A Phase II Study of MRG003 Injection Combined With Pucotenlimab Injection ± Cisplatin Injection in the Neoadjuvant Treatment Locally Advanced EGFR-positive Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

A Randomized, Phase II Study of MRG003 in Combination With Pucotenlimab Injection ± Cisplatin in Patients With Locally Advanced EGFR-positive Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. This proposed study will evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of MRG003 in Combination With Pucotenlimab Injection ± Cisplatin in HNSCC who are eligible for resection.

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

NCT06524466 / Active, not recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Combined With Lenvatinib and Pucotenlimab for Resectable Hepatocellular Carcinoma With Macrovascular Invasion: A Single-arm, Phase II Study

At the time of diagnosis, the majority of hepatocellular carcinoma (HCC) patients are at the intermediate to advanced stages, with a 50-70% incidence of macrovascular invasion (including portal vein, hepatic vein, inferior vena cava, or bile duct invasion). Tyrosine kinase inhibitors (TKI, including lenvatinib and sorafenib) or a combination of TKIs and immune therapy is one of the standard treatment options recommended by HCC guidelines. However, numerous retrospective studies have reported that for surgically resectable HCC with macrovascular invasion, surgical resection yields better efficacy than non-surgical treatments (including transarterial interventional therapies and/or systemic therapies). Nevertheless, the postoperative recurrence rate remains exceedingly high, exceeding 80%. Therefore, determining comprehensive approaches to enhance surgical radicality and reduce postoperative recurrence rates is a current research hotspot.
Recent studies have found that neoadjuvant therapy (including immunotherapy alone or in combination with TKI) before surgery can reduce postoperative recurrence rates and extend survival rates. Moreover, SBRT combined with TKI and immunotherapy has a sensitizing effect, particularly showing good sensitivity and control rates for vascular invasion.
Thus, this study aims to conduct a prospective, single-arm phase II clinical trial targeting patients with surgically resectable HCC with macrovascular invasion. The primary endpoints are objective response rate (ORR) and treatment completion rate, to evaluate the efficacy and safety of the preoperative neoadjuvant therapy with the combination of SBRT, lenvatinib, and pucotenlimab (an anti PD-1 drug). The secondary endpoints include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), incidence of adverse events, pathological response rate, and incidence of surgical complications, to preliminarily evaluate the efficacy of the neoadjuvant therapy with this triple regimen.

开始日期2024-07-23

申办/合作机构

中山大学

100 项与普特利单抗相关的临床结果

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100 项与普特利单抗相关的转化医学

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100 项与普特利单抗相关的专利（医药）

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项与普特利单抗相关的文献（医药）

2023-09-01·Cancer communications (London, England)

Low level of ARID1A contributes to adaptive immune resistance and sensitizes triple-negative breast cancer to immune checkpoint inhibitors.

Article

作者: Ni, Ting ; Li, Bin ; Shao, Zhi-Ming ; Yang, Meng-Di ; Tao, Zhong-Hua ; Wang, Bi-Yun ; Yang, Yu ; Zhang, Jian ; Wang, Ye ; Huang, Sheng-Lin ; Huang, Lei-Huan ; Jin, Juan ; Hu, Xi-Chun ; Chen, Xin-Yu

BACKGROUND:

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) shed new light on triple-negative breast cancer (TNBC), but only a minority of patients demonstrate response. Therefore, adaptive immune resistance (AIR) needs to be further defined to guide the development of ICI regimens.

METHODS:

Databases, including The Cancer Genome Atlas, Gene Ontology Resource, University of California Santa Cruz Genome Browser, and Pubmed, were used to screen epigenetic modulators, regulators for CD8⁺ T cells, and transcriptional regulators of programmed cell death-ligand 1 (PD-L1). Human peripheral blood mononuclear cell (Hu-PBMC) reconstruction mice were adopted for xenograft transplantation. Tumor specimens from a TNBC cohort and the clinical trial CTR20191353 were retrospectively analyzed. RNA-sequencing, Western blotting, qPCR and immunohistochemistry were used to assess gene expression. Coculture assays were performed to evaluate the regulation of TNBC cells on T cells. Chromatin immunoprecipitation and transposase-accessible chromatin sequencing were used to determine chromatin-binding and accessibility.

