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更新于：2025-09-06

Meloxicam

美洛昔康

更新于：2025-09-06

概要

基本信息

简介Meloxicam是一种小分子药物，属于COX-2抑制剂类药物，通过选择性抑制与疼痛和炎症相关的COX-2酶起到镇痛和消炎作用。该药物适用于治疗各种类型的疼痛和炎症性疾病，例如颈肩综合症、腰痛、肩周炎、强直性脊柱炎、青少年关节炎、骨关节炎和类风湿性关节炎。Meloxicam最早由C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG研发，并于1995年1月获得美国FDA批准。作为一种有效的止痛和消炎药物，Meloxicam已广泛用于治疗各种疾病的相关疼痛和炎症，已经有超过二十年的临床应用历史。

药物类型

小分子化药

别名

Meloxicam (JAN/USP/INN)、Meloxicam-CPL-05、美洛昔康-CPL-05

+ [28]

靶点

COX-1 x COX-2

作用方式

抑制剂

作用机制

COX-1抑制剂(环氧化酶-1抑制剂)、COX-2抑制剂(环氧化酶-2抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病感染神经系统疾病+ [2]

在研适应症

术后疼痛中度疼痛重度疼痛+ [9]

非在研适应症

腹痛急性咽炎关节痛+ [5]

原研机构

加立生物科技有限公司C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG

在研机构

Azurity Pharmaceuticals, Inc.

南京清普生物科技有限公司

Avondale Pharmaceuticals LLC

+ [9]

非在研机构

Baudax Bio, Inc.

江苏恒瑞医药股份有限公司

TerSera Therapeutics LLC

+ [4]

权益机构

Zyla Life Sciences LLC

南京清普生物科技有限公司

中國生物製藥有限公司

+ [2]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

芬兰 (1996-02-27)

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)

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结构/序列

分子式C14H13N3O4S2

InChIKeyZRVUJXDFFKFLMG-UHFFFAOYSA-N

CAS号71125-38-7

关联

176

项与美洛昔康相关的临床试验

NCT07158476

/ Enrolling by invitation临床4期IIT

Efficacy of Methylprednisolone for Pain Control After ACL Repair: A Randomized Controlled Trial

Opioids are commonly used after orthopedic surgery for pain control but have been shown to increase complications, surgeries, readmissions, and risk for opioid use disorder. The purpose of this study is to investigate the impact of adding a methylprednisolone taper to the pain regimen after ACL repair surgery to determine if this results in decreased postoperative pain and opioid use without increasing complications.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

St. Louis University

NCT06704113

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Analgesic Efficacy of Meloxicam Versus Ibuprofen for Pain Control After Third Molar Extraction in Adult Patients: Randomized Clinical Trial

Third molar extraction is a common dental procedure, offently related with pain and swelling. The purpose of this study is to evaluate if Meloxicam has a better effect relieving pain after the extraction than Ibuprofen, one of the most common pain relieving drugs administered after this procedure.

开始日期2024-12-15

申办/合作机构

Universidad Austral de Chile

CTRI/2024/11/076797

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Effect Of Premedication With Meloxicam on Anaesthetic Efficacy of A Combination of Mannitol Plus LIdocaine With Epinephrine In Inferior Alveolar Nerve Block: A Randomized Control Trial - NIL

开始日期2024-11-25

申办/合作机构-

100 项与美洛昔康相关的临床结果

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100 项与美洛昔康相关的转化医学

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100 项与美洛昔康相关的专利（医药）

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4,429

项与美洛昔康相关的文献（医药）

2025-10-01·CARBOHYDRATE RESEARCH

Psyllium husk, carbohydrate polymer based novel plug-in capsule device for pulsatile release from meloxicam-β-cyclodextrin-pectin ternary complex

Article

作者: Desai, Sanjeevani R ; Jagtap, Sneha R ; Jagtap, Rajesh S ; Chavan, Sandeep D ; Shinde, Vikram R ; Alkunte, Atul S ; Sagavkar, Sandhyarani R

Chronomodulated diseases demonstrate circadian fluctuations. Conventional dosage forms are inadequate for mitigating these ailments; instead, time-scheduled drug release is necessary for pharmacological efficacy. The current investigation aims to develop natural, carbohydrate polymer-based novel plug-in capsule, pulsatile drug delivery system with engineered specificity of meloxicam with low aqueous solubility. β-CD is employed to boost solubility by forming solid ternary inclusion complexes where natural polymers, viz., pectin and agar, act as ternary agents. Plug-in capsule device is prepared using formaldehyde-treated capsule bodies and optimized by 3²full factorial design by considering concentrations of HPMC-E15 (X₁) and psyllium husk (X₂) as independent variables and lag time (Y₁), time required to release 80 % drug (Y₂), release of drug at 6 h, (Y₃) as responses. Dissolution order was ternary complex (pectin 60.21 %) > ternary complex (agar 53.64 %) > binary complex (41.56 %) > pure drug (18.87 %). Batch F6, demonstrated a significant lag time of 6.15 ± 0.07 h followed by maximum drug release (85.21 % at 60 min) from its ternary complex containing β-CD and pectin. X₁ and X₂ demonstrates significant positive effects on Y₁ and Y₂ but decrease in Y₃. Thus, developed formulation serves as remedy for early morning pain with stiffness that rheumatoid arthritis patients experience, as it follows circadian pattern. Simultaneously, it maximizes drug delivery and achieves desired therapeutic effect, thus eliminating risk of early morning pain.

