A Single-Arm, Phase II Study of Brain Radiotherapy Combined With Dalpiciclib and Endocrine Therapy in HR-Positive/HER2-Negative Advanced Breast Cancer Patients With Brain Metastases

This is a prospective, open-label, exploratory clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of brain radiotherapy combined with dalpiciclib and endocrine therapy in HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer patients with brain metastases. A total of 46 patients are planned to be enrolled.
Participants will receive dalpiciclib plus endocrine therapy and brain radiotherapy, including fractionated stereotactic radiotherapy (FSRT) or whole-brain radiotherapy (WBRT), according to the clinical characteristics of brain metastatic lesions. Radiotherapy may start within 30 days before or after initiation of drug treatment. Dalpiciclib and endocrine therapy may be given concurrently during radiotherapy and will be continued after radiotherapy until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or investigator decision. Participants will visit the clinic once every 3 months for checkups and tests. Tumor response will be assessed according to RECIST version 1.1, and safety will be evaluated throughout the study.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

南方医科大学南方医院

[+4]

ChiCTR2600121890

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Phase Ib/II Study of Dalpiciclib in Combination with Adebrelimab for Advanced Solid Tumors with SMARCA4 Protein Deficiency

开始日期2026-04-16

申办/合作机构

重庆大学附属肿瘤医院

NCT07432178

/ Not yet recruiting临床3期IIT

CDK4/6 Inhibitors Intensification for Chemotherapy Omission in Small Size High-risk ER-positive Breast Cancer（Cinnamon）

This study is a Phase III non-inferiority trial targeting a specific subset of early breast cancer patients: those with HR-positive/HER2-negative, node-negative small tumors (typically ≤2cm) but who exhibit high-risk features for recurrence (such as high histological grade, high Ki-67 index, etc.). Currently, the standard adjuvant treatment for these patients often includes chemotherapy followed by endocrine therapy, despite their small tumor size, due to the high-risk biological characteristics. However, chemotherapy can bring significant toxicity and long-term side effects.
This trial explores whether a chemotherapy-sparing approach is feasible. It compares the efficacy and safety of using the CDK4/6 inhibitor Dalpiciclib combined with endocrine therapy (AI ± OFS) directly, without chemotherapy, against the traditional approach of chemotherapy (TC regimen) followed by endocrine therapy. The primary goal is to demonstrate that the chemotherapy-free regimen is not inferior to the chemotherapy-containing regimen in terms of 5-year invasive disease-free survival (iDFS). If successful, this study could potentially de-escalate treatment for this high-risk population, sparing them from chemotherapy-related toxicities while maintaining excellent oncological outcomes.

开始日期2026-03-31

申办/合作机构

复旦大学

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的临床结果

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的转化医学

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的专利（医药）

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的文献（医药）

2026-01-01·Leukemia research reports

The synergistic tumor suppressor effect of CDK4/6 inhibitors and BRD4 inhibitors in acute myeloid leukemia

Article

作者: Lv, Xiaobin ; Guo, Chong ; Liao, Kaiqiong ; Zhang, Min ; Yan, Jinhua

Objective:

The objective of this research is to explore the anti-leukemic properties of CDK4/6 inhibitors when used alongside BET inhibitors for treating acute myeloid leukemia (AML), as well as to clarify the molecular mechanisms involved.

Methods:

Cell viability was assessed using the CCK-8 assay following treatment of AML cells with varying doses of SHR6390, a CDK4/6 inhibitor, and OTX015, a BET inhibitor.The time- and dose-dependent inhibitory effects of these two drugs on AML cells were assessed, and the respective IC50 and combination index (CI) values after co-treatment were calculated. The effects of SHR6390 and OTX015 on the growth potential of AML cells were additionally examined through soft agar colony formation assays and flow cytometry. Furthermore, RNA sequencing and Western blot analysis were conducted on cells treated with both drugs. The aim of this study is to explore the mechanism by which SHR6390 and OTX015 synergistically inhibit the proliferation of AML cells.The anti-tumor activity of SHR6390 and/or OTX015 in AML xenograft mice was also investigated through animal experiments.

Results:

1. Either the CDK4/6 inhibitor SHR6390 or the BRD4 inhibitor OTX015, or a combination of the two, were employed to hinder both the survival and proliferation of cell lines associated with acute myeloid leukemia, showing a synergistic effect. 2. The combined application of SHR6390 and OTX015 markedly suppresses the invasive and migratory capacities of acute myeloid leukemia cells.3. The use of both SHR6390 and OTX015 induces apoptosis in acute myeloid leukemia cells while also disrupting cell cycle progression, leading to a halt before DNA replication occurs. 4. SHR6390 and OTX015 hinder the proliferation of acute myeloid leukemia cells by targeting both the PI3K-AKT-mTOR and the Wnt-β-Catenin pathway. 5. SHR6390 and OTX015 Synergistically Inhibit the Growth of AML Xenografts In Vivo.

2025-12-01·International Journal of Surgery

Dalpiciclib plus fulvestrant and pyrotinib in HR+/HER2-low advanced breast cancer after progression on CDK4/6 inhibition (DapPLE-HER): a Bayesian optimal phase II study

Article

作者: Meng, Wenjing ; Song, Yuhua ; Yang, Hua ; Hao, Chunfang ; Ma, Jie ; Jia, Yongsheng ; Song, Cuiping ; Zhang, Jie ; Shi, Jing

Background::

The optimal management strategy for hormone receptor-positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) breast cancer (BC) patients after progression on cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6i) remains undefined. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of a combination therapy of dalpiciclib, fulvestrant, and pyrotinib in HR+/HER2-low advanced BC patients with progression on prior CDK4/6i treatment.

Methods::

This was an open-label, single-arm, multicenter, Bayesian optimal phase II exploratory study. Eligible patients received dalpiciclib (125 mg/day, 3 weeks on/1 week off), fulvestrant (500 mg intramuscularly every 4 weeks), and pyrotinib (320 mg/day) until disease progression. The primary endpoint was progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety.

Results::

A total of 30 patients were enrolled in this study. At a median follow-up of 14 months, the median PFS was 4.23 months (95% CI: 2.47–7.90). The ORR was 20.7% (95% CI: 9.8%–38.4%) and the DCR was 51.7% (95% CI: 34.4%–68.6%). The common adverse events (AEs) were diarrhea (83.3%) and decreased white blood cell count (70.0%). Grade 3 AEs were infrequent, and no grade ≥4 AEs were observed. Subgroup analysis revealed that mutation status was significantly associated with PFS ( P = 0.004).

