A Seamless Phase 2/3 Randomized, Open-label Study to Investigate Efficacy and Safety of Frexalimab Versus Tacrolimus in Adult Kidney Transplant Recipients

The purpose of this open-label, randomized, active-comparator-controlled study is to determine the efficacy and safety of frexalimab subcutaneous administrations up to 5 years compared to tacrolimus capsules in adults undergoing kidney transplantation. Participants aged 18 to 70 years who have low-to-moderate immunologic risk of graft rejection and receive their first kidney transplant are eligible if they meet all inclusion and no exclusion criteria. Study details include:
* The study and treatment duration will be up to approximately 5 years.
* The number of visits will be approximately 38.

开始日期2026-03-13

申办/合作机构

Sanofi

CTIS2025-520535-16-00

/ Recruiting临床4期IIT

A multicenter, open, prospective, randomized, parallel-group, 12-month trial of REduced immunosuppression for oLdEr AdultS kidnEy transplant recipients: the RELEASE study.

开始日期2025-10-10

申办/合作机构

Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona

100 项与麦考酚钠相关的临床结果

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100 项与麦考酚钠相关的转化医学

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100 项与麦考酚钠相关的专利（医药）

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3,215

项与麦考酚钠相关的文献（医药）

2026-03-01·HEPATOLOGY RESEARCH

Autoimmune Hepatitis Profiles After Liver Transplantation in Latin American Patients: A Cluster Analysis of Clinical Outcomes

Article

作者: Coelho, Gustavo Rego ; Amorim, Letícia Pinheiro ; Hyppolito, Elodie Bomfim ; Albuquerque Parente, Maria Julya ; Motta, Rodrigo Vieira ; Costa Passos, Pedro Robson ; Parente Garcia, José Huygens ; Carone Linhares, Livia Melo ; Bastos de Medeiros, Isabel ; David, Tiago Franco ; Azevedo de Lima, Clébia ; Viana, Antônio Brazil ; Neto, Bartolomeu Feitosa ; Santos Freire, Mateus Mendes

ABSTRACT:

Aim:

Most existing evidence regarding liver transplantation (LT) for autoimmune hepatitis (AIH) originates from European cohorts, hindering the applicability of current guidelines to other populations because of possible geographic variations. There is an urgent need for region‐specific prognostic models.

Methods:

We analyzed 164 AIH patients from Brazil and Venezuela undergoing LT between 2002 and 2025, the largest AIH LT cohort from Latin America to date. Random survival forests (RSF) identified key predictors of overall survival (OS), graft survival (GS), and AIH recurrence (rAIH). Clustering based on predicted risks identified high‐risk groups with significantly worse outcomes ( p < 0.001 for all). Penalized models with the most important variables from the RSF assessed risk stratification.

Results:

5‐, 10‐, and 20‐year OS were 83%, 78%, and 49%. rAIH rates increased from 6% at 5 years to 34% at 20 years. Mycophenolate sodium use in maintenance therapy was ranked as the most important factor for OS (Hazard ratio [HR] = 0.44) and GS (HR = 0.46) prediction, while younger age was the most important risk factor for rAIH. LASSO models accurately predicted early outcomes (1‐year AUCs: OS 0.73, GS 0.73, rAIH 0.81). In a landmark analysis (6 months post‐LT), infectious complications emerged as the main determinant for long‐term OS, and a new model improved 5‐ and 10‐year OS prediction (AUCs: 0.76 and 0.79, respectively).

Conclusion:

This analysis identifies key predictors that define high‐risk clusters for early and long‐term outcomes in Latin American AIH patients post‐LT, highlighting potential region‐specific factors.

2026-01-01·ANNALS OF VASCULAR SURGERY

A Case Series of Ruptured Fungal Mycotic Pseudoaneurysms in Renal Transplant Patients

Article

作者: Kabutey, Nii-Kabu ; Hegazi, Mennatalla ; Delgadillo, Daniel ; Chen, Samuel L ; Chau, Anthony H ; Fujitani, Roy M