RESULTS:

The epigenetic modulator AT-rich interaction domain 1A (ARID1A) gene demonstrated the highest expression association with AIR relative to other epigenetic modulators in TNBC patients. Low ARID1A expression in TNBC, causing an immunosuppressive microenvironment, promoted AIR and inhibited CD8⁺ T cell infiltration and activity through upregulating PD-L1. However, ARID1A did not directly regulate PD-L1 expression. We found that ARID1A directly bound the promoter of nucleophosmin 1 (NPM1) and that low ARID1A expression increased NPM1 chromatin accessibility as well as gene expression, further activating PD-L1 transcription. In Hu-PBMC mice, atezolizumab demonstrated the potential to reverse ARID1A deficiency-induced AIR in TNBC by reducing tumor malignancy and activating anti-tumor immunity. In CTR20191353, ARID1A-low patients derived more benefit from pucotenlimab compared to ARID1A-high patients.

CONCLUSIONS:

In AIR epigenetics, low ARID1A expression in TNBC contributed to AIR via the ARID1A/NPM1/PD-L1 axis, leading to poor outcome but sensitivity to ICI treatment.

Scientific reports

HX009, a novel BsAb dual targeting PD1 x CD47, demonstrates potent anti-lymphoma activity in preclinical models

Article

作者: Xiong, Lingxin ; He, Xiangfei ; Ke, Hang ; O'Connor, Owen A ; Zhang, Faming ; Sun, Ruilin ; Ju, Cunxiang ; Zhang, Lei ; Chen, Cen ; Wang, Jingjing ; Mao, Binchen ; Guo, Sheng ; Li, Qi-Xiang ; An, Xiaoyu ; Wang, Yueying ; Tu, Xiaolong

Abstract:

Both PD1/PD-L1 and CD47 blockades have demonstrated limited activity in most subtypes of NHL save NK/T-cell lymphoma. The hemotoxicity with anti-CD47 agents in the clinic has been speculated to account for their limitations. Herein we describe a first-in-class and rationally designed bispecific antibody (BsAb), HX009, targeting PD1 and CD47 but with weakened CD47 binding, which selectively hones the BsAb for tumor microenvironment through PD1 interaction, potentially reducing toxicity. In vitro characterization confirmed: (1) Both receptor binding/ligand blockade, with lowered CD47 affinity; (2) functional PD1/CD47 blockades by reporter assays; (3) T-cell activation in Staphylococcal-enterotoxin-B-pretreated PBMC and mixed-lymphocyte-reaction. In vivo modeling demonstrated antitumor activity in Raji-B and Karpass-229-T xenograft lymphomas. In the humanized mouse syngeneic A20 B-lymphoma (huCD47-A20) HuGEMM model, which has quadruple knocked-in hPD1xhPD-L1xhCD47xhSIRPα genes and an intact autologous immune-system, a contribution of effect is demonstrated for each targeted biologic (HX008 targeting PD1 and SIRPα-Fc targeting CD47), which is clearly augmented by the dual targeting with HX009. Lastly, the expression of the immune-checkpoints PD-L1/L2 and CD47 seemed co-regulated among a panel of lymphoma-derived-xenografts, where HX009 maybe more effective in those with upregulated CD47. Our data warrants HX009’s further clinical development for treating NHLs.

