A Phase II, Open-label, Two Arm, Investigator-initiated Trail of Stereotactic Radiotherapy (SBRT) in Combination With an Anti-PD-L1 Inhibitor Adbelimumab and Apatinib for Perioperative and Conversion Therapy of Hepatocellular Carcinoma

This is a Phase II , Open-label , Investigator-initiated Trail of SBRT in Combination With Adbelimumab and Apatinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma(HCC).This study aims to evaluate the safety and efficacy of SBRT in Combination With Adbelimumab and Apatinib as a preoperative and conversion treatment of HCC.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

福建省肿瘤医院

NCT06500208 / Not yet recruiting临床2期IIT

An Open-label, One-arm Phase II Study of Adebrelimab Combined With Neoadjuvant Chemotherapy for High-risk, Early-stage and Locally Advanced Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (ER+/HER2-) Breast Cancer.

Investigators plan to conduct a single-arm clinical study of adebelimab, a novel PD-L1 inhibitor, in the neoadjuvant treatment of early or locally advanced high-risk ER+/HER2- breast cancer, to explore whether the addition of immune checkpoint inhibitors to traditional neoadjuvant chemotherapy can improve the pathologic complete response rate (pCR) of patients, evaluate its therapeutic safety, and further analyze the biomarkers of the efficacy of neoadjuvant immunotherapy for ER+/HER2- breast cancer, so as to support the clinical application of the drug.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

上海交通大学医学院

NCT06592625 / Not yet recruiting临床2期

A Multicenter, Single-arm, Phase 2 Study of Neoadjuvant SHR-A1811 Plus Adebrelimab Injection for Early-stage or Locally Advanced HR Negative or Low Expression/HER2 Low Expression Breast Cancer

The study is being conducted to evaluate the preliminary efficacy, safety, and pharmacokinetic characteristics of the combination of SHR-A1811 with Adebrelimab Injection in treatment-naive patients with early-stage or locally advanced HR-negative or low expression, HER2 low expression breast cancer.

开始日期2024-09-20

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

100 项与阿得贝利单抗相关的临床结果

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100 项与阿得贝利单抗相关的转化医学

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100 项与阿得贝利单抗相关的专利（医药）

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项与阿得贝利单抗相关的文献（医药）

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Reichert, Janice M ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Wang, Lin ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

2023-10-01·International journal of radiation oncology, biology, physics

Safety and Efficacy Analysis of Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) Treated with SHR-1316 Plus Chemotherapy and Sequential Chest Radiotherapy as First-Line Therapy from a Phase II Trial

Article

作者: Hu, X ; Zhao, W ; Zou, B ; Meng, X ; Guo, J ; Huang, W ; Wang, L ; Tang, X ; Chen, D ; Yuan, J ; Yu, J ; Shao, Q ; Zhang, Y ; Zhang, P ; Zhao, C ; Fu, L

PURPOSE/OBJECTIVE(S):

CAPSTONE-1, a phase 3 trial, showed that SHR-1316 (PD-L1 antibody) combined with standard first-line chemotherapy could prolong overall survival (OS) in patients (pts) with ES-SCLC. The CREST trial reported consolidative thoracic radiotherapy (TRT) of 30 Gy in 10 fractions provided a 10% 2-year OS benefit and more intensive TRT should be investigated in ES-SCLC. In the era of immunotherapy, the role of TRT also needs further exploration. Therefore, we designed this clinical trial to investigate the efficacy and safety of SHR-1316 plus first-line chemotherapy followed by TRT combined with SHR-1316.

MATERIALS/METHODS:

Key inclusion criteria were pts aged 18-75 years, with previously untreated histologically or cytologically confirmed ES-SCLC, and an ECOG performance status of 0-1. Eligible pts would receive 4∼6 cycles of SHR-1316 (20mg/kg, D1, q3w) combined with EP/EC (etoposide, 100mg/m², D1-5, q3w and cisplatin, 75mg/m², D1-3, q3w or carboplatin, AUC = 5, D1, q3w), followed by SHR-1316 combined with TRT (≥3 Gy*10 f or ≥2 Gy*25 f, involved-field irradiation), and then the maintenance therapy with SHR-1316 until disease progression or intolerable adverse events (AEs). The main endpoints included ORR, PFS and safety.