Mycotic pseudoaneurysms (MPs) occur in <1% of renal transplant patients, with rupture being even rarer. We present clinical symptoms, surgical techniques, and postoperative courses of four transplant patients with MPs who presented with acute bleeding. All patients presented within 3 weeks of transplant. All patients underwent immunosuppression induction with rabbit anti-thymocyte globulin and high-dose steroids, and following transplant, were managed with a triple therapy immunosuppression regimen of mycophenolate sodium, a prednisone taper, and tacrolimus, as well as an infection prophylaxis regimen of valganciclovir, clotrimazole, and sulfamethoxazole-trimethoprim. All patients presented with bleeding originating from the iliac or transplant renal artery. Despite the antifungal prophylaxis, all four patients were found to have candida infections at the transplant site. Hemorrhage control was obtained using different techniques in each case, including open and endovascular techniques. Endovascular balloon occlusion was used for immediate stabilization, followed by open arterial resection, extra-anatomic bypass, or patch repair. One allograft was salvaged while three required nephrectomy. MPs in immunocompromised transplant patients may not present with infectious symptoms before rupture, but infection should be considered in acutely bleeding transplant patients. Open and endovascular approaches can be employed to control hemorrhage; however, infection risk must be considered with prosthetics.

2025-12-01·Transplantation and Cellular Therapy

NT-proBNP Levels after First-Dose Post-Transplant Cyclophosphamide Predict Early Cardiac Events and Mortality in Allogeneic Stem Cell Transplantation

Article

作者: Chen, Tzu-Ting ; Hsieh, Ching-Yun ; Lin, Chen-Yuan ; Chen, Chia-Yu ; Wang, Shing-Ting ; Lin, Ching-Chan ; Chiu, Chang-Fang ; Yeh, Su-Peng ; Lin, Mei-Chan

Post-transplant cyclophosphamide (PTCy) is an effective method for preventing graft-versus-host disease (GVHD) following haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). However, PTCy is associated with significant toxicities, including a higher incidence of early cardiac events (ECEs). This study aimed to investigate whether the dynamic response of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (BNP) levels to PTCy administration can predict the occurrence of ECEs and clinical outcomes in patients receiving PTCy. We conducted a retrospective analysis of 134 patients who underwent haploidentical peripheral stem cell transplantation at our institution between December 23, 2017, and January 3, 2024. For GVHD prophylaxis, all patients received PTCy at a dose of 50 mg/kg on days +3 and +4, 4.5 mg/kg of rabbit antithymocyte globulin on days -4 to -2, cyclosporine, and mycophenolate sodium. BNP levels were measured within 24 hours after the initial administration of day +3 PTCy and before the second dose on day +4. Univariate and multivariate analyses were used to evaluate the association of BNP levels with cumulative incidence of ECEs, relapse, nonrelapse mortality (NRM), acute GVHD (aGVHD), chronic GVHD (cGVHD), graft-versus-host disease-free, relapse-free survival (GRFS) and overall survival (OS). The cumulative incidence of ECEs was 17.9% (95% CI: 11.9% to 24.9%) in this cohort. Elevated BNP levels (>530 pg/mL) were significantly associated with a higher incidence of ECEs (cumulative incidence: high versus low BNP levels: 63% [95% CI: 43% to 77%] versus 3.9% [95% CI: 1.3% to 9%], P < .001). Patients with high BNP levels also exhibited higher NRM (3-year NRM: 67% [95% CI: 43% to 83%] versus 28% [95% CI: 19% to 37%], P < .01) and inferior OS (3-year OS: 12% [95% CI: 3% to 39%] versus 39% [95% CI: 29% to 53%], P < .01). Patients with high BNP levels had significantly inferior GRFS (3-year GRFS: 5% [95% CI: 1% to 30%] versus 28% [95% CI: 19% to 41%], P = .012). No significant differences were observed in the incidence of acute or chronic GVHD between groups. Multivariate analysis revealed significant associations between ECEs and high BNP levels (hazard ratio [HR]: 19.0; 95% CI: 7.36 to 49.00; P < .01) and hypertension history (HR: 3.48; 95% CI: 1.54 to 7.85; P < .01). Additionally, high BNP levels were significantly associated with increased NRM (HR: 2.54; 95% CI: 1.37 to 4.69; P < .01) and worse OS (HR: 1.70; 95% CI: 1.02 to 2.82; P = .042). Elevated BNP levels are significantly associated with increased ECEs, higher NRM, and inferior OS in haploidentical HSCT patients receiving PTCy. BNP levels measured after the first dose of PTCy may serve as a predictive biomarker for subsequent cardiotoxicity, potentially guiding dose modification of the second PTCy administration to prevent ECEs.

