Tinnitus represents one of the most common and distressing otologic problems, and it causes various somatic and psychological disorders that interfere with the quality of life. Despite too many research projects on finding the mechanism of tinnitus, its pathophysiology remains poorly understood. It is well understood that many factors, such as poor education, lower income, or occupational, and recreational activity associated with high noise exposure, influence the prevalence and risk of tinnitus. Although the economic and emotional impact of tinnitus is large, there is currently no FDA-approved medication to treat this condition. However, there are pharmacological options to address the stress, anxiety, and depression that are caused by tinnitus. In this project, the investigators intend to use medications for patients with acute tinnitus to decrease the impact of tinnitus in their daily lives and activities. There are some studies on medications treating tinnitus; however, there are few randomized clinical trials to prove the efficacy of the treatment. The frequency and loudness of tinnitus will be measured before and after the course. Functional MRI of the brain will be obtained to view any changes that may occur before and after the treatment.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

University of California, Irvine

NCT06763484

/ Recruiting临床2期IIT

Paroxetine Versus Placebo for Vasomotor Symptom Management in Surgical Menopause. Randomized Double-blind Clinical Trial

evaluate the efficacy of paroxetine in the management of vasomotor symptoms in patients with surgical menopause, in order to seek an alternative therapy to hormone therapy, which is associated with proinflammatory and procoagulant effects that increase the risk of thrombosis and is therefore contraindicated in people with diabetes mellitus, chronic arterial hypertension and patients with a history of thromboembolism

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

National Autonomous University of Honduras

CTR20244270

/ CompletedN/A

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价盐酸帕罗西汀片与赛乐特在中国健康成年参与者中的生物等效性

主要目的：以深圳市新阳唯康科技有限公司持有的盐酸帕罗西汀片（20mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与葛兰素史克（天津）有限公司持有的盐酸帕罗西汀片（商品名：赛乐特，规格：20mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。次要目的：评估单剂量口服受试制剂（盐酸帕罗西汀片，T）和参比制剂（赛乐特，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

开始日期2024-12-12

申办/合作机构

深圳市新阳唯康科技有限公司

100 项与盐酸帕罗西汀相关的临床结果

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100 项与盐酸帕罗西汀相关的转化医学

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100 项与盐酸帕罗西汀相关的专利（医药）

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8,684

项与盐酸帕罗西汀相关的文献（医药）

2025-08-01·NEUROPHARMACOLOGY

Chronopharmacokinetics of the antidepressant paroxetine: An in vitro and in vivo approach

Article

作者: Falcão, Amílcar ; Dallmann, Robert ; Fortuna, Ana ; Bicker, Joana ; Silva, Soraia

The circadian rhythm influences homeostatic functions such as sleep, physical activity and food intake as well as pharmacotherapy, namely pharmacokinetics. To investigate the impact of the circadian rhythm on the pharmacokinetics of paroxetine, in vitro synchronized permeability studies were carried out in a tri-culture blood-brain barrier model. Paroxetine demonstrated lower apparent permeability when the cells were incubated at 24 h post-synchronization than at 36 h. Additionally, in vivo chronopharmacokinetic studies were performed in CD-1 female mice administered with paroxetine (5 mg/kg) by intranasal route in the early morning or evening. Paroxetine exposure in the brain was higher when it was administered at the beginning of the active phase (ZT13) compared with the rest phase (ZT1) (p < 0.001), probably owing to the lower levels of P-glycoprotein expressed in the brain at the active phase (p < 0.05). Since melatonin production depends on serotonin, its plasma concentrations were also assessed in vivo. The results demonstrated that melatonin concentrations increased 12 h after paroxetine nasal instillation at ZT13 (p < 0.05), but remained unchanged at ZT1, suggesting that the drug effect is influenced by administration time. In conclusion, the circadian rhythm impacted the pharmacokinetics of paroxetine, especially its distribution into the brain, the target organ. This emphasizes the importance of the time of administration in antidepressant dosing, highlighting its relevance for future studies.

2025-08-01·PHARMACOLOGY BIOCHEMISTRY AND BEHAVIOR

Administration of paroxetine during pregnancy affects behavioral changes and hippocampal cell proliferation in male offspring in rats

Article

作者: Ito, Masanobu ; Horie, Junko ; Suzuki, Toshihito ; Kinjo, Tomoya

BACKGROUND:

Although the use of antidepressants during pregnancy has increased over the last several decades, their safety has remained a topic of debate. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) can cross the placenta and affect perinatal outcomes in infants exposed during pregnancy. Recent studies suggest new risks for not only for structural malformations, but also long-term behavioral, developmental, and emotional disorders in offspring.

