A Phase 1 Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of Zolbetuximab (IMAB362) in Combination With Chemotherapy (mFOLFIRINOX) in Participants With CLDN18.2 Positive Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Pancreatic cancer is difficult to diagnose early. By the time people have been diagnosed, the cancer has usually spread to other parts of the body (metastatic). The standard treatment is chemotherapy, but other treatments are needed to improve outcomes in people with pancreatic cancer.
In this study, zolbetuximab will be given together with chemotherapy to people with pancreatic cancer. Zolbetuximab attaches to a protein called CLDN18.2 found at high levels on the surface of the cancer tumor. This switches on the immune system to attack the tumor.
Adults 18 years or older with metastatic pancreatic cancer who have not previously had chemotherapy can take part in the study.
There are 2 main aims of this study:
* To check the safety of zolbetuximab, when given with chemotherapy in people with metastatic pancreatic cancer
* To check if people could cope with (tolerate) any medical problems during the study This is an open-label study. This means people in the study and the study doctors will know that people will receive zolbetuximab with chemotherapy. Different small groups will receive lower to higher doses of zolbetuximab with chemotherapy.
Zolbetuximab and chemotherapy will be given through a vein. This is called an infusion. People will receive zolbetuximab on the first day they receive chemotherapy. This will happen every 14 days in a 28-day cycle.
People will receive zolbetuximab and chemotherapy in the study clinic and at home. Also, doctors will check for any medical problems. People will also have a health check including blood tests. On some visits they will also have scans to check for any changes in their cancer.
People will visit the study clinic about 7 days after they stop treatment. They will be asked about any medical problems and will have a health check including blood tests.
After this, people will have several more visits to the study clinic for health checks. The number of visits and checks done at each visit will depend on the health of each person and whether they complete their treatment or not.

开始日期2025-09-24

申办/合作机构

Astellas Pharma Global Development, Inc.

NCT06901531

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Double-blind, Randomized Study of Zolbetuximab in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy (CAPOX or mFOLFOX6) in First-line Treatment of Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma in Participants Whose Tumors Are HER2-negative, Claudin (CLDN) 18.2-positive and Programmed Death-ligand 1 (PD-L1)-Positive

Zolbetuximab is being studied in people with cancer in and around the stomach or where the food pipe (esophagus) joins the stomach, called gastroesophageal junction (GEJ) cancer. Zolbetuximab with chemotherapy may be used to treat stomach and GEJ cancer when the cancer cells do not have a protein called HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) on their surface (HER2-negative) but do have a protein called Claudin 18.2 (Claudin 18.2-positive). Zolbetuximab is thought to work by attaching to the Claudin 18.2 protein in their tumor, which switches on the body's immune system to attack the tumor. Certain stomach and GEJ cancers may be treated with immunotherapy, which helps the body's immune system fight cancer. This study will give more information about how well zolbetuximab works when given with an immunotherapy medicine called pembrolizumab and chemotherapy. In this study, adults with stomach cancer or GEJ cancer will either be given zolbetuximab with pembrolizumab and chemotherapy or a placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like zolbetuximab but doesn't have any medicine in it.
The main aim of the study is to check how long people with stomach cancer and GEJ cancer live after treatment with zolbetuximab with pembrolizumab and chemotherapy compared to placebo with pembrolizumab and chemotherapy.
Adults with locally advanced unresectable or metastatic stomach cancer or GEJ cancer can take part. Locally advanced means the cancer has spread to nearby tissue. Unresectable means the cancer cannot be removed by surgery. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. A tumor sample (biopsy) of their cancer will have the Claudin 18.2 protein, PD-L1 protein, and be HER2-negative. They may have been previously treated with certain standard therapies. People cannot take part if they need to take medicines to suppress their immune system, have blockages or bleeding in their gut, have specific uncontrollable cancers such as symptomatic or untreated cancers in the nervous system, or have a specific heart condition, or infections.
The study treatments are either zolbetuximab with pembrolizumab and chemotherapy, or placebo with pembrolizumab and chemotherapy. People who take part will receive just 1 of the study treatments by chance. The people in the study and the study doctors will not know who takes which of the study treatments. Study treatment will be given in 6-week (42-day) cycles. The study treatment is mainly given to people slowly through a tube into a vein. This is called an infusion. People will receive study treatment as follows: Zolbetuximab or placebo: 1 infusion every 2 or 3 weeks (2 or 3 infusions in a cycle) together with: Chemotherapy (1 of the following types of chemotherapy): 1. CAPOX (capecitabine and oxaliplatin): 1 infusion of oxaliplatin every 3 weeks (2 infusions in a cycle). People will also take 1 tablet of capecitabine twice a day for 2 weeks (14 days) at the start of each cycle (Day 1) and again in the middle of each cycle (Day 22). After 8 study treatments people will receive capecitabine only. 2. Modified FOLFOX6 or mFOLFOX6 (5-fluorouracil, folinic acid and oxaliplatin): 1 infusion every 2 weeks (3 infusions in a cycle). After 12 study treatments people will receive folinic acid and fluorouracil only, instead of mFOLFOX6. Pembrolizumab: 1 infusion every 3 or 6 weeks (1 or 2 infusions in a cycle). People can be in the study and will receive study treatment until their cancer worsens, they cannot tolerate the study treatment, or they need to start another cancer treatment. People may receive pembrolizumab for up to 2 years. People will visit the clinic on certain days to receive their study treatment and have health checks. The study doctors will check if people had any medical problems from taking zolbetuximab or the other study treatments. On some visits they will have scans to check for any changes in their cancer. People will have the option of giving a tumor sample if they stop treatment because their cancer has worsened. People will visit the clinic after they stop their study treatment. People will be asked about any medical problems and will have a health check. People will continue to have scans every 9 or 12 weeks to check for any changes in their cancer. They will have telephone health checks every 3 months. The number of visits and checks done at each visit will depend on the health of each person and whether they completed their study treatment or not.

开始日期2025-05-22

申办/合作机构

Astellas Pharma Global Development, Inc.