RESULTS:

From October 2020 to January 2023, 33 pts received SHR-1316 and sequential consolidative TRT. Among them, 19 pts received high-dose TRT (>3 Gy*10 f or ≥2 Gy*25 f) and 14 pts received low-dose TRT (≤3 Gy*10 f or<2 Gy*25 f). The median age was 62 (range: 38-73). Most pts were male (28, 84.8%), former smokers (22, 66.7%) with an ECOG performance status 1 (32, 97%). Ten (30.3%) pts were diagnosed with brain metastasis and 10 (30.3%) pts had liver metastasis at baseline. At the data cutoff date, 9 pts remained on treatment, the average number of treatment cycles was 9.2. 33 pts had at least one 1 post-treatment tumor assessment. The confirmed ORR and DCR were 90.9% (30/33) and 100% (33/33) in all pts, were 89.5% (17/19) and 100% (19/19) in high-dose TRT group, and were 92.9% (13/14) and 100% (14/14) in low-dose TRT group. The median PFS was 10.2(CI: 5.8∼14.7) months in all pts, was 7 (CI: 3.8∼10.2) months in high-dose TRT group and 10.4 (CI: 8.4∼12.3) months in low-dose TRT group. AEs occurred in 27 (81.8%) pts and grade 3 or 4 AEs occurred in 20 (60.6%) pts. The most common grade 3 or 4 AEs included neutropenia (15, 45.5%), leukopenia (8, 24.2%), lymphocytopenia (5, 15.2%), pneumonia (3, 9.1%), anemia (3, 9.1%) and thrombocytopenia (2, 6.1%).

CONCLUSION:

SHR-1316 plus chemotherapy and sequential TRT as first-line therapy for ES-SCLC showed promising efficacy and acceptable safety. There is no significant difference between high-dose and low-dose TRT groups in terms of safety and efficacy according to current data.

2023-09-01·Nature medicine1区 · 医学

Publisher Correction: Neoadjuvant adebrelimab in locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial.

1区 · 医学

作者: Jiao, Heng ; Wu, Kui ; Wang, Ruoxi ; Zhang, Shaoyuan ; Su, Feng ; Zhou, Qing ; Lin, Dong ; Lin, Siyun ; Tan, Lijie ; Gu, Jianmin ; Yin, Jun ; Huang, Zhiliang ; Jiang, Tian ; Yuan, Jingnan ; Du, Chaoxiang ; Tang, Han ; Fang, Yong ; Li, Yunjin

