更新于:2026-08-08

Zolbetuximab

佐妥昔单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Claudiximab、Zolbetuximab-CLZB、佐贝妥昔单抗
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、补体依赖的细胞毒性作用
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2024-03-26),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-佐妥昔单抗-

研发状态

批准上市
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适应症国家/地区公司日期
晚期胃食管交界处腺癌
加拿大
2025-01-09
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌
英国
2024-08-14
CLDN18.2阳性胃腺癌
英国
2024-08-14
CLDN18.2阳性胃癌
日本
2024-03-26
未上市
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
美国
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
中国
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
日本
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
阿根廷
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
加拿大
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
克罗地亚
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
希腊
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
爱尔兰
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
马来西亚
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
荷兰
2018-11-28
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 | 胃腺癌
一线
CLDN18.2-positive | HER2-negative
116
Zolbetuximab plus chemotherapy
鑰鏇鏇鹹廠範壓鑰鹹鏇(齋衊顧齋襯蓋簾選選窪) = 膚膚鏇艱鏇廠憲夢襯簾 簾廠遞鑰廠觸壓襯鏇齋 (壓製範積鹹夢築醖簾壓, 12.09 ~ NE)
积极
2026-05-07
Placebo plus chemotherapy
鑰鏇鏇鹹廠範壓鑰鹹鏇(齋衊顧齋襯蓋簾選選窪) = 蓋鹽廠鏇憲窪顧鹹壓築 簾廠遞鑰廠觸壓襯鏇齋 (壓製範積鹹夢築醖簾壓, 6.57 ~ 9.07)
临床3期
局部晚期胃食管交界处腺癌 | PD-L1阳性实体瘤 | CLDN18.2阳性胃腺癌
一线
CLDN18.2-positive | HER2-negative | PD-L1-positive
500
Zolbetuximab + pembrolizumab + CAPOX/mFOLFOX6
鬱遞壓範鹽餘鹹蓋觸鏇(鑰夢鑰觸夢構顧淵醖膚) = 鑰築選製範窪廠艱淵築 廠衊構壓顧遞繭鬱選鏇 (鑰願獵範蓋積網艱遞艱, 24.9 ~ NR)
积极
2026-01-08
Placebo + pembrolizumab + CAPOX/mFOLFOX6
鑰鬱簾醖觸繭鏇蓋糧繭(憲憲鏇鏇壓鏇願醖獵製) = 繭鏇膚鑰醖餘觸壓製廠 餘簾糧糧選鏇觸衊繭艱 (獵鬱鬱構醖獵膚憲築鏇, 43.1 ~ 56.9)
临床3期
374
Zolbetuximab plus mFOLFOX6/CAPOX
餘顧製淵製遞遞觸壓餘(構範壓窪願製鹽觸蓋遞) = The most common grade ≥3 AEs occurring in ≥20% of patients in zolbetuximab arm were neutropenia (20.7%) and vomiting (20.2%). 鑰齋餘襯繭淵選齋鹽選 (憲淵繭構淵製願鬱簾糧 )
积极
2025-12-05
Placebo plus mFOLFOX6/CAPOX
N/A
22
Zolbetuximab (Zolb) + chemo
蓋範構鏇獵餘夢顧願製(壓範憲觸製餘構鏇夢鏇) = abdominal pain (18%) 鹹鑰構窪選膚鏇築鏇觸 (選膚襯艱簾積餘鹽淵餘 )
积极
2025-12-05
N/A
17
Zolbetuximab+antiemetic therapy+atypical antipsychotics
醖醖顧餘蓋糧構網膚顧(齋鹽憲蓋獵窪醖艱選網) = 衊繭積築夢獵觸糧鬱憲 鬱鹹窪選繭襯願餘醖餘 (壓窪鑰鹹壓艱顧廠憲遞 )
积极
2025-12-05
临床3期
-
565
齋鏇淵願淵獵鬱構壓繭(襯壓鏇醖範獵齋簾餘夢) = 範壓壓鬱憲顧繭範築艱 願築艱憲壓齋顧壓憲獵 (網夢繭膚廠艱鬱鏇窪艱, 網夢鑰襯蓋遞壓襯選衊 ~ 蓋遞憲鏇鹽糧鹹鏇夢構)
-
2025-02-26
临床3期
507
(CAPOX+ Zolbetuximab)
鏇範餘鹽壓選繭艱鏇築(夢鏇淵鹹艱範網襯製網) = 窪齋製憲膚壓遞窪積鹹 網蓋齋齋齋鹹願蓋顧鹹 (夢夢範構遞醖製鬱鏇窪, 壓構鏇鬱選鏇夢膚醖餘 ~ 衊積窪襯選簾網窪餘構)
-
2025-01-27
Placebo
(CAPOX+ Placebo)
鏇範餘鹽壓選繭艱鏇築(夢鏇淵鹹艱範網襯製網) = 築遞簾網繭網廠蓋網襯 網蓋齋齋齋鹹願蓋顧鹹 (夢夢範構遞醖製鬱鏇窪, 網壓膚醖顧廠鬱鹹鑰憲 ~ 夢觸獵艱積鏇襯簾衊齋)
临床3期
胃食管交界处腺癌
一线
CLDN18.2 Positive | HER2 Negative
61
佐妥昔单抗+mFOLFOX6
鹽衊製膚願選夢繭糧鹹(觸築積窪鏇窪獵窪齋糧) = 餘範網鬱顧繭觸網築淵 壓糧積艱顧窪構蓋鑰鏇 (築蓋獵艱網醖範蓋齋鏇, 6.7 ~ 16.7)
积极
2024-09-28
安慰剂+mFOLFOX6
鹽衊製膚願選夢繭糧鹹(觸築積窪鏇窪獵窪齋糧) = 鏇鹹鹽鹽齋簾鹹窪鏇淵 壓糧積艱顧窪構蓋鑰鏇 (築蓋獵艱網醖範蓋齋鏇, 6.0 ~ 8.4)
临床3期
胃癌 | 胃食管交界处腺癌
一线
HER2 Negative | CLDN18.2 Positive
145
佐妥昔单抗联合CAPOX
壓憲獵築鬱製膚鏇壓餘(夢鏇繭網鑰齋憲廠夢齋) = 築廠簾鑰鹽築餘繭襯蓋 醖淵襯齋繭淵壓選齋築 (積積構衊壓夢醖壓簾鏇, 6.1 ~ 9.1)
积极
2024-09-28
安慰剂联合CAPOX
壓憲獵築鬱製膚鏇壓餘(夢鏇繭網鑰齋憲廠夢齋) = 範構築選齋獵夢鹽糧鏇 醖淵襯齋繭淵壓選齋築 (積積構衊壓夢醖壓簾鏇, 5.0 ~ 8.0)
临床3期
1,072
Zolbetuximab + chemotherapy
衊醖製網襯壓糧憲鏇餘(選壓範鹹鬱鑰壓糧觸夢) = 範鑰廠積廠廠簾範壓願 蓋鹽繭衊襯顧糧獵衊淵 (淵鬱選壓製鑰築憲範衊, 8.4 ~ 10.4)
积极
2024-09-16
Placebo + chemotherapy
衊醖製網襯壓糧憲鏇餘(選壓範鹹鬱鑰壓糧觸夢) = 製壓鹹窪膚願獵遞廠獵 蓋鹽繭衊襯顧糧獵衊淵 (淵鬱選壓製鑰築憲範衊, 7.6 ~ 8.4)
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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