1013 II NMPA：76个品规新获批（含多个重磅（生3、化3等）！

2023-10-13

上市批准一致性评价生物类似药

前言：2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。今日（10月13日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布（共计61个）：76个品规新获批准（1个治疗用生物制品3.3类、4个治疗用生物制品3.4类、1个治疗用生物制品3.1类、52个化药4类、18个化药3类）、7个品规过评、1个增规获批、2个新增适应症。我们一起看看都是哪些品规获批或者过评吧！（1）贝达药业“甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳），新增适应症（适用于“具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”）获批上市。这是该药获批的第二项适应症。注：甲磺酸贝福替尼胶囊为益方生物科技（上海）股份有限公司与贝达药业股份有限公司合作开发的1类创新药。本次新适应症获得批准是基于一项随机、对照、多中心、开放性的II/III期研究（IBIO-103），在既往未接受过系统治疗的EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中，评价贝福替尼（75→100 mg）对比埃克替尼（125 mg）的有效性和安全性。研究共纳入362名患者，按1：1随机化分组到贝福替尼组或埃克替尼组。贝福替尼组和埃克替尼组IRC评估的中位PFS分别为22.1个月和13.8个月（HR 0.49, P<0.0001），相较于埃克替尼，贝福替尼可降低51%的疾病进展或死亡风险。在基线脑转移患者中，贝福替尼仍可降低52%的疾病进展或死亡风险（HR 0.48, P=0.0086）。安全性方面，治疗相关的不良事件(TRAEs)主要为1~2级，血小板减少是最常见的TRAE。试验过程中未观察到新的安全性信号。（2）齐鲁制药生物类似药“地舒单抗注射液（鲁可欣®）”获批，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这是国内第三家获批生物类似药。第一家获批的是山东博安生物技术股份有限公司，2022年11月8日；第一家获批是江苏泰康生物医药有限公司，2023年3月28日。（3）齐鲁制药“棕榈酸帕利哌酮注射液（化药4类）”获批，并视同通过一致性评价，成为该产品的国内首家仿制上市企业，同时，该产品也是我国首个批准上市的国产月度给药长效微晶制剂（每月仅需给药1次）。另，该产品在美国的注册进度也进入后期审评阶段，有望在近期在美国获批上市。棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，进行药物的缓慢释放。储库释放的游离药物棕榈酸帕利哌酮会在酯酶作用下快速水解为高活性的帕利哌酮，可同时拮抗中枢多巴胺2（D2）受体和5-羟色胺2（5HT2A）受体，从而对精神分裂症产生治疗效果。精神分裂症属于慢性精神疾病，需要长期、不间断治疗。由于精神分裂症患者的依从性差，治疗期间常出现药物漏服和停药现象，导致疾病频繁复发。棕榈酸帕利哌酮注射液作为一种新型非典型性抗精神分裂症长效微晶药物，通过纳米研磨技术对药物粒度分布进行精准控制，克服了药物释放的时滞壁垒，无需口服药物补充，可同时用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。（4）赛诺菲庞贝病治疗新药注射用艾夫糖苷酶α在华获批上市，用于庞贝病（酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症 GAA]缺乏症）患者的长期酶替代治疗。庞贝病是一种罕见的进行性神经肌肉疾病，由酸性α葡萄糖苷酶（GAA）的遗传缺陷或功能障碍和溶酶体糖原积累引起，会导致骨骼肌和心肌细胞中糖原的积累，进而出现肌肉无力，甚至因呼吸衰竭或心力衰竭引起过早死亡。艾夫糖苷酶α是一种高效酶替代疗法，可以靶向6-磷酸甘露糖（M6P）受体，从而改善GAA向肌肉细胞的递送，使得多余的糖原得以分解，减少对患者肌肉细胞的损伤。2021年8月，该产品获FDA批准上市，用于治疗1岁及以上患者治疗晚发型庞贝氏症；2022年6月在欧洲获批上市。

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