An Open-Label Phase Ib Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of IN10018 in Combination With Dalpiciclib in Participants With Progressive Meningiomas

This open-label Phase Ib study will evaluate the safety, tolerability, and preliminary effectiveness of IN10018 in combination with dalpiciclib in adults with progressive meningiomas. Progressive meningiomas are tumors arising from the membranes surrounding the brain that have continued to grow or have returned after previous treatment.
Participants will receive both study drugs by mouth in 28-day treatment cycles. IN10018 will be taken once daily throughout each cycle, and dalpiciclib will be taken once daily for 21 days followed by 7 days without dalpiciclib. Treatment may continue until the tumor progresses, unacceptable side effects occur, or another reason for stopping treatment applies.
The study includes a dose-confirmation phase and a dose-expansion phase. The main goals are to evaluate side effects and determine a recommended dose of the combination for further study. Researchers will also assess whether the treatment can shrink tumors or delay tumor growth, measure how the drugs are processed in the body, and explore tumor and blood biomarkers that may be associated with treatment response.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

首都医科大学

NCT07706933

/ Not yet recruitingN/AIIT

Tolerability of Dalpiciclib Versus Abemaciclib/Ribociclib in Combination With Standard Endocrine Therapy for HR-Positive/HER2-Negative Early Breast Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

In recent years, the successful application of cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6i) has transformed the treatment landscape for HR+/HER2- advanced breast cancer and driven research into their use in adjuvant settings. Large Phase III trials including MONARCH-E and NATALEE have demonstrated that combining CDK4/6i with standard endocrine therapy significantly reduces the risk of recurrence or death in high-risk patients with early breast cancer. This regimen has been recommended by leading domestic and international clinical guidelines. Nevertheless, patients' quality of life, symptom burden and treatment adherence are also critical in clinical practice. Patient-reported outcomes (PROs), especially electronic PROs (ePROs), can effectively complement conventional study endpoints and provide important evidence for the comprehensive evaluation of long-term treatment.
This is a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial. The primary objective is to compare the tolerability of dalpiciclib versus abemaciclib/ribociclib, each combined with standard endocrine therapy, in the adjuvant treatment of patients with high-risk HR+/HER2- early breast cancer. Eligible patients who have received curative local therapy will be randomized to either the experimental group (dalpiciclib plus endocrine therapy) or the control group (ribociclib/abemaciclib plus endocrine therapy). Stratified block randomization will be applied, with stratification factors including menopausal status and prior history of neoadjuvant/adjuvant chemotherapy.
The total duration of endocrine therapy is 5 years. The treatment duration of CDK4/6i is approximately 104 weeks for dalpiciclib, 156 weeks for ribociclib, and 104 weeks for abemaciclib. CDK4/6i will be discontinued in cases of disease recurrence, intolerable toxicity, patient withdrawal, or discontinuation as determined by the investigator. Patients will be regularly asked to complete ePRO questionnaires throughout the treatment period.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

NCT07653451

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

Precision Medicine Strategies for Advanced Esophageal Cancer Refractory to Immune Checkpoint Inhibitors

This study is an open-label, biomarker-integrated umbrella trial designed to evaluate the clinical efficacy of molecular subtype- and genomic biomarker-guided precision therapies in patients with advanced esophageal cancer refractory to prior immunotherapy. Conducted in a two-step process, the study first enrolls patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who have progressed on prior immunotherapy, performing circulating tumor DNA (ctDNA) sequencing to stratify them into three distinct treatment cohorts, after which patients receive tailored combination regimens matched to their specific molecular profiling in the second step. Specifically, Cohort 1 includes patients with high EGFR expression or activation of EGFR-related signaling pathways, who will receive Afatinib (40 mg, p.o., Q.D.) combined with Toripalimab (240 mg, i.v., Q21D) in a 21-day treatment cycle, continuing until radiographic disease progression (PD), unacceptable toxicity, loss to follow-up, death, or other investigator-determined criteria for discontinuation, with a maximum toripalimab treatment duration of 24 months. Cohort 2 comprises patients harboring genomic alterations directly associated with cell cycle regulation or activation of cell cycle signaling pathways, who will be treated with Dalpiciclib (125 mg, p.o., Q.D. for 21 consecutive days followed by a 7-day off period in a 28-day cycle [Q4W]) combined with Pyrotinib maleate (320 mg, p.o., Q.D., administered within 30 minutes post-meal, Q4W) until disease progression, unacceptable toxicity, initiation of a new anti-tumor therapy, withdrawal of consent, or investigator's decision for treatment discontinuation. Cohort 3 includes patients with other molecular profiles who do not fit Cohorts 1 or 2, who will receive Camrelizumab (200 mg, i.v., Q3W) and Apatinib (250 mg, p.o., Q.D.), with clinical efficacy evaluations performed every 6 weeks, continuing until radiographic PD, unacceptable toxicity, death, or treatment discontinuation, whichever occurs first. The study aims to recruit an estimated maximum of 90 subjects, enrolling up to 30 subjects per cohort, with the final sample size dependent on the observed toxicities and the prevalence of each molecular cohort within the screened population.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构-

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的临床结果

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的转化医学

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的专利（医药）

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的文献（医药）

2026-06-01·Cancer Innovation

Rationale and Trial Design of DAWNA‐FES Trial: Single‐Arm Phase II Study of Endocrine Therapy With Dalpiciclib After Progression on CDK4/6 Inhibition Based on [ ¹⁸ F]FES PET/CT in Patients With HR+/HER2− Advanced Breast Cancer

Article

作者: Hao, Zhixin ; Pan, Bo ; Zhang, Jiahui ; Zhou, Yidong ; Sun, Qiang ; Qu, Yang ; Shen, Songjie ; Mao, Feng ; Huo, Li ; Xu, Ying ; Gao, Lu ; Lian, Jie ; Yao, Ru

