Gefitinib

一周内，斩获2款1类创新药获批上市，作为深耕医药领域多年的企业——华东医药创新药领域迎来收获期。据悉，两款创新药虽分属不同治疗领域，却共同指向 “未被满足的临床需求” 这一核心痛点，彰显华东医药差异化研发的布局。10月24日晚间，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片(商品名：迈瑞东)获得国家药监局批准上市，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。据公告显示，马来酸美凡厄替尼片的获批是基于一项Ⅲ期注册临床试验，即一项马来酸美凡厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准。肺癌是全球发病率高的恶性肿瘤之一。中国作为世界上人口多的国家之一，也是肺癌高发国家之一。其中，NSCLC是常见的病理类型，约占原发性肺癌的85%。马来酸美凡厄替尼片是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。马来酸美凡厄替尼通过与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。该产品作为二代EGFR-TKI在针对21号外显子L858R置换突变NSCLC人群的临床试验中体现出更强的安全、耐受性，以及相当的疗效。数据显示，中国NSCLC药物市场持续扩容，增长潜力巨大，据预测，到2030年中国非小细胞肺癌靶向药市场将达到1828.7亿元，复合年增长率达到13.2%。可见，马来酸美凡厄替尼片将具有广阔的市场前景。据悉，马来酸美凡厄替尼片是华东医药一周之内斩获上市的第2款创新药。10月17日，国家药监局还发布消息称，杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液获批上市。该药是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司(MediBeacon Inc)生产的经皮肾小球滤过率测量设备(TGFR)配合使用，评估患者的肾小球滤过率(GFR)。华东医药作为深耕医药领域多年的企业，近年来在创新药领域持续发力，并不断迎来收获。其围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动，已构建起覆盖研发全周期的差异化创新药管线。目前，公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，管线梯队日益丰富。尤其在肿瘤领域，华东医药深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向进行差异化布局。公司构建了ADC全球研发生态圈，着力打造ADC自主研发产业平台，以形成核心竞争核心壁垒，截至目前，公司共有15个ADC管线布局。返回搜狐，查看更多

药物研发进展1. 拜耳“first-in-class”小分子获FDA批准上市10月24日，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已批准Lynkuet（elinzanetant）胶囊上市，用于治疗与绝经相关的中度至重度潮热（即血管舒缩症状，VMS）症状。Lynkuet是一款“first-in-class”的双重神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂，口服每天一次，是治疗绝经相关的中度至重度VMS的非激素类疗法。根据新闻稿，Lynkuet也是首款获批准用于治疗中度至重度潮热的的双重神经激肽（NK）受体拮抗剂。FDA的批准主要基于三项3期临床试验（OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3）的数据，这些研究评估了Lynkuet用于治疗更年期中度至重度潮热的安全性和有效性。该疗法在三项研究中均达成所有主要终点，并展现出良好的安全性。2. 恒瑞医药三合一口服降糖药获批上市10月24日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（HR20031片）的上市申请已获批准，用于经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。HR20031片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日1次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此类患者的血糖控制。2023年6月，该三药联合的III期临床试验（SHR3824-SP2086-MET-301）主要研究终点达到方案预设的优效标准。3. 华东医药EGFR/HER2小分子抑制剂获批上市10月24号，国家药监局（NMPA）官网显示，华东医药的马来酸美凡厄替尼片（曾用名：迈华替尼）获批上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗一线治疗。