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本栏目旨在细致梳理2026分子胶药物研发国际研讨会上的精彩分享和前沿观点，围绕分子胶类药物，输出权威、专业和独家内容，与行业同仁们一道聊技术、话突破、求发展。 大会压轴环节的圆桌论坛，由谢阳博士主持，邀请到中科院上海有机化学研究所丁克研究员、格博生物联合创始人、首席技术官付利强博士、赛诺菲中国创新中心研发外部创新合作负责人陈昭敏博士、贝达药业临床前研发副总裁兰宏博士、雅法资本合伙人张艺林先生五位嘉宾同台探讨。各位嘉宾分别从科研、产业、临床、资本等不同维度，深入剖析了蛋白降解剂领域产学研协同创新的核心痛点与突破路径，提出了诸多兼具前瞻性与可行性的观点与建议，不仅为行业生态的构建与完善提供了清晰指引，更凝聚了多方协同推动行业发展的共识，为分子胶药物研发从实验室走向临床应用筑牢了协同根基。 嘉宾介绍与背景分享 （左右滑动查看更多） ● 谢阳：1.分子胶发现中，哪些环节还是高度依赖“偶然发现”，哪些阶段已经进入或有可能”理性设计“？ Scientist视角 • 丁克 偏理性的环节有筛选、结构设计。比如我们确定靶点后，可以基于度胺类的分子胶库进行Hit筛选。晶泰的分子胶平台分享的新的化合物的结构设计也偏理性。 但在降解靶点方面，离理性还有些距离。随着生物学的研究，我们要深入理解生理条件下的 POI ，是如何产生、自我消除和参与调控的。再结合结构生物学技术的进步，人工智能算法算力的提升，最终实现分子胶药物的选择性调控、de novo 设计，期待这一天能够早点到来。 Biotech视角 • 付利强 分子胶适合缺乏抑制剂或者靶向 Modality 的难成药靶点。 学术界倾向于探索新领域和新机制，比如丁克教授发现一个新的分子胶靶蛋白后，会重点筛选Hits，进行 MOA 研究。而一个符合市场和投资人的预期和回报，是大部分企业的生命线。在 Biotech Start-up 阶段，如何加速 Target-Hit-IND-Phase1/2 才是重中之重。 根据我们过往的经验，对赛道的综合认知，对靶点的深刻洞察，对风险和不确定性的平衡，以及真正解决未满足临床需求的出发点，是决定公司进展的关键。 在立项阶段，如果靶点 MOA 和信号通路不清晰，缺乏毒性验证或者动物实验数据，就无法在早期有效评估靶点的毒性。推荐选择信号通路比较成熟，或者在相关靶点中得到验证、具有成药性以及临床开发潜力的的靶点。我们的靶点从 21 年定下来后基本没更换过，管线都在推进中。 新 Biotech 公司和新靶点不断涌现，但发现靶点只是开始。如同分子胶开发，上千个蛋白可以被 CRBN/E3 连接酶靶向降解，如何千里挑一选择有价值的靶点呢？围绕靶点的准确评估、从 Hit 向 PCC 的推进中的安全性、选择性、成药性分析，临床一期的差异化价值才更重要。 BioPharm 和 Big Pharma 财大气粗，在牌桌上有无数次出牌的机会，但我们只有一两把。如果输光筹码就得离场。所以每一次决策必须足够谨慎，万无一失。不仅要赢，还要能够赢更多筹码。 ● 谢阳：2. 在分子胶领域，什么样的Biotech或者项目是值得投资或License in/out，如何理性评估？ 资本视角 • 张艺林 这取决于公司所处的融资轮次。天使轮更关注团队和人，平台第二，管线第三， A 轮就转为平台第一，管线/人并列第二。B 轮之后项目基本进入临床一期，需要关注临床价值，所以管线最为重要。所以 B 轮像付博士所说五年没有靶点更换的是很难得的，证明他们的立项是十分长远、综合且成功的。抛开管线/适应症谈估值，就是耍流氓。 值得关注的是一些大的 MNC ，如强生对 B 细胞淋巴瘤，诺华对前列腺癌管线，赛诺菲对皮肤科和阿尔兹海默症，会全方位、垄断性、防御性的提前布局，不论何种 Modality ，照单全收。但业内有一种不好的风气，当某一种较新颖 Modality 围绕某个靶点交易成功后，比如近期备受关注的 siRNA、 AAV 或 CAR-T 等，行业陷入非理性狂欢。比如国内有大量 siRNA 公司围绕 PCSK9 管线同质化立项，这些管线属于平台验证性资产，均推至临床一二期，难以评估。但在管线早期阶段，由于不同药物发现平台的价值，它们也具备并购潜力。