A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HRS-8080 Combined With Dalpiciclib Versus Fulvestrant Combined With Dalpiciclib in Patients With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Resistant to Adjuvant Endocrine Therapy.

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS-8080 combined with dalpiciclib versus fulvestrant combined with dalpiciclib in patients with locally advanced/metastatic breast cancer who had developed drug resistance to prior adjuvant endocrine therapy.

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

山东盛迪医药有限公司

NCT07432178

/ Not yet recruiting临床3期IIT

CDK4/6 Inhibitors Intensification for Chemotherapy Omission in Small Size High-risk ER-positive Breast Cancer（Cinnamon）

This study is a Phase III non-inferiority trial targeting a specific subset of early breast cancer patients: those with HR-positive/HER2-negative, node-negative small tumors (typically ≤2cm) but who exhibit high-risk features for recurrence (such as high histological grade, high Ki-67 index, etc.). Currently, the standard adjuvant treatment for these patients often includes chemotherapy followed by endocrine therapy, despite their small tumor size, due to the high-risk biological characteristics. However, chemotherapy can bring significant toxicity and long-term side effects.
This trial explores whether a chemotherapy-sparing approach is feasible. It compares the efficacy and safety of using the CDK4/6 inhibitor Dalpiciclib combined with endocrine therapy (AI ± OFS) directly, without chemotherapy, against the traditional approach of chemotherapy (TC regimen) followed by endocrine therapy. The primary goal is to demonstrate that the chemotherapy-free regimen is not inferior to the chemotherapy-containing regimen in terms of 5-year invasive disease-free survival (iDFS). If successful, this study could potentially de-escalate treatment for this high-risk population, sparing them from chemotherapy-related toxicities while maintaining excellent oncological outcomes.

开始日期2026-02-23

申办/合作机构

复旦大学

ChiCTR2500113953

/ Not yet recruiting临床4期IIT

An Open-Label, Randomized Controlled, Phase III Study of Dalpiciclib Plus Endocrine Therapy Versus Chemotherapy Followed by Endocrine Therapy in High-Risk HR+/HER2- Recurrent or Metastatic Breast Cancer

开始日期2025-12-15

申办/合作机构-

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的临床结果

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的转化医学

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的专利（医药）

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的文献（医药）

2026-01-01·Leukemia research reports

The synergistic tumor suppressor effect of CDK4/6 inhibitors and BRD4 inhibitors in acute myeloid leukemia

Article

作者: Lv, Xiaobin ; Guo, Chong ; Liao, Kaiqiong ; Zhang, Min ; Yan, Jinhua

Objective:

The objective of this research is to explore the anti-leukemic properties of CDK4/6 inhibitors when used alongside BET inhibitors for treating acute myeloid leukemia (AML), as well as to clarify the molecular mechanisms involved.

Methods:

Cell viability was assessed using the CCK-8 assay following treatment of AML cells with varying doses of SHR6390, a CDK4/6 inhibitor, and OTX015, a BET inhibitor.The time- and dose-dependent inhibitory effects of these two drugs on AML cells were assessed, and the respective IC50 and combination index (CI) values after co-treatment were calculated. The effects of SHR6390 and OTX015 on the growth potential of AML cells were additionally examined through soft agar colony formation assays and flow cytometry. Furthermore, RNA sequencing and Western blot analysis were conducted on cells treated with both drugs. The aim of this study is to explore the mechanism by which SHR6390 and OTX015 synergistically inhibit the proliferation of AML cells.The anti-tumor activity of SHR6390 and/or OTX015 in AML xenograft mice was also investigated through animal experiments.

Results:

1. Either the CDK4/6 inhibitor SHR6390 or the BRD4 inhibitor OTX015, or a combination of the two, were employed to hinder both the survival and proliferation of cell lines associated with acute myeloid leukemia, showing a synergistic effect. 2. The combined application of SHR6390 and OTX015 markedly suppresses the invasive and migratory capacities of acute myeloid leukemia cells.3. The use of both SHR6390 and OTX015 induces apoptosis in acute myeloid leukemia cells while also disrupting cell cycle progression, leading to a halt before DNA replication occurs. 4. SHR6390 and OTX015 hinder the proliferation of acute myeloid leukemia cells by targeting both the PI3K-AKT-mTOR and the Wnt-β-Catenin pathway. 5. SHR6390 and OTX015 Synergistically Inhibit the Growth of AML Xenografts In Vivo.

