A Phase I/II, Open-label, Adaptive Two-part Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, Optimal Dose and Pharmacokinetics of BNT326 as Monotherapy and in Combination With Cancer Immunotherapies in Participants With Advanced Solid Tumors

This study will evaluate the safety, efficacy, optimal dose, and pharmacokinetics (PK) of BNT326 as monotherapy (Part 1) and as combination treatment with immunotherapeutic agents (Part 2) in participants with histologically or cytologically confirmed solid tumors that are advanced (i.e., either metastatic or recurrent tumors with no further definitive treatment possible) and/or have relapsed/progressed after prior therapy.

开始日期2025-08-12

申办/合作机构

BioNTech SE

ChiCTR2500109041

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Exploratory Clinical Study on Drug Repurposing—Paroxetine Combined with Chemotherapy for the Treatment of Recurrent Ovarian Cancer

开始日期2025-07-01

申办/合作机构-

NCT07057011

/ Not yet recruitingN/AIIT

Therapeutic Outcomes of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Phosphodiesterase-5 Inhibitors Combination Therapy Versus Monotherapy in Premature Ejaculation Patients With the Serotonin Transporter Gene Polymorphism (SLC6A4)

Premature ejaculation (PE) is a prevalent male sexual dysfunction that affects as many as 20-30% of men regardless of age and ethnicity.The International Society for Sexual Medicine defines premature ejaculation as a male sexual dysfunction characterised by ejaculation that always or nearly always occurs before or within about 1 minute of vaginal penetration from the first sexual experience (lifelong premature ejaculation) or a clinically significant and bothersome reduction in latency time, often to about 3 minutes or less (acquired premature ejaculation), the inability to delay ejaculation on all or nearly all vaginal penetrations and with negative personal consequences include distress, bother, frustration, and avoidance of sexual intimacy.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

South Valley University

100 项与盐酸帕罗西汀相关的临床结果

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100 项与盐酸帕罗西汀相关的转化医学

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100 项与盐酸帕罗西汀相关的专利（医药）

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5,911

项与盐酸帕罗西汀相关的文献（医药）

2025-10-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Immobilization of human myeloperoxidase on silica gel for inhibitors assessment

Article

作者: Kauffmann, Jean-Michel ; Delporte, Cédric ; Zouaoui Boudjeltia, Karim ; Van Antwerpen, Pierre ; Parsajoo, Yalda Cobra

Myeloperoxidase (MPO), a hemo-protein present in neutrophils and monocytes, significantly contributes to immune responses against microbial pathogens. Increased MPO activity, however, promotes the production of highly reactive oxidized species in extracellular fluids that can damage host tissues causing inflammatory events. To explore the potential of MPO as a target for inhibitor screening, this study aimed to develop and evaluate a mini-reactor system based on immobilized MPO. Several immobilization strategies including physical adsorption and covalent binding, were tested using silica gel as the support material. Among them, immobilization via cyanogen bromide (CNBr) activation was selected as the optimal method based on long-term stability (> 90 % after 20 runs) and a relative activity of 60 % after immobilization. Kinetic parameters for H₂O₂ were determined to characterize the enzymatic behavior post-immobilization, including K_mapp and V_max (46 ± 4 µM and 463 ± 38 µM/min, respectively). The system was then employed to evaluate the inhibitory potency (IC₅₀) of three model compounds-salicylhydroxamic acid (SHA), paroxetine (PARO), and 4-aminobenzohydrazide (4-ABAH)-on HOCl production in the presence of 10 µM H₂O₂. 4-ABAH emerged as the most potent irreversible inhibitor (IC₅₀ = 0.30 µM), while SHA was the least effective (IC₅₀ = 27.10 µM). Those results demonstrated that immobilized-MPO preserved its activity and exhibited good stability. This mini-reactor provides a reliable platform for inhibitor studies, offering potential applications in screening therapeutic compounds to mitigate MPO-related inflammatory conditions.