比如 meta-GWAS（全基因组关联分析），或者在分子胶或者建库筛选中具备创新性的分子，就具有较大商业价值，有望开发出好的产品。 MNC视角 • 陈昭敏 对于内部研发 OR 外部引进，赛诺菲会考虑几个关键因素。 第一是靶点调研和分子特征。会充分调研同领域同靶点所有项目的分子特征和差异化设计。该靶点需要降解还是激活/抑制效用？MOA 和调控过程是什么？应该明确靶向 Modality？在降解剂领域，分子的选择性至关重要，最好只降解单一靶点。在神经退行性疾病领域，则更关注药物的血脑屏障透过率、脑部暴露和对不同细胞的特异性靶向。同时也希望分子的 PK/PD，包括 ADME 特性等，具有全球竞争力。 第二是管线进度。如靶点已确认，会全球范围内寻找合适项目，项目进度会直接关联相关疾病领域的商业潜力。以抗体项目为例，成药性相对较高，除了一些全新的靶点，中国整体项目的进度相较欧美更快。比如，近两年赛诺菲和华深制药达成 2 项合作，进度和数据质量都是非常重要的影响因素。但对于小分子项目，赛诺菲更倾向于分子优化而非从头创新，抑制剂和降解剂类优质管线，大多分布于中国以外，也期待中国小分子创新药企业可以在平衡风险的同时，更早立项，实现靶点创新。 本土Biopharm视角 • 兰宏 作为一个兼具临床开发和商业化能力的 Biopharm，贝达药业在肺癌一代和三代的布局较为深入，对于项目引进，首先遵循管线互补（Strategy match）。比如 2 年前从 C4 Theraputics 引进的 CFT8919片（EGFR L858R，PROTAC），正处于临床一期。 其次，合作双方的能力互补和互惠。作为本土企业，我们的交易体量远不如 MNC，不是最有钱的 BD 买方。因此，把合作定位在产品的开发早期阶段。针对一些处于 PCC 前、技术参数需要优化的早期产品。 比如一些高校科研项目，细胞水平和动物体内的活性不错，但缺乏毒理、药理和 PK/PD 数据，IND package 等后续工作也需要委托给第三方。根据贝达药业的经验，IND enabling 阶段比较复杂，剂量、稳定性、制剂处方等开发都存在不确定性。如果双方达成一致，贝达药业会用自己的技术平台支持项目在工艺、平衡、安全性、PK/PD、 ADME 等方面的参数优化，快速推进到 PCC 和 IND 阶段。再考虑是双方共同开发，还是共同寻求外部合作。 ● 谢阳：3. 未来两三年内，分子胶或者降解剂类药物领域将出现哪些变化？ • 丁克 未来学术界和产业界会更理性地思考——分子胶到底能解决什么问题？我们做分子胶的目的是什么？ • 付利强 一、2-3 个分子胶降解剂药物获批。如 BMS 在 JMP2026 分享的 2 款治疗多发性骨髓瘤的分子胶，将为赛道带来利好。 二、10 个左右新靶点进入临床阶段。已上市的激酶药物超过 100 个，靶向的激酶的主靶点只有 35 个，却累计贡献上万亿的销售额。而分子胶有望靶向 1000 多个不可成药靶蛋白，仅 5 %的触达率就有超过 50 个靶点。但目前只有来那度胺（专利已过期）和泊马度胺两款血液瘤药物。分子胶潜力巨大，有望成为生物医药领域的领导者。 • 陈昭敏 一、下一代降解剂：基于以往经验和目前产品基础，解决已知的毒性问题和 PROTAC 分子量较大引发的生物利用度和药物通透性问题，进一步提高生物利用度和渗透性，并出现新的 E3 靶点和 E3 连接子。 二、新的降解模式与平台：如靶向胞外靶点的降解剂，口服小分子或口服多肽等。以及更好的建库策略和 Hit 筛选工具，期待实现理性设计。 • 兰宏 一、平台拓展：非降解型分子胶。如 Revolution Medicine，把 Cyclophilin A （CypA） 和 KRAS 组合。除了 KRAS，CypA 能否结合别的蛋白？除了 CypA，还有哪些锚定蛋白。FABP12 是有天然的靶向药物，也可以拓展分子胶的应用。 二、功能拓展：从靶点角度，用分子胶来解决其他问题。如 p53 是功能型同型四聚体蛋白，如果关键位点的基因突变会破坏 p35 的完整构象，进而影响活性与功能。能否利用分子胶的原理，将突变导致的分离功能区，重新聚集在一起，维持四聚体构象完整，避免 p53 转录活性变化。 • 张艺林 一、理性设计的最终目标是满足临床需求，必须要增加适应症，特别是在 CNS 和免疫学领域。 