者试验药物介绍药物作用机制与原理：肿瘤细胞在放化疗的时候很容易产生“耐药伪装”，躲开放化疗的杀伤，榄香烯是从中药莪术里提取的天然活性成分，一方面可以直接破坏肿瘤细胞的细胞膜，让肿瘤细胞更容易被放化疗杀死，另一方面还能减少放化疗对正常细胞的损伤，降低恶心呕吐、骨髓抑制这些毒副反应的发生率，相当于给放化疗加了个“增益buff”，提升效果的同时降低副作用。治疗数据和同类药物对比：上市后临床数据显示，榄香烯联合放化疗治疗鼻咽癌的客观缓解率相比单独放化疗提升了15%左右，3级以上毒副反应发生率降低了20%。和其他辅助用药相比，榄香烯兼具增效和减毒的双重作用，既可以提升放化疗的疗效，也能减少副反应，适合需要同时提升疗效和降低副反应的患者。设计方案试验设计：多中心、开放标签、单臂、上市后再评价研究分组方式：所有入组受试者均接受榄香烯注射液联合放化疗治疗，无对照组给药方式：静脉滴注给药剂量：按研究方案规定的剂量给药，联合放化疗使用给药周期：与放化疗周期同步，治疗期间每月进行一次安全性和疗效评估筛选入排要求与患者权益点击下方链接了解详情：链接：上述项目内容展现有限，点击本链接进入小程序可详细咨询了解筛选要求和入排标准以及受试者相关权益详。对比点评这个项目适合正在接受放化疗的鼻咽癌患者，不管是初治还是复发转移阶段的患者都可以考虑，尤其是放化疗效果不理想，或者副反应比较大的患者，联合榄香烯可以在不增加额外负担的情况下，提升治疗效果，降低副反应，适用人群比较广。 📋评价SHR-1701注射液治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和初步肿瘤治疗活性的Ib期临床研究项目简介试验登记号：CTR20200232 药物类别：PD-L1/TGF-β双特异性抗体试验期数：Ib期申办方：恒瑞医药，国内头部创新药企，A股上市公司，在双特异性抗体研发领域处于国内领先水平，多条双抗管线已进入临床阶段，研发实力雄厚招募人群：既往接受过至少一线标准治疗（如PD-1联合化疗）后疾病进展的复发或转移性鼻咽癌患者试验药物介绍药物作用机制与原理：第一步，PD-L1抗体部分可以松开免疫系统的刹车，让免疫细胞能识别肿瘤细胞；第二步，TGF-β抗体部分可以解除肿瘤微环境的免疫抑制，让免疫细胞能顺利进入肿瘤组织内部发挥作用；第三步，两个靶点同时阻断，避免了单一靶点治疗容易耐药的问题，比单独用PD-1的肿瘤治疗活性更强。治疗数据和同类药物对比：目前Ib期临床研究初步数据显示，SHR-1701针对PD-1耐药的复发转移性鼻咽癌患者，客观缓解率超过30%，比目前常规的后线化疗方案的10%左右的缓解率提升明显。和其他同类双抗相比，这款药物针对鼻咽癌的研究数据更充分，对于PD-1耐药的患者来说是全新的治疗选择。设计方案试验设计：多中心、开放标签、剂量爬坡+剂量扩展的Ib期研究分组方式：所有入组受试者均接受SHR-1701注射液治疗，无对照组给药方式：静脉滴注给药剂量：按预设的剂量爬坡梯度给药，确定优选/理想给药剂量后进入剂量扩展阶段给药周期：每3周给药一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性筛选入排要求与患者权益点击下方链接了解详情：链接：上述项目内容展现有限，点击本链接进入小程序可详细咨询了解筛选要求和入排标准以及受试者相关权益详。对比点评这个项目适合已经用过PD-1联合化疗后疾病进展的晚期鼻咽癌患者，这类患者目前常规治疗可选的方案非常少，双特异性抗体是目前全球研发的前沿方向，给耐药的患者提供了一个全新的治疗机会，适合常规治疗已经走通的患者了解。想了解更多治疗、临床研究相关内容，可以点击以下链接阅读往期文章：鼻咽癌患者，那些选了临床试验的人后来怎么样了？8个选项摆在面前，每一个都可能改变人生的轨迹。临床试验新药大探秘 · 鼻咽癌专题合集1：鼻咽癌治疗五路突围：从PD-1到CAR-T，中国患者到底有了多少选择？鼻咽癌/甲状腺肿瘤科普｜10款新药临床试验启动，为头颈/甲状腺肿瘤患者解锁新希望 2026 年【鼻咽癌】临床研究进展：3 款规范临床试验新药（JMT101 注射液、HLX10 注射液、TQB3804 胶囊）面向复发 / 难治鼻咽癌患者启动【鼻咽癌】被鼻咽癌困住，吞咽困难、鼻塞痛苦，找不到治疗方向？