Mezigdomide

全球医疗行业每日重点资讯 企业动态 拜耳宣布，已与全球资产管理公司阿波罗旗下基金及关联方达成协议，获得30亿欧元股权资本，以改善公司资本结构。根据协议，阿波罗将通过投资获得拜耳新设实体中长期可逆避孕（LARC）业务的少数、非控股股权，拜耳将保留多数股权并继续拥有该业务的完全运营控制权。拜耳表示，此次投资不会改变LARC业务战略或运营活动，该业务仍将作为拜耳制药业务部门的核心业务组成部分，并继续纳入拜耳集团合并财务报表。 Moke Sharma通过社交平台发文，正式宣布将从百时美施贵宝（BMS）退休，结束自己长达四十余年的制药行业职业生涯。Mokash Sharma曾任百时美施贵宝高级副总裁、全球开发运营负责人，同时兼任研发革新项目“Development Quantum Leap”负责人，自2022年10月正式入职百时美施贵宝，常驻美国波士顿办公，全面统筹公司全球临床管线所有临床试验落地执行工作。 因美纳宣布，任命Mike Sullivan为首席商务官，该任命将于2026年7月20日生效；任命Julie Coletti为首席法务官，该任命将于2026年8月3日生效。Sullivan将负责领导因美纳全球商业团队。加入因美纳前，Sullivan曾担任Caris Life Sciences首席商务官。Coletti将领导因美纳全球法律、法规事务和政府事务团队，并担任因美纳董事会公司秘书。 普沐生物科技有限公司，一家专注于开发重症纤维化疾病全球首创疗法的临床阶段生物医药公司，宣布任命Hunter C. Gillies为公司首席医学官。Dr. Gillies将全面负责公司全球临床开发战略的制定与实施，包括推进公司特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）核心项目，以及公司多款新型抗纤维化和肺部疾病药物管线的研发。在加入普沐生物之前，Dr. Gillies曾担任Aerovate Therapeutics首席医学官。 英国《金融时报》援引知情人士报道，Blackstone与TPG正寻求以超过40亿美元的价格出售Hologic的外科业务部门（Surgical unit），并已与顾问合作推进交易。这一动作距离两家机构完成Hologic私有化交割仅三个月。2025年10月21日，Blackstone与TPG宣布以183亿美元企业价值收购Hologic；2026年4月7日，交易正式完成，Hologic从纳斯达克退市。 Pulsenmore已获选参与由以色列创新局与卫生部联合设立的“以色列医疗AI监管沙盒计划”，并将作为项目的一部分获得约100万美元的资金支持。该计划旨在通过建立特殊的监管框架，推动医疗AI技术的开发与临床应用，为相关技术融入以色列及全球医疗体系建立明确高效的路径。Pulsenmore的家用超声波平台允许孕妇在医生处方指导下，使用公司设备连接智能手机在家中自行完成超声波检查，扫描结果随后传输给医生进行判读和临床决。借助此次计划，Pulsenmore将开发并临床验证AI应用程序。 7月10日，九州通医药集团与广州市天河区举行战略合作签约仪式。双方将围绕区域业务总部建设、医药供应链管理服务、中医药传承创新、产业投资与资本合作等领域开展深度合作。 产业动态 英矽智能与康哲药业控股有限公司宣布在中枢神经系统领域开展另一项AI驱动的药物发现合作。该合作针对某巨大市场的适应症，并基于PandaOmics识别出的创新作用机制(MoA)展开。根据合作协议，双方将结合英矽智能已验证的AI平台与AI赋能创新药研发能力，以及康哲药业经验丰富的研发团队和对疾病领域的深度认知，双方共同推进该研发项目的合作开发。同时，英矽智能有望获得总额最高约12亿人民币的里程碑付款及净销售额分成。 海正药业公告称，7月20日召开第二次临时股东会，审议与艾缇亚（上海）制药有限公司签署产品独家授权许可及合作协议的议案。公司拟引进化药1类TISA-818系统给药制剂在中国大陆、香港和澳门地区的相关权益，需支付4500万元首付款，开发里程碑付款累计最高1亿元，新增适应症获批上市单个最高支付5000万元，销售里程碑奖励金累计最高2亿元。 国家药监局（NMPA）官网显示，首个埃克替尼片剂仿制药获批上市，来自昆山龙灯瑞迪制药。该品种是目前唯一一款递交上市申请的埃克替尼片剂仿制药。原研埃克替尼是贝达药业自主研发的一款一代EGFR-TKI，也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。2011年5月，埃克替尼片剂首次在国内获批上市。 国家药品监督管理局批准杭州奥默医药股份有限公司申报的1类创新药阿更葡糖钠注射液（商品名称：奥美克松）上市，该药品用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。 宣泰医药公告称，公司收到马来西亚国家药品监管局（NPRA）通知，碳酸司维拉姆片（800mg片剂）仿制药申请获正式批准。该药品适用于控制接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者高磷血症。此次获批标志公司具备在马来西亚市场销售资格，利于扩大东南亚市场规模。 百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已受理mezigdomide的新药申请（NDA），该药拟与carfilzomib和地塞米松（dexamethasone）联合组成MeziKd方案，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。Mezigdomide是一款用于治疗多发性骨髓瘤的口服cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD）。 赛诺菲宣布FDA批准了Sarclisa的皮下注射制剂Sarclisa Escena（isatuximab-irfc），覆盖IV版Sarclisa的全部三个适应症——这是全球首个可通过穿戴式输注器（OBI）给药的抗癌药物。 科利耳在中国大陆正式推出澳晰亚Osia2系统。作为搭载数字压电刺激技术的新一代骨融合听力植入解决方案，系统可通过颅骨直接将声音传导至内耳，整套设备由体外声音处理器与皮下植入体两大部分构成，均搭载专为助力更好聆听的新一代技术。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