2025-12-01·International Journal of Surgery

Dalpiciclib plus fulvestrant and pyrotinib in HR+/HER2-low advanced breast cancer after progression on CDK4/6 inhibition (DapPLE-HER): a Bayesian optimal phase II study

Article

作者: Meng, Wenjing ; Song, Yuhua ; Yang, Hua ; Hao, Chunfang ; Jia, Yongsheng ; Ma, Jie ; Song, Cuiping ; Zhang, Jie ; Shi, Jing

Background::

The optimal management strategy for hormone receptor-positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) breast cancer (BC) patients after progression on cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6i) remains undefined. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of a combination therapy of dalpiciclib, fulvestrant, and pyrotinib in HR+/HER2-low advanced BC patients with progression on prior CDK4/6i treatment.

Methods::

This was an open-label, single-arm, multicenter, Bayesian optimal phase II exploratory study. Eligible patients received dalpiciclib (125 mg/day, 3 weeks on/1 week off), fulvestrant (500 mg intramuscularly every 4 weeks), and pyrotinib (320 mg/day) until disease progression. The primary endpoint was progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety.

Results::

A total of 30 patients were enrolled in this study. At a median follow-up of 14 months, the median PFS was 4.23 months (95% CI: 2.47–7.90). The ORR was 20.7% (95% CI: 9.8%–38.4%) and the DCR was 51.7% (95% CI: 34.4%–68.6%). The common adverse events (AEs) were diarrhea (83.3%) and decreased white blood cell count (70.0%). Grade 3 AEs were infrequent, and no grade ≥4 AEs were observed. Subgroup analysis revealed that mutation status was significantly associated with PFS ( P = 0.004).

Conclusion::

The combination of dalpiciclib, fulvestrant, and pyrotinib demonstrated modest efficacy with a manageable safety profile in HR+/HER2-low advanced BC patients who had progressed on prior CDK4/6i therapy. This novel regimen demonstrated exploratory efficacy and a favorable safety profile, warranting further validation in future randomized controlled studies.

2025-10-01·MedComm

Efficacy, Safety, and Biomarkers of Neoadjuvant Dalpiciclib (CDK4/6 inhibitor) plus Aromatase Inhibitors in Operable HER2‐Negative Luminal B Breast Cancer: A Prospective, Single‐Center, Single‐Arm, Phase II Trial (DANCER)

Article

作者: Hong, Hui ; Zhou, Yunxiang ; Wu, Shijie ; Ma, Ting ; Ma, Mindi ; Wang, Ze ; Shen, Lu ; Wang, Hui ; Tao, Siqi ; Shen, Yong ; Guo, Xianan ; Fu, Jun ; Chen, Yiding ; Huang, Fengbo ; Chen, Huihui ; Mao, Weikang ; Pan, Liqiang ; Qian, Wei ; Hu, Yue ; Pan, Chi ; Zhang, Jiao ; Zhang, Zhiyun

ABSTRACT:

Dalpiciclib, a cyclin‐dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor, has demonstrated significant clinical activity and manageable safety in advanced luminal breast cancer, yet its neoadjuvant value remains unestablished. The single‐arm, phase II DANCER trial (NCT05640778) is the first to evaluate circulating tumor DNA (ctDNA)‐guided neoadjuvant CDK4/6 inhibitor therapy in patients with operable human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‐negative luminal B breast cancer, a subtype with poor chemotherapy response and unmet neoadjuvant needs. Thirty patients received dalpiciclib plus aromatase inhibitors (DAL‐AI) with ctDNA monitoring and multiomics profiling. At week 2, 26 (86.7%) patients achieved complete cell cycle arrest (primary endpoint). By surgery, 60.0% had partial response; breast pathological complete response and residual cancer burden 0–I rates were 6.7 and 3.3%, respectively. Treatment was well tolerated, with the most common grade ≥3 adverse events being neutropenia and leukopenia. Candidate predictive biomarkers included ctDNA clearance, GSTM1 copy number, MammaPrint index, plasma CCL4/CCL19 levels, and tissue pRb/CDK4 expression. A novel baseline response index combining CCL4 and pRb showed excellent predictive performance and stratified patients by likelihood of clinical benefit, with ctDNA dynamics further refining stratification. These findings support DAL‐AI as a promising neoadjuvant option and highlight the value of biomarker‐guided strategies for treatment optimization.

