Chemotherapy Combine With or Without Adebrelimab and Trastuzumab Rezetecan(SHR-A1811) as Neoadjuvant Therapy for Hormone Receptor Positive/HER2 Low Early Stage Breast Cancer: A Randomized Phase II Trial

The goal of this clinical trial is to learn if add SHR-A1811 and/or Adebrelimab on standard chemotherapy could further improve the pCR rate in HR+/HER2 low early stage breast cancer patients. It will also learn about the safety of these combination regimen. The main questions it aims to answer are:
Is Adebrelimab plus chemotherapy better than T-EC chemotherapy alone in neoadjuvant setting of HR+/HER2-low early stage population? Is SHR-A1811-EC plus Adebrelimab better than T-EC chemotherapy and/or Adebrelimab plus chemotherapy
Participants will:
Take 8 cycles of standard chemotherapy at day1, every 3 weeks cycle(standard care), or take 8 cycles of adebrelimab plus standard chemotherapy at day 1, every 3 weeks cycle(experimental 2), or take 4 cycles of SHR-A1811 and Adebrelimab at day 1, every 3 weeks cycle, then 4 cycles of adebrelimab plus EC chemotherapy at day 1, every 3 weeks cycke(experimental 1).
Visit the clinic once every 6 weeks at neoadjuvant period for tumor assessment. Take surgery after completion of 8 cycles of neoadjuvant therapy and assess the pathological response. Then, visit the clinic once every 12 weeks at first year and then every 6 months for tumor assessment.

开始日期2026-02-15

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

NCT07357532

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Exploration of Treatment Strategies After Concurrent Chemoradiotherapy for Limited-stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC) Guided by Molecular Residual Disease (MRD)

This study plans to enroll limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC) patients who have achieved disease control after concurrent chemoradiotherapy (cCRT). Tissue samples collected at initial diagnosis and serial peripheral blood samples obtained at multiple post-cCRT timepoints will be analyzed using targeted next-generation sequencing to investigate the correlation between molecular residual disease (MRD) status and tumor recurrence/metastasis. For patients with MRD-positive results, a therapeutic strategy combining immunotherapy with anti-angiogenic agents will be implemented with the aim of improving clinical outcomes.

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

ChiCTR2600116872

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A prospective clinical study of Adebrelimab combined with chemotherapy and brain radiotherapy as the first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer with brain metastases

开始日期2026-01-30

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

100 项与阿得贝利单抗相关的临床结果

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100 项与阿得贝利单抗相关的转化医学

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100 项与阿得贝利单抗相关的专利（医药）

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项与阿得贝利单抗相关的文献（医药）

2025-11-01·International Journal of Surgery

Neoadjuvant immunochemotherapy with adebrelimab combined with the TP regimen for locally advanced OSCC: early results of a single-arm phase II clinical trial

Article

作者: Wang, Yan ; Li, Wenhao ; Wang, Yuepeng ; Cai, Yongkang ; Guo, Junhong ; Kang, Ziqin ; Fang, Songling ; Huang, Zhiquan ; Zhuang, Xiumei ; Wen, Zuozhen ; Huang, Zixian ; He, Yilin

Background::

This study aimed to investigate the efficacy of a PD-L1 inhibitor combined with chemotherapy in the treatment of locally advanced oral squamous cell carcinoma (OSCC).

Materials and Methods::

This study was designed as a single-arm phase II trial, and a total of 30 patients were enrolled. All patients were pathologically confirmed to have head and neck squamous cell carcinoma. Patients received paclitaxel, carboplatin, and adebrelimab every 3 weeks as a treatment cycle, followed by surgery after three cycles of treatment. The primary endpoint was the postoperative pathological complete response (PCR) rate. The secondary endpoints included the objective response rate (ORR), major pathological response (MPR) rate, 2-year disease-free survival rate, and 2-year and 5-year overall survival rates. This study was conducted without using artificial intelligence (AI) tools in accordance with the TITAN Guidelines 2025.

Results::

Among the 30 patients, 28 completed the full three cycles of immunochemotherapy, with an ORR of 60.7%. One patient dropped out, and one patient (3.3%) experienced grade 3–4 adverse reactions, leading to discontinuation after the first cycle. In the per-protocol population, 10 patients (35.7%) achieved a PCR in both the primary lesion and lymph nodes, whereas 18 patients (64.3%), including those with a PCR, achieved a MPR. Additionally, 20 patients (71.4%) achieved clinical to pathological downstaging. Common adverse reactions included alopecia (30; 100%), fatigue (7; 23.3%), anemia (24; 80%), hyperthyroidism (2; 6.7%), and pruritus (5; 16.7%).