2025-10-01·Journal of Orthopaedics

Indomethacin versus Ketorolac for the prevention of heterotopic ossification in hip arthroscopy patients

Article

作者: Leschied, Jessica R ; Sullivan, Jaron ; Frey, Christopher S ; Puczko, Daniel ; Luchini, Patrick M ; Spears, Thomas M ; Van Schaik, Katherine D ; Mathews, Candler G ; Hymel, Alicia M

Background:

Nonsteroidal anti-inflammatory drugs are commonly utilized to reduce the risk of developing heterotopic ossification (HO) after hip arthroscopy. However, it is not known which regimen is optimal.

Purpose:

The purpose of this study is to determine the rate of HO formation after hip arthroscopy in response to different NSAID protocols.

Methods:

Consecutive cases of a single fellowship-trained surgeon at a tertiary referral center were retrospectively reviewed. Patients received a regimen of two medications, starting with four days of either Ketorolac or Indomethacin and ending with either Celecoxib, Meloxicam, Diclofenac, or Naproxen. Two reviewers assessed HO on postoperative radiographs.

Results:

323 cases were included for retrospective review. 48 (15 %) were found to develop HO after hip arthroscopy. Patients who also underwent labral repair (p = 0.046) and those with larger corrections in alpha angle (p = 0.048) were found to have higher rates of HO. Multivariate regression found that receiving Meloxicam as a second medication was found to have a significantly higher risk of HO than Celecoxib (OR 4.72, p = 0.035). Male gender (OR 2.36, p = 0.013), was also found to be associated with a higher likelihood of HO formation according to the model.

Conclusion:

While taking Meloxicam as the second NSAID was associated with a significantly higher rate of HO than Celecoxib, no one regimen was found to be superior. Additionally, male gender was found to be a significant predictor of HO development.

2025-09-01·RESEARCH IN VETERINARY SCIENCE

Facial action units as biomarkers of postoperative pain in ovariohysterectomized bitches treated with cannabidiol and meloxicam

Article

作者: Mora-Medina, Patricia ; Casas-Alvarado, Alejandro ; Martínez-Burnes, Julio ; Mota-Rojas, Daniel ; Hernández-Avalos, Ismael ; Miranda-Cortes, Agatha ; Domínguez-Oliva, Adriana

Facial expression in animals is a suggested method to assess the subtle facial changes associated with pain. This study aimed to evaluate postoperative pain and establish its correlation with facial action units (AUs) in female dogs undergoing elective ovariohysterectomy (OVH) treated with cannabidiol alone or in combination with meloxicam. Sixty healthy female dogs of different breeds, were randomly assigned into four groups according to the treatment. The control group (G₀: n = 15) received a saline solution as placebo; the meloxicam group (G_Mlx: n = 15) received meloxicam at a dose of 0.2 mg kg^-1 IV, followed by 0.1 mg kg^-1 every 24 h, for 48 h during the postoperative period; the cannabidiol group (G_CBD: n = 15) received 2 mg kg^-1 PO every 12 h; and the combination group (G_Mlx/CBD: n = 15) received both treatments. The treatments were administered 30 min before starting the surgery. High-resolution videos were recorded for one minute at baseline and multiple time points up to 48 h post-surgery to quantify facial action units: AU101, AU143 + 145, AU12, ear position, facial muscle tension, orbital tightening, and lip tension. Data was analyzed with a mixed linear model. The frequency of AU143 + 145, AU12, ear position, tension of the facial muscles, orbital tightening, and tension of the lips significantly increased at 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h post-surgery (p = 0.0001) in the control group. Thus, facial expressions associated with acute pain in dogs were characterized by AUs such as blink (AU143 + 145), lip corner puller (AU12), ear position, head position, tension of the facial muscles, orbital tightening, and tension of the lips, which maintained a positive moderate correlation with UMPS scores, this association indicates that these facial changes are signs of acute pain in dogs.