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的新闻（医药）

2026-03-26

·医药云端工作室

恒瑞医药：营收、净利创新高，创新药2026年目标增长30%！

文：点苍鹤恒瑞医药昨晚发布了2025年的成绩单，咱们一起来看看这家创新药龙头交出了一份怎样的答卷。简单说，就是营收和利润又双双创了新高，全年收入316.29亿元，涨了13%，归母净利润77.11亿元，更是大幅增长了21.7%。这份增长背后，创新药已经当仁不让地成为了绝对主力，销售收入达到163.42亿元，同比增长超过26%，占到了全部药品收入的近六成。这标志着恒瑞的转型已经进入了一个非常清晰的阶段---创新驱动增长的模式已经跑通，并且动力十足。具体来看，肿瘤药依然是创新药收入的压舱石，贡献了超过八成的份额，像瑞维鲁胺、达尔西利这些进入医保的品种，凭借扎实的临床数据，销售势头持续强劲。更亮眼的是非肿瘤板块，虽然基数相对小，但增速高达73%，像降糖药恒格列净、麻醉药瑞马唑仑等都在快速放量，显示出公司产品线多元化的潜力正在释放。公司还立下了一个新的Flag：力争在2026年让创新药销售收入再增长超过30%，这份信心显然来自于其背后庞大的研发储备。说到研发，恒瑞的投入手笔一如既往地大，全年砸了87个亿，占营收比重超过27%。高投入换来了高效的产出，去年一年就有7款1类新药获批上市，还有6个已上市药拿到了新适应症。目前，公司在中国已经上市了24款1类新药，后面还有100多个自主产品在临床阶段排队。更关键的是，根据公司的规划，未来三年（2026到2028年）预计能有大约53项创新成果获批上市，其中包括备受关注的GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531。这意味着，恒瑞的增长引擎已经有了明确的“弹药”储备，后劲很足。另一个显著的变化是，恒瑞的“国际化”不再只是一个口号，而是实实在在地变成了业绩增长的新引擎。去年，公司通过5笔海外授权交易（BD），收获了33.92亿元的对外许可收入，同比增长了25.6%。其中最引人注目的是与GSK达成的战略联盟，潜在总金额高达约120亿美元，这不仅是真金白银的认可，更是对其创新平台实力的背书。自2023年以来，恒瑞已经完成了12笔海外交易，潜在总价值超过270亿美元。与此同时，公司在港交所成功上市，募集了超过113亿港元，为全球拓展备足了“粮草”，海外临床开发和注册申报也在稳步推进。支撑这些战略落地的，是公司近年来在组织和人才上的持续升级。 2025年，恒瑞引进了多位具有全球视野的高管，并新成立了生物制药事业部，与原有的肿瘤事业部并驾齐驱，优化了商业化体系。从这些动作可以看出，恒瑞正在系统地构建一个能匹配其全球化雄心的组织能力。如果把视野放宽到整个行业，和恒瑞同台竞技的另外两家头部药企——百济神州和信达生物，也走出了截然不同的发展曲线。百济神州在2025年同样迈上了一个重要台阶，全年总收入达到382.05亿元，增速高达40.4%，并且首次实现了全年盈利，净利润为14.22亿元。它的增长极度依赖“出海”成功的超级单品，BTK抑制剂百悦泽全球销售额冲到了280.67亿元，堪称中国创新药国际化的典范。相比之下，恒瑞的增长则显得更加均衡和多元，既有肿瘤药的基本盘，也有非肿瘤药的快速崛起，还有持续不断的BD收入作为补充。再看信达生物，它在2025年产品收入首次突破了百亿大关，达到约119亿元，同比增长约45%。但它的挑战可能更为紧迫，其基石产品PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗）在经历多轮医保谈判后，增速已明显放缓。而被寄予厚望的新增长引擎GLP-1药物玛仕度肽，一上市就面临跨国药企降价和国产仿制药即将涌入的双重夹击。信达正在努力拓展产品组合，目前已有17款商业化产品，但如何培育出能接替PD-1的重磅产品，是它当前的核心课题。这么一对比就很有意思了。恒瑞像是一个转型成功的“全能选手”，凭借深厚的家底和全面的管线，在创新和国际化两条路上稳步推进；百济则像是一个凭借“爆款”一举成名的“国际巨星”，单点突破能力极强；而信达则更像一个处在“二次创业”关口的探索者，在努力寻找下一个增长支柱。这三家公司的不同状态，某种程度上也映射了中国创新药企在当下发展阶段的不同路径选择。总的来说，恒瑞医药2025年的这份年报，描绘的是一幅“创新”与“国际化”双轮驱动、且轮子越转越快的图景。创新药收入占比接近60%，BD收入成为重要组成部分，这些都清晰地指向了一点：公司已经基本穿越了转型的阵痛期，进入了一个依靠内生创新和对外合作共同驱动增长的良性循环。当然，前方挑战依然存在，比如如何让庞大的在研管线高效转化为市场成功，以及在国际市场上与巨头同台竞技。但就目前来看，恒瑞已经手握一张不错的牌，并且打法越来越清晰了。声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