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项与麦考酚钠相关的新闻（医药）

2026-03-30

·米内网

第十二批集采在路上！151个候选品种冲击1000亿市场，17个品种火爆，倍特、科伦领跑

精彩内容日前，国家医保局发布《通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国家组织集采的药品》，被业界视为第十二批国采的候选品种名单。151个品种在列，2025年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过1000亿元。若以米内网最新数据（截至今年3月）看，17个品种火爆（达20家及以上），倍特、齐鲁、科伦等数量领跑。过评企业数较多且尚未纳入国采的药品注：国家医保局统计口径截至2025年11月来源：国家医保局、米内网数据库 151个品种冲击超1000亿市场米内网数据显示，151个品种2025年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额（不区分规格、适应症等）合计超过1000亿元。从销售额分层情况看，以超1亿元但不足5亿元的品种为主，占比超过“半壁江山”；其次是超5亿元但不足10亿元的品种，占比超过20%；超10亿大品种占比超过15%，包括碘佛醇、头孢他啶阿维巴坦等注射剂，沙库巴曲缬沙坦、他克莫司等口服常释剂型，七氟烷、乙酰半胱氨酸等吸入剂等。从剂型分布情况看，以片剂、胶囊剂为代表的口服常释剂型最多，占比约37%；注射剂紧接其后，占比约33%；口服液体剂排位第三，占比约8.6%。目前开展的十批化药集采已纳入400余个品种，亦是以口服常释剂型为主。 151个品种剂型分布情况从治疗领域看，151个品种涵盖13个治疗大类，集中在消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物等，涉及的品种数分别达24个、21个、19个、18个、16个，占比均超过10%。 151个品种大类分布情况超20家！17个品种火爆从截至2025年11月（国家医保局公布）与截至2026年3月（米内网数据库）两个时间节点的企业数量看，151个品种中，有超过一半的品种新增了过评企业。其中，维生素B6注射剂、尼卡地平注射剂、伏诺拉生口服常释剂型、布美他尼注射剂、复合磷酸氢钾注射剂等品种新增过评企业数均达10家及以上。新增过评企业数达10家及以上的品种若以截至2026年3月的时间点统计，151个品种中，参比制剂和过评企业数量合计超过20家的品种有17个，超10家但不足20家的品种有55个，7-9家的品种有37个，5-6家的品种有42个。参比制剂和过评企业数量合计达20家及以上的品种乳果糖口服液体剂、氨溴特罗口服液体剂、伏诺拉生口服常释剂型遭“哄抢”，目前参比制剂和过评企业数量合计均超过40家。其中，乳果糖口服液体剂以50家企业领跑，该药适用于慢性或习惯性便秘及肝性脑病，2025年在中国公立医疗机构终端的销售额超过18亿元。从厂家格局看，雅培、韩美、费森尤斯卡比依次位列前三，市场份额分别超过32%、28%、11%。近年来中国公立医疗机构终端乳果糖口服液体剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局维生素B6注射剂的过评企业数由2025年11月的20家增加至2026年3月的37家，新增了17家企业，是151个品种中新增过评企业数最多的品种。该药近年来在中国公立医疗机构终端的市场承压，2025年销售额接近4亿元，瑞阳制药主导市场。近年来中国公立医疗机构终端维生素B6注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局倍特、齐鲁、科伦领跑从151个品种的过评企业看，倍特药业、齐鲁制药、科伦药业、复星医药、远大健康、国药集团、石四药为“主力军”，目前过评品种数分别有33个、31个、24个、23个、23个、21个、20个。涉及品种数达20个及以上的企业（以集团计）倍特药业以33个品种领跑，包括13个注射剂、9个口服常释剂型、8个口服液体剂、2个吸入剂及1个颗粒剂。其中，吡格列酮二甲双胍片为2026年新获批品种，注射用盐酸万古霉素、乳果糖口服溶液、盐酸曲唑酮片、麦考酚钠肠溶片、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、氨氯地平贝那普利胶囊等为2025年新获批品种。齐鲁制药以31个品种紧接其后，包括12个口服常释剂型、10个注射剂、4个滴眼剂、2个软膏剂、1个口崩片、1个及1个颗粒剂。其中，盐酸尼卡地平注射液、甲苯磺酸艾多沙班片、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)等为2025年后新获批品种。科伦药业以24个品种排位第三，包括13个注射剂、6个口服常释剂型、2个缓释控释剂型、1个外用液体剂、1个口服液体剂及1个散剂。其中，盐酸曲唑酮片、氯化钙注射液、艾拉莫德片等为2026年新获批品种，阿瑞匹坦注射液、醋酸加尼瑞克注射液、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等10余个为2025年新获批品种。资料来源：米内网数据库、国家医保局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月27日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2026-03-15