282

项与美洛昔康相关的新闻（医药）

2025-08-30

·赛柏蓝

销售超百亿药企最新业绩！恒瑞、石药、复星、上药、中生…

作者 | 凯西金钱草来源 | 赛柏蓝多年前全年销售额超百亿的上市药企仅有3-5家，现在半年销售超百亿的企业已至少有6家。 01 制剂超百亿企业业绩出炉数据显示，2025年上半年，中国规模以上医药制造业营业收入人民币12,275亿元，同比下降1.2%；利润总额人民币1,767亿元，同比下降2.8%。 2025年上半年6大制剂超百亿药企则是“有人欢喜有人忧”。恒瑞医药和中国生物保持增长韧性，实现两位百分数增长，排前两位；石药集团2025年上半年，旗下多美素、津优力等核心产品价格大幅调整，导致成药业务收入阶段性承压，同比下滑超过24%，复星医药和上海医药同比下滑5%左右。 6家头部制剂超百亿药企2024年H1-2025年H1制剂营收变化基本情况如下表：注：数据来源于各上市公司半年报/业绩报告，本表仅为药品制剂收入；其中，复星医药是药品制造与研发收入剔除少量原料药和中间体核心产品数据推算，供参考。 02 国内头部药企初步完成创新转型随着国家持续深化医药卫生体制全面改革，制约创新的障碍逐步破除，国内头部制药企业陆续完成初步创新转型。其中，恒瑞创新药销售及许可收入95.61亿元，占营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元。具体来看，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药收入继续保持快速增长；艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药持续贡献销售收入增量；阿帕替尼、硫培非格司亭、海曲泊帕等创新产品在报告期内也取得一定增长。不过，恒瑞也指出，部分创新产品因上市时间较短、未纳入医保等原因，销售潜力还远未释放。截至2025年6月底，恒瑞市场销售团队约9,000人，销售网络遍布超25,000家医院及200,000家线下零售药店。除恒瑞之外，翰森制药、先声药业、远大医药的创新药收入占营收的比重也突破了50%的分水岭。近日，翰森制药发布2025年上半年业绩报告：营收74.34亿元，其中61.45亿元营收来自创新药与合作产品，占比高达82.7%。早在2022年上半年，翰森制药自主研发的创新药占收入比例达52.3%，成功转型为创新药生产商。远大医药公布的半年报显示，2025年上半年，取得约61.1亿港元收入的历史新高，其中创新和壁垒产品收入占比约51%，同比提升近15个百分点，若剔除集采及汇率影响，公司收入同比增长约13%；期内公司净利润录得约11.7亿港元。先声药业公布的半年报显示，2025年上半年，总营业收入同比增长15.1%至35.85亿元，经调整净利润6.51亿元，同比增长21.1%，这也得益于创新药收入增加，创新药收入27.76亿元，同比增长26%；创新药收入占总收入比例首次超过3/4，达77.4%。继2024年国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，国家继续密集出台一系列医药行业支持持政策，激发医药创新活力。随着政策的逐步落实，创新将在中国医药产业中占据更加核心的地位，未来将迎来重大发展机遇。 03 中国生物制药创新药销售收入、占比双双提升中国生物制药主攻肿瘤、肝病╱代谢、呼吸系统、外科╱镇痛四大治疗领域。2025年上半年，创新药销售贡献再次实现销售额、占比双升，销售额达78.0亿元人民币，较2024年同期的61.3亿元同比增长27.2%，占比达44.4%，较去年同期的38.6%上升近6个百分点。除创新产品外，中国生物制药还有5个仿制药获NMPA批准上市，整体仿制药收入在2025年上半年保持正增长。