二、提高药物的特异性和治疗窗口，前药、靶向、修饰、高通量等方法是否可行。 观众Q&A 针对这么多的可降解靶点，如何发现、降低脱靶效应，确保分子胶的高选择性，以及真正的安全性？现在有哪些技术方法，可以改善分子胶这些特性？ 付利强： 这是我们研究分子胶的人，每天一醒来都思考的问题。和激酶的靶点确定性不同，来那度胺、泊马度胺虽然是上市药物，但它们可以降解几十个蛋白，只是降解程度不一样。就像今天分享的 CC-220 分子，以及 BMS 第三代、第四代度胺类药物优化。分子量变大后，分子会和 Off-target 形成空间位阻，选择性会变好。 一、如何发现是否脱靶？ 1 . 蛋白降解谱（protein degradation profile）：全蛋白组学分析，结合多组学联用，判断哪些蛋白受到影响。 2 . 基于合适的细胞株模型（Reporter cell line）：评估评估脱靶或者细胞毒性。 二、发现脱靶怎么办？ 需要结合具体的场景去应对，了解 PPI 形成原因，关键互作涉及到哪些氨基酸，针对性地去优化分子。 给大家分享一个真实案例。我们把一款分子胶 Lead 分子推进 PCC 环节，降解谱很干净，Lead 分子的 DC50 为 10 nMol左右。蛋白组谱学分析发现，调低某些条件后还有个靶点也被降解，降解水平为 50%，DC50 为几百 nMol。我们的方案如下： 首先，通过 AI 模型，快速地解析出脱靶蛋白的晶体结构，分析 Lead 和它的结合机制。去除 Lead 与 Off target 的关键互作位点，让它们不再结合。这时靶蛋白DC50 约为 200 nMol。 其次，优化一些化学结构，将 DC50 调整为 30-50 nMol。 最后，设计一些取代基，将 Lead 的 DC50 调整为 10 nMol以内，而且不再降解任何 off-target。 综上所述，分子优化需要扎实的技术平台支撑，AI 、生物学和药物化学缺一不可，以及我们对化合物库的理解。当筛选了成千上万个分子后，每次靶点筛选都可轻松得到上千个 SAR 信息。Garbage in， garbage out，我们需要结合 AI 学习工具，不断生成、输入、训练高质量数据，这样平台输出的数据才是高价值的，能真正有助于推进项目。 三、如何降低脱靶效应，什么样的选择性是可行的？ 有些脱靶确实很难控制，比如 SALL4 和 GSP1。这就需要结合治疗窗口（Theraputic window），治疗系数（Theraputic index）和起效浓度等综合评估。比如 Hit 分子起效浓度为2 nMol，DC50 10 nMol，脱靶 DC50 大概 500 nMol，几十倍的差值影响可能没那么大。 业务咨询，欢迎扫码 晶泰科技是一家怎样的企业？ 欢迎点击下面这条视频， 并关注晶泰科技视频号， 随时掌握 AI 和实验室自动化的 前沿技术与最新动向

作者：南村 2026年注定是中国抗肿瘤药物研发史上不平凡的一年。据丁香园Insight数据库统计，今年预计将有34款抗肿瘤新药首次在国内获批上市，其中15款已被CDE纳入优先审评。从ADC到CAR-T，从双抗到新一代激酶抑制剂，国产与进口创新药同台竞技，正在重塑中国肿瘤治疗的未来图景。 表：2026年有望在中国获批的15款抗肿瘤新药 01 技术路线多元突破：从“靶向”走向“智能” 2026年获批的15款重磅抗肿瘤新药，最显著的特征是技术路线的多元化突破，彻底打破了传统抗肿瘤药物“单一靶点、单一机制”的研发局限，实现了从“精准靶向”向“智能协同”的治疗范式转变。这些药物涵盖ADC（抗体药物偶联物）、双抗（双特异性抗体）、CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）、CELMoD（cereblon E3泛素连接酶调节剂）、新一代TKI（酪氨酸激酶抑制剂）等多种前沿技术，每一种技术路线的突破，都推动着肿瘤治疗向更高效、更安全、更精准的方向迈进，彰显了全球抗肿瘤药物研发的前沿趋势。 其中，ADC技术凭借“精准递送、高效杀伤”的独特优势，成为2026年新药爆发的核心赛道之一，而GSK的玛贝兰妥单抗（BelantamabMafodotin）作为全球首个BCMA（B细胞成熟抗原）ADC的再次获批，更是标志着ADC技术在多发性骨髓瘤领域的价值重估，为血液肿瘤治疗带来新的突破。