Conclusions::

Preoperative neoadjuvant immunochemotherapy effectively improved the PCR rate in patients with locally advanced OSCC. PD-L1 inhibitors combined with chemotherapy have promising preliminary efficacy in patients with resectable locally advanced OSCC. However, additional follow-up is needed to obtain more comprehensive survival data and further validate these initial observations.

2025-07-01·BMJ Open Gastroenterology

Adebrelimab plus capecitabine versus capecitabine monotherapy for adjuvant treatment of high-risk resected cholangiocarcinoma (ACHIEVE): protocol for a phase II, multicentre, randomised controlled trial

Article

作者: Cheng, Yuan ; Li, Xiangcheng ; Li, Changxian ; Zhang, Yaodong

Introduction:

Cholangiocarcinoma (CCA) carries a high risk of recurrence even after curative resection. Capecitabine is standard adjuvant therapy, but recurrence rates remain significant, particularly in high-risk patients. Immunotherapy has shown promise in advanced CCA, prompting investigation into its role in earlier settings.

Methods and analysis:

This multicentre, randomised, open-label phase II trial will compare adjuvant adebrelimab plus capecitabine versus capecitabine alone in patients with high-risk resected CCA. The study is being conducted at four tertiary hospitals in Jiangsu Province, China. Eligible patients will be randomised 1:1. The primary endpoint is 1-year recurrence-free survival rate (1y-RFS rate). Secondary endpoints are overall survival, RFS and safety. Exploratory endpoints are circulating tumour DNA (ctDNA)-based MRD assessment.

Ethics and dissemination:

The study is approved by the Institutional Review Board of Jiangsu Provincial People’s Hospital (2024-SR571). Informed consent will be obtained from all participants. The findings will be published in peer-reviewed journals and presented at scientific conferences.

Trial registration number:

NCT06607276 .

2025-06-01·BMJ Open

Clinical study of adebrelimab in combination with apatinib and irinotecan for PD-1 inhibitor-ineffective advanced-stage gastric cancer: study protocol for a single-arm, single-centre, exploratory trial

Article

作者: Xia, Xiang ; Guan, Yujing ; Bai, Long ; Aimaiti, Muerzhate ; Zhang, Hao-yu ; Wang, Shuchang ; Ni, Bo ; Yue, Ben ; Gu, Jiayi ; Liu, Tao ; Zhang, Zizhen ; Zhang, Yeqian

Introduction:

Immunotherapy has revolutionised cancer treatment. Immune checkpoint inhibitors have demonstrated significant efficacy across multiple tumour types, including gastric cancer, where several approved programmed cell death 1/programmed cell death-ligand 1 (PD-1/PD-L1) inhibitors show promising antitumour activity. While PD-L1 expression serves as a predictive biomarker for PD-1 inhibitor response, and PD-L1-positive patients generally show better outcomes, therapeutic resistance remains a challenge. Many initial responders eventually develop resistance, and surprisingly, some PD-L1-positive patients fail to achieve expected response rates, indicating emerging resistance mechanisms in potentially responsive populations. Adebrelimab, a PD-L1 inhibitor, demonstrates mechanistic advantages over PD-1 inhibitors, with clinical studies suggesting promising therapeutic potential. When combined with irinotecan, apatinib has shown efficacy in second-line gastric cancer treatment. This study aims to evaluate the efficacy and safety of combining adebrelimab with apatinib and irinotecan for advanced gastric cancer refractory to PD-1 inhibitors.

Method and analysis:

This single-arm, single-centre exploratory trial will be conducted at Renji Hospital, enrolling 32 patients aged 18–75 years. Eligible patients must have initially achieved partial response, complete response or stable disease with progression-free survival (PFS)≥3 months during prior immunotherapy but subsequently progressive disease on imaging. Treatment will continue until meeting discontinuation criteria. The primary endpoint is objective response rate with Clopper-Pearson 95% CI. Secondary endpoints include disease control rate (95% CI), PFS and overall survival (estimated by Kaplan-Meier method), along with safety assessments.

Ethics and dissemination:

All participants will provide informed consent. The protocol has been approved by the Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee (LY2023-201-C). The results will be disseminated through peer-reviewed manuscripts, reports and presentations.

Trial registration number:

ChiCTR2300077329.