脱发创新药物临床结果积极，计划推进注册性临床开发 Q32 Bio今日宣布，评估bempikibart治疗重度或极重度斑秃（AA）患者的2a期SIGNAL-AA临床试验B部分取得积极的36周顶线结果。Bempikibart是一款全人源抗IL-7Rα抗体，旨在通过阻断IL-7和TSLP信号通路，重新调节适应性免疫功能。在预设的改良意向治疗（mITT）分析中，该试验在主要终点观察到具有临床意义的疗效结果：患者第36周的斑秃严重程度工具（SALT）评分较基线平均降低35.3%。 疗效分析显示，在mITT人群中，40.0%的患者于第36周达到SALT-20（即80%以上的头皮毛发覆盖率）应答；在纳入所有受试者的意向治疗（ITT）分析中，30.3%的患者达到SALT-20应答。安全性方面，bempikibart总体耐受性良好，安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。此外，该疗法还表现出良好的药代动力学、药效学及抗药物抗体特征。Q32 Bio表示，这些数据支持继续推进bempikibart在斑秃领域的开发，公司计划于2027年上半年启动以注册申报为导向的临床开发项目。 美国FDA受理百时美施贵宝抗癌小分子组合上市申请 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日宣布，美国FDA已受理mezigdomide的新药申请（NDA），该药拟与carfilzomib和地塞米松（dexamethasone）联合组成MeziKd方案，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。Mezigdomide是一款用于治疗多发性骨髓瘤的口服cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD）。FDA已将该适应症的PDUFA目标日期定为2027年5月13日。 此次申请主要基于3期SUCCESSOR-2试验的积极结果。研究显示，与carfilzomib联合地塞米松（Kd）相比，MeziKd方案显著改善患者的无进展生存期（PFS），具有临床意义且达到统计学显著性，中位PFS分别为18.0个月和8.3个月（HR=0.48；p<0.0001），将疾病进展或死亡风险降低52%。研究纳入复发或难治性多发性骨髓瘤患者，其中包括既往接受过抗CD38单克隆抗体和来那度胺治疗后首次复发的患者。安全性方面，MeziKd方案的安全性特征与此前mezigdomide研究中的观察结果一致，也与方案中各单药已知的安全性特征一致。 阿尔茨海默病皮下注射制剂最新积极临床数据公布 卫材（Eisai）今日公布其与渤健（Biogen）联合开发的Leqembi（lecanemab）的最新数据。分析显示，Leqembi皮下自动注射器（SC-AI）用于早期阿尔茨海默病（AD）患者时，其疗效和安全性与静脉注射（IV）给药相当，有望支持从起始治疗到维持治疗的全程皮下给药路径，为患者及照护者提供更大的便利性和灵活性。 数据显示，每周一次500 mg SC-AI方案与每两周一次10 mg/kg的IV起始治疗方案达到生物等效性，暴露量比值为104%（90% CI：99.1%–109%）。不同体重四分位组间的药物暴露量保持一致，显示该方案在广泛患者人群中具有稳定的药代动力学特征。此外，体重对淀粉样蛋白清除和临床结局未产生具有临床意义的影响，为采用固定剂量方案提供了支持。此外，淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）评估的淀粉样蛋白清除、临床痴呆评定量表（CDR-SB）评估的临床疗效以及淀粉样蛋白相关影像异常伴水肿/积液（ARIA-E）的发生率主要由Leqembi的药物暴露量驱动，而非给药途径。 Leqembi可与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。在AD患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡聚体，最终进一步聚集成为大脑中的淀粉样蛋白沉积。科学研究显示，β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体表现出比单体更强的细胞毒性。Leqembi通过与它们结合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚体。 参考资料： [1] Q32 Bio Announces Positive 36-Week Topline Results from Part B of the SIGNAL-AA Clinical Trial of Bempikibart in Alopecia Areata. Retrieved July 13, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/q32-bio-announces-positive-36-week-topline-results-from-part-b-of-the-signal-aa-clinical-trial-of-bempikibart-in-alopecia-areata-302823403.html [2] New clinical data on the Leqembi® subcutaneous autoinjector presented at AAIC® 2026 support similar efficacy and safety to IV formulation in early Alzheimer's disease. Retrieved July 13, 2026 from https://mail.google.com/mail/u/0/#inbox/FMfcgzQhVNQgfhnHhqzNjmKzTFdKVHxG [3] U.S. Food and Drug Administration Accepts Bristol Myers Squibb's New Drug Application for Mezigdomide in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved July 13, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260713597234/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-Bristol-Myers-Squibbs-New-Drug-Application-for-Mezigdomide-in-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。