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项与阿得贝利单抗相关的新闻（医药）

2024-09-16

·E药经理人

默沙东、AZ难“守城”，BMS、罗氏“偏安一隅”，君实、百济率先突围，这个市场还有机会吗？

随着ADC、双抗疗法的突破升级，属于PD-(L)1单抗的时代或许已成历史，但这段历史始终值得铭记，它揭示了无论是中国药企还是跨国药企，为分得更大蛋糕，锚定优势，匹配资源的全过程，历史上再无任何一个靶点比PD-(L)1更具代表性。撰文| Erin 过去一周，康方生物双抗依沃西单抗在非小细胞肺癌一线治疗上打败K药的消息刷屏国内外。该研究不仅对于康方来说是走向国际的一大亮点。对于中国PD-(L)1类产品来说，也预示着一个新战场的开辟——敢于“正面刚”的差异化临床优势或许是进入国际战场的入场券。不过，在越来越多国产PD-(L)1新药走入国际市场前，明晰老牌跨国药企的布局至关重要，默沙东在转移性非小细胞肺癌、BMS在黑色素瘤、AZ在晚期非小细胞肺癌维持治疗、罗氏在肝癌治疗领域都形成了坚固的城墙，此外他们还有哪些“守城”策略，本土药企该如何“见缝插针”？ ▲2024年H1全球销售额最高四款PD-(L)1销售情况 PD-(L)1“四霸主”分庭抗礼前不久，在世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物公布了自研全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK-112）单药对比K药（帕博利珠单抗）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究成果，中位无进展生存期（mPFS）近乎是K药组翻倍（11.14个月vs 5.82个月）。该研究不仅使得依沃西成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中证明疗效显著优于K药的药物，也让默沙东K药的危机再次搬到台前，毕竟相比2028年核心专利到期，距离更近的是竞争对手蚕食市场份额。这场战役或许只是全球PD-(L)1战场的一个缩影，因为自默沙东、BMS、阿斯利康、罗氏确立各自优势，并逐渐攻城略地之后，以适应证为核心的攻城、守城之战每时每刻都在发生。先是默沙东与BMS之间的肺癌“霸主”之战。2016年到2018年，默沙东的K药凭借KN024、KN189、KN407三大临床研究在一线非小细胞肺癌上接连取得成功，相反，BMS的O药自CM026研究失败之后就在非小细胞肺癌领域逐渐落幕。默沙东K药随着在一线非小细胞肺癌上的先发优势，以及之后不断的适应证拓展，不仅实现在2018年销售额反超O药，也为其成为“药王”奠定基础。据默沙东财报显示，截至2023年，其转移性非小细胞肺癌约占K药销售额的三分之一。肺癌作为发病率最高的癌种，几乎是PD-(L)1厂家的兵家必争之地，因此故事的第二幕也发生在肺癌领域。通过在一线非小细胞肺癌上取得优势的经验，默沙东通过精细的人群划分与扬长避短的临床设计，逐渐占领在辅助/新辅助治疗、转移性肺癌治疗的高地。而另一款AZ的PD-L1度伐利尤单抗（Y药），则差异化的突出K药包围圈，将重点放到无法手术切除的III期非小细胞肺癌维持治疗领域，PFS对照放化疗直接延长了一年之久。当然，在肺癌战场之外，BMS的O药和罗氏的阿替利珠单抗（T药）也分别开辟了优势癌种，例如BMS的O药早在2015年，Opdivo+Yervoy免疫组合疗法获批，就成为首个治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学联合治疗方案，截至目前，O药不仅覆盖转移性转移性黑色素瘤，还获批了术后辅助治疗。罗氏的T药也是最早布局一线肝癌治疗的PD-(L)1产品。截至2023年年底，全球的PD-(L)1也被这四款产品占据绝大部分。根据IQVIA统计，2019年到2023年，全球PD-(L)1市场规模由240亿美元增至520亿美元，而来自默沙东、BMS、AZ、罗氏的四款产品2023年净销售额合计超过450亿美元，其中K药净销售额250亿美元，占比59%，是市占率第一的产品。默沙东、AZ“攻城易，守城难” 康方的PD-1/VEGF双抗产品并非第一个与K药正面刚的PD-1选手，也绝非最后一个。阿斯利康也在开发PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig，并且直击K药的优势领域转移性非小细胞肺癌。除此之外，Volrustomig还布局了宫颈癌、胸膜间皮瘤、头颈鳞癌等领域。事实上，早在产品适应证拓展初期，默沙东、BMS、AZ、罗氏就进行了生命周期管理，根据海通证券总结，他们的生命周期管理主要分为三大策略：联用ADC、mRNA肿瘤疫苗等进行疗法升级；通过IO组合、双抗等，实现PD-(L)1抗体升级；可及性升级，拓展前线疗法潜在带动皮下剂型的处方转换。 PD-(L)1早期主要与化疗、抗血管生成药物进行联用。以K药为例，其联合抗血管生成药物(阿昔替尼、仑伐替尼等)，将PD-(L)1在肾细胞癌的应用从二线推进一线；同时，K药联合化疗在2017、2018年分别获批一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌，将适应证在一线非小细胞肺癌的应用从生物标志物富集的TPS≥50%人群拓展至全人群。现如今，PD-(L)1的联合疗法已经越来越丰富，ADC产品、肿瘤疫苗是目前进展最快的两种联合疗法，适应证范围覆盖非小细胞肺癌、尿路上皮癌、三阴乳腺癌等多项大适应证，横跨末线治疗到一线、辅助治疗。