2022-10-01·Drugs

Pucotenlimab: First Approval

Review

作者: Dhillon, Sohita

Pucotenlimab (Puyouheng™) is a humanised immunoglobulin (Ig) G4 monoclonal antibody (mAb) being developed by Lepu Biopharma for the treatment of solid tumours, including gastrointestinal cancer, metastatic melanoma, liver cancer, bladder cancer, non-small cell lung cancer and breast cancer. Pucotenlimab binds to PD-1 and blocks its interaction with its ligands, PD-L1 and PD-L2, thereby restoring the ability of immune cells to target cancer cells. In July 2022, pucotenlimab received conditional first approval in China for the treatment of patients with unresectable or metastatic microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) solid tumours, including patients with advanced colorectal cancer who have experienced disease progression after previous therapy with fluorouracil, oxaliplatin and irinotecan, as well as patients with other advanced solid tumours who have experienced disease progression after previous first-line therapy and have no satisfactory treatment alternatives. In September 2022, pucotenlimab was approved in China for the treatment of unresectable or metastatic melanomas after the failure of previous systemic therapy. This article summarizes the milestones in the development of pucotenlimab leading to the first approval for the treatment of MSI-H/dMMR advanced solid tumours.

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项与普特利单抗相关的新闻（医药）

2024-09-19

·赛柏蓝

28个国产创新药，销售数据公布（附名单）

编者按：本文来自药智网，作者白纸扇；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 01 28个国产创新药销售数据公布今年生物医药行业依旧艰难，但我们也看到越来越多创新药取得不错成绩，不少药企依靠销售创新药实现收入、利润双增。据统计，2018-2024年已有一百多个国产1类创新药获批上市。短短几年间，这些创新药在市场中大放异彩，多个品种半年销售额突破十亿，甚至有的逼近百亿大关。从企业已公布销售数据的品种来看，2024上半年30个创新药半年销售额合计224亿，较去年同期的130亿增长了73%。遗憾的是，还有众多药企未公布其具体品种的销售额详情，若能将这部分未公开的数据纳入统计范畴，这一数据将更可观。表1 2024上半年国产创新药销售情况（单位：亿元）注：仅统计了2018-2024年获批的国产1类创新药，不包括疫苗、中药、血液制品。从治疗领域来看，与国际市场不同，国产创新药畅销品种几乎都集中在抗肿瘤领域，在自身免疫性疾病、心血管和代谢领域等国外大品种盛行的领域都还未诞生大单品。非肿瘤领域，今年上半年仅华领医药的降糖药多格列艾汀销售额超过一亿元，当然也可能还有其他非肿瘤畅销品种，只是企业未公布销售数据。从具体靶点来看，畅销品种集中在PD-1、BTK、BCMA、EGFR等研发热门靶点，first in class靶点极少。从同比增速来看，大部分品种由于商业化时间尚短，正处于高速放量的迅猛增长期，展现出强劲的市场潜力与活力。然而，对于PD-1抗体这一细分领域而言，情况则显得更为复杂多变。由于该领域商业化进程相对较早，加之市场竞争的白热化，部分PD-1抗体品种已逐渐显现疲态，销售额出现了显著的下滑趋势，反映出市场饱和与竞争加剧的双重压力。另外，值得注意的是，越来越多国产创新药成功叩开美欧市场大门，并实现销售额爆发式增长。 02 掘金全球市场泽布替尼稳坐国产创新药“药王”宝座，2024上半年销售额11.26亿美元（人民币80.18亿元），同比增长122%。