中国生物制药单列的抗肿瘤用药和外科/镇痛用药，两者合计占比超过55%——抗肿瘤用药收入约人民币66.9423亿元，占总收入约38.1%，较去年同期增长约24.9%；外科╱镇痛用药收入约人民币31.0506亿元，占总收入约17.7%，较去年同期增长约20.2%；消化系统肝病用药、呼吸系统疾病用药、心脑血管等用药未进行单列，业绩贡献超过3成，达53.6亿元——心脑血管用药销售额超13.64亿元，业绩贡献占比超8%，但有所下滑；肝病用药销售额出现超过10%的下滑。注：数据来源于公司半年业绩报告。中国生物制药上半年有两个创新产品获NMPA批准上市，分别为普坦宁（美洛昔康注射液(II)）和安启新（注射用重组人凝血因子VIIa N01）。未来三年，中国生物制药预计将有近20款创新产品陆续获批上市，其中超半数为峰值销售额有望突破人民币20亿元的重磅品种。预计到2027年底，中国生物制药已上市创新产品数量将突破35款，创新产品收入占比将超过60%，创新产品将成为其收入增长的核心引擎。 04 复星医药创新药收入超43亿，增长14.26% 复星医药直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域，制药业务包括创新药、成熟产品及制造业务以及疫苗业务。 2025年上半年，在治疗药物方面，复星医药自主研发及许可引进的4个创新药品共5项适应症于境内外获批、4个创新药品申报上市，57个仿制药品种于境内外获批。受药品集中带量采购续标及部分地方药品集中带量采购开展等因素影响，复星医药实现营业收入195.14亿元，较上年同期有所下降；但同期创新药品收入稳健增长，超43亿元，较上年同期增长14.26%。 2025年上半年，复星医药研发投入共计25.84亿元。其中，研发费用为17.17亿元，创新产品的布局聚焦实体瘤、血液瘤和免疫炎症等核心治疗领域，并积极拓展慢病（心血管、肾脏与代谢）及神经领域。注：数据来源于公司半年报。值得一提的是，复星医药重点强化全球市场布局，并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。在美国市场，复星医药仿制药自营队伍日益成熟，开始推进制剂产品销售，并已上市34 款产品；中国境内制药业务商业化团队约5,000人，覆盖院内市场、零售渠道等；在海外市场商业化进程方面，复星制药与医疗器械业务海外商业化团队超1,000人。此外，上半年，复星医药医疗器械与医学诊断业务实现营业收入19.55亿元，同比下降5.51%；医疗健康服务业务实现营业收入35.92亿元，同比下降1.83%。 05 石药对外授权亮眼营销团队过万人石药集团2025年上半年收入贡献超过5亿元人民币的用药领域有神经系统、抗肿瘤、抗感染、心血管系统、呼吸系统和消化代谢6个，前三个领域在10亿元以上。此外，呼吸系统和消化代谢半年收入贡献在5-6亿元之间。注：数据来源于公司半年业绩报告。石药创新产品出海表现突出。自主研发的Nectin4ADC、ROR-1ADC、LP(a)小分子等产品实现海外授权，年初至今，石药已完成4项对外授权项目，累计合同金额达97.1亿美元。2025年上半年，石药授权收入达到10.75亿元，为成药业务注入增长动力。不过，成药业务于上半年录得收入人民币102.48亿元（包括授权费收入人民币10.75亿元），较去年同期降低24.4%。石药推动中国创新药企从「产品输出」向「技术平台输出」升级。此外，原料产品业务录得销售收入人民币20.75亿元，较去年同期增加11.9%；维生素C产品的销售收入为人民币11.96亿元，较去年同期增加21.6%；抗生素产品的销售收入为人民币8.79亿元，与去年同期基本持平；功能食品及其他业务录得销售收入人民币9.51亿元，较去年同期增加8.0%，主要由于期内咖啡因的销量增加所致。截至目前，石药已建立超过10,000人的专业营销团队。不过，2025年上半年，石药销售及分销费用为人民币30.49亿元，较去年上半年的人民币47.77亿元减少36.2%。虽然石药期内继续扩大各产品的市场覆盖及积极推广新上市产品，但集采中标后的产品销售费用大幅降低。 END 内容沟通：13810174402 商务合作：13810647732