·汇研新药资讯

系统性硬化症：从"石化人"到新希望，CAR-Treg细胞疗法开启治疗新篇章

系统性硬化症：从"石化人"到新希望，CAR-Treg细胞疗法开启治疗新篇章当皮肤像水泥一样逐渐硬化，当手指遇冷就会变成惨白色，当呼吸变得越来越困难——这不是恐怖电影，而是系统性硬化症患者的真实生活。什么是系统性硬化症？系统性硬化症（Systemic Sclerosis，SSc）是一种慢性、进行性的自身免疫性疾病。简单来说，就是身体的免疫系统"敌我不分"，开始攻击自己的健康组织，导致三大核心病理变化：第一：血管病变身体的小血管会变窄、痉挛，导致血液流通不畅。这是雷诺现象的根本原因——手指或脚趾遇冷或情绪紧张时，会突然变白、变紫、变红，还可能伴有麻木、刺痛感。这往往是患者最早出现的"警报信号"，约90%的患者都会经历。第二：免疫系统失调异常激活的免疫系统产生多种自身抗体（如抗Scl-70抗体），攻击自身的组织器官，引发持续的炎症反应。第三：组织纤维化这是最核心的特征。成纤维细胞异常活化，过度产生胶原蛋白，像"疤痕"一样取代正常组织，导致皮肤、肺部、肠道、心脏等器官变硬、变厚，逐渐失去正常功能。 Part.01身体会发出哪些"警报"？皮肤变化皮肤硬化通常从手指开始，分为三个阶段：水肿期：手指、手背或面部肿胀，皮肤发亮，按下去不会凹硬化期：皮肤开始变硬，像贴了层蜡纸，手指弯曲困难，面部皱纹减少，表情僵硬，形成典型的"面具脸"萎缩期：皮肤变薄、干燥，容易出现溃疡和感染内脏受累系统性硬化症最危险的在于内脏器官的损害：肺部：高达80%的患者会出现肺纤维化，表现为干咳、气短，这是头号死亡原因心脏：肺动脉高压可能导致右心衰竭肾脏：可能发生硬皮病肾危象，表现为突发恶性高血压和肾功能急剧恶化消化道：胃食管反流、吞咽困难、便秘或腹泻交替 Part.02传统治疗方法目前系统性硬化症尚无根治方法，但通过综合治疗可以控制病情进展：药物治疗糖皮质激素：用于减轻早期炎症，但长期使用副作用较大免疫抑制剂：如环磷酰胺、甲氨蝶呤、麦考酚钠酯等，抑制过度免疫反应血管扩张剂：如钙通道阻滞剂（硝苯地平），改善雷诺现象抗纤维化药物：如尼达尼布、吡啡尼酮，用于治疗肺纤维化生物制剂：如托珠单抗（IL-6抑制剂）、利妥昔单抗（靶向B细胞）非药物治疗康复训练：维持关节活动度，防止肌肉萎缩皮肤护理：保持皮肤清洁湿润，避免破损和感染生活方式调整：注意保暖、戒烟、避免寒冷刺激 Part.03医学突破：细胞治疗的新希望 .CAR-T细胞疗法CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）疗法最初用于治疗血液肿瘤，现已拓展到自身免疫疾病领域。其原理是通过基因工程技术，在患者自身的T细胞上安装"导航仪"（CAR），精准识别并清除致病性的异常B细胞。 2025年，中国海军军医大学徐沪济教授团队在《Cell》期刊发表突破性研究，使用iPSC来源的CD19/BCMA双靶点CAR-NK细胞治疗难治性系统性硬化症，首次实现了纤维化逆转与免疫系统重置。治疗6个月后，患者mRSS评分下降42%，抗Scl-70抗体滴度降低91%，皮肤硬化显著改善。 CAR-Treg细胞疗法CAR-Treg（嵌合抗原受体调节性T细胞）是另一条创新路径。与CAR-T的"清除"策略不同，CAR-Treg细胞通过恢复免疫平衡来治疗疾病。