ABSTRACT:

Background:

Cyclin‐dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors have become a cornerstone in the first‐line management of hormone receptor‐positive, human epidermal growth factor receptor 2‐negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer. Despite their clinical efficacy, most patients eventually experience disease progression, and optimal treatment strategies following CDK4/6 inhibitor resistance remain unclear. Emerging evidence suggests that switching endocrine therapy (ET) while continuing cyclin inhibition may provide additional clinical benefit. Dalpiciclib, a selective CDK4/6 inhibitor, in combination with physician‐selected ET, represents a potential option in this setting. Concurrently, 16α‐[ 18 F]fluoro‐17β‐estradiol ([ 18 F]FES) PET/CT, a novel imaging modality targeting estrogen receptors (ER), enables non‐invasive, whole‐body assessment of ER expression in metastatic lesions, offering a personalized approach to treatment selection.

Methods:

This is a prospective, single‐center, single‐arm Phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of dalpiciclib plus ET in HR+/HER2− advanced breast cancer patients who progressed on prior CDK4/6 inhibitor therapy. Forty eligible patients with confirmed metastases and at least one [ 18 F]FES‐positive lesion will be enrolled. Participants will receive dalpiciclib combined with ET as determined by the treating physician. The primary endpoint is progression‐free survival (PFS). Secondary endpoints include objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS).

Discussion:

Beyond evaluating efficacy, this single‐center phase II trial will provide practical insight into the feasibility of [ 18 F]FES PET/CT‐guided patient selection, including standardized imaging workflows and multidisciplinary implementation in routine clinical research. Positive outcomes may support a personalized, imaging‐guided strategy to prolong disease control after prior CDK4/6 inhibitor progression.

Ethical Approval and Trial Registration:

Approved by the Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital (Approval number: K3629); registered at ClinicalTrials. gov (NCT05613270).

2026-05-01·International Journal of Surgery

Adebrelimab in combination with dalpiciclib and endocrine therapy as neoadjuvant treatment for HR+/HER2− early breast cancer: an exploratory study

Article

作者: Xiao, Min ; Ren, He ; Liu, Tong ; Lei, Bo ; Wang, Jinsong ; Han, Xinhao ; Zhang, Crystal Song ; Huang, Fanxuan

Background::

Hormone receptor–positive (HR + )/HER2 − breast cancer (BC) exhibits limited sensitivity to neoadjuvant chemotherapy, with low pathologic complete response (pCR) rates. While CDK4/6 inhibitors (CDK 4/6i) combined with endocrine therapy have demonstrated efficacy, the immunogenicity of HR + /HER2 − tumors remains low, limiting the benefit of immunotherapy. Emerging evidence suggests potential synergy between CDK4/6 inhibition and immune checkpoint blockade. This study explores the neoadjuvant combination of adebrelimab, dalpiciclib, and endocrine therapy in patients with stage II–III HR + /HER2 − BC.

Methods::

This single-arm, exploratory study enrolled postmenopausal women with histologically confirmed stage II–III HR + /HER2 − BC. Eligible patients received neoadjuvant therapy comprising adebrelimab (1200 mg intravenously, day 1), dalpiciclib (125 mg orally, once daily on days 1–21), and letrozole. Treatment was administered over five 28-day cycles prior to surgery. The primary endpoint was total pCR (tpCR; defined as ypT0-is/ypN0).

Results::

Between October 2024 and March 2025 patients (median age 61.5 years) with stage II–III HR + /HER2 − BC were enrolled. Most patients had T2 tumors (85%) and N1 disease (55%). All patients received ≥1 treatment cycle; 17 completed surgery. Radiological partial response was observed in 13 patients (65%), with an overall objective response rate (ORR) of 65%. One patient (5%) achieved tpCR. Three patients discontinued due to adverse events (AE; one death, one hepatitis, and one pneumonia). Common grade ≥ 3 AEs included neutropenia (50%), leukopenia (25%), and elevated liver enzymes.

Conclusion::

This triplet regimen demonstrated modest clinical activity in HR + /HER2 − early BC, with the safety profile of this regimen remains a concern and warrants particular attention in clinical practice.

2026-05-01·LANCET ONCOLOGY

CDK4/6 inhibitors plus endocrine therapy versus endocrine monotherapy in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer: a reconstructed individual patient data meta-analysis of phase 3 randomised controlled trials

Article

作者: Valachis, Antonios ; Alesawy, Alzahraa Faris ; Velikova, Galina ; Azim, Hatem A ; Elkhanany, Ahmed ; Shembesh, Rana H ; Fahaid, Ammar ; Alsharedi, Mohamed ; Elhadi, Muhammed ; Abraheem, Ahmed ; Cortesi, Laura ; Beshr, Mohammed S ; Ali, Mohamed E ; Lambertini, Matteo

BACKGROUND:

CDK4/6 inhibitors have shown clinical benefits in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. This meta-analysis aims to evaluate their effect on survival outcomes across clinically relevant subgroups.

METHODS:

For this reconstructed individual patient-level meta-analysis, we searched PubMed, Web of Science, the Cochrane Library, and Scopus on June 2, 2025, for phase 3 trials that compared CDK4/6 inhibitors plus endocrine therapy with endocrine monotherapy in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Kaplan-Meier curves were reconstructed with the use of a time-to-event algorithm to retrieve survival data for individual patients. A series of pooled analyses for the reconstructed individual patient data were conducted with the use of a stratified Cox regression model. A pairwise random-effects meta-analysis was also conducted. Patients were stratified by endocrine sensitivity into endocrine-sensitive and endocrine-resistant, as well as by age, ethnicity, progesterone receptor status, menopausal status, Eastern Cooperative Oncology Group performance status, bone-only disease, and visceral metastasis. Primary outcomes analysed were progression-free survival and overall survival. The protocol is registered in PROSPERO (CRD420251073444).