财报

2025-08-27

·EINPresswire

Unichem Pharmaceuticals (USA) Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets USP 10 mg, Due to Mislabeling

Summary Company Announcement Date: August 27, 2025 FDA Publish Date: August 27, 2025 Product Type: Drugs Reason for Announcement: Recall Reason Description Device & Drug Safety – Mislabel Company Name: Unichem Pharmaceuticals Brand Name: Brand Name(s) Product Description: Product Description Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets USP 10 mg Company Announcement FOR IMMEDIATE RELEASE – 08/27/2025– East Brunswick, NJ, Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc. is voluntarily recalling one (1) lot of Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets USP 10 mg, to the consumer level. The Cyclobenzaprine 10mg (90ct) label was inadvertently placed on a bottle containing Meloxicam 7.5 mg tablets. Risk Statement: For patients who unknowingly take Meloxicam there is a reasonable probability of serious adverse events including cardiovascular, gastrointestinal, renal, anaphylaxis, and skin reactions, particularly in those patients taking concomitant non-steroidal anti-Inflammatory drugs and/or blood thinners, those who have allergies to the Meloxicam, or those with underlying illness. To date, Unichem Pharmaceuticals has not received any reports of adverse events related to this recall. Meloxicam Tablets USP, 7.5 mg is a non-steroidal anti-inflammatory drug, indicated for use in Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis, and Juvenile Rheumatoid Arthritis. Meloxicam Tablets, USP, 7.5 mg is light yellow, round flat beveled edged, tablet with “U & L” debossed on one side and “7.5” debossed centrally on the other side. Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets USP, 10mg is a muscle relaxer and indicated as an adjunct to rest and physical therapy for relief of muscle spasm associated with acute, painful musculoskeletal conditions. Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets, USP, 10 mg, are blue colored, film coated, round shaped, biconvex tablets, debossed with “U” on one side and “12” debossed on other side. The mislabeled bottles of Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets USP, 10mg but containing Meloxicam 7.5mg tablets, can be identified by the lot number GMML24026A and expiry of Sept 2027 and NDC 29300-415-19 printed on the label of the 90-count bottles. The product was distributed Nationwide to distributors, and further downstream distribution occurred to retailers and subsequently consumers. Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc. is notifying its downstream trading partners, their retailers and consumers of the recall through our third party recall provider, Inmar. Inmar is arranging for the return of the subject recalled Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets USP, 10mg labeled with Lot # GMML24026A. Our downstream trading partners that have Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets USP, 10mg with Lot# GMML24026A, Exp Sept 2027, which is being recalled, should not further distribute, this medication, and notify their customers accordingly. Retail pharmacies should not dispense from this lot number, GMML24026A, and call the number provided for guidance on how to return this drug product. Any pharmacy who has dispensed this lot of Cyclobenzaprine, should notify the consumer. Consumers should return the medication to the pharmacy they received their prescription from. Consumers with questions regarding this recall can Inmar at 1-877-840-5109 or via email a to rxrecalls@inmar.com ; Monday – Friday (9 am – 5 pm; CST). Consumers should contact their physician or healthcare provider if they have experienced any problems that may be related to taking or using this drug product. Adverse reactions or quality problems experienced with the use of this product may be reported to the FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting program either online, by regular mail, or by fax. This recall is being conducted with the knowledge of the U.S. Food and Drug Administration. The Product Label Subject to this recall is shown below: Legal Disclaimer: EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.