AIM:

We aimed to elucidate the effects by which in utero paroxetine exposure may affect the behavior and hippocampus of the offspring of paroxetine-treated rodent mothers.

METHODS:

Paroxetine was administered daily to pregnant female Wistar rats from embryonic day (ED) 12.5 to ED 21 with oral sondes. Paroxetine 1 mg/kg/day or paroxetine 2.5 mg/kg/day or saline was given to the control group. We evaluated spontaneous locomotor activity, spontaneous alternation behavior using the Y-maze test, and anxiety behavior using the elevated plus maze (EPM) in male offspring at postnatal day 30. Bromodeoxyuridine (BrdU)-positive cells in the hippocampus were counted using a fluorescence microscope.

RESULTS:

Locomotor activities significantly increased in the paroxetine 2.5 mg compared with the control group. The paroxetine 2.5 mg group spent less time in the closed arm than did the control and paroxetine 1 mg groups in the EPM. The number of BrdU-positive cells in the dentate gyrus was significantly increased in the paroxetine 2.5 mg compared with the control group.

CONCLUSIONS:

These findings suggest that oral administration of paroxetine during pregnancy induces hyperactivity, decreases anxiety, and increases cell proliferation in the hippocampus of male offspring.

2025-06-01·MARINE POLLUTION BULLETIN

Assessment of the effects of paroxetine and zinc on crustaceans through integrated quantitative and taxon/functional tools with a focus on free-living marine copepods and amphipods

Article

作者: Elfalleh, Walid ; Allouche, Mohamed ; Boufahja, Fehmi ; Ishak, Sahar ; Lassoued, Amal ; Hamadi, Naoufel Ben ; Hedfi, Amor ; Ali, Mohamed A M ; Bendif, Hamdi ; Badraoui, Riadh

This experiment examined the individual and combined effects of the antidepressant paroxetine and zinc on copepods and amphipods collected from Jeddah coast in Saudi Arabia. Various treatments were tested, revealing a decline in the abundance and diversity of both groups. Specific sensitivities were noted for copepods: Amphiascus parvulus was particularly affected by paroxetine, while Harpacticus littoralis, Harpacticus gracilis, and Heterolaophonte stroemii stroemii showed increased sensitivity to zinc. In amphipods, Microdeutopus algicola was most impacted across treatments, and Ampithoe ramondi and Nototropis massiliensis were more sensitive in mixed conditions. The study found significant synergistic effects when both pollutants were present, leading to greater reductions in meiofaunal abundance and diversity. The impacts noticed were further supported by in silico modeling focusing on both GH7 Family Cellobiohydrolase (4XNN) and Arginine Kinase wild type (6KY2) derived from Daphnia as a crustacean model.