例如K药与Moderna的mRNA肿瘤疫苗V940联用，就显著延长了无复发生存期(RFS)及无远处转移生存期(DMFS)。K药与Seagen的Nectin-4 ADC治疗尿路上皮癌适应证也已经获得FDA的加速批准。对于PD-(L)1抗体升级，四位霸主则采用了不同策略： BMS、默沙东主要采取单抗联用的开发思路，分别为与免疫抑制剂联用、研发固定复方制剂；阿斯利康主要采取基于PD-(L)1双抗的开发思路；罗氏的PD-(L)1升级兼顾两种开发思路。不过，固然抗体升级的开发策略诞生出O药+Yervoy 免疫“双子星”这样的明星疗法，在黑色素瘤、肺、肾、胃等癌种中都取得显著临床获益，同时也诞生出康方的依沃西这样能够打败K药的双抗。但四位霸主的开发过程中，失败也屡屡发生。罗氏就曾在PD-L1与TIGIT联用上屡屡受挫，在其上半年财报中就披露，终止了TIGIT抗体Tiragolumab治疗NSCLC的两项三期临床，一项为PD-L1+TIGIT+化疗一线治疗NSCLC，另一项为PD-L1+TIGIT术后辅助治疗NSCLC。其进展最快的SKYSCRAPER-01研究，也曾在2022年受困于未达到PFS终点。此外，BMS的复方制剂Opdualag（O药+LAG-3单抗的复方制剂）和罗氏的双抗Lomvastomig也曾因开发不利无奈终止。不过，由于双抗的机制所带来的在疗效和安全性上的升级，全球无数PD-(L)1研发瞄准到该领域，力图蚕食老牌四位霸主的市场份额。除了上述康方的AK112，还有来自三生国健、普米斯/BioNTech、华奥泰等公司的PD-(L)1/VEGF双抗都进行到了关键临床阶段，想要在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等领域分一杯羹。此外，罗氏、BMS和默沙东也都在进行皮下剂型的升级，海通证券统计，罗氏T药皮下制剂已于2024年1月在欧洲获批上市；BMS的O药皮下剂型目前在美国处于NDA阶段；默沙东K药目前处于III期临床。根据默沙东披露，K药皮下剂型的专利保护可持续至2039年，到2028年，皮下剂型的患者潜力可占K药总处方量的50%。中国PD-(L)1另辟新战场过去一周，康方PD-1/VEGF双抗打败K药的消息在业界刷屏，其实释放出国产PD-(L)1产品竞争已经进入“Next level”的信号。同时，头部PD-(L)1产品的竞争格局似乎也已经定型。回顾历史，从2018年年底首个国产PD-1君实的特瑞普利单抗获批，到2019年信达生物的信迪利单抗首入医保，再到2020年年底，国产PD-1“四小龙”全部被纳入医保目录，市场空间猛增。国内PD-1市场在这四年间达到最大化，总体市场份额将近百亿元。但分水岭在2021年，这一年，恒瑞卡瑞利珠单抗凭借公司的强大销售能力与最多的适应证布局一举成为了国产PD-1销冠，年销售额超过40亿元。但也是在这一年，来自康方生物、誉衡生物、康宁杰瑞、基石药业的PD-(L)1产品纷纷涌入市场，不管是后来者的蚕食，还是“四小龙”之间的竞争，恒瑞的销售增速开始疲软。进入2023年，恒瑞卡瑞利珠单抗的市场份额已经沦为第三名，同时，随着信达拿下一线食管癌、一线胃癌和非小细胞肺癌等适应证，放大产品销售空间，其市场增速得以恢复。根据前不久IQVIA发布的2024上半年中国PD-(L)1药物市场回顾，以百济神州为首，信达第二，恒瑞第三的格局延续到了今天。不过，PD-(L)1竞争格局定型的背后，其实暗示着战场的转移。毕竟IQVIA统计，2024上半年PD-(L)1的市场患者使用占比呈现较大的增长，恢复到之前的两位数增长率。与2023上半年相比，同比增长率为13.7%；与2023下半年环比，增长率为12.4%。头部的市场销售额变化不大，整体市场份额却呈现两位数上升，新适应证与新晋竞争者的作用不言而喻。据悉，截至今年8月，共有3款新产品登陆国内市场，包括第5个国产PD-L1正大天晴的贝莫苏拜单抗，于5月初首次获批上市；国内首个VEGFR-A/PD-1双抗康方的依沃西单抗5月末获批上市；第9个国产PD-1石药的恩朗苏拜单抗，于6月末获批上市。此外，已上市产品中还有10余个新适应证获批。除了康方的两款双抗外，来自齐鲁的CTLA4/PD-1组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗也预计将于2024年下半年获批。截至目前，包括进口产品在内，中国市场获批的PD-(L)1药物已达20个，不仅有PD-1、PD-L1，还有VEGF-A/PD-1双抗、CTLA4/PD-1双抗。过去拼价格、卷医保、卷适应证的年代已经不复，未来的PD-(L)1产品竞争将围绕两个方面：一是国际化；二是产品升级。当然，面对单抗产品的层层逼近，以及双抗、组合制剂的围剿，“四小龙”也正在采用同跨国药企们同样的防守策略。例如信达生物正在研发PD-1/IL-2双抗、PD-L1/CD47双抗；恒瑞在探索其PD-L1阿得贝利单抗与CTLA-4、TROP2 ADC、HER2 ADC、Nectin-4 A DC的联合疗法；百济神州则在开发替雷利珠单抗的皮下剂型。除此之外，国产PD-(L)1也在登陆国际化战场。根据Coherus年报，君实的特瑞普利单抗在今年Q1销售额达到了199万美元，Q2实现环比增长89.94%，销售额378万美元。百济神州的替雷利珠单抗也在今年上半年获得美国FDA批准，用于食管鳞状细胞癌。参考资料：海通国际《大药的诞生系列报告——K药临近专利到期，全球PD-(L)1相关市场可能出现哪些机会？》 IQVIA《2024上半年中国PD-(L)1药物市场回顾》一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

