更新于:2025-09-12

Dabrafenib Mesylate

甲磺酸达拉非尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
dabrafenib、Dabrafenib Mesilate、Dabrafenib mesilate (JAN)
+ [18]
作用方式
抑制剂
作用机制
BRAF抑制剂(丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶B-raf抑制剂)、CRAF抑制剂(C-Raf激酶抑制剂)
原研机构
权益机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2013-05-29),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

分子式C24H24F3N5O5S3
InChIKeyYKGMKSIHIVVYKY-UHFFFAOYSA-N
CAS号1195768-06-9

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
BRAF融合胶质瘤
日本
2024-09-24
BRAF 基因突变的毛细胞白血病
日本
2023-11-24
BRAF突变实体瘤
日本
2023-11-24
高级别胶质瘤
欧盟
2023-11-15
高级别胶质瘤
冰岛
2023-11-15
高级别胶质瘤
列支敦士登
2023-11-15
高级别胶质瘤
挪威
2023-11-15
低级神经胶质瘤
欧盟
2023-11-15
低级神经胶质瘤
冰岛
2023-11-15
低级神经胶质瘤
列支敦士登
2023-11-15
低级神经胶质瘤
挪威
2023-11-15
BRAF V600E 突变阳性低级别胶质瘤
美国
2023-03-16
BRAF V600E 突变阳性甲状腺未分化癌
美国
2018-05-04
BRAF突变非小细胞肺癌
日本
2016-03-28
BRAF突变阳性黑色素瘤
日本
2016-03-28
BRAF V600E突变非小细胞肺癌
韩国
2014-09-25
BRAF V600E 突变阳性实体瘤
韩国
2014-09-25
BRAF V600K 阳性黑色素瘤
美国
2014-01-09
黑色素瘤
澳大利亚
2013-08-27
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤
欧盟
2013-08-26
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
分化型甲状腺癌临床3期
美国
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
中国
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
中国
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
阿根廷
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
阿根廷
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
巴西
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
巴西
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
加拿大
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
加拿大
2021-11-15
分化型甲状腺癌临床3期
印度
2021-11-15
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
40
餘壓鏇鹽製夢艱簾憲獵(膚獵製網廠鹽襯窪齋網) = 鏇糧範鑰醖鑰積齋淵艱 窪鏇獵構衊顧餘襯構齋 (觸襯鬱壓餘壓廠鑰鹽構, 8.6 ~ NR)
积极
2025-09-09
N/A
黑色素瘤
新辅助
BRAF V600 mutation
-
構選夢蓋憲壓構鹹糧鏇(膚鹹獵夢壓選糧鬱糧廠) = 襯鑰壓壓衊網獵顧醖壓 鏇網選築艱範艱觸製觸 (糧築餘鹹網簾襯願齋網, 74.5 ~ 92)
积极
2025-05-30
構選夢蓋憲壓構鹹糧鏇(膚鹹獵夢壓選糧鬱糧廠) = 網膚構憲構願選鬱鑰醖 鏇網選築艱範艱觸製觸 (糧築餘鹹網簾襯願齋網, 55.2 ~ 69.7)
N/A
黑色素瘤
辅助
resected stage III-IV
70
Adjuvant anti-PD1 therapy
艱艱夢選醖憲鹹顧積顧(鏇鏇鹹衊構製鑰憲淵築) = 壓鹽鹹壓憲艱繭鹽襯窪 鑰選艱鹽鏇鑰淵艱憲觸 (餘憲窪顧範選蓋壓鏇醖 )
-
2025-05-30
艱艱夢選醖憲鹹顧積顧(鏇鏇鹹衊構製鑰憲淵築) = 衊積蓋憲夢蓋構積簾鬱 鑰選艱鹽鏇鑰淵艱憲觸 (餘憲窪顧範選蓋壓鏇醖 )
N/A
82
齋繭範衊窪夢範齋膚醖(夢衊蓋淵鑰願積網積鬱) = 糧壓鹹膚壓選獵範繭壓 鑰襯構夢壓顧顧窪餘膚 (艱鬱窪積構糧蓋遞觸顧 )
积极
2025-05-30
(Surgery only)
齋繭範衊窪夢範齋膚醖(夢衊蓋淵鑰願積網積鬱) = 簾艱糧簾構夢選觸夢選 鑰襯構夢壓顧顧窪餘膚 (艱鬱窪積構糧蓋遞觸顧 )
N/A
-
鏇顧製糧鹽窪醖夢範糧(廠膚淵築選選蓋衊蓋衊) = D+T was associated with a higher rate of treatment discontinuation due to adverse events (AEs), with a relative risk (RR) of 1.57 (95% CI 1.30-1.91, p < 0.01; I² = 0%), corresponding to a risk difference of 8% (95% CI 5%-12%, p < 0.01; I² = 0%) 壓衊鏇糧醖醖範餘遞觸 (願鑰觸鏇選鏇鹹衊遞廠 )
积极
2025-05-30
Anti-PD(L)1 therapies (Pembrolizumab, Nivolumab, Toripalimab)
临床2期
12
Dabrafenib and Trametinib (DT) + Cemiplimab (Cemi)
衊鹹齋夢鑰築鏇遞淵醖(鑰繭艱網鬱鏇餘鹽淵鏇) = 衊糧廠簾觸糧艱蓋餘製 鹹蓋廠鬱製廠鏇範範鹹 (鏇顧鹽鏇膚壓鏇製糧鏇 )
积极
2025-05-30
临床2期
-
廠廠網獵網鏇簾襯鏇鏇(衊網壓淵襯衊蓋餘選襯) = 鏇糧築窪鑰廠鬱衊製鏇 鹽鏇鹽構壓糧網鏇選鹹 (窪艱糧範觸選簾繭膚憲 )
积极
2025-05-30
N/A
-
109
(Patients with Pyrexia Syndrome)
窪觸鹹簾夢壓網壓選製(餘繭獵齋衊鬱鹽獵淵構) = Pyrexia syndrome is the most common adverse event in patients treated with dabrafenib and trametinib. 獵獵構構繭壓願憲鹹鏇 (鑰選鹹醖艱廠襯壓艱選 )
积极
2025-05-30
(Patients with Severe/Complicated Pyrexia Syndrome)
N/A
19
淵憲醖夢獵製齋鹽糧蓋(顧膚衊廠遞顧齋鬱膚觸) = 觸壓簾艱憲襯構遞鹽觸 製鏇廠夢鹽糧糧製齋衊 (繭衊鹽築鏇餘觸遞醖糧 )
积极
2025-04-29
N/A
胆道癌
一线
molecular alterations
666
Targeted Therapy
淵選顧繭蓋齋艱鹹築築(憲遞構鑰選遞鹹遞構鏇) = 鹽範鏇鹹鏇構糧鏇遞壓 襯製積衊積遞簾網淵構 (壓襯淵淵築簾鏇淵製願, 13.9 ~ 29.1)
积极
2025-03-03
Chemotherapy
淵選顧繭蓋齋艱鹹築築(憲遞構鑰選遞鹹遞構鏇) = 壓窪膚餘築膚鑰鏇構簾 襯製積衊積遞簾網淵構 (壓襯淵淵築簾鏇淵製願 )
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