NCT06881017

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Establishment of Precision Targeted Therapy Strategies for Advanced Gastric Cancer Based on Novel Molecular Subtyping: an Umbrella Phase II Exploratory Clinical Study

This study is a prospective, umbrella-design, Phase II clinical trial. Eligible participants with advanced or metastatic gastric cancer who are treatment-naïve for advanced-stage systemic therapy will undergo biomarker profiling (HER2, CLDN18.2, and PD-L1) via next-generation sequencing (NGS) or immunohistochemistry (IHC). Participants will be stratified into distinct molecular subtypes and assigned subtype-specific therapeutic regimens. The primary objectives are to assess treatment efficacy (e.g., objective response rate) and safety profiles across molecularly defined cohorts.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

中国医科大学

100 项与佐妥昔单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与佐妥昔单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与佐妥昔单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

139

项与佐妥昔单抗相关的文献（医药）

2026-04-01·DEN open

Endoscopic Complete Response to Zolbetuximab for Advanced Gastric Cancer With Claudin 18.2 Positive: A Case Report

Article

作者: Kimura, Rika ; Yoshioka, Tsubasa ; Yamaba, Tomohiro ; Uchiyama, Gaku ; Sasaki, Akinori ; Tachibana, Ayu ; Okamoto, Risa

ABSTRACT:

Recently, zolbetuximab combined with chemotherapy has been approved as a first‐line treatment for advanced gastric cancer (GC). However, to date, no endoscopic images demonstrating endoscopic complete response (eCR) to zolbetuximab plus chemotherapy have been reported. Herein, we report the case of an 80‐year‐old man who presented with epigastric pain and loss of appetite and was diagnosed with undifferentiated GC and peritoneal metastasis. The patient received modified FOLFOX6 plus zolbetuximab because genetic testing revealed HER2‐negative and claudin 18.2‐positive. He experienced grade 2 nausea, which improved with the administration of antiemetic agents. Computed tomography performed at month 5 showed resolution of peritoneal dissemination. Endoscopic examination during the same period showed the disappearance of the primary gastric tumor with scarring. Biopsy of the scar area revealed only inflammatory cells; therefore, the primary lesion was defined as an eCR. To the best of our knowledge, this is the first report of eCR to zolbetuximab and chemotherapy in a patient with GC and claudin 18.2 positive. This case report suggested that chemotherapy combined with zolbetuximab may offer greater therapeutic benefit than chemotherapy combined with immune checkpoint inhibitors in patients with undifferentiated GC. Further analysis is expected to enable the identification of patients with claudin 18.2‐positive GC in whom zolbetuximab treatment is effective.

2026-01-01·JOURNAL OF NUCLEAR MEDICINE

Claudin 18.2 as a Biomarker for Imaging and Radiopharmaceutical Therapy in Gastric and Pancreatic Tumors

Article

作者: Strickland, Matthew R ; Mahmood, Umar ; Haj-Mirzaian, Arvin ; Ting, David T ; Klempner, Samuel J ; Khazaei Monfared, Yousef ; Larimer, Benjamin M ; Raheem, Shvan J ; Esfahani, Shadi A ; Heidari, Pedram ; Bashyal, Santosh

Claudin 18.2 (CLDN18.2) is a tight-junction protein overexpressed and differently exposed in solid tumors such as gastric cancer (GCa), gastroesophageal junction adenocarcinoma, and pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). We sought to explore the potential of CLDN18.2 as a biomarker for molecular imaging and targeted radiopharmaceutical therapy in GCa and PDAC models. Methods: Bulk and single-cell RNA sequencing for CLDN18.2 from 31 patients with PDAC were performed. Subcutaneous xenografts of GCa with the GSU cell line and PDAC with HUPT-4 and PATU8988S cell lines were developed in nude mice. Serial PET imaging with ⁸⁹Zr-labeled zolbetuximab, an anti-CLDN18.2 monoclonal antibody ([⁸⁹Zr]Zr-DFO-zolbetuximab), and human IgG ([⁸⁹Zr]Zr-DFO-IgG) as control (5.5-7.4 MBq) was performed 1, 3, and 6 d after injection, followed by ex vivo analysis of biodistribution. Tumor-bearing mice received a single intravenous injection of [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTA-zolbetuximab (7.4 or 14.8 MBq), nonradiolabeled zolbetuximab, [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTA-IgG, [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTA, or saline as the control. Toxicity of [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTA-zolbetuximab was evaluated by laboratory and histologic analyses over 90 d. Results: RNA sequencing confirmed significantly higher expression of CLDN18.2 in human PDAC compared with noncancerous pancreas tissue, with no significant difference between treated and untreated tumors. Serial PET imaging demonstrated a high tumor uptake of [⁸⁹Zr]Zr-DFO-zolbetuximab at all 3 time points (mean uptake on day 6: 24.4 ± 7.8 %ID/g in GSU; 36.6 ± 10.1 %ID/g in PATU8988S; 16.48 ± 4.7 %ID/g in HUPT-4), and significantly higher than the uptake seen in mice imaged with [⁸⁹Zr]Zr-DFO-IgG (day 6: 4.8 ± 1.9 %ID/g in GSU; P = 0.0029). The highest tumor-to-background uptake ratio was achieved on day 6 (GSU tumor-to-muscle ratio, 14.85 ± 7.8). Biodistribution analyses were consistent with the PET imaging results. High-dose [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTA-zolbetuximab (14.8 MBq) resulted in reduced tumor growth in GSU and PATU8988S over 4 and 8 wk, respectively, with complete regression of most HUPT-4 tumors and improved 90-d survival compared with the mice treated with control conditions. The 90-day treatment toxicity assay indicated a favorable safety profile. Conclusion: CLDN18.2 could serve as a promising biomarker for precise quantitative imaging and effective treatment of GCa and PDAC. This proof-of-concept study encourages the clinical translation of CLDN18.2 as a radiotheranostic in patients with CLDN18.2-expressing tumors.