179

项与盐酸帕罗西汀相关的新闻（医药）

2025-05-29

·漫游药化

氘代药物研究进展、机遇与挑战

氘代药物是把药物分子上特定位点的氢原子用氘原子替代所获得的药物，其中应用最广泛的是将碳-氢键替换成为碳-氘键。通过替换，可以改善药物的药代动力学和/或毒性。2017 年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首个氘代药物-Auspex公司的氘代丁苯那嗪片（Deuterabenazine，安泰坦）上市，用于罕见的常染色体显性遗传病亨廷顿舞蹈病。2022年，FDA批准了另一款全新氘代药物Deucravacitinib，该药物被广泛应用于治疗多种自身免疫性疾病，包括经典型干燥症候群、类风湿性关节炎和牛皮癣等。本篇文章总结了氘代药物研究进展以及在开发过程中面临的挑战。01氘代动力学的同位素（DKIE）效应药物化学家使用各种方法改进候选化合物的结构，以期提高候选化合物的疗效和安全性。其中，用氘取代氢可以说是可最小的化学结构变化，但对候选化合物的特性会产生深远的影响。最初，氘代药物仅仅被认为可以提高候选化合物的代谢稳定性，随着研究的深入，这种修饰的效果可以远远超出简单的药代动力学（PK）改进，对药物的疗效和安全性产生重大影响。氢是宇宙中最丰富的元素，存在3种同位素：氢（1H，简称H，有一个质子和一个电子，丰度99.9844%），氘（2H，简称D，1个中子，丰度0.0156%）和氚（3H，简称T，2个中子，痕量）；如图1所示。T是一种放射性同位素，具有较长的半衰期（t½），但D稳定性更好。随着超灵敏质谱技术的出现，D广泛应用于生物医学领域。D是由大爆炸期间的核聚变产生的，1932年，哈罗德·尤里在1932年首次发现并命名。H与D有非常相似的物理化学性质，D具有较小的摩尔体积（0.140cm3/mol−1/原子）、较低的亲脂性（ΔlogPoct−0.006），C-D键短于C-H键。D的摩尔质量是H的2倍（图1a）。因此，与C-H键相比，C-D键的振动频率降低，基态能量降低，进而解离活化能增加（图1b）。由此可见，C-D键比C-H键更稳定（差异为1.2-1.5kcal mol−1），其裂解速度较慢。这种差异可以通过氘动力学同位素效应（DKIE）来量化，DKIE表示为速率常数的比率（kH/kD）：DKIE值越高，C-D键断裂速率较C-H值越慢。当C-H裂解速率与C-D裂解速率进行比较时，就会出现初级同位素效应，数值在1到5之间。在特殊情况下，DKIEs可能是<1或>5，其理论上限值为9。然而，考虑到DKIE积累，同位素取代从分子中的远端（即远端DKIE）影响裂解，DKIE可能会达到显著的值并减缓化学键裂解的速率，对酶催化的过程产生深远影响，因此可以从不同的角度利用氘代来改善药物特性（图2）。图1 氘代动力学的同位素（DKIE）效应图2 药物氘代对其药物活性的影响02氘代药物的获益超过一半的已上市药物是由细胞色素P450（CYP）家族中的酶代谢的。但氧化代谢可能存在代谢物相关的风险：形成不稳定、反应性、非选择性和有毒的中间体和/或代谢物；基因多态性导致患者间代谢产物种类或比例差异；以及同工酶的饱和、诱导或抑制，导致潜在的药物-药物相互作用。因此，基于DKIE的D替代H，是药物开发过程中减弱CYP介导的代谢及其改变固有缺点的策略（图1c）。重要的是，为了观察到显著的DKIE和D对氧化代谢速率的影响，催化循环必须包括C–D键断裂。此外，DKIE的大小取决于代谢途径、所涉及的酶和特定底物。一般来说，O-脱烷基化是对氘代最敏感的反应，其次是酰胺N-脱烷基化和烷基的氧化。相反，胺的N-脱烷基化是最不敏感的转化，芳基羟基化不受H被D取代的影响（图1d）。03氘代药物的PK优势药物研发者利用氘代改构引起的药物代谢速度改变,主要从以下方面优化药物：①氘代改构通常会降低清除率，增加药物半衰期，从而增加体循环暴露量；②对于具有显著首过效应的药物，氘代改构可降低其首过效应，从而增加口服生物利用度；③氘代改构可减少特定代谢产物的形成，从而改善代谢谱；④立体异构体手性中心的氘代改构可减少立体异构体间的相互转化，从而稳定单一立体异构体。降低清除率,增加体循环暴露量：CTP-656是原研药物Ivacaftor(商品名:Kalydeco®)的氘代形式，其目标适应证与Ivacaftor相同，即用于治疗囊性纤维化跨膜传导调节因子特定突变所致的囊性纤维化。体外实验结果显示：CTP-656的药理活性与Ivacaftor相似，但氘代改构明显减缓其代谢速度(主要为CYP3A4和CYP3A5催化的烷基氧化反应)。动物实验中，10.0 mg·kg-1剂量下,大鼠口服给予CTP-656后的Cmax、t1/2和AUC分别为Ivacaftor的1.03、1.26和1.09倍。犬口服给予CTP-656后的Cmax、t1/2和AUC分别为Ivacaftor的1.54、1.29和1.69倍。CTP-656的首次人体试验结果显示：与Ivacaftor 25 mg的历史数据相比，健康受试者口服给予CTP-656 25 mg后的AUC、Cmax、t1/2均具有增加趋势。降低首过效应,增加口服生物利用度：Atazanavir(商品名:Reyataz®)为口服人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)蛋白酶抑制剂(protease inhibitor,PI)，常与利托那韦联合用于治疗HIV-1感染。Atazanavir的肝首过效应较强,经CYP3A4/CYP3A5广泛代谢,口服生物利用度较低(大鼠为15%；犬为36%)。