玛贝兰妥单抗并非首次上市，其最早于2020年获得FDA和欧盟批准，但后续因Ⅲ期试验未达到主要终点，GSK撤回了其上市申请；直至2025年10月，凭借DREAMM-7试验的优异数据，玛贝兰妥单抗重新获得FDA批准，此次在中国的上市申请于2024年12月被CDE受理，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者，已被纳入优先审评，预计2026年Q1获批。 其作用机制以BCMA为靶向位点（BCMA在多发性骨髓瘤恶性浆细胞中高度表达，是理想治疗靶点），通过单克隆抗体将细胞毒性载荷MMAF精准递送至肿瘤细胞，实现高效且低毒的“精准打击”。DREAMM-7研究显示，玛贝兰妥单抗联合BVd方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，中位无进展生存期较对照组延长近三倍，疾病进展或死亡风险降低59%，总生存期显著改善；中国亚组数据更具优势，中位无进展生存期未达终点（优于对照组8.4个月），完全缓解及以上比例、MRD阴性率均远超对照组，充分验证其在中国患者中的疗效与安全性。 如果说玛贝兰妥单抗代表了ADC技术的“价值回归”，那么百利天恒的BL-B01D1则预示着双抗ADC技术的“全新突破”。作为全球首个有望2026年获批的EGFR×HER3双抗ADC，BL-B01D1开创了“双靶点+精准递送”的全新治疗新纪元，打破了传统ADC“单一靶点”的局限，实现了技术路线的创新性升级。该药物于2025年11月、2026年1月先后提交两项适应症上市申请，分别针对既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者，以及既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，两项申请均被CDE纳入优先审评，预计2026年Q4获批。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创双抗ADC，其核心创新点在于将双特异性抗体与ADC技术完美结合，一端靶向EGFR，一端靶向HER3，能够同时识别并结合肿瘤细胞表面的两种抗原，不仅提升了肿瘤靶向的精准度，降低脱靶效应，还能通过双靶点协同作用，克服单一靶点耐药问题，同时借助ADC的精准递送能力，将细胞毒性药物高效递送至肿瘤细胞内部，实现“1+1>2”的治疗效果。目前，BL-B01D1正在中国和美国开展近40项针对十余种肿瘤类型的临床试验，临床数据初步显示，其在多种实体瘤中展现出优异的抗肿瘤活性，尤其对EGFR耐药的非小细胞肺癌患者，具有显著的治疗优势。 除了ADC与双抗ADC，CAR-T、CELMoD、新一代TKI等技术路线也在2026年实现重要突破，构成了技术多元发展的格局。在CAR-T领域，科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）作为全球首款报上市的实体瘤CAR-T产品，瞄准Claudin18.2阳性胃癌，打破了CAR-T疗法在实体瘤领域的应用瓶颈；在CELMoD领域，百时美施贵宝（BMS）的Iberdomide作为其CELMoD管线首款产品，于2025年12月提交中国上市申请，适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于治疗既往接受过至少1线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，预计2026年Q4获批，其通过优化分子结构，增强对cereblon E3泛素连接酶的结合能力，实现对肿瘤细胞的精准降解；在新一代TKI领域，拜耳的BAY 2927088（Sevabertinib）作为口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，针对HER2激活突变非小细胞肺癌，2025年11月已在美国获批，中国上市申请于2025年7月被受理，预计2026年Q2获批，为HER2突变肺癌患者提供了新的口服治疗选择。 