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项与阿得贝利单抗相关的新闻（医药）

2026-02-02

·摩熵医药

恒瑞重磅启动 Nectin-4 ADC + PD-L1 首个 III 期临床，剑指尿路上皮癌一线治疗

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。药物临床试验登记与信息公示平台最新披露，恒瑞医药已正式启动一项全球关注的III期关键研究——注射用 SHR-A2102（靶向 Nectin-4 的 ADC）联合阿得贝利单抗，对比传统化疗方案（吉西他滨+顺铂/卡铂），用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。这是Nectin-4ADC与PD-L1抑制剂在国内该适应症的首次III期头对头较量，标志着恒瑞在实体瘤免疫治疗组合赛道再落关键一子。来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 01 试验设计：462例多中心布局，瞄准无进展生存期根据公示信息，这项名为 NEC-UC2 的研究采用随机、开放、多中心设计，计划入组 462 名受试者，按 1:1 比例分为两组：试验组：SHR-A2102 + 阿得贝利单抗对照组：吉西他滨 + 顺铂或卡铂（传统一线化疗）研究主要终点为盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点则包括第二阶段SHR-A2102剂量的确定、总生存期（OS）、BICR 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）等。这意味着，一旦试验成功，不仅有望改写尿路上皮癌一线标准治疗格局，还可能为后续适应症扩展提供关键数据支撑。 02 SHR-A2102：Nectin-4 ADC 的中国力量 SHR-A2102是恒瑞自主研发的靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i）。作用机制上，该药物可与高表达 Nectin-4 的肿瘤细胞结合并被细胞内吞，在溶酶体中被蛋白酶切割释放毒素，诱导细胞周期阻滞与凋亡。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）科研证据显示，Nectin-4在多种上皮源性肿瘤中呈高表达，且与肿瘤进展和不良预后密切相关。凭借这一“肿瘤靶点+高效毒素”的组合，SHR-A2102已在尿路上皮癌领域获得国家药监局突破性疗法认定和美国 FDA 快速通道资格，并在中国同步开展食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤及泛实体瘤等多条适应症的临床试验，形成多点开花的研发矩阵。 03 阿得贝利单抗：恒瑞 PD-L1 的破局利器阿得贝利单抗作为恒瑞自研的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1分子，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，重启T细胞对肿瘤的杀伤功能。该药已于2023年获批上市，首个适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）在一线尿路上皮癌场景中，将PD-L1抑制剂与 Nectin-4 ADC联用，理论上可实现“精准靶向杀伤+免疫激活”的双重打击：ADC直接清除高表达靶点的肿瘤细胞，免疫检查点抑制剂则调动机体免疫系统围剿残余病灶，从而提高疗效并可能延长生存。 04 战略意义：瞄准高需求赛道，争夺标准治疗地位尿路上皮癌尤其是晚期患者，当前一线标准治疗仍以含铂化疗为主，但疗效有限且毒副作用明显，存在巨大未被满足的临床需求。Nectin-4 ADC赛道近年热度攀升，海外已有同类产品获批并快速放量，而恒瑞的SHR-A2102凭借差异化设计（TOP1i 载荷）与联合疗法的探索，有望在这一赛道抢占先机。此次III期临床的启动，不仅是恒瑞在实体瘤免疫治疗组合的又一关键里程碑，也可能为国内尿路上皮癌患者提供“去化疗”或“轻化疗”的新选项。一旦试验达成主要终点，SHR-A2102联合阿得贝利单抗或将成为该领域极具竞争力的新标准方案。结语在创新药竞争白热化的当下，恒瑞以 Nectin-4 ADC与PD-L1单抗的强强联合，直击尿路上皮癌一线治疗的痛点。这不仅是单一产品的临床推进，更是公司在实体瘤精准免疫赛道的一次战略地位。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床3期突破性疗法抗体药物偶联物临床结果