FINDINGS:

11 phase 3 trials, including 6035 patients and four agents-abemaciclib, ribociclib, palbociclib, and dalpiciclib-were included. CDK4/6 inhibitors plus endocrine therapy significantly improved progression-free survival in both endocrine-sensitive (HR 0·57, 95% CI 0·52-0·63; p<0·0001) and endocrine-resistant cancers (0·51, 0·45-0·57; p<0·0001). Overall survival was also improved with CDK4/6 inhibitors plus endocrine therapy in both subgroups: endocrine-sensitive (0·83; 0·74-0·92; p=0·0005) and endocrine-resistant (0·77; 0·67-0·89; p=0·0003). All individual agents, when combined with endocrine therapy showed progression-free survival benefits: abemaciclib (HR 0·53, 95% CI 0·46-0·61; p<0·0001), ribociclib (0·60, 0·52-0·68; p<0·0001), palbociclib (0·56, 0·49-0·65; p<0·0001), and dalpiciclib (0·49, 0·40-0·61; p<0·0001). However, only abemaciclib (0·79, 0·67-0·92; p=0·0031) and ribociclib (0·73, 0·64-0·84; p<0·0001) showed significant overall survival benefits; palbociclib did not reach statistical significance (0·89, 0·77-1·02; p=0·0920), and data for dalpiciclib remain immature. Other clinically relevant subgroups, stratified by age, ethnicity, progesterone receptor status, menopausal status, Eastern Cooperative Oncology Group performance status, bone-only disease, and visceral metastasis, showed progression-free survival and overall survival benefits in patients with endocrine-sensitive and endocrine-resistant tumours.

INTERPRETATION:

CDK4/6 inhibitors plus endocrine therapy significantly improved survival in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Benefits in progression-free survival and overall survival were consistent across major clinical subgroups. Although all agents improved progression-free survival, only ribociclib and abemaciclib showed statistically significant overall survival benefits, whereas palbociclib did not, and data for dalpiciclib remain immature. Further head-to-head comparisons and assessments of toxicity profiles, as well as patient-reported outcomes, are needed.

FUNDING:

None.