临床3期财报抗体药物偶联物免疫疗法专利到期

2024-09-13

·药渡

医药一哥杀回来了！创新药收入直指503亿

9月8日，“医药一哥”恒瑞医药发布了《2024年员工持股计划》。公告显示，参加该持股计划的员工总人数预计不超过1203人（其中，董监高不超过18人，大部分为公司核心管理人员、骨干员工），本员工持股计划拟受让公司回购股份的数量不超过1220万股（含预留份额），受让价格为21.20元/股。而截至9月9日收盘，恒瑞医药股价为44.55元，按此计算折扣率达52.41%，意味着员工能以半价购入股票，优惠颇大。值得一提的是解锁条件，其中业绩考核指标包括3项：创新药销售收入、新分子实体IND获批数量、创新药申报并获得受理的NDA申请数量（包含新适应症），设定100%、90%、0%三个解锁比例。其中，“创新药销售收入”是最为关键的指标，若不能100%解锁，则无法实施该员工持股计划。而“创新药收入（亿元，含税）”的100%解锁条件是：2024年超过130亿元，2024-2025年累计超过295亿元、2024-2026年累计超过503亿元。这意味着，2025年、2026年创新药收入要分别超过165亿元、208亿元，相当于每年增速超过26%，足见恒瑞医药的雄心，能否如愿达标呢？恒瑞医药员工持股计划业绩考核指标图片来源：公司公告 01 已获批17款创新药，冲击130亿大关恒瑞医药在这个节点推出员工持股计划，有其“底气”所在。过去的2021、2022年，恒瑞均实现总营收和归母净利润同比双双下滑，但在2023年迎来了业绩拐点。尤其今年上半年，恒瑞交出了靓丽的成绩单：实现总营收同比增长21.78%至136.01亿元，归母净利润同比增长48.67%至34.32亿元。这是由于，今年上半年公司创新药收入达66.12亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比增长33%，同时，公司在报告期内将收到的Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。据2024年半年报显示，恒瑞医药共有16款创新药在国内获批上市（14款自研，2款合作引进），其中富马酸泰吉利定在今年1月获批。报告期内，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品凭借纳入医保和进院数量的增加，实现收入快速增长；尚未纳入医保的阿得贝利单抗，借助多地普惠性惠民保进一步扩大收入；海曲泊帕凭借口服给药优势实现收入持续稳定增长；卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼等上市较早的创新药，随着新适应症的不断获批，也贡献了一定的销售增量。另外，今年上半年，国产首个PARP抑制剂氟唑帕利的第3个适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗）与脯氨酸恒格列净的第2个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市；氟唑帕利单药/联合阿帕替尼治疗伴有BRCA1/2突变的转移性HER2阴性乳腺癌，已处于上市申请阶段。不久前，恒瑞医药还迎来了在自免领域的首个创新药——夫那奇珠单抗，于8月27日获NMPA批准上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者，打破了外资药企在IL-17A单抗领域的长期垄断局面。目前，全球已有3个IL-17A抗体药物获批上市，其中2023年诺华Cosentyx（司库奇尤单抗）和礼来Taltz（依奇珠单抗）全球销售额合计高达约77.4亿美元。可见，夫那奇珠单抗是潜在大单品，获批的首个适应症银屑病在我国约有700多万患者，其中中重度银屑病患者占比高达57.3%，估算有近400万人。此外，夫那奇珠单抗还开展了银屑病关节炎、成人活动性强直性脊柱炎、儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病等临床研究，其中成人活动性强直性脊柱炎已在NDA阶段。可以预见，随着已上市创新药持续拓展新适应症和新获批创新药的增量，恒瑞医药今年创新药收入大概率能超过130亿元。 02 业绩新引擎除已上市创新药外，已处于临床后期的在研创新药，也是助推恒瑞医药完成业绩考核指标的“新引擎”。据2024年中报显示，截至7月31日，恒瑞共有9款创新药处于NDA阶段，包括法米替尼联合卡瑞利珠单抗治疗复发转移性宫颈癌、HR20013预防化疗后恶心呕吐、HRX0701（复方）和HR20031（三方）治疗2型糖尿病、夫那奇珠单抗治疗成人活动性强直性脊柱炎、艾玛昔替尼和SHR-1209均针对3项适应症、SHR8058治疗睑板腺功能障碍相关干眼病、SHR8028（环孢素滴眼液）治疗干眼病（角结膜干燥症）。艾玛昔替尼（SHR0302）、瑞卡西单抗（SHR-1209）是备受关注的潜在大单品。