它们能特异性识别自身抗原，精准定位到炎症部位，通过释放抗炎细胞因子等机制，抑制异常免疫反应，重塑机体的免疫耐受。第三代CAR-Treg细胞疗法在CAR-T的基础上进一步优化，引入了更先进的基因编辑技术和安全开关设计，提高了治疗的精准性和安全性。治疗优势与传统免疫抑制剂相比，CAR-T/CAR-Treg细胞疗法具有以下优势：1. 精准靶向：只针对致病性免疫细胞，避免系统性免疫抑制2. 持久缓解：部分患者可实现长期无药物缓解3. 逆转纤维化：有希望逆转已经形成的器官纤维化4. 安全性提升：新型技术降低了细胞因子风暴等严重不良反应的风险 Part.04临床招募信息：CAR-Treg细胞疗法如果您或您的家人正在饱受系统性硬化症的困扰，这里有一个重要的临床招募信息，希望能为患者带来新的治疗机会。图 | 雷诺现象三阶段变化【系统性硬化症（SSc）患者专属招募】项目亮点自体细胞回输：使用患者自身细胞，避免排异反应靶向CD19：精准清除致病性B细胞第三代CAR-Treg细胞疗法：最新技术，安全性和有效性显著提升入组标准（需全部满足）年龄要求：18-70周岁（含界值）生存预期：预期生存期＞12个月疾病诊断：符合系统性硬化症分类标准（总评分＞9），病程＜6年（特殊患者经讨论可纳入）活动性疾病证据（满足任一即可）：mRSS评分10-35分，或6个月内mRSS升高≥3分，或升高＞2分且累及新部位，或升高≥1分且累及两个新部位，或合并进展型间质性肺病（ILD）药物洗脱期：单采前1周未用＞10mg/天泼尼松或等效激素，3周内未用生物制剂及减毒活疫苗排除标准（符合任一即不可入组）严重器官疾病：有严重肾/心血管疾病，肾移植史，3个月内透析，NYHA III-IV级心衰等既往治疗史：既往接受过CAR-T治疗，造血干细胞移植史恶性肿瘤病史：入组前5年有恶性肿瘤病史（特定治愈病例除外）感染风险：筛选前2周有未控制感染（含T-SPOT阳性），HBsAg/HCVAb/HIV抗体/TPPA阳性近期干预：1个月内接受过重大手术，活疫苗接种，其他临床研究治疗患者补助为减轻患者负担，本研究提供以下补助：交通补贴：200元/次住院补贴：450元/天（21-28天）采血补贴：200元/采血点研究中心：北京高博博仁医院如果您符合上述条件，并希望了解更多关于这项研究的信息，建议联系专业的风湿免疫科医生进行详细咨询。参加临床试验不仅能获得创新治疗的机会，还能获得专业的医疗团队全程随访，同时享受一定的经济补助。 Part.05结语系统性硬化症虽然是一种罕见的"石化病"，但医学的进步正在不断突破治疗瓶颈。从传统的免疫抑制治疗，到CAR-T/CAR-Treg细胞疗法的革命性突破，我们看到了从"控制症状"到"功能性治愈"的希望。如果您或您身边的人正在与这一疾病抗争，请记住：科学研究的步伐从未停止，新的治疗希望正在不断涌现。积极参与临床研究，也许就是您重获新生的开始。温馨提示：本文内容仅供科普参考，具体治疗方案请遵从专业医生的指导。如需了解本临床研究的更多详细信息，请咨询相关医疗机构的医生。医学进步，带来新希望！积极治疗，重获新生！【完】 END 找到我们 FIND US 扫码咨询报名扫码咨询报名 · 汇研新药资讯 · 注:本文内容基于最新研究成果，仅供参考，具体治疗方案请咨询专业医生。