上市批准

2025-08-27

·CPHI制药在线

改良型新药研发新航向：超长效注射剂的突破与展望

关注并星标CPHI制药在线 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！传统药物治疗主要依赖间歇性给药，其中口服和静脉注射是最常见的给药方式。这些方式会将高浓度药物快速送入血液，但药物浓度往往在短时间内就降至治疗阈值以下，形成所谓的峰谷效应。这种波动远非理想状态——过高的浓度可能具有毒性，而低于治疗水平的浓度则会导致治疗无效。与此同时，口服给药还存在更多问题。其必须经受胃肠道的严苛环境，包括强酸性条件和多种能降解活性成分的酶。此外，肝脏的首过代谢会显著降低许多药物的生物利用度。为了克服这些缺陷，通常需要频繁给药以维持治疗浓度，尤其是在慢性和长期疾病的管理中。随着全球人口老龄化导致慢性病发病率上升，这一问题愈发紧迫。在临床中某些疾病需要在特定靶部位达到高药物浓度，尽管增加剂量可以实现这一目标，但也可能引发全身毒性。因此，对能够长期维持治疗药物浓度的先进给药技术的需求日益增长。在这一大背景下，基于未被满足的临床需求，长效注射剂(Long-acting injection, LAI)应运而生。 FDA于1952年批准了首款长效注射剂（LAI）—— 抗生素苄星青霉素（商品名：Bicillin LA），该药物需每 2 周或 4 周进行一次肌内注射。在随后的几十年间，长效注射剂的研发逐渐扩展到其他治疗领域，涵盖多种储库型制剂，例如用于避孕的制剂、针对乳腺癌和前列腺癌的激素替代疗法或激素基疗法制剂，以及用于治疗精神分裂症的长效抗精神病药物制剂。经过了几十年的发展，到 2023 年LAI的全球市场已达 137 亿美元，预计2025年至2034年间的复合年增长率为10.6%，处于稳定发展阶段。长效注射剂（LAI）：临床价值显现，瓶颈待破当前，长效注射剂的全球研发和市场格局以 “注射型便捷化、植入型精准化” 为核心临床趋势，在全球医药市场占据了一席之地。LAI的研发策略包括油基 LAI、注射用混悬液、微球、脂质体以及原位凝胶等，每种制剂策略都有其独特的药物释放机制，能够满足不同的临床需求。注射用长效混悬液与油基LAI凭借“无需特殊设备、操作简单”的临床优势，占据基层医疗与短期给药场景，如如精神分裂症等。油基LAI通常通过肌肉或皮下注射给药，并在注射部位形成药物贮库，将药物缓慢释放到周围血液中。其缓释机制主要依赖于油性载体在注射部位的缓慢分解和药物在油水之间的分配。脂质体以及微球制剂以“释放可控、周期长”的特点，服务于慢性病长期治疗需求，原位形成植入剂则作为中间技术，填补了“低侵入性到中长期释放”的空白。各类技术在避孕、肿瘤、眼科等领域的临床落地，不仅验证了LAI在提升疗效、降低副作用、改善依从性方面的价值，也为后续制剂创新奠定了按治疗场景选择技术路径的应用逻辑。图1：长效注射剂递送系统类型尽管当前长效注射剂（LAI）已在特定治疗领域展现出明确成效，但要将其应用范围拓展至更多病症，仍需突破多重关键挑战。从药物递送的核心特性来看，LAI首先面临适用药物类型的局限——其主要适配强效药物，这是因为注射剂的体积、植入物的尺寸直接限制了总给药剂量，难以满足非强效药物的治疗需求。而除了剂量限制，药物释放的精准性也是核心难题：多数LAI依赖药物自身的扩散与溶解实现长效释放，虽能达到持续给药效果，但释放过程缺乏调控，且普遍存在初期释放速率过快的问题；相比之下，储库型植入物通过“药物经速率控制膜渗透”的设计实现稳定零级释放，这一方案对规避药物高爆发初始释放可能引发的早期毒性风险至关重要。在临床应用场景中，LAI还面临联合治疗适配性与患者接受度的双重制约。一方面，当前多数LAI为单药递送设计，对于需要联合用药的患者，其疗效覆盖能力有限；另一方面，制剂的临床耐受性直接影响患者接受度——例如，原位形成凝胶或粘性注射剂可能因注射操作性问题引发给药疼痛，部分制剂还会导致注射部位不良反应；即便预制植入物的释放稳定性更优，其侵入性植入过程伴随的疼痛，也会降低患者的治疗依从性。此外，从生产层面看，LAI的无菌要求还带来现实矛盾：终端灭菌虽成本较低，却可能改变产品的理化性质；而无菌制造虽能维持制剂完整性，却会大幅增加生产成本，这一矛盾直接制约了LAI的规模化推广。超长效注射剂（u-LAIs）：开启超低频给药新篇随着长效注射剂（LAI）在慢性病管理、特殊治疗领域的临床价值逐步验证，进一步延长给药间隔、降低治疗负担的超长效注射剂（Ultra-long-acting injectables, u-LAIs）成为制剂研发的核心方向。与传统 LAI 相比，u-LAIs以超低频给药为核心特征——给药周期普遍延长至每季度（3 个月）及以上，部分产品甚至实现半年或每年一次给药，其技术设计重点突破肽类、生物制剂及 RNA 疗法等复杂分子的递送瓶颈，解决这类药物因环境敏感性高、药代动力学复杂导致的高频给药伴随的依从性低矛盾。