踔厉奋发，共启新局！2023 MAH发展合作大会（合肥）隆重召开

2023-10-17

AHA会议

10月17日，由安徽省生命健康产业推进组工作专班、安徽省药品监督管理局、合肥市人民政府指导，合肥市经济和信息化局、合肥市瑶海区人民政府、安徽省制剂CDMO产业联盟主办，华益药业科技（安徽）有限公司、罗欣药业（安徽）有限公司、享融智云（上海）信息科技有限公司承办的“2023 MAH发展合作大会（合肥）”在合肥隆重召开。安徽省药监局党组书记、局长马旭升，合肥市委常委、副市长袁飞，合肥市经信局党组书记、局长徐斌，瑶海区委书记陆勤山，瑶海区委副书记、区长童友好，安徽省发改委、安徽省科技厅、安徽省经信厅、安徽省卫健委、安徽省医保局，合肥市发改委、合肥市科技局、合肥市经信局、合肥市卫健委、合肥市市场局、合肥市医保局、合肥市投促局、合肥市产投集团、亳州市医药发展促进局等相关负责人，中国化学制药工业协会特邀副会长张自然领衔的行业专家演讲团队出席会议。此次大会聚焦MAH发展与合作，共同探讨如何抓住MAH新形势带来的发展机遇。大会共吸引来自省内外500多家企业到现场参会，场内讨论热烈，互动频繁，掌声不断。扫码查看更多现场精彩直击现场开幕致辞及揭牌、签约仪式市政府领导致辞袁飞合肥市委常委、副市长合肥市委常委、副市长袁飞在开幕致辞中表示，近年来，合肥坚持创新驱动发展，城市综合实力与影响力不断增强。生物医药产业是一个需要用生态涵养的产业，省卫健委、省药监局、省医保局等省级部门高度重视、高位推动，合肥市正举全市之力，全力以赴打造产业集群。目前，合肥生物医药产业集聚企业800余家，从业人员超3.5万人，已有“好”的基础，正呈现“进”的态势。市委第十二届六次全会，明确提出打造“6+5+X”产业集群体系，并将生物医药产业作为六大主导产业集群进一步做大做强。近年来，合肥生物医药产业发展迅速，依托创新优势集聚产业的效应正在加速显现。MAH制度的深入推进，加速了医药行业资源的高效配置，既提高了生产型企业的规模化程度，更激发了药企研发的动力。合肥市将基于合肥发展产业的决心和特色打法，打造一个专业化的MAH持证转化创新创业服务平台。希望通过本次大会，助力优秀企业进一步做大做强，也希望招引更多B证企业来肥创新创业。省药监局领导致辞马旭升安徽省药品监督管理局党组书记、局长安徽省药品监督管理局党组书记、局长马旭升指出，安徽省药监局始终坚持“寓服务于监管之中”，用高质量服务换取医药产业高质量发展，不断优化审评流程和完善审评机制，促成医药产业创新成果加速涌现。今年安徽省药品监督管理局出台实施了2023年持续深化“一改两为”优化审批服务10项具体举措，针对重点产业园区成立服务专班，为企业发展提供精细化的服务。在持续开展药品安全行动的基础上，安徽省实施了药品安全相关细分行动，紧扣产品、企业两个维度，落实企业的主体责任、部门监管责任和地方管理责任三个责任，强化研发、生产、员工、使用四个环节的风险管控，积极探索形成有效的方式方法。当前安徽省正在积极发展生命健康产业，大力开展双招双引，着力打造产业链、创新链、资本链、供应链四链合一。省药监局将立足部门职能的优势，把促进药品产业发展摆在突出位置，为省医药行业创新发展保驾护航。瑶海区领导致辞童友好瑶海区委副书记、区长瑶海区委副书记、区长童友好在大会开幕致辞中对与会领导及嘉宾表示了由衷的感谢，并向2023年MAH发展合作大会的胜利召开表示热烈的祝贺。他提到，MAH制度是我国医药市场发展的里程碑事件，不仅在鼓励新药研发创新、优化资源配置、促进产业升级等方面取得积极成效，也给CMO、CDMO企业带来了更多的发展机遇。瑶海区是合肥的四大主城区之一，经济社会发展取得了长足进步，综合实力明显提升，城市发展承载力不断增强。现在的瑶海，是企业家投资兴业、干事创业的首选之地。生命健康产业是蓬勃发展的朝阳产业，近些年，在省市的大力支持和精心指导下，瑶海的生命健康产业取得了坚实的发展，走在了全省前列。