Conclusion::

The combination of dalpiciclib, fulvestrant, and pyrotinib demonstrated modest efficacy with a manageable safety profile in HR+/HER2-low advanced BC patients who had progressed on prior CDK4/6i therapy. This novel regimen demonstrated exploratory efficacy and a favorable safety profile, warranting further validation in future randomized controlled studies.

2025-10-01·MedComm

Efficacy, Safety, and Biomarkers of Neoadjuvant Dalpiciclib (CDK4/6 inhibitor) plus Aromatase Inhibitors in Operable HER2‐Negative Luminal B Breast Cancer: A Prospective, Single‐Center, Single‐Arm, Phase II Trial (DANCER)

Article

作者: Hong, Hui ; Zhou, Yunxiang ; Wu, Shijie ; Ma, Ting ; Ma, Mindi ; Wang, Ze ; Shen, Lu ; Wang, Hui ; Tao, Siqi ; Shen, Yong ; Guo, Xianan ; Fu, Jun ; Chen, Yiding ; Huang, Fengbo ; Chen, Huihui ; Mao, Weikang ; Pan, Liqiang ; Qian, Wei ; Hu, Yue ; Pan, Chi ; Zhang, Jiao ; Zhang, Zhiyun

ABSTRACT:

Dalpiciclib, a cyclin‐dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor, has demonstrated significant clinical activity and manageable safety in advanced luminal breast cancer, yet its neoadjuvant value remains unestablished. The single‐arm, phase II DANCER trial (NCT05640778) is the first to evaluate circulating tumor DNA (ctDNA)‐guided neoadjuvant CDK4/6 inhibitor therapy in patients with operable human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‐negative luminal B breast cancer, a subtype with poor chemotherapy response and unmet neoadjuvant needs. Thirty patients received dalpiciclib plus aromatase inhibitors (DAL‐AI) with ctDNA monitoring and multiomics profiling. At week 2, 26 (86.7%) patients achieved complete cell cycle arrest (primary endpoint). By surgery, 60.0% had partial response; breast pathological complete response and residual cancer burden 0–I rates were 6.7 and 3.3%, respectively. Treatment was well tolerated, with the most common grade ≥3 adverse events being neutropenia and leukopenia. Candidate predictive biomarkers included ctDNA clearance, GSTM1 copy number, MammaPrint index, plasma CCL4/CCL19 levels, and tissue pRb/CDK4 expression. A novel baseline response index combining CCL4 and pRb showed excellent predictive performance and stratified patients by likelihood of clinical benefit, with ctDNA dynamics further refining stratification. These findings support DAL‐AI as a promising neoadjuvant option and highlight the value of biomarker‐guided strategies for treatment optimization.