利托那韦既是HIV-PI，也是CYP3A强抑制剂，可作为PK增强剂增加Atazanavir的口服生物利用度,从而获得更好的抗病毒效果。但利托那韦会造成高脂血症、高血糖症和胃肠道不耐受等不良反应。CTP-518是Atazanavir的氘代形式，其研究者希望通过氘代改构，开发出既保持Atazanavir抗病毒活性，又无需合用利托那韦或其他PK增强剂的HIV-PI。体外实验结果显示:CTP-518与Atazanavir具有相似的抗病毒活性,而在人肝微粒体中的半衰期增加51%。动物实验中,猴静脉给药后，CTP-518的半衰期比Atazanavir增加52%。减少特定代谢产物,改善代谢谱：帕罗西汀(商品名:Paxil®)为一种抗抑郁药,也是常见的CYP2D6抑制剂。其经CYP2D6代谢形成的卡宾类代谢产物会与CYP2D6形成不可逆复合物,进而抑制CYP2D6活性,并减缓其本身的代谢速度。CTP-347是帕罗西汀的氘代形式,体外实验显示二者的药理活性相似,但对CYP2D6的抑制程度不同。首次人体试验结果显示:健康受试者口服给予CTP-347 10 mg,qd,连续14 d的暴露量低于相应剂量的帕罗西汀(第1天AUC0-t:8.3 vs 17.8 ng·mL-1·h;第14天AUC0-t:18.0 vs 248.1 ng·mL-1·h),蓄积系数也较低(2.9 vs 13.9)。并且与相应剂量的帕罗西汀历史数据相比,CTP-347 20 mg,qd连续给药对CYP2D6模型底物(右美沙芬)代谢的影响较小。该结果提示：氘代改构减少卡宾类代谢产物，减弱药物对CYP2D6的抑制作用，从而减少其与CYP2D6底物的相互作用。04氘代药物研究进展在过去的20年里，有几家公司致力于氘代药物的开发，由此也吸引了大量资本的关注及注入，截止到目前为止，总交易已超过70亿美元。随着资本的注入和技术的完善，FDA于2017年批准了Deutetrabenazine的上市，2021年，中国和乌兹别克斯坦分别批准了Donafenib和VV116的上市。Deutetrabenazine的上市，为致力于氘代药物的开发看到了希望，迄今为止，至少有15个候选药物正在进行临床试验（表1），其中6个处于III期。表1 处于临床试验阶段的氘代药物研究进展05氘代药物的机遇与挑战虽然D在药物发现中的使用有诸多优势，但它也有一些缺点。图3中的SWOT分析总结了氘化方法的主要优缺点，以及机会和挑战。图3 氘化方法的SWOT分析能够在不显著改变其空间位阻或电子性质的情况下增加分子对键裂解的抵抗力，这是氘代药物的最大优势。D原子对药物吸收、分布、代谢、排泄和毒性（ADMET）整体特性的影响超出了代谢。虽然H和D之间的亲脂性的差异是可以忽略的，当多个D原子存在时，可能导致血浆蛋白结合率的改变。氛代策略中，氘代甲基CD3的引入是最为普遍、最为便捷的策略。该策略氘源便宜，成本较低，能满足放大生产需求；反应收率高，CD3相对稳定，氘不易丢失；而且根据需要可在合成工艺的初始和后期步骤中引入CD3，使得工艺更加灵活。尽管CD3甲基限定了这类氘代药物的结构，但随着过渡金属催化C-C偶联反应的快速发展，CD3I可以直接与卤代芳烃进行偶联，从而在芳环上引入CD3，这将极大推动CD3药物的发展。对于金属催化1H-D交换策略，位置选择性和氘代率是一个难题，这限制了此策略的应用。弱酸弱碱催化相对温和，对于活泼质子的氘代是不错的策略。但对于需要强酸强碱条件，底物的耐受性也是一个挑战。所以，对于结构多样的药物分子来说，以D2O为氘源，发展均相的选择性1H-D交换金属催化剂，将是一个重要的研究方向。参考文献：Di Martino RMC, Maxwell BD, Pirali T. Deuterium in drug discovery: progress, opportunities and challenges. Nat Rev Drug Discov. 2023 Jul;22(7):562-584. doi: 10.1038/s41573-023-00703-8. Epub 2023 Jun 5. PMID: 37277503; PMCID: PMC10241557.Sharma D, Chatterjee R, Dhayalan V, Dhanusuraman R, Dandela R. Recent Advances in the Practical Synthesis of C1 Deuterated Aromatic Aldehydes Enabled by Catalysis and Beyond. Chem Asian J. 2022 Sep 14;17(18):e202200485. doi: 10.1002/asia.202200485. Epub 2022 Aug 10. PMID: 35844079.Pirali T, Serafini M, Cargnin S, Genazzani AA. Applications of Deuterium in Medicinal Chemistry. J Med Chem. 2019 Jun 13;62(11):5276-5297. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b01808. Epub 2019 Jan 25. PMID: 30640460.胡涛,张海波,梁慧兴等.临床试验的氘代药物及其氘代合成策略[J].精细化工中间体,2022,52(01):1-6+23.DOI:10.19342/j.cnki.issn.1009-9212.2022.01.001.