2025-10-01·BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA ACTA-MOLECULAR BASIS OF DISEASE

Harnessing integrated bioinformatics to identify new diagnostic and therapeutic strategies for heart failure

Article

作者: Wang, Ruilin ; Shang, Min ; Sun, Shuo ; Fu, Guosheng ; Huang, Chengchen ; Lai, Chaojie

Heart failure (HF) is a life-threatening condition that poses a significant challenge on public health, particularly among the elder populations. To develop new diagnostic and therapeutic strategies for HF, we analyzed large-scale transcriptome sequencing data from HF patients as an exploratory approach. We identified 18 HF-related genes and developed a robust scoring model for HF diagnosis, by applying two machine learning algorithms for data analysis. Meanwhile, we evaluated and compared the predictive abilities of three bioinformatics methods in identifying potential HF treatment drugs. Significantly, an unconventional network-based proximity analysis, integrating multidimensional drug target information, outperformed other methods in the assessment of predictive ability. To validate these findings, we tested several candidate drugs in a mouse model transitioning from acute myocardial infarction (MI) to chronic HF. Among the candidates, mirtazapine exhibited cardioprotective effects in both early (1-week) post-MI and chronic HF (4-week post-MI) settings, while cabergoline showed potential efficacy primarily in the early post-MI phase. Additionally, the screened triamterene, used as a positive control, exhibited protective effects in both early post-MI and chronic HF stages. Mechanistic studies revealed that growth factor receptor-bound protein 14 and Ras-related protein Rab-3A were critical to the observed cardioprotection. These findings provide valuable evidence and insights for exploring potential therapeutic agents for HF treatment.

2025-09-02·Therapeutic Delivery

Dissolving microneedle patches for transdermal delivery of paroxetine: in-vitro, ex-vivo studies and its PBPK modeling

Article

作者: Shoaib, Muhammad Harris ; Sikandar, Muhammad ; Irshad, Asma ; Siddiqui, Fahad ; Saleem, Muhammad Talha ; Yousuf, Rabia Ismail ; Ahmed, Farrukh Rafiq

BACKGROUND:

Paroxetine HCl (PRX-HCl), an antidepressant, has poor water solubility and low oral bioavailability with 50% being metabolized in the liver. The oral formulations have multiple side effects. The present work aimed to develop dissolving microneedle patches (MNPs) of PRX-HCl to resolve low bioavailability and side effect issues while achieving enhanced transdermal delivery.

MATERIALS AND METHODS:

Three silicone templates of varying dimensions were used to fabricate 27 blank and nine PRX-HCl MNPs with PVP and PVA through mold casting method. MNPs were evaluated for physicochemical properties, in-vitro release, and ex-vivo permeation. The optimized MNP was further analyzed for FTIR, DSC, skin penetration, in-silico PBPK modeling, and stability.

RESULTS:

MNPs from the optimized formulation successfully created microchannels in rat skin, demonstrated higher permeation than control MNPs with a flux of 146.18 ± 13.42 µg/cm²/h, presented a decrease in lag phase and an increase in drug plasma C_max and AUC compared to PAXIL CR 12.5 mg oral, and showed higher stability in the room and refrigerator conditions.

CONCLUSION:

The prepared MNPs were stable and can deliver PRX-HCl sufficiently across skin barrier with enhanced bioavailability compared to oral administration at similar doses and thus be a better alternative to already available delivery systems for PRX-HCl.