2026-01-01·Journal of Gastric Cancer

CLDN18.2 in Gastric Cancer: Current Therapeutic Landscape and Future Perspectives

Review

作者: Okazaki, Ukyo ; Zhang, Fei ; Shitara, Kohei ; Nakayama, Izuma

Claudin 18.2 (CLDN18.2), a tight junction protein selectively expressed in normal gastric epithelium and widely retained during carcinogenesis, has emerged as a promising therapeutic target for advanced gastric cancer (AGC). SPOTLIGHT and GLOW trials evaluated the anti-CLDN18.2 monoclonal antibody (mAb) zolbetuximab in combination with first-line chemotherapy, and established CLDN18.2 as a therapeutic target, initiating a paradigm shift toward a biomarker-driven treatment approach in AGC. In addition, from zolbetuximab to a diverse pipeline of promising high-affinity mAbs, bispecific antibodies, antibody-drug conjugates and chimeric antigen receptor T cells, this target has established a new and highly effective therapeutic avenue for CLDN18.2-expressing AGC. Therefore, as research progresses, CLDN18.2-targeted therapy is poised to become a cornerstone of treatment across multiple disease stages and cancer types. This review describes the biological role of CLDN18.2 in normal gastric epithelium and gastric carcinogenesis and summarizes the current therapeutic landscape and future perspectives targeting CLDN18.2 in AGC.

444

项与佐妥昔单抗相关的新闻（医药）

2026-01-19

·Biotech前瞻

去掉传统化疗丨礼新CLDN18.2 ADC+免疫布局晚期胃癌一线大三期

点击蓝字关注我们本期看点过去一年，晚期胃癌治疗正在悄然完成一场结构性变化：CLDN18.2 从“新兴靶点”迅速跃升为一线胃癌治疗中的核心变量，而 ADC 正在成为承载这一靶点价值的关键技术形态。且与 CLDN18.2 单抗一致（26 ASCO GI丨佐妥昔单抗+免疫+化疗II期研究数据惊艳，有望重塑晚期胃癌一线治疗格局），正在布局胃癌一线大三期。本期内容 01 礼新医药丨BMS丨LM-302 02 国内企业扎推布局CLDN18.2 ADC 03 安斯泰来 CLDN18.2 单抗三联数据将揭晓 04 总结与展望【01 礼新医药丨BMS丨LM-302】近日，礼新医药在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项CLDN18.2 ADC药物LM-302，联合百济神州PD-1抗体替雷利珠，在既往未接受过系统性治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或者转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者中，启动一项随机、开放、多中心、阳性对照的III期临床研究CTR20260165，这也是首款CLDN18.2 ADC药物进入一线胃癌的三期临床实验。 2022年5月，礼新医药与Turning Point（后被BMS收购）达成合作，首付款2,500万美元，里程碑总额超10亿美元（研发里程碑1.95亿+销售分成）。权益分配：礼新保留大中华区及韩国权益，BMS主导全球其他区域开发。孤儿药资格：FDA授予胰腺癌、胃癌/GEJ腺癌及胆道癌三项资格（2022年）。 III期启动 2024年4月8日公示III期试验（NCT06351020），针对三线CLDN18.2阳性胃癌/GEJ腺癌，对比阿帕替尼或伊立替康。全球覆盖：BMS同步推进国际多中心III期（含美国、欧洲）。无独有偶，在 2025 年 ESMO ASIA 大会上，中山大学肿瘤防治中心阮丹云教授公布了君实生物 CLDN18.2 ADC 药物 JS107 联合特瑞普利单抗 + XELOX 一线治疗不可切除或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的 I 期数据。在 CLDN18.2 高表达人群（≥40% 2+）中，ORR 达 86.7%，DCR 达 100%，中位 PFS 11.14 个月；在整体 CLDN18.2 阳性人群中同样观察到稳定的抗肿瘤活性。安全性方面，在 2 mg/kg 剂量联合 75%–100% 剂量 XELOX 条件下，≥3 级不良事件主要集中于中性粒细胞和血小板减少，整体符合 ADC 联合化疗的可管理安全特征。这组数据的意义，不仅在于疗效数据的惊艳，更在于它用一线真实数据首次系统验证了“CLDN18.2 ADC + PD-1 + 化疗”作为一线强化方案的可行性。随着Ⅲ期临床试验的推进，若安全性和疗效得到进一步验证，这一三联疗法有望改写晚期CLDN18.2阳性胃癌的治疗指南。即晚期胃癌一线的治疗结构，有望从“化疗+免疫”，向“靶向+免疫+化疗”的新框架演进。 02 国内企业扎推布局CLDN18.2 ADC JS107的破局并非偶然，而是过去两年国内CLDN18.2 ADC管线系统化推进、集体进入临床验证期的必然结果。目前，国内进度最快的是信达生物IBI343。