艾玛昔替尼是新一代高选择性JAK1抑制剂，可用于治疗多种免疫炎症性疾病，目前已在国内递交了4项上市申请，包括成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎、成人斑秃，其中前3项适应症有望于2025年上半年获批上市。不仅如此，艾玛昔替尼还开展了针对银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎和轻中度特应性皮炎的Ⅲ期临床。值得一提的是，JAK抑制剂领域诞生了不少“重磅炸弹”，2023年诺华/Incyte的芦可替尼、艾伯维的乌帕替尼销售额分别达43亿美元、39.7亿美元。目前，恒瑞医药已针对SHR0302相关项目累计投入研发费用约10亿元，足见其重视程度。瑞卡西单抗是PCSK9抑制剂，该类药物有着比传统他汀类更高效（降脂作用更强）、更安全的优势，目前已提交3项适应症的上市申请，包括单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症、联合（降脂药）治疗血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症、单药治疗杂合子家族性高胆固醇血症。据公开数据显示，目前我国有接近1亿人患有高胆固醇血症，超过4亿人群患有血脂异常，患者人数相当庞大，市场规模超过200亿元。根据弗若斯特沙利文预计，2030年中国PCSK9抑制剂市场规模可达90亿元。不过，PCSK9药物市场竞争激烈，国内已有4款获批，包括安进的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗、信达生物的托莱西单抗，以及诺华的PCSK9 siRNA药物Inclisiran（英克司兰钠）；另外，康方生物的伊努西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗，也已提交上市申请。尤其Inclisiran具备一年只需注射两针的超长效优势，今年上半年全球销售额同比增长135%至3.33亿美元，接近2023年全年水平，放量速度迅猛。恒瑞医药能否杀出重围？ 03 下一张王牌 3年创新药收入累计超过503亿元，恒瑞医药的“底气”不仅在于已获批17款创新药，更在于持续高额的研发投入，打造了丰富的产品管线，投身下一个贡献业绩增量的王牌产品。今年上半年，恒瑞医药累计投入研发38.6亿元，其中费用化研发投入30.38亿元，同比增长30.3%，研发投入占公司总营收的比重达到22.26%。随着快速推进创新药临床试验，上半年有诸多研发管线取得进展，共有2项上市申请获NMPA受理，10项临床推进至III期，20项临床推进至II期，19项临床推进至I期。今年上半年进入III期临床的管线，包括SHR-A1904（Claudin 18.2 ADC）、PD-L1抑制剂阿得贝利单抗、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-8068（CTLA-4单抗）、GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531、IL-4R单抗SHR-1819等，主要集中在抗肿瘤、自免和代谢等容易诞生大药的疾病领域。 2024年上半年研发管线进展情况（部分）图片来源：恒瑞医药2024年半年报 Claudin 18.2 ADC是ADC领域的热门赛道，目前共有4款国产药物达成海外授权合作，潜在总交易额合计超40亿美元，其中恒瑞在去年10月以超14亿欧元将SHR-A1904、HRS-1167（PARP1抑制剂）授予德国默克，并于今年上半年收到后者支付的1.6亿欧元首付款。 TROP2 ADC也是深受跨国制药巨头青睐的领域，目前全球仅吉利德的Trodelvy获批上市，该药2023年销售额近11亿美元。 HRS9531正在开展用于超重或肥胖的Ⅲ期临床，而减重领域是巨头必争的“当红炸子鸡”。今年5月，恒瑞将包括HRS9531在内的HRS-7535、HRS-4729等3款GLP-1类创新药，以总交易额60亿美元授予美国Hercules公司。 SHR-1819所在的IL-4R单抗领域，更是诞生了年销售额超110亿美元的度普利尤单抗，该药今年上半年销售额达约66.6亿美元，超越阿达木单抗、强生的乌司奴单抗，成为了新一代自免“药王”。 04 结语世上无难事，只要肯登攀。3年创新药收入累计超过503亿元，足见恒瑞医药的“雄心”。上一个有如此雄心壮志的创新药企是信达生物，立下了5年内“实现产品销售收入突破200亿元”、“获批产品数超过15款”的目标。究竟两家药企能否如愿达标，交由时间来检验。参考资料 1.各家公司的财报、公告、官微 2.华源证券、国投证券研报一年长高11厘米！诺和诺德长效生长激素国内申报上市《生物安全法案》通过引波澜：CXO板块集体受挫，药明康德跌超10% 偶联不止ADC，浅谈新型偶联药物——AOC