同时，瑶海区也正在加快推进“瑶海区医药企业孵化产业园”建设，全力搭建医药CRO创新平台、MAH交易平台、产品销售平台、成果转化平台、共享仓储与物流平台，实现生命健康产业“研、产、销”联动发展，积极构建全方位、全周期的生物医药产业链条。开幕致辞结束后，安徽省药品MAH转化中心揭牌仪式、和泽医药签约仪式、B证企业入驻园区签约仪式在现场隆重举行。仪式结束后正式进入论坛议程主旨分享环节，论坛设有MAH政策专场、MAH产业化专场、批文项目交易对接专场三大板块。把握政策方向，引领发展趋势MAH政策专场邀请到政府单位、监管机构负责人，以及行业资深大咖，聚焦MAH制度、B证企业、集采和医保政策，以及安徽省、合肥市相关企业服务政策，力求为MAH制度下行业发展动向和政策法规提供一个清晰、广阔的视角。新形势MAH制度下B证行业趋势分析张自然中国化学制药工业协会特邀副会长中国化学制药工业协会特邀副会长张自然围绕新形势MAH制度下B证行业趋势分析，运用数据+图表多维度展示全国及各省B证企业数量，批文交易情况，对MAH制度未来医药行业趋势进行了深度分析与细致解读，为医药企业未来的发展方向带来了一些启思。安徽省开办B证企业审批服务政策张海龙安徽省药监局许可注册处一级主任科员安徽省药监局许可注册处一级主任科员张海龙为大家介绍了安徽省开办B证企业审批服务政策。他提到，为了推动全省医药产业抢抓MAH制度带来的重大机遇，安徽省对B类药品生产许可证审批流程推出了一系列优化举措，成果显著，效能持续提升。下一步，安徽省药监局将持续深化“放管服”改革和省委“一改两为”部署要求，着力实现药品审评审批程序最优、材料最少、速度最快、服务最佳。B证企业落地合肥政策宣贯郭梅合肥市经信局总工程师合肥市经信局总工程师郭梅现场介绍了合肥市生物医药产业发展政策，从重点领域，产业布局等方面阐释了合肥生物医药产业的创新成果与发展现状，并全方位介绍了合肥市生物医药产业推进举措。同时，她重点还为大家梳理了合肥市支持研发创新、转化，以及培育壮大市场主体、支持产业聚集发展的具体政策条款，吸引与会者高度关注。MAH制度下的集采和医保政策解析耿鸿武清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武为大家带来了MAH制度下的集采和医保政策解析，他指出，目前我国医药行业现状及政策生态发展发生了巨大变化，行业进入结构调整、高质量发展的新时期，新医保体制改革成为企业发展指挥棒。同时，他还深度解读了常态化制度化集采政策和趋势，并指出医药行业未来的发展机遇与挑战。紧抓产业风向，分享真知灼见MAH产业化专场中，来自科研院所、监管机构、企业的资深专家与学者分享了各自的真知灼见、实战经验，并为MAH制度下企业面临的各类问题带来了前沿信息和权威解读。合肥综合性国家科学中心大健康研究院推介毛芸芸合肥综合性国家科学中心大健康研究院科教处处长合肥综合性国家科学中心大健康研究院科教处处长毛芸芸对研究院进行了推介。合肥综合性国家科学中心大健康研究院于2021年10月正式挂牌，旨在聚焦应用研究，聚集人才，建设实体机构和平台，服务院内外机构。研究院不断打通基础研究到成果转移转化的创新链条，已有多项科研成果产出，孵化育成多家科技型企业，发挥人才、技术和平台优势，推动产学研用金全线贯通，赋能安徽省合肥市生物医药产业和生态。*左右滑动查看合肥昊益医药科技有限公司杭州沐源生物医药科技有限公司浙江和泽医药科技股份有限公司B证企业/MAH企业代表经验分享合肥昊益医药科技有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司、浙江和泽医药科技股份有限公司作为B证企业/MAH企业代表进行了经验分享。MAH制度的技术管理基础-药品工艺技术管理吴军药品制造系统工程与GMP专家药品制造系统工程与GMP专家吴军分享了MAH制度的技术管理基础-药品工艺技术管理经验，他提出药品生产与GMP实施的前提是产品工艺可制造、可控制、可稳定、可标准，工艺技术管理是MAH制度实施的技术基础，并运用清晰的流程图诠释了如何做好工艺技术管理。