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的新闻（医药）

2026-05-12

·钞暴涨

恒瑞医药深度研究报告

中国创新药龙头· 从仿制药到创新药的华丽转身一、公司概况 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━1.1 公司简介恒瑞医药成立于1970年，总部位于江苏连云港，是中国创新药龙头企业。2020年入选全球药企1000强第21位，2025年创新药收入占比首超50%，标志着公司正式完成从仿制药向创新药的华丽转身。产品覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病、心血管等领域，已上市17款创新药，2025年取得180个药物临床批件，研发管线丰富度行业领先。1.2 核心信息项目内容成立时间 1970年上市时间 2000年（上交所）股票代码 600276.SH / 01276.HK 董事长孙飘扬累计研发投入超500亿元已上市创新药 17款 2025年临床批件 180个1.3 发展历程年份里程碑事件 1970年公司成立 2000年上交所上市 2011年首款创新药艾瑞昔布上市 2018年 PD-1卡瑞利珠单抗获批 2021年集采冲击，营收利润双降 2023年创新药收入占比38%，转型初见成效 2025年创新药收入占比58%，营收利润创历史新高 2026年5月与BMS达成152亿美元合作，刷新BD纪录二、财务分析 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━2.1 历年营收与净利润营收：2018年174.18亿元 → 2025年316.29亿元。2021-2022年受集采冲击下滑，2023年起恢复增长。净利润：2018年40.66亿元 → 2025年77.11亿元，2025年同比增长21.69%创新高。图1：恒瑞医药历年营收与净利润趋势2.2 营收同比增速 2021年-6.59%、2022年-17.87%为集采冲击期，2023年+7.26%拐点，2024年+22.63%强劲复苏，2025年延续高增长态势，同比增长+13.02%。公司营收增速的V型反转充分体现了创新药转型的成效。图2：恒瑞医药营收同比增速变化2.3 关键财务指标（2025年）指标数值同比变动营业收入 316.29亿元 +13.02% 归母净利润 77.11亿元 +21.69% 扣非净利润 74.13亿元 +20.00% 经营性现金流 112.35亿元 +51.36% 毛利率 87.07% 极高净利率 24.38% — ROE 15.62% — 研发投入 87.24亿元 +13.13% 研发投入占比 27.58% — 重点点评：利润增速 > 营收增速，说明创新药占比提升带动毛利率改善，经营质量显著提升。经营性现金流同比增长51.36%，盈利质量进一步夷实。三、创新药转型深度解读 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 核心观点：2025年创新药收入163.42亿元，同比增长26.09%，占药品收入比重首次突破50%达到58.34%，标志着恒瑞正式从仿制药企业转型为创新药企业！图3：创新药vs仿制药收入占比变化3.1 创新药产品矩阵已上市17款创新药，8款新药纳入国家医保目录。核心产品包括：产品名称靶点/机制适应症领域市场地位卡瑞利珠单抗 PD-1 肿瘤（多适应症）国产PD-1标杆阿帕替尼 VEGFR-TKI 胃癌/肝癌小分子靶向领先吡咯替尼 HER1/2/4 乳腺癌国产HER2靶向首创艾瑞昔布 COX-2 骨关节炎首仿+创新迭代瑞马唑仑 GABA(A) 麻醉全球首创麻醉药海曲泊帕 TPO-R 血小板减少症快速放量达尔西利 CDK4/6 乳腺癌国产CDK4/6首创恒格列净 SGLT2 糖尿病国产SGLT2首创 2026Q1创新药收入45.26亿元，占比61.69%，同比+25.75%，创新药收入占比持续攀升，转型进入加速期。3.2 非肿瘤领域突破非肿瘤创新药收入同比+73.36%，第二增长曲线加速形成。覆盖自身免疫、代谢疾病（糖尿病/肥胖）、心血管等领域。特别是GLP-1类产品在代谢领域的布局，有望分享千亿元级减重市场。3.3 仿制药基本盘集采影响已基本消化，仿制药业务提供稳定现金流。截至2025年，公司大部分核心仿制药品种已纳入集采，后续集采对业绩的边际冲击显著减弱。仿制药基本盘的稳定为创新药研发和出海提供了坚实的财务支撑。四、BD出海与全球化 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━4.1 BMS合作里程碑 2026年5月12日，恒瑞与百时美施贵宝（BMS）达成全球战略合作，共同推进13款早期项目，潜在总交易额152亿美元，首付款6亿美元，刷新中国创新药BD纪录。BMS获恒瑞原研项目除中国大陆/港澳外的全球独家权利。此次合作不仅创下了中国创新药BD交易的新纪录，也充分证明了国际顶级药企对恒瑞创新能力和研发管线的高度认可。图5：恒瑞医药重大BD出海交易4.2 历年BD交易年份合作方交易领域潜在交易额 2023年默沙东肿瘤 14亿美元 2024年 Hercules GLP-1代谢 60亿美元 2025年 GKL + 默沙东多领域 55亿美元 2026年 BMS 13款早期项目 152亿美元4.3 出海模式 License-out为主，自主出海+联手出海并行。2025年中国创新药License-out总额1357亿美元，恒瑞是最大贡献者之一。公司出海战略经历了从「借船出海」到「造船出海」的演进，目前形成了License-out、自主出海、联手出海三位一体的全球化布局。图7：中国创新药License-out趋势4.4 港股上市 2025年10月在港交所上市（01276.HK），实现A+H双平台融资。港股上市为公司打开了国际资本市场通道，有利于提升国际知名度和品牌影响力，同时为全球化战略提供更加灵活的融资和并购工具。五、研发实力 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2025年研发投入87.24亿元，占营收27.58%，连续12年A股医药研发投入第一，累计研发投入超500亿元。2025年取得180个药物临床批件，平均约2天新增一条管线，研发效率行业领先。已上市17款创新药，在研管线覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、心血管、眼科等多个领域。图4：恒瑞医药研发投入趋势研发投入对比公司研发投入占营收比恒瑞医药 27.58% 中国生物医药 18-20% 辉瑞（Pfizer） 17.5% 诺华（Novartis） 16.8%六、股东回报 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 上市以来累计分红25次，累计分红93.03亿元。分红融资比1993.85%，行业排名第1，体现了公司对股东回报的高度重视。2024/2025年分红12.74亿元，股利支付率约16.5%。图6：恒瑞医药历年分红情况分红融资比1993.85%，行业排名第1，充分体现了恒瑞医药作为优质资产的投资价值。七、当前状态 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━7.1 2026年一季度业绩指标 2026Q1 同比变动营业收入 81.41亿元 +12.98% 净利润 22.82亿元 +21.78% 创新药收入 45.26亿元 +25.75% 创新药占比 61.69% 持续提升 2026Q1业绩延续高增长态势，利润增速继续高于营收增速，创新药收入占比进一步提升至61.69%，转型成效持续验证。7.2 面临的挑战挑战类型具体描述影响程度集采余波部分仿制药品种仍受集采影响中研发风险创新药研发周期长、失败率高高竞争加剧 PD-1等领域竞争白热化高估值偏高当前PE约43.84倍，处于历史较高水平中国际化挑战海外商业化能力仍需建设中八、未来展望 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━8.1 三大增长引擎引擎一：创新药放量目标创新药占比70%+，已有17款创新药上市，8款纳入医保，随着新适应症持续拓展和医保放量，创新药收入有望持续高增长。引擎二：BD出海 152亿美元BMS合作创纪录，后续管线License-out潜力巨大，出海收入将成为业绩增长的重要驱动力。引擎三：非肿瘤突破自身免疫、代谢疾病（GLP-1减重）等领域布局丰富，非肿瘤创新药收入同比+73.36%，第二增长曲线加速。8.2 业绩预测指标 2025年（实际） 2028年（预测） 2030年（预测）营业收入（亿元） 316.29 420-480 550-650 净利润（亿元） 77.11 110-130 150-180 创新药占比 58% 70% 80%+ 预测逻辑说明： 1）创新药占比持续提升驱动毛利率改善，利润增速高于营收增速；2）BD出海首付款和里程碑收入贡献增量；3）非肿瘤领域（GLP-1、自免）打开第二增长曲线；4）海外商业化逐步落地，长期贡献稳定收入。上述预测为中性假设，若BD合作超预期或新药获批加速，实际业绩可能超出预测区间。九、投资价值评估 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━9.1 估值分析估值指标数值备注 PE（TTM） 43.84倍处于历史较高水平 PB 约9倍反映市场对研发管线溢价 PS 约11倍创新药企业典型估值 ROE 15.62% 优秀盈利能力市值约3,550亿元 A股医药市值龙头9.2 SWOT分析优势 (Strengths)创新药龙头地位稳固；研发投入27.58%行业第一；17款创新药上市，管线丰富；BD出海加速，BMS合作152亿美元创纪录；毛利率87%行业领先劣势 (Weaknesses)估值偏高（PE约43.84倍）；分红率偏低（约16.5%）；国际化仍处起步阶段；集采余波尚未完全消除机会 (Opportunities)中国创新药人均消费仅美国1/10，市场空间巨大；非肿瘤领域爆发式增长（GLP-1等）；出海加速，License-out屡创新高；老龄化带来刚性医疗需求威胁 (Threats)集采扩围风险；国际巨头竞争加剧；创新药研发失败风险；PD-1竞争白热化，价格压力加大9.3 长期投资建议长期投资建议：恒瑞医药作为中国创新药绝对龙头，正处于从仿制药向创新药转型的历史性拐点。2025年创新药收入占比首超50%，BD出海屡创纪录，研发投入行业第一，三大增长引擎（创新药放量、BD出海、非肿瘤突破）协同发力。短期估值偏高，但长期成长空间巨大。建议长期投资者逢低布局，重点关注创新药占比提升进度、BD合作落地情况及非肿瘤领域突破进展。风险提示：集采扩围、研发失败、国际竞争加剧。