02 实体瘤成为“主战场”，CAR-T与双抗齐发力 长期以来，细胞疗法（尤其是CAR-T）的临床应用主要集中在血液肿瘤领域，实体瘤因存在肿瘤微环境复杂、抗原异质性强、CAR-T细胞浸润困难等技术瓶颈，一直是细胞疗法研发的“攻坚难点”。2026年，这一格局将被彻底打破，随着永泰生物、科济药业等企业的核心产品相继报产或获批，中国实体瘤细胞疗法迎来“破冰之年”，与此同时，双抗药物在实体瘤领域的布局持续深化，与CAR-T疗法形成协同发力的态势，推动实体瘤治疗进入“精准免疫治疗”的全新阶段。 永泰生物的爱可仑赛注射液，是国内首款报产的实体瘤细胞疗法，聚焦肝癌术后复发预防这一临床痛点。我国每年新发肝癌超40万例，约70%患者术后会复发转移，传统治疗效果有限，该药物于2025年3月提交上市申请，用于肝癌根治术后高复发风险人群的复发预防，已纳入CDE优先审评，预计2026年Q2获批。 爱可仑赛采用自体CIK技术，为非基因修饰的个性化细胞治疗产品，核心活性成分为CD3+CD8+杀伤性T细胞等免疫亚群，安全性高于CAR-T疗法。其通过体外激活患者自身免疫细胞，回输后清除术后残留微转移灶，实现防复发、控转移；经优化培养，细胞扩增倍数及杀伤活性显著提升，临床数据显示可使肝癌术后患者两年无复发生存率提升约30%，将成为中国实体瘤细胞疗法的里程碑产品。 与爱可仑赛不同，科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）是全球首款报上市的实体瘤CAR-T产品，瞄准Claudin18.2阳性胃癌（Claudin18.2在胃癌等实体瘤中高表达，是理想靶点）。该药物拟用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，2025年6月提交上市申请（针对至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌），已纳入优先审评，预计2026年Q2获批，打破了CAR-T疗法在实体瘤领域零获批的局面。 舒瑞基奥仑赛治疗既往至少二线治疗失败的Claudin18.2阳性晚期胃癌患者，客观缓解率达58.3%，中位无进展生存期7.2个月、中位总生存期14.5个月，显著优于传统化疗（ORR不足20%、mOS不足6个月），且安全性良好，严重副作用发生率低于10%。其上市申请已同步提交中美药监部门，预计2026年下半年中美同步获批，成为实体瘤CAR-T疗法全球标杆。 与此同时，安进/百济神州的塔拉妥单抗（全球首个DLL3靶向双抗），为预后极差的小细胞肺癌患者带来新希望。小细胞肺癌晚期患者占比高、化疗效果有限，临床需求迫切，该药物2024年获FDA加速批准二线治疗，2025年7月提交中国上市申请（三线治疗广泛期小细胞肺癌），已纳入优先审评，预计2026年Q3获批。 该药物为CD3×DLL3双抗，通过结合肿瘤细胞DLL3与T细胞CD3激活T细胞杀伤肿瘤，DLL3在85%-96%小细胞肺癌患者中高表达、正常细胞几乎不表达，靶向性精准。DeLLphi-304三期研究显示，其治疗中位总生存期达13.6个月，较化疗延长5.3个月，死亡风险降低40%，3级以上不良反应发生率远低于化疗组，相关研究发表于《新英格兰医学杂志》，提供了高级别循证依据。 此外，威凯尔医药的安瑞替尼作为新一代TRK抑制剂，也为实体瘤治疗带来新突破，其上市申请于2025年7月被CDE受理，用于携带NTRK融合基因、无满意替代治疗或既往治疗失败的局部晚期、转移性实体瘤患者（含12岁及以上青少年），预计2026年Q2获批。该药物有潜力解决第一代同靶点药物的继发性耐药问题，临床数据显示，其不仅对初治患者效果显著，对耐药患者和难治性脑转移患者同样具有突出的治疗优势，进一步丰富了实体瘤的精准治疗选择。 03 国产创新药“出海+授权”双轮驱动 历经十余年的深耕细作，中国抗肿瘤创新药行业已实现从“跟跑”向“并跑”“领跑”的跨越，2026年获批的15款重磅新药中，国产品种占据半壁江山，且不再局限于“本土布局”，而是以“出海+授权”双轮驱动，主动拥抱全球市场，成为全球药企争相合作的对象。