其采用TOPO1抑制剂Exatecan作为载荷，并进行了Fc段沉默化改造。在晚期胃癌中，其针对CLDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞染色强度2+/3+）人群的早期数据显示出明确疗效信号（ORR约30%，mPFS 5-6个月）。更具战略意义的是，IBI343在素有“癌王”之称的胰腺癌（PDAC）中取得了突破：在CLDN18.2高表达（≥60%）患者中，确认的ORR达22.7%，DCR为81.8%，中位OS达8.5个月。这使其成为全球在该适应症上进展最快的CLDN18.2 ADC之一。目前，IBI343已同步启动针对胃癌和胰腺癌的全球多中心III期研究，并凭借PDAC数据先后获得NMPA突破性治疗认定和FDA快速通道资格，目标直指成为全球首个在胰腺癌获批的CLDN18.2 ADC，旨在开辟全新的治疗市场。德琪医药ATG-022的临床数据最显著的特点是疗效对CLDN18.2表达水平的宽泛依赖性。在CLINCH I/II期研究中，不仅在中高表达人群（IHC 2+ >20%）中观察到约40%的ORR，更在CLDN18.2低及超低表达（IHC 2+ ≤20%）患者中仍实现了33.3%的ORR，并出现了完全缓解（CR）。这一定位使其有望覆盖更广泛的患者群体。基于此，ATG-022已获NMPA突破性治疗认定，其开发策略清晰系统：在布局三线单药及二线联合的同时，已启动一线联合帕博利珠单抗及化疗的全球研究。荣昌生物的CLDN18.2 ADC药物RC118，在II期研究中与自研的PD-1/VEGF双抗RC148联合，在CLDN18.2阳性晚期胃癌患者中取得了ORR 57.1%、DCR 95.2%的优异数据。更具前瞻性的是，荣昌同期布局了全球领先的HER2/CLDN18.2双特异性抗体HC-2G4S，旨在攻克HER2与CLDN18.2共表达（约占胃癌患者5%-10%）这一细分且顽固的临床难题，构建下一代技术护城河。此外，中国CLDN18.2 ADC的平台技术价值已获得全球顶级药企的持续认可与争夺。康诺亚/乐普生物的CMG901与礼新医药的LM-302，分别以高达11.88亿和超10亿美元的重磅交易授权给阿斯利康和百时美施贵宝（BMS），并已由合作方主导开展全球III期临床研究。信诺维的XNW27011在2025年被安斯泰来以独家许可协议收入囊中，成为该巨头在CLDN18.2领域（除其自研单抗佐妥昔单抗外）的关键ADC布局。XNW27011已获得FDA快速通道资格，并正在中国开展针对局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的III期临床试验。安斯泰来的双重布局尤其值得玩味：其一边推进自研CLDN18.2单抗佐妥昔单抗的“单抗+免疫+化疗”三联方案数据，另一边又通过BD将中国ADC技术纳入版图。这既印证了CLDN18.2靶点一线三联疗法已成为国际共识，也凸显了中国在ADC技术迭代上的领先优势正被巨头以“资本+合作”的方式快速整合。综上所述，从信达的全球攻坚、德琪的广谱覆盖、荣昌的联合与迭代，到康诺亚/乐普、礼新、信诺维的技术接连出海，中国CLDN18.2 ADC领域已形成层次分明、优势互补、且与国际巨头深度绑定的战略阵列。这场竞争，不仅是产品效力的比拼，更是临床开发策略、国际化能力、管线生态与产业资本整合能力的全面较量。【03 安斯泰来 CLDN18.2 单抗三联数据将揭晓】在国产ADC全面进击一线治疗的同时，跨国药企同样在这一核心靶点上加注了战略筹码。安斯泰来作为CLDN18.2赛道的先行者，其自研的CLDN18.2单抗佐妥昔单抗，在“单抗+化疗”方案已获全球批准的基础上，正将战线前移至更具前景的“单抗+PD-1+化疗”一线三联方案，相关关键临床数据即将揭晓。这标志着，晚期胃癌一线治疗围绕CLDN18.2靶点的竞争，正清晰地分化为两条并行的技术路径：以国产ADC（如JS107、IBI343等）为代表的“靶向递送+强效细胞毒”路线：核心是通过抗体将高活性化疗药物（如MMAE、Exatecan）精准递送至肿瘤细胞内部，实现“内部爆破”式杀伤，并与免疫治疗、基础化疗形成机制协同。以安斯泰来为主导的“单抗+免疫+化疗”强化路线：侧重于通过单抗阻断CLDN18.2信号通路、并可能激发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）等免疫效应，再联合PD-1抑制剂与化疗，实现多机制叠加。二者的根本差异在于是否通过ADC技术前置性引入强效细胞毒载荷，这将直接影响疗效强度、安全性谱和耐药机制。值得注意的是，“单抗+免疫+化疗”路径的潜力已获初步临床验证。例如，在2025年ASCO年会上公布的TranStar102研究显示，创胜集团的CLDN18.2单抗Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗与CAPOX化疗，一线治疗CLDN18.2中高表达晚期胃癌患者，取得了确认的客观缓解率（cORR）68%、中位无进展生存期（mPFS）16.6个月、中位总生存期（mOS）21.7个月的卓越数据。尤为关键的是，该方案在大量PD-L1低表达患者中同样有效，展现了其广谱潜力。目前，这一路径已形成国内外企业共同推进的集群态势。除安斯泰来外，多家中国公司也已将其CLDN18.2单抗推至三期临床，旨在优化人群与方案：创胜集团Osemitamab (TST001)：全球三期研究（TranStar301）已启动，联合纳武利尤单抗+CAPOX，对比标准免疫化疗，其入组标准（CLDN18.2阳性定义为≥10%肿瘤细胞1+）旨在覆盖更广泛人群。奥赛康ASKB589：全球三期研究采用“ASKB589+CAPOX+替雷利珠单抗”对比标准免疫化疗，针对CLDN18.2中高表达（≥40%肿瘤细胞2+/3+）人群。明济生物FG-M108：三期研究聚焦于CLDN18.2阳性且PD-L1低表达（CPS<5）这一细分人群，评估FG-M108联合CAPOX的疗效。未来一线治疗的真实格局，将取决于这两条路径在疗效（ORR、PFS、OS）、安全性、用药便捷性、可及性与支付成本等多维度的直接或间接竞争。国产ADC凭借其强效杀伤特性迅猛前移，而单抗路线则凭借已验证的成药性、与免疫治疗的协同潜力及更低的毒性风险，同样在快速迭代。这种技术与商业的双轨竞赛，最终将共同推动晚期胃癌一线治疗标准的全面升级，并为不同特征的患者提供更丰富的分层治疗选择。 04 总结与展望总的来说，CLDN18.2靶向联合免疫治疗和化疗的三联方案目前仍处于临床探索阶段，并非当前的标准治疗选择。患者是否适合参与此类研究，或选择何种治疗方案，务必由专业的肿瘤科医生根据患者的具体情况（如CLDN18.2表达水平、PD-L1表达状态、体力状况、既往治疗史等）综合判断。 ★