2026-02-01

·信狐药迅

恒瑞三个新药：磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、阿帕替尼和卡瑞利珠单抗提交新适应症上市申请|新受理（1.26-2.1）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.26-2.1）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼福建盛迪医药有限公司 2.4 CXHS2600019 甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2600018 注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2600014 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 GS3-007a干混悬剂长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600135 ICF004吸入粉雾剂长风苏粤药业(广州)有限公司 1 CXHL2600133 ICF004吸入粉雾剂长风苏粤药业(广州)有限公司 1 CXHL2600132 HRS-3005片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600131 HRS-3005片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600130 苯磺酸CG-0255胶囊上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2600127 TQB3205胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600125 TQB3205胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600124 BCR-0003片浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600123 BCR-0003片浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600122 DC561043片中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2600121 N015鼻喷雾剂上海安必生制药技术有限公司 2.2 CXHL2600129 LP注射液深圳鹏佳医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600128 氟[18F]妥司特注射液北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600134 JP-1366片丽珠医药集团股份有限公司 2.4 CXHL2600126 Argo-3004 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600150 冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞) 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 2.2 CXSL2600147 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600155 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600154 SG301注射液杭州尚健生物技术有限公司 1 CXSL2600152 SYS6051 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600151 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600149 CMG2349注射液成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600156 SHR-3821注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600144 SSS67注射液沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600142 XY101 西安血氧生物技术有限公司 1 CXSL2600148 注射用QLS5212 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600153 BNT324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600140 TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600139 TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600138 人溶菌酶滴眼液陕西慧康生物科技有限责任公司 1 CXSL2600135 RRG001眼内注射液上海鼎新基因科技有限公司 1 CXSL2600141 BG-A3004注射液广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600146 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600133 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600132 BNT326 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600131 BBT001皮下注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600128 BBT001皮下注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600127 BNT327 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600130 AZD0305 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600134 EA5注射液皮下制剂山东览屹医药科技有限公司 1 CXSL2600126 BG-A3004注射液广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600129 伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600137 伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600136 泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2600125 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600143 瑞拉芙普α注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600145 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号氢溴酸加兰他敏片杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHS2600329 氢溴酸加兰他敏片杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHS2600328 依托泊苷注射液无锡紫杉药业股份有限公司 3 CYHS2600327 注射用盐酸多西环素海南卫康制药(潜山)有限公司 3 CYHS2600321 羧甲司坦口服溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2600320 注射用盐酸多西环素海南卫康制药(潜山)有限公司 3 CYHS2600319 倍他米松磷酸钠注射液河南润弘制药股份有限公司 3 CYHS2600316 硫代硫酸钠注射液(Ⅱ) 上海上药创新医药技术有限公司 3 CYHS2600304 秋水仙碱片上海理想制药有限公司 3 CYHS2600303 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末泰州复旦张江药业有限公司 3 CYHS2600302 盐酸奥洛他定口崩片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2600294 左羟丙哌嗪口服溶液湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2600293 左羟丙哌嗪口服溶液湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2600292 盐酸屈他维林片南京海融制药有限公司 3 CYHS2600310 利多卡因丙胺卡因气雾剂山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2600308 氢溴酸加兰他敏口服溶液海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2600290 