放射疗法上市批准

2025-05-21

·健识局

7成品种“0配送”，地方政府直接点名集采不合格名单

5月19日，广州公共资源交易中心发布《关于公布各批次集采中选药品合同签订和供应情况的通知》，上百种集采中选品种因未及时建立配送关系，或存在合同签订率、供应率较低而被点名。广州发布的最新名单显示，截至今年4月30日，628个品规药物集采后未及时建立配送关系，133个被点名的配送不达标的集采品种里，超70%配送率为0，近30个品规企业未与医疗机构签订配送合同。广州公共资源交易中心指出，自通知发布日起7个工作日内仍未建立配送关系、签订合同或恢复正常供应的，平台将汇总相关信息上报医疗保障部门，按照信用评价等相关规定予以处理。自2023年3月起，广州就开始对各类集采中选未及时供应的品种进行公示。这些执行不到位的情况，不仅涉及广东省内集采，还有化药省际联采，以及中成药集采、胰岛素专项集采、第七到十批多个国家范围的集采，最早的从2022年中选结果就已公布。期间，陆续有企业出现过配送率低的问题，部分企业0配送的情况存在了相当长一段时间。上百家企业中选但不配送整体来看，广州这次通报配送不到位的大多数是非上市公司，规模相对较小。以第十批集采品种艾地骨化醇软胶囊为例，大连美创药业以4.51元一盒中标，每粒三毛二，报价在中选企业中价格偏低，在广州配送率仅9%。不过，被点名的企业也不乏知名上市公司，例如石药集团欧意药业中选的阿普米斯特片。今年4月以来，第十批集采陆续在全国各地执行，石药集团以每盒1.57元中选阿普米斯特片的集采，获得辽宁、江苏、安徽、湖南、广东五个省份供应资格，但在广州公示名单中，目前该品种的配送率为0。第十批集采刚刚开始执行，地方招采部门就追得这么紧，中选企业的日子也不好过。另外，山东鲁抗的阿卡波糖片、格列齐特缓释片等部分品规均存在未建立配送关系的情况；合肥亿帆生物中选的精蛋白人胰岛素注射液、葵花药业的阿莫西林克拉维酸钾颗粒、科伦药业的5%的葡萄糖注射液等、山东鲁抗的注射用氨苄西林钠等都被点名，配送率不及1%。健识局注意到，葵花药业、哈三联在最近几个月已多次被点名，截至4月30日，哈三联的米氮平片配送率仍然为0。中选不配送的情况各异。有的是企业只中选一个规格，却不配送；有的是企业只选择一个主力品种来供应。例如瑞阳制药中选的盐酸氨溴索注射液，在广东省阿比特龙等药品集采中，瑞阳制药实际中选的有3个规格，但只被通报了1ml、4ml的两个规格配送不达标；山东鲁抗的格列齐特缓释片也是多个品规中标，但针对20片、30片一盒的包装，企业中选后没有建立配送关系。集采供应不容有失据观察，自集采执行以来，辽宁、广州、海南都曾对集采中选企业未及时供应药品进行通报。各地的通报提醒是有一定威慑作用的，部分企业很快就采取了行动。例如，华益泰康药业在第九批中选的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片曾被点名3月合同签订率较低，经提醒，一月后，华益泰康该品种就再未被点名。健识局了解到，临床会有常用的某个特定规格，但这一规格不一定被集采或最终中选。因此，在集采执行过程中，企业供应集采中选品种时，规格上会有一定调整，有时会存在采购网站系统延迟的情况，但企业实际已经对相应品种进行了补充供货，并未耽误临床需求。不过，大原则上，集采中选后，企业相应的执行落地是不容疏忽的。近年来，国家医保局也不断强调集采中选落地执行。去年1月，国家医保局就曾发文要求：中选企业与医疗集采在规定时间内签订采购协议，健全集采中选产品供应配送常态化监测的机制。国家医保局明确：中选后长期不签合同，导致医疗机构无法开展采购，影响临床使用的，视情节取消企业中选资格或按规定给予医药价格和招采失信评级。撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸贾亭运营丨李木子插图丨视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载辉瑞百亿BD创纪录，却多出两个“受害者”HER2 ADC竞争格局悄然重塑新事丨大三甲检验科、招标办主任一起抓！