临床3期孤儿药抗体药物偶联物并购引进/卖出

2026-01-18

·丁香园 Insight 数据库

FDA 拒批风暴来袭

2026 年刚过去半个月，FDA 已经发出了多封完整回复函（CRL）。 1 月 8 日，FDA 再次拒绝了 Vanda 提交的 Hetlioz 用于治疗时差障碍综合征的上市申请，原因是研究模型过于理想化，相关数据不能提供实质性有效证据。紧接着 1 月 9 日，首款同种异体 T 细胞疗法 Ebvallo 的 BLA 申请也第二次被驳回，FDA 认为其单臂临床数据不足以支持加速批准，且试验设计、设计和数据分析方面存在问题。此类监管受挫，在近两年非常普遍。据不完全统计，2025 年至少有 20 款新药折戟 FDA，其中不乏 Biotech 的核心管线。监管受阻后，相关企业不仅市值腰斩，有些甚至直接开启了裁员、削减研发成本等自救行动。 2025 年 FDA 拒批的新药新药上市受挫背后一款新药能够进入 NDA 阶段，往往意味着它已经走过了早期开发、临床前研究和临床试验的漫长征程。但从监管角度来看，真正的生死大考，才刚刚开始。不少被行业寄予厚望的明星产品，正是止步于此。据统计，近两年 FDA 拒绝批准新药上市的原因，主要集中在三个方面：疗效数据不足、安全性存疑，以及 CMC（化学、生产和控制）过程具有缺陷。这三大拦路虎也是创新药上市进程被卡的普遍症结所在。赛诺菲的 BTK 抑制剂 Tolebrutinib 便是因疗效和安全性被拒的典型例子。这款产品是赛诺菲花费 37 亿美元收购 Principia Biopharma 获得的，被开发用于多发性硬化症。2025 年 3 月，赛诺菲向 FDA 递交了 Tolebrutinib 首个上市申请，适应症为非复发进展型多发性硬化症（nrSPMS）。然而短短 9 个月后，FDA 发出 CRL 明确拒绝批准 Tolebrutinib 上市，原因包括：存在严重的药物性肝损伤风险、获益人群模糊不清，缺乏足够的证据证明其对减缓残疾程度累积的影响（与复发活动无关），以及患者亚群没有显示出获益大于风险。另外，生产缺陷正逐渐成为新药上市的最大杀手，近些年因 CMC 问题被 FDA 拒绝的新药越来越多。比如第三方生产制造商 Catalent 被 FDA 列为 OAI（官方行动指示，发现重大违规）状态，直接导致 Scholar Rock 的脊髓性肌萎缩症候选新药 Apitegromab、再生元的淋巴瘤双抗新药 Odronextamab 和眼科新药 Eylea HD 未能如期获批。为此，再生元引入了新的第三方，Scholar Rock 计划更换商业化生产伙伴。国内恒瑞医药的免疫联合疗法（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）也曾因生产合规性、数据一致性问题，两次被 FDA 拒批。不过从监管逻辑来看，相较于疗效与安全性这类「硬伤」，CMC 与生产缺陷反而属于更易修复的「短板」。前者往往需要补充大量临床数据，耗时长久且结果存在不确定性，后者整改路径清晰明确，尽管需要投入较高的时间与资金成本，但最终效果具有较强的可预期性。 FDA 拒批不是终点在资本市场，FDA 的 CRL 往往被视为失败判决书，股价暴跌、市值蒸发、项目被唱衰，几乎是标准剧情。但把时间轴拉长来看，这些年上市的新药，很多都曾遭遇过监管障碍。FDA 拒批，更多时候可能只是一次倒逼药企查漏补缺的强制校准。 2022 年，辉瑞的罕见病战略意外遭遇滑铁卢，其研发的儿童生长激素缺乏症药物 Ngenla，在提交上市申请后被 FDA 亮红灯。值得注意的是，该药彼时已率先在日本、澳大利亚、加拿大等多个国家斩获上市许可，此番在美遇阻，颇令行业侧目。 FDA 在 CRL 中明确了拒批的原因：在 III 期开放标签临床研究中，一名受试者的年身高增长速度（AHV）出现了令人担忧的下降，也就是生长速度变慢了。FDA 要求辉瑞提供相关数据，证明 Ngenla 诱导产生的抗药抗体，既不会对患者长期使用 Ngenla 实现的生长获益产生影响，也不会干扰其他重组人生长激素制剂。面对监管部门的严苛要求，辉瑞迅速推进补充研究并完善申报资料。最终，其重新提交的申请中所包含的详实数据成功打消了 FDA 的顾虑，这款曾折戟的药物也于次年顺利通过审评，敲开了美国市场的大门。这样的例子不胜枚举，强生的埃万妥单抗皮下注射剂型、安斯泰来的佐妥昔单抗...在上市之前，都曾收到过 FDA 的 CRL。所以，FDA 的拒批从来都不是终点。真正的终点，是企业在拒批之后，是否能够坚持下去走向更高标准。去年 9 月，FDA 宣布将实时发布未来签发给申办方的 CRL。这一动作不仅倒逼药企精进自身，同时为行业提供了可参考的监管标尺，从底层逻辑上推动医药行业的创新迭代与高质量发展。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