191

项与盐酸帕罗西汀相关的新闻（医药）

2025-10-11

·国家药品监督管理局

2025年10月11日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400033莫米司特片赣州和美药业股份有限公司国药准字H202500592025年09月30日2CXHS2400129马来酸噻吗洛尔凝胶北京梅尔森医药技术开发有限公司国药准字H202500582025年09月30日3CXSS2400023聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司国药准字S201740052025年09月30日4CXSS2400024聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司国药准字S201740062025年09月30日5CXSS2400025聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司国药准字S201600012025年09月30日6CXSS2400026聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司国药准字S201600012025年09月30日7CXSS2400117注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司国药准字S202400522025年09月30日8CXZS2400001温经汤颗粒天士力医药集团股份有限公司国药准字C202500132025年09月30日9CYHB2402132酚氨咖敏颗粒云南白药集团股份有限公司————2025年10月10日10CYHB2501500盐酸罗哌卡因注射液石家庄四药有限公司————2025年10月10日11CYHB2501815盐酸普萘洛尔注射液恒衍生物医药技术（厦门）有限公司————2025年10月10日12CYHB2501833富马酸替诺福韦二吡呋酯片上海葛兰素史克药业有限公司————2025年10月10日13CYHB2501840人工牛黄甲硝唑胶囊广西鸿济药业集团有限公司————2025年10月10日14CYHB2501843盐酸帕罗西汀片上海葛兰素史克药业有限公司————2025年10月10日15CYHS2000114国盐酸芬戈莫德胶囊广东东阳光药业股份有限公司国药准字H202556332025年09月30日16CYHS2201472国注射用卡非佐米齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202555962025年09月30日17CYHS2201473国注射用卡非佐米齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202555972025年09月30日18CYHS2201474国注射用卡非佐米齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202555982025年09月30日19CYHS2302041西格列汀二甲双胍缓释片北京亚宝生物药业有限公司国药准字H202555992025年09月30日20CYHS2302831聚乙二醇 4000 散湖北莱康医疗技术有限公司国药准字H202556002025年09月30日21CYHS2303223西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）复星万邦（江苏）医药集团有限公司国药准字H202556342025年09月30日22CYHS2303224西格列汀二甲双胍缓释片复星万邦（江苏）医药集团有限公司国药准字H202556352025年09月30日23CYHS2303424间苯三酚注射液海南斯达制药有限公司国药准字H202556362025年09月30日24CYHS2303437腺苷注射液江苏迪赛诺制药有限公司国药准字H202556492025年09月30日25CYHS2303438腺苷注射液江苏迪赛诺制药有限公司国药准字H202556502025年09月30日26CYHS2303474氢溴酸伏硫西汀片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202556012025年09月30日27CYHS2303492克立硼罗软膏江西科睿药业有限公司国药准字H202556372025年09月30日28CYHS2303546、CYHB2501265甲硝唑凝胶山西振东安欣生物制药有限公司国药准字H202555802025年09月30日29CYHS2303556、CYHB2500018过氧苯甲酰凝胶浙江寰领医药科技有限公司国药准字H202556382025年09月30日30CYHS2400039、CYHB2401947吗啉硝唑氯化钠注射液海南如康生物科技有限公司国药准字H202556392025年09月30日31CYHS2400209甲硝唑凝胶德全药品（江苏）股份有限公司国药准字H202556252025年09月30日32CYHS2400336吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)山东齐都药业有限公司国药准字H202556262025年09月30日33CYHS2400559注射用尼可地尔沈阳新马药业有限公司国药准字H202556512025年09月30日34CYHS2400610注射用哌拉西林钠四川制药制剂有限公司国药准字H202556022025年09月30日35CYHS2400611注射用哌拉西林钠四川制药制剂有限公司国药准字H202556032025年09月30日36CYHS2400693头孢地尼颗粒成都赛捷医药科技有限公司国药准字H202556142025年09月30日37CYHS2400700盐酸多巴胺注射液上海灵桐医药科技有限公司国药准字H202556522025年09月30日38CYHS2400705富马酸比索洛尔片山东新华制药股份有限公司国药准字H202556402025年09月30日39CYHS2400706富马酸比索洛尔片山东新华制药股份有限公司国药准字H202556412025年09月30日40CYHS2400766硫酸羟氯喹片湖北午时医药研究院有限公司国药准字H202556152025年09月30日41CYHS2400821苯磺酸氨氯地平片湖南状元制药有限公司国药准字H202