别放弃！鼻咽癌临床试验，给你新选择，26年第三批临床试验新药；用药治疗写在最后还有一点 📋不同病情患者的选择建议刚确诊要做放疗的初治患者，担心扛不住放疗副反应，优先考虑七味放化颗粒相关研究，能有效降低黏膜损伤等副反应，提升治疗期间的生活质量；刚确诊复发转移，还没做过全身治疗的患者，优先考虑卡瑞利珠单抗联合GP化疗相关研究，是目前的一线标准治疗方案，能明显延长无进展生存期；正在接受放化疗，效果不理想或者副反应大的患者，优先考虑榄香烯注射液相关研究，兼具增效减毒的作用，适用人群广；已经用过PD-1联合化疗后耐药的晚期患者，优先考虑SHR-1701双抗相关研究，是目前针对耐药人群的前沿疗法，有机会获得更好的疗效。我们从鼻咽癌患者的真实痛点出发，梳理了治疗中容易踩的注意事项，也讲了常规治疗的局限，而临床试验的新药正是针对这些未被满足的需求研发的，给不同阶段的患者都提供了新的选择。很多患者觉得临床试验是当小白鼠，其实不然，所有正规的临床试验都要经过伦理委员会的严格审核，确保受试者的安全和权益，而且很多临床试验用的是还没上市的前沿疗法，给了常规治疗走不通的患者多一个活下去的机会，不要轻易放弃任何可能的希望。目前该领域有多项临床试验正在全国多中心开展，如果大家想咨询报名或不确定自己是否符合上述临床试验的入组条件，再或者想要了解更多该疾病的临床试验项目，可以私信联系我们或者点击下面图片小程序咨询了解详情，我们将会免费为您提供一对一的病情评估和入组指导等服务。一起少走弯路。欢迎联系我们详细咨询了解。也可以关注我们的账号，后续会持续更新鼻咽癌相关的前沿治疗进展和临床研究信息，帮大家找到更多适合自己的治疗方案。大家有任何关于鼻咽癌治疗的疑问，也可以在评论区留言交流。【文章摘要】本文梳理了鼻咽癌常规治疗的局限与常见治疗误区，深度解读了4项前沿临床试验的适用人群、作用机制与特点，给不同阶段的鼻咽癌患者提供了清晰的治疗选择参考。【互动话题】你或家人在鼻咽癌治疗过程中遇到过较大/显著的困扰是什么？欢迎在评论区留言交流。【标签】鼻咽癌免疫治疗临床试验肿瘤科普辅助治疗 ⚠️免责声明：本文仅为医学科普，不属于医疗广告。临床试验为医学科学研究，不保证受试者获得临床获益，存在未知风险。能否参加研究，必须由研究中心结合病历综合评估，提交信息不等于可以入组。文中提及补贴均为受试者交通、采血营养补偿。

2026-10-29

·环球医药网

MPA：又一新药获批上市！

来源：蒲公英ouryao 来源：国家药监局、新华网编辑：无名摘要：2026年10月26日，国家药监局过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片上市；截至2026年9月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片、1类创新药盐酸伊司特韦片、中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏、瑞西奇拜单抗注射液和舒地胰岛素注射液； 2026年08月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片； 2026年09月，国家药监局批准了Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片（商品名称：舒华博）上市、Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市；近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片（商品名称：舒华博）上市，该药用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。公开资料显示，此次批准基于全球关键性III期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。该研究是成功完成并取得阳性结果的FXIa抑制剂III期卒中研究。FXIa位于内源性凝血通路的关键环节，主要参与病理性血栓的形成和扩增，而对正常生理性止血的影响相对有限。阿舒克森通过选择性抑制FXIa，旨在突破传统强化抗栓治疗中“增强疗效往往伴随出血增加”的临床困境，在现有抗血小板治疗基础上提供额外保护。说明：本文仅供专业人士阅读，不涉及药品零售和用药指导，如有疑问请咨询专业人员。本文著作权属原创者所有，不代表本微信公众号立场。如涉著作权事宜请联系删除。好产品看这里