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2026-08-20

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恒瑞医药真假miss

恒瑞医药（600276.SH / 01276.HK） 2026H1业绩解读、估值重估与催化跟踪核心矛盾：短期商业化降速，长期平台化与全球化能力继续增强核心结论半年报后，将恒瑞A股合理价值中枢由此前约72元下调至约68元，合理区间约62–76元。下调的核心不是研发价值下降，而是2026H1创新药销售增速仅16.38%，明显低于年初“力争30%”的预期；但非肿瘤创新药同比增长73.97%、BMS战略合作落地、全球二/三期密集启动，又强化了恒瑞向全球Big Pharma演进的长期逻辑。投资判断速览维度当前判断评分核心解释短期业绩偏弱 6/10 收入、扣非利润及肿瘤创新药增速承压收入结构改善 8.5/10 创新药占药品销售收入63.16%，非肿瘤创新药快速崛起研发平台继续强化 9.5/10 研发投入+18.96%，多个新平台进入人体临床验证全球化/BD 明显强化 9/10 BMS 13项目战略合作，全球共同开发与商业化机会一、半年报怎么定性：利润表偏弱，但结构与资产质量继续改善 2026H1，公司实现营业收入154.56亿元，同比下降1.94%；产品销售收入139.48亿元，同比增长1.87%；归母净利润44.65亿元，同比增长0.34%；扣非归母净利润37.30亿元，同比下降12.71%。单看利润表，这不是一份“超预期”中报。指标 2026H1 同比解读营业收入 154.56亿元 -1.94% 偏弱产品销售收入 139.48亿元 +1.87% 内生销售增长有限归母净利润 44.65亿元 +0.34% 表面稳定扣非归母净利润 37.30亿元 -12.71% 核心盈利承压创新药销售 88.09亿元 +16.38% 低于原预期肿瘤创新药 62.65亿元 +2.58% 当前最大拖累非肿瘤创新药 25.45亿元 +73.97% 当前最大亮点仿制药销售 51.3亿元 -16.7% 集采+主动收缩研发投入 46.05亿元 +18.96% 平台投入继续加码 1. 真正需要关注的不是归母利润，而是扣非与创新药内生增长 H1非经常性损益约7.36亿元，其中金融资产公允价值变动及处置相关收益较大。归母利润同比基本持平，但扣非利润下降12.71%，说明核心经营盈利并没有表面净利润那么稳。因此，三季度及全年如果仍有股权公允价值收益扰动，也应优先看扣非、产品销售和创新药销售，而不是只看归母利润。 2. 最大问题：肿瘤创新药进入“老品种压力、新品种接棒”阶段抗肿瘤创新药收入62.65亿元，同比增长仅2.58%，但仍占创新药收入71.11%。成熟品种中，吡咯替尼受竞争加剧影响，阿帕替尼、硫培非格司亭受医保续约价格调整影响；与此同时，瑞维鲁胺、达尔西利以及HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗仍保持增长，但暂不足以完全对冲成熟品种波动。 3. 最大亮点：非肿瘤第二增长曲线已经从“故事”变成收入非肿瘤创新药收入25.45亿元，同比增长73.97%，占创新药收入28.89%。恒格列净、瑞格列汀、JAK1、IL-17A、PCSK9以及麻醉镇痛产品开始共同贡献增量。这个变化对长期估值比单季利润更重要：恒瑞正在从“肿瘤强公司”转向多治疗领域平台型药企。二、为什么把估值中枢从72元下调到68元 1. “创新药全年+30%”目前已成为高难度目标 2025年创新药销售收入约163.42亿元。如果2026年增长30%，全年需要达到约212.45亿元。2026H1已实现88.09亿元，则H2需要约124.36亿元。按2025H2约87.7亿元估算，2026H2需要同比增长约42%才能完成全年+30%。从当前肿瘤业务增速和医院准入节奏看，这一目标难度已经明显提升。估值模型的核心调整不再直接沿用“2026创新药+30%以上”的原假设，而将2026创新药销售基准增速下调至约18%–22%，2027年在新品放量、医院准入和全球项目推进下再恢复至约22%–27%。若H2明显重回25%+，估值可再次上修。 2. 2026年利润表受BD、股权公允价值等因素影响，不适合直接用当年PE估值公司H1确认许可收入约14.22亿元；BMS首付款将在履约义务完成过程中分期确认，并预计最快从Q3开始进入收入。与此同时，业绩说明会提到部分被投企业上市后的股权增值也将影响三季度利润。上述因素会使2026年表观净利润偏离“核心药品经营利润”，因此更适合采用2027年标准化利润做估值锚。 3. 最新基准估值：约68元/股本文将2027年标准化归母净利润由此前约114亿元下修至105–110亿元，取中值约108亿元。考虑恒瑞具备成熟商业化、全球领先管线规模、多技术平台持续产出、BD常态化以及逐步建立全球临床能力，但国内创新药增速暂时放缓、海外自主商业化尚未完全证明，给予2027年40–42倍合理PE。情景 2027E利润合理PE 合理价值触发条件悲观 100–105亿元 35–38x 55–60元创新药持续<20%，肿瘤修复弱基准 105–110亿元 40–42x 65–72元创新药回到20–25%，BD正常兑现乐观 110–118亿元 45–48x 78–85元创新药25–30%+，全球资产验证全球Big Pharma 120亿元+ 50x+ 90元+ 海外注册/共同商业化出现突破当前估值锚基准情景下：约108亿元 × 42倍 ≈ 4,536亿元市值，对应约68元/股。这个估值既没有按传统成熟药企给低估值，也没有提前支付全球Big Pharma的50–60倍估值。三、为什么半年报偏弱，但长期Big Pharma逻辑反而更清晰 1. 研发投入没有降，反而继续加速 2026H1研发投入46.05亿元，同比增长18.96%，接近营业收入的30%。报告期内有7项创新成果获批、9项上市申请获受理、17项临床推进至III期、22项推进至II期、10项创新产品首次进入I期。