麓鹏制药、石药集团、智翔金泰等本土企业的核心产品，通过授权合作、海外权益转让等方式，逐步走向全球舞台，彰显了中国国产创新药的技术实力与国际竞争力，标志着中国抗肿瘤创新已进入“全球协同”的新阶段。 麓鹏制药的洛布替尼（第四代共价兼非共价BTK抑制剂），是国产创新药授权合作的典型，2025年5月提交中国上市申请（用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤），已纳入CDE优先审评，预计2026年Q1获批，核心优势的是可克服多类BTK突变导致的耐药，为耐药性B细胞淋巴瘤患者提供新选择。 2024年8月，麓鹏制药与翰森制药达成战略合作，后者获得洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的全流程权益，借助双方优势加速非肿瘤适应症研发落地，其非肿瘤领域正开展多项临床研究，有望实现“肿瘤+非肿瘤”双布局，为国产创新药授权合作提供借鉴。 石药与康宁杰瑞联合开发的安尼妥单抗，是首个报上市的国产HER2双抗，2025年9月提交上市申请（用于HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌），已纳入优先审评，预计2026年Q3获批。该药由康宁杰瑞研发，2021年石药附属公司以10亿元获得其中国内地相关适应症独家授权，通过“研发+商业化”协同，加速国产双抗临床转化与推广。 如果说洛布替尼、安尼妥单抗的授权合作体现了国产创新药的“本土协同”，那么智翔金泰的纬利妥米单抗则彰显了国产创新药“出海突围”的决心与实力。该药物作为首个报产的国产BCMA×CD3双抗，于2026年1月提交中国上市申请，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，已被CDE纳入优先审评，预计2026年Q4获批。其核心创新点在于非对称的亲和力设计——结合BCMA的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级，这种设计可在保证双抗分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低体内毒副作用，提升治疗的安全性。 更为值得关注的是，智翔金泰已将纬利妥米单抗的海外权益授权给纳斯达克上市公司Cullinan，借助Cullinan的全球研发与商业化网络，推动该药物在海外市场的临床试验与上市推广，实现“国产创新、全球布局”的目标。这一授权合作，不仅为智翔金泰带来了丰厚的预付款和里程碑付款，更提升了国产双抗在全球市场的知名度与影响力，标志着中国国产创新药已具备参与全球竞争的实力，从“本土创新”走向“全球协同”。 此外，百利天恒的BL-B01D1、科济药业的舒瑞基奥仑赛等国产新药，也在积极推进海外临床试验，逐步拓展全球市场，形成“本土获批+海外布局”的双轮驱动格局。这些国产新药的出海与授权，不仅推动了中国抗肿瘤创新药的全球化发展，也为全球肿瘤患者带来了更具性价比的治疗选择，彰显了中国生物医药产业的责任与担当。 04 罕见与难治肿瘤迎来“精准打击”时代 精准医疗理念持续深化，2026年获批的15款重磅新药中，多款聚焦罕见与难治性肿瘤，填补临床空白，以靶点精准、疗效明确的特点，为“无药可医”患者带来希望，推动中国肿瘤治疗进入精准化、个体化新阶段。 第一三共的吡昔替尼，是全球首个治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的药物，该肿瘤罕见且传统手术复发率高、无有效替代治疗。其2019年获FDA批准，2025年1月提交中国上市申请（针对无法手术的症状性TGCT成人患者），已纳入CDE优先审评，预计2026年Q4获批。 和黄医药的凡瑞格拉替尼，聚焦FGFR2融合肝内胆管癌（难治性肿瘤，此类患者约占10%-15%，传统治疗效果差），作为高选择性FGFR1-3抑制剂，其2025年12月提交中国上市申请，用于既往接受过系统性治疗的相关晚期患者，已纳入优先审评，预计2026年Q4获批。 本次上市申请基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究数据，该研究已达到客观缓解率（ORR）的主要终点，并在包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）在内的次要终点方面取得了积极结果。