2026-03-26

·药通社

恒瑞，拟分红超13亿

3月25日晚，龙头企业恒瑞医药发布2025年年报。 2025年，公司营收和净利润均再创新高。公司全年实现营业收入316.29亿元，同比增长13.02%；归属于上市公司股东的净利润77.11亿元，同比增长21.69%。公司拟向全体股东按每10股派发现金股利2.00元（含税），合计拟派发现金红利13.26亿元（含税）。年报显示，公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入。2025年，公司累计研发投入87.24亿元，其中费用化研发投入69.61亿元。创新药收入占比近六成年报显示，2025年，公司创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入的比重达58.34%。公司明确提出，将加快转型升级，集中资源全力推进创新产品快速准入进院，力争2026年创新药销售收入实现超过30%的增长。从产品结构来看，创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入132.40亿元，同比增长18.52%，占整体创新药销售收入的81.02%。医保内创新药瑞维鲁胺（二代AR拮抗剂）、达尔西利（CDK4/6抑制剂）精准定位未被满足的临床需求，优异的临床数据在诊疗实践中得到广泛验证，销售收入继续保持强劲增长。氟唑帕利（PARP 抑制剂）、海曲泊帕（TPO受体激动剂）等上市较早的创新药，随着新适应症的持续获批或上市后研究循证医学证据的逐步积累，持续为公司销售收入注入稳定增量。伊立替康脂质体（TOP1）、瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）等产品虽处于商业化初期，2025年尚未纳入医保，但凭借针对特定患者的明确疗效优势，通过高效的上市前准备与市场准入策略，有力驱动了产品前期的快速放量。非肿瘤产品收入31.02亿元，同比增长73.36%，占整体创新药销售收入的18.98%。恒格列净（SGLT2 抑制剂）、瑞马唑仑（GABAa受体激动剂）等医保内产品通过临床优势的有效传递，价值逐步兑现，在2025年取得较快增长。新药新适应症持续获批年报显示，2025年，公司持续加大创新力度。公司上海创新研发中心启用，进一步完善公司研发体系。公司持续建设行业领先的新技术平台，加强源头创新，打造优质创新产品。2025年，公司不断完善已建立成熟的ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽等技术平台，初步建成新分子模式平台。同时，公司不断开拓AI药物研发等平台，全面赋能药物研发的创新与迭代。公司已形成行业领先且高度差异化的创新产品矩阵。目前，公司已在中国获批上市24款1类创新药、5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。 2025年，公司（含报表内子公司）7款1类创新药获批上市。公司研发管线推进有序，2025年共有15项上市申请获NMPA受理，28项临床推进至Ⅲ期，61项临床推进至Ⅱ期，28项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。公司未来三年（2026—2028年）预计获批上市创新产品及适应症约53项。国际化提速年报显示，2025年，公司稳步推进国际化进程。2025年，恒瑞医药BD合作模式持续创新，共达成5笔创新药海外业务拓展交易，创新药对外许可收入达33.92亿元，已成为公司营业收入的重要组成部分。2025年，公司收到MSD2亿美元、IDEAYA7500万美元以及Merck KGaA1500万欧元的许可首付款，已确认为收入；Braveheart Bio对外许可首付款及股权6500万美元，已确认为收入；GSK 5亿美元对外许可首付款，并根据履约义务的完成进度已确认收入约1亿美元，进一步推动经营业绩指标增长。自2023年起，公司已完成12笔海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo和战略联盟等不同模式，潜在总交易价值超过270亿美元。这一系列活跃的BD交易，正加速推动恒瑞创新药的全球价值兑现。同时，公司稳步开展创新药国际临床试验。2025年，公司新开设美国波士顿临床研发及合作中心。公司在亚洲、欧美及澳大利亚设立15个研发中心，2025年，多个创新药启动首项海外临床试验；稳步推动研发后期资产注册批准，多个产品正在稳步推进欧盟MAA上市申报。资本层面，2025年，公司成功登陆港交所实现“A+H”上市，募集资金113.74亿港元，为近5年港股医药板块最大IPO，为国际化提供了坚实的资本后盾。来源：中国证券报 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