2026-05-09

·巴芒段录追随者

**【个人学习笔记】读完恒瑞医药（600276）2025年报的一些思考**

> **⚠️重要免责声明** > > 本文**仅供个人学习交流使用**，**不构成任何投资建议**。 > - 作者是一名**普通个人投资者，没有证券从业资格、没有投资顾问资格、没有分析师资格** > - 文中所有观点**仅代表我个人看法**，不代表任何机构立场 > - 投资有风险，入市需谨慎。**请勿依据本文内容做出投资决策** > - 股市有风险，投资需谨慎。过往业绩不代表未来表现 > - 如需投资决策，请**咨询持牌证券顾问**并**独立判断** > - 因依赖本文内容造成的任何投资损失，作者概不负责 > > **我已尽合理努力确保数据准确，但不保证信息的完整性、及时性或准确性。** > **本文仅是我记录生活与投资感受的个人笔记，不是专业研报，也不是投资指导。** **📌写在前面** 东方财富、招商银行、中国平安、云南白药……金融和消费都走了一遍。这一次，我把目光投向了更“硬核”的领域——创新药。恒瑞医药，A股“药茅”，中国创新药的旗帜。很多人对它的印象还停留在“那个做仿制药的大厂”，但翻开2025年这份年报和一季报，我发现它早已不是原来的样子了——**仿制药正在战略性收缩，创新药接过了大旗，BD（商务拓展）更是重构了它的国际化价值锚点**。一家靠研发砸出来的公司，值不值得花时间研究？我的答案是：必须的。 --- ## 一、宏观方向：创新药正踩在历史的“甜区” > *药企的宏观，不是看GDP，而是看三件事：支付能力、审评速度、定价逻辑。* ### 📊当前宏观背景（2026年初） - **医保支付**：2026年有10款药物和5款新适应症新纳入国家医保目录，创新药可及性在提升 - **审评加速**：国家鼓励创新药优先审评，恒瑞28项临床推进至III期、15项上市申请获受理 - **人口结构**：老龄化持续深化，肿瘤、代谢、心血管等慢病需求刚性增长 - **出海窗口**：全球药企面临“专利悬崖”，2023-2028年总风险敞口达3540亿美元，MNC（跨国药企）正疯狂采购中国创新管线 ### 💬个人判断创新药行业正处在多重顺风的叠加期。国内医保在积极拥抱创新，海外MNC在主动寻找中国资产。对恒瑞这样的头部企业而言，“大势”是友好的。 --- ## 二、国家政策：从审批到支付，全链条“开绿灯” ### 🔑关键政策信号 **① “重大新药创制”+ 优先审评** 2025年恒瑞有7款1类创新药获批上市，多款获得“突破性治疗品种”认定和孤儿药资格。政策的加速器效应非常明显。 **② 医保动态调整制度化** 新药从获批到纳入医保的周期大幅缩短，进入医保后放量速度惊人。瑞维鲁胺、达尔西利就是典型——凭借精准临床定位和优异的真实世界数据，实现了从“准入”到“放量”的平滑转化。 **③ 创新药出海政策支持** 监管层鼓励创新药出海，对于对外许可交易不设额外壁垒，BD收入可以顺畅地转化为公司业绩。 ### 💬个人解读政策面是整个分析框架里**最友好**的一环。恒瑞的创新药能批得这么快、进医保这么顺、出海赚这么多，政策支持是底层基础设施。 --- ## 三、行业分析：创新药赛道到底值不值钱？ ### 📌行业特征 | 特征 | 说明 | | :--- | :--- | | **高投入、高风险、高回报** |研发失败是常态，但一旦成功就是重磅炸弹 | | **专利驱动** | 独享期决定了利润的厚度，恒瑞目前有100多个NME在临床上 | | **“去风险化”转型** | 不再依赖单一重磅品种，从PD-1到ADC、GLP-1、双抗、PROTAC全面布局 | | **国际化是必经之路** | 中国医保定价天花板有限，真正的大品种需要全球市场 | ### 💬我的看法恒瑞已基本完成从“仿创结合”到“创新主导”的质变。这个赛道最大的特点：**看PE没用，要看管线厚度、临床数据、BD能力**。这是和银行、消费品截然不同的分析逻辑。 --- ## 四、资金面：谁在为研发“买单”？ - **外资动向**：恒瑞是港股通标的（01276.HK），2025年实现“A+H”上市，这是近5年港股医药板块最大IPO，国际资本配置便利性明显提升 - **机构态度**：券商普遍维持“买入”或“增持”评级，有机构给到62倍PE的目标估值 - **资金逻辑**：市场不再把恒瑞当“仿制药企”给低估值，而是慢慢接受它的“创新药龙头”身份，估值体系正在切换 ### 💬个人判断恒瑞的资金面是“结构性改善”的。过去因为仿制药占比高，估值一直被压制；现在创新药占比近六成、BD收入近34亿，资金的定价逻辑在更新。但创新药天然高波动，股价上下蹿的时候，不能光看业绩，也要看管线情绪。 --- ## 五、赛道选择：恒瑞跑的是什么赛道？ ### 📈赛道评分 | 评估维度 | 评分 | 理由 | | :--- | :--- | :--- | | 市场空间 | 9/10 | 肿瘤+代谢+自免，全球空间巨大，GLP-1一条赛道就可能撑起千亿市值 | | 增长速度 | 8/10 | 创新药收入增速26%，整体营收增速13%，优于大多数传统行业 | | 竞争格局 | 7/10 | 国产一哥地位稳，但GLP-1、ADC赛道竞品众多 | | 政策友好度 | 9/10 | 全链条支持，审评加速，BD收入顺畅确认 | ### 🏁结论恒瑞站的是中国最好的创新药赛道之一。它不是云南白药那种“稳中求进”的选手，而是典型的**高风险、高投入、高弹性**的成长型公司。 --- ## 六、企业画像：恒瑞医药是一家怎样的公司？ ### 📋基本信息 - **名称**：江苏恒瑞医药股份有限公司 - **代码**：600276.SH / 01276.HK - **成立**：1970年，连云港 - **核心标签**：“药茅”、中国创新药一哥、研发投入最强 - **战略**：“科技创新+国际化”双轮驱动 ### 🗺️我的画像恒瑞的本质，是一家**用仿制药利润养创新药研发，再用创新药收入反哺研发**的巨轮。它早年靠仿制药起家，但现在已经“断臂转型”——主动收缩仿制药资源，全力押注创新药和出海。这和我之前分析的四家公司都不一样：东方财富靠牌照、招商银行靠负债成本、中国平安靠综合金融、云南白药靠百年品牌——**恒瑞靠的是每年80多亿的真金白银研发投入**。 --- ## 七、财报深挖：数据里藏着“质变”的信号 ### 📊 2025 核心财务数据 | 指标 | 2025年数值 | 同比变化 | 个人评价 | | :--- | :--- | :--- | :--- | | 营业总收入 | 316.29亿元 | +13.02% | 📈双位数增长，质量在变好 | | 归母净利润 | 77.11亿元 | +21.69% | 🔥利润增速显著跑赢营收 | | 扣非净利润 | 74.13亿元 | +20.00% | ✅主营业务利润扎实 | | 创新药销售收入 | 163.42亿元 | +26.09% | 🔥占比达58.34%，已是绝对主力 | | 对外许可（BD）收入 | 33.92亿元 | +25.62% | 🔥 BD成为增长新引擎 | | 毛利率 | 86.2% | —— | ✅创新药拉动结构优化 | | 研发费用 | 69.61亿元（费用化） | 占营收22% | ✅行业最高强度级别 | | 净利率 | 24.4% | +1.8pct | 📈费效比开始改善 | --- ### 📈 2026年一季报速览 | 指标 | 2026Q1 | 同比变化 | | :--- | :--- | :--- | | 营业收入 | 81.41亿元 | **+12.98%** | | 归母净利润 | 22.82亿元 | **+21.78%** | | 创新药销售收入 | 45.26亿元 | **+25.75%** | | 创新药占比 | **61.69%** | 较2025年又提升了3.35个百分点 | | BD收入 | 7.87亿元 | +42.31% | | 合同负债 | 14.54亿元 | 待确认BD收入储备充裕 | --- ### 🔑三个最值得关注的“质变信号” **信号一：创新药占比跨过60%大关** 从2025年的58.34%到2026年Q1的**61.69%**，创新药已经不只是“扛大旗”，而是在逐步“定义公司”。公司的目标是2026全年创新药销售收入同比增长超过30%。 **信号二：仿制药主动收缩，不是被迫，是战略** 公司正在战略性收缩对仿制药的资源投入，预计仿制药销售收入继续下降。这意味着毛利率还会进一步提升——旧包袱在甩掉，新引擎在加速。净利润增速（21.69%）远超营收增速（13.02%），就是结构优化的结果。 **信号三：BD收入已成“第二增长曲线”** 2025年BD收入33.92亿元，一季报7.87亿元，而且合同负债还有14.54亿元等着确认。GSK那笔5亿美元首付款，2025年已确认约1亿美元，剩下的还会在2026年持续贡献。 ### 💬个人感受恒瑞的这份报表，和云南白药的“稳中有升”完全不同。它呈现的是一种**质变期的加速**——创新药占比突破60%、BD收入近34亿、管线储备预计未来三年53项成果获批。最难能可贵的是，这个增长是在主动收缩仿制药的背景下实现的，说明不是“摊大饼”，而是“提质量”。 --- ## 八、业务结构拆解：创新药的“双引擎” ### 🏗️创新药收入结构 | 板块 | 2025年收入 | 同比增速 | 一句话总结 | | :--- | :--- | :--- | :--- | | **抗肿瘤** | 132.40亿元 | +18.52% | 基本盘，瑞维鲁胺+达尔西利双引擎驱动 | | **非肿瘤** | 31.02亿元 | +73.36% | 爆发力惊人，恒格列净+瑞马唑仑快速起量 | ### 🚀即将到来的“王炸”管线 - **HRS-9531（GLP-1/GIP双靶点）**：减重适应症预计2026年获批，48周平均减重19.2%，国内最快、数据最接近替尔泊肽的国产竞品 - **瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）**：HER2阳性乳腺癌ORR达79.1%，ILD发生率仅2.6%且未见≥3级，有望挑战DS-8201 - **2026-2028年预计约53项创新产品及适应症获批**，包括多款同类最佳（BIC）潜力品种 ### 💬个人感受恒瑞的管线厚度，在国内药企中是“独一档”的存在。2025年7款1类新药获批，目前100多个NME在临床，每年约20个进临床——这种“新药印钞机”的节奏，靠的是每年投入80多亿研发的结果。我最感兴趣的是HRS-9531。GLP-1赛道是过去两年医药行业最大的“造富机器”，如果恒瑞能在这个领域拿下国产头把交椅，估值逻辑会彻底改写。 --- ## 九、竞争对手：谁是恒瑞的对手？ | 维度 | 恒瑞医药 | 百济神州 | 信达生物 | | :--- | :--- | :--- | :--- | | 2025年营收 | 316亿 | —— | —— | | 创新药占比 | 58%-62% |高 | 高 | | 管线厚度 | 100+NME临床 | BTK核心 | PD-1+GLP-1 | | 商业化能力 | ⭐⭐⭐⭐⭐ | ⭐⭐⭐ | ⭐⭐⭐ | | BD能力 | 总交易价值约160亿美元 | —— | —— | ### 💬个人感受恒瑞和百济神州、信达生物最大的区别是：**它是“研发-生产-销售”全链条闭环**，而不是只做研发的Biotech。它能自己把药批出来、自己铺进几千家医院、自己卖到全球——这种一体化能力，比单点优势更难复制。 --- ## 十、护城河分析：恒瑞的“城河”有多宽？ > *药企的护城河不在品牌，而在管线、平台和销售网络。* ### 🛡️五大护城河评分 | 护城河维度 | 评分 | 说明 | | :--- | :--- | :--- | | **研发投入** | ⭐⭐⭐⭐⭐ | 年投入87亿，占营收27.58%，国内无人接近 | | **管线厚度** | ⭐⭐⭐⭐⭐ | 100+NME临床、53项未来三年获批，深度和广度都是行业顶级 | | **商业化网络** | ⭐⭐⭐⭐⭐ | 新药获批即刻铺进全国，销售团队效率极高 | | **技术平台** | ⭐⭐⭐⭐ | ADC、双抗、PROTAC、小核酸、口服多肽、AIDD全布局 | | **BD能力** | ⭐⭐⭐⭐⭐ | 累计授权交易额约160亿美金，从一次性授权进化为平台式合作 | ### 🧱护城河评价：约 **9/10** 恒瑞的护城河不是“一堵墙”，而是**研发平台×管线储备×商业化网络×BD能力**四个飞轮咬合在一起的结果。它砸进去的超500亿研发投入，构筑了后来者几乎无法逾越的壁垒。 --- ## 十一、安全边际与估值：贵不贵这个永恒的问题 ### 📊估值数据（参考） - 参考股价：约63元（2026年5月初） - 2025年EPS：约1.16元 - **静态PE**：约54倍 - **2026年一致预期PE**：约38-44倍 - **股息率**：极低（几乎不分红，钱全用于研发） ### 📈估值特征 | 估值逻辑 | 说明 | | :--- | :--- | | 仿制药企时代 | 15-25倍PE，和传统药企没差异 | | 创新药主导时代 | 估值正在向创新药企切换，2026年预期PE约38-62倍 | ### 💬我的判断恒瑞的估值是这五家公司里**最贵**的，但它也确实是最“不一样”的。