细胞疗法加速审批上市批准引进/卖出免疫疗法

2026-01-17

·癌愈之路

QLS31905：双抗双靶，胰腺癌免疫治疗迎来新突破

“癌王”胰腺癌的治疗困境与CLDN18.2靶点的发现胰腺癌被称为“癌中之王”，其五年生存率长期低于10%。这一残酷现实背后，是胰腺癌多重治疗抵抗机制的叠加：早期诊断困难（仅20%患者可手术切除）、化疗耐药快速发生、以及肿瘤微环境的严重免疫抑制。传统一线化疗（吉西他滨+白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案）虽能延长生存期，但疗效有限且毒性显著，客观缓解率通常不足30%。 CLDN18.2靶点的发现，为胰腺癌治疗提供了新的突破方向。这一紧密连接蛋白在正常胰腺组织中几乎不表达，却在约60%的胰腺癌中异常高表达，且暴露于肿瘤细胞表面，成为理想的靶向治疗靶点。QLS31905作为靶向CLDN18.2和CD3的双特异性抗体，正在这一新赛道上展现出令人鼓舞的潜力。QLS31905作用机制：双特异性T细胞衔接器的精准设计核心结构：一把“智能双钩” QLS31905是一种双特异性T细胞衔接器，其分子结构包含两个特异性结合域：一端：CLDN18.2结合域特异性识别胰腺癌细胞表面高表达的CLDN18.2蛋白高亲和力确保精准结合，减少脱靶效应仅靶向表达CLDN18.2的肿瘤细胞，保护正常组织另一端：CD3结合域与T细胞表面的CD3复合物结合 CD3是所有成熟T细胞共有的表面标志结合后直接激活T细胞，无需抗原呈递过程作用机制：人工建立免疫突触四步激活的精准杀伤过程：靶向锚定：QLS31905的CLDN18.2端与胰腺癌细胞结合 T细胞募集：CD3端捕获并聚集附近的T细胞免疫突触形成：在肿瘤细胞和T细胞间建立物理连接 T细胞激活与杀伤： CD3结合提供T细胞激活的第一信号肿瘤细胞表面共刺激分子提供第二信号 T细胞释放穿孔素、颗粒酶等直接杀伤肿瘤细胞分泌细胞因子（IFN-γ、TNF-α等）放大免疫效应与传统免疫治疗的机制差异治疗类型作用机制胰腺癌适用性主要挑战PD-1/PD-L1抑制剂解除T细胞“刹车” 差（冷肿瘤，T细胞缺乏）缺乏免疫细胞浸润化疗非特异性细胞毒作用中等（一线标准）耐药快，毒性大QLS31905（双抗）人工建立杀伤突触理论优势显著需CLDN18.2表达关键临床数据：来自ASCO 2025的疗效信号I期临床研究核心发现研究设计：剂量递增+扩展研究，纳入79例实体瘤患者人群特点：54.4%为胃/胃食管癌，32.9%为胰腺癌，均为既往治疗失败关键疗效数据（350-1200 μg/kg每两周队列）：患者亚组病例数ORR（客观缓解率）DCR（疾病控制率）中位PFS（无进展生存期）中位OS（总生存期）总体CLDN18.2阳性 33例 18.18% 87.88% 4.21个月 9.53个月胃癌患者 19例 15.79% 89.47% 4.40个月 9.20个月胰腺癌患者 12例25.00%91.67% 3.94个月尚未达到胰腺癌亚组的突出亮点高疾病控制率：91.67%的胰腺癌患者实现疾病控制（部分缓解+疾病稳定）有希望的缓解率：25%的客观缓解率在晚期胰腺癌二线以后治疗中表现突出生存信号积极：中位总生存期“尚未达到”，提示可能的长生存潜力与化疗协同潜力：研究中部分患者联合化疗，疗效可能进一步提升安全性与耐受性特征基于双特异性抗体的安全性特点：细胞因子释放综合征（CRS）：预期主要不良反应，多为1-2级，可通过预处理和监测管理靶向毒性：CLDN18.2在正常胃黏膜有生理表达，可能引起胃肠道不良反应（恶心、呕吐等）免疫相关不良反应：理论上低于检查点抑制剂剂量依赖性：不良反应与剂量相关，可通过调整优化III期临床研究：QLS31905联合化疗一线治疗研究设计的创新意义当前启动的III期研究具有多重突破性：一线治疗定位：直接挑战胰腺癌一线标准治疗，而非传统的新药研发从后线开始联合治疗策略：QLS31905+白蛋白紫杉醇+吉西他滨的三药联合随机双盲设计：高证据等级的研究设计多中心开展：提高研究代表性和可及性研究方案要点研究类型：随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床治疗分组：实验组：QLS31905 + 白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨对照组：安慰剂 + 白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨治疗周期：每3周为一周期入组标准解析核心筛选条件：组织学确认：胰腺导管腺癌（PDAC）疾病阶段：晚期（局部晚期不可切除或转移性）治疗状态：初治晚期患者，未接受过针对晚期的系统治疗 CLDN18.2阳性：经中心实验室检测确认（关键筛选条件）体力状况：ECOG评分0-1，能够耐受联合治疗器官功能：肝、肾、骨髓功能基本正常患者获益：符合条件者将获得免费的前沿联合治疗和全面医疗监护CLDN18.2靶向治疗的竞争格局不同技术路径的比较技术平台代表药物/技术作用机制胰腺癌研究阶段主要特点单克隆抗体 Zolbetuximab等阻断信号+ADCC/CDC III期临床相对成熟，但单药疗效有限双特异性抗体QLS31905 T细胞重定向III期临床（一线）直接激活T细胞，免疫效应强ADC药物 CMG901等抗体+化疗药物递送 II/III期临床高效细胞毒药物递送CAR-T细胞 CT041等基因工程T细胞 I/II期临床持久免疫，但制备复杂双抗融合蛋白其他在研多机制融合临床前/早期临床可能整合免疫调节功能QLS31905的差异化优势一线治疗定位：直接瞄准最大的患者群体联合化疗设计：可能产生“免疫+化疗”协同效应 T细胞直接激活：绕过抗原呈递，即使在免疫抑制微环境中仍可能有效国产原研：提高中国患者的可及性和可负担性胰腺癌精准治疗路径：如何筛选最适合的患者？