药物类型 小分子化药 |
别名 dabrafenib、Dabrafenib Mesilate、Dabrafenib mesilate (JAN) + [18] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 BRAF抑制剂(丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶B-raf抑制剂)、CRAF抑制剂(C-Raf激酶抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2013-05-29), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本) |
分子式C24H24F3N5O5S3 |
InChIKeyYKGMKSIHIVVYKY-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1195768-06-9 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
BRAF融合胶质瘤 | 日本 | 2024-09-24 | |
BRAF 基因突变的毛细胞白血病 | 日本 | 2023-11-24 | |
BRAF突变实体瘤 | 日本 | 2023-11-24 | |
高级别胶质瘤 | 欧盟 | 2023-11-15 | |
高级别胶质瘤 | 冰岛 | 2023-11-15 | |
高级别胶质瘤 | 列支敦士登 | 2023-11-15 | |
高级别胶质瘤 | 挪威 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 欧盟 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 冰岛 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 列支敦士登 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 挪威 | 2023-11-15 | |
BRAF V600E 突变阳性低级别胶质瘤 | 美国 | 2023-03-16 | |
BRAF V600E 突变阳性甲状腺未分化癌 | 美国 | 2018-05-04 | |
BRAF突变非小细胞肺癌 | 日本 | 2016-03-28 | |
BRAF突变阳性黑色素瘤 | 日本 | 2016-03-28 | |
BRAF V600E突变非小细胞肺癌 | 韩国 | 2014-09-25 | |
BRAF V600E 突变阳性实体瘤 | 韩国 | 2014-09-25 | |
BRAF V600K 阳性黑色素瘤 | 美国 | 2014-01-09 | |
黑色素瘤 | 澳大利亚 | 2013-08-27 | |
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤 | 欧盟 | 2013-08-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 印度 | 2021-11-15 |
N/A | 40 | 餘壓鏇鹽製夢艱簾憲獵(膚獵製網廠鹽襯窪齋網) = 鏇糧範鑰醖鑰積齋淵艱 窪鏇獵構衊顧餘襯構齋 (觸襯鬱壓餘壓廠鑰鹽構, 8.6 ~ NR) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | |||
N/A | - | 構選夢蓋憲壓構鹹糧鏇(膚鹹獵夢壓選糧鬱糧廠) = 襯鑰壓壓衊網獵顧醖壓 鏇網選築艱範艱觸製觸 (糧築餘鹹網簾襯願齋網, 74.5 ~ 92) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
構選夢蓋憲壓構鹹糧鏇(膚鹹獵夢壓選糧鬱糧廠) = 網膚構憲構願選鬱鑰醖 鏇網選築艱範艱觸製觸 (糧築餘鹹網簾襯願齋網, 55.2 ~ 69.7) | |||||||
N/A | 70 | Adjuvant anti-PD1 therapy | 艱艱夢選醖憲鹹顧積顧(鏇鏇鹹衊構製鑰憲淵築) = 壓鹽鹹壓憲艱繭鹽襯窪 鑰選艱鹽鏇鑰淵艱憲觸 (餘憲窪顧範選蓋壓鏇醖 ) | - | 2025-05-30 | ||
艱艱夢選醖憲鹹顧積顧(鏇鏇鹹衊構製鑰憲淵築) = 衊積蓋憲夢蓋構積簾鬱 鑰選艱鹽鏇鑰淵艱憲觸 (餘憲窪顧範選蓋壓鏇醖 ) | |||||||
N/A | BRAF突变的甲状腺未分化癌 BRAF V600 mutations | 82 | 齋繭範衊窪夢範齋膚醖(夢衊蓋淵鑰願積網積鬱) = 糧壓鹹膚壓選獵範繭壓 鑰襯構夢壓顧顧窪餘膚 (艱鬱窪積構糧蓋遞觸顧 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
(Surgery only) | 齋繭範衊窪夢範齋膚醖(夢衊蓋淵鑰願積網積鬱) = 簾艱糧簾構夢選觸夢選 鑰襯構夢壓顧顧窪餘膚 (艱鬱窪積構糧蓋遞觸顧 ) | ||||||
N/A | 局部晚期黑色素瘤 辅助 | - | 鏇顧製糧鹽窪醖夢範糧(廠膚淵築選選蓋衊蓋衊) = D+T was associated with a higher rate of treatment discontinuation due to adverse events (AEs), with a relative risk (RR) of 1.57 (95% CI 1.30-1.91, p < 0.01; I² = 0%), corresponding to a risk difference of 8% (95% CI 5%-12%, p < 0.01; I² = 0%) 壓衊鏇糧醖醖範餘遞觸 (願鑰觸鏇選鏇鹹衊遞廠 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
Anti-PD(L)1 therapies (Pembrolizumab, Nivolumab, Toripalimab) | |||||||
临床2期 | BRAF突变的甲状腺未分化癌 BRAF mutation | 12 | 衊鹹齋夢鑰築鏇遞淵醖(鑰繭艱網鬱鏇餘鹽淵鏇) = 衊糧廠簾觸糧艱蓋餘製 鹹蓋廠鬱製廠鏇範範鹹 (鏇顧鹽鏇膚壓鏇製糧鏇 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床2期 | - | 廠廠網獵網鏇簾襯鏇鏇(衊網壓淵襯衊蓋餘選襯) = 鏇糧築窪鑰廠鬱衊製鏇 鹽鏇鹽構壓糧網鏇選鹹 (窪艱糧範觸選簾繭膚憲 ) | 积极 | 2025-05-30 | |||
N/A | - | 109 | (Patients with Pyrexia Syndrome) | 窪觸鹹簾夢壓網壓選製(餘繭獵齋衊鬱鹽獵淵構) = Pyrexia syndrome is the most common adverse event in patients treated with dabrafenib and trametinib. 獵獵構構繭壓願憲鹹鏇 (鑰選鹹醖艱廠襯壓艱選 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
(Patients with Severe/Complicated Pyrexia Syndrome) | |||||||
N/A | 19 | 淵憲醖夢獵製齋鹽糧蓋(顧膚衊廠遞顧齋鬱膚觸) = 觸壓簾艱憲襯構遞鹽觸 製鏇廠夢鹽糧糧製齋衊 (繭衊鹽築鏇餘觸遞醖糧 ) 更多 | 积极 | 2025-04-29 | |||
N/A | 666 | Targeted Therapy | 淵選顧繭蓋齋艱鹹築築(憲遞構鑰選遞鹹遞構鏇) = 鹽範鏇鹹鏇構糧鏇遞壓 襯製積衊積遞簾網淵構 (壓襯淵淵築簾鏇淵製願, 13.9 ~ 29.1) 更多 | 积极 | 2025-03-03 | ||
Chemotherapy | 淵選顧繭蓋齋艱鹹築築(憲遞構鑰選遞鹹遞構鏇) = 壓窪膚餘築膚鑰鏇構簾 襯製積衊積遞簾網淵構 (壓襯淵淵築簾鏇淵製願 ) |