556042025年09月30日42CYHS2400822苯磺酸氨氯地平片湖南状元制药有限公司国药准字H202556052025年09月30日43CYHS2401021乳酸钠林格注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202556162025年09月30日44CYHS2401057、CYHB2500253间苯三酚口崩片杭州民生药业股份有限公司国药准字H202555812025年09月30日45CYHS2401058多替拉韦钠片上海迪赛诺医药集团股份有限公司国药准字H202556172025年09月30日46CYHS2401061草酸艾司西酞普兰口服溶液安徽四环科宝制药有限公司国药准字H202555822025年09月30日47CYHS2401071布洛芬混悬液湖南状元制药有限公司国药准字H202556182025年09月30日48CYHS2401072布洛芬混悬液湖南状元制药有限公司国药准字H202556192025年09月30日49CYHS2401126卡贝缩宫素注射液湖北长联杜勒制药有限公司国药准字H202555832025年09月30日50CYHS2401135盐酸纳洛酮注射液辰欣药业股份有限公司国药准字H202556532025年09月30日51CYHS2401143舒更葡糖钠注射液兆科药业（合肥）有限公司国药准字H202556422025年09月30日52CYHS2401189硫酸氨基葡萄糖胶囊四川杨天生物药业股份有限公司国药准字H202556542025年09月30日53CYHS2401190倍他米松磷酸钠注射液漯河市汇创医药有限公司国药准字H202556432025年09月30日54CYHS2401201、CYHB2401758盐酸布比卡因注射液广东星昊药业有限公司国药准字H202555842025年09月30日55CYHS2401226丙氨酰谷氨酰胺注射液赤峰源生药业有限公司国药准字H202556442025年09月30日56CYHS2401227丙氨酰谷氨酰胺注射液赤峰源生药业有限公司国药准字H202556452025年09月30日57CYHS2401242氨氯地平贝那普利胶囊成都倍特药业股份有限公司国药准字H202555852025年09月30日58CYHS2401405生理氯化钠溶液重庆药谷制药有限公司国药准字H202556552025年09月30日59CYHS2401429布洛芬缓释胶囊山东丹红制药有限公司国药准字H202556562025年09月30日60CYHS2401459盐酸甲氧氯普胺注射液江苏宝东医药科技有限公司国药准字H202556572025年09月30日61CYHS2401467他克莫司缓释胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司国药准字H202556462025年09月30日62CYHS2401468他克莫司缓释胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司国药准字H202556472025年09月30日63CYHS2401471盐酸艾司洛尔注射液中国大冢制药有限公司国药准字H202556202025年09月30日64CYHS2401481左氧氟沙星滴眼液石家庄凯达生物工程有限公司国药准字H202556272025年09月30日65CYHS2401500他达拉非片烟台鲁银药业有限公司国药准字H202555862025年09月30日66CYHS2401501他达拉非片烟台鲁银药业有限公司国药准字H202555872025年09月30日67CYHS2401503他达拉非片烟台鲁银药业有限公司国药准字H202555882025年09月30日68CYHS2401504盐酸氨溴索注射液江苏苏中药业集团生物制药有限公司国药准字H202555892025年09月30日69CYHS2401651依帕司他片中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司国药准字H202556582025年09月30日70CYHS2401653氯化钾口服溶液遂成药业股份有限公司国药准字H202556592025年09月30日71CYHS2401712聚乙二醇钠钾散湖南华纳大药厂股份有限公司国药准字H202555902025年09月30日72CYHS2401743拉考沙胺注射液海南普利制药股份有限公司国药准字H202556602025年09月30日73CYHS2401744拉考沙胺注射液海南普利制药股份有限公司国药准字H202556612025年09月30日74CYHS2401750精氨酸布洛芬颗粒金鸿药业股份有限公司国药准字H202556062025年09月30日75CYHS2401752精氨酸布洛芬颗粒金鸿药业股份有限公司国药准字H202556072025年09月30日76CYHS2401773布洛芬混悬液成都倍特得诺药业有限公司国药准字H202556212025年09月30日77CYHS2401774布洛芬混悬液成都倍特得诺药业有限公司国药准字H202556222025年09月30日78CYHS2401831沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)平光制药股份有限公司国药准字H202556082025年09月30日79CYHS2401832沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)平光制药股份有限公司国药准字H202556092025年09月30日80CYHS2401925盐酸左西替利嗪口服滴剂安徽康融药业有限公司国药准字H202555912025年09月30日81CYHS2401929盐酸戊乙奎醚注射液成都华宇制药有限公司国药准字H202556482025年09月30日82CYHS2401943醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202556282025年09月30日83CYHS2401944醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202556292025年09月30日84CYHS2402053盐酸达泊西汀片武汉九珑人福药业有限责任公司国药准字H202555922025年09月30日85CYHS2402054盐酸达泊西汀片武汉九珑人福药业有限责任公司国药准字H202555