盐酸普罗帕酮注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2600291 富马酸依美斯汀缓释胶囊海南美康达药业有限公司 3 CYHS2600284 米诺地尔搽剂山东健滨医药科技有限公司 3 CYHS2600286 米诺地尔搽剂山东健滨医药科技有限公司 3 CYHS2600285 小儿复方氨基酸注射液(20AA) 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2600276 注射用兰索拉唑山西德元堂药业有限公司 3 CYHS2600280 达格列净片湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2600330 苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2600326 注射用甲苯磺酸奥马环素湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600325 美阿沙坦钾片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2600324 美阿沙坦钾片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2600323 乳果糖口服溶液浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2600322 双氯芬酸二乙胺乳胶剂山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600318 双氯芬酸二乙胺乳胶剂山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600317 褪黑素颗粒石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2600333 恩格列净片郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2600332 恩格列净片郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2600331 硫酸瑞美吉泮口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600315 硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600314 盐酸乙哌立松片安士制药(中山)有限公司 4 CYHS2600313 氢溴酸替格列汀片南京易亨制药有限公司 4 CYHS2600312 利奥西呱片江苏诚康药业有限公司 4 CYHS2600311 注射用头孢他啶/氯化钠注射液瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600299 注射用头孢他啶/氯化钠注射液瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600298 注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600309 盐酸米诺环素胶囊石家庄康力药业有限公司 4 CYHS2600307 褪黑素颗粒宿州亿帆药业有限公司 4 CYHS2600306 罗红霉素片新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600305 美沙拉秦灌肠液山东睿亿医药有限公司 4 CYHS2600301 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液中山万汉制药有限公司 4 CYHS2600300 注射用头孢美唑钠四川制药制剂有限公司 4 CYHS2600297 注射用头孢美唑钠四川制药制剂有限公司 4 CYHS2600296 注射用头孢美唑钠四川制药制剂有限公司 4 CYHS2600295 非奈利酮片陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600289 非奈利酮片陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600288 枸橼酸西地那非口腔崩解片湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2600283 复方氨基酸注射液(17AA-III) 广东赛烽医药科技有限公司 4 CYHS2600282 复方氨基酸注射液(17AA-III) 广东赛烽医药科技有限公司 4 CYHS2600281 盐酸头孢卡品酯颗粒湖北凯安晨医药科技有限公司 4 CYHS2600287 培哚普利叔丁胺片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600278 培哚普利叔丁胺片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600277 盐酸氨溴索口服溶液石家庄四药有限公司 4 CYHS2600279 莫立司他钠片上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600019 莫立司他钠片上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600018 莫立司他钠片上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600017 雷美替胺片南京斯泰尔医药科技有限公司 3 CYHL2600016 丁甘交联玻璃酸钠注射液博济医药科技股份有限公司 4 CYHL2600015 进口申请药品名称企业注册分类受理号恩司芬群吸入混悬液 Verona Pharma, Inc. 5.1 JXHS2600020 艾氟康唑搽剂 Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd. 5.1 JXHS2600019 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600031 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHL2600030 呼吸道合胞病毒疫苗 Pfizer Inc. 3.1 JXSL2600027 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600036 PF-08046054 (注射用冻干粉针) Pfizer Inc. 1 JXSL2600034 PF-08046047 Pfizer Inc. 1 JXSL2600035 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600032 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600031 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600033 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600030 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600029 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600028 罗泽利昔珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2600026 N-803 ImmunityBio, Inc. 2.2 JXSL2600025 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号地黄宝源颗粒精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司 1.1 CXZL2600020 地黄宝源颗粒精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司 1.1 CXZL2600019 金柴胶囊神威药业集团有限公司 1.1 CXZS2600010 清金化痰颗粒江阴天江药业有限公司 3.1 CXZS2600009 黄芪桂枝五物汤颗粒神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600008 清骨散颗粒神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600007 茯苓运化颗粒精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司 1.1 CXZL2600018 白及创愈贴山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600017 青参通络颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600014 XKZ2305颗粒联成迅康(珠海)横琴药业有限公司 1.1 CXZL2600013 芦荟多糖提取物广州市东源药业科技有限公司 1.2 CXZL2600016 芦荟多糖乳膏广州市东源药业科技有限公司 1.2 CXZL2600015 芍药甘草汤颗粒北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 3.1 CXZS2600006 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2026-02-01