泽布替尼（中文商品名：百悦泽；英文商品名：BRUKINSA）是百济神州开发的一款BTK抑制剂。该药曾头对头击败伊布替尼，在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验上，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。此后，泽布替尼在CLL适应症快速放量。目前泽布替尼已在全球70个市场获批多项适应症，2023年实现销售额91亿元，而今年上半年销售额就已达到80亿元。分地区来看，美国销售额总计59.03亿元，占比74%；欧洲销售额总计10.57亿元，占比13%，且美欧地区增速都超过100%。泽布替尼在中国已获批六项适应症，其中五项适应症已纳入国家医保目录，但销售额只有8.73亿元，仅占总销售额11%，且同比增速也只有30.5%，远低于美欧地区。根据百济神州财报，截至今年6月底，泽布替尼胶囊累计投入70亿元，但今年上半年的销售收入就已超过了80亿元，投入虽高，但在高额销售收入面前一切都是值得的。排名第二的是传奇生物的西达基奥仑赛。与泽布替尼一样，该药的销售主战场也在海外。西达基奥仑赛（中文商品名：卡卫荻，英文商品名：Carvykti）是南京传奇生物开发的一种靶向BCMA的CAR-T疗法。该药于2022年2月首次在美国批准上市，同年5月获得欧盟EC授予的附条件上市许可，9月获得日本MHLW批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2024年8月，该药终于在中国获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。早在2017年，西达基奥仑赛凭借ORR（总缓解率）达到100%的早期临床数据获得强生青睐，向传奇生物支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款，共同开发和商业化cilta-cel，创下了当时中国药企对外专利授权首付款最大金额纪录及合作最优条件。 2023年西达基奥仑赛销售额达到5亿美元，2024上半年销售额3.43亿美元（人民币24亿元），同比增长82%，强生预计该药销售峰值将超过10亿美元。另外，和黄医药的呋喹替尼（爱优特，FRUZAQLA）也在美国取得了良好的销售成绩。呋喹替尼于2023年11月在美国上市，得益于合作伙伴武田制药的努力，该药今年上半年美国市场销售额达到1.305亿美元。加上呋喹替尼在中国市场销售的6100万美元，上半年销售额合计13.6亿元，同比去年的4亿，增长了240%。图片来源：和黄医药2024半年报 2024年6月，FRUZAQLA又获得欧盟委员会批准，还有十几个国家和地区也已提交上市许可申请，未来该药销售额有望进一步增长。 03 PD-1：几家欢喜几家愁自2018年首个国产PD-1上市以来，目前国产PD-(L)1抗体已有16款（包括单抗和双抗），严重内卷下，各家PD-(L)1抗体表现不一，几家欢喜几家愁。从已公布销售额的品种来看，百济神州的替雷利珠单抗（百泽安）是最畅销的国产PD-1，2024上半年销售额21.9亿元，同比增长19%，是唯一一个半年销售额超过20亿元的PD-1抗体。而且，替雷利珠单抗还于2023年9月和2024年3月相继在欧洲、美国市场获得监管批准上市，英文商品名：TEVIMBRA，销售额有望迎来新一轮的增长。排名第二的是信达生物的信迪利单抗（达伯舒），今年上半年实现销售收入2.397亿美元（人民币17亿元），同比增长46%，但是环比增速只有个位数。表2 2024上半年国产PD-(L)1抗体销售情况（单位：亿元）作为首个获批上市的国产PD-1抗体——君实生物的特瑞普利单抗销售额曾在2020年达到10亿元，但之后却从高处跌落，不过随着新适应症的获批，该药销售额又重新回到了增长轨道。特瑞普利单抗2024上半年销售额6.7亿元，同比增长50%，今年销售额预计将创新高。康方生物的两个PD-1双抗产品也表现优秀，卡度尼利单抗（开坦尼）上半年销售收入7.1亿元，同比增长17%。依沃西单抗（依达方）获批上市仅一个多月就发货了1亿多的销售额，而且该药在“头对头”对比帕博利珠单抗的随机对照大III期HARMONi-2研究中取得显著阳性结果，mPFS 11.14个月vs 5.82个月，赢得全球关注。如果能顺利在美国等海外市场获批，很可能成为下一个国产“十亿美元分子”。另外，复宏汉霖的斯鲁利单抗（汉斯状）、乐普生物的普特利单抗也在今年上半年实现了销售额增长。但是，在激烈的市场竞争中，恩沃利单抗、派安普利单抗及舒格利单抗几款产品已显现出增长疲态甚至下滑，未来命运如何，我们将继续观察。 04 结语国产创新药在支付环境相对不利的情况下，依然诞生了不少大品种，例如伏美替尼单个品种即可支撑艾力斯的营收、利润双增。还有部分创新药在海外市场披荆斩棘，泽布替尼半年销售额高达80亿元，西达基奥仑赛今年销售额预计也将超过50亿，可见走出国门参与全球竞争，才能破局销量天花板。近两年，国产创新药跨境license out交易繁荣，未来或有更多创新药在全球药品市场占据重要地位。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代理商产品交流群扫描下方二维码加入医药代表交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