100 项与瑞拉芙普-α 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性胃食管交界处腺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-05
PD-L1阳性胃癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫颈转移癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-02-26
局部晚期胃癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-26
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-24
宫颈鳞状细胞癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-30
胃食管交界处恶性肿瘤	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-06
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-06
胃食管交界处癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-12-01
转移性结直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-06-22
直肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-06-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04580498 (TRAILBLAZER, Pubmed \| Signal Transduct Target Ther)	临床2期	非小细胞肺癌 III期新辅助 PD-L1 expression	107	Retlirafusp alfa plus chemotherapy	壓壓構鏇顧廠築獵襯襯(鑰憲壓艱製齋淵積淵網) = 醖夢餘廠遞繭憲齋積簾繭膚餘製膚築膚觸膚繭 (選鑰範壓膚蓋壓顧網襯, 39.0 ~ 61.0) 更多	积极	2026-06-16
				Retlirafusp alfa combination	壓壓構鏇顧廠築獵襯襯(鑰憲壓艱製齋淵積淵網) = 夢獵醖遞襯製鏇衊蓋簾繭膚餘製膚築膚觸膚繭 (選鑰範壓膚蓋壓顧網襯, 34.5 ~ 93.9) 更多
NCT04937972 (ASCO2026)	临床2期	晚期鳞状细胞肺癌一线	71	SHR-1701 + fuzuloparib + chemotherapy	繭鬱顧鹽衊獵憲醖醖繭(壓鹹獵觸窪餘網窪壓齋) = 鑰齋選網夢觸簾繭窪糧鏇選蓋繭窪餘製蓋衊憲 (憲鹹網窪繭窪衊艱淵糧 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT04950322 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃食管结合部腺癌 \| HER2阴性胃癌一线 HER2 Negative \| PD-L1 Expression (CPS >= 1)	660	SHR-1701 + CAPOX	鏇顧艱遞衊鏇窪齋鹹襯(觸觸醖鏇範襯憲衊選範) = 窪繭顧齋衊鏇顧網襯艱醖艱鑰簾鑰構鬱廠醖獵 (鹹憲構衊齋夢顧獵積獵, 14.4 ~ 18.5) 更多	积极	2025-12-05