54倍静态PE看着高，但如果用2026年预期利润（93-95亿）算，动态PE降至约44倍。对于一家创新药收入占比超60%、未来三年有53项成果待批的公司，这个估值不算离谱。但创新药的高估值是一把双刃剑：数据好，市场给你溢价；数据不及预期，跌起来也比消费股狠得多。 --- ## 十二、动态估值：管线是最大的变量（以下仅为财务建模练习，**完全不构成任何股价预测**） | 情景 | 概率(个人估计) | 2026年预期EPS | 合理PE | 参考逻辑 | | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | | 乐观（GLP-1如期获批+BD高兑现） | 30% | 1.55元 | 50-55倍 | 创新药占比70%+，管线全面兑现 | | 中性（创新药30%增长，BD平稳） | 50% | 1.43元| 40-45倍 | 当前趋势延续 | | 悲观（管线延迟+集采超预期） | 20% | 1.20元 | 30-35倍 | 估值下杀到“伪创新药”区间 | ### 💡结论恒瑞的估值锚点不是当期利润，而是**管线的兑现节奏**。GLP-1、ADC的临床数据和获批进度，才是股价真正的发动机。中性和乐观情景下，当前价格处于相对合理区间；但如果核心管线出现延迟或数据不及预期，调整空间也不小。 --- ## 十三、风险：什么可能让恒瑞“不锐利”？ | 风险项 | 影响程度 | 可能性 | 说明 | | :--- | :--- | :--- | :--- | | **GLP-1等核心管线延迟或失败** | 🔴高 | 中 | 研发有不确性，这是创新药的原罪 | | **竞品先于恒瑞获批** | 🔴高 |中 | GLP-1、ADC赛道竞争者众多，先发优势极为关键 | | **BD里程碑付款不及预期** |🟡中 | 中 | 签约只是第一步，后续里程碑和销售分成才是大头 | | **集采范围扩大** | 🟡中 |低 | 核心产品为独家创新药，集采风险相对可控 | | **研发投入拖累短期利润** | 🟢低 |高 | 27%研发费用率，但这是“投资”不是“消费” | ### ⚠️最大风险恒瑞最大的不确定性不在外部，而在**研发管线本身的不确性**。创新药是“概率游戏”，三期临床失败、竞品先发、获批后放量不及预期，这三种情况中的任何一种，都可能导致估值剧烈调整。 --- ## 十四、ESG：对员工、股东、上下游怎么样？ ### 👩💻对员工 - 研发团队强，2025年新聘请了全球早研负责人、国际首席医学官、国际商业策略负责人等关键岗位 - 研发投入占比行业最高，本质上就是对人才的重视 ### 💰对股东 - **几乎不分红**——钱几乎全部投入研发 - 这种策略让“吃股息”的投资者非常失望 - **个人评价**：恒瑞追求的是“长期价值增长”而非“短期现金回报”，和招行/云南白药是截然不同的股东回报逻辑 ### 🤝对上下游 - 对患者：国产创新药的降价替代，惠及更多人 - 对合作方：GSK、Kailera等国际巨头愿意选择恒瑞，说明行业认可度极高 --- ## 十五、综合评分与最终结论 ### 🌟十二维度总评分 | 维度 | 评分 | 关键词 | | :--- | :--- | :--- | | ① 宏观方向 | 8/10 | 创新药顺周期，老龄化+出海双重驱动 | | ② 国家政策 | 9/10 | 全链条支持，审评加速、医保扩容、出海无屏障 | | ③ 行业分析 | 8/10 | 创新药赛道高壁垒、高成长 | | ④ 资金面 | 7/10 | A+H打通，机构认可度高，但天然高波动 | | ⑤ 赛道选择 | 9/10 | GLP-1+ADC+双抗，多条赛道都有重磅潜力 | | ⑥ 企业概况 | 9/10 | 中国创新药旗帜，战略清晰，执行力强 | | ⑦ 财报深挖 | 8/10 | 质变加速，创新药占比突破60%，BD成新引擎 | | ⑧ 业务结构 | 9/10 | 管线厚度独一档，53项未来三年待批成果 | | ⑨ 竞争对手 | 8/10 | 国内一哥，一体化能力无人能及 | | ⑩ 护城河 | 9/10 | 研发×管线×商业化×BD四轮驱动，壁垒极高 | | ⑪安全边际 | 6/10 | PE偏高，高估值意味着高期待、高波动 | | ⑫动态估值 | 7/10 | 核心管线兑现是估值支撑，不确定性是最大折价 | | **🌟综合** | **约8.1/10** | **创新药龙头确定性高，但估值已部分反映预期** | --- ## 📝后记：五家公司，五种“确定性” 恒瑞是研究的第五家公司。回头看看，一条清晰的光谱悄然浮现： - **东方财富（约6.5/10）**：高弹性高不安，现金流让我不敢闭眼 - **中国平安（约7.8/10）**：生态协同诱人，但投资端的“剪刀差”令人警醒 - **云南白药（约7/10）**：安静靠谱的老伙计，分红90%讨人喜欢 - **招商银行（约8/10）**：穿越周期的稳健者，拿得安稳睡得踏实 - **恒瑞医药（约8.1/10）**：创新药确定性最高的龙头，但高估值已有所反映恒瑞是这五家里最“难”的一家公司——不是因为业务复杂，而是因为**估值里有信仰的成分**。54倍PE买的不仅是当下的利润，更是对GLP-1、ADC、53项待批成果的期待。这种期待实现得好，它就是时间的朋友；实现得不好，它就是估值的囚徒。但有一点我很确信：**在创新药这个领域，恒瑞是中国资产里确定性最高的那张牌**。100多个NME在临床、每年80多亿的研发投入、超500亿的累计研发支出——这些数字不会骗人。如果把我自己“研究后的感觉”排个序（**纯个人感受，完全不是推荐，也不代表长期回报率排序**）： **招行 ≈ 恒瑞 ≈ 白药 >平安 > 东方财富**。这个排序说明了一件事：我骨子里是个“稳健派”。恒瑞虽然波动大，但它的确定性来自于“最难复制的壁垒”——别人可以复制品牌、可以挖渠道，但砸进去500亿再做一遍管线，这个时间成本和资金成本是天文数字。 --- > ⚠️ **再次风险提示** > > 以上所有内容仅为个人学习笔记，**不构成任何投资建议**。 > 本文所述个股仅为个人研究案例，**不构成推荐**。 > 投资有风险，入市需谨慎。请咨询持牌顾问，务必独立思考。 > 股市有风险，投资需谨慎。**过往业绩不代表未来表现。** > > *写于2026年5月10日，西安* > *个人投资记录，不构成投资建议*