对平台型药企而言，这意味着短期利润承压并非来自研发收缩，而是处于高投入、高转化阶段。 2. 研发平台已从“建设阶段”进入“产出和临床验证阶段” 业绩说明会强调，公司已经形成蛋白稳态调控、双/多抗、小核酸、ASO、ADC、多肽、AXC精准递送等平台；RIPTAC、TCE前药、降解剂-抗体偶联等新技术开始进入人体临床。每年约20个创新分子进入临床，这种持续输出能力才是恒瑞最核心的长期资产。 3. BMS合作的含义远大于首付款 BMS合作覆盖13个项目，恒瑞不仅获得6亿美元首付款，还拥有部分项目共同开发选择权和全球共同商业化机会。它与早期单品License-out不同，开始帮助恒瑞积累全球临床、注册和商业化组织能力。这是恒瑞从“中国Big Pharma”向“全球Big Pharma”升级的重要一步。 4. 最大未完成事项仍是“全球自主/共同商业化证明” 恒瑞已经证明了三件事：能持续发现药物、能在中国大规模商业化、能获得全球MNC对资产的认可。下一道门槛是：能否把恒瑞原创药物通过FDA/EMA，并自主或共同在美国、欧洲形成10亿美元级以上销售。一旦这一能力被证明，估值体系才有资格从国内创新药PE向全球Pipeline/Peak Sales/rNPV体系进一步迁移。长期判断目前仍把恒瑞定义为“已经完成中国Big Pharma构建、正在全球化能力补课”的公司。短期盈利质量不如预期，但半年报并没有破坏长期逻辑；反而非肿瘤+74%、BMS战略合作以及多条全球II/III期启动，使多治疗领域和国际化路径更加清晰。四、接下来最值得跟踪的催化时间窗口催化事件级别交易/估值意义 8月底欧洲心血管大会：5款产品数据，含2项LBA及2项口头报告 S- 验证心血管平台能否产出全球差异化资产 2026H2 IL-23 SHR-1139 EADV数据 A+ 一年一次给药潜力，若数据强可成为新BD核心资产 2026H2 IL-23等全球III期启动 A+ 验证恒瑞自主全球开发能力 2026H2 HER2 ADC一线乳腺癌数据 S- 决定ADC Franchise能否继续上台阶 2026H2 Nectin-4 ADC数据 A+ 验证多ADC平台持续产出能力 2026H2 KRAS G12C NSCLC数据 A RAS平台临床竞争力验证 2026H2 海曲泊帕CIT适应症获批 A 直接贡献产品销售恢复性增长近期/H2 ANGPTL3单抗SHR-1918推进/获批 A+ 切入大体量心血管慢病市场 2026H2 BMS首付款分期确认 A 改善报表，但估值上应与产品销售分开看 2026年底 MSD合作B7-H3 ADC全球III期启动 A+ 全球资产价值及合作执行能力验证 2026H2 多款产品启动全球II/III期 S- 决定全球Big Pharma转型能否持续推进最关注的三个催化 • 8月底心血管大会：如果ANGPTL3、口服Lp(a)、口服PCSK9等出现真正BIC/FIC级数据，恒瑞将进一步证明“跨治疗领域持续造药”的能力。 • IL-23 SHR-1139：潜在一年一次给药，如果EADV II期数据继续维持高应答和安全性，有机会成为全球差异化自免资产及新BD候选。 • 全球II/III期启动与BMS合作执行：这决定恒瑞能否把“研发全球化”进一步变成“注册全球化、商业化全球化”。需要剔除的“伪催化” 被投企业上市后带来的公允价值收益会推高三季度表观利润，但其对恒瑞核心药品经营和长期估值贡献有限。未来三季报如果净利润显著加速，应优先剔除股权公允价值变动，再看扣非、创新药销售及产品销售现金流。五、最终投资结论与跟踪框架当前结论：68元为核心估值锚半年报后，恒瑞不再适合按“创新药30%+高速增长”直接给高估值，但也不应按传统成熟药企定价。基准情景下，2027年标准化利润约105–110亿元、40–42倍PE，对应约65–72元，取中枢约68元。未来上修估值的条件 • 创新药销售增速重新回到25%–30%，并且不是依赖BD确认。 • 肿瘤板块重新实现两位数增长，新ADC/新适应症能够对冲成熟品种下滑。 • 非肿瘤创新药保持40%+增长，并形成一个或多个20–30亿元级产品。 • IL-23、心血管、ADC等出现可被全球同靶点对标的BIC/FIC级数据。 • FDA/EMA注册以及海外共同商业化取得实质性突破。需要下修估值的证伪条件 • 2026H2创新药仍低于20%，且肿瘤业务持续低个位数增长。 • 新产品放量显著慢于管理层指引，非肿瘤高增快速失速。 • BD收入越来越依赖大额一次性首付款，而后续里程碑、royalty兑现不足。 • 全球临床或监管出现连续性挫折，显示全球开发能力与国内研发能力之间存在断层。六、小结恒瑞正在经历第二次产品结构换挡。第一次换挡：仿制药→ 创新药。现在第二次换挡：老肿瘤创新药 → ADC/新一代肿瘤药 + 代谢 + 自免 + 心血管 + 全球BD。 Q2的问题是真实存在的：肿瘤创新药转负；仿制药仍然下滑；扣非利润下降明显；30%创新药目标完成难度大幅上升；利润中有公允价值收益。这些都不能用“假Miss”一笔带过。但与此同时：Q2创新药整体仍正增长；非肿瘤Q2仍约+60%；产品结构持续优化；HER2 ADC、HER3 ADC、GLP-1/GIP、自免、Myosin均进入关键兑现期；BMS交易将BD提升到新的战略层级；100+临床管线让恒瑞拥有国内极少见的持续资产生成能力。因此最终判断是：2026Q2是“有真实瑕疵的阶段性低点”，而不是“恒瑞创新药逻辑被证伪”。真正决定股价中期方向的已经不是这份中报本身。而是未来两个季度能否证明：肿瘤创新药重新转正 + 非肿瘤继续高增 + BD稳定确认。如果三件事同时发生，那么回头看2026Q2，它很可能就是恒瑞新一轮增长周期里非常典型的一个业绩下影线。如果股价处于50多，我倾向把恒瑞看成“长期基本面较稳、短期业绩预期已经被下修、等待新催化重新上修估值”的核心医药资产；65–72进入合理估值区间，75以上则需要市场开始提前交易创新药再加速或全球化突破。风险提示：创新药研发失败、医保/集采政策变化、商业化不及预期、BD履约与收入确认节奏变化、全球注册与地缘政治风险均可能导致实际结果显著偏离本文假设。

