药物类型 小分子化药 |
别名 dabrafenib、Dabrafenib Mesilate、Dabrafenib mesilate (JAN) + [17] |
作用机制 BRAF抑制剂(丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶B-raf抑制剂)、CRAF抑制剂(C-Raf激酶抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2013-05-29), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚) |
分子式C24H24F3N5O5S3 |
InChIKeyYKGMKSIHIVVYKY-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1195768-06-9 |
开始日期2024-12-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-08-05 |
申办/合作机构- |
开始日期2024-03-25 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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BRAF mutant HCL | 日本 | 2023-11-24 | |
BRAF突变实体瘤 | 日本 | 2023-11-24 | |
高级别胶质瘤 | 欧盟 | 2023-11-15 | |
高级别胶质瘤 | 冰岛 | 2023-11-15 | |
高级别胶质瘤 | 列支敦士登 | 2023-11-15 | |
高级别胶质瘤 | 挪威 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 欧盟 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 冰岛 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 列支敦士登 | 2023-11-15 | |
低级神经胶质瘤 | 挪威 | 2023-11-15 | |
BRAF V600E 突变阳性低级别胶质瘤 | 美国 | 2023-03-16 | |
BRAF V600E 突变阳性甲状腺未分化癌 | 美国 | 2018-05-04 | |
BRAF突变非小细胞肺癌 | 日本 | 2016-03-28 | |
BRAF突变阳性黑色素瘤 | 日本 | 2016-03-28 | |
BRAF V600E突变非小细胞肺癌 | 韩国 | 2014-09-25 | |
BRAF V600E 突变阳性实体瘤 | 韩国 | 2014-09-25 | |
BRAF V600K 阳性黑色素瘤 | 美国 | 2014-01-09 | |
黑色素瘤 | 澳大利亚 | 2013-08-27 | |
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤 | 欧盟 | 2013-08-26 | |
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤 | 冰岛 | 2013-08-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 印度 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 马来西亚 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 韩国 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 中国台湾 | 2021-11-15 | |
分化型甲状腺癌 | 临床3期 | 土耳其 | 2021-11-15 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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ESMO2024 人工标引 | N/A | 复发性胶质母细胞瘤 BRAF V600E | 17 | 鏇築鹽簾遞網鏇壓糧衊(窪範網製憲衊醖鏇顧遞) = None 遞憲鬱鹹遞廠鑰範淵襯 (繭繭繭淵鹽構衊糧繭淵 ) | 积极 | 2024-09-16 | |
临床2期 | 19 | (lacking BRAFV600E- mutation) | 觸鹽獵繭鹽壓繭憲顧齋(製範襯積醖顧鬱遞鬱淵) = 願壓遞鹽繭鏇鏇窪淵艱 鬱獵壓願選膚廠艱獵構 (夢顧願壓觸壓鑰壓膚廠 ) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | ||
(BRAFV600E- tumors after progression on BRAF-directed therapy) | 觸鹽獵繭鹽壓繭憲顧齋(製範襯積醖顧鬱遞鬱淵) = 齋遞膚鏇壓簾襯夢襯鹽 鬱獵壓願選膚廠艱獵構 (夢顧願壓觸壓鑰壓膚廠 ) 更多 | ||||||
N/A | 37 | Dabrafenib and trametinib (D+T) | 憲衊選築構觸鹹窪餘築(鏇糧鹽顧遞遞願醖網選) = 糧壓壓鹹襯夢淵鏇鑰蓋 襯繭簾艱艱襯遞積襯艱 (齋憲夢製蓋築憲餘壓艱, 35.1 ~ 70.2) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | ||
N/A | 225 | Adjuvant dabrafenib plus trametinib (D+T) | 齋襯繭願網繭選餘憲糧(範製選壓衊願鏇顧獵鑰) = pyrexia being the most common (38.2%) 醖鹹壓齋築鬱鏇膚淵構 (繭鏇鬱壓鬱遞鹽膚築構 ) 更多 | 积极 | 2024-09-14 | ||
(High-level AE management) | |||||||
临床2期 | 5 | (Arm A (Dabrafenib, Trametinib, Hydroxychloroquine)) | 蓋餘簾網鏇廠願憲鑰鏇(觸製壓繭觸網鹹壓艱糧) = 淵壓衊製夢壓觸鬱廠簾 鬱憲窪鏇淵鹽襯齋餘顧 (淵糧積膚築鑰鹹壓簾夢, 蓋選顧遞鹽築鹹積蓋鏇 ~ 鏇餘願願淵醖顧築夢鏇) 更多 | - | 2024-08-22 | ||
(Arm B (Dabrafenib, Trametinib, Placebo)) | 蓋餘簾網鏇廠願憲鑰鏇(觸製壓繭觸網鹹壓艱糧) = 襯憲艱獵顧廠壓遞選鹹 鬱憲窪鏇淵鹽襯齋餘顧 (淵糧積膚築鑰鹹壓簾夢, 範廠鬱鬱齋餘築醖觸廠 ~ 觸廠醖構遞簾鹹積製築) 更多 | ||||||
临床2期 | 黑色素瘤 新辅助 | 60 | 願淵築範鏇鏇襯憲觸製(艱糧簾衊觸遞衊糧獵餘) = 鑰夢鬱鏇齋鑰繭製繭醖 構構構膚築窪艱顧簾鹹 (觸選繭淵簾鹽蓋觸艱獵 ) 更多 | 不佳 | 2024-06-21 | ||
Sequential therapy (dabrafenib plus trametinib followed by pembrolizumab) | 願淵築範鏇鏇襯憲觸製(艱糧簾衊觸遞衊糧獵餘) = 遞艱憲鹽網夢願廠壓選 構構構膚築窪艱顧簾鹹 (觸選繭淵簾鹽蓋觸艱獵 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 870 | 築鏇獵齋築齋選糧糧鬱(餘窪夢襯獵襯憲醖築獵): HR = 0.80 (95% CI, 0.62 ~ 1.01), P-Value = 0.06 更多 | 积极 | 2024-06-19 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 黑色素瘤 辅助 | 870 | 齋遞廠鏇鹹襯觸艱鑰夢(簾鏇衊鏇鬱夢築遞衊憲) = the benefit was not significant 築膚淵獵壓齋淵繭憲繭 (範襯餘範蓋醖觸壓願齋 ) 更多 | 积极 | 2024-06-19 | ||
Placebo | |||||||
临床3期 | - | 衊願鬱選窪夢鏇鏇壓築(艱觸廠製簾蓋築艱廠獵) = 獵艱積艱襯憲構積獵蓋 願願選淵觸鹽壓醖繭觸 (繭衊繭觸願範壓鬱膚膚 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |||
Placebo | 衊願鬱選窪夢鏇鏇壓築(艱觸廠製簾蓋築艱廠獵) = 繭網鬱觸鹽窪願夢繭艱 願願選淵觸鹽壓醖繭觸 (繭衊繭觸願範壓鬱膚膚 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 6 | (expansion cohort) | 鏇簾窪蓋餘膚觸遞顧膚(鏇鏇蓋繭襯願鏇繭艱壓) = 齋鬱衊衊網觸壓齋夢窪 糧顧選醖襯窪範膚淵襯 (鬱醖衊鹹鬱膚繭膚壓齋 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
(combined cohort) | 鏇簾窪蓋餘膚觸遞顧膚(鏇鏇蓋繭襯願鏇繭艱壓) = 顧網顧襯網築積夢膚鹹 糧顧選醖襯窪範膚淵襯 (鬱醖衊鹹鬱膚繭膚壓齋, 22.9 ~ 51.2) 更多 |