CLDN18.2检测的必要性与方法所有胰腺癌患者应考虑CLDN18.2检测：检测时机：初诊时或一线治疗前检测方法：免疫组化（IHC）是最常用方法判读标准：通常以≥75%肿瘤细胞中≥2+膜染色为阳性样本要求：存档肿瘤组织或新鲜活检标本患者分层治疗决策树 QLS31905的理想适用人群 CLDN18.2高表达：IHC≥2+且阳性率≥75% 初治晚期患者：未接受过晚期一线系统治疗良好体力状况：能耐受联合治疗免疫系统基本功能：淋巴细胞计数基本正常无严重合并症：特别是自身免疫性疾病患者参与III期研究的全方位价值1. 获得一线前沿治疗在初治阶段即获得双特异性抗体联合化疗的创新方案，可能实现最优疗效。2. 完全免费医疗支持药物全免：QLS31905、化疗药物及相关治疗全部免费检查全免：影像学评估、血液检查、分子检测全部免费交通补贴：部分中心提供交通补助，减轻经济负担3. 顶级医疗监护通过III期研究获得顶尖胰腺癌中心的密集医疗监测和多学科团队照护。4. 随机双盲设计保障无论分配到实验组还是对照组，都获得标准治疗加严密随访，伦理有保障。5. 推动中国原研药上市为中国自主创新的双特异性抗体上市提供关键证据，惠及更多患者。6. 全面疗效安全评估研究提供比常规治疗更频繁和全面的疗效与安全性评估。科学认知：理性看待双特异性抗体治疗的特性作用特点与合理预期双特异性抗体的独特作用模式：起效相对迅速：直接激活T细胞，无需长时间免疫教育剂量依赖性：疗效与剂量相关，需要优化给药方案联合治疗优势：与化疗联合可能产生协同效应耐药机制不同：可能克服部分化疗耐药预期不良反应与管理基于作用机制的预期不良反应：细胞因子释放综合征（CRS）：发生机制：T细胞大量激活释放炎性细胞因子常见表现：发热、寒战、低血压、缺氧等管理策略：分级管理，轻度支持治疗，中重度使用托珠单抗±激素预防措施：分步给药、预处理用药、严密监测胃肠道毒性：发生机制：CLDN18.2在正常胃黏膜有生理表达常见表现：恶心、呕吐、腹痛、腹泻管理策略：预防性使用止吐药、胃肠保护剂其他免疫相关反应：肝功能异常、皮疹、内分泌紊乱等多数为轻度可控疗效评估的特殊考量与传统化疗不同的疗效模式：可能延迟反应：免疫治疗有时需要时间建立效应假性进展可能：免疫细胞浸润可能暂时增大肿瘤长期疗效优势：一旦有效，可能维持较长时间需综合评估：结合肿瘤标志物、症状改善、生活质量等综合评价未来展望：双特异性抗体在胰腺癌治疗中的潜在角色治疗策略演进方向从后线到一线：如QLS31905直接定位一线治疗联合方案优化：探索与化疗、免疫检查点抑制剂、靶向药的最佳组合给药方案改进：优化剂量、频率和给药方式生物标志物细化：寻找更精准的疗效预测标志物技术平台发展双靶点优化：同时靶向CLDN18.2和其他抗原（如CD47、PD-L1等）结构工程改进：提高稳定性、降低免疫原性、优化药代动力学给药途径创新：探索局部给药、持续输注等不同方式 “现货型”双抗：开发通用型，避免个体化制备临床实践整合治疗线序重构：双抗可能成为一线治疗新选择多学科协作强化：需要肿瘤科、消化科、免疫科等多学科合作毒性管理标准化：建立CRS等不良反应的规范管理流程患者教育系统化：帮助患者理解治疗特点和自我管理患者获益：从本文获得的实用指导1. 精准识别治疗机会了解CLDN18.2检测的重要性，可主动要求检测，确认是否适合QLS31905治疗。2. 理解创新治疗机制明白双特异性抗体与传统靶向药、免疫治疗的本质区别，理解其“人工免疫突触”的工作原理。3. 建立科学治疗预期了解I期研究数据，建立基于证据的疗效预期，同时理解III期研究的不确定性。4. 把握最佳治疗时机知道QLS31905 III期研究针对初治患者，在疾病相对早期、体力状况较好时考虑参与。5. 掌握不良反应知识了解CRS等特殊不良反应的识别和管理，治疗过程中能更好地配合监测和自我管理。6. 提升医患沟通效率掌握关键概念后，能与医生更有效地讨论治疗选择，提出有针对性的问题。7. 全面评估研究参与清楚知晓III期研究的获益（免费前沿治疗）和风险（可能的副作用），做出知情决策。8. 规划治疗与生活了解治疗大致流程（联合化疗，每3周一周期），合理安排工作和生活。行动指南：如何探索这一治疗机会？第一步：确认初诊晚期状态明确病理诊断：胰腺导管腺癌确认疾病分期：局部晚期不可切除或转移性确认治疗状态：未接受过晚期一线系统治疗第二步：进行CLDN18.2检测联系病理科：如有存档组织，申请CLDN18.2免疫组化检测新鲜活检：如无存档组织，考虑新鲜活检中心检测：部分研究中心可提供检测服务第三步：评估体力与器官功能体能状态：ECOG评分需0-1分（生活基本自理）血液学指标：血常规、肝肾功能基本正常心脏功能：无严重心功能不全第四步：联系研究中心与决策寻找合适中心：通过正规渠道联系开展研究的医疗中心资料准备：整理病理报告、影像资料、血液检查结果现场评估：符合条件的患者安排研究中心全面评估知情同意：详细了解研究方案后签署知情同意书结语：在胰腺癌治疗的至暗时刻，迎接新曙光胰腺癌的治疗长期以来是肿瘤学中最艰难的挑战之一。QLS31905的出现，代表着中国原研双特异性抗体在这一领域的重大突破，其直接靶向CLDN18.2并激活T细胞的双重机制，为克服胰腺癌的免疫抑制微环境提供了全新策略。对于初诊的晚期胰腺癌患者，这意味着在标准化疗之外可能有了更有力的武器；对于整个胰腺癌治疗领域，这标志着从单纯化疗到免疫靶向联合治疗的范式转变。在抗癌的道路上，最大的希望往往来自科学的创新和勇敢的尝试。QLS31905的III期研究，不仅是为参与患者提供前沿治疗的机会，更是为整个中国胰腺癌患者群体探索新的治疗标准。胰腺癌的治疗突破需要每一小步的积累，而每一个新药的临床研究都是这积累中的重要一步。在精准医疗的时代，了解自己的肿瘤特征，把握针对性的治疗机会，是每位患者能够采取的最积极的抗癌行动。请关注微信公众号：【癌愈之路】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学助理一对一咨询！癌愈之路与您同行，共创健康未来。参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为您的治疗保驾护航！ end 北肿健康病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括：呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！愿每个人都能早日康复！分享收藏点赞在看