上市批准临床3期疫苗

2024-09-19

·医药观澜

刚刚！乐普生物EGFR靶向ADC创新药拟纳入优先审评，针对鼻咽癌

▎药明康德内容团队报道今日（9月19日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。根据乐普生物公开资料，这应该是该公司研发的靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），研发代号为MRG003。乐普生物在近日公布的半年报中表示，计划2024年内向NMPA提交MRG003的NDA申请。图片来源：CDE官网根据乐普生物公开资料介绍，MRG003是一款靶向EGFR的ADC，它由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。该药的分子设计使其有潜力扩展至包含更广泛的EGFR过度表达的癌症类型，并且有潜力克服因常见突变导致的多种不同类型耐药。 2022年5月，国际顶级医学期刊《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMA Oncology）也发表了MRG003的一项1期研究结果。研究表明，MRG003治疗晚期实体瘤患者具有可控的安全性，并且表现出了对EGFR阳性晚期头颈部鳞状细胞癌和鼻咽癌的良好抗肿瘤活性。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，乐普生物公布了MRG003联合PD-1抑制剂普特利单抗治疗EGFR阳性实体瘤患者的1/2期临床研究的初步数据。数据显示，在27名可评估患者中，17名患者达到部分缓解（PR)，7名患者病情稳定，客观缓解率（ORR）为63.0%，疾病控制率（DCR）为88.9%。其中，在2期临床9名可评估的接受PD-1加铂类化疗的一线治疗后EGFR阳性鼻咽癌患者中，2名患者达到完全缓解，5名患者达到PR，2名患者达到病情稳定，ORR为77.8%，DCR为100%。在5名可评估的未接受过系统治疗的EGFR阳性头颈部鳞状细胞癌患者中，3名患者达到PR，1名患者达到病情稳定，ORR为60%，DCR为80%。根据乐普生物2024年半年报告，MRG003针对鼻咽癌适应症已经获美国FDA授予突破性疗法认定，并被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。目前乐普生物已完成MRG003针对鼻咽癌的2b期注册性临床研究的患者入组。此外，该产品针对头颈鳞癌的3期临床注册性研究目前也在积极入组中。参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Sep 19，2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]一图读懂丨乐普生物2024中期业绩. Retrieved Aug 21, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/MVE-e_xVsKUw4phOKp6ycQ [3]乐普生物自愿性公告MRG003用於治疗复发性╱ 转移性鼻咽癌(R/M NPC)获FDA授予突破性治疗药物认定. Retrieved Aug 5, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900048051&stockCode=02157&announcementId=1220791716&announcementTime=2024-08-05%2008:06 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