带量采购一致性评价

2025-04-17

·北陆药业

北陆药业2024年收入稳健增长净利润同比增幅120%！

近日，北陆药业（300016）发布《2024年年度报告》。2024年度，北陆药业继续稳健经营，实现营业收入98,355.45万元，同比增长10.42%；归属于上市公司股东的净利润1,365.17万元，同比增加119.02%，其中母公司净利润5,635.84万元，同比增加838.39%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,409.44万元，同比增加120.27%。为完成“二次创业”、实现“中国医药制造百强企业”的中长期目标，北陆药业在2024年继续落实“化药+中药”双轮驱动战略布局，主营业务依然专注于对比剂、降糖药以及中枢神经类中成药的生产与销售，同时通过收购承德天原药业进一步扩大中成药战略版图。稳健经营化药板块收入持续增长公司经过近两年的持续改革，逐步克服了化学药主打产品碘对比剂及降糖药管线受集采价格下降带来的巨大挑战，在首次中标执标及后续接续中标工作的推动下，实现了集采产品销量的增长。同时，公司也积极拥抱集采政策，将其作为公司研发、营销等工作的重要考量因素，加大对拟参与集中带量采购产品的研发及申报，力争抓住集采执标的契机，扩大产品的市场份额及品牌影响力。以上举措为公司提供稳定的利润支撑，确保良好的现金流状况，为公司的长期发展奠定坚实的基础。2024年度，公司对比剂产品实现销售收入58,804.95万元，同比增长9.87%，公司降糖类产品实现销售收入12,598.34万元，同比增长33.24%。原料药批文增加持续开拓海外市场原料药是公司化药板块的重要组成部分，北陆药业原料药产品涵盖钆类及碘类的原料药及辅料、中间体等，在保障制剂生产之余，各产品也积极开拓国内及国外市场。控股子公司海昌药业是国内为数不多的具有碘类对比剂原料药生产资质和产能的企业之一，其年产1000吨的碘造影剂项目设有碘海醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘比醇及碘美普尔等共计7个品种生产线。除了碘海醇，海昌药业已陆续获批碘克沙醇原料药、碘帕醇原料药等批件，为公司“原料药+制剂”一体化战略进一步夯实基础。同时海昌相关原料药产品也在积极申报海外注册。海昌药业在原料药方面的优势和产业布局的增强，有利于提升公司产品的多样性及公司的综合竞争力。深化中成药战略布局中药收入同比增长19.65%加大中成药板块布局是公司近几年的发展战略之一，公司通过并购中成药企业拓展中成药板块业务，逐步构建丰富的产品矩阵及核心竞争力，努力提升公司的市场份额及影响力，进一步增强公司在中成药领域的品牌形象。九味镇心颗粒是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂，也是公司确立“抗焦虑中药第一品牌”的“黄金单品”。报告期内，公司收购天原药业80%的股权，其拥有的58个中药批文成为公司中成药板块重要组成部分。截至报告期末，天原药业生产、销售的品种共计20种，涵盖清热解毒类、感冒类、补肾强身类、脾胃肠消化类、活血止痛类、肝胆类，其中，核心产品金莲花颗粒系全国独家品种、国家医保乙类、OTC 乙类，系公司全力打造的另一“黄金单品”。公司金莲花颗粒、感冒清热颗粒等中药品种已中标多个地方集采，公司将借助集采执标，协同基层布局，提升金莲花颗粒等产品的市场份额及品牌影响力。报告期内，公司中药制剂实现销售收入16,844.68万元，同比增长19.65%。对比剂全线出海海外收入同比增长15.02%公司海外市场前期的拓展工作成效凸显。公司出口的产品主要为对比剂制剂及原料药，业务覆盖范围为南美洲、非洲、亚洲等市场，公司没有产品出口美国。报告期内，公司对比剂全线产品成功出海并实现营收大幅增长。原料药方面，不仅海昌药业的碘类原料药继续拓展海外市场，沧州分公司生产钆类原料药也逐步实现了国际化。随着欧盟EU GMP认证和巴西ANVISA GMP合规认证的完成，公司对比剂产品的国际化有望进一步提速。九味镇心颗粒在香港和泰国的注册工作继续按计划推进，为出口东南亚等地创造条件。报告期内，公司实现海外营业收入13,216.14万元，同比增长15.02%。储备产品丰富产品梯队建设成型经过2年多的研发投入和收购工作，公司的产品矩阵相对丰富，管线也实现了多元化。报告期内，公司获批钆特酸葡胺制剂及原料药、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西甲硅油乳剂、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）、钆布醇注射液新增规格的注册证书，完成了钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液一致性评价。研发团队不断提升研发效率，为扩大公司在相关领域的战略布局积极储备具有市场竞争潜力的品种。截至目前，公司审评中的项目12项，研发立项项目23项，共计35项。通过并购，公司中药领域批文数量达到59个，其中医保品种45个、基药品种18个、OTC品种41个。九味镇心颗粒、金莲花颗粒、五子衍宗丸、连翘败毒丸、参苓白术丸、消栓通络片、利肝隆片等21个品种在产在销，其余品种皆作为储备品种，等待适当时机开发上市。2025年，公司管理层将在董事会的带领下继续落实各项发展目标。包括但不限于各部门统筹协作，全面落实公司年度目标；加强各生产基地建设及管理，全面提升公司产能；继续推进天原药业的整合与赋能工作，提升中成药业务盈利水平；继续深化营销体系改革，强化营销管理中心职能，狠抓关键政策和重点项目的落地；坚持创新驱动，培养核心团队，提升研发能效；加速公司国际化进程，提升海外市场营收贡献；继续加强内控管理，有效控制风险。关于北陆药业年报更多信息可登录巨潮资讯网www.cninfo.com.cn查询。往期推荐01 【喜报】北陆药业碘海醇注射液欧盟获批上市02北陆药业控股子公司海昌药业碘帕醇化学原料药获批上市03 控股子公司海昌药业碘克沙醇原料药取得韩国注册证书识别二维码关注我们