产业化关键：B证企业如何筛选高质量CDMO平台黄小枫华益药业科技（安徽）有限公司质量受权人华益药业科技（安徽）有限公司质量受权人黄小枫以“产业化关键：B证企业如何筛选高质量CDMO平台”为主题进行了分享，她表示对于新手B证企业，如何在众多的 CDMO企业里选择一家合适、靠谱、省心的合作伙伴是产业化的关键所在。B证企业选择CDMO需要从商业信用好、质量体系合规、项目技术专业、高效服务、供货能力、生产灵活性等多方面进行考量。MAH制度下，委托CDMO共线生产考量周鹏程国家资深GMP检查员国家资深GMP检查员周鹏程为大家带来了MAH制度下，委托CDMO共线生产考量分享。他围绕共线生产类型、多品种共线生产风险考量原则、以及不同阶段共线生产策略展开报告，对当下共线生产所涉及的热门话题进行了一一解读。制剂CMO企业生产承接可能遇到的问题探讨周朝逊华益药业科技（安徽）有限公司国内营销中心总经理华益药业科技（安徽）有限公司国内营销中心总经理周朝逊以制剂CMO企业生产承接可能遇到的问题展开探讨，他介绍了国内CMO代表性企业承接情况和发展现状，提出专业的CMO需具备商业信用、供货能力、生产灵活性、高效服务，并兼顾合规、成本等方面。同时，他从业务、硬件、生产计划、质量体系、外部对接、客户服务和人员角度，分享了宝贵经验和解决方案。安徽省CDMO产业承载能力现状及发展机遇樊列安徽省制剂CDMO产业联盟秘书长安徽省制剂CDMO产业联盟秘书长樊列介绍了安徽省制剂CDMO产业的承载能力及发展机遇，他围绕安徽省制剂CRO的业务承载能力、安徽省BE临床试验中心的发展情况、安徽省制剂CDMO会员企业CMO业务承接能力，以及相关数据等进行了详细介绍，并指出安徽省CDMO企业正面临着政策支持、成本优势、资源整合的发展机遇，上升空间巨大。安徽省制剂CDMO产业联盟正在努力打造市场化、非盈利化、具有公信力的CDMO全产业链服务平台，推动安徽省医药产业的创新与突破，促进安徽省生物医药产业的快速发展。B证企业如何规范生产质量管理胡士高安徽省药品审评查验中心副主任安徽省药品审评查验中心副主任胡士高为大家解答了药品上市许可持有人（B证）如何规范生产质量管理，他从生产质量管理相关法规要求进行了梳理，并从机构与人员、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、质量管理体系等方面进行了缺陷分析。他指出，持有人应落实质量主体责任，依法对药品生产过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，建立能有效衔接受托生产企业质量管理体系的质量保证体系。MAH&CDMO经验谈王欢药融圈合伙人（主持人）黄小枫华益药业质量受权人申团结安徽新世纪董事/总经理孟令化罗欣药业常务副总经理汪世琼合肥康惠医药总经理贾冬梅太阳升医药质量负责人MAH&CDMO经验谈环节由药融圈合伙人王欢主持，华益药业质量受权人黄小枫、安徽新世纪董事/总经理申团结、罗欣药业常务副总经理孟令化、合肥康惠医药总经理汪世琼、太阳升医药质量负责人贾冬梅共同参与，围绕B证企业如何筛选关键人员，部分省份发文，要求委托生产持有人自查自纠，并延伸至受托生产企业等行业热门话题进行了深入探讨，现场反响热烈，引起深刻共鸣。交流实战经验，合作共赢未来本次大会特设批文项目交易对接专场，为企业需求发布与对接提供了现场沟通交流机会，促进产业链上下游深度融合，更有资深专家分享实操指南和立项考量，用真招实招为相关企业纾困解惑。MAH制度下产品场地转移法规要求和实操指南李宏业北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师李宏业为大家分享了MAH制度下产品场地转移法规要求和实操指南，梳理中国MAH制度的法规和行业现状，从场地变更的法规要求、变更流程、检查要求等方面提出针对性的建议和指南，为大家上了一堂实操课。