突破性疗法优先审批抗体药物偶联物ASCO会议临床2期

2024-09-19

·药时代

国产创新药上半年销售“成绩单”出炉

今年生物医药行业依旧艰难，但我们也看到越来越多创新药取得不错成绩，不少药企依靠销售创新药实现收入、利润双增。据药智网统计，2018-2024年已有一百多个国产1类创新药获得获批上市。短短几年间，这些创新药在市场中大放异彩，多个品种半年销售额突破十亿，甚至有的逼近百亿大关。从企业已公布销售数据的品种来看，2024上半年30个创新药半年销售额合计224亿，较去年同期的130亿增长了73%。遗憾的是，还有众多药企未公布其具体品种的销售额详情，若能将这部分未公开的数据纳入统计范畴，这一数据将更可观。表1 2024上半年国产创新药销售情况（单位：亿元）注：仅统计了2018-2024年获批的国产1类创新药，不包括疫苗、中药、血液制品。数据来源：根据企业公开资料整理从治疗领域来看，与国际市场（2024H1全球畅销药TOP100）不同，国产创新药畅销品种几乎都集中在抗肿瘤领域，在自身免疫性疾病、心血管和代谢领域等国外大品种盛行的领域都还未诞生大单品。非肿瘤领域，今年上半年仅华领医药的降糖药多格列艾汀销售额超过一亿元，当然也可能还有其他非肿瘤畅销品种，只是企业未公布销售数据。从具体靶点来看，畅销品种集中在PD-1、BTK、BCMA、EGFR等研发热门靶点，first in class靶点极少。从同比增速来看，大部分品种由于商业化时间尚短，正处于高速放量的迅猛增长期，展现出强劲的市场潜力与活力。然而，对于PD-1抗体这一细分领域而言，情况则显得更为复杂多变。由于该领域商业化进程相对较早，加之市场竞争的白热化，部分PD-1抗体品种已逐渐显现疲态，销售额出现了显著的下滑趋势，反映出市场饱和与竞争加剧的双重压力。另外，值得注意的是，越来越多国产创新药成功叩开美欧市场大门，并实现销售额爆发式增长。掘金全球市场泽布替尼稳坐国产创新药“药王”宝座，2024上半年销售额11.26亿美元（人民币80.18亿元），同比增长122%。泽布替尼（中文商品名：百悦泽；英文商品名：BRUKINSA）是百济神州开发的一款BTK抑制剂。该药曾头对头击败伊布替尼，在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验上，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。此后，泽布替尼在CLL适应症快速放量。目前泽布替尼已在全球70个市场获批多项适应症，2023年实现销售额91亿元，而今年上半年销售额就已达到80亿元。分地区来看，美国销售额总计59.03亿元，占比74%；欧洲销售额总计10.57亿元，占比13%，且美欧地区增速都超过100%。泽布替尼在中国已获批六项适应症，其中五项适应症已纳入国家医保目录，但销售额只有8.73亿元，仅占总销售额11%，且同比增速也只有30.5%，远低于美欧地区。根据百济神州财报，截至今年6月底，泽布替尼胶囊累计投入70亿元，但今年上半年的销售收入就已超过了80亿元，投入虽高，但在高额销售收入面前一切都是值得的。排名第二的是传奇生物的西达基奥仑赛。与泽布替尼一样，该药的销售主战场也在海外。西达基奥仑赛（中文商品名：卡卫荻，英文商品名：Carvykti）是南京传奇生物开发的一种靶向BCMA的CAR-T疗法。该药于2022年2月首次在美国批准上市，同年5月获得欧盟EC授予的附条件上市许可，9月获得日本MHLW批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2024年8月，该药终于在中国获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。