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Ⅳ期原发性肺癌用药指南（2026版）

2026版 Ⅳ期原发性肺癌用药指南（2026版） 2022年，中国新发肺癌病例高达106.06万，死亡73.33万，发病与死亡率双双位居所有恶性肿瘤首位。面对如此严峻的形势，肺癌治疗在2026年已进入分子分型与免疫治疗深度融合的新范式，精准用药成为延长生存、提升质量的关键所在。一、生死之间：当肺癌进入Ⅳ期，我们面临什么？肺癌一旦进入Ⅳ期，意味着肿瘤细胞已经通过血液或淋巴系统扩散到身体其他远处器官，如脑、骨、肝、肾上腺等，此时已属于晚期。这个阶段，传统意义上的“根治”已非常困难，治疗目标从“治愈”转向延长生存时间、控制疾病进展、缓解症状、提高生活质量。患者和家庭将直面多重挑战：生命威胁直接且紧迫：疾病进展风险高，生存期面临严峻考验。症状复杂多样：原发灶与转移灶可能引起咳嗽、咯血、胸痛、头痛、骨痛、乏力等多种痛苦症状，严重影响日常生活。治疗选择复杂化：不再是单一手术方案，需要根据肺癌的病理类型（非小细胞肺癌 vs 小细胞肺癌）、分子基因特征（有无驱动基因突变）以及免疫状态（PD-L1表达水平）来制定系统性、个体化的药物联合策略。心理与经济双重压力：漫长的治疗过程、对未来的不确定性以及可能不菲的医疗费用，对患者和家庭都是巨大考验。因此，Ⅳ期肺癌的治疗，是一场需要科学策略、精准武器和全程管理的系统战役。二、诊疗金钥匙：为何现代治疗必须从“病理+分子”说起？过去，肺癌治疗主要看病理类型（鳞癌、腺癌等）和分期（TNM分期）。如今，这远远不够。治疗格局的演变核心在于分子分型的普及，这就像是为每位患者的肺癌绘制了一张独一无二的“基因身份证”。 1. 精准诊断是精准治疗的前提：治疗的第一步，是获取肿瘤组织或血液样本进行检测。下一代测序（NGS）是目前推荐的检测方法，它能一次性、高效地检测出所有关键的驱动基因。必检基因（Must-Test Panel）：包括EGFR、ALK、ROS1、RET、MET、BRAF V600E、KRAS、HER2、NTRK等。这些基因的突变或融合，如同肿瘤的“驱动开关”，针对它们使用相应的靶向药，能高效抑制肿瘤生长。免疫标志物检测：PD-L1的表达水平，是预测免疫治疗疗效的重要指标，直接指导免疫治疗药物的单用或联用。 2. 治疗格局的“三分法”：基于检测结果，Ⅳ期非小细胞肺癌的治疗路径清晰地分为三类，这决定了完全不同的用药方案：驱动基因阳性：找到了明确的“驱动开关”。这类患者是靶向治疗的受益人群，疗效好、副作用相对较轻。驱动基因阴性/PD-L1高表达（≥50%）：没有常见驱动基因突变，但免疫细胞“刹车”蛋白PD-L1高表达。这类患者可能从单药免疫治疗中获得显著且持久的疗效。驱动基因阴性/PD-L1低表达或无表达：既无靶点，免疫指标也不高。治疗基石是化疗联合免疫治疗，有时再加入抗血管生成药物，形成“三驾马车”协同作战。三、破解困局：2026年，我们有哪些“武器”可选？治疗方案的制定，严格遵循上述的“三分法”原则。以下是当前（2026年）的核心用药策略全景。（一）对于“驱动基因阳性”患者：用好靶向药这把“专属钥匙” 这类患者是幸运的，有明确靶点可用。选择对应的靶向药，就如同用专属钥匙关掉肿瘤的生长开关。 1. EGFR突变（最常见）：经典突变（19del/21L858R）：一线治疗首选第三代EGFR靶向药，如奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼，它们疗效卓越且能更好地进入脑部控制脑转移。对于需要更强力初始治疗的患者，奥希替尼联合化疗已成为一类推荐。难治突变（如20号外显子插入）：不再是绝境，已有埃万妥单抗（双抗）联合化疗、莫博赛替尼、国内新药舒沃替尼等方案获批，疗效显著。脑转移：优先选择颅内疗效高的药物，如奥希替尼、专门针对脑转移的佐利替尼等。 2. ALK融合（“钻石突变”）：一线治疗已进入“二代/三代优先”时代。阿来替尼、洛拉替尼、恩沙替尼、布格替尼等药物，不仅全身疗效好，控制脑转移的能力也极强。国产新药如伊鲁阿克等也为患者提供了更多选择。 3. 其他罕见靶点：得益于精准检测和药物研发，过去无药可用的罕见靶点如今已实现“精准全覆盖”： ROS1融合：克唑替尼、恩曲替尼是经典选择，新药瑞普替尼、他雷替尼等展现了更好潜力。 MET ex14跳跃突变：赛沃替尼、谷美替尼、特泊替尼、卡马替尼等药物可用。 RET融合：普拉替尼、塞普替尼疗效明确。 KRAS G12C突变：从“不可成药”变为“可成药”，氟泽雷塞、格索雷塞等药物带来了突破。 BRAF V600E突变：采用达拉非尼+曲美替尼的联合靶向方案。 HER2突变：德曲妥珠单抗（T-DXd，ADC药物）改变了治疗格局，国产药物瑞康曲妥珠单抗等也在崛起。 