2026-05-09

·今日头条

全球首创！三靶点乳腺癌新药获批，中国药企抢占先机

开篇全球每年新发乳腺癌超过230万例。中国每年新发近40万例。其中，HR+/HER2-乳腺癌占65%-70%——每年超过25万名中国患者，靠CDK4/6抑制剂（哌柏西利、阿贝西利、瑞波西利）+内分泌治疗为一线方案。CDK4/6抑制剂这类药就像"门锁修复剂"，把癌细胞失控分裂的门锁重新焊回去。但这道锁，也会失效。30%-40%的患者在服药后出现耐药。癌细胞会挖地道绕过被封死的门，卷土重来。 2026年5月6日，正大天晴的库莫西利拿到NMPA批件，成为全球首款获批一线的CDK2/4/6三靶点抑制剂。 01 一道门，一条地道细胞分裂就像列车发车，必须经过一道安检门。CDK4和CDK6共同构成这道门的门锁，RB蛋白是刹车把手。2015年，辉瑞的哌柏西利上市，把门锁重新焊回去。但癌细胞没有坐以待毙——CDK4/6被封死后，CDK2会成为另一条通路，就像安检门旁边突然多了一条地道，列车照样发车。这就是耐药的核心机制。库莫西利做了什么？它同时抑制CDK2、CDK4和CDK6。门锁封死，地道也堵上。机制上，多封一条路。但多封一条路，是否就等于临床疗效更好？这需要头对头数据来回答——目前的CULMINATE-2，还没做到这一步。 02 数据说话：44%风险降低意味着什么库莫西利一线适应症的获批，基于CULMINATE-2研究——全球首个CDK2/4/6抑制剂一线治疗取得阳性结果的III期临床试验。研究设计：未经内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，2:1随机分为实验组（库莫西利+氟维司群）和对照组（安慰剂+氟维司群）。注意，对照组是标准内分泌治疗，不是另一个CDK4/6抑制剂。关键数据：中位PFS ：尚未达到（NR） vs 对照组20.2个月疾病进展/死亡风险：降低44%（HR=0.56，P=0.0004）客观缓解率（ORR）：59.3% vs 42.3%（P=0.0009）中位缓解持续时间：NR vs 16.7个月翻译成人话：接受库莫西利联合治疗的患者，接近60%肿瘤明显缩小或消失，对照组（单用氟维司群）这个数字是四成。患者死亡风险与对照组相比降低44%。但必须说清楚：对照组是安慰剂+氟维司群，不是CDK4/6抑制剂+氟维司群。也就是说，这个数据证明了"库莫西利联合方案优于单用内分泌"，但还不能直接得出"三靶点优于两靶点"的结论。要回答这个问题，需要和现有标准疗法做头对头试验——目前还没有。库莫西利在自身试验中的安全性数据： ≥3级中性粒细胞减少：20.3% 因不良事件导致的治疗终止率：仅3.5% 这两个数字说明库莫西利联合方案安全性可控，患者长期用药依从性有保障。 03 CDK4/6赛道：旧王黄昏，新王当立 2026年Q1，全球CDK4/6格局已经改写：诺华瑞波西利15.16亿美元（+59%）领跑，礼来阿贝西利13.02亿美元（+12%）稳居第二，辉瑞哌柏西利10.08亿美元（+3%）龙头地位正式易主。这不是偶然。2024年阿贝西利率先获批早期乳腺癌辅助治疗，从晚期扩展到更早期人群。而哌柏西利核心专利2027年到期，仿制药已在排队。三款药2024年合计销售额129亿美元，仍保持两位数增长。市场在增长，但游戏规则已经改变。谁能在耐药问题上给出最优解，谁就能拿到下一阶段的主动权。 04 中国战场：先发身位，但路还长中国CDK4/6市场2025年规模106.3亿元，同比增长18.5%。跨国药企仍占主导：辉瑞约42%，礼来28%，诺华16%，三者合计86%。但格局正在松动。恒瑞的达尔西利作为首款国产CDK4/6抑制剂，2025年市场份额提升至7.2%。四环医药的吡洛西利正在排队上市。正大天晴的库莫西利走了一条不同的路——从机制上多封一条路，从安全性上少伤一条路。2025年12月二线获批，2026年5月一线获批，全球首个CDK2/4/6抑制剂的先发身位已经占住。但先发不等于终局。下一代竞争者已在路上：辉瑞CDK4单靶点抑制剂Atirmociclib公布II期积极结果，CDK2选择性抑制剂正在研发。谁能拿出头对头优效数据，谁才算真正坐稳。结语 2015年，辉瑞用哌柏西利开启了CDK4/6时代。 2026年，正大天晴用库莫西利拿到了CDK2/4/6的先手。机制上有创新，安全性上有优势，全球首创的身位已经占住。但"首创"和"最优"之间，可能还差一个头对头试验。库莫西利已经打开了一线治疗的大门。能开多远，要看接下来的数据。参考文献：证券时报e公司，《中国生物制药全球首创乳腺癌治疗新药获批一线治疗适应症》，2026-05-06 21快讯，《中国生物制药：库莫西利胶囊一线治疗乳腺癌新适应症获批》，2026-05-06 医药魔方，《正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂一线适应症获批》，2026-05-06 亿欧，《正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂一线适应症获批》，2026-05-06 新华网，《正大天晴CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊正式获批上市》，2025-12-11 国家药品监督管理局官网，《国家药监局批准库莫西利胶囊上市》，2025-12-15 医曜，《CDK4/6的下半场，正大天晴拿到了"重塑雕像的权力"》，2026-05-08 医药魔方Info，《CDK4/6新王登场：诺华第一，礼来第二，辉瑞第三》，2026-05-05 米内网，《正大天晴1类新药发威，猛攻1600亿市场》，2026-05-09 正大天晴官网，《全球首个！CDK2/4/6抑制剂库莫西利（赛坦欣®）获批上市，重塑乳腺癌治疗格局》，2025-12-11 Erwei Song, et al. Culmerciclib plus fulvestrant as first-line treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer: A phase 3 trial (CULMINATE-2), ESMO 2025 LBA25