2026-03-25

·腾讯自选股

恒瑞医药2025年营收净利双创新高，创新药销售额达163.42亿元

3月25日，恒瑞医药发布2025年年度报告，全年实现营业收入316.29亿元，同比增长13.02%；归属于上市公司股东的净利润77.11亿元，同比增长21.69%；创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入比重达58.34%；对外许可收入33.92亿元，同比增长25.62%。创新药销售引领业绩增长业绩持续增长，离不开公司持续的研发投入。数据显示，恒瑞医药去年全年累计研发投入87.24亿元，占营业收入的27.58%，其中费用化研发投入69.61亿元，为发展筑牢创新根基。创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入132.40亿元，同比增长18.52%，占整体创新药销售收入的81.02%。比如，医保内创新药瑞维鲁胺（二代AR拮抗剂）、达尔西利（CDK4/6抑制剂）精准定位未被满足的临床需求。氟唑帕利（PARP抑制剂）、海曲泊帕（TPO受体激动剂）等上市较早的创新药，随着新适应症的持续获批或上市后研究循证医学证据的逐步积累，持续为公司销售收入注入稳定增量。伊立替康脂质体（TOP1）、瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）等产品虽处于商业化初期，报告期内尚未纳入医保，但凭借针对特定患者的明确疗效优势，通过高效的上市前准备与市场准入策略，有力驱动了产品前期的快速放量。创新药销售收入中，非肿瘤产品实现收入31.02亿元，同比增长73.36%，占整体创新药销售收入的18.98%。恒格列净（SGLT2抑制剂）、瑞马唑仑（GABAa受体激动剂）等医保内产品通过临床优势的有效传递，实现较快增长。值得关注的是，公司在年报经营计划部分提出，力争2026年创新药销售收入实现超过30%增长的目标。三年内约53款创新成果蓄势待发2025年，恒瑞医药上海创新研发中心正式启用，进一步完善公司研发体系。恒瑞医药非常重视加强源头创新。报告期内，公司不断完善已建立成熟的ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽、PROTAC/分子胶/RIPTAC等技术平台，初步建成新分子模式平台。同时，恒瑞大力发展人工智能药物发现（AIDD），全面赋能药物研发的创新与迭代。2025年，公司（含报表内子公司）7款1类创新药获批上市，包括注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片(I)(II)、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、泽美妥司他片等； 1款2类创新药获批上市，6个已获批创新药的新适应症获批上市，涵盖肿瘤、代谢、心血管、免疫、神经科学等疾病领域。报告期内，公司研发管线显著进展，共有15项上市申请获NMPA受理，28项临床推进至Ⅲ期，61项临床推进至Ⅱ期，28项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。2025年，公司取得药物临床批件180个；获得CDE突破性治疗品种认定8项，优先审评品种认定2项。专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，获得大中华地区授权76件、国外授权209件。截至报告期末，拥有大中华区授权发明专利986件，欧美日等国外授权专利1021件。2025年，恒瑞医药共有20款产品/适应症通过新版国家医保目录调整，其中10款产品首次进入医保。未来，公司增长潜力有望进一步释放。根据公告，2026-2028年，预计约有53项创新成果获批上市。