2026-08-20

·药财社

市值一度蒸发超200亿！恒瑞半年报藏着三个隐患？

本文约2600字，阅读时长约7分钟 8月19日晚，恒瑞医药披露2026年半年报。第二天，资本市场很快给出反应。 8月20日上午，恒瑞A股盘中最大跌幅接近8%，H股一度跌约10%；按A股盘中总市值变化粗略计算，较前一交易日收盘一度减少超过200亿元。半年报显示，公司上半年实现营业收入154.56亿元，同比下降1.94%；归母净利润44.65亿元，同比增长0.34%；扣非净利润37.30亿元，同比下降12.71%。从这些数据看，恒瑞并没有出现明显的业绩失速，但在市场已经认可其创新药转型的情况下，投资者开始把注意力转向另一个问题：创新药成为收入主体之后，公司还能不能保持足够快的增长。 ▲关注药财社聚焦医药界▲ 二季度收入和利润开始降速如果只看半年数据，恒瑞的收入和利润变化都不算大，但拆到单季度后，压力更加明显。一季度，公司实现营业收入81.41亿元，同比增长12.98%；归母净利润22.82亿元，同比增长21.78%。按照半年报数据计算，二季度营业收入约73.15亿元，归母净利润约21.83亿元，均出现同比下降。市场对二季度的预期原本更高。路透援引LSEG数据称，恒瑞二季度净利润低于分析师平均预期的29亿元，季度收入也低于两家券商89亿元的平均预期。这意味着8月20日的股价下跌，除了半年收入和扣非利润承压，也与二季度业绩低于部分市场预期有关。现金流同样有所下降。上半年恒瑞经营活动产生的现金流量净额为19.87亿元，同比下降53.80%。不过，这里面存在明显的高基数因素。去年同期，恒瑞确认了MSD和IDEAYA合作的大额首付款，今年同期许可收入规模下降，因此不能简单将现金流下滑全部理解为药品销售恶化。更值得关注的是，二季度收入和利润同时放缓后，公司短期增长的确定性有所下降。创新药占比超过六成，增长开始分化恒瑞业务结构的变化仍在继续。上半年，公司创新药销售收入88.09亿元，同比增长16.38%，占药品销售收入的63.16%；仿制药销售收入51.39亿元，同比下降16.07%，占比已经降至36.84%。仿制药下滑并不意外。随着国家和地方集采持续推进，布托啡诺、七氟烷等产品受到集采执行影响，部分已经进入集采的产品还面临续约降价。与此同时，恒瑞也在主动减少仿制药业务的资源投入。过去依靠仿制药提供规模和现金流、再投入创新药研发的经营模式，正在逐步退出。但创新药内部也出现了明显分化。上半年，抗肿瘤创新药收入62.65亿元，同比增长2.58%，仍占创新药销售收入的大部分。吡咯替尼等较早上市产品面临更激烈的市场竞争，阿帕替尼、硫培非格司亭等产品受到医保续约降价影响，瑞康曲妥珠单抗、达尔西利新适应症等新品则还处在放量阶段。恒瑞最成熟的肿瘤创新药业务依然是基本盘，但已经很难继续承担主要增量来源的角色。增长更快的是非肿瘤创新药。上半年，这部分收入达到25.45亿元，同比增长73.97%，主要来自代谢、自免、心血管以及麻醉镇痛等领域。恒格列净、瑞格列汀等代谢产品继续放量，自免产品进入医保后也开始贡献新增收入。这意味着恒瑞下一阶段的转型重点，已经从“创新药替代仿制药”，进一步转向“非肿瘤业务能否形成新的增长支柱”。 BD规模越来越大，但收入并不稳定除了国内药品销售，海外授权已经成为观察恒瑞业绩时无法绕开的一部分。上半年，公司确认创新药对外许可合作收入14.22亿元，低于去年同期MSD和IDEAYA合作首付款带来的约19.91亿元。随着License-out交易越来越多，许可收入什么时候确认，也会越来越明显地影响恒瑞单个季度甚至全年的收入和利润。今年5月，恒瑞与BMS达成全球战略合作，涉及13个早期研发项目。根据协议，BMS将支付6亿美元首付款，另有最高3.5亿美元周年付款，全部项目及相关选择权对应的潜在交易总额最高约152亿美元。不过，6亿美元首付款尚未计入上半年业绩，需要在交易完成后按照相关会计规则进入后续报表。因此，对于恒瑞而言，数百亿美元的潜在BD交易规模更多反映的是研发资产得到国际药企认可，并不能直接等同于短期收入。首付款、开发里程碑、商业化里程碑和销售分成都在不同阶段兑现，许可收入本身就具有较强的季度波动性。恒瑞同时还在保持较高的研发投入。上半年公司研发投入46.05亿元，同比增长18.96%，相当于同期营业收入的29.80%；其中费用化研发投入34.93亿元，资本化研发投入11.12亿元。随着越来越多项目进入后期临床和申报阶段，恒瑞面临的问题已经不是管线数量够不够多，而是这些产品上市后能够形成多大的销售规模。回购之后，市场更关心增长兑现恒瑞在发布半年报的同时，还公布了新一轮A股回购和员工持股计划。公司计划使用10亿至20亿元自有资金回购股份，回购价格不超过81.78元，相关股份将用于员工持股计划，受让价格为26.21元。不过，从8月20日上午的市场表现看，回购和员工持股计划并没有立即抵消投资者对业绩增速的担忧。对恒瑞这样一家已经完成大部分创新药转型的大型药企来说，资本市场现在关注的重点，也在发生变化。过去市场更关心创新药收入占比能不能不断提高，现在则开始关注这些创新药能不能持续带来足够快的收入和利润增长。恒瑞眼下面临的情况并不复杂：仿制药还在继续收缩，传统肿瘤创新药增速已经明显放缓，非肿瘤产品正在快速补位，海外BD又增加了一条新的价值兑现渠道。下半年除了BMS首付款何时进入报表，新进医保产品能否加快进入医院、瑞康曲妥珠单抗等新品能否持续放量，以及非肿瘤创新药能否保持较快增长，都将影响公司全年业绩。因此，8月20日的股价下跌更适合理解为市场对恒瑞增长预期的一次重新定价，而不是对其创新药转型的否定。创新药收入占比达到63.16%，说明公司的业务结构已经发生实质变化；但结构调整完成之后，恒瑞还需要用新的产品销售、更多治疗领域和海外合作收入，重新建立一条更稳定的增长曲线。截止2026年8月20日A/H股收盘，恒瑞医药H股当天跌9.63%，恒瑞医药A股当天跌6.00%。 — END — 撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良投稿与开白联系：13921180988 约稿与商务合作：13951680222 （微信同号）声明：本文数据及信息均来自公开信息，包括不限于上市公司公告、各省证监局官网、交易所官网，各大新闻媒体网站等，数据或信息如有遗漏，欢迎更正，并以公司最终披露为准。本文不构成任何的投资建议。参考资料： [1] Reuters：China's top drugmaker Hengrui sees profit growth squeezed by bulk-buying programs [2] 第一财经：对外授权收入延迟确认，恒瑞医药上半年业绩增长放缓 [3] 恒瑞医药：恒瑞医药与百时美施贵宝达成战略合作协议，携手推进肿瘤学、血液学及免疫学创新疗法 [4] 一度医药：恒瑞医药大跌！市值蒸发超200亿