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-12-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
晚期乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-04-16
蛋白质缺乏	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-04-16
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-07-31
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2023-12-20
尤文肉瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05480280 (AACR2026)	临床2期	转移性结直肠癌 pMMR \| KRAS mutations	15	Dalpiciclib 125 mg + mFOLFOX6	顧憲餘鬱鹹壓醖壓醖願(蓋構遞夢選衊鬱構醖淵) = 獵憲糧襯夢廠齋遞鬱積窪艱艱築衊衊淵繭簾艱 (蓋顧遞鏇艱範鹹鬱遞鹽 ) 更多	积极	2026-04-20
NCT07014410 (SYSUCC-002, SABCS2025)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-Positive \| Estrogen Receptor-Positive	16	PyrotinibDalpiciclibLetrozoleib + PyrotinibDalpiciclibLetrozole + PyrotinibDalpiciclibLetrozole (Estrogen Receptor-Positive and HER2-Positive Metastatic Breast Cancer)	廠鏇鬱願鑰願壓簾壓糧(膚衊鬱製膚艱醖繭願鹹) = 選廠餘廠糧鏇簾窪繭遞鹽膚網顧簾糧膚網顧構 (築製鹽鑰鏇襯糧獵顧鏇, 41 ~ 88)	积极	2025-12-12
SABCS2025	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-negative	45	Dalpiciclib 150 mg/d + Aromatase Inhibitors (letrozole 2.5 mg/d, anastrozole 1 mg/d, or exemestane 25 mg/d)	壓簾遞淵遞壓鏇範襯網(鹽選鹽顧簾糧餘襯觸鏇) = 獵糧繭齋壓獵壓築鹹構襯壓膚繭鹽積夢鑰鑰齋 (製鏇膚襯範淵鹽齋齋鹽, 29.6 ~ 64.2) 更多	积极	2025-12-11
NCT06107673 (DARLING-02, SABCS2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-	158	Dalpiciclib +Letrozole	醖膚構選艱蓋廠製糧膚(獵鑰積製獵獵糧壓襯襯) = 淵憲醖夢範襯顧憲遞鑰顧憲醖餘廠觸襯簾艱遞 (餘遞鑰遞廠製築觸鹽糧 ) 更多	积极	2025-12-10
NCT06107673 (DARLING-02, SABCS2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-	158	Chemotherapy (Epirubicin + Cyclophosphamide + Docetaxel)	醖膚構選艱蓋廠製糧膚(獵鑰積製獵獵糧壓襯襯) = 築蓋齋襯鬱夢窪醖築積顧憲醖餘廠觸襯簾艱遞 (餘遞鑰遞廠製築觸鹽糧 ) 更多	积极	2025-12-10
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	58	Dalpiciclib plus ET	蓋餘繭遞醖顧選襯艱衊(顧淵襯餘簾觸窪淵繭膚) = 膚膚範衊觸鹹鬱願積糧憲構遞願夢膚壓衊襯鹹 (醖艱蓋網獵夢顧艱艱餘, 5.2 ~ 11.0) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	58	Dalpiciclib plus ET (without liver metastases)	蓋餘繭遞醖顧選襯艱衊(顧淵襯餘簾觸窪淵繭膚) = 願壓獵觸淵鏇憲願範簾憲構遞願夢膚壓衊襯鹹 (醖艱蓋網獵夢顧艱艱餘 )	积极	2025-10-17
NCT04486911 (MUKDEN 01, ESMO2025)	临床2期	ER阳性/PR阳性/HER2阳性乳腺癌一线 \| 新辅助 ER Positive \| PR Positive \| HER2 Positive	81	Pyrotinib+Letrozole+Dalpiciclib	顧壓鹹願範顧獵醖夢壓(齋鹽選醖遞窪製築鹽衊) = 壓淵膚鹽繭蓋齋衊廠夢蓋艱觸範齋獵繭遞淵醖 (襯鬱膚觸觸壓鏇範顧襯, 88.6 ~ 99.1) 更多	积极	2025-10-17
NCT03772353 (PLEASURABLE, Pubmed \| PLoS Med)	临床2期	ER阳性/HER2阳性乳腺癌一线 ER-positive \| HER2-positive	48	Dalpiciclib + Pyrotinib + Endocrine therapy	蓋鑰襯範艱淵簾餘獵鹹(網願簾襯蓋鬱窪憲壓獵) = 築鹹構鬱觸餘遞遞鹽遞鹹壓觸廠艱艱鹹窪構壓 (鬱鬱膚範製膚網積醖壓, 55.1 ~ 82.7) 更多	积极	2025-07-31
ChiCTR2400081280 (ASCO2025) 人工标引	临床4期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HR Positive \| HER2 Negative	23	Dalpiciclib + Chidamide + Letrozole	簾選構鹽憲製襯願獵顧(鏇獵遞艱餘襯糧廠鏇蓋) = 鏇窪餘糧蓋襯構繭願壓糧膚願觸築壓獵製鑰蓋 (壓鑰鬱蓋淵醖獵壓淵選, 5.5 ~ 49.5) 更多	积极	2025-05-30
NCT05586841 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	22	dalpiciclib + chidamide	憲製夢醖鹹艱繭餘觸窪(鬱壓齋鬱壓艱襯選襯遞) = the MTD was established as Group C (dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW). 衊窪窪壓選淵窪顧顧艱 (衊窪築淵壓膚鏇簾淵憲 )	积极	2025-05-30
NCT05586841 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	22	dalpicicldalpiciclibchidamide (Group C: dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW)		积极	2025-05-30
NCT05806671 (Bayesian optimal phase Ⅱ trial, ASCO2025)	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌	30	Dalpiciclib plus Fulvestrant and Pyrotinib	鑰遞網積衊糧襯積獵淵(醖餘淵襯範構壓襯積淵) = 餘蓋範淵製遞顧積衊廠廠餘鬱襯簾繭廠齋壓醖 (襯繭糧範簾築鬱願壓鹹 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05806671 (Bayesian optimal phase Ⅱ trial, ASCO2025)	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌	30	Abemaciclib	製夢構顧艱鑰鏇獵淵衊(觸蓋壓襯獵獵鏇衊衊簾) = 艱鹹廠獵獵遞襯鹽繭獵淵窪網觸壓簾糧獵蓋餘 (餘簾衊網鏇選顧選願淵, 1.1 ~ 5.1)	积极	2025-05-30