细胞疗法免疫疗法

2026-03-09

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49亿爆款备战第十二批集采！华东勇夺国内龙头，独家注射剂猛涨102%，恒瑞、正大天晴要爆发了

精彩内容近年来，自身免疫性疾病的治疗越来越受关注，相关药物的需求量持续攀升，2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端免疫抑制剂（化+生）的销售规模已超过210亿元，增长率达10%。面对跨国药企的围攻，华东医药稳居国内龙头，6个国产品牌挺进TOP20榜单。2025版国家医保目录新增了7个免疫抑制剂，恒瑞医药两款1类新药获得了政策红利。2026年或将迎来第十二批集采，5个亿级产品积极备战。正大天晴抢攻200亿市场！7款重磅新药要起飞了免疫抑制剂是对机体的免疫反应具有抑制作用的药物，能抑制与免疫反应有关细胞的增殖和功能，降低抗体免疫反应，早前被广泛应用于器官移植抗排斥反应，近几年用于自身免疫性疾病的治疗越趋火热。 3月2日，中国生物制药发布公告称，旗下正大天晴药业集团的罗伐昔替尼片获批上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化成年患者的一线治疗。罗伐昔替尼片是全球首创的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，成为了免疫抑制剂市场在2026年首个上市的化药1类新药。 3月4日，中国生物制药宣布，将授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可，中国生物制药有权获得最高15.3亿美元的付款，同时还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费，本次合作刷新了国内药企在免疫抑制领域的最大规模对外授权交易纪录。随着国家医保目录调整进入常态化阶段，创新药“入保”的速度不断加快，2025版国家医保目录已于2026年1月1日起正式实施，本版医保目录新增了7个免疫抑制剂，涉及3个原研药和4个国产1类新药，在医保助力下，新药将实现快速腾飞。表1：2025版国家医保目录新增的免疫抑制剂来源：米内网综合数据库 2024年获批的夫那奇珠单抗注射液是国内首个自主研发的重组抗IL-17A人源化单抗，也是恒瑞医药在免疫抑制剂市场上市的首个生物药1类新药。2025版国家医保谈判目录中，夫那奇珠单抗注射液限制使用范围包括了适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者，以及常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。 2025年获批的硫酸艾玛昔替尼片是本土自主研发的高选择性JAK1抑制剂，采用独特的“2双环+1单环”分子结构设计，精准阻断JAK-STAT炎症信号通路，该新药是恒瑞医药在免疫抑制剂市场上市的首个化药1类新药。2025版国家医保谈判目录中，硫酸艾玛昔替尼片限制使用范围包括了对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者，对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者，以及对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。图1：中国公立医疗机构终端免疫抑制剂（化+生）的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，免疫抑制剂（化+生）的合计规模从2014年起持续飙涨，2017年首次突破100亿元，2021年冲破200亿元关口，2024年涨至257亿元以上，2025年Q1-Q3涨幅超过10%，已超214亿元，全年有望再创新高。从药品类别来看，化学药2025年Q1-Q3增长率为1.84%，销售额为112亿元左右，生物药涨幅高达20.71%，远高于平均水平，销售额为102亿元左右。华东医药勇夺国内龙头，6个国产品牌成功突围免疫抑制剂是窄治疗窗药物的典型代表，由于其药代动力学复杂，需要严格监测，因此对仿制药替代提出更高的要求，目前在免疫抑制剂市场上跨国药企依然占领高位。2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端，免疫抑制剂（化+生）TOP5集团（二级）合揽接近118亿元，合计市场份额达54.83%。表2：2025年Q1-Q3免疫抑制剂（化+生）TOP5集团（二级）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局跨国药企实力强劲，诺华自2023年成为该类药物市场TOP1集团（二级）后一直保持领军优势，2025年Q1-Q3大卖39.7亿元，市场份额达18.49%，强生、安斯泰来、罗氏均以超过10亿元的销售额位列TOP3-TOP5集团，市场份额均不超过10%。国内药企中仅华东医药挺进TOP5集团之列，也是唯一一家市场份额超过10%的国内药企。2025年Q1-Q3公司的他克莫司胶囊、环孢素软胶囊、吗替麦考酚酯分散片、吗替麦考酚酯胶囊的销售额均超过了1亿元。表3：2025年Q1-Q3免疫抑制剂（化+生）TOP20品牌来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端，免疫抑制剂（化+生）TOP20品牌合揽142亿元，化学药占了7个，生物药占了13个。 4大品牌在2025年Q1-Q3销售额超过10亿元，仅1个为国产品牌，杭州中美华东制药的他克莫司胶囊大卖15.8亿元，继续排在TOP2。3个超10亿进口品牌中，诺华的司库奇尤单抗注射液增长了12.02%，以17.5亿元首次登顶榜首，公司的麦考酚钠肠溶片也有14.53%的增长，销售额超过14亿元。 TOP20品牌中国产品牌仅占了6个席位（统计不含原研地产化），杭州中美华东制药的另一个产品环孢素软胶囊增长了16.66%，销售额达7亿元以上，排名上升2位至TOP6。荣昌生物制药(烟台)的1类新药注射用泰它西普暴涨101.89%，销售额涨至6.4亿元，排名上升3位至TOP10。北京康蒂尼药业的吡非尼酮胶囊增长了24.30%，销售额超过3.3亿元，排名上升2位至TOP17。杭州博之锐生物制药的阿达木单抗注射液增长了17.41%，销售额也达到了3.3亿元，排名TOP18。图2：注射用泰它西普的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局注射用泰它西普是荣昌制药的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，最早于2021年获批，同年谈判成功进入国家医保目录，2025版目录的限制使用范围包括了在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者，以及抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。在医保助力下，注射用泰它西普在中国公立医疗机构终端的销售额快速暴涨，2022年突破1亿元，2024年冲破4亿元，2025年Q1-Q3已超过6.4亿元。 5大产品备战第十二批集采，49亿爆款危机来了除了医保目录调整，集采也是每年的行业大事之一。截至目前，第三批、第七批、第九批、第十批化药集采已累计纳入了7个免疫抑制剂（按产品名统计），中标企业（二级集团）数量累计达23家。表4：前十一批化药集采中标的免疫抑制剂情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库齐鲁制药5个中标产品排在第一梯队，先声药业3个中标产品排在第二梯队，正大制药、浙江海正药业、石药集团、上药集团常州药业、科伦药业均以2个中标产品排在第三梯队。表5：竞争企业≥7家且暂未纳入集采的免疫抑制剂来源：米内网综合数据库消息指，第十二批集采已被明确列入了2026年医保重点工作规划，新一轮市场激战即将展开。据米内网统计，目前竞争企业在7家或以上且暂未纳入集采的免疫抑制剂有5个（按产品名统计）。 2024年在中国公立医疗机构终端，麦考酚钠肠溶片、环孢素软胶囊、他克莫司胶囊的销售额均超过10亿元，而他克莫司缓释胶囊和巴瑞替尼片也属于亿元级别产品。麦考酚钠肠溶片曾被第十一批集采拒之门外，但截至目前该产品的竞争企业数量已超过10家，最终哪些重磅免疫抑制剂要集采，我们静待官宣。资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月8日，欢迎指正。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