华益药业科技（安徽）有限公司合肥国药诺和药业有限公司山东百诺医药股份有限公司南京华威医药科技集团有限公司安徽圣鹰药业有限公司安徽威尔曼制药有限公司上海博志研新药物研究有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司项目路演-优质企业供需发布华益药业科技（安徽）有限公司、合肥国药诺和药业有限公司、山东百诺医药股份有限公司、南京华威医药科技集团有限公司、安徽圣鹰药业有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、上海博志研新药物研究有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司进行了项目路演和企业供需发布。MAH制度下持有人转让实操指南丁恩峰资深GMP专家资深GMP专家丁恩峰分享了MAH制度下持有人转让实操指南，针对法规要求、持有人转让之前的尽调要点、转让流程、申报资料要求、转让后完善工作进行了详细报告，并对持有人转让成功后可能会遇到的问题进行预判，从多个方面为持有人提供实际参考和解决方案。新形势下MAH产品立项考量赵忠卫深圳奥祺生物医药有限公司总经理深圳奥祺生物医药有限公司总经理赵忠卫分享了新形势下MAH产品立项考量，他认为立项评估需考虑“五个维度，一个红线”，即以安全有效为红线，同时考虑临床需求/市场价值，产品可及性，临床价值，市场竞争度，药物经济学维度。【圆桌对话】MAH项目交易与对接王二敬天津掌心董事长程志刚湖北亨迪药业董事长汤怀松华阳制药董事长焦培想南京华威总经理周化印百诺医药副总经理圆桌对话MAH项目交易与对接环节由天津掌心医药董事长王二敬主持，湖北亨迪药业董事长程志刚、华阳制药董事长汤怀松、南京华威总经理焦培想、百诺医药副总经理周化印共同参与，围绕现阶段MAH政策及后续发展趋势对批文转让的影响；CRO公司立项侧重点；持有人批文交易/项目合作需求如何实现等行业深度话题开展讨论，分享真知灼见，交流独到见解。现场气氛热烈，互动频繁。精彩掠影从2015年国务院首次提出MAH制度试点，到2019年MAH制度正式写入新《药品管理法》，再到近几年MAH制度实施持续深化，整个行业迸发出了前所未有的活力，掀起了药品生产许可证B证的办理热潮。在监管日趋严格的背景下，安徽省药品监督管理局坚持规范管理、公平公正对待省内外B证企业、优化B证企业服务，政策优势凸显。本次大会为各方搭建了一个专业的交流平台与合作桥梁，各路专家、学者、资深大咖亲临现场，解读政策机遇、分享实战经验、展望未来前景，全方位展示了MAH制度下医药产业的发展路径与创新成果，推动MAH制度进一步产业化落地，促进各方协作及体系建设，助力安徽省构建国内领先的现代医药产业体系！关于安徽省制剂CDMO产业联盟安徽省制剂CDMO产业联盟是由安徽省内的CRO（药品研发企业、药品临床机构、药品检测企业）、药品生产企业（CMO）、医药类及有医学/药学或相关专业的大专院校、省内外的药品经营企业（CSO）、药品上市许可持有人企业（MAH）等自愿结成的松散型的医药制剂产业合作平台。致力于打造市场化、非盈利化、具有公信力的医药制剂CDMO全产业链服务平台，发掘制剂CDMO产业的上下游资源，打通产业链、供应链、技术链、资金链，互通有无，合作共赢，推动医药产业的创新与突破，促进制剂CDMO行业的迅速发展。安徽省制剂CDMO产业联盟业务范围：（一）促进产业发展1.服务于药证持有人（MAH），最大化促进省内外MAH在安徽省乃至全国落地。2.服务于药学研发、临床、生产、销售等制剂CDMO产业链企业，助力提升产业水平、促进行业合作。3.服务学研机构，助力产学研对接。4.组织、开展商业推介和对接活动。5.协助会员企业和资金机构之间的对接。（二）促进行业自律工作包括但不限于：1.通过设立会员、以及会员企业“推荐清单”的准入和退出机制，促使会员企业提升行业自律，加强行业质量建设。2.在联盟内宣贯最新政策、法规、监管要求和动态。3.协助政府相关部门制定和优化产业监管及促进政策，协助收集企业对政策的意见和建议，协助政策试点运行的落实等。4.协助政府相关部门举办质量和业务培训、学习、讲座等活动，提升行业质量水平。