马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂。2024年5月，华东医药在ASCO大会上公布了该药对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞状NSCLC患者的III期HDHY-MHTN-III-1907研究结果。结果显示，美凡厄替尼组mPFS显著优于吉非替尼组（13.73个月 vs. 9.66个月，HR=0.68，P=0.0024），总生存期（OS）数据尚未成熟。4. 礼来斑秃新药3期结果亮眼，即将递交监管申请10月24日，礼来（Eli Lilly and Company）公布了其与Incyte联合开发的每日一次口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib，巴瑞替尼），治疗重度斑秃（AA）青少年患者（12至＜18岁）的3期临床试验BRAVE-AA-PEDS的最新结果。分析显示，患者在接受治疗一年后实现头皮、眉毛及睫毛的显著再生。礼来计划向全球监管机构提交此数据，以推动该疗法适应症标签更新，并计划于明年启动BRAVE-AA-PEDS试验的6至＜12岁儿童患者入组。5. 软骨肉瘤创新单抗临床试验成功，上市申请在即10月24日，Inhibrx Biosciences宣布，其注册性ChonDRAgon研究（n=206）在晚期或转移性、不可切除性软骨肉瘤患者中取得积极的无进展生存期（PFS）结果。该试验评估ozekibart（INBRX-109）单药对比安慰剂的疗效与安全性。根据新闻稿，ozekibart为首个在随机对照试验中于软骨肉瘤显示显著PFS获益的在研疗法，而该疾病目前尚无获批的系统性治疗选择。基于上述结果，公司计划于2026年第二季度提交生物制品许可申请（BLA）。Ozekibart为四价DR5激动型抗体，旨在通过DR5激活诱导肿瘤细胞死亡。研究达到主要终点：相较安慰剂，ozekibart显著且具临床意义地延长PFS，将疾病进展或死亡风险降低52%（分层HR=0.479，95% CI：0.33–0.68；P＜0.0001），ozekibart组患者中位PFS提升至5.52个月，与对照组（2.66个月）相比实现超过一倍的延长。6. 康方生物双抗新药拟纳入突破性治疗，治疗三阴性乳腺癌10月24日，康方生物申报的1类新药PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为：依沃西单抗联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌。依沃西是一款具有“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药。该药物能够同时靶向两个重要靶点PD-1和VEGF，并协同发挥肿瘤免疫和肿瘤抗血管生成的双重机制。在2024 ESMO年会上，康方生物首次对外发布了依沃西联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的研究成果。中位随访时间仅为10个月的初步数据展示了依沃西联合方案在TNBC一线治疗优异的疗效和良好的安全性。行业资讯1. 2.6亿美元！礼来收购Adverum，囊获基因疗法10月24日，礼来与Adverum Biotechnologies宣布已签署最终收购协议，礼来将收购Adverum及其核心在研产品ixo-vec。Adverum正推进以玻璃体腔内单次给药为特征的基因疗法管线，目标是通过一次性治疗实现功能性治愈，帮助恢复视力、预防失明。其中，ixo-vec为公司的重点在研项目，面向湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）这一严重、慢性且进展性的视网膜疾病人群。该项目目前处于ARTEMIS临床3期试验评估阶段，且已获得美国FDA授予的快速通道资格与再生医学先进疗法（RMAT）认定。根据合并协议的条款，礼来将开始要约收购Adverum普通股的所有已发行股份，每股价格为（1）每股3.56美元的现金，在交割时支付，加上（2）一项不可转让的或有价值权（CVR），持有人有权在实现下文所述的两个里程碑后，每股CVR获得高达8.91美元的额外现金，每股总潜在对价高达12.47美元，预计总金额可达2.62亿美元。2. 10.6亿美元！Biogen收购一款临床前口服小分子C5aR1拮抗剂10月24日，Biogen和Vanqua Bio宣布了一项许可协议，授予Biogen对Vanqua临床前口服C5aR1拮抗剂的全球独家权利。该协议补充了Biogen的早期免疫学管线，增加了一种可能适用于多种免疫介导疾病的口服机制。根据协议条款，Biogen将获得Vanqua的C5aR1项目的全球独家权利。Vanqua将获得7000万美元的预付款，并有资格获得高达9.9亿美元的潜在开发、监管、商业和销售里程碑付款，以及潜在净销售额的分层特许权使用费。Biogen将在2025年第四季度将预付款记为收购的过程中研发费用。Biogen将领导未来的所有开发、制造和商业化工作。