临床数据显示，凡瑞格拉替尼治疗FGFR2融合肝内胆管癌患者，客观缓解率显著高于传统化疗方案，且能够有效延长患者的无进展生存期，为这类难治性肿瘤患者带来了新的治疗希望。同时，其高选择性的特点，能够减少对正常组织的损伤，降低不良反应发生率，提升治疗的安全性与耐受性。 药捷安康的替恩戈替尼，则聚焦FGFR抑制剂耐药的胆管癌患者，进一步解决了难治性肿瘤的耐药难题，实现了精准治疗的“纵深突破”。胆管癌是一种难治性实体瘤，FGFR抑制剂是目前治疗FGFR突变胆管癌的重要手段，但多数患者在治疗过程中会出现耐药，导致疾病进展，此时缺乏有效的后续治疗手段，临床需求极为迫切。替恩戈替尼于2025年12月提交中国上市申请，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者，已被CDE纳入优先审评，预计2026年Q4获批。 替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用，其不仅能够抑制FGFR家族激酶，还能作用于其他与肿瘤生长、转移相关的靶点，有效克服FGFR抑制剂的耐药问题，为耐药患者提供了新的治疗选择。目前，药捷安康正在全球范围内开展替恩戈替尼的多项临床试验，适应症涵盖胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种实体瘤，未来有望进一步拓展其临床应用范围，为更多难治性肿瘤患者带来希望。 此外，艾伯维的艾可瑞妥单抗作为CD20×CD3双抗，针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤，于2025年9月提交中国上市申请，预计2026年Q4获批，其在海外已获批多个适应症，为淋巴瘤患者提供了新的免疫治疗选择；百时美施贵宝的Iberdomide针对复发/难治性多发性骨髓瘤，也为这类难治性血液肿瘤患者带来了新的治疗方案。这些药物的上市，不仅填补了罕见与难治肿瘤领域的治疗空白，更推动了精准医疗的深入发展，让“无药可医”成为历史，为更多肿瘤患者点燃了生存希望。 05 结语 2026年，中国抗肿瘤新药的“爆发之年”，不仅是数量上的突破，更是质量上的飞跃——15款重磅新药涵盖多元技术路线、覆盖多类瘤种，既有外资巨头的经典升级，也有国产创新的强势突围；既有实体瘤治疗的破冰突破，也有罕见病领域的精准攻坚；既有本土市场的深耕细作，也有全球市场的协同布局。这一切的背后，是中国生物医药行业十余年的研发积累、政策支持与人才沉淀，标志着中国抗肿瘤创新已正式进入“黄金时代”。 信息来源：各公司官网；丁香园Insight数据库 封面图来源：摄图网 —The End— IGC 2026第十一届免疫基因及细胞治疗大会正式定档2026年4月16-17日，于北京再度启航！预计80+海内外顶尖讲者、2000+专业听众齐聚一堂。首批逾40位来自监管机构、顶尖医院、领先药企与科研院所顶尖专家已就位，思想即将交锋，期待与您共聚北京，见证他们如何定义未来。 参会参展｜尊享礼遇 01 即刻预约展位，锁定年度机遇 🔥主题演讲、会场展位、产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种合作形式，全方面助您展示公司最新产品/技术！通过面对面的互动交流，您将可以寻找新的合作伙伴，发掘新的研发思路，获取更多优质资源。 名额有限，详情咨询：13122785593（同微信） 02 冬有来意 解锁新春专属礼遇 限时活动一：转发指定推文至朋友圈或行业群，即可扫码注册价值2980元免费参会门票！ 限时活动二：双人成团，VIP票买一送一！ 含论坛&展区通票 含两日酒店午餐 含纸质会刊礼包 含酒店自助茶歇 含商图云课堂半年卡 📅 新春特惠截止:活动时间截止于3月15日 🔗 专属礼遇通道： 扫码注册免费票 扫码咨询组委会 咨询演讲/参会/参展/赞助/媒体合作 电话:+86 13122785593 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