早在2017年，西达基奥仑赛凭借ORR（总缓解率）达到100%的早期临床数据获得强生青睐，向传奇生物支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款，共同开发和商业化cilta-cel，创下了当时中国药企对外专利授权首付款最大金额纪录及合作最优条件。 2023年西达基奥仑赛销售额达到5亿美元，2024上半年销售额3.43亿美元（人民币24亿元），同比增长82%，强生预计该药销售峰值将超过10亿美元。另外，和黄医药的呋喹替尼（爱优特，FRUZAQLA）也在美国取得了良好的销售成绩。呋喹替尼于2023年11月在美国上市，得益于合作伙伴武田制药的努力，该药今年上半年美国市场销售额达到1.305亿美元。加上呋喹替尼在中国市场销售的6100万美元，上半年销售额合计13.6亿元，较同比去年的4亿，增长了240%。图片来源：和黄医药2024半年报 2024年6月，FRUZAQLA又获得欧盟委员会批准，还有十几个国家和地区也已提交上市许可申请，未来该药销售额有望进一步增长。 PD-1：几家欢喜几家愁自2018年首个国产PD-1上市以来，目前国产PD-(L)1抗体已有16款（包括单抗和双抗），严重内卷下，各家PD-(L)1抗体表现不一，几家欢喜几家愁。从已公布销售额的品种来看，百济神州的替雷利珠单抗（百泽安）是最畅销的国产PD-1，2024上半年销售额21.9亿元，同比增长19%，是唯一一个半年销售额超过20亿元的PD-1抗体。而且，替雷利珠单抗还于2023年9月和2024年3月相继在欧洲、美国市场获得监管批准上市，英文商品名：TEVIMBRA，销售额有望迎来新一轮的增长。排名第二的是信达生物的信迪利单抗（达伯舒），今年上半年实现销售收入2.397亿美元（人民币17亿元），同比增长46%，但是环比增速只有个位数。表2 2024上半年国产PD-(L)1抗体销售情况（单位：亿元）数据来源：根据公开资料整理作为首个获批上市的国产PD-1抗体——君实生物的特瑞普利单抗销售额曾在2020年达到10亿元，但之后却从高处跌落，不过随着新适应症的获批，该药销售额又重新回到了增长轨道。特瑞普利单抗2024上半年销售额6.7亿元，同比增长50%，今年销售额预计将创新高。康方生物的两个PD-1双抗产品也表现优秀，卡度尼利单抗（开坦尼）上半年销售收入7.1亿元，同比增长17%。依沃西单抗（依达方）获批上市仅一个多月就发货了1亿多的销售额，而且该药在“头对头”对比帕博利珠单抗的随机对照大III期HARMONi-2研究中取得显著阳性结果，mPFS 11.14个月vs 5.82个月，赢得全球关注。如果能顺利在美国等海外市场获批，很可能成为下一个国产“十亿美元分子”。另外，复宏汉霖的斯鲁利单抗（汉斯状）、乐普生物的普特利单抗也在今年上半年实现了销售额增长。但是，在激烈的市场竞争中，恩沃利单抗、派安普利单抗及舒格利单抗几款产品已显现出增长疲态甚至下滑，未来命运如何，我们将继续观察。结语国产创新药在支付环境相对不利的情况下，依然诞生了不少大品种，例如伏美替尼单个品种即可支撑艾力斯的营收、利润双增。还有部分创新药在海外市场披荆斩棘，泽布替尼半年销售额高达80亿元，西达基奥仑赛今年销售额预计也将超过50亿，可见走出国门参与全球竞争，才能破局销量天花板。近两年，国产创新药跨境license out交易繁荣，未来或有更多创新药在全球药品市场占据重要地位。责任编辑 | 小月石封面图来源：123rf 版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 默沙东“首款” ADC III期研究结果公布，两名患者死亡！国家药品监督管理局：促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市 | 附：报道视频同一天，三家美国biotech公司纳斯达克IPO，股价涨幅高达~50% 点击查看更多精彩！