财报医药出海申请上市

2024-09-13

·医药地理

药谷观察 | 2023年度中国医药工业百强企业揭晓，都有哪些张江企业上榜？

9月7日，在2024年（第41届）全国医药工业信息年会上，2023年度中国医药工业百强榜单发布。多家张江生物医药企业凭借持续增强的创新能力、不断落地的创新成果入选本次榜单，彰显了张江在生物医药领域的深厚实力。上下滑动查看完整榜单（图片来源：上海市生物医药科技发展中心）其中，上海罗氏制药有限公司、上海创诺医药集团有限公司、上海勃林格殷格翰药业有限公司等上榜企业的主体位于张江。上海罗氏制药有限公司上海罗氏制药有限公司是入驻张江的首家跨国制药公司，主要从事肿瘤学、病毒学、移植学等关键治疗领域的药品研发、生产和销售。2024年，罗氏制药中国迎来在华成立30周年。5月，以“华彩三十，聚氏未来”为主题的罗氏制药中国30周年庆典在张江罗氏园区举行。现场，罗氏制药中国宣布将持续加码在中国的投资力度，全面强化端到端的完整医药价值产业链。上海创诺医药集团有限公司上海创诺医药集团有限公司始创于1996年，2012年重组成立企业集团，业务涵盖面向工业化客户的原料药和单体营养配料业务，是全球主要的抗艾滋病药物生产企业之一，也是全球主要的维生素生产企业之一。其位于上海张江的集团研发中心构建了合成技术、结晶技术、微生物发酵、生物技术、制剂技术等五项专业化技术平台，具备同时开展20个以上新品种开发和上百项工艺技术革新的能力。上海勃林格殷格翰药业有限公司上海勃林格殷格翰药业有限公司于1998年进驻张江药谷，并在张江建立了首个具有国际标准的商业规模化生物制药基地。公司依托全球统一的工艺平台及质量体系，已建成具备工艺转移及开发、临床样品供应，以及2000L规模商业化生产能力的一站式服务，为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务，赋能创新生物药品项目的高质量开发和国际化战略。本次榜单中，另有超过30家上榜企业在张江布局了研发中心、分支机构或者子公司。上海复星医药（集团）股份有限公司在张江设有上海复星医药产业发展有限公司、直观复星医疗器械技术（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、复星凯特生物科技有限公司、上海复星星泰医药科技有限公司。今年6月，直观复星总部产业基地启用仪式在张江国际医学园区举行，是复星医药在张江的又一重要布局。扬子江药业集团有限公司在张江设有上海海尼药业有限公司、上海海雁医药科技有限公司。上海海尼药业有限公司致力于向社会提供优质高效的药品和健康服务，产品中西药并举，覆盖循环系统药、心血管类、消化系统类、妇科等治疗领域，共计20多个品规。江苏恒瑞医药股份有限公司的上海创新研发中心项目于2021年6月在张江正式开工，建成后将承担恒瑞医药全球研发管理职能，助力建设全球研发管理流程体系；恒瑞医药还在张江设立了上海盛迪医药有限公司（以下简称“上海盛迪医药”），上海盛迪医药申报的1类创新药阿得贝利单抗注射液于2023年3月获NMPA批准上市，该药品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。江苏豪森药业集团有限公司2011年在张江成立上海研发中心，即上海翰森生物医药科技有限公司（以下简称“翰森制药”）。2023年3月29日，翰森制药在张江开工建设全球研发总部，该项目位于上海浦东新区张江环东社区，总建筑面积约9万平方米。项目将建成全球领先的抗体偶联技术、人工智能技术、蛋白降解靶向嵌合体技术、多肽药物技术等创新药研发技术平台，并承担全球研发管理职能，成为翰森制药前沿科学创新的策源地和技术高地。长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司的全球科创总部及研发中心于2023年年底在张江国际医学园区举行开工及奠基仪式，建成后将推动产学研医融合发展，为妇儿健康提供解决方案。齐鲁制药集团是中国大型综合医药生产经营企业，贯彻“以科技表达我们的爱”的创新驱动发展理念，专注技术研发，开发当代生物医药产品。齐鲁制药拥有强大的研发能力，在济南总部有一个药物研究院，在上海张江有一个创新药物研究院，在美国拥有四个生物医药研发中心。2023年上半年，齐鲁制药定下了位于张江科学城范围内沔北路申江路的南北两块用地，用以建设其全球研发中心。本次榜单评选由工信部中国医药工业信息中心承担，依据国家统计数据，以医药工业主营收入为排行指标，并将工业企业法人单位作为基础进行排名，在行业具有较高权威性和指导性。张江多家企业入选榜单，不仅彰显了这些企业在医药行业的强劲实力，也表明张江在生物医药领域的集群效应正在持续增强。综合编辑自：中国医药报、张江药谷、勃林格殷格翰、罗氏制药等

微生物疗法

100 项与阿得贝利单抗相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
ES-SCLC	中国	上海盛迪医药有限公司	2023-02-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2024-03-15
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-15
小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-01-20
非小细胞肺癌 III期	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-07-14
非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-07-10
HR阴性/HER2低表达乳腺癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-09-20
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-08-01
局部晚期乳腺癌	临床2期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-08-01
食管肿瘤转移	临床2期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2024-06-20
晚期胃癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-24