免疫疗法ASCO会议临床1期临床结果

100 项与佐妥昔单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	佐妥昔单抗	-	DB15118

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
晚期胃食管交界处腺癌	加拿大	Astellas Pharma Canada, Inc.	2025-01-09
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	英国	Astellas Pharma, Inc.	2024-08-14
CLDN18.2阳性胃腺癌	英国	Astellas Pharma, Inc.	2024-08-14
CLDN18.2阳性胃癌	日本	Astellas Pharma, Inc.	2024-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	美国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	日本	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	阿根廷	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	加拿大	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	克罗地亚	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	希腊	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	爱尔兰	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	马来西亚	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	荷兰	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_ASIA2025	N/A	晚期胃食管交界处腺癌一线	22	Zolbetuximab (Zolb) + chemo	構範鏇襯選鹹繭鬱餘鏇(齋遞鏇築廠膚網艱繭淵) = abdominal pain (18%) 衊繭範觸鹽鹹願遞範醖 (鏇衊積願觸壓獵襯鹹網 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT03504397 (SPOTLIGHT, ESMO_ASIA2025)	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃腺癌一线 CLDN18.2+ \| HER2−	374	Zolbetuximab plus mFOLFOX6/CAPOX	網鹽獵艱蓋憲選願夢糧(蓋獵壓簾選艱憲淵艱窪) = The most common grade ≥3 AEs occurring in ≥20% of patients in zolbetuximab arm were neutropenia (20.7%) and vomiting (20.2%). 壓範鹹齋膚範憲夢簾襯 (簾製製醖積醖壓遞壓鑰 ) 更多	积极	2025-12-05
				Placebo plus mFOLFOX6/CAPOX
ESMO_ASIA2025	N/A	晚期胃癌	17	Zolbetuximab+antiemetic therapy+atypical antipsychotics	觸襯夢製淵窪範築範築(糧窪構艱窪顧遞齋鑰範) = 獵餘廠範鬱鬱構夢範顧膚夢淵衊餘繭鑰憲觸觸 (艱願積願鑰壓繭繭網廠 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT03504397 (SPOTLIGHT \| SPOTLIGHT study, CTgov)	临床3期	-	565	folinic acid+zolbetuximab+oxaliplatin+fluorouracil	選築鬱選鏇獵窪鹹顧糧(鬱遞蓋餘鹽鑰築鬱網鬱) = 願鏇鬱衊範艱襯憲窪餘膚簾餘齋願簾遞衊觸鹽 (憲鏇願壓遞鏇廠廠憲窪, 顧顧糧顧願醖醖醖獵鏇 ~ 衊衊壓獵網網廠餘願鏇) 更多	-	2025-02-26
NCT03653507 (GLOW, CTgov)	临床3期	局部晚期胃食管交界处腺癌 \| 转移性胃食管结合部腺癌	507	CAPOX+Zolbetuximab (CAPOX+ Zolbetuximab)	窪簾觸鹹齋壓淵膚願窪(醖壓憲範糧艱積襯鬱選) = 襯鬱鹽淵願鹽鬱築鬱鏇鏇鑰夢齋衊選夢膚糧淵 (顧鑰餘範遞淵淵壓膚遞, 餘艱鹽糧顧艱窪鹽餘鑰 ~ 壓觸衊廠願構構餘鏇廠) 更多	-	2025-01-27
				Placebo (CAPOX+ Placebo)	窪簾觸鹹齋壓淵膚願窪(醖壓憲範糧艱積襯鬱選) = 範選積鏇廠鹽網憲夢襯鏇鑰夢齋衊選夢膚糧淵 (顧鑰餘範遞淵淵壓膚遞, 顧廠鑰鬱蓋鬱鑰窪觸窪 ~ 鑰艱願積顧獵醖製糧鏇) 更多
NCT03504397 (SPOTLIGHT, NEWS) 人工标引	临床3期	胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	61	佐妥昔单抗+mFOLFOX6	齋獵襯製觸鑰願簾膚鏇(鬱夢遞遞顧糧選製襯鏇) = 廠艱築夢鏇淵窪顧積蓋壓鹹願壓選憲鏇顧憲衊 (觸襯選窪顧選壓繭憲膚, 6.7 ~ 16.7) 更多	积极	2024-09-28
				安慰剂+mFOLFOX6	齋獵襯製觸鑰願簾膚鏇(鬱夢遞遞顧糧選製襯鏇) = 艱觸鑰窪衊夢願構獵顧壓鹹願壓選憲鏇顧憲衊 (觸襯選窪顧選壓繭憲膚, 6.0 ~ 8.4) 更多
NCT03653507 (GLOW, NEWS) 人工标引	临床3期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 HER2 Negative \| CLDN18.2 Positive	145	佐妥昔单抗联合CAPOX	鑰網窪獵夢製蓋窪廠夢(遞糧範餘鑰顧鑰衊鹹鹽) = 壓簾鏇簾窪築壓範膚糧觸膚窪網窪構齋憲鹹廠 (淵衊夢願壓蓋鏇襯築構, 6.1 ~ 9.1) 更多	积极	2024-09-28
				安慰剂联合CAPOX	鑰網窪獵夢製蓋窪廠夢(遞糧範餘鑰顧鑰衊鹹鹽) = 餘範獵襯夢鏇膚選齋簾觸膚窪網窪構齋憲鹹廠 (淵衊夢願壓蓋鏇襯築構, 5.0 ~ 8.0) 更多
NCT03653507 \| NCT03504397 (SPOTLIGHT \| GLOW, ESMO2024)	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2+ \| HER2-	1,072	Zolbetuximab + chemotherapy	選網網簾鬱窪膚襯廠構(衊憲膚簾網製夢鹹齋鹽) = 鑰積築鹽襯遞廠構製鬱蓋鑰獵顧淵衊醖壓餘窪 (窪壓艱築鬱顧壓鹹壓遞, 8.4 ~ 10.4) 更多	积极	2024-09-16
				Placebo + chemotherapy	選網網簾鬱窪膚襯廠構(衊憲膚簾網製夢鹹齋鹽) = 襯齋鬱鏇鏇願網憲繭顧蓋鑰獵顧淵衊醖壓餘窪 (窪壓艱築鬱顧壓鹹壓遞, 7.6 ~ 8.4) 更多
NCT03504397 (SPOTLIGHT, ASCO2024) 人工标引	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 HER2 Negative \| CLDN18.2 Positive	565	Zolbetuximab + mFOLFOX6	齋蓋襯簾鏇鑰遞艱構網(餘鏇鬱觸願蓋廠構鏇鹹) = 壓蓋積顧糧壓鑰壓蓋製夢壓鹹餘範製窪構顧鏇 (淵壓繭獵鏇艱廠網選艱 ) 更多	积极	2024-05-24
				Placebo + mFOLFOX6	齋蓋襯簾鏇鑰遞艱構網(餘鏇鬱觸願蓋廠構鏇鹹) = 範餘鹹製製艱憲餘憲夢夢壓鹹餘範製窪構顧鏇 (淵壓繭獵鏇艱廠網選艱 ) 更多
NCT03653507 \| NCT03504397 (Pubmed \| Future Oncol)	临床3期	胃食管交界处癌 CLDN18.2-positive \| HER2-negative	-	Zolbetuximab plus chemotherapy	餘膚選餘餘窪膚顧鹽壓(網齋糧積窪鏇鹽網蓋壓) = 醖製簾餘製鑰齋憲顧淵築鹹觸窪窪簾鹹簾鏇艱 (夢選衊淵願顧鑰積鏇簾 ) 更多	积极	2024-05-24
				Placebo plus chemotherapy	餘膚選餘餘窪膚顧鹽壓(網齋糧積窪鏇鹽網蓋壓) = 齋製醖窪壓鏇窪鹹憲簾築鹹觸窪窪簾鹹簾鏇艱 (夢選衊淵願顧鑰積鏇簾 ) 更多