临床3期疫苗上市批准

100 项与普特利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
黑色素瘤	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-09-20
MSI-H 实体瘤	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-07-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
MSI-H 结直肠癌	临床3期	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2023-02-28
MSI-H 结直肠癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-02-28
栓塞	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-02-03
栓塞	临床3期	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2023-02-03
转移性黑色素瘤	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2022-12-31
转移性结直肠癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2022-12-20
转移性微卫星稳定结直肠癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2022-12-20
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-03-25
胃腺癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-03-25
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2020-09-25

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05688605 (Phase I/II study, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 突变实体瘤 EGFR-positive	33	Pucotenlimab(HX008) + MRG003	糧製衊夢醖繭網襯糧顧(蓋齋襯廠餘衊願範網選) = 蓋夢觸範襯鑰築鬱廠網夢蓋鏇製獵餘簾遞廠艱 (糧鏇膚艱鬱憲遞簾壓淵 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04508803 (CHANGEABLE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌 BRCA2 Mutation (Germline)	37	Niraparib+ HX008	齋願構鑰蓋遞鹹範餘糧(齋鏇願膚積遞鬱夢簾選) = 鹽鑰餘艱簾簾襯艱醖遞壓繭製鹹窪繭觸齋網顧 (鏇淵鬱築襯襯遞醖醖淵 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04508803 (CHANGEABLE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌 BRCA2 Mutation (Germline)	37	HX008+niraparib+pyrotinib	齋願構鑰蓋遞鹹範餘糧(齋鏇願膚積遞鬱夢簾選) = 繭鬱憲窪醖選壓顧窪醖壓繭製鹹窪繭觸齋網顧 (鏇淵鬱築襯襯遞醖醖淵 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03704246 (phase 2 study, Pubmed \| Cell Rep Med)	临床2期	MSI-H 实体瘤 KMT2D gene	100	Pucotenlimab 200 mg	築遞遞積構艱顧繭憲蓋(糧製獵窪鹽齋構鹹夢製) = 鏇衊蓋鹹窪範壓繭淵觸窪衊糧範構範鹹範廠糧 (醖餘鑰壓網鹹廠衊構壓, 38.86% ~ 59.20%)	积极	2023-12-01
NCT04750083 (ESMO2023) 人工标引	临床2期	非鳞状非小细胞肺癌一线 EGFR mutation \| ALK mutation	43	Pucotenlimab 200mg+pemetrexed+platinum	糧製壓壓壓夢獵憲齋願(膚範襯選選鹹簾憲鏇夢) = 選鹹鹹鏇鑰夢積衊範遞鑰襯構齋鹹範願構憲蓋 (遞網膚範廠積醖壓餘齋, 38.9 ~ 59.2) 更多	积极	2023-10-23
NCT05068453 (ASCO2023) 人工标引	临床1期	肝转移	10	Pucotenlimab+OH2	製齋糧襯壓壓獵鏇簾製(繭構繭壓廠觸壓網範鏇) = 鑰餘糧廠網顧糧衊製蓋壓範簾積鑰築襯艱網淵 (鏇衊窪蓋衊夢鹹糧觸蓋 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04741165 (ASCO2023) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	75	Bevacizumab+Pucotenlimab (C1)	網遞鏇網夢糧衊廠鹽網(繭淵醖繭艱積壓遞製餘) = 鬱網積淵選淵壓築膚觸顧醖顧憲壓鹹鏇鏇夢網 (鹹衊觸鏇構鑰廠簾襯廠 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT04741165 (ASCO2023) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	75	lenvatinib+Pucotenlimab (C2)	網遞鏇網夢糧衊廠鹽網(繭淵醖繭艱積壓遞製餘) = 餘製糧餘積廠願鹽選構顧醖顧憲壓鹹鏇鏇夢網 (鹹衊觸鏇構鑰廠簾襯廠 ) 更多	积极	2023-05-26
SABCS2023	临床1期	转移性三阴性乳腺癌一线	31	Pucotenlimab (HX008) + gemcitabine + cisplatin	構膚鹽襯窪築顧襯醖鬱(鑰壓襯餘憲顧憲醖鏇鏇) = 憲膚糧鹹膚糧顧顧顧鑰鏇夢夢憲淵顧醖觸鹹壓 (選艱壓鏇壓襯鬱醖蓋鏇, 55.4% ~ 88.1%) 更多	积极	2023-04-24
NCT04749485 (Pubmed)	临床2期	局部晚期黑色素瘤	119	Pucotenlimab 3 mg/kg	積遞鹽鏇鏇蓋醖壓願艱(醖築觸構築築鏇膚淵淵) = 製廠鬱遞簾夢壓獵糧獵積獵鏇淵膚廠構鬱憲壓 (廠鬱鹹鑰壓網製製鹽選, 13.370% ~ 28.506%) 更多	-	2023-02-06
NCT03704246 (ASCO_GI2023) 人工标引	临床2期	MMRD实体瘤 \| MSI-H 实体瘤二线 MSI-H \| dMMR	100	200mg pucotenlimab	蓋觸製網齋鏇廠餘鹽鏇(製蓋鹹鏇鑰壓鹽遞膚蓋) = 窪蓋蓋選鑰遞簾夢積糧選築齋顧製壓遞網構憲 (膚繭鬱遞鑰廠艱選艱構, 38.86 ~ 59.20) 更多	积极	2023-01-24
CTR20191353 (Pubmed) 人工标引	临床1期	三阴性乳腺癌一线 triple-negative	31	Gemcitabine+Cisplatin+Pucotenlimab	醖鬱積願餘廠窪選糧願(觸遞襯獵夢選壓簾廠顧) = neutropenia (74.1%), anemia (35.5%), thrombocytopenia (32.3%), hypocalcemia (9.7%), hypokalemia (9.7%), and alanine aminotransferase increased (6.5%). 淵選製鑰糧觸廠繭鑰壓 (夢淵製鏇窪淵鹽繭遞壓 )	积极	2022-08-02