其中，新品上市方面，具备同类最佳潜力的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531用于超重/肥胖有望获批。在新适应症获批方面，瑞康曲妥珠单抗有望获批用于HER2阳性结直肠癌、HER2阳性乳腺癌一线治疗等多个新适应症。BD成业绩增长新引擎2025年，恒瑞医药BD合作模式持续创新，共达成5笔创新药海外业务拓展交易。其中与GSK达成战略联盟尤为瞩目：双方共同开发包括PDE3/4抑制剂HRS-9821在内的至多12款创新药，恒瑞获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款及相应的销售提成。与MSD就Lp(a)抑制剂HRS-5346达成大中华区外独家许可，2亿美元首付及最高17.7亿美元里程碑付款，进一步验证全球竞争力。此外，口服GnRH拮抗剂SHR7280中国大陆商业化权益授权德国默克，Myosin小分子抑制剂HRS-1893以NewCo模式授权Braveheart Bio，瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益授权Glenmark。自2023年起公司已完成12笔海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo和战略联盟等不同模式，潜在总交易价值超过270亿美元。这一系列活跃的BD交易，正加速推动恒瑞创新药的全球价值兑现。与此同时，恒瑞也在积极推进海外自主开发及注册。报告期内，公司新开设美国波士顿临床研发及合作中心。目前，公司在亚洲、欧美及澳大利亚设立15个研发中心，报告期内多个创新药启动首项海外临床试验。此外，报告期内，HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌获美国FDA孤儿药资格认定。目前公司共有5款创新药获FDA孤儿药资格认定，4款ADC产品获FDA快速通道资格认定。此外，报告期内公司成功登陆港交所实现“A+H”上市，募集资金113.74亿港元，为近5年港股医药板块最大IPO，国际化迈向新的里程碑。2025年，公司积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。报告期内已有与公司产品相关的381项重要研究成果获得国际认可。相继在CA（临床医师癌症杂志）、The Lancet（柳叶刀）、JAMA（美国医学会杂志）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达3,159分，包括18篇重磅研究论文（肿瘤领域影响因子≥30分、非肿瘤领域影响因子≥20分的国际期刊）。构建全球化人才梯队2025年，公司深化引智育才，构建全球化人才梯队。聘请冯佶女士加盟并出任公司总裁，强化全球战略领导力；聘请朱国新先生为公司高级副总裁、全球早研负责人，强化管线的前瞻布局与源头创新；聘请尹航先生为公司副总裁、肿瘤事业部总经理，持续强化肿瘤领域竞争力；聘请Yu Liu先生为国际首席医学官，负责推动在美国及中国以外地区的临床开发工作；聘请Karen Atkin女士担任国际商业和组合策略负责人，进一步加强海外商业拓展。同时，通过“全球精英计划”广泛吸引来自全球顶尖院校与科研机构的优秀学生及青年学者加入。内部培养方面，针对不同层级的关键人才，系统性实施“中高层高潜人才400发展项目”“新晋管理者训练营”“恒瑞领导力峰会”等培养计划，全力打造专业、年轻、国际化的一流人才梯队。公司持续强化战略与组织适配。目前，公司的销售网络遍布全国超过25,000家医院及超过20万家线下零售药店。此外，恒瑞医药还设立基层广阔市场架构，根据市场潜力和产品属性，对广阔市场布局进行升级。截至目前，公司社区终端覆盖已突破2500家，累计开展学术活动覆盖医生2万人次，基层品牌影响力显著提升。