引进/卖出免疫疗法带量采购

100 项与麦考酚钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	麦考酚钠	L04AA06	DB01024

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肾移植急性排斥反应	奥地利	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	比利时	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	塞浦路斯	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	捷克	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	丹麦	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	芬兰	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	法国	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	德国	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	希腊	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	匈牙利	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	冰岛	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	爱尔兰	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	意大利	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	卢森堡	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	马耳他	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	荷兰	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	挪威	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	波兰	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	葡萄牙	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	斯洛伐克	Novartis Pharma SAS	2004-02-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中间葡萄膜炎	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-03-01
先天性肾病	临床3期	法国	Novartis AG	2009-10-01
微小病变性肾病	临床3期	法国	Novartis AG	2009-10-01
系统性红斑狼疮	临床3期	荷兰	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2007-07-01
心脏移植排斥反应	临床3期	加拿大	Novartis AG	2007-05-01
消化系统体征和症状	临床3期	加拿大	Novartis AG	2007-05-01
慢性移植物抗宿主病	临床3期	法国	Novartis AG	2006-09-01
慢性移植物抗宿主病	临床3期	德国	Novartis AG	2006-09-01
慢性移植物抗宿主病	临床3期	意大利	Novartis AG	2006-09-01
慢性移植物抗宿主病	临床3期	荷兰	Novartis AG	2006-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ATS2021	N/A	进行性纤维化间质性肺病	-	Mycophenolate (MMF)	範淵蓋餘糧膚憲積範齋(繭醖製範淵鹽夢淵網顧) = 5% of patients taking MMF experienced constitutional symptoms, which were also a common reason for medication discontinuation (14% of those who stopped MMF) 積夢鏇鬱鏇積淵鏇觸選 (窪獵鏇鑰觸淵艱鹹觸艱 ) 更多	-	2021-05-03
				Azathioprine (AZA)
NCT00574197 (CTgov)	临床4期	-	11	Mycophenolate Sodium	壓積繭願衊艱顧範遞餘(鏇膚觸衊憲餘餘窪遞繭) = 膚願顧膚願鹹餘選範膚顧鬱鹹觸鏇製糧淵鬱願 (鹽鹹淵網鹹選範蓋簾鏇, 15.49) 更多	-	2020-07-08