2026-08-20

·腾讯网

半年报丨创新药收入占比提升，恒瑞医药全球化价值持续兑现

8月19日，恒瑞医药发布2026年半年度报告。报告期内，公司实现营收154.56亿元；归属于上市公司股东的净利润44.65亿元，同比增长0.34%。2026年以来，医药制造业整体仍面临一定经营压力。如果只看单一财务指标，恒瑞医药2026年半年报或许并不算“高增长”叙事，但从增长结构变化来看，其半年报的看点并不只在于绝对增速：其创新药销售收入已达到88.09亿元，同比增长16.38%，占药品销售收入的比重达63.16%；与此同时，多项研发管线持续进入后期开发阶段，与BMS（百时美施贵宝）达成潜在总交易金额达152亿美元的全球战略合作，两家NewCo企业先后登陆纳斯达克。创新药占比继续提升近年来，随着创新药进入集中商业化阶段，市场评价创新药企业的标准正在发生变化。管线规模和研发投入仍然重要，但创新成果能否真正转化为收入、产品结构是否足够多元以及商业化能力能否持续承接研发成果，正在成为更接近经营本质的观察指标。中信建投在2026年医药生物行业中期投资策略中提及，创新药正处于商业化与国际化“双轮驱动”阶段，创新企业通过差异化突围，全球化价值持续兑现。从这一维度看，恒瑞医药2026年上半年的一个重要信号，是创新药销售占比继续提升。报告期内，恒瑞创新药销售收入同比增长16.38%，占药品销售收入的比重达到63.16%。其中，抗肿瘤创新药销售收入62.65亿元，同比增长2.58%，占创新药销售收入的71.11%；肿瘤领域基本盘继续贡献增长，瑞维鲁胺、达尔西利等核心产品保持增长，新纳入国家医保目录的瑞康曲妥珠单抗实现较快放量。非肿瘤创新药销售收入25.45亿元，同比大幅增长73.97%，占比进一步提升至28.89%。过去长期以肿瘤产品见长的恒瑞医药，新的增长支点正在形成。在非肿瘤领域，代谢板块的恒格列净、恒格列净二甲双胍缓释片、瑞格列汀等产品实现较快增长；自身免疫领域的艾玛昔替尼、夫那奇珠单抗，以及心血管领域的瑞卡西单抗在纳入国家医保后实现较快增长；麻醉镇痛领域，瑞马唑仑、富马酸泰吉利定等产品保持增长。对于创新药企业而言，当下的销售收入决定当期业绩，而后期管线则决定未来数年的增长空间。报告期内，恒瑞医药研发投入46.05亿元，同比增长18.96%，占营收的比例为29.8%；7项创新成果获批，包括2款1类创新药瑞拉芙普α注射液和鲁兹诺雷钠片、1款2类创新药环孢素滴眼液（Ⅳ），以及4款已上市创新药的新增适应症。截至报告期末，公司在国内共有9项上市申请获国家药监局受理，17项临床项目推进至Ⅲ期、22项推进至Ⅱ期，另有10项创新产品首次推进至Ⅰ期临床。一批潜在大品种正在进入后期开发阶段。全球战略迈入新阶段近年来，中国创新药BD交易持续活跃，合作模式也从单一资产授权向组合授权、共同研发、NewCo等更多元形式延展。对于创新药企业而言，全球合作的价值已不再仅体现在单笔交易金额，更体现在创新资产全球开发和价值实现路径的不断拓展。国金证券在创新药产业链2026年度策略报告中指出，BD合作已稳步成长为创新药企投融资体系之外，获取资金支持、加速研发与商业化进程的重要渠道之一。在创新药商业化和研发成果持续推进的同时，恒瑞医药全球合作也在进一步深化。报告期内，恒瑞医药确认创新药对外许可合作收入为14.22亿元。自2023年以来，恒瑞医药已完成13笔海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo和战略联盟等不同模式，潜在总交易价值约420亿美元，交易对方包括BMS、GSK等全球领先制药企业。在多元化全球合作模式的探索中，NewCo也在今年取得进一步进展。今年4月，Kailera Therapeutics（股票代码：KLRA，以下简称Kailera）在美国纳斯达克上市，成为当时生物科技领域规模最大的IPO之一。恒瑞医药此前以“NewCo”模式将自主研发的GLP-1产品组合许可给Kailera，交易包括首付款及潜在里程碑付款，合计最高可达60亿美元，并取得该公司部分股权。随着Kailera登陆资本市场，恒瑞医药通过NewCo模式出海成功落地。上市首日，其所持有的相关股权价值一度飙升至3亿美元。8月6日，恒瑞医药另一家“NewCo”合作伙伴Braveheart Bio（股票代码：BRVE，以下简称Braveheart）也登陆美国纳斯达克。此前，恒瑞医药将自主研发的Myosin小分子抑制剂HRS-1893许可给Braveheart，并获得含该公司部分股权在内的首付款及相关技术转移及里程碑付款。按上市首日收盘价测算，恒瑞相关持股市值约2.2亿美元。Kailera和Braveheart Bio相继上市，也意味着NewCo对于恒瑞已经不再停留在交易结构创新层面，而开始进入资本市场验证和价值兑现阶段。这份半年报变化的背后，恒瑞医药的增长逻辑正在变得更加清晰：当创新药销售、后期管线和全球价值兑现三条曲线开始同时向上，其增长逻辑也正在从过去单一的“创新药龙头”，进一步转向一家拥有持续研发产出、商业化能力和全球创新资产运营能力的平台型药企。文/王卡拉校对穆祥桐