932025年09月30日86CYHS2402073非那雄胺片四川依科制药有限公司国药准字H202555942025年09月30日87CYHS2402074富马酸伏诺拉生片湖南千金湘江药业股份有限公司国药准字H202556622025年09月30日88CYHS2402075富马酸伏诺拉生片湖南千金湘江药业股份有限公司国药准字H202556632025年09月30日89CYHS2402123阿昔莫司胶囊浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202556102025年09月30日90CYHS2402206恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司国药准字H202556112025年09月30日91CYHS2402207恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司国药准字H202556122025年09月30日92CYHS2402310富马酸福莫特罗吸入溶液潍坊中狮制药有限公司国药准字H202556232025年09月30日93CYHS2402327布洛芬混悬液山东辰欣佛都药业股份有限公司国药准字H202556242025年09月30日94CYHS2402365达格列净片悦康药业集团股份有限公司国药准字H202556132025年09月30日95CYHS2402614普拉洛芬滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司国药准字H202555952025年09月30日96CYHS2402639美阿沙坦钾片浙江昂利康制药股份有限公司国药准字H202556302025年09月30日97CYHS2402640美阿沙坦钾片浙江昂利康制药股份有限公司国药准字H202556312025年09月30日98CYHS2402686枸橼酸托瑞米芬片成都倍特药业股份有限公司国药准字H202556322025年09月30日99CYSB2400113甘精胰岛素注射液复星万邦（江苏）医药集团有限公司————2025年10月10日100CYSB2400328人促红素注射液沈阳三生制药有限责任公司国药准字S202580182025年10月10日101CYZB2402536石斛夜光丸河北凯诺制药有限公司——2025年10月10日102CYZB2402570柴胡舒肝丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司————2025年10月10日103CYZB2500009感冒清热颗粒江西汇仁药业股份有限公司————2025年10月10日104CYZB2500028养阴清肺丸石家庄御和堂药业股份有限公司————2025年10月10日105CYZB2500113小柴胡颗粒江西铜鼓仁和制药有限公司————2025年10月10日106CYZB2500171复方钩藤片江西南昌制药有限公司————2025年10月10日107CYZB2501233十五味萝蒂明目丸青海省格拉丹东药业有限公司——2025年10月10日108CYZB2501377补肾强身片丽珠集团利民制药厂----2025年10月10日109CYZB2501400甘露解热口服液北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂----2025年10月10日110CYZB2501401儿童清热口服液北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂----2025年10月10日111CYZB2501447熊胆川贝口服液成都国嘉联合制药有限公司----2025年10月10日112CYZB2501472保赤散长春海外制药集团有限公司————2025年10月10日113CYZB2501474感冒止咳颗粒红云制药（玉溪）有限公司----2025年10月10日114CYZB2501493牛黄千金散长春海外制药集团有限公司——2025年10月10日115CYZB2501500咽喉清喉滴丸贵州益佰女子大药厂有限责任公司----2025年10月10日116CYZB2501521开喉剑喷雾剂(儿童型)贵州三力制药股份有限公司————2025年10月10日117CYZB2501528复方丹参片天津和治药业集团有限公司————2025年10月10日118JXHS2300121注射用托伐普坦磷酸钠大冢制药研发（北京）有限公司国药准字HJ202501202025年09月30日119JXHS2300122注射用托伐普坦磷酸钠大冢制药研发（北京）有限公司国药准字HJ202501212025年09月30日120JXHS2400056泽卢克布仑钠注射液优时比贸易（上海）有限公司国药准字HJ202501172025年09月30日121JXHS2400057泽卢克布仑钠注射液优时比贸易（上海）有限公司国药准字HJ202501182025年09月30日122JXHS2400058泽卢克布仑钠注射液优时比贸易（上海）有限公司国药准字HJ202501192025年09月30日123JXSS2400007重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）葛兰素史克（中国）投资有限公司国药准字SJ201900262025年09月30日124JXSS2500012西妥昔单抗注射液默克雪兰诺有限公司国药准字SJ201710392025年09月30日125JYHB2400660头孢托仑匹酯片广东明治医药有限公司————2025年10月09日126JYHB2400661头孢托仑匹酯片广东明治医药有限公司————2025年10月09日127JYHZ2500107复方消化酶片北京大熊伟业医药科技有限公司国药准字HJ201602482025年10月10日128JYHZ2500108复方消化酶片北京大熊伟业医药科技有限公司国药准字HJ201602492025年10月10日129JYSB2400244重组人促卵泡激素注射液默克雪兰诺有限公司————2025年09月30日130JYSB2400245重组人促卵泡激素注射液默克雪兰诺有限公司————2025年09月30日131JYSB2400246重组人促卵泡激素注射液默克雪兰诺有限公司————2025年09月30日132JYZS2500002猴枣除痰散深圳市延养堂医药有限公司国药准字ZC202500012025年09月30日