				Placebo + CAPOX	鏇顧艱遞衊鏇窪齋鹹襯(觸觸醖鏇範襯憲衊選範) = 顧憲選廠願艱積鏇築範醖艱鑰簾鑰構鬱廠醖獵 (鹹憲構衊齋夢顧獵積獵, 9.3 ~ 12.1) 更多
NCT04950322 (ESMO_IO2025) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃食管结合部腺癌 \| HER2阴性胃癌 HER2 Negative	731	SHR-1701 + CAPOX (liver metastasis)	艱淵鑰襯鏇構選餘餘壓(積衊鏇觸構衊製艱顧遞) = 蓋糧壓壓齋鏇餘遞鹽積衊鏇糧憲壓淵艱艱廠築 (夢鏇築鏇構齋選製顧範, 14.4 ~ NE)	积极	2025-11-12
				placebo + CAPOX (liver metastasis)	艱淵鑰襯鏇構選餘餘壓(積衊鏇觸構衊製艱顧遞) = 選積餘製蓋憲鏇積鏇窪衊鏇糧憲壓淵艱艱廠築 (夢鏇築鏇構齋選製顧範, 8.3 ~ 12.0)
NCT04950322 (ESMO2025)	临床3期	HER2阴性胃癌 \| HER2阴性胃食管结合部腺癌一线 HER2-negative	720	SHR-1701 plus CAPOX	範顧糧憲製夢膚網齋遞(窪範衊構壓鑰蓋衊鬱製) = 選襯願觸壓夢憲淵糧憲繭窪簾範選繭壓網衊遞 (鬱製淵壓選鏇廠鹽壓積 ) 更多	积极	2025-10-17
				placebo plus CAPOX	-
NCT05300269 (Pubmed \| Cancer Lett)	临床2期	局部晚期直肠癌新辅助	37	SHR-1701 + XELOX + Concurrent CRT	壓繭遞鑰構鹽壓構糧鏇(鏇顧築齋積範簾遞鏇願) = 壓鏇夢顧願憲範襯糧製選簾鹽襯願網繭鑰鏇鏇 (壓餘廠鏇鑰淵淵鏇蓋窪 ) 更多	积极	2025-08-01
ChiCTR2300070675 (ASCO2025)	临床2期	复发性头颈部鳞状细胞癌	12	Retlirafusp alfa 30mg/kg + nab-paclitaxel + carboplatin	鑰衊餘膚艱艱觸窪鹽選(鬱鹹襯鏇繭窪膚遞構襯) = 鏇願簾願糧網淵築範艱憲製糧艱憲遞壓糧齋願 (衊膚觸艱網繭築蓋網窪, 13.81% ~ 60.93) 更多	积极	2025-05-30
NCT04950322 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	HER2阴性胃食管结合部腺癌一线 HER2 Negative	730	SHR-1701 + CAPOX	齋簾齋鏇夢蓋獵壓襯艱(膚鹽鏇淵積齋淵夢鏇鹹) = 餘遞繭範淵淵簾糧鏇觸壓蓋膚淵齋醖顧夢繭襯 (簾襯齋觸繭積獵膚築遞 ) 更多	积极	2025-01-23
				Placebo + CAPOX	齋簾齋鏇夢蓋獵壓襯艱(膚鹽鏇淵積齋淵夢鏇鹹) = 構衊範範範夢選餘膚鏇壓蓋膚淵齋醖顧夢繭襯 (簾襯齋觸繭積獵膚築遞 ) 更多
NCT04856787 (Pubmed) 人工标引	临床2/3期	转移性结直肠癌一线	62	SHR-1701 + BP102 + XELOX	糧簾壓網鹽鏇壓壓艱繭(鏇鏇艱鏇蓋齋艱襯壓鏇) = 獵簾鹹鏇憲願鹹憲齋齋鏇鬱鹹積繭淵構齋壓簾 (憲廠觸憲獵鏇願鬱遞壓 ) 更多	积极	2024-12-20
ChiCTR2000037927 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	胰腺导管腺癌 \| 晚期胆道癌	51	SHR-1701 + famitinib (BTC)	糧衊鑰鑰獵窪衊艱襯獵(艱簾壓餘淵糧簾鏇鏇製) = 餘獵襯齋獵獵觸遞構鏇願網積蓋簾窪觸製餘顧 (窪膚獵衊積積選蓋築蓋, 12.1 ~ 49.4) 更多	积极	2024-12-13
				SHR-1701 + famitinib (PDAC)	糧衊鑰鑰獵窪衊艱襯獵(艱簾壓餘淵糧簾鏇鏇製) = 膚壓鹹簾襯遞鑰廠壓積願網積蓋簾窪觸製餘顧 (窪膚獵衊積積選蓋築蓋, 3.2 ~ 37.9) 更多