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-12-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
晚期乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-07-31
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2023-12-20
尤文肉瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-01
转移性软组织肉瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-01
软组织肉瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07014410 (SYSUCC-002, SABCS2025)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-Positive \| Estrogen Receptor-Positive	16	PyrotinibDalpiciclibLetrozoleib + PyrotinibDalpiciclibLetrozole + PyrotinibDalpiciclibLetrozole (Estrogen Receptor-Positive and HER2-Positive Metastatic Breast Cancer)	窪顧夢醖願築鬱襯製選(齋選製網齋顧繭艱淵築) = 鏇餘構鑰觸夢鹹淵鏇繭遞願醖窪廠襯淵憲淵艱 (築獵鏇壓顧製醖觸網鏇, 41 ~ 88)	积极	2025-12-12
SABCS2025	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-negative	45	Dalpiciclib 150 mg/d + Aromatase Inhibitors (letrozole 2.5 mg/d, anastrozole 1 mg/d, or exemestane 25 mg/d)	願廠顧襯醖鏇網窪鬱網(壓鑰蓋鹽鑰獵衊觸製願) = 繭夢築觸觸憲艱糧鹽齋遞艱餘鏇糧鏇蓋簾願鹹 (襯餘衊齋餘鏇鏇構醖願, 29.6 ~ 64.2) 更多	积极	2025-12-11
NCT06107673 (DARLING-02, SABCS2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-	158	Dalpiciclib +Letrozole	憲夢艱襯鏇夢遞顧選顧(獵觸醖淵壓製糧衊獵願) = 餘範夢簾構鬱構製淵構襯壓淵襯積襯積製鬱廠 (遞齋廠壓憲鬱願鬱夢淵 ) 更多	积极	2025-12-10
NCT06107673 (DARLING-02, SABCS2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-	158	Chemotherapy (Epirubicin + Cyclophosphamide + Docetaxel)	憲夢艱襯鏇夢遞顧選顧(獵觸醖淵壓製糧衊獵願) = 餘鏇遞憲餘夢鑰衊繭網襯壓淵襯積襯積製鬱廠 (遞齋廠壓憲鬱願鬱夢淵 ) 更多	积极	2025-12-10
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	58	Dalpiciclib plus ET	衊製願淵夢願遞獵獵餘(願蓋蓋艱憲醖繭製襯鏇) = 繭廠簾糧艱簾遞憲範齋醖夢鹽齋鏇鑰鑰窪衊網 (繭繭鑰壓繭簾範遞網遞, 5.2 ~ 11.0) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	58	Dalpiciclib plus ET (without liver metastases)	衊製願淵夢願遞獵獵餘(願蓋蓋艱憲醖繭製襯鏇) = 獵製觸廠範蓋廠鹹鏇鏇醖夢鹽齋鏇鑰鑰窪衊網 (繭繭鑰壓繭簾範遞網遞 )	积极	2025-10-17
NCT04486911 (MUKDEN 01, ESMO2025)	临床2期	ER阳性/PR阳性/HER2阳性乳腺癌一线 \| 新辅助 ER Positive \| PR Positive \| HER2 Positive	81	Pyrotinib+Letrozole+Dalpiciclib	蓋蓋襯窪繭鑰顧鹽廠襯(鹽鏇餘蓋膚鏇窪鹹廠獵) = 願壓壓觸選壓膚構鹽齋積選構鹽獵願範衊願築 (鹹艱糧遞繭鹹鑰顧願壓, 88.6 ~ 99.1) 更多	积极	2025-10-17
NCT03772353 (PLEASURABLE, Pubmed \| PLoS Med)	临床2期	ER阳性/HER2阳性乳腺癌一线 ER-positive \| HER2-positive	48	Dalpiciclib + Pyrotinib + Endocrine therapy	艱選餘餘淵顧製糧願壓(積鹹廠窪願鹽夢築繭獵) = 願襯廠遞製壓鹹衊糧醖襯鬱簾選顧築憲廠選襯 (糧顧繭繭蓋夢鹽蓋艱膚, 55.1 ~ 82.7) 更多	积极	2025-07-31
NCT05586841 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	22	dalpiciclib + chidamide	淵繭願鏇簾淵獵餘觸窪(艱襯壓廠構壓鏇選襯獵) = the MTD was established as Group C (dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW). 鹽餘願獵選淵淵選憲鏇 (簾窪襯顧築壓鬱衊膚廠 )	积极	2025-05-30
NCT05586841 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	22	dalpicicldalpiciclibchidamide (Group C: dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW)		积极	2025-05-30
ChiCTR2400081280 (ASCO2025) 人工标引	临床4期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HR Positive \| HER2 Negative	23	Dalpiciclib + Chidamide + Letrozole	夢艱築範鑰構製廠積範(網顧醖顧鑰齋蓋窪艱餘) = 鑰糧餘鏇繭構膚蓋製遞壓淵窪廠網憲衊壓鏇膚 (醖襯選網鹽遞艱簾積鹽, 5.5 ~ 49.5) 更多	积极	2025-05-30
NCT06495515 (ASCO2025)	临床2期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌一线 HR+ \| HER2-negative	26	Dalpiciclib plus Toremifene	艱積襯廠鹹築醖觸廠醖(構繭顧鹹觸構窪醖窪糧) = 鑰醖壓選淵遞壓淵築蓋觸衊齋壓網選範網鬱壓 (願觸廠遞蓋壓醖鹽顧壓 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05640778 (DANCER, ASCO2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 ctDNA clearance \| Olink proteomic analyses \| somatic variation profiling ... 更多	30	dalpiciclib (Good Responders (GR))	餘醖願簾壓壓積鹽選遞(淵蓋願鬱繭鑰網夢繭顧) = significant shift in copy number pattern after treatment at S 鑰襯膚範糧膚鏇夢鬱鏇 (廠襯鏇膚製觸顧積構膚 )	积极	2025-05-30
NCT05640778 (DANCER, ASCO2025)	临床2期		30	dalpiciclib (Moderate Responders (MR))		积极	2025-05-30