申请上市临床申请

2025-09-25

·ETPharma

Alembic Pharma gets USFDA nod for generic drug to treat depression, anxiety

New Delhi: Alembic Pharmaceuticals Ltd on Thursday said it has received a final approval from the US health regulator for its generic version of Paroxetine extended-release tablets indicated for treatment of depression and anxiety. The final approval by the US Food & Drug Administration ( USFDA ) is for the abbreviated new drug application (ANDA) of Paroxetine extended-release tablets of strengths 25 mg and 37.5 mg, Alembic Pharmaceuticals said in a regulatory filing. The approved ANDA is therapeutically equivalent to the reference listed drug product, Paxil CR extended-release tablets, 25 mg and 37.5 mg, of Apotex Inc , it added. The Paroxetine extended-release tablets 25 mg and 37.5 mg, are indicated for treatment of major depressive disorder, panic disorder, social anxiety disorder, and premenstrual dysphoric disorder, the company said.

上市批准

2025-09-22

·FiercePharma

FDA turns down Lundbeck, Otsuka's Rexulti in PTSD on lack of efficacy data

Rexulti’s PTSD snub was largely expected after an overwhelmingly negative vote on the drug’s approvability at an FDA advisory committee meeting in July. Following a negative FDA advisory committee vote earlier this year, the other shoe has dropped for Lundbeck and Otsuka Pharmaceutical’s post-traumatic stress disorder (PTSD) hopeful.The FDA has issued a complete response letter to the partners, scuppering their ambition to launch the atypical antipsychotic Rexulti—in combination with Viatris’ Zoloft (sertraline)—as a novel treatment for PTSD, Lundbeck and Otsuka said in a Sept. 20 press release.In the regulator’s letter, the FDA said it completed its review of the Rexulti application but could not currently approve it, citing a lack of substantial evidence of effectiveness in PTSD, according to Lundbeck and Otsuka.The partners used three separate phase 3 trials to support their application, which the FDA accepted for review last June.After its review, the FDA indicated to the companies that “not all of these studies are capable of contributing to the substantial evidence of the submission,” Lundbeck and Otsuka said in their release. Should the partners wish to continue pursuing a PTSD nod for Rexulti, they have been told they will need to run additional trials to establish stronger efficacy data.Both companies appear committed to Rexulti’s potential in the trauma-induced mental health condition, which is estimated to affect around 5% of the U.S. population, according to the National Center for PTSD.“While we respect the FDA’s decision, we continue to believe in the potential of Rexulti in combination with sertraline to help address this serious unmet need,” John Kraus, M.D., Ph.D., Otsuka’s EVP and chief medical officer, said in a statement. “Otsuka and Lundbeck will take time to review the contents of the letter with the FDA to determine the appropriate path forward.” The current treatment landscape for PTSD largely consists of the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Zoloft and Paxil (paroxetine), both of which have had generic versions on the market for years.Rexulti’s PTSD snub was largely expected after an overwhelmingly negative vote on the drug’s approvability at an FDA advisory committee meeting in July. The panel of outside experts voted 10 to 1 against greenlighting Rexulti plus Zoloft in PTSD, arguing that the existing clinical data don't support the combo’s efficacy.In materials prepared ahead of the meeting, the FDA suggested that a “clearly and convincingly negative” phased 3 study had sewn doubts in reviewers' minds about the ability of the combination to demonstrate improvements over Zoloft alone.Otsuka and Lundbeck argued that Rexulti and Zoloft showed comparable reductions in the severity of PTSD symptoms across the three studies, while acknowledging that one of the trials failed to reach statistical significance. Rexulti holds approvals in three other psychiatric indications: major depressive disorder, schizophrenia and agitation associated with Alzheimer’s disease dementia.Lundbeck in February reported (PDF) total 2024 sales of Rexulti at 5.2 billion Danish kroner (about $822 million), an increase of 16% at constant currencies. The molecule was originally discovered by Otsuka before the Japanese pharma entered a co-marketing and development collaboration with its now longtime partner Lundbeck.