NTRK融合：拉罗替尼、恩曲替尼是“广谱”抗癌药，疗效显著。（二）对于“驱动基因阴性”患者：免疫治疗为核心的战略这类患者没有靶向药可用，免疫治疗是核心。 1. 非鳞状非小细胞肺癌： PD-L1高表达（≥50%）：可优先考虑单药免疫治疗，如帕博利珠单抗、阿替利珠单抗。新型双特异性抗体依沃西单抗也显示出潜力。 PD-L1低表达或阴性：标准方案是 “化疗+免疫”联合，常用培美曲塞/铂类+PD-1抑制剂（如信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗等）。在此基础上，联合抗血管生成药物（贝伐珠单抗或其生物类似物）的“四药方案”可用于特定人群，以增强疗效。 2. 鳞状非小细胞肺癌：一线标准治疗同样是 “化疗（紫杉类）+免疫”联合。可选免疫药物众多，包括帕博利珠单抗及多种国产PD-1抑制剂（如替雷利珠单抗、信迪利珠单抗、舒格利单抗等）。二线治疗可选择多西他赛化疗，或换用未在一线使用过的免疫药物。（三）对于“广泛期小细胞肺癌”：免疫治疗带来生存突破小细胞肺癌恶性程度高，易转移。过去依赖化疗，生存期短。现在，化疗联合免疫（PD-L1/PD-1抑制剂）已成为一线标准，显著延长了生存期。全球选择：阿替利珠单抗、度伐利尤单抗。国内选择：斯鲁利单抗、阿得贝利单抗。 2026新突破：新型四药联合方案 “贝莫苏拜单抗（PD-1）+安罗替尼（抗血管）+化疗” 显示出更优的疗效，为患者带来新希望。复发后治疗：可选择新型化疗药芦比替丁或拓扑替康。四、进阶认知：掌握这些策略，治疗更游刃有余除了核心的药物治疗方案，以下这些进阶策略和理念，能帮助患者更好地管理疾病，实现更优的长期生存。 1. 维持治疗：巩固胜利果实在完成4-6个周期的初始化疗联合免疫/靶向治疗后，如果病情稳定或有效，不应立即停止所有治疗。采用维持治疗可以延长疗效，延缓复发。常用策略包括：继续使用单药免疫治疗、培美曲塞（非鳞癌）或贝伐珠单抗等进行维持。 2. 抗血管生成治疗：切断肿瘤“粮草”肿瘤生长需要新生血管供应养分。贝伐珠单抗等药物可以抑制血管生成，联合化疗或免疫治疗能起到“1+1>2”的效果。国产小分子抗血管药安罗替尼也在三线治疗及小细胞肺癌中占有重要地位。 3. 寡转移与局部治疗：追求“临床治愈”可能如果转移灶数量非常有限（通常≤3-5个），称为“寡转移”。此时，在有效的全身治疗（靶向/免疫）基础上，积极对所有病灶（原发灶和转移灶）进行局部根治性治疗（如手术切除、立体定向放疗SBRT/SRS），有望实现长期无进展生存，甚至达到“临床治愈”的效果。 4. 特殊转移灶的管理：关注脑与骨脑转移：不再是晚期肺癌的“绝境”。应优先选用入脑能力强的靶向药（如奥希替尼、洛拉替尼）。局部治疗上，立体定向放射外科（SRS）精准、副作用小，已逐渐替代全脑放疗（WBRT）成为首选，以更好地保护认知功能。骨转移：目标是预防骨相关事件（如病理性骨折、脊髓压迫）。除了针对肺癌本身的治疗，需常规使用骨改良药物，如地舒单抗或双膦酸盐，并酌情对承重骨进行局部放疗。 5. 支持治疗与全程管理：治疗的“护航舰”晚期肺癌的治疗是场持久战，全程管理至关重要：症状控制：规范使用止痛药（遵循WHO三阶梯原则）、处理呼吸困难、管理血栓等，提升生活质量。副作用管理：尤其是免疫治疗相关不良反应（irAEs），如肺炎、肝炎、心肌炎等，需密切监测、及时处理。规律随访：治疗期间通常每6周到3个月复查一次，评估疗效，及时调整方案。肺癌虽凶险，但医学的进步已为我们提供了前所未有的武器库。从被动应对到主动精准打击，从“一刀切”到“一人一策”，Ⅳ期肺癌的治疗正在不断改写“绝症”的定义。关键在于：及时进行全面的病理和分子检测，明确自身的“基因身份证”，并在专业医生指导下，选择最适合的个体化治疗方案，并坚持科学的全程管理。希望这份2026版的用药指南，能为您照亮前行的道路。抗癌路上，你从不孤单。你怎么看？关于肺癌治疗，你还有哪些疑问或经验分享？欢迎在评论区留下你的观点，让我们共同交流学习。如果觉得这份指南有用，请点赞+在看，支持我们持续创作更多有价值的科普内容！注：【癌友交流圈】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学助理一对一咨询！癌友交流圈与您同行，共创健康未来。参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为您的治疗保驾护航！ end 全国癌症病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括：呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！愿每个人都能早日康复！分享收藏点赞在看