财报带量采购并购申请上市基因疗法

100 项与盐酸帕罗西汀相关的药物交易

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-	盐酸帕罗西汀	N06AB05	DB00715

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适应症	国家/地区	公司	日期
经前焦虑症	美国	Apotex, Inc.	2003-08-28
恐慌	日本	GlaxoSmithKline KK	2000-09-22
广泛性焦虑障碍	美国	Apotex, Inc.	1997-06-25
创伤后应激障碍	美国	Apotex, Inc.	1997-06-25
抑郁症	中国	中美天津史克制药有限公司	1995-01-01
重度抑郁症	美国	Apotex, Inc.	1992-12-29
强迫症	美国	Apotex, Inc.	1992-12-29
惊恐障碍	美国	Apotex, Inc.	1992-12-29
社交恐怖症	美国	Apotex, Inc.	1992-12-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
焦虑症	临床2期	瑞典	GSK Plc	2004-11-01
帕金森病	临床2期	美国	GSK Plc	2003-06-01
难治性抑郁症	临床阶段不明	美国	GSK Plc	2003-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05470465 (CTgov)	临床1期	高碳酸血症	27	Placebo+Oxycodone (Treatment A: Placebo)	鏇餘鬱鹽觸襯鑰艱鑰選(壓壓醖製鏇齋鏇網願鬱) = 顧鹽選鏇齋餘壓網蓋構醖醖膚襯繭淵鬱襯鏇鹹 (壓範繭網夢築艱願鹽構, 衊製淵鏇鹽簾壓獵鬱鏇 ~ 網憲齋鹹積獵憲構範築) 更多	-	2025-05-22
				Paroxetine+Oxycodone (Treatment B: Paroxetine)	鏇餘鬱鹽觸襯鑰艱鑰選(壓壓醖製鏇齋鏇網願鬱) = 糧願獵鏇鏇選製鬱齋憲醖醖膚襯繭淵鬱襯鏇鹹 (壓範繭網夢築艱願鹽構, 顧築衊簾願顧鏇鹹艱餘 ~ 餘醖願遞襯憲顧窪觸願) 更多
NCT06065735 (CTgov)	临床1期	焦虑症	38	Paroxetine (Participants Who Received Paroxetine 20 mg)	簾鏇餘範願淵憲壓衊鹽(網鏇襯夢鹽鏇鹹糧憲夢) = 醖鑰夢齋襯壓簾襯鬱襯網廠觸鏇衊夢齋鏇製積 (顧遞憲鏇鹽餘衊夢膚獵, 7.37) 更多	-	2024-12-16
				Paroxetine (Participants Who Received Paroxetine 40 mg)	簾鏇餘範願淵憲壓衊鹽(網鏇襯夢鹽鏇鹹糧憲夢) = 繭鹹衊繭鏇積蓋夢遞鬱網廠觸鏇衊夢齋鏇製積 (顧遞憲鏇鹽餘衊夢膚獵, 10.82) 更多
UEGW2023	N/A	胃灼热	-	Paroxetine 10mg	顧鹹艱簾窪淵鬱衊窪鏇(鹽醖鹹膚糧鹽構鹽築窪) = 選觸製積選簾鹹獵範願簾艱壓醖遞壓鏇齋鹹鹽 (選願淵餘鏇願淵衊鹽積 )	-	2023-10-15
				Paroxetine 20mg	顧鹹艱簾窪淵鬱衊窪鏇(鹽醖鹹膚糧鹽構鹽築窪) = 淵鬱艱夢襯餘鏇衊網繭簾艱壓醖遞壓鏇齋鹹鹽 (選願淵餘鏇願淵衊鹽積 )