临床3期上市批准优先审批

100 项与盐酸帕罗西汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	盐酸帕罗西汀	N06AB05	DB00715

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
经前焦虑症	美国	Apotex, Inc.	2003-08-28
恐慌	日本	GlaxoSmithKline KK	2000-09-22
焦虑症	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	1999-12-22
广泛性焦虑障碍	美国	Apotex, Inc.	1997-06-25
创伤后应激障碍	美国	Apotex, Inc.	1997-06-25
抑郁症	中国	中美天津史克制药有限公司	1995-01-01
重度抑郁症	美国	Apotex, Inc.	1992-12-29
强迫症	美国	Apotex, Inc.	1992-12-29
惊恐障碍	美国	Apotex, Inc.	1992-12-29
社交恐怖症	美国	Apotex, Inc.	1992-12-29

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
帕金森病	临床2期	美国	GSK Plc	2003-06-01
难治性抑郁症	临床阶段不明	美国	GSK Plc	2003-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05470465 (CTgov)	临床1期	高碳酸血症	27	Placebo+Oxycodone (Treatment A: Placebo)	觸淵齋醖遞廠範齋製範(願顧壓觸構壓鑰窪壓餘) = 蓋製衊糧構繭襯壓網衊鹹壓積獵繭願願鹹積襯 (觸繭繭醖衊獵蓋膚醖窪, 網網壓蓋選壓觸獵範簾 ~ 膚鑰製簾齋鹽選窪範蓋) 更多	-	2025-05-22
				Paroxetine+Oxycodone (Treatment B: Paroxetine)	觸淵齋醖遞廠範齋製範(願顧壓觸構壓鑰窪壓餘) = 窪選鬱醖願簾餘積鏇願鹹壓積獵繭願願鹹積襯 (觸繭繭醖衊獵蓋膚醖窪, 艱觸觸鑰繭餘膚鑰獵蓋 ~ 壓鑰構醖構齋鏇繭鹹繭) 更多
NCT06065735 (CTgov)	临床1期	焦虑症	38	Paroxetine (Participants Who Received Paroxetine 20 mg)	廠簾鏇襯糧積網淵襯構(遞艱鹹鹽廠餘觸襯鹹蓋) = 鏇蓋築簾簾遞壓夢淵鬱廠鑰膚鬱鏇範觸醖窪顧 (獵獵衊選簾範構鑰艱憲, 7.37) 更多	-	2024-12-16
				Paroxetine (Participants Who Received Paroxetine 40 mg)	廠簾鏇襯糧積網淵襯構(遞艱鹹鹽廠餘觸襯鹹蓋) = 選鏇蓋顧鏇鑰膚觸鬱簾廠鑰膚鬱鏇範觸醖窪顧 (獵獵衊選簾範構鑰艱憲, 10.82) 更多
WCD2023	N/A	玫瑰痤疮 \| 红斑	97	Paroxetine 25 mg	廠鹽鬱衊遞願憲鏇積淵(壓鏇願構築構鏇顧獵觸) = 壓醖餘齋齋衊鬱餘餘範願糧繭襯廠願淵齋選鏇 (夢網醖選襯鹹醖範蓋範 ) 更多	积极	2023-07-04
				Placebo	廠鹽鬱衊遞願憲鏇積淵(壓鏇願構築構鏇顧獵觸) = 醖廠鑰夢齋蓋構衊簾壓願糧繭襯廠願淵齋選鏇 (夢網醖選襯鹹醖範蓋範 ) 更多
NCT04311463 (CTgov)	临床1期	焦虑症	38	Paroxetine (Paroxetine 20 mg (Test A))	鬱鏇鹹夢簾醖憲獵鑰製(顧襯蓋願膚製願廠觸範) = 壓糧襯憲顧鹽憲廠鏇壓遞鹽蓋糧鹽膚餘醖鏇壓 (遞範鏇構積願衊鑰鹽憲, 5.872) 更多	-	2022-01-20