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	中国	上海盛迪医药有限公司	2023-02-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-09-23
非小细胞肺癌	申请上市	中国	上海盛迪医药有限公司	2025-09-23
晚期胆道癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-21
晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2025-10-17
局部晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2025-10-17
局部晚期宫颈癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-10-17
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-20
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-18
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-04-25
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-10-28

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2400082697 (ASCO_GI2026)	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌 \| 局部进展期胃腺癌新辅助	11	Adebrelimab + SOX + nab-paclitaxel	製繭積獵築蓋願夢艱艱(積淵鬱遞鏇窪廠醖築淵) = 積夢蓋蓋鏇觸憲鑰餘醖艱選餘獵範製艱鹹選選 (觸廠廠窪廠醖遞範糧鏇 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT06508229 (ASCO_GI2026)	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	17	Adebrelimab + Albumin-paclitaxel + Nedaplatin	鹹餘鹽鑰鏇鹽餘鑰齋衊(遞遞壓蓋夢顧糧鑰鑰製) = 鏇遞繭醖構壓願衊積衊醖積積蓋積夢壓簾鹹齋 (壓鹽鬱廠憲鏇獵願艱醖 ) 更多	积极	2026-01-08
ChiCTR2100052533 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	广泛期小细胞肺癌末线	25	Adebrelimab+famitinib	壓淵鑰鹹窪艱鹽窪繭顧(衊願廠鬱壓繭齋鑰範鬱) = 構網選觸顧選蓋淵廠鹹鹽遞鬱淵遞艱積積製廠 (蓋艱醖鑰鏇網積鑰製鹽 ) 更多	积极	2025-12-05
ChiCTR2100052533 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	广泛期小细胞肺癌末线	25	Adebrelimab+famitinib (2 prior therapy lines)	憲製網壓顧鹽製願顧遞(簾構選製顧糧獵製鏇遞) = 鬱積窪壓襯窪觸齋網襯積鹽構觸憲憲鬱鏇艱艱 (網繭積鹹餘醖衊餘繭範, 12.5 ~ NA)	积极	2025-12-05
NCT06389500 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	胆道癌	30	HAIC combined with adebrelimab and lenvatinib	廠顧艱蓋網鹹範願積窪(獵獵鹹鹽鹹積鹹網簾鹽) = 鬱壓窪鹽夢齋淵顧淵構廠窪範艱齋積願製觸鏇 (憲壓齋製憲築齋襯糧醖 ) 更多	积极	2025-12-05
ChiCTR2400082697 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	局部进展期胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌新辅助	51	Adebrelimab + SOX + Nab-paclitaxel	蓋蓋願網醖鑰窪鹽鑰憲(衊糧鏇構艱範繭衊艱製) = The most common treatment-related adverse events were anemia (34.0%, mainly grade 1 or 2), nausea (22.0%, mainly grade 1), neutropenia (22.0%, mainly grade 1 or 2), and diarrhea (19.0%, mainly grade 1). 醖獵夢膚淵鏇蓋獵夢壓 (願廠膚齋窪鹽衊顧願窪 )	积极	2025-12-05
NCT06192186 (ASOG-01, ESMO_ASIA2025)	临床2期	局部进展期胃腺癌新辅助	110	Adebrelimab+SOX	網繭廠積鹹顧觸範糧網(築鏇遞願鏇憲簾繭選網) = 鏇鑰窪鹹齋壓鏇鬱積襯餘簾壓獵網餘簾築膚憲 (鬱淵艱簾糧積艱餘網顧 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT06192186 (ASOG-01, ESMO_ASIA2025)	临床2期	局部进展期胃腺癌新辅助	110	Placebo+SOX	網繭廠積鹹顧觸範糧網(築鏇遞願鏇憲簾繭選網) = 蓋顧夢壓繭膚衊廠憲鹽餘簾壓獵網餘簾築膚憲 (鬱淵艱簾糧積艱餘網顧 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT06339216 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	晚期胃癌二线	30	ApatinibAdebrelimabnab-Paclitaxel + ApatinibAdebrelimabnab-Paclitaxel + ApatinibAdebrelimabnab-Paclitaxel	壓膚夢糧選鹽醖鏇窪廠(製鹽淵廠夢齋簾獵艱壓) = 簾獵範壓艱鏇壓製選壓鑰觸餘憲鑰築構獵顧構 (鹽餘憲窪衊鏇窪顧艱鏇 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT06475417 (ESMO2025) 人工标引	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌 \| 胃癌新辅助	27	Adebrelimab + docetaxel+oxaliplatin+S-1	網觸鑰蓋餘鹽壓壓鹽築(觸廠簾顧選遞繭窪壓獵) = 遞鏇網選鹽淵餘襯獵壓鏇積網構範壓鹹憲選醖 (糧積選淵窪選遞憲鹹遞 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT06475417 (ESMO2025) 人工标引	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌 \| 胃癌新辅助	27	Adebrelimab +docetaxel+oxaliplatin+S-1 (patients underwent serial ctDNA monitoring)	願膚齋遞築窪壓糧糧遞(願選淵蓋積鑰鹹襯膚構) = 構鹽衊製衊積獵獵齋簾憲鏇鬱窪醖襯鹹餘製遞 (繭壓構齋夢鏇簾築壓壓 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT06418594 (ESMO2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌 HER2-negative	7	ApatinibEtoposideAdebrelimab + ApatinibEtoposideAdebrelimab + ApatinibEtoposideAdebrelimab (HER2-negative breast cancer brain metastasis)	鏇淵齋膚淵鹹醖糧鬱遞(網觸製鏇淵構鹽獵廠鹽) = 鏇壓餘範餘範襯衊繭齋醖鹽壓範壓餘廠窪艱夢 (醖衊憲顧壓獵選醖鹽選 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT03736863 (CAP 02, ESMO2025)	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌	25	ApatinibAdebrelimab + ApatinibAdebrelimab	夢膚築遞窪憲淵襯衊壓(鬱簾膚艱鏇廠遞膚鏇選) = 範淵衊鬱製觸鬱廠製鑰範壓鑰餘範淵廠醖網簾 (繭淵簾糧選範顧艱蓋醖 ) 更多	积极	2025-10-17