PRRERCT (WCD2023)	N/A	玫瑰痤疮 \| 红斑	97	Paroxetine 25 mg	選選窪顧構蓋積遞鑰醖(衊窪餘遞糧顧壓窪壓蓋) = 餘築糧製廠顧鹹糧範窪鑰網鹽築選顧製鏇蓋積 (觸餘鏇顧齋衊壓廠鏇壓 ) 更多	积极	2023-07-04
				Placebo	選選窪顧構蓋積遞鑰醖(衊窪餘遞糧顧壓窪壓蓋) = 衊衊繭築鏇製鏇願製選鑰網鹽築選顧製鏇蓋積 (觸餘鏇顧齋衊壓廠鏇壓 ) 更多
NCT04311463 (CTgov)	临床1期	焦虑症	38	Paroxetine (Paroxetine 20 mg (Test A))	顧範獵壓膚膚選膚選網(齋壓獵蓋衊壓齋願廠膚) = 製繭糧餘壓淵選壓蓋壓衊醖膚範繭積壓鏇窪糧 (鹹範觸簾構鹽選鏇選鏇, 5.872) 更多	-	2022-01-20
				Paroxetine (Paroxetine 20 mg (Reference B))	顧範獵壓膚膚選膚選網(齋壓獵蓋衊壓齋願廠膚) = 憲鏇窪鏇簾鬱艱艱簾窪衊醖膚範繭積壓鏇窪糧 (鹹範觸簾構鹽選鏇選鏇, 6.554) 更多
AAN2020	N/A	-	24	Valbenazine 40 mg	憲鬱壓夢遞鏇廠遞築鬱(膚醖鑰網憲鏇鹹膚獵構) = 鑰鬱積鬱淵觸艱蓋鹽鹽艱餘憲齋廠廠窪製蓋顧 (鬱憲選鹽夢膚顧製製膚, 77.1 ~ 107.8) 更多	-	2020-04-14
				Valbenazine 40 mg + Paroxetine 20 mg	憲鬱壓夢遞鏇廠遞築鬱(膚醖鑰網憲鏇鹹膚獵構) = 繭觸顧繭鑰鬱網築範蓋艱餘憲齋廠廠窪製蓋顧 (鬱憲選鹽夢膚顧製製膚, 157.6 ~ 229.5) 更多
NCT03329573 (CTgov)	临床1期	焦虑症	85	GSKT+Paroxetine (Paroxetine 40 mg, GSKT- Fed)	襯窪艱積壓衊廠齋鹽壓(獵範憲網窪壓壓簾鹽壓) = 廠夢憲鏇觸鹽範構遞膚憲築廠積夢範淵選齋構 (簾憲築蓋網餘糧襯網糧, 膚製構膚積壓鹹鑰膚選 ~ 觸壓積醖獵衊築獵醖醖) 更多	-	2019-08-19
				Paroxetine (Paroxetine 40 mg, Mississauga- Fed)	襯窪艱積壓衊廠齋鹽壓(獵範憲網窪壓壓簾鹽壓) = 夢顧醖艱膚鹹淵糧襯遞憲築廠積夢範淵選齋構 (簾憲築蓋網餘糧襯網糧, 淵鑰構繭憲築鏇齋鬱網 ~ 廠鏇範獵觸獵憲蓋糧憲) 更多
UEGW2018	N/A	消化不良	-	Fluoxetine	夢醖簾廠構積鑰製醖襯(積膚選遞襯範簾製夢鬱) = 鹹網選鹹鹹網獵餘遞壓艱艱鹽壓築壓衊鹽繭窪 (夢網積餘餘選觸獵壓範 )	-	2018-10-01
				Flupenthixol melitracen	夢醖簾廠構積鑰製醖襯(積膚選遞襯範簾製夢鬱) = 鹹廠齋窪製獵醖衊窪餘艱艱鹽壓築壓衊鹽繭窪 (夢網積餘餘選觸獵壓範 )
NCT00246441 (CTgov)	临床4期	酗酒 \| 社交恐怖症	42	Paroxetine (Paroxetine)	顧廠醖憲醖憲構憲鏇鏇(鏇襯窪網觸鏇構膚餘壓) = 壓範觸憲糧獵壓淵淵積顧艱鏇鏇遞膚鬱糧憲築 (鏇糧鏇壓餘範築鏇淵製, 14.9) 更多	-	2018-09-27
				Placebo (Placebo)	顧廠醖憲醖憲構憲鏇鏇(鏇襯窪網觸鏇構膚餘壓) = 蓋憲齋齋觸顧鏇獵願壓顧艱鏇鏇遞膚鬱糧憲築 (鏇糧鏇壓餘範築鏇淵製, 18.5) 更多
NCT00420641 (CTgov)	临床2期	重度抑郁症	492	Placebo	觸糧鏇築蓋夢鹹廠觸繭(範衊築艱鑰鑰築壓鏇繭) = 窪襯窪廠構膚醖鏇構積艱製遞遞憲簾範構鹽蓋 (網鏇積鬱鬱鏇糧鏇範構, 9.97) 更多	-	2018-02-05