EULAR2020	N/A	狼疮性肾炎	50	Mycophenolate mofetil (Cellcept)	鹽顧鑰夢艱製觸繭餘鑰(醖膚窪衊醖積廠觸鹽衊) = 蓋糧簾願餘製觸壓窪鬱鹽顧鏇襯鹽構願鹽願淵 (鏇壓選選願構顧醖淵積 )	积极	2020-06-03
				Mycophenolate sodium (Myfortic)	鹽顧鑰夢艱製觸繭餘鑰(醖膚窪衊醖積廠觸鹽衊) = 壓繭醖鑰夢遞製選繭憲鹽顧鏇襯鹽構願鹽願淵 (鏇壓選選願構顧醖淵積 )
EUGOGO trial (ENDO2020)	N/A	格雷夫斯眼病	129	Mycophenolate sodium plus intravenous glucocorticoid (MPS+GC)	觸醖簾鏇窪醖糧遞鏇糧(選遞憲顧鹽襯鬱鹽夢鑰) = Gastrointestinal disorders affected 8.8% of all mycophenolate-treated patients (versus 5.4% of all patients on GC monotherapy) 鑰顧繭齋鬱齋糧艱觸窪 (範襯簾製選構廠壓壓膚 ) 更多	积极	2020-05-08
				Glucocorticoid (GC) monotherapy
NCT02953873 (CTgov)	临床4期	免疫抑制	25	Prednisone+Tacrolimus Extended Release Capsule+Mycophenolate Sodium+Mycophenolate mofetil	醖廠積醖鹹淵顧製製衊(夢範遞選窪繭膚鹽窪餘) = 願構窪構簾壓顧窪醖艱壓鑰襯夢範簾願鹽糧衊 (積鹹築範築鏇艱廠簾壓, 醖憲齋簾衊遞壓淵鏇醖 ~ 製網壓蓋膚觸範鑰齋齋) 更多	-	2019-12-26
NCT00862979 (MANDELA, CTgov)	临床4期	-	162	Corticosteroids+CyA+tacrolimus (TAC)+Everolimus (CNI-regimen)	齋獵壓獵製築齋築遞壓(鏇餘醖衊醖襯艱築構壓) = 願願齋餘築膚遞築鏇鹹廠積醖獵襯餘願獵鬱遞 (廠觸襯遞網壓構糧獵齋, 17.9) 更多	-	2018-06-25
				Corticosteroids+CyA+tacrolimus (TAC)+mycophenolate sodium+Everolimus+mycophenolate mofetil (MMF) (CNI-free-regimen)	齋獵壓獵製築齋築遞壓(鏇餘醖衊醖襯艱築構壓) = 鹽鏇製醖積憲築獵簾襯廠積醖獵襯餘願獵鬱遞 (廠觸襯遞網壓構糧獵齋, 23.0) 更多
NCT00522548 (CTgov)	临床4期	器官移植排斥	37	corticosteroid+Thymoglobulin (rabbit anti-thymocyte globulin)+Prograf (tacrolimus)+Myfortic (enteric-coated mycophenolate sodium) (Myfortic Comparator Group)	鹽製築網製願膚蓋繭淵 = 淵蓋鹹願糧夢鬱遞醖鬱製構積簾遞糧遞夢壓糧 (獵觸繭膚築艱鏇構範窪, 艱願築廠遞齋窪範齋鹽 ~ 築艱築膚鹹範鹽顧餘憲) 更多	-	2018-01-23
				CellCept (CellCept Comparator Group)	鹽製築網製願膚蓋繭淵 = 糧選獵鏇製鑰鑰獵淵襯製構積簾遞糧遞夢壓糧 (獵觸繭膚築艱鏇構範窪, 鬱製夢遞繭鏇簾繭衊廠 ~ 遞艱襯築網艱觸積願襯) 更多
NCT01112215 (Pubmed \| Ann Rheum Dis)	临床4期	系统性红斑狼疮	240	Enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS)	網憲襯憲廠蓋鏇繭壓鬱(壓積鑰齋衊廠鬱繭糧夢): HR = 1.43 (95% CI, 1.07 ~ 1.91), P-Value = 0.017 更多	积极	2017-09-01
				Azathioprine (AZA)
NCT01410448 (NEVERWOUND, CTgov)	临床3期	-	383	steroids+Cyclosporine+everolimus	鬱襯醖製顧顧艱襯簾鹽 = 鏇夢鹽觸鑰選顧觸製鹽獵膚夢製齋鬱餘糧膚鏇 (淵夢衊範衊蓋構夢獵構, 顧壓遞糧鹹夢鑰鏇廠鹽 ~ 鏇齋獵鑰鹽遞製範蓋廠) 更多	-	2017-06-16
NCT00336817 (CTgov)	N/A	免疫抑制	30	Myfortic (Myfortic Group)	選鑰鹽醖鹹觸衊蓋鏇鹽(襯製醖積願糧廠範積簾) = 構夢範醖築鬱積鹽艱鏇醖築願積選觸顧選襯獵 (簾窪獵衊範淵築繭鏇鏇, 4.37) 更多	-	2017-03-09
				CellCept (CellCept Group)	選鑰鹽醖鹹觸衊蓋鏇鹽(襯製醖積願糧廠範積簾) = 窪觸製艱糧選糧齋範餘醖築願積選觸顧選襯獵 (簾窪獵衊範淵築繭鏇鏇, 6.04) 更多