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04562337 (CAPSTONE-1, ASCO2024) 人工标引	临床3期	ES-SCLC 维持	67	Adebrelimab + EP/EC + TRT	廠遞鬱艱鏇廠糧餘糧糧(築積淵淵壓鹹願範鏇鹹) = 製鑰齋鑰選獵願膚艱夢窪窪鹽範顧繭鑰遞糧鹽 (廠願窪繭餘鹽顧遞廠餘, 17.2 ~ not reached) 更多	积极	2024-05-24
NCT04691063 (ESMO_ELCC2024) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	28	Adebrelimab + carboplatin + etoposide + thoracic radiotherapy	鏇壓範壓製艱鬱餘鹽醖(願選鏇蓋壓膚範餘艱膚) = 簾淵築糧鏇繭獵繭憲鬱製鬱廠製範範積製獵衊 (簾鬱鹹鏇鬱鏇廠衊襯鹹 ) 更多	积极	2024-03-20
CAPSTONE-1 (ESMO_IO2023)	临床3期	ES-SCLC 一线	462	Adebrelimab	繭獵觸憲構選獵鏇鹹鏇(簾製顧遞鹽窪鹽網構齋) = 構網繭鬱膚餘餘淵壓遞範製網鏇鏇簾獵製願齋 (鑰糧範觸艱積齋築廠鏇, 13.2 ~ 17.3)	积极	2023-12-07
CAPSTONE-1 (ESMO_IO2023)	临床3期	ES-SCLC 一线	462	Placebo	繭獵觸憲構選獵鏇鹹鏇(簾製顧遞鹽窪鹽網構齋) = 廠積鏇襯壓鏇鏇淵鏇醖範製網鏇鏇簾獵製願齋 (鑰糧範觸艱積齋築廠鏇, 11.3 ~ 13.9)	积极	2023-12-07
NCT04215471 (NAITON-1907, Pubmed) 人工标引	临床1期	局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助	30	adebrelimab	遞廠襯獵鏇選窪艱獵網(築繭獵壓鬱鹹網鏇膚網) = Common treatment-related adverse events were anorexia (32%) and fatigue (16%), without grade 3 or more adverse events. 醖鏇遞遞網壓衊範鹹醖 (製觸鹹觸製窪蓋壓簾製 )	积极	2023-07-24
NCT04215471 (Pubmed) 人工标引	临床1期	食管鳞状细胞癌新辅助	30	adebrelimab	醖簾選糧廠鏇壓積顧簾(獵憲鹹顧積餘築鹽壓餘) = Common treatment-related adverse events were anorexia (32%) and fatigue (16%), without grade 3 or more adverse events. 糧餘夢製製蓋醖糧淵鹽 (夢網簾網膚廠獵範齋選 )	积极	2023-07-24
NCT04562337 (ASCO2023) 人工标引	临床2期	ES-SCLC 一线	63	chemotherapy+sequential chest radiotherapy+SHR-1316	窪構鬱獵獵餘壓鑰鹹醖(艱積繭繭衊鏇蓋鏇築鏇) = 廠窪製夢鏇夢獵鹽鏇艱顧淵選顧鹹網簾鑰糧餘 (窪簾蓋鬱願鏇淵膚願觸, 4.3 ~ 9.7) 更多	积极	2023-05-26
Pubmed 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌新辅助	37	Albumin-Bound Paclitaxel+Carboplatin+Adebrelimab	窪鏇鬱膚淵鑰願壓淵齋(壓襯範鏇製醖醖顧積網) = 憲觸鹹顧壓蓋網築鹹衊築鏇繭艱簾積餘繭壓廠 (鑰襯糧簾積廠齋繭繭蓋, 35.9 ~ 66.6) 更多	积极	2022-09-30
NCT03474289 (ESMO2022) 人工标引	临床1期	癌症	41	Adebrelimab 3/10/20 mg/kg	淵網觸鏇壓壓鹽鬱繭顧(醖鹽網構鏇襯淵糧網憲) = 築築艱壓願廠廠鑰膚醖醖選窪範淵網壓鑰遞觸 (積簾醖壓鏇憲齋壓選膚 ) 更多	积极	2022-09-10
NCT04562337 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	ES-SCLC 一线	24	Carboplatin or cisplatin+Etoposide+Adebrelimab	觸簾願積鹽鹽齋窪壓憲(獵窪範積膚襯齋範鏇壓) = 顧積襯夢夢蓋憲糧餘觸選糧襯膚遞齋簾築衊鑰 (艱遞廠壓繭鬱繭淵構淵 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT04316364 (ESMO_ELCC2022) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌新辅助	-	SHR-1316+chemotherapy	鹹鏇觸鏇蓋窪築鹽網衊(鏇淵鹹蓋鹽壓夢積蓋鹹) = 膚醖鏇蓋廠顧蓋構獵願願衊積衊積襯鏇鬱夢鏇 (襯觸膚顧襯繭鑰選憲選, 39.5 ~ 71.1) 更多	积极	2022-04-03
NCT04316364 (ESMO_ELCC2022) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌新辅助	-	placebo+chemotherapy	-	积极	2022-04-03