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-12-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
晚期乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	临床2期	-	天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）	2026-09-01
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-04-16
蛋白质缺乏	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-04-16
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-07-31
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2023-12-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05176080 (Pubmed \| Chin Med J (Engl))	临床1/2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	33	Famitinib 10 mg + Dalpiciclib 100 mg + Fulvestrant	蓋觸餘顧構鏇網製蓋醖(範觸夢簾顧壓憲醖齋壓) = 繭繭糧衊憲願艱製餘廠淵築網衊蓋襯選顧顧築 (夢壓獵範淵繭憲淵艱觸, 32.0 ~ 71.3) 更多	不佳	2026-07-07
NCT05759572 (ASCO2026)	临床1/2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR+ \| HER2-	145	Apatinib+dalpiciclib with ET	襯餘鑰積壓齋衊鏇鹽糧(獵夢窪糧網構鑰遞顧繭) = 鬱顧繭遞廠構鹽網簾壓憲繭製網築鏇壓鹹壓鏇 (齋鏇選餘糧簾鹽願顧選 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT05759572 (ASCO2026)	临床1/2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR+ \| HER2-	145	Dalpiciclib with ET	襯餘鑰積壓齋衊鏇鹽糧(獵夢窪糧網構鑰遞顧繭) = 構選鬱顧鹽顧齋艱壓觸憲繭製網築鏇壓鹹壓鏇 (齋鏇選餘糧簾鹽願顧選 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT06276868 (HELEN HER2 017, ASCO2026)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2+	20	Dalpiciclib + Letrozole + Trastuzumab + Pertuzumab	選壓淵願築衊築鹽艱遞(構選膚鑰醖願選窪鹹窪) = 構衊淵願廠製餘觸鑰憲製鏇壓蓋觸鏇網膚顧繭 (獵繭壓蓋構鏇獵憲選鑰 )	积极	2026-05-29
NCT06276868 (HELEN HER2 017, ASCO2026)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2+	20	Dalpiciclib + Letrozole + Trasdalpicicliberletrozole (patients who continued on the dalpiciclib, letrozole, and dual HER2 blockade regimen)	選壓淵願築衊築鹽艱遞(構選膚鑰醖願選窪鹹窪) = 觸選製遞獵網願夢遞糧製鏇壓蓋觸鏇網膚顧繭 (獵繭壓蓋構鏇獵憲選鑰 )	积极	2026-05-29
NCT05480280 (AACR2026)	临床2期	转移性结直肠癌 pMMR \| KRAS mutations	15	Dalpiciclib 125 mg + mFOLFOX6	築積網築築艱餘簾憲獵(構遞觸鹹蓋願夢廠鑰繭) = 蓋衊簾願願衊鑰簾選鹽鹹網願衊夢膚壓觸憲憲 (網餘壓構蓋製鑰簾艱醖 ) 更多	积极	2026-04-20
NCT07014410 (SYSUCC-002, SABCS2025)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-Positive \| Estrogen Receptor-Positive	16	PyrotinibDalpiciclibLetrozoleib + PyrotinibDalpiciclibLetrozole + PyrotinibDalpiciclibLetrozole (Estrogen Receptor-Positive and HER2-Positive Metastatic Breast Cancer)	餘蓋範鹹願衊蓋鏇襯蓋(齋鬱夢築壓膚鏇廠鹹衊) = 鑰襯壓構顧蓋襯鏇夢範選糧廠積鏇願積範鬱製 (壓艱壓鹹衊窪製範窪網, 41 ~ 88)	积极	2025-12-12
SABCS2025	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-negative	45	Dalpiciclib 150 mg/d + Aromatase Inhibitors (letrozole 2.5 mg/d, anastrozole 1 mg/d, or exemestane 25 mg/d)	簾鏇築鏇獵構淵蓋願衊(積夢網窪鏇鬱襯廠構簾) = 醖蓋築構壓壓餘夢鏇夢糧構簾壓鹹製淵淵衊夢 (憲蓋遞構壓繭製餘憲襯, 29.6 ~ 64.2) 更多	积极	2025-12-11
NCT06107673 (DARLING-02, SABCS2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-	158	Dalpiciclib +Letrozole	遞餘憲繭壓壓衊範網膚(夢鹽遞窪製艱糧鬱鹹憲) = 襯鏇觸積壓構艱壓築艱壓遞鑰壓膚餘積願觸範 (積選繭艱願鹹鹹壓製遞 ) 更多	积极	2025-12-10
NCT06107673 (DARLING-02, SABCS2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-	158	Chemotherapy (Epirubicin + Cyclophosphamide + Docetaxel)	遞餘憲繭壓壓衊範網膚(夢鹽遞窪製艱糧鬱鹹憲) = 蓋願鏇築艱淵餘網願願壓遞鑰壓膚餘積願觸範 (積選繭艱願鹹鹹壓製遞 ) 更多	积极	2025-12-10
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	58	Dalpiciclib plus ET	範築簾網襯築積簾壓廠(鹽範蓋鏇鹽鑰憲觸選餘) = 憲壓鑰鑰積鏇鹽鹹簾廠廠積網簾選鏇壓餘鬱選 (簾鹹淵淵積鹽鹽淵鹹鑰, 5.2 ~ 11.0) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	58	Dalpiciclib plus ET (without liver metastases)	範築簾網襯築積簾壓廠(鹽範蓋鏇鹽鑰憲觸選餘) = 範鑰夢糧鏇廠網鹽蓋網廠積網簾選鏇壓餘鬱選 (簾鹹淵淵積鹽鹽淵鹹鑰 )	积极	2025-10-17
NCT04486911 (MUKDEN 01, ESMO2025)	临床2期	ER阳性/PR阳性/HER2阳性乳腺癌一线 \| 新辅助 ER Positive \| PR Positive \| HER2 Positive	81	Pyrotinib+Letrozole+Dalpiciclib	製願淵遞鹽鏇選鬱鏇齋(糧艱膚鏇憲顧壓願鏇糧) = 憲衊製鏇齋鹽衊膚鬱膚鏇鹹遞範醖衊選夢選簾 (鏇餘壓淵淵簾壓醖壓鬱, 88.6 ~ 99.1) 更多	积极	2025-10-17
NCT03772353 (PLEASURABLE, Pubmed \| PLoS Med)	临床2期	ER阳性/HER2阳性乳腺癌一线 ER-positive \| HER2-positive	48	Dalpiciclib + Pyrotinib + Endocrine therapy	顧簾醖憲齋選觸簾製獵(築淵鹽鑰艱構窪鑰簾鬱) = 齋壓網構選艱鏇鑰製蓋鏇糧齋膚製衊積顧蓋膚 (遞遞淵廠鏇築繭網鹹鏇, 55.1 ~ 82.7) 更多	积极	2025-07-31