图2：超长效注射剂（Ultra-long-acting injectables, u-LAIs）的进化历史目前，u-LAIs已在多类治疗领域实现临床落地与突破，覆盖自身免疫、眼科、慢性疾病管理及小分子治疗等关键方向。在自身免疫领域，用于银屑病治疗的IL-23抑制剂Skyrizi与偏头痛预防的CGRP抑制剂Ajovy，均采用每季度1次皮下注射的维持给药方案，大幅减少患者治疗频次；眼科领域，针对湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的VEGF/Ang-2双特异性抗体Vabysmo，对部分患者可实现每4个月1次玻璃体内注射，在保障疗效的同时降低眼部给药负担；慢性疾病管理场景中，骨质疏松治疗用RANKL抑制剂Prolia、多发性硬化治疗用CD20靶向药物Ocrevus，均将给药间隔延长至每半年1次，显著改善长期治疗人群的依从性。即便在小分子药物领域，u-LAIs的创新同样显著：用于精神分裂症治疗的帕利哌酮棕榈酸酯制剂（Invega Hafyera），通过优化制剂设计实现每6个月1次肌内注射；在HIV暴露前预防（PrEP）领域，衣壳抑制剂Yeztugo更成为首款每半年1次注射的预防性药物，其活性成分lenacapavir的一年一次给药制剂已进入Ⅰ期临床研究，进一步探索u-LAIs的长效潜力。 u-LAIs 的核心价值在于双向减负：对患者而言，大幅减少注射次数可规避频繁给药对日常生活的干扰，尤其改善需长期治疗人群的依从性；对医疗系统而言，降低医护操作需求，减少冷链存储、单次给药器械等资源消耗，同时在拥挤治疗领域（如哮喘、特应性皮炎）通过给药频率差异化构建竞争优势——例如在研的超长效 IL-5 抑制剂 Depemokimab，以半年1次给药对标现有每 2-4 周给药的同类产品，有望重塑临床选择。不过 u-LAIs 的规模化应用仍需突破三重障碍：一是不可逆性顾虑，超低频给药导致药物起效后难以快速调整剂量或停药，对安全性监测提出更高要求；二是新型依从性风险，缺乏日常给药习惯可能导致患者漏记长期治疗计划；三是定价与支付博弈，单位剂量研发及生产成本较高，需通过真实世界疗效与卫生经济学证据，向支付方证明其长期价值以获得市场准入支持。国内发展：改良型新药风口下的 LAI 实践当前国内仿制药领域竞争日趋激烈，研发同质化问题凸显，而创新药因技术壁垒高、研发周期长、失败风险大，其高度不确定性让众多企业望而却步。在此背景下，兼具临床价值提升与研发风险可控性的改良型新药，恰好填补了仿制药与创新药之间的市场空白，呈现方兴未艾的发展态势，成为医药企业转型期的重要战略选择。从国内改良型新药的研发热点来看，注射剂、缓控释固体口服制剂、口腔速溶膜剂等高端复杂制剂，凭借对现有药物给药方式、疗效持续性的优化能力，已成为突破的核心方向。其中，长效注射剂（LAI）凭借其独特的临床优势 —— 既能减少给药频次、规避峰谷效应以提升疗效与安全性，又能改善患者长期治疗的依从性，加之较高的制剂技术壁垒，如微球、脂质体、原位凝胶等缓释技术的研发难度，正逐步成为企业在改良型新药立项与研发中的核心聚焦领域，竞争格局从广泛布局向精准突破转变。值得关注的是，国内企业在长效注射剂领域已取得显著突破，为行业发展提供了实践范例。例如，清普生物自主研发的非甾体抗炎药（NSAID）美洛昔康注射液（II），通过制剂技术创新实现了 24 小时长效镇痛效果，可满足一日一次给药需求；该产品于今年获得美国食品药品监督管理局（FDA）与国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为国内少数实现中美双报双批的长效注射剂品种，不仅验证了国内企业在高端制剂研发领域的技术实力，也为长效注射剂的国际化布局提供了可借鉴的路径。参考资料： 1. 长效注射剂的改良与创新：现状与未来，药学进展； 2. Long-acting drug delivery systems: Current landscape and future prospects, Drug Discovery Today d Volume 30, Number 9 d September 2025 3. Global trends in R&D 2025; IQVIA Institute report: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/global-trends-in-r-and-d-2025 END 智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