				Paroxetine (Paroxetine 20 mg (Reference B))	鬱鏇鹹夢簾醖憲獵鑰製(顧襯蓋願膚製願廠觸範) = 糧範選範鏇觸網膚糧餘遞鹽蓋糧鹽膚餘醖鏇壓 (遞範鏇構積願衊鑰鹽憲, 6.554) 更多
UEGW2018	N/A	消化不良	-	Fluoxetine	膚鑰壓構製蓋窪廠範壓(鑰糧鏇製顧鹹遞選窪夢) = 鏇獵窪築蓋餘齋膚膚願鏇餘艱衊鹽鏇鹹淵選窪 (選築鬱窪艱觸顧鏇願齋 )	-	2018-10-01
				Flupenthixol melitracen	膚鑰壓構製蓋窪廠範壓(鑰糧鏇製顧鹹遞選窪夢) = 憲鹽製鬱醖觸蓋廠夢艱鏇餘艱衊鹽鏇鹹淵選窪 (選築鬱窪艱觸顧鏇願齋 )
NCT00246441 (CTgov)	临床4期	酗酒 \| 社交恐怖症	42	Paroxetine (Paroxetine)	襯繭構顧淵膚廠築鑰構(獵範淵蓋鹹網範簾觸簾) = 構窪構簾衊襯鏇齋獵壓廠鹹蓋艱鏇憲醖憲製製 (遞選構窪鬱糧壓糧願齋, 14.9) 更多	-	2018-09-27
				Placebo (Placebo)	襯繭構顧淵膚廠築鑰構(獵範淵蓋鹹網範簾觸簾) = 鏇積繭鹽遞艱艱蓋糧獵廠鹹蓋艱鏇憲醖憲製製 (遞選構窪鬱糧壓糧願齋, 18.5) 更多
NCT00420641 (CTgov)	临床2期	重度抑郁症	492	Placebo	築簾膚淵積膚壓簾艱鏇(鑰鬱獵觸鬱餘蓋築餘簾) = 顧餘餘襯選鬱積簾鑰鏇獵壓壓築顧獵齋艱鏇艱 (遞窪遞積選鏇蓋網糧積, 9.97) 更多	-	2018-02-05
NCT01681849 (CTgov)	临床4期	创伤后应激障碍	91	Positron Emission Tomography (PET) Imaging+Paroxetine (Paroxetine Group)	鹹顧艱網膚獵選膚齋構(獵淵鏇積淵製鑰選遞鏇) = 鹽廠願築構膚製蓋顧糧遞選齋醖膚憲構夢壓遞 (鹹衊艱憲壓蓋糧壓鑰遞, 10) 更多	-	2017-06-28
				Placebo+Paroxetine (Placebo Group)	鹹顧艱網膚獵選膚齋構(獵淵鏇積淵製鑰選遞鏇) = 製憲願襯範糧顧顧鏇壓遞選齋醖膚憲構夢壓遞 (鹹衊艱憲壓蓋糧壓鑰遞, 5) 更多
NCT00074802 (CTgov)	临床3期	社交恐怖症	150	Paroxetine (Paroxetine Continuation)	鬱醖廠糧選鹹獵壓鹹簾(齋鑰蓋範廠艱願淵蓋網) = 積築窪積鏇襯窪鬱顧鹹觸製餘築鑰糧構網積壓 (憲選蓋選淵廠襯製鬱襯, 22.49) 更多	-	2017-06-14
				Cognitive behavioral therapy (CBT)+Paroxetine (Paroxetine With CBT Augmentation)	鬱醖廠糧選鹹獵壓鹹簾(齋鑰蓋範廠艱願淵蓋網) = 顧夢積襯艱膚醖憲鬱憲觸製餘築鑰糧構網積壓 (憲選蓋選淵廠襯製鬱襯, 17.15) 更多
NCT01354314 (ParaFlu, CTgov)	临床1/2期	认知功能障碍	45	Fluconazole+Paroxetine (Paroxetine and Fluconazole)	襯鹹選鹽觸鏇獵繭積獵(窪憲鹽鑰鑰窪構製憲鹹) = 繭鑰顧範憲築窪願齋網廠鏇窪齋築衊選廠醖鏇 (夢鬱簾鹽選鑰鬱餘蓋鬱, 鏇鑰構選夢醖窪簾廠衊 ~ 鹽鬱夢網觸網鹽網願鏇) 更多	-	2017-05-12
				Paroxetine (Paroxetine)	襯鹹選鹽觸鏇獵繭積獵(窪憲鹽鑰鑰窪構製憲鹹) = 鑰願壓願鏇糧淵膚鹹鹽廠鏇窪齋築衊選廠醖鏇 (夢鬱簾鹽選鑰鬱餘蓋鬱, 壓製鏇壓顧鏇壓淵鹹鹹 ~ 鏇簾壓醖窪製衊膚衊醖) 更多