100 项与美洛昔康相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00969	美洛昔康	M01AC06	DB00814

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
术后疼痛	中国	南京清普生物科技有限公司	2025-04-30
中度疼痛	美国	南京清普生物科技有限公司	2025-04-22
重度疼痛	美国	南京清普生物科技有限公司	2025-04-22
幼年特发性关节炎	美国	Avondale Pharmaceuticals LLC	2005-08-11
幼年特发性关节炎	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2005-08-11
颈臂综合征	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2004-09-10
腰痛	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2004-09-10
肩周炎	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2004-09-10
类风湿关节炎	澳大利亚	Boehringer Ingelheim Pty Ltd.	2001-02-23
骨关节炎	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2000-04-13
疼痛	中国	-	1998-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
关节痛	临床3期	美国	Iroko Pharmaceuticals LLC	2013-02-01
膝关节炎	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2004-07-01
强直性脊柱炎	临床3期	-	Boehringer Ingelheim GmbH	2001-07-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	意大利	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	俄罗斯	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	英国	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06215820 (Company_Website) 人工标引	临床3期	急性疼痛	410	MR-107A-02 (bunionectomy subjects)	襯鏇憲夢遞鬱衊鑰醖觸(壓壓簾願膚衊廠鹹鏇鹹): Difference (LS Mean) = 82.7 (95% CI, 62.0 ~ 103.4), P-Value = <0.001 更多	积极	2025-05-08
				Placebo (bunionectomy subjects)
NCT06215859 (Company_Website) 人工标引	临床3期	急性疼痛	579	MR-107A-02 (herniorrhaphy subjects)	獵鹹獵鑰憲鑰鑰鏇積範(製簾觸繭憲鬱鏇鹹艱餘): Difference (LS Mean) = 50.1 (95% CI, 35.4 ~ 64.8), P-Value = < 0.001 更多	积极	2025-05-08
				Placebo (herniorrhaphy subjects)
NCT05974501 (CTgov)	临床4期	关节置换术并发症 \| 膝关节炎 \| 术后疼痛	84	Lyrica+Ropivacaine+Acetaminophen+Oxycodone+Dexamethasone+Celebrex+Meloxicam (Preoperative Adductor Canal Block Group)	積築廠製觸醖廠遞餘選(壓範蓋獵壓壓齋憲製網) = 繭範網蓋獵獵齋艱鹽繭襯簾蓋艱憲餘齋遞憲餘 (襯簾糧艱範鑰鹹夢淵選, 膚顧簾窪膚獵廠築齋積 ~ 衊觸壓醖鏇鹽餘選願膚) 更多	-	2025-02-12
				Lyrica+Ropivacaine+Acetaminophen+Oxycodone+Dexamethasone+Celebrex+Meloxicam (Postoperative Adductor Canal Block Group)	積築廠製觸醖廠遞餘選(壓範蓋獵壓壓齋憲製網) = 顧製獵網齋鏇鏇蓋獵選襯簾蓋艱憲餘齋遞憲餘 (襯簾糧艱範鑰鹹夢淵選, 鑰願鹽範廠窪遞網餘遞 ~ 繭蓋廠淵顧願艱壓觸遞) 更多
CTR20222580 (Pubmed)	-	术后疼痛	132	美洛昔康-QP001	範壓壓夢網顧簾衊壓選(壓餘廠襯遞壓蓋鏇窪夢) = 淵遞遞築製壓鹹選鏇簾積衊築壓淵觸構壓膚艱 (範醖衊鏇夢網夢膚鬱鏇 )	积极	2024-10-01
				安慰剂	範壓壓夢網顧簾衊壓選(壓餘廠襯遞壓蓋鏇窪夢) = 艱窪積窪夢鑰構淵繭糧積衊築壓淵觸構壓膚艱 (範醖衊鏇夢網夢膚鬱鏇 )
NCT05291598 (CTgov)	临床3期	疼痛	223	Ketorolac (Ketorolac Group)	憲鹽繭選廠鹹觸選網憲(築醖範糧襯鑰觸顧醖選) = 構獵顧糧艱廠壓簾願鑰廠積築構積網憲繭構壓 (範鹽獵繭餘築獵選製顧, 3.25) 更多	-	2024-08-14
				IV meloxicam (IV Meloxicam Group)	憲鹽繭選廠鹹觸選網憲(築醖範糧襯鑰觸顧醖選) = 積衊鹹積淵網築壓糧範廠積築構積網憲繭構壓 (範鹽獵繭餘築獵選製顧, 3.39) 更多
NCT05315479 (CTgov)	临床4期	术后疼痛	19	N1539	襯簾構淵襯壓衊範醖夢 = 餘網齋憲鹽製餘鏇鏇選醖願網糧鹽壓夢製廠艱 (鑰觸衊繭膚膚艱積鏇鹹, 選築鹹蓋窪繭選憲繭願 ~ 築艱鹽繭積鹽衊簾獵艱) 更多	-	2023-09-13
NCT05317312 (CTgov)	临床2期	急性疼痛 \| 术后疼痛	111	MR-107A-02 (MR-107A-02 1.25 mg Twice in a 24 Hour Period)	淵選鏇膚襯構製築齋艱(願蓋壓壓鹹顧範餘衊選) = 壓積鏇窪糧襯簾憲願鹽廠網積鏇顧醖襯顧醖獵 (鹹襯廠範願餘憲憲築願, 46.49) 更多	-	2023-08-07
				MR-107A-02 (MR-107A-02 5 mg Twice in a 24 Hour Period)	淵選鏇膚襯構製築齋艱(願蓋壓壓鹹顧範餘衊選) = 壓顧獵網廠蓋構製遞糧廠網積鏇顧醖襯顧醖獵 (鹹襯廠範願餘憲憲築願, 37.78) 更多
NCT03323385 (CTgov)	临床3期	术后疼痛	57	N1539 (N1539 30 mg)	艱鹽獵選夢廠鬱餘鬱衊 = 鏇構簾蓋繭顧窪願壓簾鬱築繭淵窪鹽淵構糧鹹 (夢積膚範鑰鏇襯製廠構, 構蓋膚選憲蓋製膚醖積 ~ 鹹齋願製糧鏇繭顧夢築) 更多	-	2023-06-18
				Placebo (IV Placebo)	艱鹽獵選夢廠鬱餘鬱衊 = 簾蓋構鏇製選糧夢繭襯鬱築繭淵窪鹽淵構糧鹹 (夢積膚範鑰鏇襯製廠構, 蓋鏇範鹹網築繭憲鹽遞 ~ 鏇蓋夢網淵選餘鹽憲遞) 更多
NCT03434275 (CTgov)	临床3期	术后疼痛	194	N1539 (N1539 30 mg)	襯憲選醖蓋鹹構築夢獵(構鑰積衊積願衊膚鬱齋) = 遞鹽觸範夢醖蓋遞鬱觸範築廠選醖鏇齋範壓網 (餘顧觸壓艱構艱簾淵齋, 1.320) 更多	-	2023-05-25
				Placebo (IV Placebo)	襯憲選醖蓋鹹構築夢獵(構鑰積衊積願衊膚鬱齋) = 遞糧齋膚淵蓋淵鹽廠廠範築廠選醖鏇齋範壓網 (餘顧觸壓艱構艱簾淵齋, 1.371) 更多
NCT02720692 (CTgov)	临床3期	术后疼痛	722	Intravenous Placebo	鑰願築衊壓願選壓鏇糧 = 構積選淵齋淵繭鏇艱網繭築網餘築膚齋簾獵憲 (鏇範鬱鑰繭壓觸糧顧遞, 窪夢壓艱壓糧衊選鑰範 ~ 廠網齋築願窪廠選觸鹹) 更多	-	2023-05-25